Vaikuttavat aineet: naprokseeni (naprokseeninatrium)
Aleve 220 mg kalvopäällysteiset tabletit
Aleve -pakkausselosteita on saatavana seuraaville pakkauksille:- Aleve 220 mg kalvopäällysteiset tabletit
- Aleve 660 mg säädellysti vapauttavat tabletit
Miksi Alevea käytetään? Mitä varten se on?
MIKÄ TUO ON
Aleve kuuluu ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden / reumalääkkeiden luokkaan.
MIKSI KÄYTETÄÄN
Alevea käytetään päänsäryn, selkäkipujen, nivel- ja lihaskivujen, hammassärkyjen ja vilustumisen oireenmukaiseen hoitoon. Sitä käytetään myös kuukautiskipuja ja pieniä niveltulehduksia vastaan.
Vasta -aiheet Milloin Alevea ei tule käyttää
- Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille kemiallisesti läheisille aineille tai apuaineille.
- Astmaa, nokkosihottumaa tai allergisia reaktioita asetyylisalisyylihapon tai muiden kipulääkkeiden, kuumetta alentavien ja ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden ottamisen jälkeen.
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 20 ml / min)
- Vaikea sydämen vajaatoiminta
- Maksakirroosi ja vaikea hepatiitti
- Intensiivisen diureettihoidon aikana
- Maha- ja pohjukaissuolihaava
- Ihmiset, joilla on jatkuva verenvuoto tai joilla on verenvuotoriski
- Antikoagulanttihoidon aikana, koska se synergoi niiden toimintaa.
- Raskaus ja imetys (katso: Mitä tehdä raskauden ja imetyksen aikana)
- Alle 16 -vuotiaat nuoret
- Aiempi aktiiviseen hoitoon liittyvä ruoansulatuskanavan verenvuoto tai perforaatio tai toistuva mahahaava / verenvuoto (kaksi tai useampia erillisiä todettuja haavaumia tai verenvuotoja).
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Alevea
Kipulääkkeet, kuumetta alentavat ja ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet voivat aiheuttaa yliherkkyysreaktioita, mahdollisesti kuolemaan johtavia. Näitä reaktioita voi esiintyä potilailla, joilla on aiemmin ollut angioedeema, muuttunut keuhkoputkien reaktiivisuus (astma), nuha, nenän polypoosi, allergiset sairaudet, krooniset hengityselinsairaudet tai herkkyys asetyylisalisyylihapolle.Tämä voi ilmetä myös potilailla, joilla on allergisia reaktioita ( nokkosihottuma) naprokseeniin tai muihin tulehduskipulääkkeisiin.
Vakavia ihoreaktioita, joista osa voi johtaa kuolemaan, mukaan lukien eksfoliatiivinen dermatiitti, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi, on raportoitu hyvin harvoin tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä (ks. Haittavaikutukset). Suurempi riski: reaktion alku useimmissa tapauksissa ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
Aleve -hoito on lopetettava heti, kun ihottumaa, limakalvovaurioita tai muita yliherkkyysoireita ilmenee.
Iäkkäät potilaat: Iäkkäillä potilailla esiintyy useammin tulehduskipulääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia, erityisesti maha -suolikanavan verenvuotoa ja perforaatiota, jotka voivat olla hengenvaarallisia (katso: Miten tätä lääkettä käytetään).
Ruoansulatuskanavan verenvuoto, haavaumat ja rei'itys: Ruoansulatuskanavan verenvuotoa, haavaumia ja perforaatioita, jotka voivat olla hengenvaarallisia, on raportoitu kaikkien tulehduskipulääkkeiden hoidon aikana, milloin tahansa, joko varoitusoireiden kanssa tai ilman tai vakavia ruoansulatuskanavan tapahtumia.
Iäkkäillä potilailla ja potilailla, joilla on ollut haavaumia, etenkin jos ne ovat monimutkaisia verenvuodon tai perforaation kanssa (katso: Milloin sitä ei tule käyttää), ruoansulatuskanavan verenvuotojen, haavaumien tai perforaatioiden riski on suurempi, jos NSAID -annoksia suurennetaan. Näiden potilaiden tulee aloittaa hoito pienimmällä mahdollisella annoksella. Suoja -aineiden (misoprostolin tai protonipumpun estäjien) samanaikaista käyttöä on harkittava näille potilaille ja myös potilaille, jotka käyttävät pieniä annoksia asetyylisalisyylihappoa tai muita lääkkeitä, jotka voivat lisätä ruoansulatuskanavan tapahtumien riskiä (katso alla: Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa lääkkeen vaikutus).
Potilaiden, joilla on aiemmin ollut ruoansulatuskanavan toksisuutta, erityisesti vanhusten, tulee ilmoittaa kaikista epätavallisista ruoansulatuskanavan oireista (erityisesti ruoansulatuskanavan verenvuodosta) erityisesti hoidon alkuvaiheessa.
Varovaisuutta on noudatettava potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti lääkkeitä, jotka voivat lisätä haavaumien tai verenvuotojen riskiä, kuten suun kautta otettavia kortikosteroideja, antikoagulantteja, kuten varfariinia, selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä tai verihiutaleita estäviä aineita, kuten asetyylisalisyylihappoa (katso: Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa lääkkeestä).
