Tiche - pakkausseloste

Vaikuttavat aineet: levotyroksiini (levotyroksiininatrium)

TICHE pehmeät kapselit 13mcg
TICHE pehmeät kapselit 25mcg
TICHE pehmeät kapselit 50mcg
TICHE pehmeät kapselit 75mcg
TICHE pehmeät kapselit 88mcg
TICHE pehmeät kapselit 100mcg
TICHE pehmeät kapselit 112mcg
TICHE pehmeät kapselit 125mcg
TICHE pehmeät kapselit 137mcg
TICHE pehmeät kapselit 150mcg
TICHE pehmeät kapselit 175mcg
TICHE pehmeät kapselit 200mcg

Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityisvaroitukset ja asianmukaiset varotoimet käytettäessä 04.5 Muut yhteisvaikutukset 04,7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn04.8 Haittavaikutukset04.9 Yliannostus05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet05.2 Farmakokinetiikka05.0 Prekliiniset tiedot tuotteesta 06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT 06.1 Apuaineet 06.2 Yhteensopimattomuudet 06.3 varastointia varten 06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 KAIKKIEN MYYNTILUVAN HALTIJA "SISÄLTÄMINEN MARKKINOILLE 08.0 MYYNTILUVANUMERO" Sijoittautuminen IMA -MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMINEN 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0 RADIOFARMASEUATTEILLE, TÄYDELLISET TIEDOT SISÄISESTÄ SÄTEILYN DOSIMETRIAA 12.0 RADIOHUOLTEISTA, LISÄTIETOJA OHJEISTA VALMISTELUUN

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

TICHE

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Yksi pehmeä kapseli TICHE 13 mcg sisältää 13 mcg natriumlevotyroksiinia.

Yksi pehmeä kapseli TICHE 25 mcg sisältää 25 mcg natriumlevotyroksiinia.

Yksi pehmeä kapseli TICHE 50 mcg sisältää 50 mcg natriumlevotyroksiinia.

Yksi pehmeä kapseli TICHE 75 mcg sisältää 75 mcg natriumlevotyroksiinia.

1 pehmeä kapseli TICHE 88 mcg sisältää 88 mcg natriumlevotyroksiinia.

1 pehmeä kapseli TICHE 100 mcg sisältää 100 mcg natriumlevotyroksiinia.

Yksi pehmeä kapseli TICHE 112 mcg sisältää 112 mcg natriumlevotyroksiinia.

Yksi pehmeä kapseli TICHE 125 mcg sisältää 125 mcg natriumlevotyroksiinia.

Yksi pehmeä kapseli TICHE 137 mcg sisältää 137 mcg natriumlevotyroksiinia.

1 pehmeä kapseli TICHE 150 mcg sisältää 150 mcg natriumlevotyroksiinia.

Yksi pehmeä kapseli TICHE 175 mcg sisältää 175 mcg natriumlevotyroksiinia.

1 pehmeä kapseli TICHE 200 mcg sisältää 200 mcg natriumlevotyroksiinia.

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

03.0 LÄÄKEMUOTO

Pehmeä kapseli.

Pehmeät, soikeat, pyöreät, meripihkanväriset kapselit.

04.0 KLIINISET TIEDOT

04.1 Käyttöaiheet

TICHE 25-200 mcg pehmeät kapselit

• Hyvänlaatuisen eutyroidisen struuman hoito

• Toistuvan struuman ennaltaehkäisy eutyroidisen struuman resektion jälkeen leikkauksen jälkeisen hormonaalisen tilan mukaan

• Kilpirauhashormonikorvaushoito kilpirauhasen vajaatoiminnassa

• Sypressiivinen hoito pahanlaatuiseen kilpirauhassyöpään

- tukihoito kilpirauhasen liikatoiminnan tyreostaattisessa hoidossa

- kilpirauhasen suppressiotesti

TICHE 13 mcg pehmeät kapselit

Lapsilla kilpirauhashormonikorvaushoidon aloitusannoksena kilpirauhasen vajaatoiminnassa

Iäkkäillä potilailla, sepelvaltimopotilailla ja potilailla, joilla on vaikea tai krooninen kilpirauhasen vajaatoiminta pienenä aloitusannoksena, jota sen jälkeen on lisättävä hitaasti ja pitkiä aikoja (esim. Asteittainen annoksen nostaminen 13 mikrogrammalla 14 päivän välein) ja kilpirauhashormoniarvoja seurataan usein

Kaikilla potilailla, joille on tarpeen lisätä vähitellen levotyroksiiniannosta.


