Vaikuttavat aineet: Tiamfenikoliglysinaattiasetyylikysteinaatti
Fluimucil Antibiotic 500 mg / 4 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten, sumutin ja endotracheobronchiaalinen tiputus
Fluimucil Antibiotic 250 mg / 2 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten, sumutin ja endotracheobronchiaalinen tiputus
Miksi Fluimucil -antibioottia käytetään? Mitä varten se on?
Fluimucil Antibiotic kuuluu antibakteeristen lääkkeiden luokkaan.
Fluimucil Antibioticoa käytetään tiamfenikolille (antibiootti) herkkien bakteerien aiheuttamien hengitystieinfektioiden hoitoon, joissa liman kertyminen (mukostaasi) vaikeuttaa tai hidastaa paranemista.
Paikalliseen käyttöön:
- Hengitysteiden häiriöt: keuhkoputkien tulehdus (akuutti ja krooninen keuhkoputkentulehdus), keuhkoputkien ja keuhkojen tulehdus (keuhkoputkentulehdus) ja hitaasti etenevä keuhkokuume, keuhkotulehdus, johon liittyy mätä paikallisen ontelon sisällä (keuhkosäiliö), alveolien seinät (obstruktiivinen emfyseema), joidenkin hengitysteiden laajentuminen (bronkietaasia), keuhkoputkien tulehdus (keuhkoputkentulehdus, "tyypillinen varhaislapsuuden sairaus"), hinkuyskä (koiran yskä, tarttuva ja tarttuva tauti, joka esiintyy väkivaltaisten hyökkäysten yhteydessä, kuiva yskä) ), mukoviskidoosi (kystinen fibroosi, vakava perinnöllinen sairaus, jolle on ominaista erityisen viskoosien rauhaseritysten muodostuminen).
- Leikkauksen aiheuttamien bronkopulmonaalisten komplikaatioiden hoito, keuhkoputkien ja keuhkojen tulehdus (bronkopneumonia), keuhkojen täydellinen tai osittainen romahtaminen keuhkoalveolien laajentumisen puutteen vuoksi (atelektaasi), keuhkoputkien hengitysliikkeiden helpottaminen (keuhkoputkien eritteiden kerääminen) anestesiassa ja tarttuvien komplikaatioiden ehkäisy.
- Epäspesifiset tartuntamuodot, joissa on keuhkotuberkuloosiin liittyvä keuhkoputken limaa (limaa), erityksen pidätys ja ontelovaurioiden riittämätön tyhjennys.
- Katarraalinen ja märkivä välikorvatulehdus (välikorvan tulehdus, johon liittyy liman ja eritteiden keräämistä tärykalvon tasolla), Eustachian -putken infektiot, jotka yhdistävät välikorvan nenänielulle (tubal -infektiot), nenätulehdus (sinuiitti) ), nenän ja nielun limakalvon tulehdus (nenänielun tulehdus), henkitorven ja kurkunpään tulehdus (laryngotrakeiitti), trakeostomian aiheuttamien infektiokomplikaatioiden hoito (kaulan ilman kulkureitin luominen), valmistelu bronkoskopioihin ( keuhkoputket keuhkoputken kautta, jota kutsutaan bronkoskoopiksi, suun kautta tai nenän kautta), keuhkoputket (keuhkoputkien radiologinen tutkimus lisäämällä varjoainetta, jota käytetään havaitsemaan kasvainten ja tulehduksellisten sairauksien esiintyminen) ja keuhkoputkien hengitys (keuhkoputkien eritteiden kerääminen) ).
Systeeminen käyttö (injektiona):
- Kaikki edellä lueteltujen keuhkoputkien keuhkosairauksien tapaukset, jotka lääkärin mielestä vaativat systeemisen antibiootti-mukolyyttisen hoidon. Tämä voidaan tehdä yksin tai yhdessä paikallisen hoidon kanssa.
Vasta -aiheet Kun Fluimucil -antibioottia ei tule käyttää
Älä käytä Fluimucil Antibioticoa
- jos olet allerginen tiamfenikoliglysinaattiasetyylikysteinaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6);
- jos sinulla on tai on ollut luuytimen vajaatoimintaan kutsuttu tila, joka on riittämätön tai ei luuytimen tuottamaa verisoluja;
- jos munuaiset tuottavat vain hyvin pieniä määriä virtsaa (anuria).
Käyttöön liittyvät varotoimet Mitä sinun on tiedettävä ennen Fluimucil -antibiootin ottamista
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Fluimucil Antibioticoa.
Koska kyseessä on antibiootti, käytä tätä lääkettä vain sen ajan, jonka lääkäri pitää tarpeellisena infektion ratkaisemiseksi.
