OLMETEC - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Olmetec - Pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Haittavaikutukset Kestoaika ja varastointi Koostumus ja lääkemuoto

Vaikuttavat aineet: Olmesartaanimedoksomiili

OLMETEC 10 mg, 20 mg, 40 mg kalvopäällysteiset tabletit

Käyttöaiheet Miksi Olmetecia käytetään? Mitä varten se on?

Olmetec kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan angiotensiini II -reseptorin salpaajaksi ja joka alentaa verenpainetta vapauttamalla verisuonia.

Olmetecia käytetään korkean verenpaineen (myös "korkean verenpaineen") hoitoon.Korkea verenpaine voi vahingoittaa verisuonia eri elimissä, kuten sydämessä, munuaisissa, aivoissa ja silmässä. Joissakin tapauksissa tämä voi johtaa sydänkohtauksiin, sydämen tai munuaisten vajaatoimintaan, aivohalvaukseen tai sokeuteen. Yleensä korkealla verenpaineella ei ole oireita On tärkeää tarkistaa verenpaineesi vahingoittumisen estämiseksi.

Korkea verenpaine voidaan hallita lääkkeillä, kuten Olmetec -tabletteilla. Lääkärisi on luultavasti myös suositellut, että teet joitain elämäntapamuutoksia verenpaineen alentamiseksi (esimerkiksi laihdutus, tupakoinnin lopettaminen, alkoholin saanti ja suolan saanti ruokavaliosta). Lääkärisi on myös saattanut neuvoa sinua harjoittelemaan säännöllisesti, kuten kävelemään tai uimaan. On tärkeää, että noudatat näitä lääkärisi ohjeita.

Vasta -aiheet Milloin Olmetecia ei tule käyttää

Älä ota Olmetecia

jos olet allerginen olmesartaanimedoksomiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos olet yli kolme kuukautta raskaana (on myös parempi välttää Olmetecia raskauden alkuvaiheessa - katso kohta "Raskaus").
jos kärsit ihon ja silmien keltaisuudesta (keltaisuus) tai sappirakon ulosvirtauksesta sappirakon muutoksista (sappitukos, esimerkiksi kivet).
jos sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta ja sinua hoidetaan verenpainetta alentavalla lääkkeellä, joka sisältää aliskireenia.

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Olmetecia

Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Olmetecia.

Keskustele lääkärisi kanssa, jos käytät jotakin seuraavista korkean verenpaineen hoitoon käytettävistä lääkkeistä:

ACE: n estäjä (esimerkiksi enalapriili, lisinopriili, ramipriili), varsinkin jos sinulla on diabetekseen liittyviä munuaisongelmia.
Aliskiren

Lääkärisi voi tarkistaa munuaistesi toiminnan, verenpaineen ja elektrolyyttien (kuten kaliumin) määrän veressäsi säännöllisin väliajoin.

Katso myös tiedot kohdasta "Älä ota Olmetecia"

Ota yhteys lääkäriisi, jos sinulla on myös jokin seuraavista terveysongelmista:

Munuaisongelmat.
Maksasairaus.
Sydämen vajaatoiminta tai sydänventtiilien tai sydänlihaksen ongelmat.
Vaikea oksentelu, ripuli, hoito suurilla diureettiannoksilla tai jos noudatat vähäsuolaista ruokavaliota.
Kohonnut kaliumpitoisuus veressä.
Ongelmia lisämunuaisten kanssa.

Kerro lääkärillesi, jos sinulla on vaikea ja pitkittynyt ripuli ja huomattava laihtuminen. Lääkäri arvioi oireesi ja päättää, jatketaanko tätä verenpainelääkitystä.

Kuten kaikki verenpainetta alentavat lääkkeet, liiallinen verenpaineen lasku potilailla, joilla on sydämen tai aivojen verenkiertohäiriöitä, voi johtaa sydänkohtaukseen tai aivohalvaukseen. Lääkäri tarkistaa sitten verenpaineesi huolellisesti.

