Vaikuttavat aineet: Ibuprofeeni
ANTALGIL 200 mg tabletit
Miksi Antalgilia käytetään? Mitä varten se on?
Antalgil sisältää vaikuttavana aineena ibuprofeenia, joka kuuluu ei-steroidisten antireumaattisten tulehduskipulääkkeiden luokkaan.
Antalgilia käytetään eri alkuperän ja luonteen (päänsärky, hammassärky, neuralgia, kuukautiskipu, nivel- ja lihaskipu) oireenmukaiseen hoitoon.
Keskustele lääkärisi kanssa, jos et voi paremmin tai tunnet olosi huonommaksi 3 päivän kuluttua.
Vasta -aiheet Antalgil -valmisteen käytön estäminen
Älä ota ANTALGILia
- jos olet allerginen ibuprofeenille, muille kemiallisesti samanlaisille aineille (erityisesti asetyylisalisyylihapolle tai muille reumalääkkeille) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
- Jos sinulla on aiemmin esiintynyt ruoansulatuskanavan verenvuotoa tai perforaatiota aiempien hoitojen jälkeen tai sinulla on ollut toistuvaa peptistä haavaumaa / verenvuotoa (kaksi tai useampia erillisiä haavaumia tai mahalaukun verenvuotoja).
- Jos sinulla on aktiivinen maha-suolikanavan haava tai muu mahalaukun sairaus.
- Jos sinulla on vaikea sydämen vajaatoiminta.
- Jos olet raskauden viimeisellä kolmanneksella tai imetät.
- Jos sinulla on vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
Antalgil on vasta -aiheinen alle 12 -vuotiaille lapsille.
Käyttöön liittyvät varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Antalgil -valmistetta
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat ANTALGIL -valmistetta.
ANTALGILin käyttö on vasta -aiheista raskauden ja imetyksen aikana tai jos suunnittelet raskautta. Lopeta Antalgil -valmisteen käyttö, jos sinulla on hedelmällisyysongelmia tai sinulle tehdään hedelmällisyystestejä (ks. Kohta "Raskaus, imetys ja hedelmällisyys").
Älä ota Antalgil-valmistetta yhdessä muiden tulehduskipulääkkeiden (ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden) kanssa. Voit vähentää sivuvaikutuksia käyttämällä pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen hoidon ajan, joka tarvitaan oireiden hallintaan (ks. Kohta "Muut lääkkeet ja ANTALGIL"). Älä ota useita kipulääkkeitä samanaikaisesti, koska ne voivat aiheuttaa pysyviä munuaisvaurioita ja munuaisten vajaatoiminnan vaaran (analgeettinen nefropatia).
Eläkeläiset:
Iäkkäillä potilailla esiintyy enemmän tulehduskipulääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia, erityisesti verenvuotoa ja mahalaukun ja suoliston puhkeamista, jotka voivat olla hengenvaarallisia.Jos kuulut tähän potilasryhmään ja hoito katsotaan tarpeelliseksi, käytä pienintä annosta lyhyemmän ajan oireiden hallintaan Jos et huomaa mitään hyötyä tai jos havaitset haittavaikutuksia, ota yhteys lääkäriisi, joka tarkistaa hoidon säännöllisesti ja / tai lopettaa sen.
Ruoansulatuskanavan verenvuoto, haavaumat ja rei'itys:
Ruoansulatuskanavan verenvuotoa, haavaumia ja perforaatioita, jotka voivat olla hengenvaarallisia, on raportoitu kaikkien tulehduskipulääkkeiden käytön aikana milloin tahansa, joko varoitusoireiden kanssa tai ilman tai vakavia ruoansulatuskanavan tapahtumia.
Jos olet iäkäs ja sinulla on ollut haavaumia, etenkin jos se on monimutkaista verenvuodon tai perforaation kanssa (ks. Kohta "Älä ota Antalgil -valmistetta"), ruoansulatuskanavan verenvuodon, haavauman tai perforaation riski on suurempi käytettäessä suurempia tulehduskipulääkkeiden annoksia. Jos kuulut näihin potilasryhmiin, aloita hoito pienimmällä käytettävissä olevalla annoksella. Jos kuulut näihin potilasryhmiin tai jos käytät pieniä annoksia aspiriinia tai muita lääkkeitä, jotka voivat lisätä ruoansulatuskanavan tapahtumien riskiä (ks. Kohta "Muut lääkevalmisteet ja ANTALGIL"), ota samaan aikaan mahalaukun suojaamiseksi tarkoitettu lääke (gastroprotectors) (misoprostoli tai protonipumpun estäjät).
Jos sinulla on aiemmin ollut ruoansulatuskanavan toksisuutta, etenkin jos olet iäkäs, ilmoita kaikista epänormaaleista ruoansulatuskanavan oireista (erityisesti ruoansulatuskanavan verenvuodosta) erityisesti hoidon alkuvaiheessa.
Varovaisuutta on noudatettava, jos käytät samanaikaisesti lääkkeitä, jotka voivat lisätä haavaumien tai verenvuotojen riskiä, kuten suun kautta otettavia kortikosteroideja, antikoagulantteja, kuten varfariinia, selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä tai verihiutaleita estäviä aineita, kuten aspiriinia (ks. Kohta "Muut lääkkeet ja ANTALGIL") .
Jos ruoansulatuskanavan verenvuotoa tai haavaumia ilmenee Antalgil -hoidon aikana, hoito on lopetettava.
Jos sinulla on aiemmin ollut maha -suolikanavan sairaus (haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti), sinun on otettava tulehduskipulääkkeitä varoen, koska ne voivat pahentua (ks. Kohta "Mahdolliset haittavaikutukset").
Sydän- ja aivoverisuonivaikutukset
Jos sinulla on aiemmin ollut kohonnut verenpaine ja / tai sydämen vajaatoiminta, ole varovainen, koska nesteen kertymistä, kohonnutta verenpainetta ja turvotusta on raportoitu tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä.
Antalgil -lääkkeisiin voi liittyä pieni sydänkohtauksen (sydäninfarkti) tai aivohalvauksen riski, mikä on todennäköisempää, jos käytät suuria annoksia ja pitkään. Älä ylitä suositeltua annosta ja hoidon kestoa.
Jos sinulla on sydänvaivoja, sinulla on ollut aivohalvaus tai luulet olevasi näiden sairauksien vaarassa (esimerkiksi jos sinulla on korkea verenpaine, diabetes tai korkea kolesteroli tai savu), keskustele hoidostasi lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Ole varovainen, jos saat diureetteja, ACE: n estäjiä ja angiotensiini II -reseptorin salpaajia (ks. Kohta "Muut lääkevalmisteet ja ANTALGIL")
Jos sinulla on hallitsematon korkea verenpaine (kohonnut verenpaine), kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, iskeeminen sydänsairaus, perifeerinen valtimotauti ja / tai aivoverisuonisairaus, voit ottaa ibuprofeenia vain lääkärisi harkitun harkinnan jälkeen.Sama lääkäri harkitsee samankaltaisia seikkoja ennen pitkäaikaishoidon aloittamista, jos sinulla on sydän- ja verisuonitapahtumien riskitekijöitä (esim. Kohonnut verenpaine, hyperlipidemia, diabetes mellitus ja tupakointi).
Munuaisvaikutukset
Jos sinulla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, lääkäri neuvoo sinua ottamaan pienimmän mahdollisen annoksen mahdollisimman lyhyeksi ajaksi, joka on tarpeen oireidesi hallitsemiseksi, ja munuaistoimintaasi on seurattava.
