Vaikuttavat aineet: Desogestreeli
NACREZ 75 mikrogrammaa kalvopäällysteiset tabletit
Miksi Nacrezia käytetään? Mitä varten se on?
NACREZia käytetään raskauden ehkäisyyn. Se sisältää pienen määrän naissukupuolihormonia, progestiini -desogestreeliä. Tästä syystä NACREZia kutsutaan vain progestiinia sisältäväksi pillereiksi (POP) tai minipillereiksi. Toisin kuin yhdistelmäpilleri, POP tai minipilleri ei sisällä estrogeenihormonia yhdessä progestiinin kanssa.
Useimmat POP- tai minipillerit toimivat pääasiassa estämällä siittiöiden pääsyä kohtuun; ne eivät aina estä munasolua kypsymästä, mikä on yhdistelmäpillereiden pääasiallinen vaikutus. NACREZ eroaa muista minipillereistä siinä, että annos on useimmissa tapauksissa riittävän suuri estämään munasolun kypsymisen. Näin ollen NACREZ takaa "korkean ehkäisytehon.
Toisin kuin yhdistelmäpillerit, NACREZia voivat käyttää naiset, jotka eivät siedä estrogeenia, ja imettävät. Haittana on verenvuoto emättimestä, joka voi ilmaantua epäsäännöllisin väliajoin NACREZ -hoidon aikana.
Vasta -aiheet Milloin Nacrezia ei tule käyttää
Älä ota NACREZia
- jos olet allerginen (yliherkkä) vaikuttavalle aineelle desogestreelille tai NACREZin jollekin muulle aineelle.
- jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana.
- jos sinulla on tromboosi. Tromboosi on verihyytymän muodostuminen verisuoniin (esim. Jalkoihin (syvä laskimotromboosi), joka voi muun muassa kulkeutua keuhkoihin ja aiheuttaa "keuhkoembolian").
- jos sinulla on tai on ollut keltaisuus (ihon keltaisuus) tai vaikea maksasairaus ja maksan toiminta ei ole vielä palautunut normaaliksi.
- jos sinulla on tai epäilet, että sinulla on sukupuolisteroideille herkkä syöpä, kuten eräät rintasyöpätyypit.
- jos sinulla on selittämätöntä verenvuotoa emättimestä.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Nacrez -valmistetta
Keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin otat NACREZia, jos sinulla on jokin näistä tiloista. Lääkäri voi neuvoa sinua käyttämään ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää. Ota välittömästi yhteys lääkäriisi, jos jokin näistä tiloista ilmenee ensimmäistä kertaa NACREZ -hoidon aikana.
Ole erityisen varovainen NACREZin suhteen
- jos sinulla on joskus ollut rintasyöpä.
- jos sinulla on maksasyöpä, koska NACREZin mahdollista vaikutusta maksasyöpään ei voida sulkea pois.
- jos sinulla on muutoksia maksan toiminnassa.
- jos sinulla on ollut tromboosi.
- jos sinulla on diabetes.
- jos sinulla on epilepsia (ks. kohta 2 "Muiden lääkkeiden käyttö").
- jos sinulla on tuberkuloosi (ks. kohta 2 "Muiden lääkkeiden käyttö").
- jos sinulla on korkea verenpaine tai verenpaine nousee merkittävästi.
- jos sinulla on tai on joskus ollut kloasma (kellertävänruskeita pigmentoituneita täpliä iholla, erityisesti kasvoilla); jos näin on, vältä liiallista altistumista auringolle tai ultraviolettisäteilylle.
Keskustele lääkärisi kanssa, jos sinulla on jokin näistä tiloista. Jos NACREZia otetaan jonkin näistä tiloista, sinua on ehkä seurattava tarkasti. Lääkäri voi kertoa sinulle, mitä tehdä.
Säännölliset tarkastukset
NACREZ -hoidon aikana lääkäri voi määrätä sinua käymään säännöllisissä tarkastuksissa.Näiden käyntien tiheys ja luonne riippuvat yleensä henkilökohtaisesta tilanteestasi.
Ota yhteys lääkäriisi mahdollisimman pian
- jos sinulla on terävä kipu tai turvotus jalassa, selittämätön rintakipu, hengenahdistus, epätavallinen yskä, varsinkin jos yskään liittyy verta (nämä voivat viitata tromboosiin tai emboliaan);
- jos tunnet äkillistä voimakasta vatsakipua tai saat kellertävän värin (keltaisuus) (mikä voi viitata maksavaivoihin)
- jos tunnet rintakehän (voi viitata rintasyöpään)
- jos koet äkillistä tai terävää kipua alavatsassa tai vatsan alueella (tämä voi viitata kohdunulkoiseen raskauteen eli kohdun ulkopuoliseen raskauteen);
- jos sinun on pysyttävä liikkumattomana tai leikkauksessa (ota yhteys lääkäriisi vähintään neljä viikkoa etukäteen);
- jos sinulla on epätavallista ja voimakasta verenvuotoa emättimestä;
- jos epäilet olevasi raskaana.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Nacrezin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Jotkut lääkkeet voivat estää NACREZin toimimasta kunnolla ja aiheuttaa odottamatonta verenvuotoa tai heikentää sen tehokkuutta raskauden ehkäisemisessä. Näitä lääkkeitä ovat mm.
- epilepsia (esim. primidoni, fenytoiini, karbamatsepiini, okskarbatsepiini, felbamaatti, topiramaatti ja fenorbitaali),
- tuberkuloosi (esim. rifampisiini, rifabutiini),
- HIV -infektiot (esim. Ritonaviiri, nelfinaviiri),
- o muut tartuntataudit (esim. griseofulviini), mahahäiriöt (lääkehiili), masentunut mieliala (mäkikuismaan perustuva yrttivalmiste),
- elinsiirrot (esim. syklosporiini).