04.2 Annostus ja antotapa

Sen varmistamiseksi, että potilaita voidaan hoitaa yksilöllisten tarpeiden mukaan, on saatavana pehmeitä kapseleita, joiden annokset vaihtelevat 13-200 mikrogramman välillä levotyroksiininatriumia, mikä mahdollistaa ihanteellisesti vain yhden pehmeän kapselin ottamisen päivässä.

Annostusohjeita tulee tulkita ohjeiksi.

Yksittäinen vuorokausiannos on määritettävä laboratoriotutkimuksilla ja kliinisillä tutkimuksilla.

Ottaen huomioon, että joillakin hoidossa olevilla potilailla esiintyy kohonneita T4- ja fT4 -pitoisuuksia, kilpirauhasen stimuloivan hormonin (TSH) peruspitoisuuden seerumilla mittaus on luotettavampi parametri muiden terapeuttisten toimenpiteiden määrittämisessä.

Lukuun ottamatta vastasyntyneitä, joille on osoitettu nopea (hormoni) korvaushoito, kilpirauhashormonihoito on aloitettava pienellä annoksella, jota on lisättävä jatkuvasti 2-4 viikon välein, kunnes ylläpitoannos on valmis.

Iäkkäillä potilailla, sepelvaltimotautia sairastavilla potilailla ja potilailla, joilla kilpirauhasen vajaatoiminta on vaikea tai krooninen, kilpirauhashormonihoito on aloitettava erityisen varovasti. Pieni aloitusannos on valittava (esim. 13 mikrogrammaa / vrk).) suurentunut hitaasti ja pitkiä aikoja (esim. asteittainen annoksen nostaminen 13 mikrogrammaa 14 päivän välein), ja kilpirauhashormoniarvoja seurataan usein.Tässä tapauksessa annetaan annos, joka on pienempi kuin täydellinen korvaaminen ja joka ei riitä TSH -arvon palauttamiseksi täysin normaaliksi.

Kokemus osoittaa, että pienemmät annokset riittävät myös silloin, kun paino on pieni ja suuri adenomatoottinen struuma.

Annostus: katso taulukko.

Päivittäinen kokonaisannos voidaan antaa yhtenä annoksena.

Nieleminen: Päivittäinen kokonaisannos niellään kokonaisena nesteen kanssa (esim. Puoli lasillista vettä) aamulla, tyhjään vatsaan, vähintään puoli tuntia ennen aamiaista.

Hoidon kesto: pääsääntöisesti hoito ad vitam kilpirauhasen vajaatoiminnan, strumektomian tai pahanlaatuisen kilpirauhasen kasvaimen kilpirauhasen poiston tapauksissa ja eutyroidisen struuman strumektomian jälkeisen uusiutumisen ennaltaehkäisyssä. Kilpirauhasen liikatoiminnan tukihoidossa tyreostaattilääkityksen aikana.

Hyvänlaatuisen eutyroidisen struuman hoito kestää 6 kuukaudesta 2 vuoteen. Jos lääkehoito on riittämätöntä tänä aikana, leikkausta tai struumahoitoa on harkittava.

