ESIDREX - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Esidrex - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Ei -toivotut vaikutukset Kestoaika

Vaikuttavat aineet: Hydroklooritiatsidi

Esidrex 25 mg tabletit

Käyttöaiheet Miksi Esidrexiä käytetään? Mitä varten se on?

Farmakoterapeuttinen ryhmä

Verenpainetta alentava (tiatsididiureetti).

Terapeuttiset käyttöaiheet

Sydämen, munuaisten tai maksan turvotus.

Hypertensio: yksinään tai yhdessä muiden verenpainelääkkeiden kanssa.

Vasta -aiheet Kun Esidrexiä ei tule käyttää

Anuria (kyvyttömyys virtsata);
vaikea munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus <30 ml / min / 1,73 m2);
vakava maksan vajaatoiminta;
yliherkkyys hydroklooritiatsidille tai apuaineille tai muille sulfonamidijohdannaisille;
tulenkestävä hypokalemia (alhainen veren kaliumpitoisuus) ja hyponatremia (alhainen veren natriumpitoisuus);
hyperkalsemia (korkea kalsiumpitoisuus veressä);
oireinen hyperurikemia (kihti tai virtsahappokivet)
verenpainetauti raskauden aikana.

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Esidrexiä

Munuaisten vajaatoiminta ja munuaisensiirto

Tiatsididiureetit voivat saastuttaa atsotemian potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus.Kun Esidrexiä käytetään potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta, suositellaan veren elektrolyyttien, mukaan lukien kalium-, kreatiniini- ja virtsahappopitoisuuksien, säännöllistä seurantaa. Veressä Esidrex on vasta -aiheinen potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai anuria (ks.Vasta -aiheet).

Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.

Esidrex -hoidosta ei ole kokemusta potilaille, joille on äskettäin tehty munuaisensiirto.

Maksan vajaatoiminta

Aloitusannoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta.Tiatsidit, kuten muutkin diureetit, kirroottisen askitesin hoitoon käytettäessä voivat aiheuttaa elektrolyyttitasapainon, maksan enkefalopatian ja maksa-munuaisten oireyhtymän. Hydroklooritiatsidi on vasta -aiheinen potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks.Vasta -aiheet).

Elektrolyyttitasapaino

Esidrex -hoito tulee aloittaa vasta sen jälkeen, kun hypokalemia ja samanaikainen hypomagnesemia (veren alhainen magnesiumpitoisuus) on korjattu. Tiatsididiureetit voivat aiheuttaa uutta hypokalemiaa tai pahentaa jo olemassa olevaa hypokalemiaa. Tiatsididiureetteja tulee antaa varoen potilaille, joilla on tilat, jotka lisäävät kaliumin menetystä.Jos hypokalemia kehittyy hydroklooritiatsidihoidon aikana, erityisesti jos siihen liittyy kliinisiä oireita (esim. Lihasheikkous, pareesi, muutokset elektrokardiogrammissa), Esidrex -hoito on lopetettava, kunnes kaliumpitoisuus tasaantuu tasaisesti.

Kuten kaikki tiatsididiureetit, Esidrex aiheuttaa annoksesta riippuvaisen kaliumhäviön.

Kroonisessa hoidossa seerumin kaliumpitoisuudet on tarkistettava hoidon alussa ja 3-4 viikon kuluttua.Sen jälkeen - jos kaliumtasapainoon eivät vaikuta muut tekijät (esim. Oksentelu, ripuli, munuaisten vajaatoiminta jne.) suoritetaan 4-6 kuukauden välein.

Potilailla, jotka saavat digitalista, potilailla, joilla on merkkejä sepelvaltimotaudista (paitsi jos he saavat myös ACE-estäjää), potilailla, jotka saavat suuria annoksia β-agonistia, ja kaikissa tapauksissa, joissa veren kaliumpitoisuudet ovat suun kautta otettavaa kaliumsuolaa (esim. kaliumkloridi).

Jos oraalisia kaliumvalmisteita ei siedetä, Esidrex voidaan yhdistää kaliumia säästävään diureettiin. Kaikissa yhdistelmähoidon tapauksissa kaliumtasapainon ylläpitämistä ja normalisoitumista on seurattava huolellisesti.

Esidrex on vasta -aiheinen potilaille, joilla on tulenkestävä hypokalemia (ks.Vasta -aiheet).

Potilailla, jotka saavat myös ACE: n estäjiä, angiotensiinireseptorin estäjiä (ARB) tai suoria reniinin estäjiä (DRI), Esidrex-hoidon samanaikaista käyttöä kaliumsuolan tai kaliumia säästävän diureetin kanssa tulee välttää.

Tiatsididiureetit voivat aiheuttaa "hyponatremian ja" hypokloreemisen alkaloosin (joka johtuu kloridihäviöstä) tai pahentaa jo olemassa olevaa hyponatremiaa. Hyponatremiaa, johon liittyy neurologisia oireita (pahoinvointi, etenevä sekavuus, apatia), on havaittu. Hydroklooritiatsidihoito tulee aloittaa vasta olemassa olevan hyponatremian korjaamisen jälkeen Jos vakava tai nopea hyponatremia alkaa Esidrex-hoidon aikana, hoito on keskeytettävä, kunnes natremia on normalisoitunut.

Esidrex on vasta -aiheinen potilaille, joilla on tulenkestävä hyponatremia (ks.Vasta -aiheet).

Kaikkia potilaita, jotka saavat tiatsididiureetteja, on seurattava säännöllisesti elektrolyyttitasapainon, erityisesti kaliumin, natriumin ja magnesiumin, varalta.

Potilaat, jotka ovat kokeneet vakavan nesteen ja / tai natriumin menetyksen

Esidrex-hoidon aloittamisen jälkeen oireista hypotensiota voi esiintyä potilailla, joilla on ollut vakava neste- ja / tai natriumhäviö, kuten suuret diureettiannokset. nesteitä.

Veren elektrolyyttien seuranta on erityisen suositeltavaa vanhuksilla, potilailla, joilla on maksakirroosin aiheuttama askites (nesteen kerääntyminen vatsaonteloon) ja potilaat, joilla on nefroottisesta oireyhtymästä (munuaissairaus) johtuva turvotus.

Jälkimmäisessä tapauksessa Esidrexiä tulee käyttää vain tarkassa valvonnassa potilailla, joiden veren kaliumpitoisuus on normaali ja joilla ei ole merkkejä kehon nesteiden vähenemisestä tai vaikeasta hypoalbuminemiasta (alhainen albumiiniksi kutsutun veriproteiinin määrä).

Systeeminen lupus erythematosus

Tiatsididiureettien, mukaan lukien hydroklooritiatsidi, on osoitettu pahentavan tai aktivoivan systeemistä lupus erythematosusta.

Aineenvaihdunta- ja hormonaaliset vaikutukset

Tiatsididiureetit, mukaan lukien hydroklooritiatsidi, voivat heikentää glukoosinsietoa ja lisätä veren kolesterolia ja triglyseriditasoja.

Insuliinin tai suun kautta otettavien hypoglykeemisten lääkkeiden annoksen muuttaminen saattaa olla tarpeen diabeetikoille.