Ibuprofeeni voi aiheuttaa natriumin, kaliumin ja veden kertymistä potilaille, jotka eivät ole koskaan kärsineet munuaissairaudesta, koska se vaikuttaa munuaisten perfuusioon.
Pitkäaikainen ibuprofeenin nauttiminen, kuten muutkin tulehduskipulääkkeet, voi aiheuttaa munuaissairautta, johon liittyy verta virtsassa (akuutti interstitiaalinen nefriitti ja hematuria), proteiinin esiintymistä virtsassa (proteinuria) ja nefroottista oireyhtymää. maksaongelmat, jos käytät diureetteja ja ACE: n estäjiä ja jos olet iäkäs, sinulla on suurempi riski sairastua munuaisvaivoihin, nämä ongelmat ratkeavat, kun hoito lopetetaan.
Maksan vajaatoiminta:
Jos sinulla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta, lääkäri neuvoo sinua ottamaan pienimmän mahdollisen annoksen mahdollisimman lyhyen ajan oireiden hallitsemiseksi ja seuraa maksasi toimintaa.
Iho:
Saatat kokea vakavia ihoreaktioita Antalgil -valmisteen käytön aikana, etenkin hoidon alkuvaiheessa (yleensä ensimmäisen hoitokuukauden aikana) (ks. Kohta "Mahdolliset haittavaikutukset"). Lopeta hoito ja ota yhteys lääkäriisi, jos havaitset niitä kaikenlaiset ihovammat.
Muut varotoimet:
Jos sinulla on tai on ollut keuhkoastma, krooninen nuha, sinuiitti, nenän polyypit, adenoidit tai allergiset sairaudet, oireet, kuten bronkospasmi, nokkosihottuma tai angioedeema, voivat pahentua
Jos olet astmaatikko, käytä tätä lääkettä varoen ja vasta lääkärisi kuulemisen jälkeen. .
Ibuprofeeni voi peittää infektion oireita (kuumetta, kipua ja turvotusta) .Ibuprofeenihoidon aikana on havaittu potilaita, joilla on aseptisen aivokalvontulehduksen oireita, kuten niskajäykkyys, päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, kuume tai sekavuus. olemassa olevat autoimmuunisairaudet (kuten systeeminen lupus erythematosus, sekamuotoinen sidekudossairaus).
Jos sinulla on veren hyytymiseen liittyviä sairauksia tai sinua hoidetaan antikoagulanttilääkkeillä, sinun on lähdettävä huolelliseen lääkärin valvontaan, koska ibuprofeeni voi pidentää verenvuotoa ja hidastaa hyytymistä.
Ilmoita lääkärillesi ruoansulatuskanavan haavauman tai verenvuodon oireista, näön hämärtymisestä tai muista silmäoireista, ihottumasta, painonnoususta tai turvotuksesta.
Jos olet suuririskinen potilas, pitkäaikaisen ibuprofeenihoidon yhteydessä sinun on säännöllisesti seurattava maksan ja munuaisten toimintaa ja tehtävä verikokeita.
Lapset ja nuoret
Antalgil -valmisteen käyttöä ei ole tarkoitettu alle 12 -vuotiaille lapsille.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Antalgil -valmisteen vaikutusta?
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Älä ota ibuprofeenia yhdessä seuraavien aineiden kanssa:
- Pienet asetyylisalisyylihapon annokset: Ibuprofeeni saattaa estää pieniannoksisen asetyylisalisyylihapon vaikutuksia veren hyytymiseen.
- Muut tulehduskipulääkkeet: Samanaikainen käyttö voi lisätä ruoansulatuskanavan haavaumien ja verenvuotojen riskiä.
- Antikoagulantit, kuten varfariini tai hepariini: Tulehduskipulääkkeet voivat lisätä antikoagulanttivaikutuksia. Samanaikaisen hoidon yhteydessä suositellaan hyytymistilan seurantaa.
- Tiklopidiini: Tulehduskipulääkkeet lisäävät riskiä lisätä verihiutaleiden toimintaa.
- Metotreksaatti: Ibuprofeeni, jos sitä annetaan 24 tunnin sisällä ennen metotreksaatin antamista tai sen jälkeen, voi johtaa kohonneisiin metotreksaattipitoisuuksiin ja sen toksisten vaikutusten lisääntymiseen. Lisäksi on otettava huomioon mahdollinen yhteisvaikutusten riski pieniannoksisella metotreksaattihoidolla. munuaisten vajaatoiminnasta Yhdistelmähoidossa munuaisten toimintaa on seurattava.
Ota ibuprofeeni (kuten muut tulehduskipulääkkeet) varoen yhdessä seuraavien aineiden kanssa:
- Fenytoiini, litium ja sydämen glykosidit (esim. Digoksiini): ibuprofeenin samanaikainen käyttö voi nostaa näiden lääkevalmisteiden pitoisuuksia seerumissa. Jos käytät ibuprofeenia näiden aineiden kanssa, lääkäri kehottaa sinua seuraamaan seerumin litium-, fenytoiini- ja digoksiinipitoisuuksia.
- Diureetit ja verenpainelääkkeet: Diureetit ja ACE: n estäjät voivat lisätä tulehduskipulääkkeiden toksista vaikutusta NSAID: t voivat vähentää diureettien ja verenpainelääkkeiden, mukaan lukien ACE: n estäjät (esim. Kaptopriili) ja beetasalpaajat, vaikutusta. Jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta (esim. Olet nestehukka tai iäkäs, jonka munuaisten toiminta on heikentynyt), ACE: n estäjän ja angiotensiini II -reseptorin salpaajan samanaikainen käyttö syklo -oksigenaasi -inhibiittorilääkkeen kanssa voi johtaa munuaisten toiminnan heikkenemiseen, johon voi liittyä mahdollinen akuutti munuaisten vajaatoiminta Tässä tapauksessa ole varovainen näiden lääkkeiden käytössä, varsinkin jos olet iäkäs. Heti ibuprofeenin ja diureettien / verenpainelääkkeiden yhdistelmähoidon aloittamisen jälkeen juo aina riittävästi ja tarkkaile munuaisiasi säännöllisesti. että seuraat huolellisesti kaliumpitoisuuksia.
- Kortikosteroidit, koska ne voivat lisätä ruoansulatuskanavan haavaumien tai verenvuotojen riskiä (ks. Kohta "Varoitukset ja varotoimet").
- Kolestyramiini: Kolestyramiinin ja ibuprofeenin samanaikainen käyttö voi häiritä ibuprofeenin imeytymistä. Ota nämä lääkkeet vähintään yhden tunnin välein.
- Zidovudiini: On todisteita suurentuneesta hemartroosin ("nivelen verenvuoto") ja hematooman (mustelmien) riskistä HIV -positiivisilla hemofiliapotilailla, jotka ovat saaneet samanaikaisesti tsidovudiinia ja ibuprofeenia.Jos otat ibuprofeenia ja tsidovudiinia, käy testissä. -2 viikkoa tämän hoidon aloittamisen jälkeen.
- Sulfonyyliureat: Tulehduskipulääkkeet voivat lisätä sulfonyyliureoiden hypoglykeemistä vaikutusta eli alentaa verensokeria.Jos käytät tämän tyyppisiä lääkkeitä samanaikaisesti, seuraa verensokeritasoasi huolellisesti.
- Lääkkeet, jotka estävät veren hyytymistä (verihiutaleita estävät aineet, kuten klopidogreeli ja tiklopidiini) ja masennuslääkkeet, erityisesti selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI): voivat lisätä ruoansulatuskanavan verenvuotoriskiä (ks. Kohta "Varoitukset ja varotoimet").