Kun Aleve -hoitoa saavilla potilailla ilmenee ruoansulatuskanavan verenvuotoa tai haavaumia, hoito on lopetettava.
Tulehduskipulääkkeitä tulee antaa varoen potilaille, joilla on aiemmin ollut maha -suolikanavan sairaus (haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti), koska nämä tilanteet voivat pahentua (ks. Haittavaikutukset).
Varovaisuutta on noudatettava (keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa) ennen hoidon aloittamista potilailla, joilla on aiemmin ollut kohonnut verenpaine ja / tai sydämen vajaatoiminta, koska nesteen kertymistä, kohonnutta verenpainetta ja turvotusta on raportoitu tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä.
Vakavia maksareaktioita, kuten keltaisuutta ja hepatiittia (mukaan lukien jotkut kuolemaan johtaneet tapaukset), on raportoitu naprokseeninatriumin tai muiden ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä.
Aleven käyttöä, kuten kaikkia lääkkeitä, jotka estävät prostaglandiinisynteesiä ja syklo -oksigenaasia, ei suositella naisille, jotka aikovat tulla raskaaksi.
Aleve -hoito on lopetettava naisilla, joilla on hedelmällisyysongelmia tai joille tehdään hedelmällisyystutkimuksia ovulaatioon kohdistuvien vaikutusten vuoksi ja jotka palautuvat hoidon lopettamisen jälkeen.
Ihmisiä, joilla on verenvuotohäiriöitä tai jotka käyttävät antikoagulanttihoitoa, on seurattava huolellisesti, koska naprokseeni estää verihiutaleiden aggregaatiota ja voi pidentää verenvuotoaikaa.
Jos kyseessä on maksan vajaatoiminta, samanaikainen hoito muiden lääkkeiden, kuten muiden kipulääkkeiden, steroidien tai intensiivisen diureettihoidon kanssa, tai jos sinulla on aiemmin ollut haittavaikutuksia kipulääkkeiden, kuumetta alentavien lääkkeiden, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden kanssa, valmistetta on annettava tarkasti. lääkärin valvonnassa.
Aleven käyttöä tulee välttää samanaikaisesti tulehduskipulääkkeiden, mukaan lukien selektiiviset COX-2-estäjät, kanssa.
Haittavaikutuksia voidaan minimoida käyttämällä pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen hoidon ajan, joka tarvitaan oireiden hallintaan.
Jos kipu tai punoitus / turvotus jatkuu tuskallisessa osassa tai oireet alkavat uusia niille, joita varten olet ottanut lääkettä, ota yhteys lääkäriisi.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Aleven vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.
Syklosporiini: Siklosporiinin samanaikainen käyttö voi nostaa sen pitoisuutta, mikä lisää munuaistoksisuuden riskiä.
Litium: Litiumtasot voivat nousta, mikä voi aiheuttaa pahoinvointia, polydipsiaa, polyuriaa, vapinaa ja sekavuutta.
Metotreksaatti: Aleve -valmisteen käyttö samanaikaisesti metotreksaatin kanssa (annoksina yli 15 mg / viikko) voi johtaa metotreksaattipitoisuuksien nousuun ja tämän aineen myrkyllisyysriskin lisääntymiseen
Tulehduskipulääkkeet: Älä anna lääkettä yhdessä naprokseeniin, asetyylisalisyylihappoon tai muihin kipulääkkeisiin, kuumetta alentaviin aineisiin ja tulehduskipulääkkeisiin liittyvien lääkkeiden kanssa, koska ruoansulatuskanavan verenvuodon riski on lisääntynyt.
Kortikosteroidit: lisääntynyt ruoansulatuskanavan haavaumien tai verenvuotojen riski (ks. kohta Käyttöä koskevat varotoimet).
Antikoagulantit: Tulehduskipulääkkeet voivat lisätä antikoagulanttien, kuten varfariinin, vaikutuksia (pidentynyt protrombiiniaika ja vähentynyt verihiutaleiden aggregaatio) (ks. Käyttöön liittyvät varotoimet).
Verihiutaleita estävät aineet ja selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI): Lisääntynyt ruoansulatuskanavan verenvuodon riski (ks. Käyttöön liittyvät varotoimet) Naprokseeni vähentää verihiutaleiden aggregaatiota ja pidentää verenvuotoaikaa. Tämä on otettava huomioon vuotoaikaa määritettäessä.
Diureetit ACE: n estäjät ja angiotensiiniantagonistit II:
Tulehduskipulääkkeet voivat heikentää diureettien ja muiden verenpainelääkkeiden vaikutusta.Joillakin munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (esim. Dehydratoituneet potilaat tai iäkkäät potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta) samanaikainen ACE: n estäjän tai angiotensiiniantagonisti II: n ja sykli- oksidaasijärjestelmä voi johtaa munuaisten toiminnan heikkenemiseen, mukaan lukien mahdollinen akuutti munuaisten vajaatoiminta, yleensä palautuva. Nämä yhteisvaikutukset on otettava huomioon potilailla, jotka käyttävät Alevea samanaikaisesti ACE: n estäjien tai angiotensiini II -antagonistien kanssa, joten yhdistelmää on käytettävä varoen, erityisesti iäkkäillä potilailla.
