Aktiiviset ainesosat: Soijaöljy
Intralipid 10 g / 100 ml
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
INTRALIPID 10 G / 100 ml
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
1000 ml sisältää:
Aktiiviset periaatteet
Soijalipidit 100 g
Munankeltuaisen fosfolipidit 12 g
1100 kcal (4,6 MJ)
280 mOsm / l
03.0 LÄÄKEMUOTO
Emulsio laskimoinfuusioon
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Intralipid -valmistetta voidaan käyttää erottamattomana osana tasapainoista parenteraalista ravitsemusohjelmaa potilailla, jotka eivät pysty ruokkimaan itseään riittävästi suun kautta. , vakavia palovammoja.
04.2 Annostus ja antotapa
Annostus on määritettävä ja mukautettava potilaan kyvyn mukaan eliminoida annetut lipidit (ks. "4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet").
Aikuiset
Anna Intralipid 10 g / 100 ml hitaana laskimoinfuusiona 500 - 1500 ml / vrk. Jatka ensimmäisten 10 minuutin aikana nopeudella 20 tippaa minuutissa ja lisää sitten vähitellen, kunnes saavutat nopeuden 40-60 tippaa minuutissa puolen tunnin kuluttua.
500 ml Intralipid 10 g / 100 ml -valmistetta ei saa antaa alle 3 tunnissa. Infuusion ensimmäisenä päivänä on suositeltavaa antaa 10 ml Intralipid 10 g / 100 ml painokiloa kohti. Sen jälkeen annos voidaan kaksinkertaistaa ja jos suurempi annos on tarpeen, annosta voidaan nostaa enintään 3 g: aan lipidejä painokiloa kohti 24 tunnissa (30 ml / kg).
Lapset
Lapsilla annos on 0,5-4 g lipidejä painokiloa kohti 24 tunnissa, mikä vastaa 5-40 ml Intralipid 10 g / 100 ml painokiloa kohden. Kypsymättömille vauvoille, joilla on rajallinen kyky metaboloida rasvoja, suositeltu aloitusannos on 0,5 g lipidejä painokiloa kohti 24 tunnissa. Annos voidaan nostaa vähitellen päivittäisillä plasmatarkastuksilla rasvan poistamisen kyvyn arvioimiseksi (ks. "4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet"). Käytännössä 0,02-0,17 g tulee antaa joka tunti. Lipidejä painokiloa kohden paino 0,2--1,7 ml / kg / tunti Intralipid 10 g / 100 ml. Ilmoitetut nopeudet ovat suurimmat saavutettavissa olevat, eikä niitä saa koskaan ylittää, ei edes aliannostuksen kompensoimiseksi.
04.3 Vasta -aiheet
Intralipid on vasta -aiheinen, jos lipidimetaboliassa on vakavia muutoksia, kuten vakava maksavaurio ja akuutti sokki, yliherkkyys muna-, soija- tai maapähkinäproteiineille tai jollekin vaikuttavalle aineelle tai apuaineelle.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Jos Intralipid -valmistetta annetaan yli viikon ajan, veren kertymisen välttämiseksi on varmistettava, että potilas pystyy poistamaan infusoidut lipidit verenkierrosta.
Kontrollitesti suoritetaan seuraavasti: ensimmäisen infuusiopäivää seuraavana aamuna paastopotilaalle otetaan verinäyte, jossa on natriumsitraattia. Näyte sentrifugoidaan nopeudella 1200-1500 rpm. Jos plasma on opalisoiva tai maitomainen, seuraava infuusio on lykättävä. Tämä testi on toistettava joka viikko. Useimmissa tapauksissa plasman puhdistuma on täydellinen 12 tunnin kuluttua infuusion päättymisestä 2 g rasvaa painokiloa kohden (vastaa 20 ml Intralipid 10 g / 100 ml / painokilo). Pitkä säilytysaika ennen käyttöä , pussi on käännettävä ylösalaisin 2 tai 3 kertaa ravistamatta. Yhden pussin sisältö tulee käyttää kertainfuusioon.
Intralipidiä tulee käyttää äärimmäisen varovasti potilailla, joilla on septikemia ja joilla on heikentynyt rasva -aineenvaihdunta (esim. Munuaisten vajaatoiminta, diabetes, tietyt maksan vajaatoiminnan muodot). pitäisi tutkia joka päivä.
Jos maksan vajaatoiminta on todettu tai epäillään, suositellaan säännöllistä maksan toiminnan tarkistamista hoidon aikana.
Tämä lääkevalmiste sisältää soijaöljyä ja munan fosfolipidejä, jotka voivat harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa allergisia reaktioita.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Intralipidin ja muiden lääkkeiden yhteisvaikutuksia ei tunneta.
