ZIRTEC - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Zirtec - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Haittavaikutukset Kestoaika ja varastointi Koostumus ja lääkemuoto

Vaikuttavat aineet: setiritsiini (setiritsiinidihydrokloridi)

Zirtec 10 mg kalvopäällysteiset tabletit

Zirtec -pakkausselosteita on saatavana seuraaviin pakkauksiin:

Zirtec 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
Zirtec 10 mg / ml oraalipisarat, liuos
Zirtec 1 mg / ml oraaliliuos

Miksi Zirteciä käytetään? Mitä varten se on?

Setiritsiinidihydrokloridi on Zirtecin vaikuttava aine.

Zirtec on allergialääke.

Zirtec on tarkoitettu aikuisille ja yli 6 -vuotiaille lapsille:

kausiluonteisen ja monivuotisen allergisen nuhan nenän ja silmäoireiden hoitoon.
nokkosihottuman hoitoon.

Vasta -aiheet Milloin Zirtec -valmistetta ei tule käyttää

Älä ota Zirtec -valmistetta

jos sinulla on vaikea munuaissairaus (vaikea munuaisten vajaatoiminta ja kreatiniinipuhdistuma on alle 10 ml / min);
jos olet allerginen setiritsiinidihydrokloridille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6), hydroksitsiinille tai piperatsiinijohdannaisille (muiden läheisesti liittyvien lääkkeiden vaikuttavat aineet).

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zirtec -valmistetta

Jos olet munuaisten vajaatoimintapotilas, kysy neuvoa lääkäriltäsi. ota tarvittaessa pienempi annos. Lääkärisi määrää uuden annoksen.

Kysy neuvoa lääkäriltäsi, jos sinulla on virtsaamisvaikeuksia (esimerkiksi selkäydinvammoissa tai virtsarakon tai eturauhasen ongelmissa).

Jos olet epilepsiapotilas tai kouristuskohtausriski, kysy lääkäriltäsi neuvoa.

Kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia ei ole havaittu alkoholin (veren 0,5 promillea (g / l), joka vastaa lasillista viiniä) ja suositelluilla annoksilla käytetyn setiritsiinin välillä. Turvallisuustietoja ei kuitenkaan ole saatavilla. Kun suurempia setiritsiiniannoksia ja alkoholia otetaan samanaikaisesti. Siksi, kuten kaikkien antihistamiinien kanssa, on suositeltavaa välttää Zirtec -valmisteen samanaikaista käyttöä alkoholin kanssa.

Jos sinulle on määrätty allergiatesti, kysy lääkäriltäsi, lopetatko Zirtec -hoidon muutaman päivän ajan ennen testiä. Tämä lääke voi muuttaa allergiatestien tuloksia.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Zirtecin vaikutusta

Muut lääkevalmisteet ja Zirtec

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Zirtec ruuan ja juoman kanssa

Ruoka ei vaikuta merkittävästi Zirtecin imeytymiseen.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Zirtec -valmistetta tulee välttää raskauden aikana. Raskaana olevan naisen vahingossa käyttämä lääke ei aiheuta haitallisia vaikutuksia sikiöön, mutta lääke tulee ottaa vain tarvittaessa ja lääkärin määräyksestä.

Setiritsiini erittyy äidinmaitoon. Siksi älä käytä Zirtec -valmistetta imetyksen aikana, ellet ole ottanut yhteyttä lääkäriisi.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Kliiniset tutkimukset eivät ole osoittaneet heikentynyttä huomiota, tarkkaavaisuutta ja ajokykyä Zirtec -valmisteen ottamisen jälkeen suositellulla annoksella. Sinun on tarkkailtava huolellisesti lääkkeen vaikutusta Zirtecin ottamisen jälkeen, jos aiot ajaa autoa, harjoittaa mahdollisesti vaarallisia toimintoja tai käyttää koneita. Se ei saa ylittää suositeltua annosta.