Muut mahdolliset yhteisvaikutukset:
- Siklosporiini Takrolimuusi: koska munuaisvaurion vaara on olemassa.
- Probenesidi ja sulfiinipyratsoni: ne voivat viivästyttää ibuprofeenin eliminaatiota.
- Kinoloniantibiootit: jos käytät tulehduskipulääkkeitä ja kinoloneja, sinulla saattaa olla suurempi kohtausten kehittymisen riski.
- Muut lääkkeet, kuten mifepristoni, moklobemidi, ritonaviiri, aminoglykosidit, alkoholi, bisfosfonaatit, okspentifylliini (pentoksifylliini) ja baklofeeni, voivat olla vuorovaikutuksessa ibuprofeenihoidon kanssa.
Keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin käytät ibuprofeenia muiden lääkkeiden kanssa.
ANTALGIL alkoholin kanssa
Alkoholin käyttöä tulee välttää, koska se voi tehostaa tulehduskipulääkkeiden sivuvaikutuksia, varsinkin jos se vaikuttaa ruoansulatuskanavaan tai keskushermostoon.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Älä käytä ANTALGIL -valmistetta raskauden ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä, koska keskenmenon, sydämen epämuodostumien ja vatsan seinämän vajaatoiminnan riski on lisääntynyt.
Jos suunnittelet raskautta tai raskauden ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana, annos ja hoidon kesto on pidettävä mahdollisimman pienenä.
Raskauden kolmannen kolmanneksen aikana kaikilla prostaglandiinisynteesin estäjillä, kuten ANTALGIL, voi esiintyä:
- vauva a
- sydän- ja keuhkotoksisuus sekä ennenaikainen sulkeutuva valtimo, joka kuljettaa verta keuhkoihin ja kohonnut verenpaine keuhkoissa (keuhkoverenpainetauti);
- munuaisten vajaatoiminta, joka voi rappeutua munuaisten vajaatoimintaan heikentyneen lapsivesiveden muodostumisen vuoksi;
- sinä ja lapsesi:
- mahdollinen verenvuodon pidentyminen, joka voi tapahtua jopa hyvin pienillä annoksilla;
- kohdun supistusten estäminen ja siitä johtuva synnytyksen viivästyminen tai pidentyminen ANTALGIL on vasta -aiheinen raskauden kolmannen kolmanneksen aikana.
Ruokinta-aika
ANTALGILin käyttö on vasta -aiheista imetyksen aikana.
Ibuprofeeni erittyy rintamaitoon, mutta terapeuttisina annoksina ja lyhytaikaisen hoidon aikana influenssariski vaikuttaa vastasyntyneelle epätodennäköiseltä.Jos toisaalta hoito on pitkäaikaista, harkitse imetyksen lopettamista.
Hedelmällisyys
Lääkkeet, kuten ANTALGIL, voivat heikentää naisten hedelmällisyyttä vaikuttamalla ovulaatioon, mutta tämä tila on palautuva hoidon lopettamisen jälkeen.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Huimauksen, päänsäryn tai unettomuuden mahdollisen alkamisen vuoksi ANTALGIL saattaa heikentää ajokykyä ja koneiden käyttökykyä.
Annostus ja käyttötapa Antalgil -valmisteen käyttö: Annostus
Käytä tätä lääkettä aina tässä pakkausselosteessa kuvatulla tavalla tai lääkärin tai apteekkihenkilökunnan ohjeiden mukaan. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Aikuiset ja yli 12 -vuotiaat nuoret:
Suositeltu annos on 1-2 tablettia 2-3 kertaa päivässä.
Älä ylitä 6 tabletin vuorokausiannosta
Älä ylitä suositeltuja annoksia; etenkin jos olet iäkäs potilas, ota yhteyttä lääkäriisi ja noudata yllä mainittuja vähimmäisannoksia. Ota tämä lääke täydellä vatsalla.
Tämä lääke on tarkoitettu vain lyhytaikaiseen käyttöön, eikä sen saa kestää yli 3 päivää.Jos oireet jatkuvat tai pahenevat, käänny lääkärin puoleen.
Jos lääkkeen käyttö on tarpeen yli 3 päivän ajan nuorilla tai jos oireet pahenevat, ota yhteys lääkäriisi.
Kuinka käyttää
Niele tabletit veden kera aterian yhteydessä tai sen jälkeen.
Niele runsaalla määrällä nestettä.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Antalgil -valmistetta?
Ilmoita lääkärillesi välittömästi tai mene lähimpään sairaalaan, jos olet vahingossa nauttinut / ottanut Antalgil -yliannoksen.
Lääkkeen yliannostuksen mahdollisia oireita ovat seuraavat: pahoinvointi, oksentelu vatsakipu tai harvemmin ripuli, korvan kuulo (kuten vihellystä tai surinaa), päänsärky, huimaus, huimaus ja ruoansulatuskanavan verenvuoto Vaikeammissa myrkytystapauksissa myrkyllisyys on keskushermostoa, joka ilmenee uneliaisuutena, toisinaan jännityksenä, sekavuus- tai koomana. Joskus voi esiintyä kouristuksia. Lapsille voi myös kehittyä kouristuksia, jotka johtuvat suuresta ja tahattomasta lihassupistuksesta. Akuutti munuaisten vajaatoiminta , maksavaurioita, matalaa verenpainetta (hypotensiota), hengityslamaa ja syanoosia voi myös esiintyä.Jos olet astmapotilas, astma saattaa pahentua.
Hoito
Kerro heti lääkärille, jos epäilet yliannostusta. Lääkäri päättää toimenpiteistä riippuen myrkytyksen vakavuudesta.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Antalgilin sivuvaikutukset?
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Haittavaikutukset riippuvat enimmäkseen ottamastasi annoksesta. Ruoansulatuskanavan verenvuodon riski riippuu erityisesti annoksesta ja hoidon kestosta Ibuprofeeni, erityisesti suurina annoksina (2400 mg vuorokaudessa) ja pitkäaikaishoidossa, saattaa liittyä lievään riskiin valtimotromboottiset tapahtumat (esimerkiksi sydäninfarkti tai aivohalvaus). Turvotusta (nesteen kertyminen kudoksiin, mikä johtaa turvotukseen), kohonnutta verenpainetta (kohonnut verenpaine) ja sydämen vajaatoimintaa on raportoitu tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä.
Haittavaikutukset on lueteltu alla niiden esiintymistiheyden mukaan:
Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10: stä):
- ruoansulatuskanavan häiriöt, kuten närästys, ruoansulatushäiriöt (vatsavaivat), vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ilmavaivat (turvotus), ummetus (ummetus).
Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä):
- Päänsärky (päänsärky), uneliaisuus, huimaus, väsymys, unettomuus, ärtyneisyys.
- Ruoansulatuskanavan haavaumat, joihin voi joskus liittyä verenvuotoa ja perforaatiota (ks. Kohta "Varoitukset ja varotoimet"), piilotettu verenhukka (ei näy paljaalla silmällä), joka voi johtaa anemiaan, melaenaan, hematemesisiin (veren menetys mahasta, ruokatorvesta ja suolistosta) ), haavainen stomatiitti, paksusuolitulehdus, tulehduksellisen suolistosairauden paheneminen, paksusuolen divertikulaation komplikaatiot (rei'itys, fisteli).
Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta):
- Näköhäiriöt
- Nuha, bronkospasmi
- Gastriitti.
- Turvotuksen kehittyminen erityisesti potilailla, joilla on valtimoverenpaine tai munuaisten vajaatoiminta, nefroottinen oireyhtymä, interstitiaalinen nefriitti, joka voi liittyä munuaisten vajaatoimintaan.