Kerro lääkärillesi, jos epäilet olevasi raskaana (tai jos sinulla on mahdollisuus tulla raskaaksi). Olmetecia ei suositella raskauden alkuvaiheessa, eikä sitä saa käyttää, jos olet yli kolme kuukautta raskaana, koska se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään siinä vaiheessa (ks. Kohta "Raskaus").

Lapset ja nuoret

Olmetecia ei suositella lapsille ja alle 18 -vuotiaille nuorille.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Olmetecin vaikutusta

Muut lääkevalmisteet ja Olmetec

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää jotakin seuraavista lääkkeistä:

Muut verenpainetta alentavat lääkkeet voivat lisätä Olmetecin vaikutusta. Lääkärisi saattaa joutua muuttamaan annosta ja / tai ryhtymään muihin varotoimiin: jos käytät ACE: n estäjää tai aliskireenia (katso myös tiedot kohdasta "Älä ota Olmetecia" ja " Varoitukset ja varotoimet ".
Kaliumlisät, kaliumia sisältävät suolan korvikkeet, diureetit tai hepariini (veren ohenemiseen). Näiden lääkkeiden käyttö yhdessä Olmetecin kanssa voi nostaa veren kaliumpitoisuutta.
Litium (mielialan vaihtelujen ja joidenkin masennustyyppien hoitoon käytettävä lääke) yhdessä Olmetecin kanssa voi lisätä litiumin toksisuutta.Jos sinun on otettava litiumia, lääkäri mittaa veresi litiumtasot.
Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (tulehduskipulääkkeet, kipua, turvotusta ja muita tulehdusoireita, mukaan lukien niveltulehdus) vähentävät lääkkeet, joita käytetään yhdessä Olmetecin kanssa, voivat lisätä munuaisten vajaatoiminnan riskiä ja tulehduskipulääkkeet voivat heikentää Olmetecin tehoa.
Colesevelam hydrochloride, lääke, joka alentaa veren kolesterolitasoa, mikä voi heikentää Olmetecin vaikutusta.Lääkäri voi neuvoa sinua ottamaan Olmetec -valmisteen vähintään 4 tuntia ennen kolesevelaamihydrokloridia.
Jotkut antasidit (käytetään ruoansulatushäiriöihin) voivat heikentää Olmetecin tehoa hieman.

Vanhemmat ihmiset

Jos olet yli 65 -vuotias ja lääkäri päättää suurentaa olmesartaaniannoksesi 40 mg: aan vuorokaudessa, lääkärisi on tarkistettava verenpaineesi säännöllisesti, jotta se ei laske liian alas.

Mustan etnisen alkuperän potilaat

Kuten muidenkin vastaavien lääkkeiden kohdalla, Olmetecin verenpainetta alentava vaikutus on jonkin verran heikentynyt mustilla potilailla.

Olmetecin ottaminen ruoan ja juoman kanssa

Olmetec voidaan ottaa täysillä tai tyhjään vatsaan.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Raskaus ja imetys

Raskaus

Kerro lääkärillesi, jos epäilet olevasi raskaana (tai jos sinulla on mahdollisuus tulla raskaaksi). Yleensä lääkäri neuvoo sinua lopettamaan Olmetecin käytön ennen raskautta tai heti kun tiedät olevasi raskaana ja neuvoo sinua ottamaan toisen lääkkeen Olmetecin sijasta. jos olet yli kolme kuukautta raskaana, koska se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään kolmannen raskauskuukauden jälkeen.

Ruokinta-aika

Kerro lääkärillesi, jos imetät tai aiot aloittaa imetyksen. lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Saatat tuntea uneliaisuutta tai huimausta korkean verenpaineen hoidon aikana. Jos näin käy, älä aja tai käytä koneita, ennen kuin oireet ovat hävinneet. Kysy neuvoa lääkäriltäsi.