Zirtec-kalvopäällysteiset tabletit sisältävät laktoosia; jos lääkäri on kertonut sinulle, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Annos, antotapa ja antamisaika Zirtecin käyttö: Annostus

Käytä tätä lääkettä aina tässä pakkausselosteessa kuvatulla tavalla tai lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan ohjeiden mukaan. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tabletit tulee ottaa lasillisen nesteen kanssa.

Tabletti voidaan jakaa kahteen yhtä suureen osaan.

Aikuiset ja yli 12 -vuotiaat nuoret:

10 mg kerran vuorokaudessa 1 tabletti.

6–12 -vuotiaat lapset:

5 mg kahdesti päivässä puoli tablettina kahdesti päivässä.

Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta

Keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille suositeltu annos on 5 mg kerran vuorokaudessa.

Jos sinulla on vaikea munuaissairaus, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin, joka voi muuttaa annosta vastaavasti.

Jos lapsellasi on munuaissairaus, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin, joka voi muuttaa annosta lapsen tarpeiden mukaan.

Jos sinusta tuntuu, että Zirtecin vaikutus on liian heikko tai liian voimakas, kerro siitä lääkärillesi.

Hoidon kesto

Hoidon kesto riippuu valitustesi tyypistä, kestosta ja kulusta. Kysy neuvoa apteekista.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Zirtecia?

Jos otat enemmän Zirtec -valmistetta kuin sinun pitäisi

Kerro lääkärillesi, jos epäilet olevasi Zirtecin yliannoksen. Lääkäri päättää tarvittavista toimenpiteistä.

Yliannostuksen jälkeen alla kuvatut haittavaikutukset voivat ilmetä voimakkaammin. Haittavaikutuksia, kuten sekavuutta, ripulia, huimausta, väsymystä, päänsärkyä, huonovointisuutta, pupillien laajentumista, kutinaa, levottomuutta, sedaatiota, uneliaisuutta, stuporia, epänormaalia nopeaa sydämen rytmiä, vapinaa ja virtsan pidätystä on raportoitu.

Jos unohdat ottaa Zirtec -tabletteja

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Zirtecin sivuvaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Seuraavat haittavaikutukset ovat harvinaisia tai hyvin harvinaisia. Lopeta kuitenkin lääkkeen käyttö ja kerro siitä heti lääkärille, jos huomaat:

Allergiset reaktiot, mukaan lukien vakavat reaktiot ja angioedeema (vaikea allerginen reaktio, joka aiheuttaa kasvojen tai kurkun turvotusta).

Nämä reaktiot voivat ilmetä pian lääkkeen ottamisen jälkeen tai myöhemmin.

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10: stä)

Uneliaisuus
Huimaus, päänsärky
Nielutulehdus, nuha (lapsilla)
Ripuli, pahoinvointi, suun kuivuminen
Väsymys

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 100: sta)

Levottomuus
Parestesia (epänormaali ihon herkkyys)
Vatsakipu
Kutina (ihon kutina), ihottuma
Voimattomuus (äärimmäinen väsymys), huonovointisuus

Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 1000: sta)

Allergiset reaktiot, jotkut vaikeat (hyvin harvinaiset)
Masennus, hallusinaatiot, aggressio, sekavuus, unettomuus
Kouristukset
Takykardia (nopea syke)
Epänormaali maksan toiminta
Nokkosihottuma
Turvotus (turvotus)
Painonnousu

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10000: sta)

Trombosytopenia (alhainen verihiutaleiden määrä veressä)
Tic (tavallinen kouristus)
Pyörtyminen, dyskinesia (tahattomat liikkeet), dystonia (epänormaalit pitkittyneet lihassupistukset), vapina, makuhäiriöt (muuttunut maku)
Näön hämärtyminen, majoitushäiriö (vaikea tarkennus), okulogyraatio (silmät, joiden verenkiertoliikkeet ovat hallitsemattomia)
Angioedeema (vaikea allerginen reaktio, joka aiheuttaa kasvojen tai kurkun turvotusta), kiinteä lääkkeen puhkeaminen
Epänormaali virtsaneritys (virtsarakon tahaton tyhjeneminen yöunen aikana, kipu ja / tai virtsaamisvaikeudet)

Haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

Lisääntynyt ruokahalu
Itsemurha -ajatukset (toistuvat itsetuhoiset huolet tai ajatukset)
Muistinmenetys, muistin heikkeneminen
Huimaus (pyörimisen tai liikkeen tunne)
Virtsaumpi (kyvyttömyys tyhjentää rakko kokonaan)

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Koostumus ja lääkemuoto

Mitä Zirtec sisältää

Vaikuttava aine on setiritsiinidihydrokloridi. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg setiritsiinidihydrokloridia.
Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, Opadry Y-1-7000 (hydroksipropyylimetyyliselluloosa (E464), titaanidioksidi (E 171), makrogoli 400).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkaus

Valkoinen, pitkänomainen kalvopäällysteinen tabletti, jossa on jakouurre ja Y-Y-logo.

Pakkaus sisältää 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90, 100 tai 100 (10x10) tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Zirtecistä on Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdellä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityiset varoitukset ja asianmukaiset varotoimet käyttöä varten 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa. imetys 04.6 Raskaus ja imetys0.4. pakkauksesta ja pakkauksen sisällöstä 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO MARKKINOILLA 09.0 MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ tai UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0 RADIOPharmaceuticals

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

ZIRTEC 10 MG TABLETTI, PÄÄLLYTETTY KALVOLLA

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg setiritsiinidihydrokloridia

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 66,40 mg laktoosimonohydraattia

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1

03.0 LÄÄKEMUOTO

Kalvopäällysteiset tabletit.

Valkoinen, pitkänomainen kalvopäällysteinen tabletti, jossa on jakouurre ja Y-Y-logo

Tabletti voidaan jakaa yhtä suuriin puolikkaisiin.

04.0 KLIINISET TIEDOT

04.1 Käyttöaiheet

Aikuiset ja lapsipotilaat 6 -vuotiaista alkaen:

- Setiritsiini on tarkoitettu kausiluonteisen ja monivuotisen allergisen nuhan nenän ja silmien oireiden hoitoon.

- Setiritsiini on tarkoitettu kroonisen idiopaattisen urtikarian oireenmukaiseen hoitoon.

04.2 Annostus ja antotapa

Annostus

6–12 -vuotiaat lapset

5 mg kahdesti päivässä (puoli tablettia kahdesti päivässä).

Aikuiset ja yli 12 -vuotiaat nuoret

10 mg kerran päivässä (1 tabletti).

Iäkkäät potilaat

Saatavilla olevien tietojen perusteella annosta ei tarvitse pienentää iäkkäillä potilailla, joilla on normaali munuaisten toiminta.

Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta

Ei ole olemassa tietoja, jotka dokumentoisivat tehokkuuden ja turvallisuuden suhteen munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla. Koska setiritsiini erittyy pääasiassa munuaisten kautta (ks. Kohta 5.2), tapauksissa, joissa vaihtoehtoisia hoitoja ei voida käyttää, annosvälit on yksilöitävä munuaisten toiminnan mukaan. Katso seuraava taulukko ja säädä annos ohjeen mukaan. Tämän annostustaulukon käyttämiseksi tarvitaan arvio potilaan kreatiniinipuhdistumasta (CLcr) ml / min. CLcr (ml / min) voidaan saada seerumin kreatiniiniarvosta (mg / dl) käyttämällä seuraavaa kaavaa:

CLcr = [140- ikä (vuotta)] x paino (kg) (x 0,85 naisille) 72 x seerumin kreatiniini (mg / dL)

Annoksen säätäminen aikuisille, joilla on munuaisten vajaatoiminta

Ryhmä Kreatiniinipuhdistuma (ml / min) Annostus ja taajuus Normaali ≥80 10 mg kerran päivässä Lievä 50 - 79 10 mg kerran päivässä Kohtalainen 30 - 49 5 mg kerran päivässä Vakava 5 mg kerran 2 päivässä Loppuvaiheen munuaissairaus - Dialyysipotilaat Vasta -aiheinen

Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla pediatrisilla potilailla annosta on muutettava yksilöllisesti ottaen huomioon munuaispuhdistuma, ikä ja potilaan paino.

Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat

Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat eivät vain tarvitse muuttaa annosta.

Potilaat, joilla on maksan ja munuaisten vajaatoiminta

Annoksen muuttamista suositellaan (ks. Kohta Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta).

Antotapa

Tabletit tulee ottaa lasillisen nesteen kanssa.

04.3 Vasta -aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, kohdassa 6.1 mainituille apuaineille, hydroksatsiinille tai jollekin piperatsiinijohdannaiselle.

Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta ja joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 10 ml / min.

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Terapeuttisilla annoksilla ei ollut näyttöä kliinisesti merkittävistä yhteisvaikutuksista alkoholin kanssa (veren alkoholipitoisuuksilla 0,5 g / l). Varovaisuutta suositellaan kuitenkin, jos alkoholia käytetään samanaikaisesti.

Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on virtsanpidätykseen altistavia tekijöitä (esim. Selkäydinvamma, eturauhasen liikakasvu), koska setiritsiini voi lisätä virtsanpidätysriskiä.

Varovaisuutta suositellaan epilepsiapotilaille ja potilaille, joilla on kouristusriski.

Antihistamiinit estävät allergisten ihotestien suorittamisen, ja ennen niiden suorittamista vaaditaan 3 päivän huuhtelu.

Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule ottaa kalvopäällysteisiä setiritsiinitabletteja.

Pediatriset potilaat

Kalvopäällysteisen tabletin käyttöä ei suositella alle 6-vuotiaille lapsille, koska tämä formulaatio ei salli asianmukaista annoksen säätämistä.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Setiritsiinin farmakokineettisen, farmakodynaamisen ja siedettävyysprofiilin vuoksi yhteisvaikutuksia tämän antihistamiinin kanssa ei odoteta. Lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksissa ei itse asiassa raportoitu farmakodynaamisia tai merkittäviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia, erityisesti pseudoefedriinin tai teofylliinin (400 mg / vrk) kanssa.

Ruoka ei vähennä setiritsiinin imeytymisastetta, vaikka imeytymisnopeus on hidastunut.

04.6 Raskaus ja imetys

Raskaus

Settiritsiinin käytöstä raskaana olevilla naisilla on hyvin vähän kliinistä tietoa. Eläinkokeet eivät osoita suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauteen, alkion / sikiön kehitykseen, synnytykseen tai synnytyksen jälkeiseen kehitykseen. Lääkkeen määrääminen raskaana oleville naisille on tehtävä varoen.

Raskaus

Setiritsiini erittyy äidinmaitoon pitoisuuksina, jotka edustavat 25-90% plasmassa mitatuista pitoisuuksista riippuen näytteenottoajasta annon jälkeen. Siksi lääkkeen määrääminen imettäville naisille on tehtävä varoen.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Objektiiviset ajokyvyn, nukahtamisajan ja kokoonpanolinjan mittaukset eivät osoittaneet mitään kliinisesti merkittävää vaikutusta suositellulla 10 mg: n annoksella.

Potilaiden, jotka aikovat ajaa ajoneuvoja, harjoittaa mahdollisesti vaarallisia toimintoja tai käyttää koneita, ei pidä ylittää suositeltua annosta ja ottaa huomioon yksilöllinen vaste lääkkeeseen.

Herkille potilaille setiritsiinin samanaikainen nauttiminen alkoholin tai muiden keskushermostoa lamaavien aineiden kanssa voi aiheuttaa "valppauden heikkenemistä edelleen" ja heikentää suorituskykyä.

04.8 Haittavaikutukset

Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että setiritsiinillä suositellulla annoksella on vähäisiä haittavaikutuksia keskushermostoon, mukaan lukien uneliaisuus, väsymys, huimaus ja päänsärky. Joissakin tapauksissa on raportoitu paradoksaalista keskushermoston stimulaatiota.

Vaikka setiritsiini on selektiivinen perifeerinen H1 -reseptoriantagonisti ja se on suhteellisen vapaa antikolinergisestä vaikutuksesta, yksittäisiä tapauksia virtsaamisvaikeuksista, näköhäiriöistä ja suun kuivumisesta on raportoitu.