Indikaatio Suositeltu annos (mcg levotyroksiininatriumia / päivä) Hyvänlaatuinen eutyroidinen struuma 75-200 Uusiutumisten ehkäisy eutyroidisen struuman resektion jälkeen 75-200 Kilpirauhashormonikorvaushoito kilpirauhasen vajaatoiminnassa aikuisilla: alkukirjain 25-50 huolto 100-200 Kilpirauhashormonikorvaushoito kilpirauhasen vajaatoiminnassa lapsilla: alkukirjain 13 -50 ylläpitoannos 100-150 mcg / m2 kehon pinta-alasta Tukeva hoito kilpirauhasen liikatoiminnan tyreostaattisessa hoidossa 50-100 Kilpirauhasen syöpää estävä hoito 150-300 Diagnostinen käyttö kilpirauhasen suppressiotestissä 2 x 100 tai 1 x 200 (14 päivää ennen skannausta) tai aluksi: 1 x 75 14 päivän ajan, alkaen 28 päivää ennen skannausta, ja sen jälkeen: 1 x 150 14 päivää ennen skannausta

Lapset

TICHE voidaan antaa lapsille, mutta vain jos he kykenevät nielemään kokonaisen kapselin. TICHE on vasta -aiheinen alle 6 -vuotiaille lapsille.

Katso taulukosta suositellut annokset lapsille.


04.3 Vasta -aiheet

Suvaitsemattomuus vaikuttavalle aineelle tai TICHEn sisältämille apuaineille.

Hoitamaton lisämunuaisen vajaatoiminta, hoitamaton hypopituitarismi ja hoitamaton hypertyreoosi.

TICHE -hoitoa ei saa aloittaa akuutin sydäninfarktin, akuutin sydänlihastulehduksen tai akuutin haimatulehduksen yhteydessä.

Levotyroksiinin ja kilpirauhaslääkkeiden yhdistelmähoitoa kilpirauhasen liikatoiminnassa ei suositella raskauden aikana (ks. Kohta 4.6).

TICHE on vasta -aiheinen myös henkilöille, jotka eivät pysty nielemään koko pehmeää kapselia.


04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Ennen kilpirauhashormonihoidon tai kilpirauhasen vajaatoimintatestin aloittamista on suljettava pois tai hoidettava seuraavat sairaudet tai sairaudet: sepelvaltimotauti, angina pectoris, ateroskleroosi, hypertensio, hypopituitarismi ja lisämunuaisen vajaatoiminta. Samoin kilpirauhasen itsenäisyys on suljettava pois tai hoidettava ennen kilpirauhashormonihoidon aloittamista.

Potilailla, joilla on sepelvaltimoiden vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta tai takykardia -rytmihäiriö, on välttämätöntä välttää jopa lievää farmakologista hypertyreoosia, jolloin kilpirauhashormoniparametreja on seurattava usein.

Sekundaarisen kilpirauhasen vajaatoiminnan syy on selvitettävä ennen korvaushoidon aloittamista.Jos diagnosoidaan kompensoitu lisämunuaiskuoren vajaatoiminta, asianmukainen korvaushoito on aloitettava tarvittaessa.

Jos epäillään kilpirauhasen itsenäisyyttä, on suoritettava TRH -testi tai tukahdutusskintigrafia.

Levotyroksiinihoidon aikana postmenopausaalisilla kilpirauhasen vajaatoimintaa sairastavilla naisilla, joilla on kohonnut osteoporoosiriski, kilpirauhasen toiminnan tarkka seuranta on välttämätöntä, jotta vältetään levotyroksiinin pitoisuuksien nousu veressä.

Levotyroksiinia ei saa antaa, jos potilaalla on kilpirauhasen liikatoiminta, paitsi tukihoitona kilpirauhasen liikatoiminnan kilpirauhasen hoidossa.

Kilpirauhashormonit eivät sovellu laihtumiseen. Eutyroidipotilailla päivittäisten hormonitarpeiden rajoissa olevat annokset eivät ole tehokkaita painonpudotuksessa.Fysiologisia annoksia suuremmilla annoksilla voi olla vakavia tai hengenvaarallisia sivuvaikutuksia (ks. Kohta 4.9).

Jos potilas, jolla on vakiintunut levotyroksiinihoito, vaihtaa toiseen lääkkeeseen, on suositeltavaa muuttaa annosta potilaan kliinisen vasteen ja laboratorioarvojen perusteella.

Diabeetikoille ja antikoagulanttihoidolle, katso kohta 4.5.


04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Diabeteslääke

Levotyroksiini voi heikentää diabeteslääkkeiden vaikutusta, joten verensokeripitoisuutta on seurattava säännöllisesti kilpirauhashormonihoidon alussa ja tarvittaessa diabeteslääkkeen annosta on muutettava.