Olmetec sisältää laktoosia

Tämä lääke sisältää laktoosia (eräänlainen sokeri). Jos lääkäri on kertonut sinulle, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkkeen ottamista.

Annos, antotapa ja antamisaika Olmetecin käyttö: Annostus

Ota tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista.

Suositeltu aloitusannos on yksi 10 mg: n tabletti kerran vuorokaudessa. Jos verenpaineesi ei kuitenkaan ole hallinnassa, lääkäri voi päättää nostaa annoksen 20 tai 40 mg: aan kerran vuorokaudessa tai määrätä muita lääkkeitä. Potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, annos ei saa ylittää 20 mg kerran vuorokaudessa.

Tabletit voidaan ottaa täysillä tai tyhjään mahaan. Niele tabletit riittävän veden (esim. Lasin) kanssa. Jos mahdollista, ota päivittäinen annoksesi samaan aikaan joka päivä, esimerkiksi aamiaisen yhteydessä.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Olmetecia?

Jos otat enemmän Olmetecia kuin sinun pitäisi

Jos otat enemmän tabletteja kuin sinun pitäisi tai jos lapsi nielee tabletteja vahingossa, mene välittömästi lääkärin tai lähimmän päivystyksen puoleen ja ota lääkepakkaus mukaasi.

Jos unohdat ottaa Olmetecia

Jos unohdat ottaa annoksen, ota normaali annos seuraavana päivänä. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

Jos lopetat Olmetecin käytön

On tärkeää jatkaa Olmetecin käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua lopettamaan Jos sinulla on kysyttävää Olmetecin käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Olmetecin sivuvaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos niitä ilmenee, ne ovat enimmäkseen lieviä eivätkä vaadi hoidon lopettamista.

Vaikka niitä ei esiinny kaikilla ihmisillä, seuraavat kaksi haittavaikutusta voivat olla vakavia:

Harvinaisissa tapauksissa (joita voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä tuhannesta) on raportoitu seuraavia allergisia reaktioita, jotka voivat vaikuttaa koko organismiin:

Kasvojen, suun ja / tai kurkunpään (äänihuulten istuimen) turvotusta, johon liittyy kutinaa ja ihottumaa, voi esiintyä Olmetec -hoidon aikana. Jos näin tapahtuu, lopeta Olmetecin käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriisi.

Harvoin (mutta hieman useammin iäkkäillä) Olmetec voi aiheuttaa liiallista verenpaineen laskua herkillä henkilöillä tai allergisen reaktion seurauksena. Tämä voi aiheuttaa voimakasta huimausta tai pyörtymistä. Jos näin tapahtuu, lopeta Olmetecin käyttö, ota heti yhteys lääkäriisi ja makuulle.

Nämä ovat muita Olmetecin tähän mennessä tunnettuja sivuvaikutuksia:

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä):

Huimaus, päänsärky, pahoinvointi, ruoansulatushäiriöt, ripuli, vatsakipu, gastroenteriitti, väsymys, kurkun ärsytys, nenän liikaeritys, keuhkoputkentulehdus, flunssan kaltaiset oireet, yskä, kipu, rinta-, selkä-, luu- tai nivelkipu, virtsatietulehdus, nilkkojen turvotus , jalat, jalat, kädet tai käsivarret, verta virtsassa.

Myös laboratoriokokeissa on havaittu joitain muutoksia, joihin kuuluvat seuraavat: kohonnut veren rasva (hypertriglyseridemia), kohonnut veren virtsahappo (hyperurikemia), lisääntynyt veren urea, lisääntynyt maksan toimintakyky ja lihakset.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta):

Nopeat allergiset reaktiot, jotka voivat vaikuttaa koko kehoon ja voivat aiheuttaa hengitysvaikeuksia tai nopeaa verenpaineen laskua, mikä voi myös johtaa pyörtymiseen (anafylaktiset reaktiot), huimaukseen, oksenteluun, heikkouteen, pahoinvointiin, lihaskipuun, ihottumaan, ihottumaan, kutinaan, ihottuma (ihottuma), rakkulat (rakkulat), angina pectoris (rintakipu tai epämukava tunne).