04.6 Raskaus ja imetys
Intralipidin käytön turvallisuutta raskauden aikana ei ole vielä varmistettu; siksi Intralipidin käyttö on rajoitettava tapauksiin, joissa sitä pidetään lääkärin mielestä ehdottoman välttämättömänä.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Ei oleellinen
04.8 Haittavaikutukset
Rasvaembolian mahdollisuutta hoidon aikana, erityisesti ennenaikaisilla vauvoilla, ei voida sulkea pois.
Tämä mahdollisuus voidaan välttää antamalla valmistetta suositelluilla annoksilla ja nopeuksilla.
Harvoissa tapauksissa Intralipid voi aiheuttaa lämpötilan nousua ja vilunväristyksiä. Transaminaasiarvojen, alkalisten fosfataasien ja bilirubiiniarvojen nousua voi esiintyä 6-8 viikon infuusion jälkeen. Kaikki arvot palaavat nopeasti normaalitasolle pienentämällä annosta (antamalla Intralipidia 2 tai 3 päivän välein) tai lopettamalla annon muutamaksi päiväksi.
04.9 Yliannostus
Hyperlipidemiaa, hepatosplenomegaliaa, keltaisuutta, hemolyyttistä anemiaa, pitkittynyttä hyytymisaikaa ja trombosytopeniaa voi esiintyä, kun Intralipid -valmistetta annetaan määriä, jotka ylittävät plasman lipidipuhdistuskyvyn.
Kaikki oireet taantuvat ajoittain vaihtelevat päivistä viikkoihin lipidi -infuusion keskeyttämisen jälkeen.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
ATC: B05BA02.
Intralipid on parenteraaliseen ravitsemukseen tarkoitettu lipidiemulsio, jolla on vain ravitsemuksellinen vaikutus.Korkean energia -arvonsa ansiosta Intralipid pystyy tarjoamaan suhteellisen pieninä määrinä korkean kalorien saannin. Intralipidillä on myös "proteiinia säästävä" vaikutus, kun sitä annetaan yhdessä aminohappoliuosten kanssa negatiivisen typpitasapainon tasapainottamiseksi.
Noin 60% sen sisältämistä rasvahapoista on välttämättömiä rasvahappoja.
Intralipidin sisältämien lipidihiukkasten morfologiset ominaisuudet ovat melkein verrattavissa luonnollisten kylomikronien ominaisuuksiin: ne siis pääsevät verenkiertoon ja metaboloituvat samalla tavalla.
Intralipid-infuusio ei sisällä trombogeenista vaikutusta, sillä ei ole vaikutusta retikulo-endoteelisysteemiin ja immunologisiin tekijöihin; se ei aiheuta lipidien kertymistä keuhkoihin.
Hiilihydraattien kalorikiintiön korvaaminen lipideillä voi olla hyödyllinen energialähde hengitystarpeiden normalisoimiseksi ja keuhkojen vajaatoiminnan riskin vähentämiseksi, jos keuhkoreservi on riittämätön.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Intralipidin plasmapuhdistuma sekä eläimillä että ihmisillä osoittaa, että lipidien poisto on samanlainen kuin kylomikronien entsymaattinen kinetiikka.
Emulsiohiukkasten hajoaminen, kuten kylomikronit, sallii triglyseridien vapautumisen, jotka puolestaan hajoavat glyseroliksi ja vapaiksi rasvahapoiksi.
Laskimonsisäinen lipidiemulsio metaboloituu samalla tavalla ja samalla nopeudella kuin normaalit kylomikronit. Hyvin alhaisilla lipidipitoisuuksilla poistonopeus on verrannollinen plasman pitoisuuksiin ja seuraa eksponentiaalista suuntausta, mutta ylittää tietyn kriittisen tason, joka on sama kuin lipoproteinlipaasin sitoutumiskohdissa, eliminaatioprosessi ei ole enää verrannollinen plasman pitoisuuteen, mutta on maksimaalinen ja lineaarinen.
Tämä kriittinen piste on sama kuin suurin eliminaatiokyky, joka normaalilla aikuisella on noin 3,8 g lipidejä painokiloa kohti 24 tunnissa, mikä vastaa 35 kcal / kg / 24 tuntia.
Tämä arvo muuttuu patologisissa olosuhteissa: 39 tunnin paaston jälkeen puhdistumakapasiteetti kasvaa 50%, kun taas leikkauksen jälkeen tämä lisäys saavuttaa 250%.
Alle 50 -vuotiailla naisilla plasman puhdistuma on paljon korkeampi (jopa 75%) kuin miehillä.Tämä kyky poistaa infusoidut lipidit vähenee iän myötä naisilla, kun taas naisilla mies on merkityksetön jopa 60 -vuotiaille.