Kumariinijohdannaiset

Antikoagulanttihoidon vaikutusta voitaisiin vahvistaa, koska levotyroksiini syrjäyttää antikoagulantit sitoutumasta plasman proteiineihin. Siksi kilpirauhashormonihoidon alussa hyytymisparametreja on seurattava säännöllisesti ja antikoagulantin annosta on muutettava tarvittaessa .

Kolestyramiini, kolestipol

Ioninvaihtohartsien, kuten kolestyramiinin ja kolestipolin, saanti estää levotyroksiinin imeytymistä. Levotyroksiini on siksi otettava 4-5 tuntia ennen näiden lääkkeiden antamista.

Valmisteet, jotka sisältävät alumiinia tai rautaa, kalsiumkarbonaattia

Kirjallisuuden mukaan alumiinia sisältävät valmisteet (antasidit, sukralfaatti) voivat vähentää levotyroksiinin tehoa, joten levotyroksiini on otettava vähintään kaksi tuntia ennen alumiinia sisältävien valmisteiden käyttöä.

Sama koskee rautaa tai kalsiumkarbonaattia sisältäviä valmisteita.

Salisylaatit, dikumaroli, furosemidi, klofibraatti, fenytoiini

Levotyroksiini voidaan korvata plasman proteiineihin sitoutumisesta salisylaateilla, dikumarolilla, suuriannoksisella furosemidillä (250 mg), klofibraatilla, fenytoiinilla ja muilla aineilla, mikä johtaa fT4-fraktion lisääntymiseen.

Propyylitiouratsiili, glukokortikoidit, beetasympatolyyttiset aineet, amiodaroni ja jodia sisältävät varjoaineet:

Nämä aineet estävät T4: n perifeeristä muuttumista T3: ksi.

"Amiodaroni: sisältää paljon jodia, joka voi aiheuttaa kilpirauhasen liikatoimintaa tai kilpirauhasen vajaatoimintaa. Erityistä varovaisuutta on noudatettava tapauksissa, joissa on nodulaarinen struuma ja mahdollinen diagnosoimaton kilpirauhasen itsenäisyys.

Sertraliini, klorokiini / proguaniili

Nämä aineet vähentävät levotyroksiinin tehoa ja johtavat TSH: n nousuun.

Lääkkeet, joilla on entsyymiä indusoiva vaikutus:

Lääkkeet, joilla on maksaentsyymiä indusoivia vaikutuksia, kuten barbituraatit, voivat lisätä levotyroksiinin maksan puhdistumaa.

Estrogeeni

Naisilla, jotka käyttävät estrogeenia sisältäviä ehkäisyvalmisteita tai vaihdevuodet ohittaneilla naisilla hormonikorvaushoitoa, levotyroksiinin tarve voi lisääntyä.

Proteaasin estäjät

Levotyroksiinin on raportoitu menettävän terapeuttisen tehonsa, kun sitä annetaan samanaikaisesti lopinaviirin / ritonaviirin kanssa. Siksi kilpirauhasen toiminnan tarkka seuranta on tarpeen potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti levotyroksiinia ja proteaasinestäjiä.

Sevelamer

Sevelamerin on raportoitu lisäävän TSH -pitoisuuksia potilailla, jotka saavat samanaikaisesti levotyroksiinia. Siksi TSH -tasojen tarkkaa seurantaa suositellaan molemmilla lääkkeillä hoidetuille potilaille.

Orlistaatti

Kilpirauhasen vajaatoimintaa ja / tai kilpirauhasen vajaatoiminnan heikkenemistä voi esiintyä, kun orlistaattia ja levotyroksiinia otetaan samanaikaisesti, mikä voi johtua jodisuolojen ja / tai levotyroksiinin imeytymisen heikentymisestä.

Levotyroksiinia käyttävien potilaiden on neuvoteltava lääkärin kanssa ennen hoidon aloittamista orlistaattia sisältävillä lääkkeillä (esim. Alli), koska voi olla tarpeen ottaa orlistaattia ja levotyroksiinia eri aikoina ja muuttaa levotyroksiinin annosta.