Maksan toimintahäiriöitä on raportoitu, kun maksaentsyymiarvot ovat koholla ja bilirubiini on kohonnut, joista suurin osa häviää setiritsiinidihydrokloridihoidon lopettamisen jälkeen.

Kliiniset tutkimukset

Kaksoissokkoutetuissa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa setiritsiiniä verrattiin lumelääkkeeseen tai muihin antihistamiineihin suositellulla annoksella (10 mg vuorokaudessa setiritsiinille), josta on saatavilla määrällisiä turvallisuustietoja, ne altistettiin yli 3200 potilaalle setiritsiinille .

Näiden tietojen perusteella plasebokontrolloiduissa tutkimuksissa raportoitiin seuraavia haittavaikutuksia, joiden esiintyvyys oli 1,0% tai enemmän 10 mg setiritsiinillä:

Haittavaikutukset (WHO-ART) Setiritsiini 10 mg (n = 3260) Lumelääke (n = 3061) Organismi kokonaisuutena - systeemiset patologiat Väsymys 1,63 % 0,95 % Keski- ja ääreishermoston patologiat Huimaus 1,10 % 0,98 % Päänsärky 7,42 % 8,07 % Ruoansulatuselimistö Vatsakipu 0,98 % 1,08 % Kuiva suu 2,09 % 0,82 % Pahoinvointi 1,07 % 1,14 % Psyykkiset häiriöt Uneliaisuus 9,63 % 5,00 % Hengityselinten patologiat Nielutulehdus 1,29 % 1,34 %

Vaikka tilastollisesti uneliaisuus on yleisempi kuin lumelääkkeellä, tämä tapahtuma oli useimmissa tapauksissa lievä tai kohtalainen.Lisätutkimukset, joissa suoritettiin objektiivisia testejä, osoittivat, että tavanomaiset päivittäiset toiminnot eivät vaarannu lainkaan. Suositeltu päivittäinen annos nuorille terveitä vapaaehtoisia.

Haittavaikutukset, joiden esiintyvyys on 1,0% tai suurempi 6 kuukauden-12-vuotiailla lapsilla lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, ovat:

Haittavaikutukset (WHO-ART) Setiritsiini (n = 1656) Lumelääke (n = 1294) Ruoansulatuselimistö Ripuli 1,0 % 0,6 % Psyykkiset häiriöt Uneliaisuus 1,8 % 1,4 % Hengityselinten patologiat Nuha 1,4 % 1,1 % Organismi kokonaisuutena - systeemiset patologiat Väsymys 1,0 % 0,3 %

Markkinoinnin jälkeinen kokemus

Edellisessä osassa lueteltujen kliinisten tutkimusten haittavaikutusten lisäksi markkinoille tulon jälkeen on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia.

Haittavaikutukset on kuvattu MedDRA: n mukaan elinjärjestelmäluokittain ja esiintymistiheyden mukaan, joka on määritetty markkinoille tulon jälkeen.

Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1 / 10); yleinen (≥ 1/100,

Veren ja imukudoksen häiriöt:

Hyvin harvinainen: trombosytopenia

Immuunijärjestelmän häiriöt:

Harvinainen: yliherkkyys

Hyvin harvinainen: anafylaktinen sokki

Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt:

Tuntematon: lisääntynyt ruokahalu

Psyykkiset häiriöt:

Melko harvinainen: levottomuus

Harvinainen: aggressio, sekavuus, masennus, aistiharhat, unettomuus

Hyvin harvinainen: tikit

Tuntematon: itsemurha -ajatukset

Hermosto:

Melko harvinainen: parestesia

Harvinainen: kouristukset

Hyvin harvinainen: dysgeusia, pyörtyminen, vapina, dystonia, dyskinesia

Tuntematon: muistinmenetys, muistin heikkeneminen

Silmät:

Hyvin harvinainen: majoitushäiriö, näön hämärtyminen, okulogyraatio

Kuulo ja tasapainoelin:

