Trimebutin - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Haittavaikutukset Kestoaika ja säilytys

Vaikuttavat aineet: Trimebutin (Trimebutin maleate)

Trimebutina Angenerico 150 mg pehmeät kapselit

Miksi Trimebutinia käytetään? Mitä varten se on?

Trimebutina Angenerico sisältää vaikuttavana aineena trimebutiinimaleaattia, joka kuuluu lääkeryhmään nimeltä synteettiset antispasmodiset lääkkeet (antikolinergiset aineet), jotka vaikuttavat suoraan mahalaukun ja suoliston lihaksiin ja normalisoivat niiden liikkuvuutta ja toimintaa muuttuessa.

Tätä lääkettä käytetään suoliston tietyn tulehdustilan eli ärtyvän suolen hoitoon sekä ruokatorven ja mahalaukun liikkuvuuden toimintahäiriöihin.

Vasta -aiheet Kun Trimebutinia ei tule käyttää

Älä ota Trimebutina Angenericoa

  • jos olet allerginen trimebutiinimaleaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6), erityisesti jos olet allerginen maapähkinälle tai soijalle;
  • jos kärsit suoliston lihasten tukkeutumisesta (halvaantunut ileus) ja muista suoliston liikkumishäiriöistä;
  • jos sinulla on "suolen tulehdus", johon liittyy vaurioita (haavainen paksusuolitulehdus);
  • jos sinulla on todettu paksusuolen koon lisääntyminen (myrkyllinen megakolon)

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Trimebutinia

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Trimebutinia.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Trimebutinin vaikutusta

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa ei ole raportoitu.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Tämän lääkkeen käyttöä ei suositella raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden aikana eikä imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tämän lääkkeen käyttö ei vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Trimebutina Angenerico sisältää parahydroksibentsoaatteja ja soijaöljyä

Tämä lääke sisältää natriumetyyliparahydroksibentsoaattia ja natriumpropyyliparahydroksibentsoaattia, jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (mukaan lukien viivästyneet).

Tämä lääke sisältää soijaa. Jos olet allerginen maapähkinöille tai soijalle, älä käytä tätä lääkettä.

Annos, antotapa ja antotapa Trimebutinin käyttö: Annostus

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt. Jos olet epävarma, ota yhteys lääkäriisi.

Suositeltu annos on 2-3 kapselia päivässä. Lääke on tarkoitettu aikuisille.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa trimebutiinia?

Jos otat enemmän trimebutiinia kuin sinun pitäisi

Jos vahingossa otat liiallisen lääkeannoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai ota yhteys lähimpään sairaalaan

Jos unohdat ottaa Trimebutina Angenericoa

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Trimebutinin sivuvaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Ihoärsytystä (ihoreaktioita) on raportoitu.

Sivuvaikutusten ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan "Agenzia Italiana del Farmacon" kautta osoitteessa https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

Mitä Trimebutina Angenerico sisältää

  • Vaikuttava aine on trimebutiinimaleaatti. Yksi kapseli sisältää 150 mg trimebutiinimaleaattia.
  • Muut aineet ovat: FU-kasviöljy, osittain hydratut kasviöljyt, mehiläisvaha, soijalesitiini, hydrattu soijaöljy, gelatiini, glyseroli, natriumetyylip-oksibentsoaatti (E215), propyylinatriumposibentsoaatti (E217), titaanidioksidi (E171).

Trimebutin -valmisteen kuvaus ja pakkaus

Lääke tulee pehmeiden kapseleiden muodossa. Pakkaus sisältää 20 pehmeää kapselia.

Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Trimebutinista on Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdellä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityisvaroitukset ja asianmukaiset varotoimet käytettäessä 04.5 Muut yhteisvaikutukset 04,7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn04.8 Haittavaikutukset04.9 Yliannostus05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet05.2 Farmakokinetiikka05.0 Prekliiniset tiedot tuotteesta 06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT 06.1 Apuaineet 06.2 Yhteensopimattomuudet 06.3 varastointia varten 06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 KAIKKIEN MYYNTILUVAN HALTIJA "SISÄLTÄMINEN MARKKINOILLE 08.0 MYYNTILUVANUMERO" Sijoittautuminen IMA -MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMINEN 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0 RADIOFARMASEUATTEILLE, TÄYDELLISET TIEDOT SISÄISESTÄ SÄTEILYN DOSIMETRIAA 12.0 RADIOHUOLTEISTA, LISÄTIETOJA OHJEISTA VALMISTELUUN

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

TRIMEBUTINA ANGENERICO 150 MG SOFT KAPSELIT

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Pehmeät kapselit

Yksi kapseli sisältää:

Aktiivinen periaate

Trimebutiinimaleaatti 150 mg.

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

03.0 LÄÄKEMUOTO

Pehmeät kapselit.

04.0 KLIINISET TIEDOT

04.1 Käyttöaiheet

Ärtyvä paksusuolen.

Gastroesofageaalisen liikkuvuuden toiminnalliset häiriöt.


04.2 Annostus ja antotapa

Kapselit

2-3 kapselia päivässä

Kapseleiden käyttöä suositellaan aikuisille (ks. 4.4)


04.3 Vasta -aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.

Paralyyttinen ileus ja ruoansulatuskanavan obstruktiivinen patologia.