Verikokeissa on havaittu tavallisesti veressä olevien hiukkastyyppien, verihiutaleiden (trombosytopenia), määrän vähenemistä.

Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000: sta):

Energian puute, lihaskrampit, heikentynyt munuaisten toiminta, munuaisten vajaatoiminta

Myös laboratoriotutkimuksissa havaittiin joitain muutoksia.Näitä ovat kohonneet kaliumpitoisuudet (hyperkalemia) ja kohonneet munuaisten toimintaan liittyvien aineiden pitoisuudet.

Sivuvaikutusten ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla) .Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös auttaa sinua saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivä viittaa kuukauden viimeiseen päivään.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

Koostumus ja lääkemuoto

Mitä Olmetec sisältää

Vaikuttava aine on olmesartaanimedoksomiili.

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg, 20 mg tai 40 mg olmesartaanimedoksomiilia.

Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti, hydroksipropyyliselluloosa, vähän substituoitu hydroksipropyyliselluloosa, magnesiumstearaatti, titaanidioksidi (E171), talkki ja hypromelloosi (ks. Kohta 2 "Olmetec sisältää laktoosia").

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkaus

Olmetec 10 mg, valkoiset, pyöreät, kalvopäällysteiset tabletit, joissa toisella puolella kaiverrus C13;

Olmetec 20 mg, valkoinen, pyöreä, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä C14;

Olmetec 40 mg, valkoinen, soikea kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä C15.

Olmetecia on saatavana 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 ja 10x28 kalvopäällysteisen tabletin pakkauksissa sekä 10, 50 ja 500 kalvopäällysteisen tabletin pakkauksissa, joissa on valmiiksi leikatut kerta-annospakkaukset.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Olmetecista on Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdellä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityiset varoitukset ja asianmukaiset varotoimet käyttöä varten 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa. imetys 04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn 04.8 Haittavaikutukset 04.9 Yliannostus 05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet 05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet 05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta 06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT 06.1 Apuaineet 06.2 Yhteensopimattomuudet 06.3 Erityiset varotoimet pakkauksen sisältö 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO 09 .0 MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ tai UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0 RADIOHUOLTEET

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

OLMETEC -TABLETIT, PÄÄLLYTTYNYT KALVOLLA

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Olmesartaanimedoksomiili

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg olmesartaanimedoksomiilia.

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg olmesartaanimedoksomiilia.

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 40 mg olmesartaanimedoksomiilia.

Apuaineet, joiden vaikutukset tunnetaan:

Olmetec 10 mg kalvopäällysteiset tabletit: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 61,6 mg laktoosimonohydraattia.

Olmetec 20 mg kalvopäällysteiset tabletit: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 123,2 mg laktoosimonohydraattia.

Olmetec 40 mg kalvopäällysteiset tabletit: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 246,4 mg laktoosimonohydraattia.

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1

03.0 LÄÄKEMUOTO

Kalvopäällysteinen tabletti.

Olmetec 10 mg ja 20 mg: valkoiset, pyöreät, kalvopäällysteiset tabletit, joissa toisella puolella kaiverrus C13 ja C14.

Olmetec 40 mg: Valkoiset, soikeat kalvopäällysteiset tabletit, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu C15.

04.0 KLIINISET TIEDOT

04.1 Käyttöaiheet

Essentiaalisen valtimoverenpaineen hoito.