Kerro lääkärillesi, jos käytät muita lääkkeitä, myös yrttilääkkeitä. Kerro myös toiselle lääkärille tai hammaslääkärille, joka määrää toisen lääkkeen (tai apteekkihenkilökunnalle), että käytät NACREZia. He voivat kertoa sinulle, tarvitsetko muita ehkäisymenetelmiä (esim. Kondomia) ja kuinka kauan. NACREZ voi myös vaikuttaa joidenkin lääkkeiden toimintaan kehossa aiheuttaen joko tehostuksen (esim. Syklosporiinia sisältäville lääkkeille) tai heikentävän vaikutusta.
NACREZin käyttö ruuan ja juoman kanssa
NACREZ voidaan ottaa ruoan ja juoman kanssa tai ilman
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Rintasyöpä
Tarkista rinnat säännöllisesti ja ota yhteyttä lääkäriisi mahdollisimman pian, jos tunnet rintakehän.
Rintasyöpää on havaittu hieman useammin pillereitä käyttävillä naisilla kuin samanikäisillä naisilla, jotka eivät ota pillereitä. Jos pilleri lopetetaan, riski pienenee vähitellen. 10 vuotta lopettamisen jälkeen riski on sama kuin naisilla, jotka eivät ole koskaan ottaneet pillereitä. Rintasyöpä on harvinainen alle 40 -vuotiaana, mutta riski kasvaa iän myötä. Siksi rintasyöpädiagnoosien ylimäärä on suurempi, jos ikä, johon nainen ottaa pillerin, on suurempi.
Jokaista 10000 naista kohden, jotka ottavat pillerin korkeintaan 5 vuoden ajan, mutta lopettavat sen ottamisen ennen 20 vuoden ikää, tulee alle yksi ylimääräinen rintasyöpätapaus, joka on diagnosoitu enintään 10 vuoden kuluttua lopettamisesta, ja lisäksi neljä tapausta, jotka on yleensä diagnosoitu tämä ikäryhmä.
Samoin jokaista 10000 naista, jotka ottavat pillerin enintään 5 vuoden ajan, mutta lopettavat pillerin käytön ennen 30 vuoden ikää, tulee 5 tapausta tavallisesti diagnosoitujen 44 tapauksen lisäksi. yksi enintään 5 vuoden kesto, mutta he lopettavat lääkkeen ottamisen ennen 40 vuoden ikää, tavallisesti diagnosoitujen 160 tapauksen lisäksi tulee 20 lisätapausta.
Rintasyövän riskin pelkkää progestiinia sisältävien pillereiden, kuten NACREZin, käyttäjillä uskotaan olevan samanlainen kuin naisilla, jotka käyttävät myös pillereitä, jotka sisältävät myös estrogeenia (yhdistelmäpillereitä), mutta todisteet ovat vähemmän vakuuttavia.
Pillereitä käyttävillä naisilla havaittu rintasyöpä näyttää levinneen vähemmän kuin rintasyöpä naisilla, jotka eivät käytä pillereitä. Ei tiedetä, johtuuko ero rintasyöpäriskistä pillereistä vai ei. On mahdollista, että syöpä todettiin aikaisemmin, koska naisilla oli useampi tarkastus.
Tromboosi
Ota heti yhteys lääkäriisi, jos huomaat mahdollisia tromboosin merkkejä. Jos haluat tietää, mitä nämä mahdolliset merkit ovat, katso kohta "Ota yhteys lääkäriisi mahdollisimman pian", ensimmäinen kohta.
Tromboosi on verihyytymän muodostuminen, joka voi tukkia verisuonen. Tromboosia esiintyy joskus jalkojen syvissä laskimoissa (syvä laskimotukos). Jos hyytymä irtoaa suonista, joissa se on muodostunut, se voi kulkea keuhkojen valtimoihin ja tukkia ne. Tämä aiheuttaa niin kutsutun "keuhkoembolian". Seurauksena voi olla hengenvaarallisia ja hengenvaarallisia tilanteita. Syvä laskimotukos on harvinainen tapahtuma. Se voi kehittyä riippumatta siitä, otatko pillerin vai et. Se voi ilmetä myös, jos olet raskaana.
Tromboosin riski on suurempi pillereitä käyttävillä kuin ei-käyttäjillä. Ero tromboosiriskissä pelkkää progestiinia sisältävien pillereiden, kuten NACREZin, ja pillereiden välillä, jotka sisältävät myös estrogeenia (yhdistelmäpillereitä), ei tunneta.
Raskaus ja imetys
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Älä käytä NACREZia, jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana.
Ruokinta-aika
NACREZia voidaan käyttää imetyksen aikana.
Jos imetät ja haluat käyttää NACREZia, ota yhteys lääkäriisi.
Ajaminen ja koneiden käyttö
NACREZ ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Tärkeää tietoa NACREZ -valmisteen sisältämistä aineista
NACREZ sisältää laktoosia (maitosokeria).
Jos tiedät, ettet siedä tiettyjä sokereita, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.
Annos, antotapa ja antotapa Miten Nacrezia käytetään: Annostus
Ota NACREZia juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt tässä pakkausselosteessa kuvatulla tavalla. Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista.
Antotapa
- NACREZ -pakkaus sisältää 28 tablettia.
- ota yksi tabletti päivässä.
- Niele tabletti kokonaisena riittävän veden kanssa.
Tabletin väliin on painettu nuolet pakkauksen etupuolelle. Jos käännät pakkauksen ylösalaisin ja katsot taaksepäin, löydät viikonpäivät elokuvalle.