Potilaiden tulee olla riittävästi nesteytettyjä ja munuaisten toimintaa on seurattava samanaikaisen hoidon aloittamisen jälkeen.
Ruoat: naprokseenin imeytymisnopeutta voidaan hidastaa syömällä samanaikaisesti, mutta imeytynyt määrä ei muutu
Häiriö laboratoriokokeisiin: naprokseeninatrium häiritsee virtsan 17-ketosteroidien ja 5-indolietikkahapon analyysiä.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Kun sitä voidaan käyttää vasta lääkärisi kuulemisen jälkeen
Alevea ei tule käyttää alle 16 -vuotiaille nuorille.
Lääkkeisiin, kuten Aleveen, voi liittyä pieni sydänkohtauksen ("sydäninfarkti") tai aivohalvauksen riski. Kaikki riskit ovat todennäköisempiä suurilla annoksilla ja pitkillä hoidoilla. Älä ylitä suositeltua annosta tai hoidon kestoa (7 päivää oireenmukaisen kivun lievittämiseen ja 3 päivää vilustumiseen).
Jos sinulla on sydänvaivoja tai sinulla on ollut aivohalvaus tai jos luulet olevasi näiden sairauksien vaarassa (esim. Jos sinulla on korkea verenpaine, diabetes tai korkea kolesteroli tai tupakointi), keskustele hoidostasi lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Kipulääkkeet, kuumetta alentavat ja ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet voivat aiheuttaa nesteen kertymistä, mikä harvoin, etenkin iäkkäillä potilailla, voi aiheuttaa sydämen vajaatoiminnan.
Kipulääkkeet, kuumetta alentavat ja ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet voivat aiheuttaa yliherkkyysreaktioita, mahdollisesti kuolemaan johtavia, mukaan lukien anafylaktiset (anafylaktoidiset) -tyypin reaktiot, myös potilailla, joilla ei ole ollut yliherkkyyttä tämän tyyppiselle lääkkeelle altistumisen jälkeen. Yliherkkyysreaktioiden riski naprokseenin ottamisen jälkeen on suurempi henkilöillä, jotka ovat kokeneet tällaisia reaktioita muiden kipulääkkeiden, kuumetta alentavien aineiden, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käytön jälkeen (katso kohta Milloin sitä ei tule käyttää).
Kipulääkkeiden, kuumetta alentavien, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden antamisen jälkeen astman paheneminen on mahdollista.
Tuotetta ei ole tarkoitettu ruoansulatuskanavan kipuihin.
Mitä tehdä raskauden ja imetyksen aikana
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Alevea ei tule käyttää raskauden ja imetyksen aikana, vaan sen käyttöä tulee välttää myös, jos epäilet raskautta tai haluat suunnitella äitiyslomaa.
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Mahdollisen uneliaisuuden, huimauksen, huimauksen tai unettomuuden vuoksi Aleve saattaa heikentää ajokykyä ja koneiden käyttökykyä
Vältä tällöin näitä tai muita erityistä valppautta vaativia toimintoja.
Tärkeää tietoa joistakin ainesosista
Yksi Aleve -tabletti sisältää noin 20 mg natriumia. Kun otetaan 3 tabletin enimmäisvuorokausiannos, suurin natriumin saanti on noin 2,6 mmol / vrk. Tämä on otettava huomioon potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt tai ruokavalio on vähäinen.
Annostus ja käyttötapa Aleven käyttö: Annostus
Kuinka monta
Aikuiset ja yli 16-vuotiaat nuoret: 1 tabletti 8-12 tunnin välein.
Voit hyötyä eniten aloittamalla 2 tabletilla ja sen jälkeen 1 tabletilla 12 tunnin välein tarpeen mukaan.
Käytä pienintä tehokasta annosta, etenkin iäkkäillä potilailla.
Suurin päivittäinen annos on 3 tablettia.
Varoitus: älä ylitä ilmoitettuja annoksia ilman lääkärin neuvoja.
Jos ilmenee yksi tai useampi kohdassa Käyttöä koskevat varotoimet, hakeudu lääkärin hoitoon.
Milloin ja kuinka kauan
Älä käytä yli 7 päivää oireenmukaisen kivun lievitykseen ja yli 3 päivää vilustumiseen ilman lääkärin valvontaa.
Ota yhteys lääkäriisi, jos häiriö ilmenee toistuvasti tai jos olet havainnut äskettäisiä muutoksia sen ominaisuuksissa.
Kuten
Ota tämä lääke täydellä vatsalla.
Niele tabletit kokonaisina ja anna niiden kanssa lasillinen vettä tai muuta juomaa.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Alevea?
Jos olet vahingossa ottanut tai nauttinut liiallisen ALEVE -annoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.
Jos sinulla on kysyttävää ALEVEn käytöstä, kysy lääkäriltäsi tai apteekista.
Huimausta, uneliaisuutta, närästystä, vatsakipua, ruoansulatushäiriöitä, pahoinvointia ja oksentelua, ohimeneviä muutoksia maksan toiminnassa, hypoprotrombinemiaa, munuaisten vajaatoimintaa, metabolista asidoosia, apneaa ja sekavuutta voi esiintyä yliannostuksen merkkinä. Joillakin potilailla on raportoitu kouristuskohtauksia, mutta on epäselvää, liittyivätkö ne naprokseenin yliannostukseen.