Esidrex on vasta -aiheinen potilaille, joilla on oireinen hyperurikemia (kihti, virtsahappokivet) (ks. Vasta -aiheet). Hydroklooritiatsidi voi nostaa veren virtsahappopitoisuutta vähentämällä virtsahapon eliminaatiota ja voi aiheuttaa tai pahentaa hyperurikemiaa ja aiheuttaa kihtiä alttiilla potilailla.

Tiatsidit vähentävät kalsiumin erittymistä virtsaan ja ilman tunnettuja kalsiumin aineenvaihduntahäiriöitä, voivat aiheuttaa ajoittaista ja lievää veren kalsiumpitoisuuden suurenemista. Esidrex on vasta-aiheinen potilailla, joilla on hyperkalsemia, ja sitä tulee käyttää vasta, kun Jos hyperkalsemia kehittyy hoidon aikana, Esidrex -hoito on lopetettava. lisäkilpirauhasen toimintakokeiden suorittaminen

Valoherkkyys

Valoherkkyysreaktioita on raportoitu tiatsididiureettihoidon aikana (ks. Haittavaikutukset). Jos Esidrex -hoidon aikana ilmenee valoherkkyysreaktioita, hoito on suositeltavaa lopettaa. Jos diureetin antoa jatketaan tarpeellisena, on suositeltavaa suojata auringolle tai keinotekoisille UVA -säteille altistuneet osat.

Akuutti sulkukulma-glaukooma

Hydroklooritiatsidi, sulfonamidi, on yhdistetty omituiseen reaktioon, joka on johtanut ohimenevään akuuttiin likinäköisyyteen ja akuuttiin sulkeutuvaan kulmaan. Oireita ovat näkökyvyn heikkeneminen tai silmäkipu, ja ne ilmenevät tyypillisesti muutamien tuntien tai viikkojen kuluttua lääkehoidon aloittamisesta.

Ensisijainen hoito on nopein mahdollinen hydroklooritiatsidihoidon lopettaminen. Nopeaa lääketieteellistä tai kirurgista hoitoa on ehkä harkittava, jos silmänpainetta ei voida hallita.

Riskitekijöitä akuutin kapeakulmaisen glaukooman kehittymiselle voivat olla allergiat sulfonamideille tai penisilliinille

Muut varotoimet

ACE: n estäjien, angiotensiini II -reseptorin estäjien (ARB: t) tai reniinin estäjät (DRI: t) verenpainetta alentavaa vaikutusta tehostavat aineet, jotka lisäävät plasman reniiniaktiivisuutta (diureetit). Varovaisuutta on noudatettava, kun ACE -estäjää (tai ARB: tä tai DRI: tä) lisätään Esidrex, erityisesti potilailla, joilla on ollut vaikea nesteen ja / tai natriumin menetys.

Hydroklooritiatsidin aiheuttamia yliherkkyysreaktioita voi esiintyä kaikilla potilailla, mutta ne ovat todennäköisempiä allergikoille ja astmalle.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Esidrexin vaikutusta

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen minkään lääkkeen ottamista Esidrexin kanssa. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.

Voi olla tarpeen muuttaa annoksia, noudattaa muita varotoimenpiteitä tai joissakin tapauksissa lopettaa toisen lääkkeen käyttö; tämä koskee sekä lääkkeitä, jotka lääkärin on määrättävä, että lääkkeitä, joita voi ostaa apteekista ilman reseptiä.

Seuraavat lääkkeet voivat olla vuorovaikutuksessa Esidrexin kanssa, kun niitä annetaan samanaikaisesti:

Litium: Tiatsidit vähentävät litiumin poistumista munuaisista, joten hydroklooritiatsidi voi lisätä litiumtoksisuuden riskiä. Litiumin ja hydroklooritiatsidin samanaikaista käyttöä ei suositella. Jos tällainen yhdistelmä osoittautuu tarpeelliseksi, suositellaan seerumin litiumtasojen huolellista seurantaa näiden kahden lääkevalmisteen samanaikaisen käytön aikana.

Lääkkeet, jotka voivat aiheuttaa kääntyvien kärkien takykardiaa: Hypokalemian riskin vuoksi hydroklooritiatsidia on annettava varoen, kun sitä käytetään yhdessä lääkevalmisteiden kanssa, jotka voivat aiheuttaa kääntyvien kärkien takykardiaa, erityisesti luokan Ia ja luokan III rytmihäiriölääkkeiden ja joidenkin psykoosilääkkeiden kanssa.

Seerumin kaliumpitoisuuteen vaikuttavat lääkkeet: diureettien veren kaliumia alentava vaikutus voi lisääntyä, jos samanaikaisesti annetaan kaliureettisia diureetteja (jotka edistävät kaliumin erittymistä virtsaan), kortikosteroideja, laksatiivia, adrenokortikotrooppista hormonia (ACTH), amfoterisiinia, karbenoksolonia, penisilliini G: tä, salisyylihappojohdannaiset (ks. varotoimet)

Lääkkeet, joihin seerumin kaliumpitoisuuden muutokset vaikuttavat: Veren kaliumpitoisuuden säännöllistä seurantaa suositellaan, kun Esidrex -valmistetta annetaan yhdessä lääkkeiden kanssa, joihin veren kaliumpitoisuuden muutokset vaikuttavat (esim. Digitalisglukosidit, rytmihäiriölääkkeet).

Lääkkeet, jotka vaikuttavat veren natriumpitoisuuksiin: Diureettien hyponatremista vaikutusta voidaan tehostaa antamalla samanaikaisesti lääkkeitä, kuten masennuslääkkeitä, psykoosilääkkeitä, epilepsialääkkeitä jne. Varovaisuutta on noudatettava näiden lääkkeiden pitkäaikaisessa käytössä.

Puristavat amiinit (esim. Norepinefriini, adrenaliini): Hydroklooritiatsidi voi heikentää vastetta painetta aiheuttaviin amiineihin, kuten norepinefriiniin. Tämän vaikutuksen kliininen merkitys on epävarma eikä riitä estämään niiden käyttöä.

Muut verenpainelääkkeet: Tiatsidit vahvistavat muiden verenpainelääkkeiden (esim. Guanetidiini, metyylidopa, beetasalpaajat, vasodilataattorit, kalsiumkanavasalpaajat, ACE: n estäjät, ARB: t ja DRI: t) verenpainetta alentavaa vaikutusta.

Digoksiini ja muut digitalisglykosidit: Tiatsidien aiheuttamaa hypokalemiaa tai hypomagnesemiaa voi esiintyä sivuvaikutuksina, mikä suosii digitalis-indusoitujen sydämen rytmihäiriöiden puhkeamista.

D -vitamiini ja kalsiumsuolat: Tiatsididiureettien, mukaan lukien hydroklooritiatsidi, ja D -vitamiinin tai kalsiumsuolojen antaminen voi voimistaa veren kalsiumpitoisuuden nousua. Tiatsidityyppisten diureettien samanaikainen käyttö voi johtaa hyperkalsemiaan potilailla, jotka ovat alttiita tähän tilaan (esim. Hyperparatyreoosi, kasvaimet tai D-vitamiinivälitteiset tilat) lisäämällä kalsiumin tubulaarista imeytymistä.