Tiamfenikoli systeemiseen käyttöön (pistoksena) voi aiheuttaa palautuvia muutoksia veriarvoissa (ks. "Mahdolliset haittavaikutukset"), jotka riippuvat annetuista annoksista ja hoidon kestosta. Nämä muutokset ovat voimakkaampia ja pitempiaikaisia yliannostustapauksissa, jotka liittyvät yleensä munuaisten vajaatoimintaan (munuaisten vajaatoiminta), sekä tapauksissa, joissa on aiemmin esiintynyt luuytimen vajaatoimintaa (luuydin ei riitä tai ei tuota verisoluja).
Älä ylitä 10 päivän hoitoa, ellei lääkäri toisin määrää; tässä tapauksessa on tarpeen suorittaa määräajoin verikokeita, keskeyttää hoito, jos leukosyyttien ja granulosyyttien määrä vähenee merkittävästi.
Ole erityisen varovainen Fluimucil Antibioticon suhteen:
- Jos sinulla on munuaisongelmia (kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta) tässä tapauksessa mukollyyttisten lääkkeiden ja antibioottien hoito on suoritettava erikseen, koska tiamfenikoliannosta on pienennettävä suhteessa munuaisten toimintahäiriöön (ks. "Käyttö munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla").
- Jos aiot antaa lääkettä keskosille ja / tai vastasyntyneille alle 2 viikon ikäisille, koska heillä on vajaa munuaisten toiminta. Ole erityisen varovainen annetun annoksen suhteen (ks. "Käyttö keskosilla, vastasyntyneillä ja lapsilla").
- Jos käytät sumutinvalmistetta, koska lääke voi ohentaa keuhkoputkien eritteitä ja lisätä niiden määrää samanaikaisesti, etenkin hoidon alussa; jos sinulla on vaikeuksia tehokkaassa ekspektoinnissa, on suositeltavaa kääntyä lääkärin puoleen, joka arvioida, suoritetaanko posturaalinen kuivatus (olettaen tietty asema keuhkoputkien eritteiden poistamisen edistämiseksi) vai mahdollisesti bronchoaspiraatio (keuhkoputkien eritteiden kerääminen) välttääkseen eritteiden kertymisen.
- Jos käytät sumutinvalmistetta ja sinulla on astma; tässä tapauksessa sinun on suoritettava aerosolihoito valvonnassa ja lopetettava se, jos bronkospasmi korostuu (keuhkoputkien supistuminen, mikä aiheuttaa hengitysvaikeuksia). , jatka Fluimucil Antibiotic -hoitoa sen jälkeen, kun lääkäri on määrännyt sinua käyttämään keuhkoputkia laajentavaa lääkettä (keuhkoputkia laajentavaa ainetta).
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Fluimucil -antibiootin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Fluimucil Antibioticon ja muiden lääkkeiden välillä ei ole raportoitu negatiivisia yhteisvaikutuksia.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Vältä Fluimucil -antibiootin käyttöä raskauden aikana.
Koska systeeminen tiamfenikoli (ruiskeena) erittyy äidinmaitoon, lopeta imetys Fluimucil Antibiotico -hoidon ajaksi.
Terapeuttisia suurempia annoksia käytettäessä lääke voi vaikuttaa haitallisesti hedelmällisyyteen. Tämä vaikutus on palautuva hoidon lopettamisen jälkeen.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Ei tiedetä, vaikuttaako Fluimucil Antibiotico ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Fluimucil Antibiotico sisältää natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per injektiopullo, eli se on olennaisesti "natriumiton".
Annos, antotapa ja antotapa Fluimucil -antibiootin käyttö: Annostus
Käytä tätä lääkettä aina lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan ohjeiden mukaan. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tiamfenikoliglysinaattiasetyylikysteinaattia voidaan antaa sekä lihakseen (injektio lihakseen) että paikallisesti (aerosoli tai endotracheobronchial instillation, jälkimmäinen suoritetaan terveydenhuollon ammattilaisen avustuksella).
Suositellut annokset ovat:
Ajankohtainen käyttö
Aikuiset
- käytä Fluimucil Antibiotic 500 mg / 4 ml;
Lapset
- käytä Fluimucil Antibiotic 250 mg / 2 ml;
- Aerosolia varten puoli pulloa ruiskutetaan istuntoa kohden, 1-2 istuntoa päivässä. Käytä lasi- ja muovilaitteita, vältä liuoksen joutumista kosketuksiin muiden kumi- tai metalliosien kuin ruostumattoman teräksen kanssa; puhdista osat käytön jälkeen runsaalla vedellä. Älä sekoita liuosta muiden aerosolivalmisteiden kanssa ennen kuin olet varmistanut niiden yhteensopivuuden.
- Jos kyseessä on endo-tracheobronchiaalinen tiputus (suoritetaan terveydenhuollon ammattilaisen avustuksella), annostele 1-2 ml kerrallaan valittujen menetelmien mukaisesti (esim. Pysyvät putket, bronkoskopia).