04.2 Annostus ja antotapa

Annostus

Aikuiset

Suositeltu olmesartaanimedoksomiilin aloitusannos on 10 mg kerran vuorokaudessa. Potilailla, joille tämä annos ei takaa riittävää verenpaineen hallintaa, olmesartaanimedoksomiiliannos voidaan nostaa 20 mg: aan kerran vuorokaudessa optimaalisena annoksena. Jos verenpainetta on edelleen laskettava, olmesartaanimedoksomiiliannosta voidaan nostaa edelleen enintään 40 mg: aan vuorokaudessa tai yhdistää hydroklooritiatsidihoitoon.

Olmesartaanimedoksomiilin verenpainetta alentava vaikutus saavutetaan olennaisesti kahden viikon kuluessa hoidon aloittamisesta ja saavuttaa huipputasonsa noin 8 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.Nämä tiedot on otettava huomioon suunniteltaessa potilaan annoksen muuttamista.

Iäkkäät (65 -vuotiaat tai sitä vanhemmat)

Annosta ei yleensä tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla (ks. Alla annossuositukset potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta). Jos vaaditaan enintään 40 mg: n vuorokausiannoksen antamista, verenpainetta on seurattava huolellisesti.

Muutettu munuaisten toiminta

Suurin annos potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 20--60 ml / min), on 20 mg olmesartaanimedoksomiilia kerran vuorokaudessa, koska suuremmat annokset tässä potilasryhmässä ovat rajalliset. Olmesartaanimedoksomiilin käyttöä potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 20 ml / min), ei suositella, koska tästä potilasryhmästä on vain vähän kliinistä kokemusta (ks. Kohdat 4.4 ja 5.2).

Muutettu maksan toiminta

Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä maksan vajaatoiminta. Keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille suositeltu olmesartaanimedoksomiilin aloitusannos on 10 mg kerran vuorokaudessa ja suurin annos ei saa ylittää 20 mg kerran vuorokaudessa. Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, jotka käyttävät diureetteja ja / tai muita verenpainelääkkeitä, suositellaan verenpaineen ja munuaisten toiminnan tarkkaa seurantaa. Kokemusta olmesartaanimedoksomiilin käytöstä potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, ei ole, joten käyttöä tässä potilasryhmässä ei suositella (ks. Kohdat 4.4 ja 5.2). Olmesartaanimedoksomiilia ei saa käyttää potilaille, joilla on sappitukos (ks. Kohta 4.3).

Pediatriset potilaat

Olmetecin turvallisuutta ja tehoa lapsilla ja alle 18 -vuotiailla nuorilla ei ole varmistettu.Tietoja ei ole saatavilla.

Antotapa

Paremman noudattamisen varmistamiseksi on suositeltavaa ottaa OLMETEC -tabletit joka päivä suunnilleen samaan aikaan joko tyhjään vatsaan tai täyteen vatsaan, esimerkiksi aamiaisen yhteydessä. Tabletit on nieltävä riittävän määrän nesteen (esim. Lasillinen vettä) kanssa.

04.3 Vasta -aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille (lueteltu kohdassa 6.1).

Raskauden toinen ja kolmas kolmannes (ks. Kohdat 4.4 ja 4.6).

Sappi tukos (ks. Kohta 5.2).

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Intravaskulaarinen tilavuuden väheneminen

Potilailla, joilla on hypovolemia ja / tai suurten diureettiannosten aiheuttama natriumin puute, vähentynyt ruokavalion natrium, ripuli tai oksentelu, voi ilmetä oireista hypotensiota, erityisesti ensimmäisen annoksen jälkeen. Nämä olosuhteet on korjattava ennen olmesartaanimedoksomiilihoidon aloittamista.

Muut olosuhteet, jotka liittyvät reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän stimulaatioon

Potilaat, joiden verisuonten sävy ja munuaisten toiminta ovat ensisijaisesti riippuvaisia reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän aktiivisuudesta (esim. Potilaat, joilla on vaikea kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai munuaissairaus, mukaan lukien munuaisvaltimon ahtauma), hoito muilla tähän järjestelmään vaikuttavilla lääkkeillä on liittynyt akuuttiin hypotensioon, atsotemiaan, oliguriaan tai harvinaisissa tapauksissa akuuttiin munuaisten vajaatoimintaan. Samankaltaisten vaikutusten mahdollisuutta ei voida sulkea pois angiotensiini II -reseptorin salpaajien kanssa.