Diabeteslääkkeet (esim. Insuliini ja suun kautta otettavat diabeteslääkkeet): Tiatsidit voivat heikentää glukoosinsietoa. Diabeteslääkkeen annosta voidaan joutua muuttamaan (ks. Varotoimet) Metformiinia tulee käyttää varoen, koska hydroklooritiatsidiin liittyvä mahdollinen toiminnallinen munuaisten vajaatoiminta aiheuttaa maitohappoasidoosin riskin.

Beetasalpaajat ja diatsoksidi: Tiatsididiureettien, mukaan lukien hydroklooritiatsidi, ja beetasalpaajien samanaikainen käyttö voi lisätä hyperglykemian riskiä. Tiatsididiureetit, mukaan lukien hydroklooritiatsidi, voivat tehostaa diatsoksidin hyperglykeemistä vaikutusta.

Kihtihoitoon käytettävät lääkkeet: Urikosuristen lääkkeiden (jotka auttavat poistamaan virtsahappoa virtsaan) annostusta on ehkä muutettava, koska hydroklooritiatsidi voi nostaa veren virtsahappopitoisuutta. Probenesidin tai sulfinpyratsonin annos. diureetit, mukaan lukien hydroklooritiatsidi, voivat lisätä yliherkkyysreaktioiden ilmaantuvuutta allopurinolille.

Antikolinergit ja muut mahalaukun liikkuvuuteen vaikuttavat lääkkeet: Antikolinergiset lääkkeet (esim. Atropiini, biperideeni) voivat lisätä tiatsidityyppisten diureettien hyötyosuutta ilmeisesti ruoansulatuskanavan motiliteetin ja mahalaukun tyhjenemisnopeuden vähenemisen vuoksi. Sitä vastoin pro-kineettisten lääkkeiden, kuten sisapridin, odotetaan pienentävän tiatsidityyppisten diureettien hyötyosuutta.

Amantadiini: Tiatsididiureettien (mukaan lukien hydroklooritiatsidi) samanaikainen käyttö voi lisätä amantadiinin aiheuttamien haittavaikutusten riskiä.

Ioninvaihtohartsit: Kolestyramiini tai kolestipoli heikentää tiatsididiureettien, mukaan lukien hydroklooritiatsidi, imeytymistä. Tämä voi johtaa tiatsididiureettien aliterapeuttiseen vaikutukseen. Vuorovaikutus voitaisiin kuitenkin minimoida porrastamalla hydroklooritiatsidin ja hartsin antaminen siten, että hydroklooritiatsidi annetaan vähintään 4 tuntia ennen hartsin antamista tai 4-6 tuntia sen jälkeen.

Sytotoksiset aineet: Tiatsidit, mukaan lukien hydroklooritiatsidi, voivat vähentää sytotoksisten aineiden (esim. Syklofosfamidi, metotreksaatti) erittymistä munuaisten kautta ja parantaa niiden myelosuppressiivisia vaikutuksia.

Ei-depolarisoivat luuston lihasrelaksantit: Tiatsidit, mukaan lukien hydroklooritiatsidi, tehostavat luustolihasrelaksanttien, kuten kurareijohdannaisten, toimintaa.

Alkoholi, barbituraatit tai huumausaineet: Tiatsididiureettien samanaikainen anto aineiden kanssa, joilla on myös verenpainetta alentava vaikutus (esim. Vähentämällä sympaattisen hermoston toimintaa tai suoraa vasodilataatiota), voi voimistaa ortostaattista hypotensiota.

Metyylidopa: Yksittäisiä raportteja hemolyyttisestä anemiasta on ilmennyt käytettäessä metyylidopaa ja hydroklooritiatsidia samanaikaisesti.

Jodikontrastiaineet: Diureettien aiheuttaman dehydraation tapauksessa akuutin munuaisten vajaatoiminnan riski kasvaa erityisesti suurilla jodituotteiden annoksilla. Potilaat on nesteytettävä ennen varjoaineen antamista.

Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), mukaan lukien selektiiviset syklo-oksigenaasi 2: n estäjät (COX-2-estäjät) ja asetyylisalisyylihappo: Tulehduskipulääkkeet voivat heikentää hydroklooritiatsidin diureettista ja verenpainetta alentavaa vaikutusta Samanaikainen hypovolemia voi johtaa akuuttiin munuaisten vajaatoimintaan.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä

Raskaus

Kokemus hydroklooritiatsidin käytöstä raskauden aikana on rajallinen, erityisesti ensimmäisen kolmanneksen aikana. Eläinkokeet eivät ole riittäviä.

Hydroklooritiatsidi läpäisee istukan. Vaikutusmekanisminsa perusteella hydroklooritiatsidin käyttö raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana voi heikentää sikiön istukan perfuusiota ja aiheuttaa sikiö- ja vastasyntyneen vaikutuksia, kuten keltaisuutta, elektrolyyttihäiriöitä ja trombosytopeniaa. Hydroklooritiatsidia ei pidä käyttää raskausödeeman, raskausajan verenpaineen tai preeklampsian hoitoon plasman tilavuuden pienenemisen ja istukan hypoperfuusion riskin vuoksi ilman suotuisaa vaikutusta sairauden kulkuun.

Hydroklooritiatsidia ei tule käyttää raskauden aikana verenpaineen hoitoon, paitsi harvoissa tilanteissa, joissa muuta hoitoa ei voida käyttää.

Ruokinta-aika

Hydroklooritiatsidi erittyy pieninä määrinä äidinmaitoon. Tiatsididiureetit suurina annoksina aiheuttavat voimakasta diureesia, joka voi estää maidontuotantoa. Esidrexin käyttöä imetyksen aikana ei suositella. Jos Esidrexiä käytetään imetyksen aikana. Imetysannokset on pidettävä mahdollisimman pieninä .

Hedelmällisyys

Hydroklooritiatsidista ei ole tietoja hedelmällisyydestä ihmisellä. Eläinkokeissa hydroklooritiatsidilla ei ole vaikutusta hedelmällisyyteen ja hedelmöitymiseen.

Vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn

Esidrex ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. On kuitenkin pidettävä mielessä, että harvinaisissa tapauksissa, erityisesti hoidon alussa, lääke voi johtaa näön huononemiseen (ks. Varotoimet).

Urheilijoille: lääkkeen käyttö ilman terapeuttista tarvetta on dopingia ja voi joka tapauksessa määrittää positiivisen dopingtestin.

Tärkeää tietoa joistakin ainesosista

Tämä lääke sisältää laktoosiJos sinulla on todettu jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkkeen ottamista.

Tämä lääke sisältää vehnätärkkelys: voidaan antaa keliakiaa sairastaville. Ihmiset, joilla on vehnäallergia (muu kuin keliakia), eivät saa käyttää tätä lääkettä.

Annostus ja käyttötapa Esidrexin käyttö: Annostus

Annostus

Suun kautta.

Kuten kaikki diureetit, hoito on aloitettava pienimmällä mahdollisella annoksella. Annos on määritettävä yksilöllisesti kliinisen kuvan ja potilaan vasteen perusteella, jotta saavutetaan suurin terapeuttinen hyöty ja vähiten haittavaikutuksia. Esidrex -annos voidaan antaa päivittäin yhtenä annoksena tai kahtena annoksena. Se voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.