Imeväisillä ja ennenaikaisilla imeväisillä, joiden syntymäpaino on normaali, plasman lipidipuhdistuskapasiteetti osoittautui samanlaiseksi kuin ihmisellä, kun taas pienipainoisilla imeväisillä maksimi lipidien poistumiskapasiteetti pieneni.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Akuutti 15 g / kg Intralipidin antaminen koirille, rotille ja hiirille ei aiheuttanut kuolemaa. Ihmisellä ei havaittu toksisuuden oireita sen jälkeen, kun kerta-annos oli 0,6 g / kg 2 minuutissa ja 12 g / kg 3-4 tunnin ajan.
Intralipidin pitkäaikaista antamista verrattiin muiden lipidiemulsioiden antamiseen koirilla, joita hoidettiin 4 viikon ajan lipidillä 9 g / kg / vrk perifeerisen laskimoinfuusion avulla. Intralipid -hoitoa saaneessa ryhmässä ei toisin kuin vertailuryhmässä ollut kuolemaa, hematologisia muutoksia, oksentelua, ripulia, ruoansulatuskanavan verenvuotoja ja maksavaurioita.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Glyseroli; injektionesteisiin käytettävä vesi q.s.
06.2 Yhteensopimattomuus
Intralipid -valmistetta ei saa sekoittaa elektrolyytti- tai ravitsemusliuoksiin, eikä pussiin saa lisätä lääkkeitä tai vitamiineja, joita ei ole erityisesti suunniteltu lisäämään lipidiemulsioita. Intralipidin, aminohappojen ja hiilihydraattien samanaikainen anto on mahdollista käyttämällä erillisiä infuusiosarjoja, joissa liuokset sekoittuvat katetrin tasolla.
06.3 Voimassaoloaika
Tuote on ehjä pakkauksessa 24 kuukautta.
06.4 Säilytys
Säilytä alle 25 ° C: n lämpötilassa jäätymättä.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Tyypin II lasipullo butyylikumitulpalla.
Kaikki pakkauskomponentit eivät sisällä lateksia ja PVC: tä.
Pakkaus: 100 ml pullo
500 ml pullo.
Laukku. Säiliö koostuu sisäpussista ja suojapussista. Pussin ja päällyspussin väliin on sijoitettu hapenvaimennin ja terveysilmaisin. Sisäpussi on ensisijainen säiliö intralipidille. Hapenvaimennin absorboi ja sitoo sisärakon ja ylärakon väliin jääneen hapen. Eheyden ilmaisin reagoi vapaan hapen kanssa ja muuttuu vaaleasta tummaksi, jos turvatyyny vaurioituu.
Sisäpussi koostuu monikerroksisesta polymeerikalvosta, vaihtoehtoisesti Excelistä tai Biofine -materiaalista.
Excelin sisäpussikalvo koostuu poly (propeeni / etyleeni) kopolymeeristä, kestomuovisesta elastomeeristä (SEBS) ja kopolyesteristä. Ovijärjestelmä koostuu poly (propeeni / etyleeni) kopolymeeristä ja termoplastisesta elastomeeristä (SEBS). Infuusiojärjestelmä on varustettu polyolefiinisuojuksella. Lisäysportissa on synteettinen polyisopreenikorkki (lateksiton).
Biofinen sisäpussikalvo koostuu poly (propeeni / etyleeni) kopolymeeristä ja kestomuovisesta elastomeeristä (SEBS ja SIS). Infuusio- ja lisäysportit on valmistettu polypropeenista ja kestomuovisesta elastomeeristä (SEBS), jossa on synteettinen polyisopreenikorkki.
Hapenvaimennin on rautajauhe polymeeripussissa.
Eheysindikaattori (Oxalert) on happiherkkä liuos polymeeripussissa.
Kaikki pakkauskomponentit eivät sisällä lateksia ja PVC: tä.
Pakkaus:
100 ml muovipussi
500 ml muovipussi
10 muovipussia 100 ml
12 muovipussia, 500 ml.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Noudata kaikkia tavanomaisia varotoimenpiteitä steriiliyden ylläpitämiseksi ennen laskimonsisäistä infuusiota ja sen aikana.
Älä käytä, jos pakkaus on vaurioitunut.
Infuusiopussi: Eheysilmaisin (Oxalert) on tarkistettava ennen päällyspussin poistamista.
Päällyspussi, hapen absorboija ja eheyden ilmaisin on hävitettävä päällyspussin avaamisen jälkeen.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Fresenius Kabi Italia S.r.l. - Via Camagre, 41-3703 Isola della Scala (VR)
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
Pussi 100 ml AIC 024385104
Pussi 500 ml AIC 024385116
12 pussia 500 ml AIC 024385243
10 pussia 100 ml AIC 024385294
Pullo 100 ml AIC 024385179
Pullo 500 ml AIC 024385181
Pussi 100 ml (Biofine) AIC n. 024385320
Pussi 500 ml (Biofine) AIC n. 024385332
12 pussia 500 ml (Biofine) AIC n. 024385344
10 pussia 100 ml (Biofine) AIC n. 024385357
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Toukokuu 2005
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Maaliskuuta 2013