- Valoherkkyys
- Yliherkkyysreaktiot, kuten nokkosihottuma, kutina, purppura ja ihottuma sekä astmakohtaukset (joskus hypotensio)
Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000: sta):
- Atsotemian, seerumin transaminaasiarvojen ja alkalisen fosfataasin nousu, hemoglobiini- ja hematokriittiarvojen lasku, verihiutaleiden aggregaation esto, verenvuotoajan pidentyminen, seerumin kalsiumpitoisuuden lasku, seerumin virtsahapon nousu.
- Näön heikkeneminen yhdessä silmässä, joka tunnetaan myös nimellä "laiska silmä" (myrkyllinen amblyopia)
- Lupus erythematosus -oireyhtymä (eli oireyhtymä, joka muistuttaa systeemistä lupus erythematosusta, mutta paranee lääkkeen lopettamisen jälkeen).
- Masennus, sekavuus, aistiharhat
Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10000: sta):
- sydämentykytys, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, akuutti keuhkoödeema, turvotus.
- hematopoieettiset häiriöt (anemia, leukopenia, trombosytopenia, pansytopenia, agranulosytoosi). Varhaisia oireita tai merkkejä voivat olla: kuume, kurkkukipu, pinnalliset suun haavaumat, flunssan kaltaiset oireet, voimakas väsymys, nenän ja ihon verenvuoto.
- Aseptinen (ei-tarttuva) aivokalvontulehdus
- Tinnitus
- Ruokatorvitulehdus, haimatulehdus, suoliston ahtaumat
- Munuaisten papillaarinen nekroosi pitkäaikaisessa käytössä (ks. Kohta "Varoitukset ja varotoimet").
- Vaikeat ihoreaktiot (erythema multiforme, kuoriva dermatiitti, rakkulaiset reaktiot, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi, hiustenlähtö, nekrotisoiva faskiitti, eli vakava ja vakava ihoinfektio kudoksen tuhoutumisen kanssa).
- Hypertensio
- Vaikeat yliherkkyysreaktiot. Oireita voivat olla: kasvojen turvotus, kielen turvotus, sisäinen kurkunpään turvotus, hengitysteiden supistuminen, hengenahdistus, takykardia, verenpaineen lasku hengenvaaralliseen sokkiin.
- Maksan vajaatoiminta, maksavaurio, erityisesti pitkäaikaisessa käytössä, maksan vajaatoiminta, akuutti hepatiitti, keltaisuus.
Muita haittavaikutuksia lapsilla ja nuorilla
Kuivatuilla nuorilla on munuaisten vajaatoiminnan riski
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla). .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Ei erityisiä säilytysohjeita.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Mitä ANTALGIL sisältää
- Vaikuttava aine on ibuprofeeni. Yksi 200 mg: n tabletti sisältää 200 mg ibuprofeenia.
- Muut aineet ovat: maissitärkkelys, esigelatinoitu tärkkelys, hypromelloosi, mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti, saostettu piidioksidi, natriumlauryylisulfaatti, E 104 alumiinilakka, E 110 alumiinilakka, titaanidioksidi, propyleeniglykoli, karnaubavaha.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkaus
Antalgil tulee tabletteina suun kautta
Pakkauksen sisältö on 10 tablettia 200 mg suun kautta
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
ANTALGIL 200 MG TABLETIT
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Jokainen tabletti sisältää:
Vaikuttava aine: Ibuprofeeni 200 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1
03.0 LÄÄKEMUOTO
Tabletit
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Eri alkuperän ja luonteen (päänsärky, hammassärky, neuralgia, kuukautiskipu, nivel- ja lihaskipu) oireenmukainen hoito.
04.2 Annostus ja antotapa
Aikuiset ja yli 12-vuotiaat lapset: 1-2 tablettia 2-3 kertaa päivässä.
Älä ylitä 6 tabletin vuorokausiannosta.
Älä ylitä suositeltua annosta.
Haittavaikutuksia voidaan minimoida käyttämällä pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen ajan, joka kestää oireiden hallitsemiseksi
Tämä lääke on tarkoitettu vain lyhytaikaiseen käyttöön, eikä 3 päivän hoitoa saa ylittää.Jos oireet jatkuvat tai pahenevat, ota yhteys lääkäriin.
Jos Antalgil -valmistetta tarvitaan yli 3 päivän ajan tai jos oireet pahenevat tai jatkuvat, ota yhteys lääkäriisi.
Iäkkäät: Tulehduskipulääkkeitä tulee käyttää erityisen varovaisesti iäkkäillä potilailla, jotka ovat alttiimpia haittavaikutuksille ja joilla on suurempi hengenvaarallisen maha-suolikanavan verenvuodon, haavaumien tai perforaatioiden riski (ks. Kohta 4.4). Jos hoito katsotaan tarpeelliseksi, on käytettävä pienintä annosta lyhyimmän ajan oireiden hallintaan (ks. Kohta 4.4). Hoito on tarkistettava säännöllisin väliajoin ja lopetettava, jos hyötyä ei havaita tai jos esiintyy intoleransseja.
Lapset: ANTALGIL on vasta -aiheinen alle 12 -vuotiaille lapsille (ks. Kohta 4.3).
Munuaisten vajaatoiminta: Potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, annos on pidettävä mahdollisimman pienenä mahdollisimman lyhyen ajan oireiden hallitsemiseksi ja munuaisten toimintaa on seurattava. ANTALGIL on vasta -aiheinen potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. Kohta 4.3).
Maksan vajaatoiminta: Potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta, annos on pidettävä mahdollisimman pienenä mahdollisimman lyhyen ajan oireiden hallitsemiseksi ja maksan toimintaa on seurattava. ANTALGIL on vasta -aiheinen potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. Kohta 4.3).
Antotapa:
Tabletti niellään veden kera aterian yhteydessä tai sen jälkeen.
04.3 Vasta -aiheet
Alle 12 -vuotiaat lapset (ks. Kohta 4.2)
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai muille kemiallisesti läheisille aineille ja / tai apuaineille.
Aiempi aktiiviseen hoitoon liittyvä ruoansulatuskanavan verenvuoto tai perforaatio tai toistuva mahahaava / verenvuoto (kaksi tai useampia erillisiä todettuja haavaumia tai verenvuotoja).
Aktiivinen maha-suolikanavan haavauma tai muut gastropatiat
Vaikea sydämen vajaatoiminta
Viimeinen raskauskolmannes ja imetys (ks. Kohta 4.6)
Vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta (ks. Kohta 4.2).
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Haittavaikutuksia voidaan minimoida käyttämällä pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen ajan oireiden hallitsemiseksi (ks. Kohta 4.2 ja Ruoansulatuskanavan ja sydän- ja verisuonitaudit alla)
On suositeltavaa ottaa lääke täydellä vatsalla.
Astmapotilailla valmistetta tulee käyttää varoen, keskustelemalla lääkärin kanssa ennen tuotteen ottamista.
Antalgil-valmisteen käyttöä tulee välttää yhdessä tulehduskipulääkkeiden kanssa, mukaan lukien selektiiviset COX-2-estäjät.
Eläkeläiset : Iäkkäillä potilailla esiintyy enemmän tulehduskipulääkkeitä, erityisesti ruoansulatuskanavan verenvuotoa ja perforaatiota, jotka voivat olla hengenvaarallisia. (ks. kohta 4.2).
Ruoansulatuskanavan verenvuoto, haavaumat ja rei'itys Ruoansulatuskanavan verenvuotoa, haavaumia ja perforaatioita, jotka voivat olla hengenvaarallisia, on raportoitu kaikkien tulehduskipulääkkeiden käytön aikana milloin tahansa, joko varoitusoireiden kanssa tai ilman tai vakavia ruoansulatuskanavan tapahtumia.