Yleinen väestö

Hypertensio

Tehokas annosväli on 12,5-50 mg / vrk.Suositeltu aloitusannos on 12,5 tai 25 mg / vrk.Määritellyllä annoksella täydellinen vaikutus saavutetaan 3-4 viikon kuluttua. Jos 25 tai 50 mg / vrk verenpaineen lasku ei ole riittävä, on suositeltavaa yhdistää Esidrex toisen verenpainelääkkeen kanssa. Ennen Esidrexin käyttöä yhdessä ACE: n estäjän tai angiotensiinireseptorin estäjän (ARB) tai suoran reniini -inhibiittorin (DRI) kanssa natrium- ja / tai nestetilavuus on korjattava.

Sydämen, munuaisten tai maksan turvotus

Pienin tehokas annos on tunnistettava titraamalla ja annettava vain rajoitetun ajan. Annokset eivät saa ylittää 50 mg / vrk.

Erityisryhmät

Munuaisten vajaatoiminta

Aloitusannoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (ks. Varotoimet). 1,73 m2).

Maksan vajaatoiminta

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Esidrexiä?

Jos olet vahingossa nauttinut / ottanut liiallisen Esidrex -annoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.

Merkit ja oireet

Hydroklooritiatsidin yliannostus liittyy elektrolyyttien (kalium, kloori, natrium) häviämiseen ja liiallisen diureesin aiheuttamaan kuivumiseen. Yleisimmät yliannostuksen merkit ja oireet ovat pahoinvointi ja uneliaisuus. Alhainen veren kaliumpitoisuus voi aiheuttaa lihaskouristuksia ja / tai pahentaa sydämen rytmihäiriöitä, jotka liittyvät digitalisglykosidien tai tiettyjen rytmihäiriölääkkeiden samanaikaiseen käyttöön.Jos oireinen hypotensio ilmenee, tukihoito on aloitettava.

Hoito

Kaikissa yliannostustapauksissa sovellettavia yleisiä tukitoimenpiteitä on sovellettava. Tukihoito tulee aloittaa myös, jos ilmenee oireista hypotensiota.

Jos olet epävarma ESIDREXin käytöstä, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Esidrexin sivuvaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, Esidrex voi aiheuttaa haittavaikutuksia joillekin ihmisille.

Haittavaikutukset lajitellaan esiintymistiheyden mukaan, yleisimmin ensin, seuraavan tavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥1 / 10); yleinen (≥ 1/100,

Veren ja imukudoksen häiriöt

Harvinainen: Trombosytopenia, joskus purppura

Hyvin harvinainen: Agranulosytoosi, luuytimen masennus, hemolyyttinen anemia, leukopenia

Tuntematon: Aplastinen anemia

Immuunijärjestelmän häiriöt

Hyvin harvinainen: Yliherkkyys Aineenvaihdunta ja ravitsemus

Hyvin yleinen: Hypokalemia

Yleiset: Hyperurikemia, hypomagnesemia, hyponatremia

Harvinainen: Hyperkalsemia, hyperglykemia, diabeettisen metabolisen tilan huononeminen

Hyvin harvinainen: Hypokloreeminen alkaloosi

Psyykkiset häiriöt

Harvinainen: Masennus, unihäiriöt

Hermosto

Harvinainen: huimaus, päänsärky, parestesia

Silmät

Harvinainen: Näön heikkeneminen

Tuntematon: Akuutti sulkukulma-glaukooma

Sydämen patologiat

Harvinainen: sydämen rytmihäiriöt

Verisuonipatologiat

Yleinen: Ortostaattinen hypotensio

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina

Hyvin harvinainen: Hengitysvaikeudet (mukaan lukien keuhkokuume ja keuhkoödeema)

Ruoansulatuselimistö

Yleinen: ruokahalun heikkeneminen, pahoinvointi ja oksentelu

Harvinainen: vatsavaivat, ummetus, ripuli

Hyvin harvinainen: haimatulehdus

Maksa ja sappi

Harvinainen: Hepaattinen kolestaasi, keltaisuus

Iho ja ihonalainen kudos

Yleinen: nokkosihottuma ja muut ihottumat

Harvinainen: valoherkkyysreaktiot

Hyvin harvinainen: Ihon lupus erythematosuksen kaltaiset reaktiot, ihon lupus erythematosuksen uudelleenaktivointi, nekroottinen vaskuliitti ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi

Tuntematon: Erythema multiforme

Luusto, lihakset ja sidekudos

Tuntematon: Lihaskouristus

Munuaiset ja virtsatiet

Tuntematon: Munuaisten vajaatoiminta, akuutti munuaisten vajaatoiminta

Lisääntymisjärjestelmän ja rintojen sairaudet

Yleinen: Impotenssi

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

Tuntematon: voimattomuus, kuume

Diagnostiset testit

Hyvin yleinen: kohonnut kolesteroli ja triglyseridit

Harvinainen: Glykosuria

Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Pidä tabletit poissa valolta ja kosteudelta säilyttämällä ne alkuperäispakkauksessa.

Ei saa käyttää, jos on ilmeisiä merkkejä pakkauksen heikkenemisestä.

Viimeinen käyttöpäivä: tarkista pakkauksessa mainittu viimeinen käyttöpäivä.

VAROITUS: Älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

Pidä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta.

Sävellys

Yksi tabletti sisältää: Vaikuttava aine: 25 mg hydroklooritiatsidia.

Apuaineet: laktoosimonohydraatti; vedetön kolloidinen piidioksidi; magnesiumstearaatti; talkki; vehnätärkkelys.

Farmaseuttinen muoto ja sisältö

20 tabletin laatikko

Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Esidrexistä on Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdellä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityisvaroitukset ja asianmukaiset varotoimet käytettäessä 04.5 Muut yhteisvaikutukset ja imetys 04,7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn04.8 Haittavaikutukset04.9 Yliannostus05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet05.2 Farmakokinetiikka05,3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta06,0 TIEDOT FARMASEUTTISET 06.1 Apuaineet 06.2 Yhteensopimattomuudet 06.3 Kestoaika säilytystä varten 06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO 09.0 ENSIMMÄISEN PÄIVÄMÄÄRÄ MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMINEN 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0 RADIOPharmaceuticals, SISÄISEN SÄTEILYN DOSIMETRIAA KOSKEVAT TIEDOT 12.0 RADIOLÄÄKEVALMISTEET, LISÄTIETOJA OHJEISTA ESTEMPOREPORANOREA

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

ESIDREX 25 MG TABLETIT

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Yksi tabletti sisältää: 25 mg hydroklooritiatsidia.

Apuaineet: laktoosimonohydraatti, vehnätärkkelys.

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

03.0 LÄÄKEMUOTO

Tabletit.

04.0 KLIINISET TIEDOT

04.1 Käyttöaiheet

Hypertensio: yksinään tai yhdessä muiden verenpainelääkkeiden kanssa.

Sydämen, munuaisten tai maksan turvotus.

04.2 Annostus ja antotapa

Annostus

Kuten kaikki diureetit, hoito on aloitettava pienimmällä mahdollisella annoksella.

