Vaikuttavat aineet: Pantopratsoli
Pantorc 20 mg enterotabletit
Pantorc -pakkausselosteita on saatavana seuraaville pakkauskokoille:- Pantorc 20 mg enterotabletit
- Pantorc 40 mg enterotabletit
Käyttöaiheet Miksi Pantorcia käytetään? Mitä varten se on?
Pantorc sisältää vaikuttavana aineena pantopratsolia. Pantorc on selektiivinen protonipumpun estäjä, lääke, joka vähentää mahahapon tuotantoa. Sitä käytetään happoon liittyvien maha- ja suolistosairauksien hoitoon.
Pantorcia käytetään aikuisten ja yli 12 -vuotiaiden nuorten hoitoon
- Oireet (esim. Närästys, hapon regurgitaatio, kipu nielemisessä), jotka liittyvät mahalaukun refluksoinnin aiheuttamaan gastroesofageaaliseen refluksitautiin.
- Refluksiesofagiitin (ruokatorven tulehdus, johon liittyy mahahapon regurgitaatio) pitkäaikainen hoito ja sen uusiutumisen estäminen.
Pantorcia käytetään aikuisten hoitoon
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID-lääkkeet, esimerkiksi ibuprofeeni) aiheuttamien pohjukaissuoli- ja mahahaavojen ehkäisy riskipotilailla, jotka tarvitsevat jatkuvaa NSAID-hoitoa.
Vasta -aiheet Kun Pantorcia ei tule käyttää
Älä ota Pantorcia
- Jos olet allerginen pantopratsolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
- Jos olet allerginen lääkkeille, jotka sisältävät muita protonipumpun estäjiä.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Pantorcia
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Pantorcia
- Jos sinulla on vakavia maksavaivoja. Kerro lääkärillesi, jos sinulla on joskus ollut maksavaivoja. Lääkäri tarkistaa maksaentsyymisi useammin, varsinkin jos käytät Pantorcia pitkäaikaiseen hoitoon. Jos maksaentsyymiarvot suurenevat, hoito on lopetettava.
- Jos tarvitset jatkuvaa hoitoa tulehduskipulääkkeillä ja käytät Pantorcia, koska sinulla on lisääntynyt maha- ja suolistosairauksien riski. Mahdollinen riski arvioidaan henkilökohtaisten riskitekijöidesi perusteella, kuten ikä (65 vuotta ja yli), maha- tai pohjukaissuolihaava tai mahalaukun tai suoliston verenvuoto.
- Jos sinulla on vähäisiä varastoja tai B12-vitamiinin vähenemisen riskitekijöitä ja käytät pitkäaikaista pantopratsolihoitoa. Kuten kaikki happoa vähentävät aineet, pantopratsoli voi heikentää B12 -vitamiinin imeytymistä.
- Jos käytät HIV -proteaasin estäjiä, kuten atatsanaviiria (HIV -infektion hoitoon) samanaikaisesti pantopratsolin kanssa, kysy neuvoa lääkäriltäsi.
- Protonipumpun estäjän, kuten pantopratsolin, ottaminen etenkin yli vuoden ajaksi voi lisätä hieman lonkan, ranteen tai selkärangan murtumien riskiä.Kerro lääkärillesi, jos sinulla on osteoporoosi tai käytät kortikosteroideja (mikä voi lisätä osteoporoosin riskiä) ).
- Jos olet käyttänyt Pantorcia yli kolme kuukautta, on mahdollista, että veren magnesiumpitoisuus voi laskea. Alhaiset magnesiumpitoisuudet voivat aiheuttaa väsymystä, tahattomia lihassupistuksia, sekavuutta, kouristuksia, huimausta, sydämen sykkeen lisääntymistä. Kerro lääkärillesi heti, jos saat jonkin näistä oireista. Alhainen magnesiumpitoisuus voi myös johtaa veren kalium- tai kalsiumpitoisuuden laskuun. Lääkärisi saattaa päättää tehdä säännöllisiä verikokeita magnesiumpitoisuutesi seuraamiseksi.
- Jos sinulla on koskaan ollut ihoreaktio Pantorcin kaltaisen lääkkeen käytön jälkeen, joka vähentää mahahapon määrää.
- Jos huomaat ihottumaa etenkin auringonvalolle altistuneilla alueilla, ota yhteys lääkäriisi mahdollisimman pian, sillä saattaa olla tarpeen lopettaa Pantorcin käyttö. Muista mainita myös kaikki muut sivuvaikutukset, kuten nivelkipu.
Kerro lääkärillesi välittömästi ennen tämän lääkkeen ottamista tai sen jälkeen, jos huomaat jonkin seuraavista oireista, jotka voivat olla merkki "toisesta vakavammasta sairaudesta:
- tahaton laihtuminen
- oksentelu, varsinkin jos toistuu
- veren läsnäolo oksennuksessa; tämä voi näkyä tummana kahvijauheena oksennuksessa - verta ulosteessa, joka voi näyttää tummalta tai tervamaiselta
- nielemisvaikeuksia tai kipua nielemisen aikana
- näyttää kalpealta ja heikolta (anemia)
- rintakipu
- vatsakipu
- vaikea ja / tai jatkuva ripuli, koska tähän lääkevalmisteeseen on liittynyt tarttuvan ripulin lievä lisääntyminen.
Lääkärisi saattaa päättää, että tarvitset joitain testejä pahanlaatuisen sairauden poissulkemiseksi, koska pantopratsoli lievittää myös syövän oireita ja saattaa viivästyttää diagnoosia. Jos oireesi jatkuvat hoidosta huolimatta, on harkittava lisätutkimuksia.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Pantorcin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Pantorc voi vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon, joten kerro lääkärillesi, jos käytät:
- Lääkkeet, kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli ja posakonatsoli (sieni -infektioiden hoitoon) tai erlotinibi (käytetään joidenkin syöpätyyppien hoitoon), koska Pantorc voi estää näiden ja muiden lääkkeiden tehokkaan toiminnan.