- Samaa annosta käytetään nenän ja poskiontelon huuhteluun (transmeatic sinus), pesuun, jolla poistetaan eritteet korvan tärykalvon tasolla (transtympanics) tai nenän ja mastoidien leikkausonteloista. -4 tippaa sovellusta kohden.
Systeeminen käyttö
Systeemiseen käyttöön lääkevalmiste on pistettävä lihakseen (lihakseen).
Aikuiset
- käytä 1 injektiopulloa Fluimucil Antibiotic 500 mg / 4 ml, toistetaan 2-3 kertaa päivässä säännöllisin väliajoin
Käyttö keskosille, imeväisille ja lapsille
- käytä Fluimucil Antibiotic 250 mg / 2 ml;
- ennenaikaiset vauvat ja vastasyntyneet enintään 2 viikkoa: keskimäärin 25 mg / kg päivässä;
- enintään 2 vuotta: puoli injektiopulloa 2 kertaa päivässä;
- 3-6 vuotta: 1 injektiopullo 2 kertaa päivässä;
- 7-12 vuotta: 1 injektiopullo 3 kertaa päivässä.
Lääkärin mielestä erityisen vakavissa tapauksissa hyökkäyshoidon aikana (ensimmäiset 2-3 päivää) annoksia voidaan suurentaa jopa kaksinkertaiseksi.
Annoksen suurentamista ei suositella vastasyntyneille ja keskosille eikä yli 65 -vuotiaille.
Käyttö potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Fluimucil Antibiotico -annosta on pienennettävä suhteessa munuaisten toimintahäiriöön (ks. "Varoitukset ja varotoimet").
Hoidon kesto ei saa ylittää kymmentä päivää.
Käyttöohjeet
Fluimucil Antibiotico on liuotettava käytön aikana seuraavasti:
- nosta injektiopullon alumiinisuojuksen keskiosa;
- siirrä liuotinpullon sisältö injektiopulloon ruiskulla ja lävistä kumitulppa;
- ravista injektiopulloa, kunnes jauhe liukenee.
Paikalliseen käyttöön: viimeistele injektiopullon avaaminen vetämällä kielekettä, kunnes alumiinirenkaan korkki vapautuu. Alla olevan kumitulpan avulla voit sulkea injektiopullon, jos tuotetta käytetään useissa sovelluksissa.
Systeeminen käyttö (lihaksensisäinen injektio): vedä liuos ruiskulla kumitulpan läpi.
Liuos on käytettävä 24 tunnin kuluessa valmistuksesta ja säilytettävä tässä tapauksessa viileässä paikassa. Liuoksen lievä maitomainen ulkonäkö ei viittaa tuotteen muuttumiseen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut yliannostuksen antibiootti Fluimucil
Yliannostustapauksia ei ole raportoitu. Jos olet vahingossa nauttinut / nauttinut liiallisen Fluimucil Antibiotic -annoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Fluimucil -antibiootin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Tiamfenikolin systeemisen annon (lihaksensisäinen injektio) jälkeen raportoituja tärkeimpiä sivuvaikutuksia ovat heikentynyt luuytimen toiminta (luuytimen masennus) ja punasolujen puute (anemia), verihiutaleiden puute (trombosytopenia) ja valkosolujen puute (leukopenia). ). Nämä ilmentymät ovat annoksesta riippuvaisia ja palautuvat hoidon lopettamisen jälkeen.
Systeemisen Fluimucil Antibiotico -annoksen (lihaksensisäinen injektio) jälkeen on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia, joiden esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella:
- vakavat nopeat allergiset reaktiot (anafylaktiset reaktiot),
- punasolujen puute (anemia),
- verihiutaleiden puute (trombosytopenia),
- valkosolujen puutos (leukopenia),
- näköhermon tulehdus (näköhermon tulehdus),
- pitkäaikaisesta käytöstä johtuva ääreishermoston vaurio (perifeerinen neuropatia),
- pahoinvointi,
- Hän vetäytyi,
- ripuli,
- ihottuma,
- kuume (kuume).
Muita sivuvaikutuksia vastasyntyneillä ja ennenaikaisilla imeväisillä systeemisen annon jälkeen:
Vastasyntyneillä ja ennenaikaisilla vauvoilla voi esiintyä oireyhtymää, joka ilmenee vatsan turvotuksena (vatsan turvotus) ja ihon sinertävänä värimuutoksena (vaalea syanoosi); kun oireyhtymä alkaa, tämä oireyhtymä voi kehittyä myös vakavan sydämen vajaatoiminnan (sydämen verenkiertohäiriö) ja kuolema.