Annos on määritettävä yksilöllisesti kliinisen kuvan ja potilaan vasteen perusteella, jotta saavutetaan suurin terapeuttinen hyöty ja vähiten haittavaikutuksia.

Antotapa

Suun kautta. Esidrex -annos voidaan antaa päivittäin yhtenä annoksena tai kahtena annoksena. Se voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.

Yleinen väestö

Hypertensio

Sydämen, munuaisten tai maksan turvotus

Pienin tehokas annos on tunnistettava titraamalla ja annettava vain rajoitetun ajan. Annokset eivät saa ylittää 50 mg / vrk.

Erityisryhmät

Munuaisten vajaatoiminta

Aloitusannoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (ks. Kohdat 4.4 ja 5.2). Esidrexin käyttö on vasta -aiheista potilailla, joilla on anuria ja vaikea munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus (GFR) 2).

Maksan vajaatoiminta

Aloitusannoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta (ks. Kohta 5.2) .Tiatsidit, kuten muutkin diureetit, voivat kirroottisen askites -hoidon yhteydessä aiheuttaa elektrolyyttitasapainon, maksan enkefalopatian ja maksan oireyhtymän. -munuaiset. Hydroklooritiatsidi on vasta -aiheinen potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. Kohta 4.3).

Eläkeläiset

Iäkkäillä potilailla hydroklooritiatsidin vakaan tilan pitoisuudet plasmassa ovat korkeammat kuin nuorilla, kun taas systeeminen puhdistuma on merkittävästi pienempi. Siksi hydroklooritiatsidia saavien iäkkäiden potilaiden huolellinen seuranta on asianmukaista (ks. Kohta 5.2).

04.3 Vasta -aiheet

• Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

• Yliherkkyys muille sulfonamidijohdannaisille.

• Anuria.

• Vaikea munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus (GFR) 2).

• Vaikea maksan vajaatoiminta.

• Tulenkestävä hypokalemia ja hyponatremia.

• Hyperkalsemia.

• Oireinen hyperurikemia.

• Hypertensio raskauden aikana.

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Munuaisten vajaatoiminta ja munuaisensiirto

Tiatsididiureetit voivat saastuttaa atsotemian potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus. Seerumin elektrolyyttien, mukaan lukien kalium-, kreatiniini- ja seerumin virtsahappopitoisuudet, säännöllistä seurantaa suositellaan, kun Esidrexiä käytetään potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta. Esidrex on vasta -aiheinen potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai anuria (ks. kohta 4.3).

Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (GFR ≥ 30 ml / min / 1,73 m2).

Esidrex -hoidosta ei ole kokemusta potilaille, joille on äskettäin tehty munuaisensiirto.

Maksan vajaatoiminta

Aloitusannosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta (ks. Kohdat 4.2 ja 5.2). Hydroklooritiatsidi on vasta -aiheinen potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.

Elektrolyyttitasapaino

Esidrex -hoito tulee aloittaa vasta sen jälkeen, kun hypokalemia ja mahdollinen samanaikainen hypomagnesemia on korjattu. Tiatsididiureetit voivat aiheuttaa uutta hypokalemiaa tai pahentaa jo olemassa olevaa hypokalemiaa. Tiatsididiureetteja tulee antaa varoen potilaille, joilla on tilat, jotka lisäävät kaliumin häviämistä, esim. Jos hypokalemia kehittyy, erityisesti jos siihen liittyy kliinisiä oireita (esim. Lihasheikkous, pareesi, EKG -muutokset), Esidrex -hoito on keskeytettävä, kunnes kaliumpitoisuus tasaantuu tasaisesti.

Kuten kaikki tiatsididiureetit, Esidrexin aiheuttama kaliumin puhdistuma on annoksesta riippuvainen.Kroonisessa hoidossa seerumin kaliumpitoisuuksia on seurattava hoidon alussa ja noin 3-4 viikon kuluttua. Sen jälkeen - jos kaliumtasapainoon eivät vaikuta muut tekijät (esim. Oksentelu, ripuli, munuaisten vajaatoiminta jne.) - kaliumpitoisuus voidaan tarkistaa 4-6 kuukauden välein.

Potilailla, jotka saavat digitalista, potilailla, joilla on merkkejä sepelvaltimotaudista (paitsi jos he saavat myös ACE -estäjää),

saavat suuria annoksia β-adrenergistä agonistia ja kaikissa tapauksissa, joissa plasman kaliumpitoisuudet ovat oraalista kaliumsuolaa (esim. KCl). Jos oraalisia kaliumvalmisteita ei siedetä, Esidrex voidaan yhdistää kaliumia säästävään diureettiin.

Kaikissa liitännäishoidon tapauksissa kaliumpitoisuuden ylläpitämistä ja normalisointia on seurattava huolellisesti.

Esidrex on vasta -aiheinen potilaille, joilla on tulenkestävä hypokalemia (ks. Kohta 4.3).

Potilailla, jotka saavat myös ACE: n estäjiä, angiotensiini II -reseptorin salpaajia (ARB) tai suoria reniinin estäjiä (DRI), Esidrex-hoidon samanaikaista käyttöä kaliumsuolan tai kaliumia säästävän diureetin kanssa tulee välttää.

Tiatsididiureetit voivat aiheuttaa "hyponatremiaa ja" hypokloreemista alkaloosia tai pahentaa jo olemassa olevaa hyponatremiaa. Hyponatremiaa, johon liittyy neurologisia oireita (pahoinvointi, etenevä sekavuus, apatia), on havaittu. Hydroklooritiatsidihoito tulee aloittaa vasta olemassa olevan hyponatremian korjaamisen jälkeen Jos vakava tai nopea hyponatremia alkaa Esidrex-hoidon aikana, hoito on keskeytettävä, kunnes natremia on normalisoitunut.

Esidrex on vasta -aiheinen potilaille, joilla on tulenkestävä hyponatremia (ks. Kohta 4.3).

Kaikkia potilaita, jotka saavat tiatsididiureetteja, on seurattava säännöllisesti elektrolyyttitasapainon, erityisesti kaliumin, natriumin ja magnesiumin, varalta.

Natrium- ja / tai tilavuuspotilaat

Potilailla, joilla on natrium- ja / tai nestevaje, kuten suuret diureettiannokset, voi esiintyä oireista hypotensiota Esidrex-hoidon aloittamisen jälkeen.Esidrex-valmistetta tulee käyttää vasta, kun on korjattu olemassa oleva natrium- ja / tai natriumvaje.

Seerumin elektrolyyttien seuranta on erityisen suositeltavaa vanhuksilla, potilailla, joilla on maksakirroosista johtuva askiitti ja potilailla, joilla on nefroottisesta oireyhtymästä johtuva turvotus.

Jälkimmäisessä tapauksessa Esidrexiä tulee käyttää vain tarkassa valvonnassa potilailla, joiden veren kaliumpitoisuus on normaali ja joilla ei ole merkkejä tyhjenemisestä tai vakavasta hypoalbuminemiasta.

Systeeminen lupus erythematosus

Tiatsididiureettien, mukaan lukien hydroklooritiatsidi, on osoitettu pahentavan tai aktivoivan systeemistä lupus erythematosusta.