Iäkkäillä potilailla ja potilailla, joilla on ollut haavaumia, erityisesti jos ne ovat monimutkaisia verenvuodon tai perforaation kanssa (ks. Kohta 4.3), ruoansulatuskanavan verenvuodon, haavaumien tai perforaatioiden riski on suurempi NSAID -annosten kasvaessa. Näiden potilaiden tulee aloittaa hoito pienimmällä mahdollisella annoksella. Suoja -aineiden (misoprostolin tai protonipumpun estäjien) samanaikaista käyttöä on harkittava näille potilaille ja myös potilaille, jotka käyttävät pieniä annoksia aspiriinia tai muita lääkkeitä, jotka voivat lisätä ruoansulatuskanavan tapahtumien riskiä (ks. Alla ja kohta 4.5).
Potilaiden, joilla on aiemmin ollut ruoansulatuskanavan toksisuutta, erityisesti vanhusten, tulee ilmoittaa kaikista epätavallisista ruoansulatuskanavan oireista (erityisesti ruoansulatuskanavan verenvuodosta) erityisesti hoidon alkuvaiheessa.
Varovaisuutta on noudatettava potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti lääkkeitä, jotka voivat lisätä haavaumien tai verenvuotojen riskiä, kuten suun kautta otettavia kortikosteroideja, antikoagulantteja, kuten varfariinia, selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä tai ikääntymistä estäviä aineita, kuten aspiriinia (ks. Kohta 4.5).
Kun ruoansulatuskanavan verenvuotoa tai haavaumia esiintyy Antalgil -hoitoa saavilla potilailla, hoito on lopetettava.
Tulehduskipulääkkeitä tulee antaa varoen potilaille, joilla on aiemmin ollut maha -suolikanavan sairaus (haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti), koska nämä tilanteet voivat pahentua (ks. Kohta 4.8).
Sydän- ja aivoverisuonivaikutukset
Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on aiemmin ollut kohonnut verenpaine ja / tai sydämen vajaatoiminta, koska NSAID -hoidon yhteydessä on raportoitu nesteen kertymistä, kohonnutta verenpainetta ja turvotusta. Tulehduskipulääkkeet voivat heikentää diureettien ja muiden verenpainelääkkeiden vaikutusta (ks. Kohta 4.5).
Kliiniset tutkimukset ja epidemiologiset tiedot viittaavat siihen, että ibuprofeenin käyttöön, erityisesti suurina annoksina (2400 mg / vrk) ja pitkäaikaisiin hoitoihin, voi liittyä jonkin verran kohonnut valtimotromboottisten tapahtumien (esim. Sydänlihaksen tai aivohalvauksen) riski. , epidemiologiset tutkimukset viittaavat vain pieniin ibuprofeeniannoksiin (esim. sydäninfarkti).
Potilaita, joilla on hallitsematon hypertensio, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, iskeeminen sydänsairaus, perifeerinen valtimotauti ja / tai aivoverisuonisairaus, saa hoitaa ibuprofeenilla vain huolellisen harkinnan jälkeen. Samanlaisia näkökohtia on harkittava ennen pitkäaikaishoidon aloittamista potilailla, joilla on sydän- ja verisuonitapahtumien riskitekijöitä (esim. Kohonnut verenpaine, hyperlipidemia, diabetes mellitus ja tupakointi).
Iho
Vakavia ihoreaktioita, joista osa kuolemaan johtaneita, mukaan lukien eksfoliatiivinen dermatiitti, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi, on raportoitu hyvin harvoin tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä (ks. Kohta 4.8). suurempi riski: reaktio alkaa useimmissa tapauksissa ensimmäisen hoitokuukauden aikana. Antalgil -hoito on lopetettava heti, kun ihottumaa, limakalvovaurioita tai muita yliherkkyysoireita ilmenee.
Munuaisvaikutukset
Ibuprofeeni voi aiheuttaa natriumin, kaliumin ja veden kertymistä potilaille, jotka eivät ole koskaan kärsineet munuaissairaudesta, koska se vaikuttaa munuaisten perfuusioon. Tämä voi aiheuttaa turvotusta tai jopa johtaa sydämen vajaatoimintaan tai hypertensioon alttiilla potilailla.
Kuten muutkin tulehduskipulääkkeet, pitkäaikainen ibuprofeenin antaminen eläimille on johtanut munuaisten papillaariseen nekroosiin ja muihin munuaisten patologisiin muutoksiin. Ihmisillä on aika ajoin raportoitu akuutista interstitiaalisesta nefriitistä, johon liittyy hematuriaa, proteinuriaa ja nefroottista oireyhtymää. Munuaistoksisuutta on havaittu myös potilailla, joilla prostaglandiineilla on kompensoiva rooli munuaisten perfuusion ylläpitämisessä. Näillä potilailla tulehduskipulääkkeiden anto voi aiheuttaa annosriippuvaisen prostaglandiinituotannon ja toissijaisesti munuaisten verenkierron vähenemisen, mikä voi aiheuttaa selvää munuaisten vajaatoimintaa. Suurin riski kärsiä tästä reaktiosta on potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, diureetteja ja ACE: n estäjiä käyttävät potilaat ja vanhukset. NSAID-hoidon lopettamisen jälkeen hoidon edeltävä tila palautetaan yleensä.
Muut varotoimet
Bronkospasmi, nokkosihottuma tai angioedeema voivat saostua potilailla, joilla on tai on aiemmin ollut keuhkoastma, krooninen nuha, poskiontelotulehdus, nenän polyypit, adenoidit tai allergiset sairaudet.
Ibuprofeeni voi peittää infektion oireet (kuume, kipu ja turvotus). Pitkällä aikavälillä saattaa esiintyä suuria annoksia kipulääkkeitä päänsärkyihin, joita ei hoideta suurilla lääkeannoksilla. Yleensä kipulääkkeiden tavanomainen saanti, erityisesti eri kipulääkkeiden yhdistelmä, voi aiheuttaa pysyviä munuaisvaurioita ja munuaisten vajaatoiminnan riskin (analgeettinen nefropatia). Ibuprofeenihoidon aikana on havaittu joissakin tapauksissa aseptisen aivokalvontulehduksen oireita, kuten niskajäykkyyttä, päänsärkyä, pahoinvointia, oksentelua, kuumetta tai sekavuutta potilailla, joilla on jo autoimmuunisairauksia (kuten systeeminen lupus erythematosus, sekamuotoinen sidekudossairaus).
Ibuprofeeni voi väliaikaisesti estää verihiutaleiden aggregaatiota ja pidentää verenvuotoaikaa. Siksi potilaita, joilla on hyytymishäiriöitä tai jotka käyttävät antikoagulaatiohoitoa, on tarkkailtava huolellisesti.
Pitkäaikaisen ibuprofeenihoidon yhteydessä maksan ja munuaisten toiminnan sekä veriarvojen säännöllinen seuranta on välttämätöntä, etenkin korkean riskin potilailla.
Alkoholin käyttöä tulee välttää, koska se voi tehostaa tulehduskipulääkkeiden sivuvaikutuksia, varsinkin jos se vaikuttaa ruoansulatuskanavaan tai keskushermostoon.
Antalgil -hoitoa saavien potilaiden tulee ilmoittaa lääkärilleen ruoansulatuskanavan haavauman tai verenvuodon oireista, näön hämärtymisestä tai muista silmäoireista, ihottumasta, painonnoususta tai turvotuksesta.