- Varfariini ja fenprokumoni, jotka vaikuttavat veren sakeutumiseen tai ohenemiseen. Saatat tarvita lisätarkastuksia.
- HIV -infektion hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten atatsanaviiri.
- Metotreksaatti (käytetään nivelreuman, psoriaasin ja syövän hoitoon) - jos käytät metotreksaattia, lääkäri voi keskeyttää Pantorc -hoidon väliaikaisesti, koska pantopratsoli voi nostaa veren metotreksaattipitoisuutta.
- Fluvoksamiini (käytetään masennuksen ja muiden psyykkisten sairauksien hoitoon) - jos käytät fluvoksamiinia, lääkäri saattaa pienentää annostasi.
- Rifampisiini (käytetään infektioiden hoitoon).
- Mäkikuisma (Hypericum perforatum) (käytetään lievän masennuksen hoitoon).
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Jos käytät Pantorcia pitkäaikaiseen hoitoon (yli vuoden), lääkäri seuraa todennäköisesti sinua säännöllisesti. Hänen tulee ilmoittaa kaikista uusista tai poikkeuksellisista oireista ja olosuhteista aina, kun hän tapaa lääkärin.
Lapset ja nuoret
Pantorcin käyttöä lapsille ei suositella, koska sen ei ole osoitettu olevan tehokas alle 12 -vuotiailla lapsilla.
Raskaus ja imetys
Pantopratsolin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole riittävästi tietoa, koska erittymistä äidinmaitoon on raportoitu.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Käytä tätä lääkettä vain, jos lääkärisi pitää hyötyä suuremmaksi kuin sikiölle tai vauvalle mahdollisesti aiheutuva riski.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Pantorcilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Jos sinulla on haittavaikutuksia, kuten huimausta tai näköhäiriöitä, älä aja autoa tai käytä koneita.
Annos, antotapa ja antotapa Pantorcin käyttö: Annostus
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Antotapa
Ota tabletit 1 tunti ennen ateriaa pureskelematta tai murskaamatta niitä ja niele ne kokonaisina veden kera.
Suositeltu annos on:
Aikuiset ja yli 12 -vuotiaat nuoret
- Gastroesofageaalisen refluksitaudin oireiden hoitoon (esim. Närästys, hapon regurgitaatio, kipu nielemisessä)
Tavanomainen annos on yksi tabletti päivässä. Tämä annos helpottaa yleensä 2–4 viikossa - enintään neljän viikon kuluttua. Lääkärisi kertoo sinulle, kuinka kauan sinun tulee jatkaa lääkkeen ottamista, minkä jälkeen kaikki toistuvat oireet voidaan hallita ottamalla yksi tabletti päivässä tarpeen mukaan.
- Pitkäaikaiseen hoitoon ja refluksiesofagiitin uusiutumisen estämiseen
Tavanomainen annos on yksi tabletti päivässä. Jos sairaus uusiutuu, lääkäri voi kaksinkertaistaa annoksen, jolloin voit käyttää Pantorc 40 mg -tabletteja sen sijaan kerran päivässä. Paranemisen jälkeen annosta voidaan pienentää takaisin yhteen 20 mg: n tablettiin vuorokaudessa.
Aikuiset
- Pohjukaissuolen ja mahahaavan ehkäisy potilailla, jotka tarvitsevat jatkuvaa tulehduskipulääkitystä
Tavanomainen annos on yksi tabletti päivässä.
Potilaat, joilla on maksavaivoja
Jos sinulla on vakavia maksavaivoja, älä ota enempää kuin yksi 20 mg: n tabletti päivässä.
Käyttö lapsille ja nuorille
Näitä tabletteja ei suositella käytettäväksi alle 12 -vuotiaille lapsille.
Jos unohdat ottaa Pantorcia
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Ota seuraava säännöllinen annos määrättyyn aikaan.
Jos lopetat Pantorcin käytön
Älä lopeta näiden tablettien käyttöä keskustelematta ensin lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut yliannoksen Pantorcia
Jos otat enemmän Pantorcia kuin sinun pitäisi
Ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin. Yliannostuksen oireita ei tunneta.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Pantorcin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Jos sinulla ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista, lopeta näiden tablettien käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriisi tai ota yhteys lähimmän sairaalan ensiapuun:
- Vakavat allergiset reaktiot (esiintymistiheys harvinainen: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000: sta): kielen ja / tai kurkun turvotus, nielemisvaikeudet, nokkosihottuma, hengitysvaikeudet, kasvojen allerginen turvotus (Quincken turvotus / angioedeema), vaikea huimaus erittäin nopea syke ja voimakas hikoilu.
- Vakavat ihosairaudet (esiintymistiheys tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): rakkulat ja ihon yleinen huonontuminen nopeasti, silmien, nenän, suun / huulten tai sukupuolielinten eroosio (mukaan lukien lievä verenvuoto) (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, Lyellin oireyhtymä, erythema multiforme) ja valoherkkyys.
- Muut vakavat sairaudet (esiintymistiheys tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus (vakava maksasoluvaurio, keltaisuus) tai kuume, ihottuma ja suurentuneet munuaiset, joihin liittyy joskus kipua virtsaamisen aikana, ja alaselän kipu (vaikea munuaistulehdus), joka voi johtaa mahdolliseen munuaisten vajaatoimintaan.
Muita haittavaikutuksia ovat:
- Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta)
Päänsärky; huimaus; ripuli; pahoinvoinnin tunne, oksentelu; turvotus ja ilmavaivat (ilma); ummetus; kuiva suu; vatsakipu ja huonovointisuus; ihottuma, ihottuma, ihottuma; kutittaa; heikkouden tunne, väsymys tai yleinen huonovointisuus univaikeudet; lonkan, ranteen tai selkärangan murtumat.
- Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000: sta)
Makuaistin muutos tai täydellinen puute; näköhäiriöt, kuten näön hämärtyminen; nokkosihottuma; nivelkipu; lihassäryt; painon muutokset; kehon lämpötilan nousu; korkea kuume; raajojen turvotus (perifeerinen turvotus); allergiset reaktiot; masennus, rintojen suureneminen miehillä.
- Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10000: sta)
Disorientaatio.
- Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Hallusinaatiot, sekavuus (erityisesti potilailla, joilla on ollut näitä oireita); veren natriumpitoisuuden lasku, veren magnesiumpitoisuuden lasku (ks. kohta 2), pistely, pistely, polttava tunne tai tunnottomuus, punoitus, mahdollinen nivelkipu.
Verikokeissa havaitut haittavaikutukset:
- Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta)
maksaentsyymien nousu.
- Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000: sta)
bilirubiinin nousu; kohonnut veren rasvapitoisuus; verenkierrossa olevien granulosyyttien raju väheneminen, johon liittyy korkea kuume.
- Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10000: sta)
verihiutaleiden määrän väheneminen, mikä voi aiheuttaa tavallista enemmän verenvuotoa tai mustelmia; valkosolujen määrän väheneminen, mikä voi johtaa infektioiden lisääntymiseen; samanaikainen epänormaali punasolujen ja valkosolujen sekä verihiutaleiden määrän väheneminen.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa www.agenziafarmaco.gov.it se / vastuullinen. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen.
Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Pullot: Älä käytä tabletteja 120 päivää pullon avaamisen jälkeen.
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Other_information "> Muut tiedot
Mitä Pantorc sisältää
- Vaikuttava aine on pantopratsoli. Yksi enterotabletti sisältää 20 mg pantopratsolia (natriumseskvihydraattina).
- Muut aineet ovat:
Ydin: natriumkarbonaatti (vedetön), mannitoli, krospovidoni, povidoni K90, kalsiumstearaatti.
Pinnoite: hypromelloosi, povidoni K25, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli, metakryylihappo-etyyliakrylaattikopolymeeri (1: 1), polysorbaatti 80, natriumlauryylisulfaatti, trietyylisitraatti.
Painoväri: sellakka, punainen, musta ja keltainen rautaoksidi (E172), väkevä ammoniakkiliuos.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkaus
Keltainen, soikea, kaksoiskupera, enterotabletti (tabletti), jonka toisella puolella on merkintä "P20".
Pakkaus: pullot (suuritiheyksinen polyeteenisäiliö, jossa pienikokoinen polyeteenikierrekorkki) ja läpipainopakkaukset (ALU / ALU -läpipainopakkaus) ilman pahvivahvistusta tai pahvivahvikkeella (lompakon läpipainopakkaus).
Pantorcia on saatavana seuraavissa pakkauksissa:
Pakkauskoot: 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168 enterokapselia.
Sairaalapakkaukset, joissa on 50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10x14 tai 5x28), 150 (10x15), 280 (20x14 tai 10x28), 500, 700 (5x140) enterokapselia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI -
PANTORC 20 MG RUOKANKESTÄVÄT TABLETIT
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS -
Yksi enterotabletti sisältää 20 mg pantopratsolia (natriumseskvihydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO -
Ruoansulatuskestävä tabletti (tabletti).
Keltainen, soikea, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jossa toisella puolella ruskealla musteella merkintä "P20".
04.0 KLIINISET TIEDOT -
04.1 Käyttöaiheet -
Pantorc on tarkoitettu aikuisille ja yli 12 -vuotiaille nuorille:
• Oireinen gastroesofageaalinen refluksitauti.
• Refluksiesofagiitin pitkäaikainen hoito ja uusiutumisen ehkäisy.
Pantorc on tarkoitettu aikuisille:
• Ei-selektiivisten ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) aiheuttamien maha- ja pohjukaissuolihaavojen ehkäisy riskipotilailla, jotka tarvitsevat jatkuvaa tulehduskipulääkitystä (ks. Kohta 4.4).
04.2 Annostus ja antotapa -
Annostus
Aikuiset ja yli 12 -vuotiaat nuoret
Ruoansulatuskanavan refluksi -oireet
Suositeltu annos suun kautta on yksi Pantorc 20 mg tabletti vuorokaudessa. Oireet lievittyvät yleensä 2-4 viikon kuluessa. Jos tämä aika ei riitä, oireet lievittyvät normaalisti neljän viikon kuluessa. Kun oireiden lievitys on saavutettu, oireiden uusiutumista voidaan hallita käyttämällä tilaushoitoa 20 mg kerran vuorokaudessa ja ottamalla yksi tabletti tarpeen mukaan. Jos oireiden tyydyttävää hallintaa ei voida ylläpitää tarvittaessa annettuna, voidaan harkita siirtymistä hoitoon.
Refluksiesofagiitin pitkäaikainen hoito ja uusiutumisen ehkäisy.
Pitkäaikaishoidossa suositellaan ylläpitoannosta yhdellä Pantorc 20 mg -tabletilla vuorokaudessa. Näitä tapauksia varten on saatavana Pantorc 40 mg tabletti. Palautumisen jälkeen annos voidaan pienentää jälleen yhteen Pantorc 20 mg tablettiin.
Aikuiset
Ei-selektiivisten ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) aiheuttamien maha- ja pohjukaissuolihaavojen ehkäisy riskipotilailla, jotka tarvitsevat jatkuvaa NSAID-hoitoa.
Suositeltu annos suun kautta on yksi Pantorc 20 mg tabletti vuorokaudessa.
Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat
Potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, pantopratsolin vuorokausiannosta ei saa ylittää (ks. Kohta 4.4).
Potilaat, joilla on munuaisvaurio
Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta (ks. Kohta 5.2).
Eläkeläiset
Iäkkäiden potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa (ks. Kohta 5.2).
Pediatriset potilaat
Pantorcin käyttöä ei suositella alle 12 -vuotiaille lapsille, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta tässä ikäryhmässä ovat rajalliset (ks. Kohta 5.2).