Renovaskulaarinen hypertensio

Potilailla, joilla on molemminpuolinen munuaisvaltimon ahtauma tai yhden toimivan munuaisen afferenttisen valtimon ahtauma ja jotka on hoidettu reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmään vaikuttavilla lääkkeillä, vakavan hypotension ja munuaisten vajaatoiminnan riski kasvaa.

Munuaisten vajaatoiminta ja munuaisensiirto

Jos olmesartaanimedoksomiilia annetaan potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta, seerumin kalium- ja kreatiniinipitoisuuksien säännöllistä seurantaa suositellaan. Olmesartaanimedoksomiilin käyttöä ei suositella potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 20 ml / min) (ks. Kohdat 4.2, 5.2). potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma)

Muutettu maksan toiminta

Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole kokemusta, joten olmesartaanimedoksomiilin käyttöä ei suositella tälle potilasryhmälle (ks. Kohta 4.2 annoksen muuttamisesta potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta).

Hyperkalemia

Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmään vaikuttavien lääkkeiden käyttö voi johtaa hyperkalemiaan. Kuolemaan johtava riski kasvaa vanhuksilla, munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, diabeetikoilla ja potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti muita lääkkeitä. lisätä kaliumia ja / tai potilailla, joilla on samanaikaisia tapahtumia.

Ennen kuin harkitaan reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmään vaikuttavien lääkkeiden samanaikaista käyttöä, hyöty-riskisuhde on arvioitava ja muita vaihtoehtoja on harkittava.

Tärkeimmät hyperkalemian riskitekijät ovat:

- diabetes, munuaisten vajaatoiminta, ikä (> 70 vuotta)

-Yhdistäminen yhden tai useamman lääkkeen kanssa, jotka vaikuttavat reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmään ja / tai kaliumlisiin. Tietyt lääkkeet tai lääkeryhmät voivat aiheuttaa hyperkalemiaa: kaliumia sisältävät suolan korvikkeet, kaliumia säästävät diureetit, ACE: n estäjät, angiotensiini II -reseptorin salpaajat, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (mukaan lukien selektiiviset COX-2-estäjät), hepariini, immunosuppressantit, kuten kuten syklosporiini tai takrolimuusi, trimetopriimi

- Toistuvat tapahtumat, erityisesti nestehukka, akuutti sydämen vajaatoiminta, metabolinen asidoosi, munuaisten toiminnan heikkeneminen, munuaisten tilan äkillinen paheneminen (esim. Infektiot), solujen hajoaminen (esim. Akuutti raajojen iskemia, rabdomyolyysi, laaja trauma)

Riskipotilailla seerumin kaliumpitoisuuksia on seurattava huolellisesti (ks. Kohta 4.5).

Litium

Litiumin ja olmesartaanimedoksomiilin yhdistelmää ei suositella muiden angiotensiini II -antagonistien tapaan (ks. Kohta 4.5).

Aortta- tai mitraaliventtiilin ahtauma; obstruktiivinen hypertrofinen myokardiopatia

Kuten muidenkin verisuonia laajentavien lääkkeiden kanssa, erityistä varovaisuutta suositellaan potilaille, joilla on aortta- tai mitraaliläpän ahtauma tai obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia.

Ensisijainen aldosteronismi

Potilaat, joilla on primaarinen aldosteronismi, eivät yleensä reagoi verenpainelääkkeisiin, jotka vaikuttavat reniini-angiotensiinijärjestelmän estoon, joten olmesartaanimedoksomiilin käyttöä ei suositella näiden potilaiden hoidossa.