Haavainen paksusuolitulehdus.

Myrkyllinen megakolon.

Maapähkinälle tai soijalle allergiset potilaat (ks. Kohta 4.4)


04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Lääke ei aiheuta riippuvuuden tai riippuvuuden riskiä.

Hypotensiota ja lipotymioita on raportoitu. Nämä vaikutukset koskevat yleensä laskimonsisäistä antamista.

Suun kautta otettavan trimebutiinin käytössä ei ole noudatettava erityisiä varotoimia. Pidä lääke poissa lasten ulottuvilta.

Kapseleiden käyttöä suositellaan aikuisille (ks. 4.2)

The natriumetyyliparahydroksibentsoaatti ja natriumpropyyliparahydroksibentsoaatti kapselien sisältämä voi aiheuttaa allergisia reaktioita (myös viivästyneitä) (ks. 4.8).

Tämä lääke sisältää soija: ei saa antaa potilaille, jotka ovat allergisia maapähkinöille ja soijalle (ks. 4.3)


04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Trimebutiinin yhteisvaikutuksia muiden yksittäisille sairauksille spesifisten lääkkeiden kanssa ei ole raportoitu.


04.6 Raskaus ja imetys

Eläinkokeet eivät osoittaneet teratogeenisia vaikutuksia (ks. 5.3).

Tällä hetkellä ei ole riittävästi tietoja trimebutiinin epämuodostuma- tai sikiötoksisen vaikutuksen tueksi, kun sitä annetaan raskauden aikana.

Trimebutiinin käyttöä ei suositella raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana eikä imetyksen aikana.


04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Trimebutinilla ei ole kielteistä vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.


04.8 Haittavaikutukset

Ihoreaktioita on raportoitu.

The natriumetyyliparahydroksibentsoaatti ja natriumpropyyliparahydroksibentsoaatti kapselien sisältämä voi aiheuttaa allergisia reaktioita (myös viivästyneitä) (ks. kohta 4.4).


04.9 Yliannostus

Yliannostusoireita ei ole koskaan raportoitu lääkkeen vuoksi.

Spesifistä vastalääkettä ei tunneta. Kuten kaikki yliannostustapaukset, hoidon on oltava oireenmukaista ja yleisiä tukitoimenpiteitä.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet

Trimebutiini: ruoansulatuskanavan enkefalinergisten reseptorien agonisti.

ATC: A03AA05.

Trimebutiini on synteettinen molekyyli, joka säätelee ruoansulatuskanavan liikkuvuutta. Toimintamekanismia koskevat tutkimukset ovat osoittaneet, että trimebutiinin perusvaikutus on ruoansulatuskanavan kauttakulun tapojen ja nopeuden normalisointi. Siksi TRIMEBUTINA ANGENERICO on tarkoitettu toiminnallisiin patologisiin tiloihin, joissa on tarpeen saada muuttunut motiliteetti takaisin normaaliksi.


05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet

Leimatulla molekyylillä tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet "elektiivisen kyllästyksen niillä ruoansulatuskanavan alueilla, joilla on läsnä Meissnerin ja Auerbachin autonomisia hermopunoksia.

Jakelu

Kyllästäminen on nopeaa ja kestävää (tunnin kuluttua se on suurin ruokatorven tasolla, kolmen tunnin kuluttua mahalaukun tasolla ja kuuden tunnin kuluttua suolitasolla, pieniä ja suuria).

Eliminaatio

Molekyyli eliminoituu eri metaboliittien muodossa virtsan kautta suhteessa 85% 24 tunnin kuluessa antamisesta.


05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Kokeelliset eläinkokeet eivät paljasta erityistä vaaraa ihmisille tavanomaisten turvallisuustutkimusten, toistuvan altistuksen toksisuuden, genotoksisuuden, karsinogeenisuuden ja lisääntymistoksisuuden perusteella.

06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT

06.1 Apuaineet

Pehmeät kapselit: FU-kasviöljy, osittain hydratut kasviöljyt, mehiläisvaha, soijalesitiini, hydrattu soijaöljy, gelatiini, glyseroli, natriumetyyli-p-oksibentsoaatti (E215), natriumpropyyli-p-oksibentsoaatti (E217), titaanidioksidi (E171).


06.2 Yhteensopimattomuus

Ei mitään.


06.3 Voimassaoloaika

Kapselit: 5 vuotta.


06.4 Säilytys

Ne eivät ole välttämättömiä.


06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö

Laatikko, jossa 20 kapselia 150 mg trimebutiinimaleaattia.


06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet

07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA

ANGENERICO S.p.A.

Via Nocera Umbra, 75

00181 Rooma

08.0 MYYNTILUVAN NUMERO

TRIMEBUTINA ANGENERICO, 150 mg kapselit A.I.C. nro 034324032

09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

12/01/2000-12/01/2005

10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

AIFA -määritys, 15. heinäkuuta 2009

11.0 RADIOHUOLLOJEN TÄYDELLISET TIEDOT SISÄISESTÄ SÄTEILYN DOSIMETRIAA

12.0 RADIOHUOLLOILLE LISÄTIETOA KOSKEVAT LISÄOHJEET ALKUPERÄISTÄ ​​VALMISTELUA JA LAADUNVALVONTAA

Tunnisteet:  eläinlääkintä traumatologia Suklaata