Soijapohjaiset tuotteet

Soijaa sisältävät tuotteet voivat vähentää TICHE: n imeytymistä suolistosta. Erityisesti hoidon alussa tai soijaa sisältävän ruokavalion jälkeen TICHE -annosta on ehkä muutettava.


04.6 Raskaus ja imetys

Raskaus

Kokemus ihmisistä on osoittanut, että suositelluilla terapeuttisilla annoksilla ei ole näyttöä lääkkeen aiheuttamasta teratogeenisuudesta tai sikiön / vastasyntyneen toksisuudesta raskauden aikana.

Vastasyntyneen kehitys riippuu äidin kilpirauhasen toiminnasta. Tyroksiini on välttämätön vastasyntyneen aivojen kehittymiselle. Tästä seuraa, että jatkuvaa kilpirauhashormonihoitoa on jatkettava erityisesti raskauden aikana. Annoksen suurentaminen voi olla tarpeen raskauden aikana.

Ruokinta-aika

Levotyroksiini erittyy rintamaitoon imetyksen aikana, mutta suositellulla annostusohjelmalla saavutetut pitoisuudet eivät riitä aiheuttamaan kilpirauhasen liikatoimintaa tai TSH: n erityksen hidastumista vastasyntyneellä.

Käytä tukihoitona tyreostaattien kanssa

Levotyroksiinia ei tule antaa yhdessä kilpirauhasen vajaatoiminnan kanssa kilpirauhasen liikatoiminnan hoitoon raskauden ja imetyksen aikana. Levotyroksiini saattaa vaatia suuremman annoksen tyreostaattista lääkettä.

Koska tyreostaattiset lääkkeet läpäisevät istukan helpommin kuin levotyroksiini, yhdistelmähoito voi aiheuttaa kilpirauhasen vajaatoimintaa sikiölle. Siksi vain kilpirauhasen vajaatoimintaa tulee käyttää kilpirauhasen vajaatoiminnan hoitoon raskauden aikana.


04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Tutkimuksia ajokyvystä ja koneiden käyttökyvystä ei ole tehty, mutta koska levotyroksiini on identtinen luonnollisen kilpirauhashormonin kanssa, TICHE -valmisteen ei odoteta vaikuttavan ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.


04.8 Haittavaikutukset

Kliinisten raporttien ja laboratoriotutkimusten arvojen asianmukainen käyttö ja seuranta eivät aiheuta haittavaikutuksia TICHE -hoidon aikana. Yksittäistapauksissa annosta ei ehkä siedetä tai potilas on saattanut ottaa yliannostuksen.Näissä tapauksissa, erityisesti kun annosta on korotettu liian nopeasti hoidon alussa, saattaa esiintyä samanlaisia ​​oireita kuin kilpirauhasen liikatoiminnassa, kuten takykardia, sydämentykytys, sydämen rytmihäiriöt, angina pectoris, päänsärky, heikkous ja lihaskrampit. kuume, oksentelu, kuukautishäiriöt, pseudotumor cerebri, vapina, levottomuus, unettomuus, liikahikoilu, laihtuminen ja ripuli.

Näissä tapauksissa vuorokausiannosta on pienennettävä tai lääke keskeytettävä useita päiviä. Heti kun haittavaikutus lakkaa, on mahdollista jatkaa hoitoa huolellisella annostusohjelmalla.

Yliherkkyys TICHE: n apuaineille voi ilmetä iho- ja hengitysteiden reaktioita.


04.9 Yliannostus

Korkea T3 -arvo on luotettavampi yliannostusindeksi kuin korkeat T4- tai fT4 -arvot.

Yliannostustapauksessa ilmenee oireita, jotka viittaavat aineenvaihdunnan aktiivisuuden huomattavaan lisääntymiseen (ks. Kohta 4.8) Yliannostuksen laajuudesta riippuen suositellaan, että potilas lopettaa pehmeiden kapseleiden ottamisen ja seuraa tilannetta.