Muutamia tapauksia palautuvaa akuuttia munuaisten vajaatoimintaa on kuvattu.
Jos lääkäri neuvoo, voi olla hyödyllistä yrittää oksennuttaa ja antaa heti riittävä määrä aktiivihiiltä (aktiivihiili on lääke; kysy tarvittaessa apteekista) lääkkeen imeytymisen vähentämiseksi.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Aleven sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, myös Aleve voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Naprokseenin sivuvaikutukset ovat yleensä yleisiä muille kipulääkkeille, kuumetta alentaville aineille, ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille.
Yleisimmin havaitut haittavaikutukset ovat luonteeltaan ruoansulatuskanavaa. Erityisesti iäkkäillä potilailla voi esiintyä mahahaava, maha -suolikanavan perforaatio tai verenvuoto, joskus kuolemaan johtava. Pahoinvointia, oksentelua, ripulia, ilmavaivoja, ummetusta, dyspepsiaa, vatsakipua, melaenaa, verenvuotoa, haavaista stomatiittia, paksusuolitulehduksen ja Crohnin taudin pahenemista on raportoitu Aleven annon jälkeen.
Gastriittia on havaittu harvemmin.
Turvotusta, kohonnutta verenpainetta ja sydämen vajaatoimintaa on raportoitu tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä. Rakkoisia reaktioita, mukaan lukien Stevens Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi, on esiintynyt hyvin harvoin.
Lääkkeisiin, kuten Aleveen, voi liittyä pieni sydänkohtauksen ("sydäninfarkti") tai aivohalvauksen riski.
Aleve aiheuttaa kohtuuttoman, ohimenevän, annoksesta riippuvan verenvuotoajan pitenemisen. Nämä arvot eivät kuitenkaan usein ylitä viitealueen ylärajaa.
Alla olevassa taulukossa luetellaan haittavaikutukset, joita havaittiin naprokseeni- ja naprokseeninatriumlääkkeillä, mukaan lukien reseptilääkkeet.
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
Nämä haittavaikutukset ovat yleensä ohimeneviä. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Pyydä ja täytä apteekista saatavana oleva haittavaikutusten ilmoituslomake.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkaukseen painettu viimeinen käyttöpäivä
Viimeinen käyttöpäivä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna. Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alkuperäispakkauksessa suojataksesi lääkettä valolta.
Pidä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta.
On tärkeää, että lääkkeen tiedot ovat aina saatavilla, joten säilytä sekä laatikko että pakkausseloste. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, miten hävitä lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
SÄVELLYS
Yksi tabletti sisältää 220 mg naprokseeninatriumia (vastaa 200 mg naprokseenia).
Apuaineet: mikrokiteinen selluloosa, povidoni K 30, talkki, magnesiumstearaatti; kalvopäällyste: Opadry Blue YS 1-4215.
MILTÄ SE NÄYTTÄÄ
Aleve on kalvopäällysteisten tablettien muodossa. Pakkauksen sisältö on 10,12,20 tai 24 tablettia.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
ALEVE 220 MG TABLETIT, PÄÄLLYTTYNYT KALVOLLA
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää: 220 mg naprokseeninatriumia, mikä vastaa 200 mg naprokseenia.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Oireinen päänsärky, selkäkipu, nivel- ja lihaskipu, hammassärky ja vilustuminen. Sitä käytetään myös kuukautiskipuja ja pieniä niveltulehduksia vastaan.
04.2 Annostus ja antotapa
Antotapa
Kalvopäällysteinen tabletti tulee ottaa suun kautta lasillisen vettä täydellä vatsalla.
Annostus
Aikuiset ja yli 16 -vuotiaat nuoret: 1 tabletti 8-12 tunnin välein.
Voit hyötyä eniten aloittamalla 2 tabletilla ja sen jälkeen 1 tabletilla 12 tunnin välein tarpeen mukaan.
Suurin päivittäinen annos on 3 tablettia.
Haittavaikutuksia voidaan vähentää käyttämällä pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen hoidon ajan oireiden hallitsemiseksi (ks. Kohta 4.4).
Älä käytä yli 7 päivää oireenmukaisen kivun lievitykseen ja yli 3 päivää vilustumiseen ilman lääkärin valvontaa.
Erityisryhmät
Eläkeläiset
Käytä pienintä annosta.
Potilaat, joilla on munuaisten, maksan tai sydämen vajaatoiminta
Potilailla, joilla on munuaisten ja / tai sydämen vajaatoiminta ja / tai vaikea maksan vajaatoiminta, annoksen pienentäminen voi olla tarpeen.
Pediatriset potilaat
Turvallisuutta ja tehoa alle 16 -vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu (ks. Kohta 4.3).
04.3 Vasta -aiheet
• Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
• Astmaa, nokkosihottumaa tai allergisia reaktioita asetyylisalisyylihapon tai muiden kipulääkkeiden, kuumetta alentavien ja ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käytön jälkeen.
• Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 20 ml / min)
• Vaikea sydämen vajaatoiminta
• Maksakirroosi ja vaikea hepatiitti
• Intensiivisen diureettihoidon aikana
• Maha- ja pohjukaissuolihaava
• Ihmiset, joilla on jatkuva verenvuoto tai joilla on verenvuotoriski
• Antikoagulanttihoidon aikana, koska se synergoi niiden toimintaa
• Raskaus ja imetys (ks. Kohta 4.6)
• Alle 16 -vuotiaat nuoret
• Aiempi aktiiviseen hoitoon liittyvä ruoansulatuskanavan verenvuoto tai perforaatio tai toistuva peptinen verenvuoto / haavauma (kaksi tai useampia erillisiä todettuja haavaumia tai verenvuotoja).