Fluimucil Antibioticon sumuttamisen jälkeen on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia, joiden esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella:
- allergia (yliherkkyys),
- kurkunpään turvotus (turvotus),
- keuhkoputkien kaliiperin kaventuminen (bronkospasmi), joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia pääasiassa astmapotilailla,
- vuotava nenä (vuotava nenä),
- suun limakalvon tulehdus (stomatiitti),
- pahoinvointi,
- ihottuma.
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla).
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjänä pakattuna, oikein varastoituna.
Säilytä alle 30 ° C: n lämpötilassa.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Määräaika "> Muut tiedot
Mitä Fluimucil Antibiotico sisältää
Fluimucil Antibiotic 500 mg / 4 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten, sumutin ja endotracheobronchiaalinen tiputus
- Vaikuttava aine on tiamfenikoliglysinaattiasetyylikysteinaatti. Yksi injektiopullo jauhetta sisältää 810 mg tiamfenikoliglysinaattiasetyylikysteinaattia (vastaa 500 mg tiamfenikolia).
- Muut aineet ovat: dinatriumedetaatti. Liuotinpullo sisältää: injektionesteisiin käytettävää vettä.
Fluimucil Antibiotic 250 mg / 2 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten, sumutin ja endotracheobronchiaalinen tiputus
- Vaikuttava aine on tiamfenikoliglysinaattiasetyylikysteinaatti. Yksi injektiopullo jauhetta sisältää 405 mg tiamfenikoliglysinaattiasetyylikysteinaattia (vastaa 250 mg tiamfenikolia).
- Muut aineet ovat: dinatriumedetaatti. Liuotinpullo sisältää: injektionesteisiin käytettävää vettä.
Kuvaus Fluimucil Antibioticon ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä
Fluimucil Antibiotico on jauhe- ja liuotinpullon muodossa.
Fluimucil Antibiootti 500 mg / 4 ml
- 1 injektiopullo 500 mg jauhetta + 1 liuotinampulli
- 3 injektiopulloa, joissa on 500 mg jauhetta + 3 liuotinpulloa
Fluimucil Antibiootti 250 mg / 2 ml
- 1 injektiopullo, jossa on 250 mg jauhetta + 1 liuotinampulli
- 3 injektiopulloa, joissa on 250 mg jauhetta + 3 liuotinpulloa
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI -
FLUIMUCIL -ANTIBIOOTTINEN JAUHE JA LIUOTIN INJEKTIOIMATTOMAAN LIUOTTEESEEN, NEBULIZERIIN JA ENDOTRACHEOBRONCHIAL -ASENNUKSEEN
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS -
Fluimucil -antibiootti 500 mg / 4 ml
Yksi injektiopullo jauhetta sisältää:
Aktiivinen periaate
Tiamfenikoliglysinaattiasetyylikysteinaatti 810 mg
(vastaa 500 mg tiamfenikolia).
Apuaineet, joiden vaikutukset tunnetaan: dinatriumedetaatti.
Yksi liuotinpullo sisältää:
Injektionesteisiin käytettävä vesi 4 ml.
Fluimucil -antibiootti 250 mg / 2 ml
Yksi injektiopullo jauhetta sisältää:
Aktiivinen periaate
Tiamfenikoliglysinaattiasetyylikysteinaatti 405 mg
(vastaa 250 mg tiamfenikolia).
Apuaineet, joiden vaikutukset tunnetaan: dinatriumedetaatti.
Yksi liuotinpullo sisältää:
Injektionesteisiin käytettävä vesi 2 ml.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO -
Injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten, sumutin ja endotracheobronchiaalinen tiputus.
04.0 KLIINISET TIEDOT -
04.1 Käyttöaiheet -
FLUIMUCIL ANTIBIOTICO on tarkoitettu tiamfenikolille herkkien bakteerien bakteeri -hengitystieinfektioihin, joissa limakalvon esiintyminen vaikeuttaa tai hidastaa kliinistä kehitystä.
Paikalliseen käyttöön
- Akuutti ja krooninen keuhkoputkentulehdus. Keuhkoputkentulehdus ja hitaasti paranevat keuhkokuume. Keuhkojen paiseet. Obstruktiivinen emfyseema. Keuhkoputkentulehdus, keuhkoputkentulehdus, hinkuyskä, mukoviskidoosi.
- Kirurgisten toimenpiteiden (keuhkoputkitulehdus, atelektaasi) aiheuttamien bronkopulmonaalisten komplikaatioiden hoito, keuhkoputkien hengitysliikkeiden helpottaminen anestesiassa ja infektiokomplikaatioiden ennaltaehkäisy.
- Epäspesifiset tartuntamuodot, joihin liittyy keuhkotuberkuloosiin liittyvä keuhkoputken katarri. Erittymien pidätys ja ontelovaurioiden riittämätön tyhjennys.