Oireet voivat ilmetä voimakkaiden beeta-adrenergisten vaikutusten muodossa, kuten takykardia, ahdistuneisuus, levottomuus ja hyperkineesi. Oireita voidaan vähentää beetasalpaajilla. Plasmafereesistä voi olla hyötyä liiallisille annoksille.

Yliannostustapauksissa ihmisillä (itsemurha -aikomuksella) 10 mg: n levotyroksiiniannokset siedettiin ilman komplikaatioita.

Sydämenpysähdystapauksia on raportoitu potilailla, jotka ovat käyttäneet levotyroksiinia väärin monien vuosien ajan.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet

Farmakoterapeuttinen ryhmä: kilpirauhashormonit

ATC -koodi: H03A A01

TICHE: n sisältämällä synteettisellä levotyroksiinilla on sama vaikutus kuin pääasiallisella kilpirauhasen tuottamalla luonnollisella kilpirauhashormonilla, joka muuttuu T3: ksi perifeerisissä elimissä ja käyttää luonnollisen hormonin tavoin tyypillisiä vaikutuksia T3 -reseptorien tasolla. Keho ei pysty erottamaan endogeenistä ja eksogeenistä levotyroksiinia.


05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet

Suun kautta annettava levotyroksiini imeytyy lähes yksinomaan ohutsuolen ylempään suolistoon. Farmaseuttisen koostumuksen luonteesta riippuen enintään 80% imeytyy. Tmax on 1-6 tuntia.

Kun oraalinen hoito on aloitettu, vaikutukset näkyvät 3-5 päivän kuluttua. Levotyroksiini sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin 99,97%. Koska kovalenttisia sidoksia ei muodostu, proteiineihin sitoutuneen hormonijakeen ja vapaan hormonin fraktion välillä on jatkuva ja erittäin nopea vaihto.

Vahvan proteiineihin sitoutumisensa vuoksi levotyroksiinia ei voida poistaa kehosta hemodialyysillä tai hemoperfuusiolla.

Levotyroksiinin puoliintumisaika on keskimäärin noin 7 päivää. Kilpirauhasen liikatoiminnassa se on lyhyempi (3-4 päivää), kun taas kilpirauhasen vajaatoiminnassa se on pidempi (noin 9-10 päivää). Jakautumistilavuus on 10--12 l. Kolmannes kilpirauhasen ulkopuolella tuotetusta levotyroksiinista on maksassa, ja se voidaan vaihtaa nopeasti seerumin levotyroksiinin kanssa. Kilpirauhashormonit metaboloituvat pääasiassa maksassa, munuaisissa, aivoissa ja lihaksissa. Metaboliitit erittyvät virtsaan ja ulosteet Metabolinen puhdistuma on noin 1,2 l plasmaa päivässä.


05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Akuutti myrkyllisyys

Levotyroksiinin akuutti toksisuus on hyvin alhainen.

Krooninen myrkyllisyys

Kroonisia toksisuustutkimuksia on tehty useilla eläinlajeilla (rotta, koira). Suurilla annoksilla rotilla havaittiin maksasairauden merkkejä, "spontaanin nefroosin lisääntymistä ja elinten painon muutoksia".

Lisääntymiselle vaaralliset vaikutukset

Lisääntymistoksisuustutkimuksia eläimillä ei ole tehty.

Mutageenisuus

Tietoja levotyroksiinin mutageenisuudesta ei ole saatavilla. Toistaiseksi ei kuitenkaan ole raportoitu epäiltyjä tapauksia tai todisteita, jotka olisivat viitanneet kilpirauhashormonien osallistumiseen jälkeläisten vahingoittamiseen muuttamalla genomia.

Karsinogeenisuus

Kroonisia toksisuustutkimuksia levotyroksiinilla ei ole tehty eläimillä.

06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT

06.1 Apuaineet

Hyytelö

Glyseroli

Puhdistettua vettä


06.2 Yhteensopimattomuus

Ei oleellinen.


06.3 Voimassaoloaika

24 kuukautta


06.4 Säilytys

Säilytä alle 25 ° C.


06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö

PVC-polyklooritrifluorietyleeni (PCTFE) / alumiiniläpipainopakkaukset

Pakkaus: 30, 50 ja 100 pehmeää kapselia

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.