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Tuotetta ei ole tarkoitettu ruoansulatuskanavan kipuihin.
Yleiset varoitukset
Aleven käyttöä tulee välttää samanaikaisesti tulehduskipulääkkeiden, mukaan lukien selektiiviset COX-2-estäjät, kanssa.
Haittavaikutukset voidaan minimoida käyttämällä pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyessä hoidon kestossa, joka tarvitaan oireiden hallintaan (ks. Alla ruoansulatuskanavan ja sydän- ja verisuoniriskit).
Anafylaktiset / anafylaktoidiset reaktiot
Kipulääkkeet, kuumetta alentavat ja ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet voivat aiheuttaa yliherkkyysreaktioita, mahdollisesti kuolemaan johtavia, mukaan lukien anafylaktiset (anafylaktoidiset) -tyypin reaktiot, myös potilailla, joilla ei ole ollut yliherkkyyttä tämän tyyppiselle lääkkeelle altistumisen jälkeen.
Näitä reaktioita voi esiintyä potilailla, joilla on aiemmin ollut angioedeema, muuttunut keuhkoputkien reaktiivisuus (astma), nuha, nenän polypoosi, allergiset sairaudet, krooniset hengityselinsairaudet tai herkkyys asetyylisalisyylihapolle.Tämä voi ilmetä myös potilailla, joilla on allergisia reaktioita ( nokkosihottuma) naprokseenille tai muille tulehduskipulääkkeille.
Anafylaktoidiset reaktiot, kuten anafylaksia, voivat olla hengenvaarallisia.
Ihon reaktiot
Vakavia ihoreaktioita, joista osa kuolemaan johtaneita, mukaan lukien eksfoliatiivinen dermatiitti, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi, on raportoitu hyvin harvoin tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä (ks. Kohta 4.8). suurempi riski: reaktio alkaa useimmissa tapauksissa ensimmäisen hoitokuukauden aikana. Aleve -hoito on lopetettava heti, kun ihottumaa, limakalvovaurioita tai muita yliherkkyysoireita ilmenee.
Eläkeläiset
Iäkkäillä potilailla esiintyy enemmän tulehduskipulääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia, erityisesti maha -suolikanavan verenvuotoa ja perforaatiota, jotka voivat olla hengenvaarallisia (ks. Kohta 4.2).
Ruoansulatuskanavan verenvuoto, haavaumat ja rei'itys:
Ruoansulatuskanavan verenvuotoa, haavaumia ja perforaatioita, jotka voivat olla hengenvaarallisia, on raportoitu kaikkien tulehduskipulääkkeiden käytön aikana milloin tahansa, joko varoitusoireiden kanssa tai ilman tai vakavia ruoansulatuskanavan tapahtumia.
Iäkkäillä potilailla ja potilailla, joilla on ollut haavaumia, erityisesti jos ne ovat monimutkaisia verenvuodon tai perforaation kanssa (ks. Kohta 4.3), ruoansulatuskanavan verenvuodon, haavaumien tai perforaatioiden riski on suurempi NSAID -annosten kasvaessa. Näiden potilaiden tulee aloittaa hoito pienimmällä mahdollisella annoksella. Suojaavien aineiden (misoprostolin tai protonipumpun estäjien) samanaikaista käyttöä on harkittava näille potilaille ja myös potilaille, jotka käyttävät pieniä annoksia asetyylisalisyylihappoa tai muita lääkkeitä, jotka voivat lisätä ruoansulatuskanavan tapahtumien riskiä (ks. Alla ja kohta 4.5).
Potilaiden, joilla on aiemmin ollut ruoansulatuskanavan toksisuutta, erityisesti vanhusten, tulee ilmoittaa kaikista epätavallisista ruoansulatuskanavan oireista (erityisesti ruoansulatuskanavan verenvuodosta) erityisesti hoidon alkuvaiheessa.
Varovaisuutta on noudatettava potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti lääkkeitä, jotka voivat lisätä haavaumien tai verenvuotojen riskiä, kuten suun kautta otettavia kortikosteroideja, antikoagulantteja, kuten varfariinia, selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä tai verihiutaleita estäviä aineita, kuten asetyylisalisyylihappoa (ks. Kohta 4.5).
Kun Aleve -hoitoa saavilla potilailla ilmenee ruoansulatuskanavan verenvuotoa tai haavaumia, hoito on lopetettava.
Tulehduskipulääkkeitä tulee antaa varoen potilaille, joilla on aiemmin ollut maha -suolikanavan sairaus (haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti), koska nämä tilanteet voivat pahentua (ks. Kohta 4.8).
Natriumin ja nesteen kertyminen sydän- ja verisuonitauteihin ja perifeeriseen turvotukseen
Varovaisuutta on noudatettava ennen hoidon aloittamista potilailla, joilla on aiemmin ollut kohonnut verenpaine ja / tai sydämen vajaatoiminta, koska tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä on raportoitu nesteen kertymistä, kohonnutta verenpainetta ja turvotusta.