- Katarraalinen ja märkivä välikorvatulehdus, munasarjojen tulehdukset, poskiontelotulehdus, nenänielun tulehdus, kurkunpään tulehdus, trakeostomian aiheuttamien infektiokomplikaatioiden hoito, bronkoskopiaa, keuhkoputkia ja keuhkoputkien valmistelua varten.
Systeemiseen käyttöön
- Kaikki edellä lueteltujen keuhkoputkien ja keuhkosairauksien tapaukset, jotka lääkärin mielestä edellyttävät systeemistä antibiootti-mukolyyttistä hoitoa. Tämä voidaan tehdä yksin tai yhdessä paikallisen hoidon kanssa.
04.2 Annostus ja antotapa -
Tiamfenikoliglysinaattiasetyylikysteinaattia voidaan antaa sekä lihakseen että paikallisesti.
Ajankohtainen käyttö
- Aerosolia varten puoli pulloa ruiskutetaan istuntoa kohden, 1-2 istuntoa päivässä. "Fluimucil -antibiootti 500 mg / 4 ml" käytetään aikuisille ja "Fluimucil -antibiootti 250 mg / 2 ml" lapsille.
On suositeltavaa käyttää lasi- ja muovilaitteita, vältä liuoksen joutumista kosketuksiin kumiosien tai muiden metallien kuin ruostumattoman teräksen kanssa; puhdista osat käytön jälkeen runsaalla vedellä.
- Endotracheobronchial-instillaatioita varten annetaan 1-2 ml kerrallaan valitulla tavalla (esim. Pysyvät putket, bronkoskopia).
- Samaa annostusta käytetään transmeaattisten poskionteloiden, transtympanisten tai nenän ja mastoidien leikkaamiseen. Nenän, korvan ja munanjohtimien tiputukseen käytetään 2-4 tippaa käyttökertaa kohden.
Systeeminen käyttö
Systeemiseen käyttöön FLUIMUCIL ANTIBIOTICO on pistettävä lihakseen. Aikuisilla keskimääräinen annos on 1 injektiopullo "Fluimucil-antibioottia 500 mg / 4 ml", toistetaan 2-3 kertaa päivässä säännöllisin väliajoin.
Lapsilla käytetään "antibiootti Fluimucil 250 mg / 2 ml"; keskimääräiset suositellut annokset ovat seuraavat:
- enintään 2 vuotta: puoli injektiopulloa 2 kertaa päivässä.
- 3-6 vuotta: 1 injektiopullo 2 kertaa päivässä.
- 7-12 vuotta: 1 injektiopullo 3 kertaa päivässä.
Nämä annokset voidaan suurentaa jopa kaksinkertaiseksi, lääkärin mielestä, hyökkäyshoidon aikana (ensimmäiset 2-3 päivää) erityisen vaikeissa tapauksissa.
Annoksen suurentamista ei suositella vastasyntyneille ja keskosille eikä yli 65 -vuotiaille.
Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta, ks. Kohta 4.4.
Hoidon kesto saa olla enintään kymmenen päivää (ks. Kohta 4.4).
04.3 Vasta -aiheet -
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Luuytimen vajaatoiminnan historia.
Anuria.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet -
Aikuiset ja lapsipotilaat
Koska kyseessä on antibiootti, sitä tulee käyttää vain niin kauan kuin lääkäri katsoo, että infektion hallitseminen on välttämätöntä. Tapauksissa, joissa pelkkä mukolyyttisen hoidon jatkaminen on tarpeen, tämä voidaan toteuttaa asetyylikysteiiniä sisältävillä valmisteilla. vain aktiivinen ainesosa.
Koska FLUIMUCIL ANTIBIOTICO on lääke, joka on peräisin tiamfenikolin esteröinnistä ja suolautumisesta, samat varoitukset, jotka pätevät tähän antibioottiin, koskevat varotoimenpiteitä, nimittäin sitä, että injektoitava tiamfenikoli voi aiheuttaa ohimeneviä hematologisia muutoksia (ks. Kohta 4.8 Haittavaikutukset). Nämä muutokset ovat palautuvia ja vaikuttavat tuotteen veren pitoisuuteen.
Näin ollen hematologisten muutosten laajuus riippuu olennaisesti annoksista ja hoidon kestosta.
Nämä muutokset ovat voimakkaampia ja pitkittyneempiä yliannostustapauksissa, jotka liittyvät yleensä munuaisten vajaatoimintaan, sekä tapauksissa, joissa on aiemmin esiintynyt luuytimen vajaatoimintaa.
Siksi on suositeltavaa käyttää tiamfenikolia infektioissa, joilla on varmasti herkkiä bakteereja, välttäen sen käyttöä kemoprofylaksiassa tai triviaalien infektioiden hoidossa.
