MITOBRIN - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Mitobrin - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Haittavaikutukset Kestoaika ja säilytys

Vaikuttavat aineet: Tobramysiini

MITOBRIN "0,3% silmätipat, liuos"

Mitobrin -pakkausselosteita on saatavana seuraaville pakkauskokoille:

MITOBRIN "0,3% silmätipat, liuos"
MITOBRIN "0,3% korvatipat, liuos"

Miksi Mitobrinia käytetään? Mitä varten se on?

Farmakoterapeuttinen ryhmä

Aminoglykosidiperheen antibiootti

Terapeuttiset käyttöaiheet

MITOBRIN on tarkoitettu tobramysiinille herkkien bakteerien aiheuttamien silmä- ja lisätulehdusten hoitoon: akuutti, subakuutti ja krooninen katarraali sidekalvotulehdus; blefariitti; bakteeri-keratiitti; dakryosystiitti; leikkausta edeltävä ja leikkauksen jälkeinen ennaltaehkäisy.

Vasta -aiheet Milloin Mitobrinia ei tule käyttää

yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä ennen Mitobrinin ottamista

Kuten kaikki antibiootit, pitkäaikainen käyttö voi edistää resistenttien mikro -organismien, myös sienien, kasvua.

Koska koostumuksessa on ionitonta pinta-aktiivista ainetta tyloksapolia, tetrasykliinejä sisältävien tuotteiden samanaikaista käyttöä ei suositella.

Jos Mitobrinin käyttöön liittyy systeeminen hoito aminoglykosidiantibiooteilla, seerumin kokonaispitoisuutta on seurattava huolellisesti. Älä ylitä lääkärin suosittelemia annoksia tai hoitojaksoa.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Mitobrinin vaikutusta

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.

Tyloksapolikomponentti ei ole yhteensopiva tetrasykliinin kanssa.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Raskaus ja imetys

Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Raskaana oleville naisille ja imeväisikäisille valmiste on annettava todellisissa tarpeissa lääkärin suorassa valvonnassa. Tuotetta ei tule käyttää imetyksen aikana.

Jos lääkäri pitää hoitoa tarpeellisena, imetys on lopetettava.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Farmakodynaamisten ominaisuuksiensa perusteella tuotteen ei odoteta vaikuttavan, joskaan ei vähäpätöisesti, kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita.

Kuten kaikki silmälääkkeet, jos näön hämärtyminen ilmenee hetkellisesti Mitobrin -hoidon aikana, on odotettava, että näkö palautuu normaaliksi ennen ajamista tai koneiden käyttöä.

MITOBRIN "0,3% silmätipat, liuos" moniannos:

MITOBRIN sisältää bentsalkoniumkloridia, joka voi aiheuttaa silmien ärsytystä.

Vältä kosketusta pehmeisiin piilolinsseihin.

Poista piilolinssit ennen levittämistä ja odota vähintään 15 minuuttia ennen levittämistä uudelleen.

Valkaisu pehmeitä piilolinssejä vastaan tunnetaan.

Annos, menetelmä ja antotapa Mitobrinin käyttö: Annostus

Laita sidekalvopussiin kaksi tippaa neljä kertaa päivässä akuuteissa muodoissa ja kolme kertaa päivässä kroonisissa muodoissa lääkärin määräyksen mukaan.

Varmista ennen käyttöä, että kerta-annospakkaus on ehjä.

Pidä kerta-annospakkausta pystyasennossa ja avaa kääntämällä luukkua, kunnes säiliö avautuu.

Silmätipat kerta-annospakkauksissa on käytettävä heti avaamisen jälkeen. Jäännöksiä ei saa käyttää uudelleen.

Vältä säiliön kärjen joutumista silmiin tai muille pinnoille.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Mitobrinia

Yliannostustapauksia ei tunneta.

Jos Mitobrinin yliannostus otetaan vahingossa, ilmoita siitä heti lääkärille tai mene lähimpään sairaalaan.