Sydän- ja aivoverisuonivaikutukset
Kliiniset tutkimukset ja epidemiologiset tiedot viittaavat siihen, että koksibien ja joidenkin tulehduskipulääkkeiden (etenkin suurina annoksina ja pitkäaikaishoidossa) käyttö saattaa liittyä jonkin verran suurentuneeseen valtimotromboottisten tapahtumien (esim. Sydäninfarkti tai aivohalvaus) riskiin. naprokseenin (1000 mg / vrk) käyttöön voi liittyä pienempi riski, tiettyä riskiä ei voida sulkea pois. Pienen 220-660 mg naprokseeniannoksen vaikutuksista ei ole riittävästi tietoa, jotta voitaisiin tehdä tarkkoja johtopäätöksiä mahdollisista tromboottisista riskeistä.
Maksavaikutukset
Vakavia maksareaktioita, kuten keltaisuutta ja hepatiittia (mukaan lukien jotkut kuolemaan johtaneet tapaukset), on raportoitu naprokseeninatriumin tai muiden ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä.
Hedelmällisyyttä koskevat varotoimet
Aleven, kuten minkä tahansa prostaglandiinisynteesin ja syklo -oksigenaasin estäjän, käyttöä ei suositella raskautta suunnitteleville naisille ovulaatioon kohdistuvien vaikutusten vuoksi, jotka palautuvat hoidon lopettamisen jälkeen (ks. Kohta 4.6).
Aleve -hoito on lopetettava naisilla, joilla on hedelmällisyysongelmia tai joille tehdään hedelmällisyystutkimuksia.
Ihmisiä, joilla on verenvuotohäiriöitä, tulee seurata huolellisesti, sillä naprokseeni estää verihiutaleiden aggregaatiota ja voi pidentää verenvuotoaikaa.
Maksan vajaatoimintaa tai samanaikaista hoitoa muiden lääkkeiden, kuten muiden kipulääkkeiden, steroidien tai voimakkaan diureettihoidon kanssa, tai jos kipulääkkeiden, kuumetta alentavien ja ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden kanssa on aiemmin ilmennyt haittavaikutuksia, valmistetta tulee antaa varoen .
Natriumpitoisuus
Yksi Aleve -tabletti sisältää noin 20 mg natriumia. Kun otetaan 3 tabletin enimmäisvuorokausiannos, suurin natriumin saanti on noin 2,6 mmol / vrk. Tämä on otettava huomioon potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt tai ruokavalio on vähäinen.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa
Syklosporiini : Siklosporiinin samanaikainen käyttö voi nostaa sen pitoisuutta, mikä lisää munuaistoksisuuden riskiä.
Litium : Litiumtasot voivat nousta, mikä voi aiheuttaa pahoinvointia, polydipsiaa, polyuriaa, vapinaa ja sekavuutta.
Metotreksaatti Aleve -valmisteen käyttö samanaikaisesti metotreksaatin kanssa (yli 15 mg / viikko annoksilla) voi johtaa metotreksaattipitoisuuksien nousuun ja tämän aineen myrkyllisyysriskin lisääntymiseen.
Tulehduskipulääkkeet : Älä anna lääkettä yhdessä naprokseeniin, asetyylisalisyylihappoon tai muihin kipulääkkeisiin, kuumetta alentaviin aineisiin ja tulehduskipulääkkeisiin liittyvien lääkkeiden kanssa, koska ruoansulatuskanavan verenvuodon riski on lisääntynyt.
Kortikosteroidit : lisääntynyt ruoansulatuskanavan haavaumien tai verenvuodon riski (ks. kohta 4.4).
Antikoagulantit Tulehduskipulääkkeet voivat lisätä antikoagulanttien, kuten varfariinin, vaikutuksia (pidentynyt protrombiiniaika ja vähentynyt verihiutaleiden aggregaatio) (ks. Kohta 4.4).
Verihiutaleita estävät aineet ja selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI) : lisääntynyt ruoansulatuskanavan verenvuodon riski (ks. kohta 4.4). Naprokseeni vähentää verihiutaleiden aggregaatiota ja pidentää verenvuotoaikaa, mikä on otettava huomioon verenvuotoaikaa määritettäessä.
Diureetit, ACE: n estäjät ja angiotensiini II -antagonistit :
Tulehduskipulääkkeet voivat heikentää diureettien ja muiden verenpainelääkkeiden vaikutusta.Joillakin munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (esim. Dehydratoituneet potilaat tai iäkkäät potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta) samanaikainen ACE: n estäjän tai angiotensiiniantagonisti II: n ja sykli- oksidaasijärjestelmä voi johtaa munuaisten toiminnan heikkenemiseen, mukaan lukien mahdollinen akuutti munuaisten vajaatoiminta, yleensä palautuva. Nämä yhteisvaikutukset on otettava huomioon potilailla, jotka käyttävät Alevea samanaikaisesti ACE: n estäjien tai angiotensiini II -antagonistien kanssa, joten yhdistelmää on käytettävä varoen, erityisesti iäkkäillä potilailla.
Potilaiden tulee olla riittävästi nesteytettyjä ja munuaisten toimintaa on seurattava samanaikaisen hoidon aloittamisen jälkeen.
Kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia seuraavien lääkevalmisteiden kanssa ei odoteta lyhytaikaisessa käytössä:
• antasidit
• diabeteslääkkeet
• hydantoiini
• probenesidi
• tsidovudiini
Ruoan vuorovaikutus
Naprokseenin imeytymisnopeutta voidaan hidastaa ruoan samanaikaisella nauttimisella.
Häiriö laboratoriokokeisiin
Naprokseeninatrium häiritsee virtsan 17-ketosteroidi- ja 5-indolietikkahappomäärityksiä.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Prostaglandiinisynteesin esto voi vaikuttaa haitallisesti raskauteen ja / tai alkion / sikiön kehitykseen Epidemiologisten tutkimusten tulokset osoittavat, että abortin ja sydämen epämuodostumien ja mahalaukun riski kasvaa, kun prostaglandiinisynteesin estäjää on käytetty raskauden alkuvaiheessa. Sydämen epämuodostumien absoluuttinen riski kasvoi alle 1%: sta noin 1,5%: iin. Riskin on katsottu kasvavan annoksen ja hoidon keston myötä. Prostaglandiinisynteesin estäjien antamisen on osoitettu lisäävän eläimillä ennen ja jälkeen implantaation menetystä ja alkion ja sikiön kuolleisuutta. Lisäksi eri epämuodostumien, mukaan lukien sydän- ja verisuonitaudit, esiintyvyyttä on raportoitu enemmän eläimillä, joille on annettu prostaglandiinisynteesin estäjiä organogeenisen jakson aikana.
Raskauden kolmannen kolmanneksen aikana kaikki prostaglandiinisynteesin estäjät voivat altistua
sikiö:
- sydän- ja keuhkotoksisuus (valtimokanavan ennenaikainen sulkeminen ja keuhkoverenpainetauti);
- munuaisten vajaatoiminta, joka voi edetä munuaisten vajaatoimintaan oligo-hydroamniosilla;
äiti ja vastasyntynyt raskauden lopussa:
- mahdollinen verenvuodon pidentyminen ja verihiutaleiden vastainen vaikutus, joita voi esiintyä jopa hyvin pienillä annoksilla;
- kohdun supistusten esto, joka johtaa synnytyksen viivästymiseen tai pitkittymiseen.
Ruokinta-aika
Naprokseeni voi erittyä rintamaitoon, joten lääke on vasta -aiheinen imetyksen aikana.
Hedelmällisyys
"Naprokseenin käyttö voi" hedelmällisyyteen ja naispuolisiin potilaisiin, ja erityisesti naisille, joilla on hedelmällisyysongelmia tai joille tehdään hedelmällisyystutkimuksia, on ilmoitettava tästä (ks. kohta 4.4). Tämä vaikutus on palautuva hoidon lopettamisen jälkeen.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Mahdollisen uneliaisuuden, huimauksen, huimauksen tai unettomuuden vuoksi Aleve saattaa heikentää ajokykyä ja koneiden käyttökykyä.
Vältä tällöin näitä tai muita erityistä valppautta vaativia toimintoja.
04.8 Haittavaikutukset
Sydän / verisuonisto
Turvotusta, kohonnutta verenpainetta ja sydämen vajaatoimintaa on raportoitu tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä.
Kliiniset tutkimukset ja epidemiologiset tiedot viittaavat siihen, että koksibien ja joidenkin tulehduskipulääkkeiden (etenkin suurina annoksina ja pitkäaikaishoitona) käyttöön voi liittyä jonkin verran kohonnut valtimotromboottisten tapahtumien (esim. Sydäninfarkti tai aivohalvaus) riski (ks. Kohta 4.4). ).
Ruoansulatuselimistö
Yleisimmin havaitut haittavaikutukset ovat luonteeltaan ruoansulatuskanavaa. Erityisesti iäkkäillä potilailla voi esiintyä mahahaava, ruoansulatuskanavan perforaatio tai verenvuoto, joskus kuolemaan johtava (ks. Kohta 4.4).
Pahoinvointia, oksentelua, ripulia, ilmavaivoja, ummetusta, dyspepsiaa, vatsakipua, melaenaa, veriokseemia, haavaista stomatiittia, paksusuolitulehduksen ja Crohnin taudin pahenemista on raportoitu Aleven annon jälkeen (ks. Kohta 4.4).
Gastriittia on havaittu harvemmin.
Iho ja ihonalainen kudos
Rakkoiset reaktiot, mukaan lukien Stevens Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi (hyvin harvoin).
Aleve aiheuttaa kohtuuttoman, ohimenevän, annoksesta riippuvan verenvuotoajan pitenemisen. Nämä arvot eivät kuitenkaan usein ylitä viitealueen ylärajaa.
Alla olevassa taulukossa luetellaan naprokseeni- ja naprokseeninatriumlääkkeillä havaitut haittavaikutukset.
Alla lueteltujen mahdollisten haittavaikutusten esiintymistiheys on määritelty seuraavasti: Hyvin yleinen (≥1 / 10), Yleinen (≥1 / 100,
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeä, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haitta -tasapainon jatkuvan seurannan Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta: www.agenziafarmaco. gov.it/it/responsabili.