On myös suositeltavaa, että pääsääntöisesti hoito ei ylitä 10 päivää; jos se on tarpeen, tarkista säännöllisesti verenkuva ja lopeta hoito, jos leukosyyttien määrä laskee alle 4000 per millimetri ja granulosyyttien 40%.
Jos potilaalla on keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, on suositeltavaa suorittaa mukolyyttinen ja antibioottihoito erikseen, koska näissä olosuhteissa tiamfenikoliannosta on pienennettävä suhteessa munuaisten toimintahäiriöön.
Se, että tiamfenikoli ei ole glukuronokonjugoitunut, sallii sen käytön myös maksan vajaatoiminnassa tai kypsymättömyydessä.
Ennenaikaisilla vauvoilla ja vastasyntyneillä enintään 2 viikon ajan munuaisten vajaatoiminnan vuoksi annostelussa (keskimäärin 25 mg / kg) on kuitenkin noudatettava varovaisuutta.
Kun käytät valmistetta aerosolikäyttöön, on pidettävä mielessä, että varsinkin hoidon alussa se voi ohentaa keuhkoputkien eritteitä ja samalla lisätä niiden tilavuutta; jos potilas ei pysty yskimään tehokkaasti, pidättymisen estämiseksi eritystä, asennonpoisto tai mahdollisesti keuhkoputkien imeminen on toteutettava.
Astmaa sairastavien henkilöiden aerosolihoito on suoritettava valvonnan alaisena ja keskeytettävä, jos bronkospasmi korostuu, ja sitä jatketaan lopulta keuhkoputkia laajentavan lääkkeen antamisen jälkeen.
Tärkeää tietoa joistakin ainesosista
Lääke sisältää pienen määrän natriumia: yksi FLUIMUCIL ANTIBIOTICO -injektiopullo sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg).
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset -
Aikuiset ja lapset
Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty
Lääkkeiden yhteisvaikutustapauksia ja erityisiä yhteensopimattomuuksia lääkkeen kanssa ei ole kuvattu.
Tiamfenikolin ja laboratoriokokeiden yhteisvaikutuksesta ei ole toistaiseksi tietoa.
Vaikka tiamfenikoli ei metaboloidu maksassa, sen on raportoitu estävän maksan mikrosomaalisia entsyymejä ja se voi vaikuttaa muiden lääkkeiden metaboliaan.
04.6 Raskaus ja imetys -
Hedelmällisyys
Rotilla tehdyt kroonisen toksisuuden tutkimukset ja hedelmällisyystutkimukset osoittivat annoksesta riippuvaisen spermatogeneesin estämisen suuremmilla kuin terapeuttisilla annoksilla.
Hedelmällisyys näyttää kuitenkin palautuneen täysin hoidon lopettamisen jälkeen.
Raskaus
Tiamfenikoliglysinaattiasetyylikysteinaatin käytöstä raskaana oleville naisille on saatavilla vain vähän tietoja (alle 300 raskaustulosta).
Eläinkokeet eivät osoita suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia lisääntymistoksisuuteen.
Varotoimenpiteenä on parempi välttää FLUIMUCIL ANTIBIOTICO -valmisteen käyttöä raskauden aikana.
Ruokinta-aika
Systeemiseen käyttöön tarkoitettu tiamfenikoli erittyy äidinmaitoon siinä määrin, että vaikutukset imettäviin vastasyntyneisiin / imeväisiin ovat todennäköisiä. Lopeta imetys FLUIMUCIL ANTIBIOTICO -hoidon aikana.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn -
Tutkimuksia vaikutuksista ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tehty tiamfenikoliglysinaattiasetyylikysteinaatilla, tiamfenikolilla tai N-asetyylikysteiinillä, jotka on testattu erikseen.
Ei tiedetä, vaikuttaako FLUIMUCIL ANTIBIOTICO ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset -
Tiamfenikolin systeemisen annon jälkeen raportoituja tärkeimpiä haittavaikutuksia ovat luuytimen masennus, johon liittyy anemia, trombosytopenia ja leukopenia. Nämä ovat annoksesta riippuvaisia ilmenemismuotoja ja palautuvat hoidon lopettamisen jälkeen.
Systeemisen FLUIMUCIL ANTIBIOTICO -annoksen jälkeen on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia eikä niiden esiintymistiheyttä voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella:
Vastasyntyneillä ja ennenaikaisilla vauvoilla voi esiintyä oireyhtymää, joka alkaa vatsan turpoamisesta ja vaaleasta syanoosista ja voi kehittyä myös vakavilla sydän- ja verisuonitaudeilla ja kuolemalla.