Jokainen päivä vastaa yhtä tablettia. Aina kun aloitat uuden NACREZ -pakkauksen, ota yksi tabletti yläriviltä. Älä aloita millä tahansa tabletilla. Jos aloitat esimerkiksi keskiviikkona, sinun on otettava tabletti ensimmäiseltä riviltä, jossa on merkintä "ke" (takana). Ota yksi tabletti päivässä, kunnes pakkaus on valmis. Noudata aina nuolten osoittamaa suuntaa. Katsomalla pakkauksen takaosaa voit helposti tarkistaa, oletko ottanut tabletin tiettynä päivänä.
Ota tabletti suunnilleen samaan aikaan joka päivä, jotta tablettien väli on aina 24 tuntia.Nacrezin käytön aikana voi esiintyä verenvuotoa, mutta sinun on jatkettava tablettien ottamista säännöllisesti.Kun olet lopettanut yhden pakkauksen, aloita uusi NACREZ -pakkaus seuraavana päivänä, keskeytyksettä ja odottamatta verenvuotoa.
Aloitetaan ensimmäinen NACREZ -pakkaus
- Jos et ole käyttänyt hormonaalista ehkäisyä edellisen kuukauden aikana
Odota kuukautisten alkamista. Ota ensimmäinen NACREZ -tabletti kuukautisten ensimmäisenä päivänä. Älä käytä muita ehkäisymenetelmiä. .
- Vaihtaminen yhdistelmäpillereistä, emätinrenkaasta tai depotlaastarista
Voit aloittaa NACREZ-valmisteen ottamisen samana päivänä, kun olet ottanut viimeisen pilleripakkauksen tabletin, tai otat emätinrenkaan tai -laastarin (eli ei tablettia, rengasta tai laastaria vapaata aikaa) poistopäivänä. käyttämäsi pakkaus sisältää myös ei -aktiivisia tabletteja, voit aloittaa NACREZin käytön viimeisen "vaikuttavan tabletin ottamisen" jälkeen (jos et ole varma, mikä tämä on, kysy lääkäriltä tai apteekista). Jos noudatat näitä ohjeita, älä ota mahdolliset lisäehkäisytoimenpiteet. Voit myös aloittaa viimeistään seuraavana päivänä pillerin, renkaan tai laastarittoman väliajan jälkeen tai senhetkisen ehkäisyvalmisteesi ei-aktiivisten tablettien ottamisen jälkeen. Jos noudatat näitä ohjeita, sinun on käytettävä menetelmää. lisäehkäisyä ( ehkäisymenetelmää, esimerkiksi kondomia) tablettien ottamisen ensimmäisten 7 päivän aikana.
- Vaihto toisesta pelkkää progestiinia sisältävästä pillereistä (minipilleri) NACREZiin
Voit lopettaa nykyisen pillerin ottamisen milloin tahansa ja aloittaa NACREZin käytön heti, eikä sinun tarvitse käyttää muita ehkäisymenetelmiä.
- Vaihtaminen injektoitavasta, istutteesta tai progestiinia vapauttavasta kohdunsisäisestä laitteesta (IUS) NACREZiksi
Aloita NACREZ -valmisteen käyttö, kun sinun on otettava seuraava pistos tai kun implantti tai kohdunsisäinen poistetaan. Älä käytä muita ehkäisymenetelmiä.
- Synnytyksen jälkeen
Synnytyksen jälkeen voit aloittaa NACREZ -valmisteen ottamisen ennen kuin kuukautisesi palaavat. Jos se alkaa yli 21 päivää synnytyksen jälkeen, sinun on käytettävä lisäehkäisymenetelmää ensimmäisen syklin aikana (estemenetelmä, kuten kondomi) ensimmäisten 7 tabletin ottamispäivän aikana. Jos olet kuitenkin ollut yhdynnässä tällä välin, sinun on varmistettava, ettet ole raskaana, ennen kuin aloitat NACREZin käytön.
- Spontaanin tai indusoidun abortin jälkeen
Noudata lääkärisi neuvoja. NACREZ, kuten kaikki hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, ei suojaa HIV -infektiolta (AIDS) tai muilta sukupuolitaudeilta.
Jos unohdat ottaa NACREZia
Jos otat tabletin alle 12 tuntia myöhässä, NACREZin suoja säilyy. Ota unohtunut tabletti heti kun muistat ja ota seuraava tabletti tavalliseen aikaan. Jos otat tabletin yli 12 tuntia myöhässä, NACREZin suoja saattaa heikentyä. Mitä enemmän tabletteja unohdat, sitä suurempi ehkäisytehon heikkenemisen riski. Ota viimeinen unohtunut tabletti heti kun muistat ja ota sitten seuraavat tabletit tavalliseen aikaan. Tämä voi tarkoittaa myös kahden tabletin ottamista samana päivänä. Käytä myös muuta ehkäisymenetelmää (kuten kondomia) seuraavien 7 päivän ajan tablettien ottamisesta. Jos olet unohtanut yhden tai useamman tabletin ensimmäisen viikon aikana ja harrastanut seksiä edellisen viikon aikana, on mahdollista, että tulet raskaaksi. Kysy neuvoa lääkäriltäsi.
Jos sinulla on ruoansulatuskanavan vaivoja (esim. Oksentelu tai vaikea ripuli)
Jos oksennat tai sinulla on vaikea ripuli tai jos käytät lääkehiiltä 3-4 tunnin kuluessa NACREZ-tabletin ottamisesta, on mahdollista, että vaikuttava aine ei ole imeytynyt kokonaan ja siksi NACREZin teho heikkenee. Tässä tapauksessa sinun on käytettävä muita ehkäisymenetelmiä (kuten kondomeja) seuraavan 7 päivän ajan. Ota seuraava tabletti tavalliseen aikaan.