06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet

Ei erityisiä ohjeita.

07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA

IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi

08.0 MYYNTILUVAN NUMERO

"13 mcg pehmeät kapselit" 30 kapselia läpipainopakkauksessa Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508010

"13 mcg pehmeät kapselit" 50 kapselia läpipainopakkauksessa Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508022

"13 mcg pehmeät kapselit" 100 kapselia läpipainopakkauksessa Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508034

"25 mcg pehmeät kapselit" 30 kapselia läpipainopakkauksessa Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508046

"25 mcg pehmeät kapselit" 50 kapselia läpipainopakkauksessa Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508059

"25 mcg pehmeät kapselit" 100 kapselia läpipainopakkauksessa Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508061

"50 mcg pehmeät kapselit" 30 kapselia läpipainopakkauksessa Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508073

"50 mcg pehmeät kapselit" 50 kapselia läpipainopakkauksessa Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508085

"50 mcg pehmeät kapselit" 100 kapselia läpipainopakkauksessa Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508097

"75 mcg pehmeät kapselit" 30 kapselia läpipainopakkauksessa Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508109

"75 mcg pehmeät kapselit" 50 kapselia läpipainopakkauksessa Pvc-Pctfe / Al AIC n 042508111

"75 mcg pehmeät kapselit" 100 kapselia läpipainopakkauksessa Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508123

"88 mcg pehmeät kapselit" 30 kapselia läpipainopakkauksessa Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508135

"88 mcg pehmeät kapselit" 50 kapselia läpipainopakkauksessa Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508147

"88 mcg pehmeät kapselit" 100 kapselia läpipainopakkauksessa Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508150

"100 mcg pehmeät kapselit" 30 kapselia läpipainopakkauksessa Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508162

"100 mcg pehmeät kapselit" 50 kapselia läpipainopakkauksessa Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508174

"100 mcg pehmeät kapselit" 100 kapselia läpipainopakkauksessa Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508186

"112 mcg pehmeät kapselit" 30 kapselia läpipainopakkauksessa Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508198

"112 mcg pehmeät kapselit" 50 kapselia läpipainopakkauksessa Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508200

"112 mcg pehmeät kapselit" 100 kapselia läpipainopakkauksessa Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508212

"125 mcg pehmeät kapselit" 30 kapselia läpipainopakkauksessa Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508224

"125 mcg pehmeät kapselit" 50 kapselia läpipainopakkauksessa Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508236

"125 mcg pehmeät kapselit" 100 kapselia läpipainopakkauksessa Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508248

"137 mcg pehmeät kapselit" 30 kapselia läpipainopakkauksessa Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508251

"137 mcg pehmeät kapselit" 50 kapselia läpipainopakkauksessa Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508263

"137 mcg pehmeät kapselit" 100 kapselia läpipainopakkauksessa Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508275

"150 mcg pehmeät kapselit" 30 kapselia läpipainopakkauksessa Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508287

"150 mcg pehmeät kapselit" 50 kapselia läpipainopakkauksessa Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508299

"150 mcg pehmeät kapselit" 100 kapselia läpipainopakkauksessa Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508301

"175 mcg pehmeät kapselit" 30 kapselia läpipainopakkauksessa Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508313

"175 mcg pehmeät kapselit" 50 kapselia läpipainopakkauksessa Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508325

"175 mcg pehmeät kapselit" 100 kapselia läpipainopakkauksessa Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508337

"200 mcg pehmeät kapselit" 30 kapselia läpipainopakkauksessa Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508349

"200 mcg pehmeät kapselit" 50 kapselia läpipainopakkauksessa Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508352

"200 mcg pehmeät kapselit" 100 kapselia läpipainopakkauksessa Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508364

09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

09 toukokuuta 2013

10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

11/2013

11.0 RADIOHUOLLOJEN TÄYDELLISET TIEDOT SISÄISESTÄ SÄTEILYN DOSIMETRIAA

12.0 RADIOHUOLLOILLE LISÄTIETOA KOSKEVAT LISÄOHJEET ALKUPERÄISTÄ ​​VALMISTELUA JA LAADUNVALVONTAA

Tunnisteet:  alkoholittomat cocktailit ruoka -intoleranssi ihon terveys