Antotapa
Suun kautta
Tabletteja ei saa pureskella tai murskata, vaan ne tulee niellä kokonaisina pienen veden kanssa 1 tunti ennen ateriaa.
04.3 Vasta -aiheet -
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, substituoiduille bentsimidatsoleille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet -
Maksan vajaatoiminta
Potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, maksan entsyymejä on seurattava säännöllisesti pantopratsolihoidon aikana, erityisesti pitkäaikaisessa käytössä.
Samanaikainen anto tulehduskipulääkkeiden kanssa
Pantorc 20 mg: n käyttö ei-selektiivisten ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) aiheuttamien maha-suolikanavan haavaumien ehkäisyyn tulee rajoittaa potilaisiin, jotka tarvitsevat jatkuvaa tulehduskipulääkitystä ja joilla on lisääntynyt ruoansulatuskanavan komplikaatioiden riski. tehdään yksittäisten riskitekijöiden, esim. korkea ikä (> 65 vuotta), maha- tai pohjukaissuolihaava tai ylemmän ruoansulatuskanavan verenvuoto.
Mahalaukun kasvain
Pantopratsolin oireenmukainen vaste voi peittää mahasyövän oireet ja viivästyttää diagnoosia. Jos havaitaan hälyttäviä oireita (esim. Merkittävä tahaton laihtuminen, toistuva oksentelu, dysfagia, veriokseemi, anemia tai melaena) ja jos epäillään tai esiintyy mahahaavaa, maligniteetti on suljettava pois.
Jos oireet jatkuvat asianmukaisesta hoidosta huolimatta, on harkittava lisätutkimuksia.
Samanaikainen käyttö HIV-proteaasin estäjien kanssa
Pantopratsolin samanaikaista käyttöä HIV-proteaasin estäjien kanssa, joiden imeytyminen riippuu mahahapon happamasta pH: sta, kuten atatsanaviiria, ei suositella, koska niiden hyötyosuus vähenee merkittävästi (ks. Kohta 4.5).
Vaikutus B12 -vitamiinin imeytymiseen
Pantopratsoli, kuten kaikki lääkkeet, jotka estävät hapon eritystä, voi heikentää B12-vitamiinin (syanokobalamiini) imeytymistä hypo- tai aklorhydrian seurauksena. pitkäaikaishoidossa tai kun siihen liittyviä kliinisiä oireita havaitaan.
Pitkäaikainen hoito
Pitkäaikaishoidossa, etenkin kun yhden vuoden hoitojakso ylittyy, potilaita on seurattava säännöllisesti.
Bakteerien aiheuttamat ruoansulatuskanavan infektiot
Pantorc -hoito voi lisätä hieman bakteerien, kuten esim Salmonella Ja Campylobacter tai C. vaikeaa.
Hypomagnesemia
Protonipumpun estäjien (PPI), kuten pantopratsolin, on havaittu aiheuttavan vakavaa hypomagnesemiaa potilailla, joita on hoidettu vähintään kolme kuukautta ja monissa tapauksissa yhden vuoden ajan.
Vakavia hypomagnesemian oireita ovat väsymys, tetania, delirium, kouristukset, huimaus ja kammioiden rytmihäiriöt. Ne voivat aluksi ilmetä salakavalasti ja jättää huomiotta.
Hypomagnesemia paranee useimmilla potilailla magnesiumin ottamisen ja protonipumpun estäjän käytön lopettamisen jälkeen.
Terveydenhuollon ammattilaisten tulisi harkita magnesiumpitoisuuden mittaamista ennen PPI -hoidon aloittamista ja säännöllisesti hoidon aikana potilailla, jotka saavat pitkäaikaista hoitoa tai saavat digoksiinia tai lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa hypomagnesemiaa (esim. Diureetit).
Luunmurtumat
Protonipumpun estäjät, erityisesti kun niitä käytetään suurina annoksina ja pitkiä aikoja (> 1 vuosi), voivat aiheuttaa hieman lisääntynyttä lonkan, ranteen ja selkärangan murtumien riskiä, erityisesti iäkkäillä potilailla tai muiden tunnettujen riskitekijöiden läsnä ollessa. viittaavat siihen, että protonipumpun estäjät voivat lisätä murtumariskiä 10%: sta 40%: iin. Tämä lisäys voi johtua osittain muista riskitekijöistä. Osteoporoosin riskin omaavia potilaita on hoidettava nykyisten kliinisten käytäntöjen ohjeiden mukaisesti ja heidän on otettava D -vitamiinin ja kalsiumin määrä.
Subakuutti ihon lupus erythematosus (SCLE)
Protonipumpun estäjät liittyvät erittäin harvoin SCLE -tapauksiin. Jos potilaalla on leesioita, erityisesti auringonvalolle altistuneilla iho -osilla, ja jos siihen liittyy nivelkipua, potilaan on välittömästi käännyttävä lääkärin puoleen ja terveydenhuollon ammattilaisen on arvioitava mahdollisuus lopettaa Pantorc -hoito. SCLE protonipumpun estäjähoidon jälkeen voi lisätä SCLE -riskiä muiden protonipumpun estäjien kanssa.
Häiriö laboratoriokokeisiin
Lisääntynyt kromograniini A (CgA) -taso voi häiritä neuroendokriinisten kasvainten diagnostisia testejä. Tämän häiriön välttämiseksi Pantorc -hoito on lopetettava vähintään 5 päiväksi ennen CgA -mittauksia (ks. Kohta 5.1). Jos CgA- ja gastriinitasot eivät ole palanneet vertailualueelle ensimmäisen mittauksen jälkeen, mittaukset on toistettava 14 päivää protonipumpun estäjähoidon lopettamisen jälkeen.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset -
Lääkkeet, joiden imeytymisen farmakokinetiikka riippuu pH: sta
Mahahapon erityksen voimakkaan ja pitkäkestoisen esteen vuoksi pantopratsoli voi häiritä muiden lääkkeiden imeytymistä, jos mahalaukun pH on tärkeä suun kautta saatavuuden määräävä tekijä, esim. Jotkut atsolilääkkeet, kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli ja muut erlotinibina.