Jos lopetat NACREZin käytön
Voit lopettaa NACREZin käytön milloin tahansa Et ole enää suojattu raskaudelta siitä päivästä, kun lopetat sen ottamisen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän tuotteen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Nacrezia
Liian monien desogestreelia sisältävien tablettien samanaikaisesta ottamisesta ei ole raportoitu vakavia haitallisia vaikutuksia. Oireita voivat olla pahoinvointi, oksentelu ja nuorilla naisilla lievä emättimen verenvuoto.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Nacrezin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, myös NACREZ voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
NACREZin käyttöön liittyviä vakavia sivuvaikutuksia on kuvattu kohdissa 2 "Ennen kuin otat NACREZia", kohdissa "Rintasyöpä" ja "Tromboosi". Lue tämä kohta huolellisesti saadaksesi lisätietoja ja ota heti yhteys lääkäriisi tarvittaessa.
Emättimen verenvuotoa voi esiintyä epäsäännöllisin väliajoin, kun käytät NACREZia. Se voi olla kevyttä vuotoa, joka ei vaadi minkäänlaista terveyssuojaa, tai runsaampaa verenvuotoa, kuten vähän kuukautisia, mikä vaatii terveyssiteet. On myös mahdollista, ettei verenvuotoa tule. Nämä epäsäännölliset verenvuodot eivät viittaa NACREZin ehkäisytehon heikkenemiseen. Yleensä ei ole tarpeen ryhtyä toimenpiteisiin.
Jatka NACREZin ottamista. Kuitenkin, jos verenvuoto on voimakasta tai pitkittynyttä, ota yhteys lääkäriisi.
Haittavaikutusten luokitus perustuu seuraaviin esiintymistiheystietoihin:
- Hyvin yleinen: esiintyy useammalla kuin yhdellä potilaalla 10: stä
- Yleinen: esiintyy 1--10 potilaalla 100: sta
- Melko harvinainen: esiintyy 1-10 potilaalla 1000: sta
- Harvinaiset: esiintyy 1-10 potilaalla 10000: sta
- Hyvin harvinainen: alle 1 potilaalla 10000: sta
- Esiintymistiheys tuntematon: esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella
Desogestreelin käyttäjät ovat raportoineet seuraavia haittavaikutuksia:
Näiden sivuvaikutusten lisäksi voi esiintyä myös rintojen vuotoa.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä NACREZia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
NACREZ ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Määräaika "> Muut tiedot
Mitä NACREZ sisältää
- Vaikuttava aine on: desogestreeli (75 mikrogrammaa).
- Muut aineet ovat: laktoosimonohydraatti (ks. Myös "Tärkeää tietoa joistakin NACREZin aineista" kohdassa 2), maissitärkkelys, povidoni, steariinihappo, all-rac-alfa-tokoferoli, vedetön kolloidinen piidioksidi, hypromelloosi, makrogoli 400 , talkki, titaanidioksidi.
Kuvaus NACREZ -valmisteen ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä
NACREZ-tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia, pyöreitä, kaksoiskuperia, halkaisijaltaan 5,4--5,8 mm, merkitsemätön.
Yksi läpipainopakkaus NACREZia sisältää 28 kalvopäällysteistä tablettia. Jokainen pakkaus sisältää 1, 3 tai 6 läpipainopakkausta, joista jokainen on pakattu pussiin.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI -
NACREZ 75 MCG TABLETIT, PÄÄLLYTETTYÄ KALVOLLA
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS -
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 75 mcg desogestreelia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 54,35 mg laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO -
Kalvopäällysteinen tabletti.
Valkoisia tai luonnonvalkoisia, pyöreitä, kaksoiskupera tabletteja, halkaisijaltaan 5,4-5,8 mm, merkitsemätön.
04.0 KLIINISET TIEDOT -
04.1 Käyttöaiheet -
Suun kautta otettava ehkäisy.
04.2 Annostus ja antotapa -
Annostus
Kuinka aloittaa NACREZ
Ei hormonaalista ehkäisyä (edellisen kuukauden aikana)
Tablettien ottaminen tulee aloittaa luonnollisen kuukautiskierron ensimmäisenä päivänä (ts. Kuukautiskierron ensimmäisenä päivänä). On myös mahdollista aloittaa syklin toisen ja viidennen päivän välillä, mutta tässä tapauksessa ensimmäisen syklin aikana suositellaan käytettäväksi myös estemenetelmää tablettien ottamisen ensimmäisten seitsemän päivän aikana.
Ensimmäisen raskauskolmanneksen abortin jälkeen
Ensimmäisen raskauskolmanneksen abortin jälkeen on suositeltavaa aloittaa hoito välittömästi. Tässä tapauksessa ei ole tarpeen käyttää ylimääräistä ehkäisymenetelmää.
Synnytyksen, ennenaikaisen synnytyksen tai toisen raskauskolmanneksen abortin jälkeen
Synnytyksen jälkeen ehkäisyhoito NACREZilla voidaan aloittaa ennen kuukautisten palautumista. Jos synnytyksestä on kulunut yli 21 päivää, raskaus on suljettava pois ja ylimääräinen ehkäisymenetelmä on käytettävä ensimmäisen viikon aikana (ks. Kohta 4.6).
Kuinka aloittaa NACREZ -hoito, kun käytät jotain muuta ehkäisymenetelmää
Vaihtaminen yhdistelmähormonaalisesta ehkäisystä (yhdistelmäehkäisytabletti (COC), emätinrengas tai depotlaastari).
Naisen tulee aloittaa NACREZ -hoito mieluiten edellisen yhdistelmäehkäisyvalmisteen (COC) viimeisen vaikuttavan tabletin (viimeinen vaikuttavia aineita sisältävän tabletin) jälkeisenä päivänä tai emätinrenkaan tai depotlaastarin poistopäivänä. ylimääräinen ehkäisymenetelmä on tarpeen. Kaikki ehkäisymenetelmät eivät välttämättä ole käytettävissä kaikissa Euroopan unionin maissa.