Vaikutukset aineenvaihduntaan ja hormonitoimintaa

Tiatsididiureetit, mukaan lukien hydroklooritiatsidi, voivat heikentää glukoosinsietoa ja lisätä seerumin kolesteroli- ja triglyseriditasoja.

Insuliinin tai suun kautta otettavien hypoglykeemisten lääkkeiden annoksen muuttaminen saattaa olla tarpeen diabeetikoille.

Esidrex on vasta -aiheinen oireisessa hyperurikemiassa (ks. Kohta 4.3). Hydroklooritiatsidi voi nostaa seerumin virtsahappopitoisuutta virtsahapon puhdistuman vähenemisen vuoksi ja voi aiheuttaa tai pahentaa hyperurikemiaa ja aiheuttaa kihtiä alttiilla potilailla.

Tiatsidit vähentävät kalsiumin erittymistä virtsaan, ja jos kalsiumiaineenvaihdunnan häiriöitä ei tunneta, se voi aiheuttaa ajoittaista ja lievää seerumin kalsiumpitoisuuden suurenemista. hoito on lopetettava, jos hyperkalsemia kehittyy hoidon aikana.

Valoherkkyys

Valoherkkyysreaktioita on raportoitu tiatsididiureettihoidon aikana (ks. Kohta 4.8).Jos Esidrex -hoidon aikana ilmenee valoherkkyysreaktioita, hoito on suositeltavaa lopettaa. Jos diureetin antoa jatketaan tarpeellisena, on suositeltavaa suojata auringolle tai keinotekoisille UVA -säteille altistuneet osat.

Akuutti sulkukulma-glaukooma

Hydroklooritiatsidi, sulfonamidi, on yhdistetty omituiseen reaktioon, joka on johtanut ohimenevään akuuttiin likinäköisyyteen ja akuuttiin sulkeutuvaan kulmaan. Oireita ovat akuutti näön heikkeneminen tai silmäkipu, ja ne ilmenevät tyypillisesti tuntien tai viikkojen kuluttua lääkehoidon aloittamisesta. Käsittelemätön akuutti suljettu kulma-glaukooma voi johtaa pysyvään näön menetykseen.

Ensisijainen hoito on nopein mahdollinen hydroklooritiatsidihoidon lopettaminen. Nopeaa lääketieteellistä tai kirurgista hoitoa on ehkä harkittava, jos silmänpaine pysyy hallinnassa. Tekijät

riski akuutin kulma glaukooman kehittymiseen voi sisältää allergian sulfonamideille tai penisilliinille.

Muut varotoimet

ACE: n estäjien, ARB: iden tai DRI: iden verenpainetta alentavaa vaikutusta tehostavat aineet, jotka lisäävät plasman reniiniaktiivisuutta (diureetit). Varovaisuutta on noudatettava, kun ACE: n estäjää (tai ARB: tä tai DRI: tä) lisätään Esidrexiin erityisesti potilailla, joilla on vaikea natriumin ja / tai nesteen vajaatoiminta.

Hydroklooritiatsidin aiheuttamia yliherkkyysreaktioita voi esiintyä kaikilla potilailla, mutta ne ovat todennäköisempiä allergikoille ja astmalle.

Tärkeää tietoa joistakin ainesosista

Esidrex sisältää laktoosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.

Esidrex sisältää vehnätärkkelystä: Vehnätärkkelys voi sisältää gluteenia, mutta vain pieniä määriä, ja siksi sitä pidetään turvallisena keliakiaa sairastaville.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Seuraavat lääkkeet voivat olla vuorovaikutuksessa Esidrexin kanssa, kun niitä annetaan samanaikaisesti:

Litium: Tiatsidit vähentävät litiumin munuaispuhdistumaa, joten hydroklooritiatsidi voi lisätä litiummyrkyllisyyden riskiä. Litiumin ja hydroklooritiatsidin samanaikaista käyttöä ei suositella. Jos tällainen yhdistelmä osoittautuu tarpeelliseksi, suositellaan huolellista tarkkailua. näiden kahden lääkkeen samanaikaisen käytön aikana.

Lääkkeet, jotka voivat aiheuttaa kääntyvien kärkien takykardiaa: Hypokalemian riskin vuoksi hydroklooritiatsidia on annettava varoen, kun sitä käytetään yhdessä sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka voivat aiheuttaa kääntyvien kärkien takykardiaa, erityisesti luokan Ia ja luokan III rytmihäiriölääkkeiden ja joidenkin psykoosilääkkeiden kanssa.

Seerumin kaliumpitoisuuteen vaikuttavat lääkevalmisteet: Diureettien hypokalemista vaikutusta voi tehostaa, jos niitä annetaan samanaikaisesti kaliureettisten diureettien, kortikosteroidien, laksatiivien, adrenokortikotrooppisen hormonin (ACTH), amfoterisiinin, karbenoksolonin, penisilliini G: n, salisyylihappojohdannaisten kanssa (ks. Kohta 4.4).

Lääkkeet, joihin seerumin kaliumpitoisuudet vaikuttavat: Seerumin kaliumin säännöllistä seurantaa suositellaan, kun Esidrex -valmistetta annetaan yhdessä lääkkeiden kanssa, joihin vaikuttaa seerumin kaliumpitoisuus (esim. Digitalisglukosidit, rytmihäiriölääkkeet).

Seerumin natriumpitoisuuksiin vaikuttavat lääkevalmisteet: Diureettien hyponatremista vaikutusta voidaan tehostaa antamalla samanaikaisesti lääkkeitä, kuten masennuslääkkeitä, psykoosilääkkeitä, epilepsialääkkeitä jne. Näiden lääkevalmisteiden pitkäaikaisessa käytössä on noudatettava varovaisuutta.

D -vitamiini ja kalsiumsuolat: Tiatsididiureettien, mukaan lukien hydroklooritiatsidi, ja D -vitamiinin tai kalsiumsuolojen antaminen voi tehostaa seerumin kalsiumpitoisuuden nousua. Tiatsidityyppisten diureettien samanaikainen käyttö voi johtaa hyperkalsemiaan potilailla, jotka ovat alttiita tähän tilaan (esim. Hyperparatyreoosi, kasvaimet tai D-vitamiinivälitteiset tilat) lisäämällä kalsiumin tubulaarista imeytymistä.

Diabeteslääkkeet (esim. Insuliini ja suun kautta otettavat diabeteslääkkeet): Tiatsidit voivat heikentää glukoosinsietoa. Diabeteslääkkeen annosta on ehkä muutettava (ks. Kohta 4.4). Metformiinia tulee käyttää varoen, koska hydroklooritiatsidiin liittyvä mahdollinen toiminnallinen munuaisten vajaatoiminta voi aiheuttaa maitohappoasidoosin riskin.

Kihtihoitoon käytettävät lääkkeet: Urikosuristen lääkevalmisteiden annostusta on ehkä muutettava, koska hydroklooritiatsidi voi nostaa seerumin virtsahappopitoisuutta. Probenesidin tai sulfinpyratsonin annosta on ehkä lisättävä. Tiatsididiureettien, mukaan lukien "hydroklooritiatsidi", samanaikainen käyttö voi lisätä yliherkkyysreaktioiden ilmaantuvuutta allopurinolille. "

Amantadiini: Tiatsididiureettien (mukaan lukien hydroklooritiatsidi) samanaikainen käyttö voi lisätä amantadiinin aiheuttamien haittavaikutusten riskiä.