Etniset erot

Kuten kaikkien muidenkin angiotensiini II -reseptorin salpaajien kohdalla, olmesartaanimedoksomiilin verenpainetta alentava vaikutus voi olla heikompi mustilla potilailla, mikä saattaa johtua alhaisten reniinipitoisuuksien yleisyydestä mustan verenpainepopulaatiossa.

Raskaus

Hoitoa angiotensiini II -reseptorin salpaajilla ei saa aloittaa raskauden aikana. Raskautta suunnitteleville potilaille on käytettävä vaihtoehtoisia verenpainelääkkeitä, joiden turvallisuusprofiili on osoitettu raskauden aikana, ellei angiotensiini II -reseptorin salpaajahoidon jatkamista pidetä välttämättömänä. Jos angiotensiini II -reseptorin salpaajat on diagnosoitu, hoito on lopetettava välittömästi ja tarvittaessa aloitettava vaihtoehtoinen hoito (ks. kohdat 4.3 ja 4.6).

Muut

Kuten kaikki verenpainelääkkeet, verenpaineen liiallinen lasku potilailla, joilla on iskeeminen sydänsairaus tai aivoverenkiertohäiriö, voi aiheuttaa sydäninfarktin tai aivohalvauksen.

Tämä lääke sisältää laktoosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Yhteisvaikutustutkimuksia on tehty vain aikuisilla.

Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset olmesartaanimedoksomiiliin

Kaliumlisät ja kaliumia säästävät diureetit

Kliininen kokemus osoittaa, että muiden reniini-angiotensiinijärjestelmään vaikuttavien lääkkeiden käyttö yhdessä kaliumia säästävien diureettien, kaliumlisien, kaliumia sisältävien suolan korvikkeiden tai muiden lääkkeiden kanssa, jotka voivat nostaa seerumin kaliumpitoisuutta (esim. Hepariini), voivat lisätä seerumin kaliumia (ks. kohta 4.4) Tällaista samanaikaista käyttöä ei siksi suositella.

Muut verenpainelääkkeet

Muiden verenpainelääkkeiden samanaikainen käyttö voi voimistaa olmesartaanimedoksomiilin aiheuttamaa verenpainetta alentavaa vaikutusta.

Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID)

Tulehduskipulääkkeet (mukaan lukien asetyylisalisyylihappo annoksilla> 3 g / vrk ja COX-2-estäjät) ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat voivat toimia synergistisesti vähentämällä glomerulussuodatusta. Tulehduskipulääkkeiden ja angiotensiini II -reseptorin salpaajien samanaikaisen käytön riski on akuutti munuaisten vajaatoiminta.On suositeltavaa seurata munuaisten toimintaa hoidon alussa ja nesteyttää potilas säännöllisesti.

Lisäksi samanaikainen hoito voi heikentää angiotensiini II -reseptorin salpaajien verenpainetta alentavaa vaikutusta ja johtaa niiden osittaiseen tehon menetykseen.

Muut lääkkeet

Antasidien (magnesiumalumiinihydroksidi) hoidon jälkeen olmesartaanin hyötyosuus pieneni hieman. Varfariinin ja digoksiinin samanaikainen anto ei vaikuta olmesartaanin farmakokinetiikkaan.

Olmesartaanimedoksomiilin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin

Litium

Seerumin litiumpitoisuuksien palautumista ja sen toksisuutta on raportoitu palautuvasti, kun litiumia annetaan yhdessä angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjien ja angiotensiini II -antagonistien kanssa.Siksi olmesartaanimedoksomiilin ja litiumin käyttöä yhdessä ei suositella (ks. Kohta 4.4). Jos tämän yhdistelmän käyttö katsotaan tarpeelliseksi, suositellaan seerumin litiumtasojen huolellista seurantaa.