Antalgil -valmisteen käyttöä, kuten kaikkia lääkkeitä, jotka estävät prostaglandiinisynteesiä ja syklo -oksigenaasia, ei suositella naisille, jotka aikovat tulla raskaaksi.
Antalgil -hoito tulee lopettaa naisilla, joilla on hedelmällisyysongelmia tai jotka ovat hedelmällisyystutkimuksissa.
Kuivatuilla nuorilla on munuaisten vajaatoiminnan riski.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Ibuprofeenin ja seuraavien aineiden samanaikaista käyttöä tulee välttää :
Pienet annokset asetyylisalisyylihappoa: Kokeelliset tiedot osoittavat, että ibuprofeeni voi estää pieniannoksisen asetyylisalisyylihapon vaikutuksia verihiutaleiden aggregaatioon, kun lääkkeitä annetaan samanaikaisesti. Vähäiset tiedot ja niiden soveltamiseen kliinisessä tilanteessa liittyvät epävarmuustekijät eivät kuitenkaan mahdollista lopullisten johtopäätösten tekemistä ibuprofeenin käytön jatkamisesta. ibuprofeenin satunnaisella käytöllä ei näytä olevan kliinisesti merkittävää vaikutusta (ks. kohta 5.1).
Muut tulehduskipulääkkeet: Synergististen vaikutusten vuoksi useiden tulehduskipulääkkeiden samanaikainen käyttö voi lisätä ruoansulatuskanavan haavaumien ja verenvuotojen riskiä. Siksi ibuprofeenin samanaikaista käyttöä muiden tulehduskipulääkkeiden kanssa on vältettävä (ks. Kohta 4.4).
Antikoagulantit: Tulehduskipulääkkeet voivat tehostaa antikoagulanttien, kuten varfariinin tai hepariinin, vaikutuksia (ks. Kohta 4.4). Samanaikaisen hoidon yhteydessä suositellaan hyytymistilan seurantaa.
Tiklopidiini: Tulehduskipulääkkeitä ei tule käyttää yhdessä tiklopidiinin kanssa, koska on olemassa riski lisätä verihiutaleiden toimintaa.
Metotreksaatti: Tulehduskipulääkkeet estävät metotreksaatin eritystä tubulaarisesti ja joitakin metabolisia yhteisvaikutuksia saattaa esiintyä, mikä johtaa metotreksaatin puhdistuman heikkenemiseen. Ibuprofeenin antaminen 24 tunnin sisällä ennen metotreksaatin antamista tai sen jälkeen voi johtaa suureen metotreksaattipitoisuuteen ja sen toksisten vaikutusten lisääntymiseen. Siksi tulehduskipulääkkeiden ja suuriannoksisen metotreksaatin samanaikaista käyttöä tulee välttää.Lisäksi on otettava huomioon mahdollinen yhteisvaikutusriski pieniannoksisella metotreksaattihoidolla, erityisesti potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.Yhdistelmähoidossa munuaisten toimintaa on seurattava.
Ibuprofeenia (kuten muita tulehduskipulääkkeitä) on käytettävä varoen yhdessä seuraavien aineiden kanssa:
Moklobemidi: lisää ibuprofeenin vaikutusta.
Fenytoiini, litium: Ibuprofeenin ja fenytoiinin tai litiumvalmisteiden samanaikainen käyttö voi nostaa näiden lääkevalmisteiden seerumipitoisuutta. Seerumin litiumtasoa on seurattava, ja on suositeltavaa seurata seerumin fenytoiinipitoisuuksia.
Sydämen glykosidit (esim. Digoksiini): Tulehduskipulääkkeet voivat pahentaa sydämen vajaatoimintaa, vähentää glomerulusten suodatusnopeutta ja nostaa sydämen glykosidipitoisuuksia plasmassa. Seerumin digoksiinin seurantaa suositellaan.
Diureetit ja verenpainelääkkeet: diureetit ja ACE: n estäjät voivat lisätä tulehduskipulääkkeiden munuaistoksisuutta. Tulehduskipulääkkeet voivat heikentää diureettien ja verenpainelääkkeiden, mukaan lukien ACE: n estäjät ja beetasalpaajat, vaikutusta.Potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta (esim. Dehydratoituneet potilaat tai iäkkäät munuaisten vajaatoimintapotilaat), ACE: n estäjän ja angiotensiini II -antagonistin samanaikainen käyttö syklo-oksigenaasi-estäjän kanssa lääke voi johtaa munuaisten toiminnan heikkenemiseen, mukaan lukien mahdollinen akuutti munuaisten vajaatoiminta, yleensä palautuva. Siksi tätä yhdistelmää on käytettävä varoen, erityisesti iäkkäillä potilailla. Potilaita on neuvottava juomaan riittävästi nestettä ja munuaisarvojen säännöllistä seurantaa on harkittava heti yhdistelmähoidon aloittamisen jälkeen.
Ibuprofeenin ja kaliumia säästävien diureettien tai ACE: n estäjien samanaikainen käyttö voi aiheuttaa hyperkalemiaa. Kaliumpitoisuuksia on seurattava huolellisesti.
Kaptopriili: Kokeelliset tutkimukset osoittavat, että ibuprofeeni torjuu kaptopriilin vaikutusta lisääntyneeseen natriumin erittymiseen.
Aminoglykosidit: Tulehduskipulääkkeet voivat hidastaa aminoglykosidien eliminaatiota ja lisätä niiden toksisuutta.
Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI-lääkkeet): lisääntynyt ruoansulatuskanavan verenvuotoriski (ks. Kohta 4.4) Syklosporiini: syklosporiinin aiheuttaman munuaisvaurion riski kasvaa, jos samanaikaisesti annetaan joitakin tulehduskipulääkkeitä. Tätä vaikutusta ei voida sulkea pois siklosporiinin ja ibuprofeenin yhdistelmän osalta.
Kolestyramiini: Kolestyramiinin ja ibuprofeenin samanaikainen käyttö johtaa ibuprofeenin imeytymisen pitkittymiseen ja vähenemiseen (25%). Lääkkeet tulee antaa vähintään tunnin välein.
Takrolimuusi: suuri munuaistoksisuuden riski.
Tsidovudiini: On todisteita suurentuneesta hemartroosin ja hematooman riskistä HIV -positiivisilla hemofiliapotilailla, jotka ovat saaneet samanaikaisesti tsidovudiinia ja ibuprofeenia. Tsidovudiinin ja tulehduskipulääkkeiden samanaikainen käyttö saattaa lisätä hematotoksisuuden riskiä. Verikokeita suositellaan 1-2 viikon kuluttua käytön aloittamisesta.
Ritonaviiri: Voi lisätä tulehduskipulääkkeiden pitoisuuksia plasmassa.
Mifepristoni: Jos tulehduskipulääkkeitä käytetään 8-12 päivän kuluessa mifepristonin antamisesta, ne voivat heikentää mifepristonin vaikutusta.
Probenesidi tai sulfiinipyratsoni: Saattaa viivästyttää ibuprofeenin eliminaatiota.
Kinoloniantibiootit: Tulehduskipulääkkeitä ja kinoloneja käyttävillä potilailla saattaa olla suurempi kohtausten kehittymisen riski.
Sulfonyyliureat: Tulehduskipulääkkeet voivat lisätä sulfonyyliureoiden hypoglykeemistä vaikutusta, ja samanaikaisen hoidon yhteydessä suositellaan veren glukoosipitoisuuden seurantaa.
Kortikosteroidit: lisääntynyt ruoansulatuskanavan haavaumien tai verenvuodon riski (ks. Kohta 4.4).