Ioninvaihtohartsit: Kolestyramiini tai kolestipoli heikentää tiatsididiureettien, mukaan lukien hydroklooritiatsidi, imeytymistä. Tämä voi johtaa tiatsididiureettien vajaatoimintaan. Vuorovaikutus voidaan kuitenkin minimoida hydroklooritiatsidin ja hartsin annostelun porrastamalla että hydroklooritiatsidi annetaan vähintään 4 tuntia ennen hartsin antamista tai 4-6 tuntia sen jälkeen.

Ei-depolarisoivat luuston lihasrelaksantit: Tiatsidit, mukaan lukien hydroklooritiatsidi, tehostavat luustolihasrelaksanttien, kuten kurareijohdannaisten, toimintaa.

Metyylidopa: Yksittäisiä raportteja hemolyyttisestä anemiasta on ilmennyt käytettäessä metyylidopaa ja hydroklooritiatsidia samanaikaisesti.

Tulehduskipulääkkeet ja selektiiviset Cox-2-estäjät: NSAID-lääkkeiden (salisyylihappojohdannaiset, indometasiini) samanaikainen käyttö voi heikentää Esidrexin diureettista ja verenpainetta alentavaa vaikutusta. Samanaikainen hypovolemia voi johtaa akuuttiin munuaisten vajaatoimintaan.

04.6 Raskaus ja imetys

Raskaus

Kokemus hydroklooritiatsidin käytöstä raskauden aikana on rajallinen, erityisesti ensimmäisen kolmanneksen aikana. Eläinkokeet eivät ole riittäviä.

Hydroklooritiatsidia ei tule käyttää raskausödeeman, raskausajan verenpaineen tai preeklampsian hoitoon, koska plasman tilavuuden pieneneminen ja istukan hypoperfuusio ovat vaarassa ilman, että sillä on myönteisiä vaikutuksia sairauden kulkuun.

Hydroklooritiatsidia ei tule käyttää raskaana olevien naisten essentiaalisen verenpaineen hoitoon, paitsi harvinaisissa tilanteissa, joissa muuta hoitoa ei voida käyttää.

Ruokinta-aika

Hydroklooritiatsidi erittyy pieninä määrinä äidinmaitoon, ja suurina annoksina tiatsidit aiheuttavat voimakasta diureesia, joka voi estää maidontuotantoa. Esidrexin käyttöä imetyksen aikana ei suositella. Jos Esidrexiä käytetään imetyksen aikana, annokset on pidettävä mahdollisimman pieninä.

Hedelmällisyys

Hydroklooritiatsidista ei ole tietoja hedelmällisyydestä ihmisellä. Eläinkokeissa hydroklooritiatsidilla ei ollut vaikutusta hedelmällisyyteen ja hedelmöitymiseen (ks. Kohta 5.3).

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Esidrex ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. On kuitenkin pidettävä mielessä, että harvinaisissa tapauksissa, erityisesti hoidon alussa, lääke voi heikentää näkökykyä (ks. Myös kohdat 4.4 ja 4.8).

04.8 Haittavaikutukset

Haittavaikutukset lajitellaan esiintymistiheyden mukaan, yleisimmin ensin, seuraavan tavan mukaisesti: hyvin yleinen (? 1/10); yleinen (? 1/100,

Veren ja imukudoksen häiriöt Harvinainen: Trombosytopenia, joskus purppura Erittäin harvinainen: Agranulosytoosi, luuytimen masennus, hemolyyttinen anemia, leukopenia Ei tunnettu: Aplastinen anemia Immuunijärjestelmän häiriöt Erittäin harvinainen: Yliherkkyys Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt Erittäin yleinen: Hypokalemia Yleinen: Hyperurikemia, hypomagnesemia, hyponatremia Harvinainen: Hyperkalsemia, hyperglykemia, diabeettisen metabolisen tilan huononeminen Erittäin harvinainen: Hypokloreeminen alkaloosi Psyykkiset häiriöt Harvinainen: Masennus, unihäiriöt Hermosto Harvinainen: Huimaus, päänsärky, parestesia Silmät Harvinainen: Heikkonäköinen Ei tunnettu: Akuutti sulkukulma-glaukooma Sydämen patologiat Harvinainen: Sydämen rytmihäiriöt Verisuonipatologiat Yleinen: Ortostaattinen hypotensio Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Erittäin harvinainen: Hengitysvaikeudet (mukaan lukien keuhkokuume ja keuhkoödeema) Ruoansulatuselimistö Yleinen: Ruokahalun heikkeneminen, pahoinvointi, oksentelu Harvinainen: Vatsavaivat, ummetus, ripuli Erittäin harvinainen: Haimatulehdus Maksa ja sappi Harvinainen: Intrahepaattinen kolestaasi, keltaisuus Iho ja ihonalainen kudos Yleinen: Nokkosihottuma ja muut ihottumat Harvinainen: Valoherkkyysreaktiot Erittäin harvinainen: Samanlaisia reaktioita kuin ihon lupus erythematosus, ihon lupus erythematosuksen uudelleenaktivointi, nekroottinen vaskuliitti ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi Ei tunnettu: Erythema multiforme Luusto, lihakset ja sidekudos Ei tunnettu: Lihaskouristus Munuaiset ja virtsatiet Ei tunnettu: Munuaisten vajaatoiminta, akuutti munuaisten vajaatoiminta Lisääntymisjärjestelmän ja rintojen sairaudet Yleinen: Impotenssi Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Ei tunnettu: Voimattomuus, kuume Diagnostiset testit Erittäin yleinen: Kolesterolin ja triglyseridien nousu Harvinainen: Glykosuria

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite" www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili ".

04.9 Yliannostus

Merkit ja oireet

Hydroklooritiatsidin yliannostus liittyy elektrolyyttivajeeseen (hypokalemia, hypokloremia, hyponatremia) ja liiallisen diureesin aiheuttamaan kuivumiseen. Yleisimmät yliannostuksen merkit ja oireet ovat pahoinvointi ja uneliaisuus. Hypokalemia voi aiheuttaa lihaskouristuksia ja / tai pahentaa sydämen rytmihäiriöitä, jotka liittyvät digitalisglykosidien tai tiettyjen rytmihäiriölääkkeiden samanaikaiseen käyttöön.

Hoito

Kaikissa yliannostustapauksissa sovellettavia yleisiä tukitoimenpiteitä on sovellettava. Tukihoito tulee aloittaa myös, jos ilmenee oireista hypotensiota.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet

Farmakoterapeuttinen ryhmä: diureetit, joilla on vähäinen diureettinen vaikutus, tiatsidit

ATC -koodi: C03AA03

Hydroklooritiatsidi, Esidrexin vaikuttava aine, on bentsotiadiatsiini (tiatsididiureetti). Ca ++ -ionien uudelleen imeytyminen (tuntemattomalla mekanismilla). "Na + -ionien ja veden lisääntynyt erittyminen aivokuoren keräysputkessa ja / tai" lisääntynyt virtaus lisäävät K + - ja H + -ionien eritystä ja erittymistä.