Tuntematon: huimaus

Sydän:

Harvinainen: takykardia

Ruoansulatuselimistö:

Melko harvinainen: ripuli

Maksa ja sappi:

Harvinainen: maksan vajaatoiminta (transaminaasiarvojen, alkalisen fosfataasin, γ-GT: n ja bilirubiinin kohoaminen)

Iho ja ihonalainen kudos:

Melko harvinainen: kutina, ihottuma

Harvinainen: nokkosihottuma

Hyvin harvinainen: angioneuroottinen turvotus, kiinteä lääkkeen puhkeaminen

Munuaiset ja virtsatiet:

Hyvin harvinainen: dysuria, enureesi

Tuntematon: virtsaumpi

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat:

Melko harvinainen: voimattomuus, huonovointisuus

Harvinainen: turvotus

Diagnostiset testit:

Harvinainen: painonnousu

04.9 Yliannostus

Oireet

Setiritsiinin yliannostuksen jälkeen havaitut oireet liittyvät pääasiassa keskushermostovaikutuksiin tai vaikutuksiin, jotka voivat viitata "antikolinergiseen aktiivisuuteen".

Suositeltua vuorokausiannosta vähintään viisi kertaa suuremman annoksen jälkeen on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia: sekavuus, ripuli, huimaus, väsymys, päänsärky, huonovointisuus, mydriaasi, kutina, levottomuus, sedaatio, uneliaisuus, stupor, takykardia, vapina ja virtsatiet säilyttäminen.

Hoito

Spesifistä vastalääkettä setiritsiinille ei tunneta.

Yliannostustapauksessa suositellaan oireenmukaista tai tukihoitoa. Viimeaikaisen nielemisen jälkeen suositellaan mahahuuhtelua.

Setiritsiini ei poistu tehokkaasti dialyysillä.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet

Farmakoterapeuttinen ryhmä: piperatsiinijohdannaiset, ATC -koodi R06A E07

Setiritsiini, hydroksitsiinin metaboliitti ihmisellä, on voimakas ja selektiivinen antagonisti perifeerisillä H1 -reseptoreilla. in vitro ne eivät osoittaneet mitattavaa affiniteettia muihin reseptoreihin kuin H1.

Anti-H1-vaikutuksen lisäksi setiritsiinillä on antiallerginen vaikutus: annoksella 10 mg kerran tai kahdesti päivässä se estää eosinofiilien myöhäistä rekrytointivaihetta, allergeeneille alttiiden atooppisten ihossa ja sidekalvossa.

Terveillä vapaaehtoisilla tehdyt tutkimukset osoittavat, että setiritsiini 5 ja 10 mg: n annoksilla estää merkittävästi ihon korkeiden histamiinipitoisuuksien aiheuttamia vehnän ja punoitusreaktioita, mutta korrelaatiota tehon kanssa ei ole osoitettu.

35 päivää kestäneessä 5–12-vuotiaiden lasten tutkimuksessa ei ollut näyttöä sietokyvystä setiritsiinin antihistamiinivaikutukselle (pyörien ja punoituksen tukahduttaminen) .Setiritsiinihoidon lopettamisen jälkeen iho palautuu normaaliksi histamiinia 3 päivän kuluessa.

Kuuden viikon lumekontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 186 potilasta, joilla oli allerginen nuha ja samanaikainen lievä tai kohtalainen astma, setiritsiini 10 mg: n annoksella kerran vuorokaudessa paransi nuhan oireita vaikuttamatta keuhkojen toimintaan. Tämä tutkimus tukee setiritsiinin antamisen turvallisuutta allergikoille, joilla on lievä tai kohtalainen astma.

Lumekontrolloidussa tutkimuksessa setiritsiini, joka annettiin suurena päivittäisenä annoksena 60 mg seitsemän päivän ajan, ei aiheuttanut tilastollisesti merkitsevää QT-ajan pitenemistä.

Suositeltuina annoksina annetun setiritsiinin on osoitettu parantavan potilaiden elämänlaatua, joilla on kausiluonteinen ja monivuotinen allerginen nuha.