Nainen voi myös aloittaa viimeistään seuraavana päivänä tavanomaisen pillerin, laastarin tai rengasvapaan tauon jälkeen tai edellisen yhdistelmäehkäisyvalmisteen viimeisen lumelääkkeen jälkeisenä päivänä, mutta on suositeltavaa käyttää lisäehkäisymenetelmää muutaman ensimmäisen 7 päivää tablettien ottamisesta.
Vaihto pelkästään progestiinia sisältävästä ehkäisymenetelmästä (minipilleri, injektio, implantti tai progestiinia vapauttava kohdunsisäinen laite [IUS])
Nainen voi vaihtaa minipillerin milloin tahansa (jos kyseessä on progestiinia vapauttava implantti tai kohdunsisäinen laite, päivä, jolloin implantti tai laite poistetaan tai, jos kyseessä on ruiske, päivä, jolloin hänelle annetaan seuraava pistos ).
Unohtuneiden tablettien hoito
Ehkäisyteho voi heikentyä, jos kahden tabletin välillä on kulunut yli 36 tuntia. seuraava on otettava tavanomaisen kaavan mukaisesti.
Jos viive on yli 12 tuntia, naisen on käytettävä lisäehkäisyä seuraavan 7 päivän ajan. Jos unohdit ottaa tabletit ensimmäisen viikon aikana ja olet ollut yhdynnässä edellisen viikon aikana, raskauden mahdollisuus on otettava huomioon.
Neuvoja ruoansulatuskanavan häiriöissä
Vakavien ruoansulatuskanavan häiriöiden ilmetessä imeytyminen ei ehkä ole täydellistä ja lisäehkäisytoimenpiteitä on toteutettava.
Jos oksentelua ilmenee 3-4 tunnin kuluessa tabletin ottamisesta, imeytyminen ei ehkä ole täydellistä. Tässä tapauksessa tässä kohdassa annetut ohjeet unohtuneista tableteista pätevät.
Hoidon seuranta
Ennen lääkkeen määräämistä on tehtävä perusteellinen sairauskertomus; suositellaan myös huolellista gynekologista tutkimusta meneillään olevan raskauden sulkemiseksi pois.
Lääkärintarkastusten välinen aika on kunkin yksittäistapauksen funktio.Jos määrätty lääke vaikuttaa todennäköisesti piilevään tai ilmeiseen sairauteen (ks. Kohta 4.4), siihen liittyvät lääkärintarkastukset on suunniteltava.
Vaikka NACREZia otettaisiin säännöllisesti, voi esiintyä syklihäiriöitä. Jos verenvuoto on hyvin tiheää ja epäsäännöllistä, on harkittava toista ehkäisymenetelmää.Jos oireet jatkuvat, orgaaninen syy on suljettava pois.
Jos kuukautisia esiintyy hoidon aikana, on tutkittava, onko tabletit otettu ohjeiden mukaan. tässä tapauksessa raskaustesti voidaan myös ilmoittaa.
Raskauden sattuessa hoito on lopetettava.
Naisille on kerrottava, että NACREZ ei suojaa HIV -infektiolta (AIDS) tai muilta sukupuolitaudeilta.
Pediatriset potilaat
Desogestreelin turvallisuutta ja tehoa alle 18 -vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole varmistettu.Tietoja ei ole saatavilla.
Antotapa
Tabletit tulee ottaa suunnilleen samaan aikaan joka päivä pienen nestemäärän kanssa, jotta kahden tabletin välinen aika on aina 24 tuntia. Ensimmäinen tabletti tulee ottaa kuukautisten ensimmäisenä päivänä. Sitä tulee jatkaa yhdellä tabletilla päivässä, joka päivä, vaikka verenvuotoa emättimestä ilmenee. Jokainen uusi läpipainopakkaus tulee aloittaa heti edellisen läpipainopakkauksen päättymisen jälkeisenä päivänä.
04.3 Vasta -aiheet -
- Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
- Laskimotromboemboliset häiriöt käynnissä.
- Aiempi tai nykyinen vaikea maksasairaus, kunnes maksan toiminta -arvot ovat normalisoituneet.
- Tunnetut tai epäillyt sukupuolisteroideille herkät pahanlaatuiset sairaudet.
- Diagnosoimaton verenvuoto emättimestä.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet -
Jos jokin seuraavista riskitekijöistä / -olosuhteista ilmenee, gestageenin käytön hyödyt on punnittava kunkin yksittäistapauksen mahdollisiin riskeihin nähden ja keskusteltava naisen kanssa ennen kuin NACREZ -hoidon aloittamisesta päätetään. Jos jokin näistä tiloista ilmenee, naisen on otettava yhteyttä lääkäriin ja lääkärin on sitten päätettävä, pitääkö NACREZin käyttö lopettaa.
Yleensä rintasyövän riski kasvaa iän myötä. Yhdistettyjen suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden käytön aikana rintasyöpädiagnoosin riski kasvaa hieman. naisista, kun hän käytti yhdistelmäehkäisytablettia. Odotettu tapausten lukumäärä 10 000 yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävää naista kohti (enintään 10 vuotta hoidon lopettamisen jälkeen) verrattuna naisiin, jotka eivät ole koskaan käyttäneet ehkäisyä samana ajanjaksona, laskettiin kussakin ikäryhmässä ja näkyy alla olevassa taulukossa:
Naisilla, jotka käyttävät vain progestiinia sisältäviä ehkäisyvalmisteita, kuten NACREZia, riski on todennäköisesti samanlainen kuin yhdistelmäehkäisytablettien käyttöön liittyvä riski. Vain progestiinia sisältävien ehkäisyvalmisteiden osalta todisteet eivät ole yhtä vakuuttavia. verrattuna riskiin saada rintasyöpä myöhemmin elämässä. Yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjillä diagnosoitu rintasyöpä on yleensä vähemmän kehittynyt kuin yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjillä. Lisääntynyt riski yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä naisilla voi johtua aikaisemmasta diagnoosista, pillerin biologisista vaikutuksista tai molempien yhdistelmästä.