04.9 Yliannostus
Huimausta, uneliaisuutta, närästystä, vatsakipua, ruoansulatushäiriöitä, pahoinvointia ja oksentelua, ohimeneviä muutoksia maksan toiminnassa, hypoprotrombinemiaa, munuaisten vajaatoimintaa, metabolista asidoosia, apneaa ja sekavuutta voi esiintyä yliannostuksen merkkinä. Koska naprokseeninatrium imeytyy nopeasti, on odotettavissa varhaisia kohonneita pitoisuuksia plasmassa. Joillakin potilailla on raportoitu kouristuskohtauksia, mutta on epäselvää, liittyivätkö ne naprokseenin yliannostukseen. Muutamia tapauksia palautuvaa akuuttia munuaisten vajaatoimintaa on kuvattu. Ei tiedetä, mikä on hengenvaarallinen lääkkeen annos.
NSAID -yliannostustapauksissa potilaita tulee hoitaa oireenmukaisella ja tukihoidolla. Vatsa on tyhjennettävä ja tavanomaiset tukitoimenpiteet toteutettava. Riittävän määrän aktiivihiilen nopea antaminen voi heikentää lääkevalmisteen imeytymistä.
Hemodialyysi ei vähennä plasman naprokseenipitoisuuksia suuren plasman proteiineihin sitoutumisen vuoksi. Spesifistä vastalääkettä ei ole.
Munuaisten ja maksan toimintaa on seurattava.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: ei-steroidiset tulehdus- ja reumalääkkeet
ATC -koodi: M01AE02
Naprokseenilla on voimakas tulehdusta ehkäisevä, kuumetta alentava ja analgeettinen vaikutus. Muiden ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden tavoin naprokseenin vaikutusmekanismi liittyy syklo-oksigenaasientsyymin (COX) palautuvaan estoon, joka on vastuussa arakidonihapon muuttumisesta syklisiksi endoperoksideiksi, esimerkiksi synteesin vähentämiseksi. tromboksaaneista (TXA2), prostasykliinistä (PGI2) ja prostaglandiineista (PG). Useat tutkimukset ovat myös nostaneet esiin hypoteesin, jonka mukaan naprokseeni voi alentaa joidenkin tulehdusta edistävien sytokiinien (IL-6) ja neuropeptidien (aine P) pitoisuutta plasmassa ja nivelnesteessä.
Naprokseeninatrium on ei-selektiivinen COX-estäjä, se estää sekä COX 1- että COX 2 -inhibiittorin. tärkeä vasodilataation välittäjä.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet
Imeytyminen
Ihmisillä naprokseeni imeytyy erittäin nopeasti suun kautta ja plasman pitoisuudet saavuttavat huippunsa keskimäärin 1-2 tuntia annon jälkeen. Imeytyminen voi viivästyä ruoasta.
Vakaa tila saavutetaan ensimmäisenä päivänä.
Veren tasot nousevat annoksen kasvaessa: noin 50 mcg / ml 250 mg / vrk noin 100 mcg / ml 1000 mg / vrk.
Jakelu
Yli 99% naprokseenista sitoutuu seerumin albumiiniin. Jakautumistilavuus on noin 0,1 l / kg. Naprokseeni jakautuu nopeasti nivelnesteeseen Cmax 36 mg / l 7,5 tunnin kuluttua.
Aineenvaihdunta
Päämetaboliapaikka on maksa, ja sitä välittävät sytokromit CYP 2C9 ja CYP 1 A 2. Näin muodostuvat metaboliitit ovat 6-o-desmetyylipaprokseeni (jonka COX-esto on 100 kertaa pienempi kuin naprokseeni), konjugoitu inaktiivinen ( glukuronidit 57%) ja demetyloitu. Farmakokinetiikka on lineaarista suositelluilla annoksilla.
Erittyminen
95% annetusta annoksesta erittyy virtsaan, osittain muuttumattomana (10%) ja osittain 6-o-desmetyylinapprokseenina, vapaassa tai konjugoidussa muodossa.
Sappien eliminaatio on 1–2% (pääasiassa konjugaatteina).
Eliminaation puoliintumisaika on noin 14 tuntia.
Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla voi olla korkeampia vapaita naprokseenipitoisuuksia. Vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa naprokseenin eliminaatio vähenee, mutta merkittävää kertymistä ei havaittu suositelluilla annoksilla.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Prekliinisistä tiedoista ei ole muita lisätietoja kuin ne, jotka on jo ilmoitettu muualla tässä valmisteyhteenvedossa (ks. Kohta 4.6).
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Mikrokiteinen selluloosa, povidoni K 30, talkki, magnesiumstearaatti; kalvopäällyste: Opadry Blue YS 1-4215.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta.
06.4 Säilytys
Säilytä alkuperäispakkauksessa suojataksesi lääkettä valolta.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
PVC -läpipainopakkaus. Pakkauskoot: 10, 12, 20 ja 24 kalvopäällysteistä tablettia.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä hävitysohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milano
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
"220 mg kalvopäällysteiset tabletit" 10 tablettia AIC nro 032790014
"220 mg kalvopäällysteiset tabletit" 20 tablettia AIC nro 032790026
"220 mg kalvopäällysteiset tabletit" 12 tablettia AIC nro 032790038
"220 mg kalvopäällysteiset tabletit" 24 tablettia AIC nro 032790040
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Uusiminen: heinäkuu 2007
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Maaliskuu 2015