FLUIMUCIL ANTIBIOTICO -ruiskutuksen jälkeen on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia eikä niiden esiintymistiheyttä voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella:
Paikallinen käyttö: Pediatriset potilaat
Kliinisistä tutkimuksista ja markkinoille tulon jälkeisestä seurannasta ei ole näyttöä siitä, että haittavaikutusten luonteessa, esiintymistiheydessä, vakavuudessa ja palautuvuudessa olisi olennaista kliinistä eroa turvallisuusprofiilin välillä aikuis- ja lapsipopulaatiossa tai muissa kiinnostuksen kohteena olevissa ikäryhmissä.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haitta -tasapainon jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Yliannostus -
Yliannostustapauksia ei ole raportoitu aikuisilla tai lapsilla.
Oireet
Yleensä yliannostuksen oireet eivät eroa laadullisesti jo kuvatuista haittavaikutuksista ja kaikista epäspesifisistä ongelmista, jotka johtuvat laajakirjoisten antibioottien yliannostuksesta (dysmikrobismi, superinfektiot).
Yliannostuksen hoito
Harjoittele tukihoitoa.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET -
05,1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet -
Farmakoterapeuttinen ryhmä: antibakteeriset aineet systeemiseen käyttöön; amfenikoli; tiamfenikoli.
ATC -koodi: J01BA02.
FLUIMUCIL ANTIBIOTICO on lääke, jolla on juokseva vaikutus limakalvojen ja limakalvojen eritteisiin ja laajakirjoinen antibakteerinen vaikutus.
Valmisteen ominaisuudet ovat sellaisia, että se sallii sekä lihaksensisäisen annostelun että paikalliset sovellukset, joilla on suuri paikallinen siedettävyys.
Mucolyyttinen vaikutus ilmenee hengitysteiden tasolla ja sillä on voimakas juokseva vaikutus viskooseihin eritteisiin, sekä limakalvoihin että limakalvoihin, ja sille on ominaista korkea kliininen siedettävyys, joka on parempi kuin asetyylikysteiinin ja tiamfenikolin yksinkertaisella yhdistelmällä.
Koska "laajakirjoinen antibiootti -aktiivisuus on samanaikaisesti läsnä, valmiste löytää sopivan indikaation keuhkoputkitulehduksissa, koska se on erityisen aktiivinen hengitysteiden patogeenisille bakteereille: pneumokokkeille, hemofiileille, Kl. Pneumoniaeille jne., Mukaan lukien anaerobit. hengitystieinfektioista, koska se auttaa poistamaan noidankehän viskoosisten eritteiden ja infektion välillä ja mahdollistaa nopeamman ja täydellisemmän antibakteerisen vaikutuksen helpottamalla eritteiden poistamista.
FLUIMUCIL ANTIBIOTICO: ssa on vahvistettu tiamfenikolin terapeuttista aktiivisuutta, koska vapaa sulfhydryyliryhmä hajottaa läsnä olevan liman, mikä suosii antibiootin tunkeutumista ja hyökkäystä ja sen kudosten hajoamista, ja suorittaa tarttumista estävää vaikutusta, kuten on osoitettu esimerkiksi Pseudomonasia vastaan hengitysteiden soluvalmisteissa.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet -
Farmakokineettisten tutkimusten, joissa käytettiin tiamfenikoliglysinaattiasetyylikysteinaattia laboratorioeläimillä ja ihmisillä, tavoitteena oli arvioida, kykenivätkö tiamfenikoliglysinaattiasetyylikysteinaatti takaamaan tiamfenikolin täydellisen imeytymisen ja normaalin eliminaation sekä suun kautta että parenteraalisesti.
Rotilla tiamfenikolipitoisuudet plasmassa ja kudoksissa (keuhkoissa) arvioitiin suun kautta tai parenteraalisesti annetun jälkeen: tiamfenikoliglysinaattiasetyylikysteinaatti, tiamfenikoliglysinaatti ja tiamfenikoliemäs. Tulokset eivät paljastaneet eroja kolmen yhdisteen imeytymisen välillä.
Marsulla FLUIMUCIL ANTIBIOTICOn lihakseen antaminen määritteli tiamfenikolin enimmäispitoisuudet plasmassa jo 15 minuutin kuluttua.
Koirilla tiamfenikoliglysinaattiasetyylikysteinaatin laskimonsisäinen anto puoliintumisaika oli noin 70 minuuttia (56-83) beeta-käyrästä laskettuna.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta -
Suoritettiin akuutin toksisuuden tutkimuksia ja LD50 -arvot hiirillä (HAM / ICR) laskimoon, vatsaonteloon ja suun kautta olivat vastaavasti 510, 1460 ja yli 5000 mg / kg.
Rotilla (Wistar) samoille antoreiteille saatiin arvot 758, 1980 ja yli 5000 mg / kg.
Suhteessa terapeuttisiin annoksiin nämä arvot osoittavat huomattavan turvamarginaalin.