05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet

Vakaan tilan pitoisuus plasmassa on noin 300 ng / ml ja se saavutetaan 1,0 ± 0,5 tunnin kuluessa. Kertymistä ei havaittu, kun setiritsiiniannos oli 10 mg vuorokaudessa 10 päivän ajan. Farmakokineettiset jakautumisparametrit, kuten huippuplasma (Cmax) ja käyrän alla oleva alue (AUC), ovat epätavallisia terveillä vapaaehtoisilla.

Ruoka ei vähennä setiritsiinin imeytymisastetta, vaikka imeytymisnopeus on hidastunut.

Näennäinen jakautumistilavuus on 0,50 l / kg. Setiritsiinin sitoutuminen plasman proteiineihin on 93 ± 0,3%. Setiritsiini ei muuta varfariinin sitoutumista plasman proteiineihin.

Setiritsiini ei käy läpi laajaa ensikierron metaboliaa. Noin kaksi kolmasosaa annoksesta erittyy muuttumattomana virtsaan ja terminaalinen puoliintumisaika oli noin 10 tuntia.

Setiritsiinin kinetiikka on lineaarinen 5 mg - 60 mg.

Erityisryhmät

Eläkeläiset: 16 iäkkäällä potilaalla 10 mg: n kerta-annoksen jälkeen puoliintumisaika pidentyi noin 50% ja puhdistuma pieneni 40% verrattuna normaaleihin henkilöihin. munuaisten toiminta.

Lapset: setiritsiinin puoliintumisaika oli noin 6 tuntia 6–12-vuotiailla lapsilla, 5 tuntia 2–6-vuotiailla lapsilla ja lyhentyi 3,1 tuntiin 6–24 kuukauden ikäisillä lapsilla.

Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta: lääkkeen farmakokinetiikka potilailla, joilla oli lievä munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma yli 40 ml / min), oli samanlainen kuin terveillä vapaaehtoisilla. Keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla puoliintumisaika oli kolminkertainen ja puhdistuma 70% pienempi kuin terveillä vapaaehtoisilla.

Hemodialyysihoitoa saavilla potilailla (kreatiniinipuhdistuma alle 7 ml / min) annettiin kerta-annoksena 10 mg setiritsiiniä puoliintumisaika kolminkertaistui ja normaalin tutkittavan puhdistuma puhdistui 70%. Setiritsiini eliminoituu pieninä määrinä hemodialyysillä. Annosta on muutettava, jos potilaalla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. Kohta 4.2).

Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaatPotilailla, joilla oli krooninen maksasairaus (hepatosellulaarinen, kolestaattinen ja sappikirroosi) ja jotka saivat kerta-annoksen 10 tai 20 mg setiritsiiniä, puoliintumisaika kasvoi 50% ja puhdistuma laski 40% verrattuna terveisiin henkilöihin.

Annosta on muutettava maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla vain, jos se liittyy munuaisten vajaatoimintaan.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Ei-kliiniset tiedot osoittavat, että tavanomaiset tutkimukset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille farmakologinen turvallisuus, toistuvan annoksen toksisuus, genotoksisuus, karsinogeenisuus, lisääntymistoksisuus.

06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT

06.1 Apuaineet

- Mikrokiteinen selluloosa

- Laktoosimonohydraatti

- Vedetön kolloidinen piidioksidi

- Magnesiumstearaatti

-Opadry Y-1-7000, joka sisältää:

- Hydroksipropyylimetyyliselluloosa (E 464)

- Titaanidioksidi (E 171)

- Makrogoli 400

06.2 Yhteensopimattomuus

Ei oleellinen.

06.3 Voimassaoloaika

5 vuotta

06.4 Säilytys

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö

Tabletit ovat läpinäkyvissä, väritön, inertissä PVC-läpipainopakkauksissa, jotka on kuumasaumattu lakatulla alumiinifoliolla. Nämä läpipainopakkaukset ovat pahvilaatikossa.

Pakkaus sisältää 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90, 100 tai 100 (10x10) tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.