Jos sinulla on kysyttävää Mitobrinin käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Mitobrinin sivuvaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, myös Mitobrin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kuten kaikki paikalliset silmän aminoglykosidiantibiootit, voi esiintyä paikallista intoleranssia tai yliherkkyysreaktioita, kuten kutinaa, silmäluomien turvotusta tai sidekalvon punoitusta. Näitä ilmiöitä havaittiin alle 3%: lla potilaista, jotka saivat tobramysiiniä 0,3% silmätipat, liuos.

Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkauksessa mainittu viimeinen käyttöpäivä.

Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjänä pakattuna, oikein varastoituna. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Ei erityisiä säilytysohjeita.

Voimassaolo avaamisen jälkeen:

MITOBRIN "0,3% silmätipat, kerta-annosliuos":

Tuote ei sisällä säilöntäaineita: annostelun jälkeen injektiopullo on hävitettävä, vaikka sitä käytettäisiin vain osittain.

Pussin avaamisen jälkeen jäljellä olevat injektiopullot on käytettävä 28 päivän kuluessa.

MITOBRIN "0,3% silmätipat, liuos" moniannos:

Ensimmäisen avaamisen jälkeen pullo on käytettävä 28 päivän kuluessa.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä. Pidä MITOBRIN poissa lasten ulottuvilta.

Muita tietoja

Sävellys

MITOBRIN "0,3% silmätipat, kerta-annosliuos"

Kerta-annospakkaus sisältää:

Vaikuttava aine: Tobramysiini: 0,750 mg
Apuaineet: tyloksapoli, boorihappo, vedetön natriumsulfaatti, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi.

MITOBRIN "0,3% silmätipat, moniannosliuos"

Yksi pullo sisältää:

Vaikuttava aine: Tobramysiini: 15,0 mg
Apuaineet: tyloksapoli, bentsalkoniumkloridi, boorihappo, vedetön natriumsulfaatti, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi.

Farmaseuttinen muoto ja sisältö

Silmätipat, liuos

MITOBRIN "0,3% silmätipat, kerta-annosliuos":

20 0,250 ml: n kerta-annospakkausta

MITOBRIN "0,3% silmätipat, liuos" moniannos:

1 tippapullo, 5 ml

Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Mitobrinista on Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdessä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityisvaroitukset ja asianmukaiset varotoimet käytettäessä 04.5 Muut yhteisvaikutukset ja imetys 04,7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn04.8 Haittavaikutukset04.9 Yliannostus05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet05.2 Farmakokinetiikka05,3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta06,0 TIEDOT FARMASEUTTISET 06.1 Apuaineet 06.2 Yhteensopimattomuudet 06.3 Kestoaika säilytykseen 06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO 09.0 ENSIMMÄISPÄIVÄMÄÄRÄ MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMINEN 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0 RADIOPharmaceuticals, SISÄISEN SÄTEILYN DOSIMETRIAA KOSKEVAT TIEDOT 12.0 RADIOLÄÄKEVALMISTEET, LISÄTIETOJA OHJEISTA ESTEMPOREPORANOREA

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

MITOBRIN 0,3% DROPS SILMÄT, RATKAISU

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

MITOBRIN "0,3% silmätipat, kerta-annosliuos"

Kerta-annospakkaus sisältää:

Aktiivinen periaate:

Tobramysiini: 0,750 mg

MITOBRIN "0,3% silmätipat, moniannosliuos"

Yksi pullo sisältää:

Aktiivinen periaate:

Tobramysiini: 15,0 mg

Katso apuaineet kohdasta "Apuaineet".

03.0 LÄÄKEMUOTO

Silmätipat, liuos.

04.0 KLIINISET TIEDOT

04.1 Käyttöaiheet

MITOBRIN 0,3% silmätipat, liuos on tarkoitettu tobramysiinille herkkien bakteerien aiheuttamien silmä- ja lisäinfektioiden hoitoon: akuutti, subakuutti ja krooninen katarraalinen sidekalvotulehdus; blefariitti; bakteeri-keratiitti; dakryosystiitti; leikkausta edeltävä ja ennaltaehkäisevä leikkaus etuosa.

04.2 Annostus ja antotapa

Laita sidekalvopussiin kaksi tippaa neljä kertaa päivässä akuuteissa muodoissa ja kolme kertaa päivässä kroonisissa muodoissa lääkärin määräyksen mukaan.