Verihiutaleiden aggregaatiota estävät aineet (esim. Klopidogreeli ja tiklopidiini): lisäävät ruoansulatuskanavan verenvuotoriskiä (ks. Kohta 4.4).
Alkoholi, bisfosfonaatit ja okspentifylliini (pentoksiflliini): voivat voimistaa ruoansulatuskanavan sivuvaikutuksia sekä verenvuotoa ja haavaumia.
Baklofeeni: Erittäin myrkyllinen baklofeeni.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Prostaglandiinisynteesin estäminen voi vaikuttaa haitallisesti raskauteen ja / tai alkion / sikiön kehitykseen.
Epidemiologisten tutkimusten tulokset osoittavat, että keskenmenon ja sydämen epämuodostumien ja mahalaukun riski kasvaa, kun prostaglandiinisynteesin estäjää on käytetty raskauden alkuvaiheessa. annoksen ja hoidon keston kanssa. Eläimillä prostaglandiinisynteesin estäjien antamisen on osoitettu aiheuttavan lisääntyneitä menetyksiä ennen ja jälkeen istutuksen ja alkion ja sikiön kuolleisuutta.
Lisäksi eri epämuodostumien, myös sydän- ja verisuonitautien, esiintyvyyttä on raportoitu eläimillä, joille on annettu prostaglandiinisynteesin estäjiä organogeenisen jakson aikana.
Raskauden ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana ANTALGIL -valmistetta ei saa antaa, paitsi ehdottoman välttämättömissä tapauksissa.
Jos ANTALGILia käyttää nainen, joka yrittää tulla raskaaksi tai raskauden ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana, annos ja hoidon kesto on pidettävä mahdollisimman pienenä.
Raskauden kolmannen kolmanneksen aikana kaikki prostaglandiinisynteesin estäjät voivat altistua
sikiö:
- sydän- ja keuhkotoksisuus (valtimokanavan ennenaikainen sulkeminen ja keuhkoverenpainetauti);
- munuaisten vajaatoiminta, joka voi edetä munuaisten vajaatoimintaan oligo-hydroamniosilla;
äiti ja vastasyntynyt raskauden lopussa:
- mahdollinen verenvuodon pidentyminen ja verihiutaleiden vastainen vaikutus, joka voi ilmetä jopa hyvin pienillä annoksilla;
- kohdun supistusten esto, joka johtaa synnytyksen viivästymiseen tai pitkittymiseen
- Siksi ANTALGIL on vasta -aiheinen raskauden kolmannen kolmanneksen aikana.
On myös suositeltavaa olla käyttämättä tuotetta imetyksen aikana.
Ruokinta-aika
Ibuprofeeni erittyy äidinmaitoon, mutta terapeuttisina annoksina lyhytaikaisen hoidon aikana influenssariski vastasyntyneelle vaikuttaa epätodennäköiseltä. Jos toisaalta hoito on pidempi, on harkittava varhaista vieroitusta.
Hedelmällisyys On olemassa jonkin verran näyttöä siitä, että syklo-oksigenaasi / prostaglandiinisynteesiä estävät lääkkeet voivat heikentää naisten hedelmällisyyttä ovulaation vaikutuksesta, mikä on palautuvaa hoidon lopettamisen jälkeen.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Huimauksen, päänsäryn tai unettomuuden mahdollisen alkamisen vuoksi ANTALGIL saattaa heikentää ajokykyä ja koneiden käyttökykyä.
04.8 Haittavaikutukset
Seuraavia spontaaneja haittatapahtumia on raportoitu ibuprofeenitabletteja käytettäessä ja kussakin elin- tai järjestelmäluokassa, kerätään esiintymistiheyden mukaan seuraavan tavan mukaisesti:
Hyvin yleinen (> 1/10) Yleinen (> 1/100, 1/1 000, 1/10 000,
Haittavaikutukset ovat enimmäkseen annoksesta riippuvaisia. Erityisesti ruoansulatuskanavan verenvuodon riski riippuu annosalueesta ja hoidon kestosta.Muut tunnetut riskitekijät, ks. Kohta 4.4.
Kliiniset tutkimukset ja epidemiologiset tiedot viittaavat siihen, että ibuprofeenin käyttö, erityisesti suurina annoksina (2400 mg vuorokaudessa) ja pitkäaikaisessa hoidossa, voi liittyä hieman suurentuneeseen valtimotromboottisten tapahtumien (esim. Sydäninfarkti tai aivohalvaus) riskiin. ks. kohta 4.4).
Turvotusta, kohonnutta verenpainetta ja sydämen vajaatoimintaa on raportoitu tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä.
Laboratoriokokeet
Harvinainen: lisääntynyt atsotemia, seerumin transaminaasiarvot ja alkalinen fosfataasi, alentuneet hemoglobiini- ja hematokriittiarvot, verihiutaleiden aggregaation esto, pitkittynyt vuotoaika, vähentynyt seerumin kalsium, kohonnut seerumin virtsahappo.
Sydämen patologiat
Erittäin harvinainen: sydämentykytys, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, akuutti keuhkoödeema, turvotus
Veren ja imukudoksen häiriöt
Erittäin harvinainen: hematopoieettiset häiriöt (anemia, leukopenia, trombosytopenia, pansytopenia, agranulosytoosi). Varhaisia oireita tai merkkejä voivat olla: kuume, kurkkukipu, pinnalliset suun haavaumat, flunssan kaltaiset oireet, voimakas väsymys, nenän ja ihon verenvuoto Hermosto
yleinen: päänsärky, uneliaisuus, huimaus, väsymys, levottomuus, unettomuus, ärtyneisyys
Erittäin harvinainen: aseptinen aivokalvontulehdus
Silmät
Melko harvinainen: Näköhäiriöt
Harvinainen: myrkyllinen amblyopia
Kuulo ja tasapainoelin
Erittäin harvinainen: tinnitus
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Melko harvinainen: nuha, bronkospasmi
Ruoansulatuselimistö
Erittäin yleinen: ruoansulatuskanavan vaivat, kuten närästys, dyspepsia, vatsakipu ja pahoinvointi, oksentelu, ilmavaivat, ripuli, ummetus
Yleinen: ruoansulatuskanavan haavaumat, joskus verenvuoto ja rei'itys (ks. kohta 4.4), piilotettu verenhukka, joka voi johtaa anemiaan, melaena, veriokseema, haavainen stomatiitti, koliitti, tulehduksellisen suolistosairauden paheneminen, paksusuolen divertikulaation komplikaatiot (perforaatio, fisteli)
Melko harvinainen: gastriitti
Erittäin harvinainen: ruokatorvitulehdus, haimatulehdus, suoliston ahtaumat.
Munuaiset ja virtsatiet
Melko harvinainen: turvotuksen kehittyminen erityisesti potilailla, joilla on valtimoverenpaine tai munuaisten vajaatoiminta, nefroottinen oireyhtymä, interstitiaalinen nefriitti, joka voi liittyä munuaisten vajaatoimintaan Erittäin harvinainen: munuaisten papillaarinen nekroosi pitkäaikaisessa käytössä (ks. kohta 4.4)
Iho ja ihonalainen kudos
Melko harvinainen: valoherkkyys
Erittäin harvinainen: vakavat ihoreaktiot (erythema multiforme, exfoliative dermatiitti, rakkulaiset reaktiot, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi, hiustenlähtö, nekrotisoiva faskiitti
Verisuonisto
Erittäin harvinainen: kohonnut verenpaine
Immuunijärjestelmän häiriöt
Melko harvinainen: yliherkkyysreaktiot, kuten nokkosihottuma, kutina, purppura ja ihottuma sekä astmakohtaukset (joskus hypotensio)
Harvinainen: Lupus Erythematosus -oireyhtymä
Erittäin harvinainen: vakavat yliherkkyysreaktiot. Oireita voivat olla: kasvojen turvotus, kielen turvotus, sisäinen kurkunpään turvotus, hengitysteiden supistuminen, hengenahdistus, takykardia, verenpaineen lasku hengenvaaralliseen sokkiin.