HIV -proteaasin estäjät
Pantopratsolin samanaikaista käyttöä ei suositella HIV-proteaasin estäjien kanssa, joiden imeytyminen riippuu happamasta mahalaukun sisäisestä pH: sta, kuten atatsanaviirista, koska niiden hyötyosuus vähenee merkittävästi (ks. Kohta 4.4).
Jos HIV -proteaasinestäjien ja protonipumpun estäjien yhdistelmän katsotaan välttämättömäksi, suositellaan tarkkaa kliinistä seurantaa (esim. Viruskuormitusta). Pantopratsolin 20 mg: n vuorokausiannosta ei saa ylittää. Säätöä tarvitaan. estäjiä.
Kumariiniantikoagulantit (fenprokumoni tai varfariini)
Pantopratsolin ja varfariinin tai fenprokumonin samanaikainen anto ei vaikuttanut varfariinin, fenprokumonin tai INR: n farmakokinetiikkaan.Protrombiiniajan ja INR -ajan pitenemisestä on kuitenkin raportoitu potilailla, jotka saavat samanaikaisesti PPI: tä ja varfariinia tai fenprokumonia. INR- ja protrombiiniajan nousu johtaa epänormaaliin verenvuotoon ja jopa kuolemaan. Potilaita, joita hoidetaan pantopratsolilla ja varfariinilla tai fenprokumonilla, on ehkä seurattava INR- ja protrombiiniajan pidentymisen varalta.
Metotreksaatti
Suurten metotreksaatti -annosten (esim. 300 mg) ja protonipumpun estäjien samanaikaisen käytön on raportoitu lisäävän metotreksaattipitoisuuksia joillakin potilailla, psoriaasi, pantopratsolin väliaikaista lopettamista on harkittava.
Muut interaktiotutkimukset
Pantopratsoli metaboloituu laajasti maksassa sytokromi P450 -entsyymijärjestelmän kautta. Tärkein metaboliareitti on demetylaatio CYP2C19: n kautta ja muut metaboliareitit sisältävät CYP3A4 -hapetuksen.
Yhteisvaikutustutkimukset lääkkeiden kanssa, jotka myös metaboloituvat näiden entsyymijärjestelmien kautta, kuten karbamatsepiini, diatsepaami, glibenklamidi, nifedipiini ja levonorgestreelia ja etinyyliestradiolia sisältävä suun kautta otettava ehkäisyvalmiste, eivät paljastaneet kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia.
"Pantopratsolin vuorovaikutusta muiden lääkevalmisteiden tai yhdisteiden kanssa, jotka metaboloituvat saman entsyymijärjestelmän kautta, ei voida sulkea pois.
Useiden yhteisvaikutustutkimusten tulokset osoittavat, että pantopratsoli ei vaikuta CYP1A2: n (kuten kofeiinin, teofylliinin), CYP2C9: n (kuten piroksikaami, diklofenaakki, naprokseeni), CYP2D6: n (kuten metoprololin), CYP2E1: n (kuten metoprololin) metaboloimien aktiivisten aineiden metaboliaan. kuten etanoli) tai se ei häiritse digoksiinin p-glykoproteiinivälitteistä imeytymistä.
Yhteisvaikutuksista samanaikaisesti annettujen antasidien kanssa ei ollut näyttöä.
Yhteisvaikutustutkimuksia on tehty myös antamalla pantopratsolia samanaikaisesti muiden antibioottien (klaritromysiini, metronidatsoli, amoksisilliini) kanssa. Kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia ei havaittu.
Lääkkeet, jotka estävät tai indusoivat CYP2C19:
CYP2C19: n estäjät, kuten fluvoksamiini, voivat lisätä pantopratsolin systeemistä altistusta. Annoksen pienentämistä voidaan harkita potilailla, joita hoidetaan pitkäaikaisesti suurilla pantopratsoliannoksilla tai joilla on maksan vajaatoiminta.
Entsyymi -induktorit, jotka vaikuttavat CYP2C19: een ja CYP3A4: ään, kuten rifampisiini ja mäkikuisma (Hypericum perforatum) ne voivat vähentää näiden entsyymijärjestelmien kautta metaboloituvien PPI -yhdisteiden pitoisuuksia plasmassa.
04.6 Raskaus ja imetys -
Raskaus
Kohtalainen määrä tietoja raskaana olevista naisista (300--1000 raskaana olevaa raskautta) osoittaa, että Pantorc ei aiheuta epämuodostumia tai sikiö- / vastasyntyneen toksisuutta.
Eläinkokeet ovat osoittaneet lisääntymistoksisuutta (ks. Kohta 5.3).
Varotoimenpiteenä on parempi välttää Pantorcin käyttöä raskauden aikana.
Ruokinta-aika
Eläinkokeet ovat osoittaneet, että pantopratsoli erittyy äidinmaitoon.Pantopratsolin erittymisestä äidinmaitoon ei ole riittävästi tietoa, mutta erittymistä äidinmaitoon on raportoitu. Vastasyntyneille / imeväisille aiheutuvaa riskiä ei voida sulkea pois. Siksi on tehtävä päätös, lopetetaanko imetys vai lopetetaanko Pantorc-hoito tai pidättäydytäänkö siitä ottaen huomioon imetyksen hyödyt lapselle ja Pantorc-hoidon hyödyt naiselle.
Hedelmällisyys
Eläinkokeissa ei havaittu hedelmällisyyden heikkenemistä pantopratsolin annon jälkeen (ks. Kohta 5.3).
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn -
Pantopratsolilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Lääkkeen haittavaikutuksia, kuten huimausta ja näköhäiriöitä, voi esiintyä (ks. Kohta 4.8). Tällaisissa tapauksissa potilaiden ei pitäisi ajaa tai käyttää koneita.