Tästä johtuva natriumin ja kloorin erittymisen lisääntyminen virtsaan ja vähäinen kaliumin erittyminen ovat annoksesta riippuvaisia.

Diureetti- ja natriureettinen vaikutus alkaa 2 tunnin kuluessa hydroklooritiatsidin suun kautta antamisesta, saavuttaa huippunsa 4-6 tunnin kuluttua ja voi jatkua 10-12 tuntia.

Tiatsidien aiheuttama diureesi indusoi ensin plasman tilavuuden, sydämen tehon ja systeemisen valtimopaineen laskua. Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmä voidaan aktivoida. Kroonisen hoidon aikana verenpainetta alentava vaikutus säilyy, luultavasti johtuen perifeerisen verisuonten kokonaisresistenssin laskusta; sydämen tila palautuu hoitoa edeltäville arvoille, ja vain pieni plasman tilavuuden lasku jatkuu, kun taas aktiivisuus voi nousta.

Pitkäaikaisessa käytössä Esidrexin verenpainetta alentava vaikutus riippuu annoksesta annosalueella 12,5-50-75 mg / vrk. Useimmilla potilailla suurin verenpainetta alentava vaikutus saavutetaan annoksella 50 mg / vrk.

Yli 50 mg: n päivittäiset annokset lisäävät harvoin terapeuttista hyötyä, mutta lisäävät metabolisten sivuvaikutusten riskiä.

Hydroklooritiatsidin verenpainetta alentavaa vaikutusta tehostaa yhdistelmä muiden verenpainelääkkeiden kanssa, jolloin verenpainetta voidaan alentaa edelleen monilla potilailla, jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta monoterapiaan.

05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet

Imeytyminen

Oraalisen annon jälkeen, kuten Esidrex -tablettien kohdalla, noin 70% annetusta annoksesta imeytyy hydroklooritiatsidiin.

Samanaikainen ruokailu tai paasto aiheuttaa muutoksia hydroklooritiatsidin imeytymiseen, jolla ei ole kliinistä merkitystä.Potilailla, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, imeytyminen vähenee.

Suun kautta annettujen kerta -annosten 12,5 - 25 - 50 ja 75 mg jälkeen plasman keskimääräiset huippupitoisuudet 70, 142, 260 ja 376 ng / ml saavutetaan noin 2 tunnin kuluttua Esidrex -hoidon jälkeen. hydroklooritiatsidi on verrannollinen annokseen.

Jatkuva anto ei muuta hydroklooritiatsidin kohtaloa elimistössä. Kolmen kuukauden hoidon jälkeen 50 mg hydroklooritiatsidia päivittäin ei havaittu eroja imeytymisessä, eliminaatiossa tai erittymisessä lyhytaikaiseen hoitoon verrattuna. Jos 75 mg hydroklooritiatsidia annetaan toistuvasti, s. esim. Keskimääräisiä vakaan tilan pitoisuuksia plasmassa 111 ng / ml havaittiin päivittäin 6 viikon ajan.

Jakelu

Hydroklooritiatsidi kerääntyy punasoluihin ja saavuttaa huippupitoisuutensa noin 4 tuntia suun kautta annon jälkeen, ja 10 tunnin kuluttua pitoisuus punasoluissa on noin 3 kertaa suurempi kuin plasmassa.

Näennäisen jakautumistilavuuden on arvioitu olevan 4-8 l / kg ja sitoutumisen plasman proteiineihin on raportoitu olevan noin 40-70%.

Hydroklooritiatsidi läpäisee istukan ja saavuttaa navan laskimossa samanlaiset tasot kuin äidin plasmassa. Lääke kerääntyy lapsivesiin ylittäen plasman pitoisuuden napanuoran laskimossa jopa 19 kertaa. L "hydroklooritiatsidi on myös löytyy äidinmaidosta: jos nauttit päivittäin noin 600 ml maitoa, vastasyntynyt ei nauti enempää kuin 0,05 mg lääkettä.

Aineenvaihdunta ja eliminaatio

Hydroklooritiatsidi poistuu plasmasta, ja sen puoliintumisaika on 6-15 tuntia terminaalivaiheessa. Suun kautta annettuna 60-80% annoksesta erittyy virtsaan 72 tunnin kuluessa (95% muuttumattomana hydroklooritiatsidina ja noin 4% 2-amino-4-kloori-m-bentseenidisulfonamidihydrolysaattina (ACBS).) Jopa 24% oraalisesta annoksesta voi erittyä ulosteeseen, kun taas vähäinen määrä erittyy sappeen.

Potilaiden ominaisuudet

Aloitusannoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (ks. Kohdat 4.2 ja 4.4). Munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä hydroklooritiatsidin keskimääräiset huippupitoisuudet plasmassa ja AUC-arvot suurenevat ja virtsan erittymisnopeus hidastuu.Potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, havaittiin kolminkertainen nousu Hydroklooritiatsidin AUC. Potilailla, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta, havaittiin AUC-arvon 8-kertainen nousu. Esidrex on vasta -aiheinen potilaille, joilla on anuria tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR 2) (ks. Kohta 4.3).

Esidrexin aloitusannosta ei tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla. Rajoitetut tiedot viittaavat siihen, että hydroklooritiatsidin systeeminen puhdistuma on pienentynyt sekä terveillä että hypertensiivisillä vanhuksilla verrattuna nuoriin terveisiin vapaaehtoisiin.

Maksasairaus ei muuta merkittävästi hydroklooritiatsidin farmakokinetiikkaa, eikä annoksen pienentämistä yleensä tarvita.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Mutageenisia mahdollisuuksia on määritelty useissa in vitro ja in vivo -testijärjestelmissä. Vaikka in vitro -tutkimuksissa oli saatu joitakin positiivisia tuloksia, kaikki in vivo -tutkimukset olivat antaneet negatiivisia tuloksia. Tämän vuoksi pääteltiin, että merkityksellistä mutageenista potentiaalia in vivo ei ole.

Käytettävissä olevien kokeellisten tietojen perusteella näyttää siltä, että hydroklooritiatsidilla ei ole karsinogeenista potentiaalia rotilla ja hiirillä (hiiren maksasolukasvaimia havaittiin vain uroksilla, joita hoidettiin suurimmilla annoksilla; tämä ilmaantuvuus ei kuitenkaan ylittänyt kontrolleissa aiemmin havaittuja tasoja) .

Hydroklooritiatsidi ei ollut teratogeeninen eikä sillä ollut vaikutusta hedelmällisyyteen ja hedelmöitymiseen.Kolmessa testatussa eläinlajissa annettiin annoksia, jotka olivat vähintään 10 kertaa suurempia kuin suositellut ihmisannokset, noin 1 mg / kg, ei teratogeenistä potentiaalia. imevien rottien poikasten on todettu johtuvan suuresta annoksesta (15 kertaa ihmisen annos) ja hydroklooritiatsidin diureettisista vaikutuksista, jotka vaikuttavat myös maidontuotantoon (ks. kohta 4.6).