Maksan ja sappijärjestelmän muutokset
Erittäin harvinainen: maksan vajaatoiminta, maksavaurio, erityisesti pitkäaikaisessa käytössä, maksan vajaatoiminta, akuutti hepatiitti, keltaisuus.
Psyykkiset häiriöt
Harvinainen: masennus, sekavuus, aistiharhat
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeä, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -riskisuhteen jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista Italian lääkeviraston kautta. , Verkkosivusto: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Yliannostus
Oireet
Useimmille potilaille, jotka ovat kliinisesti nauttineet suuria määriä tulehduskipulääkkeitä, kehittyy pahoinvointia, oksentelua, vatsakipua tai harvemmin ripulia, tinnitusta, päänsärkyä, huimausta, huimausta ja ruoansulatuskanavan verenvuotoa. Vaikeammissa myrkytyksissä myrkyllisyys on keskushermoston tasolla, mikä ilmenee uneliaisuutena, joskus jännityksenä ja sekavuuden tai koomana. Joskus potilaille kehittyy kohtauksia. Lapset voivat myös kehittää myoklonisia kouristuksia. Vaikeassa metabolisessa myrkytyksessä voi ilmetä asidoosia ja protrombiiniaika / INR voi pidentyä, mahdollisesti hyytymistekijöiden kiertävien vaikutusten vuoksi. Akuutti munuaisten vajaatoiminta, maksavaurio, hypotensio, hengityslama ja syanoosi voivat ilmetä. Astman paheneminen on mahdollista astmassa.
Hoito
Hoidon tulee olla oireenmukaista ja tukevaa, ja siihen tulee kuulua hengitysteiden auki pitäminen ja sydämen ja elintoimintojen seuranta, kunnes ne vakautuvat. Mahalaukun tyhjentäminen tai aktiivihiilen anto suun kautta on aiheellista, jos potilaalla ilmenee oireita tunnin kuluessa yli 400 mg: n annoksesta painokiloa kohden. virtsa. Jos kohtaukset jatkuvat tai toistuvat, ne tulee hoitaa laskimonsisäisellä diatsepaamilla tai loratsepaamilla. Astman hoitoon on annettava bronkodilataattoreita.Spesifistä vastalääkettä ei ole saatavilla.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
ATC -koodi: M01AE01
Farmakoterapeuttinen ryhmä: ei-steroidiset tulehdus- ja reumalääkkeet.
Ibuprofeeni on synteettinen analgeetti-tulehduskipulääke, jolla on myös voimakas kuumetta alentava vaikutus. Kemiallisesti se on tulehdusta ehkäisevän aktiivisuuden omaavien fenyylipropionijohdannaisten kanta.
Kipulääkkeet eivät ole huumaavia.
Kuten muidenkin ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden kohdalla, myös ibuprofeenin vaikutusmekanismi liittyy syklo-oksigenaasientsyymin (COX) palautuvaan estoon, joka on vastuussa arakidonihapon muuttumisesta syklisiksi endoperoksideiksi, esimerkiksi synteesin vähentämiseksi. tromboksaaneista (TXA2), prostasykliinistä (PGI2) ja prostaglandiineista (PG).
Kokeelliset tiedot osoittavat, että ibuprofeeni voi estää pieniannoksisen asetyylisalisyylihapon vaikutuksia verihiutaleiden aggregaatioon, kun lääkkeitä annetaan samanaikaisesti. Asetyylisalisyylihapon (81 mg) annon jälkeen asetyylisalisyylihapon vaikutus tromboksaanin muodostumiseen ja verihiutaleiden aggregaatioon väheni. Vähäiset tiedot ja niiden soveltamiseen kliinisessä tilanteessa liittyvät epävarmuustekijät eivät kuitenkaan mahdollista lopullisten johtopäätösten tekemistä ibuprofeenin käytön jatkamisesta. ibuprofeenin satunnaisella käytöllä ei näytä olevan kliinisesti merkittävää vaikutusta.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet
Imeytyminen. Ibuprofeeni (fenyylipropionihappojohdannainen) on raseeminen yhdiste, jossa S (+) - enantiomeerillä on lähes kaikki farmakologinen aktiivisuus.Ibuprofeeni imeytyy hyvin suun kautta annettuna ja saavuttaa nopeasti optimaaliset veren tasot.
Jakelu: jakautumistilavuus on 0,8--0,11 l / kg. Ibuprofeeni diffundoituu hitaasti nivelnesteeseen ja saavuttaa merkittävästi pienemmät pitoisuudet kuin plasman pitoisuudet mitattuna samana aikana.
Aineenvaihdunta: tärkein aineenvaihduntapaikka on maksa, jossa ibuprofeeni muutetaan hydroksyloiduiksi johdannaisiksi [(+)- 2- (p- (hydroksimetyylipropyyli) fenyyli) propionihappo], karboksyloitu (-)- 2- (p- 2-karboksipropyyli) fenyyli) propionihappo] ja siihen liittyvät beeta-1-O-glukuronikonjugaatit, kaikki inaktiivisia.
Erittyminen: Ibuprofeeni erittyy nopeasti ja täydellisesti virtsaan, itse asiassa yli 90% annetusta annoksesta eliminoituu 24 tunnissa metaboliittien tai muiden konjugoitujen yhdisteiden muodossa Ibuprofeenin puoliintumisaika on noin 1,8-2 tuntia.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Krooninen myrkyllisyys
Eläinkokeissa arvioitu ibuprofeenin subkrooninen ja krooninen toksisuus ilmenee maha -suolikanavan leesioina ja haavaumina.
Mutageenisuus ja karsinogeenisuus
In vitro- ja in vivo -mutageenisuustutkimukset eivät osoittaneet mitään kliinisesti merkityksellisiä viitteitä ibuprofeenin mutageenisesta vaikutuksesta.
Rotilla ja hiirillä tehdyissä tutkimuksissa tämän aineen karsinogeenisuudesta ei raportoitu viitteitä karsinogeenisista vaikutuksista.
Lisääntymiselle vaaralliset vaikutukset
Kokeelliset tutkimukset kahdella eläinlajilla ovat osoittaneet, että ibuprofeeni läpäisee istukan.Kaksi rotilla tehdyssä tutkimuksessa osoitti, että sikiön keskilinjan ja kammion väliseinän vikoja esiintyi korkeilla annoksilla.
Prekliinisistä tiedoista ei ole muita lisätietoja kuin ne, jotka on jo ilmoitettu muualla tässä valmisteyhteenvedossa (ks. Kohta 4.6).
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Maissitärkkelys, esigelatinoitu tärkkelys, hypromelloosi, mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti, saostettu piidioksidi, natriumlauryylisulfaatti, E 104 alumiinilakka, E 110 alumiinilakka, titaanidioksidi, propyleeniglykoli, karnaubavaha.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei tunnettu.
06.3 Voimassaoloaika
5 vuotta
06.4 Säilytys
Ei erityisiä säilytysohjeita.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Läpinäkymätön PVC / alumiini -läpipainopakkaus, jossa 10 tablettia.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Welcome Pharma S.p.A., Via Campobello, 1 - 00071 Pomezia (Rooma)
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
AIC n. 027432020
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21/9/89
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 1/6/2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
AIFA: n päätös 28.7.2015