04.8 Haittavaikutukset -
Noin 5%: lla potilaista voidaan odottaa esiintyvän haittavaikutuksia. Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia ovat ripuli ja päänsärky, joita molempia esiintyy noin 1%: lla potilaista.
Seuraavassa taulukossa on lueteltu pantopratsolin ilmoitetut haittavaikutukset seuraavan yleisyysluokituksen mukaan:
Hyvin yleinen (≥1 / 10); yleinen (≥ 1/100,
Kaikille haittavaikutuksille markkinoille tulon jälkeen ei ole mahdollista määrittää haittavaikutusten esiintymistiheyttä, ja siksi ne on ilmoitettu esiintymistiheydellä "tuntematon".
Haittavaikutukset ilmoitetaan kussakin yleisyysluokassa vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Taulukko 1. Pantopratsolin haittavaikutukset kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen
1. Hypokalsemia ja hypomagnesemia
2. Lihaskouristus elektrolyyttitasapainon seurauksena
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haitta -tasapainon jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Yliannostus -
Ihmisellä ei ole tunnettuja yliannostuksen oireita.
Systeeminen altistus enintään 240 mg laskimoon 2 minuutin aikana oli hyvin siedetty.
Koska pantopratsoli sitoutuu laajasti proteiineihin, se ei ole helposti dialysoitavissa.
Yliannostustapauksessa, johon liittyy kliinisiä myrkytysoireita, erityisiä terapeuttisia suosituksia ei voida antaa, lukuun ottamatta oireenmukaista ja tukihoitoa.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET -
05,1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet -
Farmakoterapeuttinen ryhmä: protonipumpun estäjät.
ATC -koodi: A02BC02.
Toimintamekanismi
Pantopratsoli on substituoitu bentsimidatsoli, joka estää kloorivetyhapon eritystä mahalaukussa parietaalisolujen protonipumppujen spesifisen salpauksen kautta.
Pantopratsoli muuttuu aktiiviseen muotoonsa parietaalisten solujen happamassa ympäristössä, jossa se estää H +, K + -ATPaasi -entsyymiä, joka on suolahapon tuotannon viimeinen vaihe mahalaukussa. Tämä esto on annoksesta riippuvainen ja vaikuttaa sekä emäksen että stimuloituun happojen eritykseen. Useimmilla potilailla oireet häviävät 2 viikossa. Kuten muutkin protonipumpun estäjät ja H2 -reseptorin estäjät, pantopratsolihoito vähentää mahahapon määrää ja lisää siten gastriinia suhteessa happamuuden vähenemiseen. Gastriinin lisääntyminen on palautuvaa Koska pantopratsoli sitoutuu solureseptorin distaaliseen entsyymiin, se voi estää suolahapon eritystä riippumatta muiden aineiden (asetyylikoliini, histamiini, gastriini) stimulaatiosta. Vaikutus on sama suun kautta tai laskimoon annetun valmisteen jälkeen.
Farmakodynaamiset vaikutukset
Paaston gastriiniarvot nousevat pantopratsolihoidon aikana. Lyhytaikaisessa käytössä useimmissa tapauksissa ne eivät ylitä normaalin ylärajaa. Pitkäaikaishoidon aikana gastriinipitoisuus kaksinkertaistuu useimmissa tapauksissa. Liiallinen nousu tapahtuu kuitenkin vain yksittäistapauksissa. mahassa esiintyvien erityisten endokriinisolujen (ECL) määrän kohtalainen lisääntyminen (yksinkertainen adenomatoidiseen hyperplasiaan) on havaittu harvoissa tapauksissa pitkäaikaishoidon aikana. karsinoidiprekursorien (epätyypillinen hyperplasia) tai eläinkokeita ei ole havaittu ihmisillä (ks. kohta 5.3).
Eläinkokeiden tulosten perusteella ei voida täysin sulkea pois sitä mahdollisuutta, että pantopratsolihoitoa jatketaan yli vuoden ajan kilpirauhasen endokriinisiin parametreihin.
Erittymistä estävillä lääkevalmisteilla hoidon aikana seerumin gastriini lisääntyy vasteena hapon erityksen vähenemiseen. CgA kasvaa myös mahalaukun happamuuden vähenemisen vuoksi. Lisääntynyt CgA -taso voi häiritä neuroendokriinisten kasvainten diagnostisia testejä.
Käytettävissä olevat julkaistut todisteet viittaavat siihen, että protonipumpun estäjien käyttö on lopetettava 5 päivän ja 2 viikon välillä ennen CgA -mittauksia. Tämä mahdollistaa sen, että CgA -tasot, jotka voivat olla väärin kohonneet PPI -hoidon jälkeen, palaavat vertailualueelle.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet -
Imeytyminen
Pantopratsoli imeytyy nopeasti ja huippupitoisuus plasmassa saavutetaan jo 20 mg: n kerta -annoksen jälkeen. Suurin pitoisuus seerumissa noin 1-1,5 mcg / ml saavutetaan keskimäärin noin 2,0 - 2,5 tuntia annon jälkeen, ja nämä arvot pysyvät vakioina toistuvan annon jälkeen.
Farmakokineettiset ominaisuudet eivät muutu kerta- tai toistuvan annon jälkeen. Annosvälillä 10-80 mg pantopratsolin plasman kinetiikka on lineaarinen sekä oraalisen että laskimonsisäisen annon jälkeen.
Tabletin absoluuttinen hyötyosuus on noin 77%. Samanaikainen syöminen ei vaikuttanut AUC -arvoon, seerumin enimmäispitoisuuteen eikä siten biologiseen hyötyosuuteen. Vain viiveajan vaihtelevuus lisääntyy samanaikaisella ruoan saannilla.
Jakelu
Pantopratsolin sitoutuminen seerumin proteiineihin on noin 98%. Jakautumistilavuus on noin 0,15 l / kg.