Koska gestageenien biologista vaikutusta maksasyöpään ei voida sulkea pois, maksan syöpää sairastaville naisille on tehtävä henkilökohtainen hyöty -riskiarvio.
Akuuttien tai kroonisten maksan toimintahäiriöiden ilmetessä naista tulee neuvoa kääntymään lääkärin puoleen lääkärintarkastukseen ja kuulemiseen.
Epidemiologiset tutkimukset ovat osoittaneet yhdistelmän suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden käytön ja laskimotromboembolian (VTE, syvä laskimotromboosi ja keuhkoembolia) lisääntymisen välillä. Vaikka tämän havainnon kliinistä merkitystä desogestreelille, jota käytetään ehkäisyvälineenä ilman estrogeenikomponenttia, ei tiedetä, NACREZ -hoito on lopetettava tromboosin sattuessa. NACREZ -hoidon keskeyttämistä tulee harkita myös, jos leikkauksen tai sairauden jälkeen on pitkäaikainen immobilisaatio.Naisille, joilla on aiemmin ollut tromboembolisia häiriöitä, on kerrottava mahdollisesta taudin uusiutumisesta.
Vaikka progestiinit voivat vaikuttaa perifeeriseen insuliiniresistenssiin ja glukoositoleranssiin, ei ole näyttöä siitä, että diabeettisten naisten hoito-ohjelmaa pitäisi muuttaa vain progestiinia sisältävillä pillereillä. Diabeetikoita on kuitenkin seurattava tarkasti ensimmäisten käyttökuukausien aikana.
Jos jatkuva verenpaine kehittyy NACREZ -hoidon aikana tai jos merkittävä verenpaineen nousu ei reagoi riittävästi verenpainelääkitykseen, NACREZ -hoidon lopettamista on harkittava.
NACREZ -hoito alentaa seerumin estradiolipitoisuuksia alkuperäistä follikulaarivaihetta vastaaviin arvoihin. Vielä ei tiedetä, onko tällä vähenemisellä kliinisesti merkittävää vaikutusta luun mineraalitiheyteen.
Perinteisten pelkästään progestiinia sisältävien pillereiden käyttö suojaa kohdunulkoiselta raskaudelta ei ole yhtä hyvä kuin yhdistelmäehkäisytablettien kanssa. Tämä on liittynyt usein ovulaation esiintymiseen pelkkää progestiinia sisältävien pillereiden käytön aikana.Huolimatta siitä, että NACREZ estää säännöllisesti ovulaatiota, jos naisella esiintyy amenorreaa tai vatsakipua, erotusdiagnoosi on otettava huomioon erotusdiagnoosissa. kohdunulkoisen raskauden mahdollisuus.
Joskus voi esiintyä kloasmaa, etenkin naisilla, joilla on aiemmin ollut chloasma gravidarum. Naisten, joilla on taipumus kloasmaan, tulee välttää altistumista auringolle tai ultraviolettisäteilylle NACREZ -hoidon aikana.
Seuraavia tiloja on raportoitu sekä raskauden aikana että sukupuolisteroidien käytön aikana, mutta yhteyttä progestiinin käyttöön ei ole todettu:
- keltaisuus ja / tai kolestaattinen kutina;
- sappikivien muodostuminen; porfyria;
- systeeminen lupus erythematosus;
- ureeminen-hemolyyttinen oireyhtymä;
- Sydenhamin korea;
- herpes gestationis;
- otoskleroosin aiheuttama kuulon heikkeneminen;
- angioedeema (perinnöllinen).
Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Munarakkuloiden kypsyminen
Follikulaarinen kehitys tapahtuu pieniannoksisten hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden käytön aikana. Follikkelit voivat joskus kasvaa normaalia kokoaan suuremmiksi kuukautiskierron aikana. Leikkausta tarvitaan harvoin.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset -
Hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden ja muiden lääkevalmisteiden väliset yhteisvaikutukset voivat aiheuttaa kuukautisten välisen verenvuodon ja / tai ehkäisymenetelmän. Kirjallisuudessa on raportoitu seuraavia yhteisvaikutuksia (pääasiassa yhdistelmäehkäisyvalmisteiden, mutta toisinaan myös vain progestiinia sisältävien ehkäisyvalmisteiden kanssa).
Maksan aineenvaihdunta:
Yhteisvaikutuksia voi esiintyä mikrosomaalisia entsyymejä indusoivien lääkevalmisteiden kanssa, mikä voi lisätä sukupuolihormonien puhdistumaa (kuten hydantoiinit (esim. Fenytoiini), barbituraatit (esim. Fenobarbitaali), primidoni, karbamatsepiini, rifampisiini ja mahdollisesti myös okskarbatsepiini, topiramaatti, rifabutiini, felbamaatti , ritonaviiri, nelfinaviiri, griseofulviini ja mäkikuismaan (Hypericum Perforatum) perustuvat tuotteet).
Entsyymin maksimaalista induktiota ei havaita 2–3 viikkoon, mutta se voi jatkua vähintään 4 viikon ajan hoidon lopettamisen jälkeen. Naisia, joita hoidetaan jollakin näistä lääkevalmisteista, tulee käyttää tilapäisesti ylimääräistä estomenetelmää NACREZin lisäksi. Mikrosomaalisia entsyymejä indusoivien lääkevalmisteiden kanssa on käytettävä estomenetelmää samanaikaisen lääkkeen antamisen aikana ja 28 päivän ajan hoidon lopettamisen jälkeen. Ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää on harkittava naisilla, jotka saavat pitkäaikaista hoitoa maksaentsyymi-induktorilla.