Toistuvan annoksen toksisuustutkimuksia tehtiin myös rotilla suun kautta ja vatsaontelonsisäisesti, kaneilla lihaksensisäisesti ja koiralla suun kautta ja lihaksensisäisesti.
Kaikki tehdyt testit eivät korostaneet toksisia vaikutuksia edes annoksilla, jotka olivat 10 kertaa suurempia kuin terapeuttinen.
Tiamfenikoliglysinaattiasetyylikysteinaattiliuosten histokompatibiliteetti on osoitettu punasoluissa (hemolyyttinen teho) ja pistoskohdan ympäröivässä lihaskudoksessa.
Lääke ei ole teratogeeninen.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT -
06.1 Apuaineet -
Apuaineet: edetoitu dinatrium.
06.2 Yhteensopimattomuus "-
Systeeminen käyttö
Yhteensopivuustutkimusten puuttuessa tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Aerosolin käyttö
On suositeltavaa käyttää lasi- ja muovilaitteita, vältä liuoksen joutumista kosketuksiin kumiosien tai muiden metallien kuin ruostumattoman teräksen kanssa; puhdista osat käytön jälkeen runsaalla vedellä.
FLUIMUCIL ANTIBIOTICO -liuosta ei saa sekoittaa muiden aerosolivalmisteiden kanssa, ellei niiden kemiallinen ja fysikaalinen yhteensopivuus ole varmistunut.
06.3 Voimassaoloaika "-
3 vuotta.
Käyttövalmiiksi saatettu liuos injektiopulloissa ja jääkaapissa säilytettynä voidaan käyttää 24 tunnin kuluessa vain paikalliseen käyttöön. Liuoksen vähäinen opalesenssi ei viittaa tuotteen muutoksiin, joten sitä voidaan antaa sellaisenaan.
06.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet -
Säilytä alle 30 ° C: n lämpötilassa.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö -
Valkoinen lasinen injektiopullo, jossa butyylikumitulppa ja alumiinikorkki + liuotinpullo.
FLUIMUCIL ANTIBIOTICO 500 mg / 4 ml, jauhe ja liuotin, liuosta varten, sumutinta ja endotracheobronchiaalista tiputusta varten
- laatikko, jossa on 3 injektiopulloa jauhe + 3 liuotinpulloa
- 1 injektiopullo, jossa jauhe + 1 liuotinpullo
FLUIMUCIL ANTIBIOTICO 250 mg / 2 ml, jauhe ja liuotin, liuosta varten, sumutin ja endotracheobronchiaalinen tiputus
- laatikko, jossa on 3 injektiopulloa jauhe + 3 liuotinpulloa
- 1 injektiopullo, jossa jauhe + 1 liuotinpullo
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet -
Fluimucil Antibiotic on liuotettava käytön aikana ja toimii seuraavasti:
- nosta injektiopullon päälle asetetun alumiinisuojan keskiosa.
- siirrä liuotinpullon sisältö injektiopulloon ruiskulla lävistämällä kumitulppa
- ravista injektiopulloa, kunnes jauhe liukenee.
Paikalliseen käyttöön: viimeistele injektiopullon avaaminen vetämällä kielekettä, kunnes korkki irrotetaan alumiinikorkista Alla olevan kumitulpan ansiosta injektiopullo voidaan sulkea, jos valmistetta käytetään useissa sovelluksissa.
Systeemiseen käyttöön: vedä liuos ruiskulla kumitulpan läpi.
Liuos on käytettävä 24 tunnin kuluessa valmistuksesta ja säilytettävä tässä tapauksessa viileässä paikassa. Liuoksen vähäinen opalesenssi ei viittaa valmisteen muutoksiin, joten sitä voidaan antaa sellaisenaan.
07.0 "MYYNTILUVAN HALTIJA" -
ZAMBON ITALIA s.r.l.
Via Lillo del Duca, 10-2001 Bresso (MI)
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO -
Fluimucil Antibiotico 500 mg / 4 ml, 3 injektiopulloa jauhetta + 3 liuotinpulloa 4 ml A.I.C.n. 020660066
Fluimucil Antibiotico 500 mg / 4 ml, 1 injektiopullo jauhetta + 1 liuotinpullo, 4 ml A.I.C. n. 020660054
Fluimucil Antibiotico 250 mg / 2 ml, 3 injektiopulloa jauhetta + 3 2 ml: n liuotinpulloa A.I.C. n. 020660080
Fluimucil Antibiotico 250 mg / 2 ml, 1 injektiopullo jauhetta + 1 liuotinpullo 2 ml A.I.C. n. 020660078
09.0 MYYNTILUVAN MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21.2.1970
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 1.6.2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
AIFA: n päätöslauselma 29.5.2014
-a-cosa-serve.jpg)