Biotransformaatio
Aine metaboloituu lähes yksinomaan maksassa. Tärkein metabolinen reitti on demetylaatio CYP2C19: n avulla ja sen jälkeen konjugaatio sulfaatin kanssa, toinen metaboliareitti sisältää CYP3A4: n aiheuttaman hapetuksen.
Eliminaatio
Lopullisen vaiheen puoliintumisaika on noin 1 tunti ja puhdistuma on noin 0,1 l / h / kg. Joissakin tapauksissa potilaat ovat hitaasti eliminoituneet. Koska pantopratsoli sitoutuu spesifisesti parietaalisten solujen protonipumppuihin puoliintumisaika ei korreloi pidemmän vaikutuksen kanssa (hapon erityksen esto).
Pantopratsolin metaboliitit erittyvät pääasiassa munuaisten kautta (noin 80%), loput erittyvät ulosteisiin.Seerumin ja virtsan tärkein metaboliitti on desmetyylipantopratsoli, joka on konjugoitu sulfaatin kanssa. tuntia) ei ole paljon pidempi kuin pantopratsolin.
Erityisryhmät
Hitaat metaboloijat
Noin 3 prosentilla Euroopan väestöstä puuttuu CYP2C19 -entsyymitoiminta ja heitä kutsutaan heikoiksi metaboloijiksi.Näillä henkilöillä pantopratsolin metabolia katalysoituu todennäköisesti pääasiassa CYP3A4: n kautta. Pantopratsolin 40 mg: n kerta -annoksen jälkeen alueen keskiarvo Plasman pitoisuus-aikakäyrä oli noin 6 kertaa korkeampi huonoilla metaboloijilla kuin potilailla, joilla on toiminnallinen CYP2C19-entsyymi (laajat metaboloijat). Keskimääräinen huippupitoisuus plasmassa oli noussut noin 60%. Näillä havainnoilla ei ole vaikutusta pantopratsolin annostukseen.
Munuaisvaurio
Annoksen pienentämistä ei suositella, kun pantopratsolia annetaan potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta (mukaan lukien dialyysipotilaat). Pantopratsolin puoliintumisaika on lyhyt, kuten terveillä henkilöillä havaittiin, ja vain hyvin pieniä määriä pantopratsolia dialysoidaan.
Vaikka tärkeimmän metaboliitin puoliintumisaika on kohtuullisen pitkä (2-3 tuntia), erittyminen on kuitenkin nopeaa eikä siksi kertymistä tapahdu.
Maksan vajaatoiminta
Vaikka maksakirroosia (lapsiluokka A ja B) sairastavilla potilailla puoliintumisaika nousee jopa 3-6 tuntiin ja AUC-arvot suurenevat kertoimella 3-5, seerumin enimmäispitoisuus kasvaa vain vähän 1,3 kertaa terveisiin koehenkilöihin verrattuna.
Eläkeläiset
Iäkkäillä vapaaehtoisilla havaittu AUC- ja Cmax -arvojen lievä nousu nuorempiin verrattuna ei myöskään ole kliinisesti merkityksellinen.
Pediatriset potilaat
Kun pantopratsolia annettiin kerta -annoksena 20 tai 40 mg 5–16 -vuotiaille lapsille, AUC ja Cmax olivat aikuisten vastaavien arvojen rajoissa.
Yksittäisten i.v. -annosten antamisen jälkeen 0,8 tai 1,6 mg / kg pantopratsolia 2-16-vuotiaille lapsille ei ollut merkittävää yhteyttä pantopratsolin puhdistuman ja iän tai painon välillä AUC ja jakautumistilavuus olivat yhdenmukaisia aikuisten havaittujen tietojen kanssa.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta -
Ei-kliiniset tiedot osoittavat, että tavanomaiset tutkimukset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille farmakologinen turvallisuus, toistuvan annoksen toksisuus ja genotoksisuus.
Neuroendokriinisiä kasvaimia havaittiin rotilla tehdyissä kahden vuoden karsinogeenisuustutkimuksissa. Lisäksi rottien vatsan etuosasta löydettiin okasolusoluja. Mekanismia, jolla bentsimidatsolijohdannaiset indusoivat mahalaukun karsinoidien muodostumista, on tutkittu huolellisesti, ja sen perusteella voimme päätellä, että tämä on toissijainen reaktio gastriinin huomattavaan nousuun, joka ilmenee rotilla kroonisen hoidon aikana suurilla annoksilla.
Kaksivuotisissa jyrsijöillä tehdyissä tutkimuksissa rotilla ja naarashiirillä havaittiin lisääntyneitä maksakasvaimia, ja se johtui pantopratsolin suuresta metaboliasta maksassa.
Suurimmalla annoksella (200 mg / kg) hoidetuilla rottaryhmillä havaittiin lievää lisääntymistä kilpirauhasen kasvaimissa. Näiden kasvainten puhkeamiseen liittyy pantopratsolin aiheuttamia muutoksia tyroksiinin kataboliassa rotan maksassa.Koska terapeuttinen annos ihmisillä on pieni, ei ole odotettavissa haitallisia vaikutuksia kilpirauhasiin.
Eläinten lisääntymistutkimuksissa havaittiin lievän sikiötoksisuuden merkkejä annoksilla yli 5 mg / kg Tutkimukset eivät ole osoittaneet hedelmällisyyden heikkenemistä tai teratogeenisiä vaikutuksia.
Rotan läpi tutkittiin istukan läpäisyä ja sen havaittiin lisääntyvän raskauden edetessä. Tämän seurauksena pantopratsolin pitoisuus sikiössä kasvaa juuri ennen syntymää.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT -
06.1 Apuaineet -
Ydin:
Natriumkarbonaatti, vedetön
Mannitoli (E421)
Krospovidoni
Povidoni K90
Kalsiumstearaatti
Pinnoite:
Hypromelloosi
Povidoni K25
Titaanidioksidi (E171)
Keltainen rautaoksidi (E172)
Propyleeniglykoli
Metakryylihappo-etyyliakrylaattikopolymeeri (1: 1)
Polysorbaatti 80
Natriumlauryylisulfaatti
Trietyylisitraatti
Painomuste:
Sellakka
Punainen rautaoksidi (E172)
Musta rautaoksidi (E172)
Keltainen rautaoksidi (E172)
Konsentroitu ammoniakkiliuos
06.2 Yhteensopimattomuus "-
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika "-
Läpipainopakkaukset
3 vuotta.