Lääkehiilellä hoidon aikana tabletin sisältämän steroidin imeytyminen voi heikentyä, mikä heikentää ehkäisyn tehoa. Näissä tapauksissa noudatetaan kohdan 4.2 suositusta unohdetuista tableteista.
Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet voivat häiritä muiden vaikuttavien aineiden aineenvaihduntaa. Näin ollen plasman ja kudoksen pitoisuudet voivat joko kasvaa (esim. Syklosporiinit) tai laskea.
Huomautus: Samanaikaisten lääkkeiden määräämistä koskevat tiedot on luettava mahdollisten yhteisvaikutusten tunnistamiseksi.
Laboratorioanalyysi
Yhdistelmäehkäisyvalmisteilla saadut tiedot ovat osoittaneet, että ehkäisysteroidit voivat vaikuttaa joidenkin laboratoriokokeiden tuloksiin, mukaan lukien maksan, kilpirauhasen, munuaisten ja lisämunuaisen toiminnan biokemialliset parametrit, seerumin (kuljettaja) proteiinit, esim. kortikosteroideja sitova globuliini ja lipidi / lipoproteiinifraktiot, hiilihydraattimetabolian parametrit sekä hyytymis- ja fibrinolyysiparametrit. Muutokset pysyvät yleensä normaalialueella. Ei tiedetä, missä määrin tämä koskee myös vain progestiinia sisältäviä ehkäisyvalmisteita.
04.6 Raskaus ja imetys -
Raskaus
NACREZia ei ole tarkoitettu käytettäväksi raskauden aikana. Jos raskaus ilmenee NACREZ -hoidon aikana, lääke on lopetettava.
Eläinkokeet ovat osoittaneet, että erittäin suuret progestogeeniannokset voivat aiheuttaa naispuolisten sikiöiden maskulinisoitumista.
Laajoissa epidemiologisissa tutkimuksissa ei ole havaittu synnynnäisten epämuodostumien lisääntynyttä riskiä lapsilla, jotka ovat ottaneet yhdistelmäehkäisytabletteja ennen raskautta, eikä teratogeenistä vaikutusta, jos yhdistelmäehkäisytabletit otettiin vahingossa raskauden alkuvaiheessa. lisääntynyt riski.
Ruokinta-aika
NACREZ ei vaikuta rintamaidon tuotantoon tai laatuun (proteiinin, laktoosin tai rasvan pitoisuus). Pienet määrät etonogestreelia kuitenkin erittyvät äidinmaitoon. Tämän seurauksena lapsi voi syödä 0,01-0,05 mcg etonogestreelia painokiloa kohti päivässä (oletetun maidon nauttimisen perusteella 150 ml / kg / vrk).
Imeväisistä, joiden äidit alkoivat käyttää desogestreelia neljännestä kahdeksaan viikkoon synnytyksen jälkeen, on saatavilla vain vähän pitkäaikaista seurantaa koskevia tietoja. 2,5 vuoden ikä (n = 14). Kasvun sekä fyysisen ja psykomotorisen kehityksen arviointi ei osoittanut eroa verrattuna rintaruokittuihin imeväisiin, joiden äidit käyttivät yhtä kuparikierukkaa Saatavilla olevien tietojen perusteella NACREZia voidaan käyttää imetyksen aikana. Imetettävän lapsen kehitystä ja kasvua, jonka äiti käyttää NACREZia, on kuitenkin seurattava tarkasti.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn -
NACREZ -valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset -
Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin raportoitu haittavaikutus on epäsäännöllinen verenvuoto. Joitakin verenvuotojen epäsäännöllisyyksiä on raportoitu jopa 50%: lla desogestreelia käyttävistä naisista. Koska desogestreeli, toisin kuin muut vain progestiinia sisältävät ehkäisyvalmisteet, aiheuttaa lähes 100% "ovulaation estoa", epäsäännöllistä verenvuoto on yleisempi ilmiö kuin muut vain progestiinia sisältävät pillerit. 20-30 %: lla naisista verenvuoto voi yleistyä, kun taas toisilla 20 %: lla voi esiintyä harvemmin tai ei lainkaan. Emättimen verenvuodon kesto voi myös olla pidempi. Parin kuukauden hoidon jälkeen verenvuoto on yleensä harvinaisempaa. Oikeat tiedot, suositukset ja verenvuotopäiväkirja voivat parantaa naisen "tapahtuman hyväksyttävyyttä".
Muita desogestreelin kliinisissä tutkimuksissa (> 2,5%) yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat akne, mielialan muutokset, rintakipu, pahoinvointi ja painonnousu.
Kaikki haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan.
Yleinen (≥ 1/100 e
Melko harvinainen (≥ 1/1 000 ja
Harvinainen (> 1/10 000 e
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Desogestreelin käytön aikana voi ilmetä rintojen erittymistä, ja harvinaisissa tapauksissa on raportoitu kohdunulkoisia raskauksia (ks. Kohta 4.4).
Joitakin (vakavia) haittavaikutuksia on raportoitu naisilla, jotka käyttävät (yhdistettyjä) suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita. Näitä ovat laskimotromboemboliset häiriöt, valtimotromboemboliset häiriöt, hormoniriippuvaiset kasvaimet (esim.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haitta -tasapainon jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Yliannostus -
Vakavista vaikutuksista yliannostuksen jälkeen ei ole raportoitu. Tässä tapauksessa oireita voivat olla pahoinvointi, oksentelu ja nuorilla naisilla lievä verenvuoto emättimestä. Vastalääkettä ei ole ja minkä tahansa hoidon tulee olla oireenmukaista.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET -
05,1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet -
Farmakoterapeuttinen ryhmä: hormonaaliset ehkäisyvalmisteet systeemiseen käyttöön.