04.3 Vasta -aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Kuten kaikki antibiootit, pitkäaikainen käyttö voi edistää resistenttien mikro -organismien, myös sienien, kasvua.

Jos tobramysiinin paikalliseen antoon liittyy systeeminen hoito aminoglykosidiantibiooteilla, seerumin kokonaispitoisuutta on seurattava huolellisesti. Älä ylitä lääkärisi suosittelemia annoksia tai hoitojaksoa.

Pidä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta.

MITOBRIN "0,3% silmätipat, moniannosliuos"

MITOBRIN 0,3% silmätipat, liuos sisältää bentsalkoniumkloridia, joka voi aiheuttaa silmien ärsytystä. Pehmeitä piilolinssejä ei saa käyttää ennen levitystä ja vähintään 15 minuuttia annostelun jälkeen.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Tyloksapolikomponentti ei ole yhteensopiva tetrasykliinin kanssa.

04.6 Raskaus ja imetys

Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että tobramysiini on turvallinen ja tehokas lasten käyttöön.

Raskaana oleville naisille ja imeväisikäisille valmiste on annettava todellisissa tarpeissa lääkärin suorassa valvonnassa. Tuotetta ei tule käyttää imetyksen aikana, jos lääkäri pitää hoitoa tarpeellisena, imetys on lopetettava.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Farmakodynaamisten ominaisuuksiensa perusteella tuotteen ei odoteta vaikuttavan, joskaan ei vähäpätöisesti, kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita.

Kuten kaikki silmälääkkeet, jos näön hämärtyminen ilmenee hetkellisesti Mitobrin -hoidon aikana, on odotettava, että näkö palautuu normaaliksi ennen ajamista tai koneiden käyttöä.

04.8 Haittavaikutukset

04.9 Yliannostus

Yliannostustapauksia ei ole koskaan raportoitu.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet

Farmakoterapeuttinen ryhmä: aminoglykosidiperheen antibiootti. ATC -koodi: S01AA12.

Tobramysiini on Streptomices tenebrariuksen tuottamasta kompleksista eristetty aminoglykosidiantibiootti, joka vaikuttaa moniin grampositiivisiin ja gramnegatiivisiin silmän patogeeneihin, erityisesti Staphylococcus aureukseen ja Pseudomonas aeruginosaan. Tobramysiinin antimikrobinen spektri on verrattavissa gentamisiiniin; se on kuitenkin osoittanut parempaa aktiivisuutta in vitro ja in vivo, erityisesti Pseudomonasia vastaan, ja sillä on myös heikompi munuais- ja ototoksinen vaikutus kuin muilla aminoglykosidiantibiooteilla.

Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että tobramysiini on turvallinen ja tehokas lasten käyttöön.

05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet

Tutkimukset tobramysiinin tunkeutumisesta silmätasolla paikallisen annon jälkeen kaneilla ovat osoittaneet, että tobramysiinin suurin pitoisuus sarveiskalvossa havaitaan 0,5 tuntia annon jälkeen ja 1,5 - 2,5 tuntia vesipitoisessa huumorissa.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Laskimonsisäisesti hiirille annetun tobramysiinin LD50 on 118 mg / kg. Akuutit toksisuustutkimukset, jotka on annettu paikallisesti silmään kaneilla, ovat osoittaneet, että tobramysiinillä ei ole paikallisia ärsyttäviä vaikutuksia. Tobramysiinin antaminen toistuvasti paikallisesti silmään kanilla kolmen viikon ajan ei osoittanut ärsyttäviä vaikutuksia paikallisella tasolla eikä farmakotoksisia vaikutuksia systeemisellä tasolla.

Alkio-sikiötoksisuus, karsinogeneesi ja mutageneesi

Rotilla ja kaneilla tehdyt tutkimukset, joissa annokset olivat 33 kertaa suurempia kuin normaali systeeminen ihmisannos, ovat osoittaneet, että tämä antibiootti ei ole perimää vaurioittava tai karsinogeeninen eikä sillä ole toksisia vaikutuksia alkion ja sikiön tasolla.