Pullot
Ei auki: 3 vuotta
Ensimmäisen avaamisen jälkeen: 120 päivää
06.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet -
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö -
HDPE -pullot, joissa LDPE -kierrekorkki.
7 enterokapselia
10 enterokapselia
14 enterokapselia
15 enterotablettia
24 enterotabletta
28 enterokapselia
30 enterokapselia
48 enterokapselia
49 gastroresistenttia tablettia
56 enterotablettia
60 gastroresistenttia tablettia
84 enterokapselia
90 gastroresistenttia tablettia
98 enterokapselia
98 (2x49) enterotablettia
100 gastroresistenttia tablettia
112 enterotablettia
168 enterokapselia
Sairaalapakkaus, jossa on 50 enterotablettia
56 enterotablettia
84 enterokapselia
90 gastroresistenttia tablettia
112 enterotablettia
140 gastroresistenttia tablettia
140 (10x14) (5x28) enterokapselia
150 (10x15) enterotablettia
280 (20x14), (10x28) enterokapselia
500 gastroresistenttia tablettia
700 (5x140) enterokapselia
Läpipainopakkaus (ALU / ALU -läpipainopakkaus) ilman pahvivahvistusta.
Läpipainopakkaus (ALU / ALU -läpipainopakkaus), jossa vahvistettu pahvi (lompakon läpipainopakkaus).
7 enterokapselia
10 gastroresistenttia tablettia
14 enterokapselia
15 enterotablettia
28 enterokapselia
30 enterokapselia
49 enterokapselia
56 enterotablettia
60 enterokapselia
84 enterokapselia
90 gastroresistenttia tablettia
98 enterokapselia
98 (2x49) enterotablettia
100 gastroresistenttia tablettia
112 enterotablettia
168 enterokapselia
Sairaalapakkaus, jossa on 50 enterotablettia
56 enterotablettia
84 enterokapselia
90 gastroresistenttia tablettia
112 enterotablettia
140 gastroresistenttia tablettia
140 (10x14) (5x28) enterokapselia
150 (10x15) enterotablettia
280 (20x14), (10x28) enterokapselia
500 enterotablettia
700 (5x140) enterokapselia
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet -
Ei erityisiä ohjeita.
Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä syntyvät jätteet on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
07.0 "MYYNTILUVAN HALTIJA" -
Takeda Italia SpA, Elio Vittorini 129, 00144 Rooma
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO -
Pantorc 20 mg enterotabletti, 14 tablettia pullossa AIC n. 031981119 *
Pantorc 20 mg enterotabletti, 14 tablettia läpipainopakkauksessa AIC n. 031981044
Pantorc 20 mg enterotabletti, 15 tablettia läpipainopakkauksessa AIC n. 031981057 *
Pantorc 20 mg enterotabletti, 28 tablettia läpipainopakkauksessa AIC n. 031981069 *
Pantorc 20 mg enterotabletti, 30 tablettia läpipainopakkauksessa AIC n. 031981071 *
Pantorc 20 mg enterotabletti, 56 tablettia läpipainopakkauksessa AIC n. 031981083 *
Pantorc 20 mg enterotabletti, 60 tablettia läpipainopakkauksessa AIC n. 031981095 *
Pantorc 20 mg enterotabletti, 100 tablettia läpipainopakkauksessa AIC n. 031981107 *
Pantorc 20 mg enterotabletti, 15 tablettia pullossa AIC n. 031981121 *
Pantorc 20 mg enterotabletti, 28 tablettia pullossa AIC n. 031981133 *
Pantorc 20 mg enterotabletti, 30 tablettia pullossa AIC n. 031981145 *
Pantorc 20 mg enterotabletti, 56 tablettia pullossa AIC n. 031981158 *
Pantorc 20 mg enterotabletti, 60 tablettia pullossa AIC n. 031981160 *
Pantorc 20 mg enterotabletit, 100 tablettia pullossa AIC n. 031981172 *
Pantorc 20 mg enterotabletti, 140 tablettia läpipainopakkauksessa AIC n. 031981184 *
Pantorc 20 mg enterotabletti, 140 tablettia 10 läpipainopakkauksessa AIC n. 031981196 *
Pantorc 20 mg enterotabletti, 140 tablettia 5 läpipainopakkauksessa AIC n. 031981208 *
Pantorc 20 mg enterotabletit, 700 tablettia 5 läpipainopakkauksessa AIC n. 031981210 *
Pantorc 20 mg enterotabletti, 280 tablettia 20 läpipainopakkauksessa AIC n. 031981222 *
Pantorc 20 mg enterotabletti, 280 tablettia 10 läpipainopakkauksessa AIC n. 031981234 *
Pantorc 20 mg enterotabletti, 140 tablettia pullossa AIC n. 031981246 *
Pantorc 20 mg enterotabletti, 140 tablettia 10 pullossa AIC n. 031981259 *
Pantorc 20 mg enterokapselit, 140 tablettia 5 pullossa AIC n. 031981261 *
Pantorc 20 mg enterotabletit, 700 tablettia 5 pullossa AIC n. 031981273 *
Pantorc 20 mg enterotabletti, 280 tablettia 20 pullossa AIC n. 031981285 *
Pantorc 20 mg enterotabletti, 280 tablettia 10 pullossa AIC n. 031981297 *
(*) pakkauksia ei markkinoida
09.0 MYYNTILUVAN MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 3. heinäkuuta 2000
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22. helmikuuta 2013
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
22. joulukuuta 2016