ATC -koodi: G03AC09.
NACREZ on vain progestiinia sisältävä pilleri, joka sisältää progestiini-desogestreeliä. Kuten muutkin vain progestiinia sisältävät pillerit, NACREZ sopii parhaiten käytettäväksi imetyksen aikana ja naisille, jotka eivät pysty tai halua käyttää estrogeenia. Toisin kuin perinteiset pelkkää progestiinia sisältävät pillerit, NACREZin ehkäisyvaikutus saavutetaan ensisijaisesti estämällä ovulaatiota ja muita vaikutuksia ovat kohdunkaulan liman viskositeetin lisääntyminen.
Kahden syklin aikana tehdyssä tutkimuksessa, jossa progesteronitasoa yli 16 nmol / l käytettiin ovulaation määrittämiseen 5 peräkkäisenä päivänä, "ovulaation esiintyvyys 1% (1/103) todettiin" 95%: n luottamuksella ITT -ryhmässä (nainenvirhe ja menetelmän epäonnistuminen) Ovulaation esto saavutettiin ensimmäisestä käyttökerrasta lähtien. Tässä tutkimuksessa, kun desogestreelihoito lopetettiin kahden syklin (56 peräkkäisen päivän) jälkeen, ovulaatio tapahtui keskimäärin 17 päivän kuluttua (vaihteluväli 7-30 päivää).
Vertailevassa tehokkuustutkimuksessa (joka antoi enintään 3 tunnin unohdetulle tabletille) desogestreelille laskettu ITT-kokonaishelmi-indeksi oli 0,4 (95%: n luottamusväli 0,09-1, 20) verrattuna arvoon 1,6 ( 95%: n luottamusväli 0,42--3,96), laskettuna 30 mcg levonorgestreelia.
NACREZin Pearl-indeksi on verrattavissa COC-lääkkeitä yleisesti käyttävien potilaiden COC-lääkkeisiin aiemmin laskettuun indeksiin.
NACREZ -hoito alentaa estradiolitasot arvoihin, jotka vastaavat follikulaarivaiheen alkua.Kliinisesti merkittäviä vaikutuksia hiilihydraattien aineenvaihduntaan, lipidien metaboliaan ja hemostaasiin ei ole havaittu.
Pediatriset potilaat
Tehosta ja turvallisuudesta alle 18 -vuotiailla nuorilla ei ole tietoja.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet -
Imeytyminen
Suun kautta annettuna desogestreeli (DSG) imeytyy nopeasti ja muuttuu etonogestreeliksi (ENG). Vakaan tilan olosuhteissa huippupitoisuus seerumissa saavutetaan 1,8 tuntia tabletin ottamisen jälkeen ja ENG: n absoluuttinen hyötyosuus on noin 70%.
Jakelu
ENG sitoutuu 95,5-99% seerumin proteiineihin, pääasiassa albumiiniin ja vähemmässä määrin SHBG: hen.
Biotransformaatio DSG metaboloituu hydroksylaation ja dehydrauksen kautta aktiiviseksi metaboliitiksi ENG. ENG metaboloituu rikki- ja glukurokonjugaation kautta.
Eliminaatio
ENG eliminoituu keskimääräisen puoliintumisajan ollessa noin 30 tuntia ilman eroa yksittäisen ja usean annon välillä. Vakaan tilan plasmapitoisuudet saavutetaan 4-5 päivän kuluttua. Seerumin puhdistuma i.v. ENG on noin 10 l / h. ENG ja sen metaboliitit erittyvät vapaiden steroidien tai konjugaatiotuotteiden muodossa virtsan ja ulosteiden kautta (suhteessa 1,5: 1).
Imettävillä naisilla ENG erittyy äidinmaitoon, maito / seerumisuhde 0,37-0,55. Näiden tietojen perusteella ja arvioitu maidon nauttiminen 150 ml / kg / vrk, vastasyntynyt voi nauttia 0,01-0,05 mcg etonogestreelia .
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta -
Toksikologiset tutkimukset eivät paljastaneet muita vaikutuksia kuin ne, jotka olivat ennakoitavissa desogestreelin hormonaalisten ominaisuuksien perusteella.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT -
06.1 Apuaineet -
Tabletin ydin:
Laktoosimonohydraatti
Maissitärkkelys
Povidoni
Steariinihappo
All-rac-alfa-tokoferoli
Vedetön kolloidinen piidioksidi
Päällystyskalvo:
Hypromelloosi
Makrogoli 400
Talkki
Titaanidioksidi
06.2 Yhteensopimattomuus "-
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika "-
36 kuukautta: läpipainopakkaukset, joissa on pusseja.
30 kuukautta: läpipainopakkaukset ilman pussia.
06.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet -
Säilytysolosuhteet pussin kanssa:
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Säilytysolosuhteet ilman pussia:
Säilytä alle 30 ° C.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö -
PVC / alumiiniläpipainopakkaus, joka sisältää 28 kalvopäällysteistä tablettia.
Kalenteripakkaukset, joissa on 1x28, 3x28 ja 6x28 kalvopäällysteistä tablettia.
"Läpipainopakkaus voidaan pakata pussiin"
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet -
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 "MYYNTILUVAN HALTIJA" -
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO -
041950015 - "75 mcg kalvopäällysteiset tabletit" 1 x 28 tablettia PVC / AL -läpipainopakkauksessa, kalenterilla
041950027 - "75 mcg kalvopäällysteiset tabletit" 3 x 28 tablettia PVC / AL -läpipainopakkauksessa, kalenterilla
041950039 - "75 mcg kalvopäällysteiset tabletit" 6 x 28 tablettia PVC / AL -läpipainopakkauksessa, kalenterilla
09.0 MYYNTILUVAN MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
GU n.14, 17.1.2013
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
Marraskuuta 2016