Muut lääkkeet

Varfariinia, digoksiinia, antasidia (magnesiumalumiinihydroksidi), hydroklooritiatsidia ja pravastatiinia tutkittiin erityisissä kliinisissä tutkimuksissa, jotka tehtiin terveillä vapaaehtoisilla. Merkittäviä kliinisiä yhteisvaikutuksia ei havaittu, eikä erityisesti olmesartaanimedoksomiililla ollut merkittävää vaikutusta varfariinin farmakokinetiikkaan tai farmakodynamiikkaan eikä digoksiinin farmakokinetiikkaan.

Olmesartaanilla ei ole kliinisesti merkittäviä estovaikutuksia ihmisen sytokromi P450 -entsyymeihin 1A1 / 2, 2A6, 2C8 / 9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4 in vitro, kun taas induktiovaikutukset rotan sytokromi P450: een ovat vähäisiä tai puuttuvat kokonaan. Sen vuoksi in vivo -interaktiotutkimuksia ei ole tehty tunnetuilla sytokromi P450: n estäjillä ja entsyymi -induktoreilla, eikä kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia olmesartaanin ja edellä mainittujen sytokromi P450 -entsyymien metaboloimien lääkkeiden välillä ole odotettavissa.

04.6 Raskaus ja imetys

Raskaus

Angiotensiini II -reseptorin salpaajien käyttöä ei suositella raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana (ks. Kohta 4.4). Angiotensiini II -reseptorin salpaajien käyttö on vasta -aiheista raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana (ks. Kohdat 4.3 ja 4.4).

Epidemiologiset todisteet teratogeenisuuden riskistä ACE -estäjille altistumisen jälkeen raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana eivät ole olleet vakuuttavia; pientä riskin kasvua ei kuitenkaan voida sulkea pois. Vaikka kontrolloituja epidemiologisia tietoja angiotensiini II -reseptorin salpaajien käyttöön liittyvistä riskeistä ei ole saatavilla, samanlainen riski voi esiintyä myös tämän lääkeryhmän osalta.. Raskautta suunnitteleville potilaille tulee käyttää vaihtoehtoisia verenpainelääkkeitä, joiden turvallisuusprofiili on osoitettu raskauden aikana, ellei angiotensiini II -reseptorin salpaajahoidon jatkamista pidetä välttämättömänä. Kun raskaus todetaan, hoito angiotensiini II -reseptorin salpaajilla on lopetettava välittömästi ja tarvittaessa aloitettava vaihtoehtoinen hoito.

Naisilla altistuksen angiotensiini II -reseptorin salpaajille toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana tiedetään aiheuttavan sikiötoksisuutta (heikentynyt munuaisten toiminta, oligohydramnios, kallon luutumisen hidastuminen) ja vastasyntyneen toksisuutta (munuaisten vajaatoiminta, hypotensio, hyperkalemia) (ks. Myös kohta 5.3 "Prekliiniset tiedot" turvallisuustiedot ").

Jos angiotensiini II -reseptorin salpaaja on altistunut raskauden toisesta kolmanneksesta, suositellaan munuaisten toiminnan ja kallon ultraäänitutkimusta.

Vastasyntyneitä, joiden äidit ovat käyttäneet angiotensiini II -reseptorin salpaajia, tulee seurata tarkoin hypotension varalta (ks. Myös kohdat 4.3 ja 4.4).

Ruokinta-aika

Olmesartaani erittyy rottien rintamaitoon, mutta ei tiedetä, esiintyykö samaa äidinmaidossa. Koska tietoja Olmetecin käytöstä imetyksen aikana ei ole saatavilla, Olmetecia ei suositella ja vaihtoehtoiset hoidot, joiden turvallisuusprofiili on hyvä imetyksen aikana, ovat suositeltavia, varsinkin kun imetät vastasyntynyttä tai keskosena syntynyttä lasta.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Olmetecilla on lievä tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Huimausta tai väsymysoireita, jotka voivat heikentää reaktiokykyä, saattaa toisinaan esiintyä verenpainelääkitystä saavilla potilailla.

04.8 Haittavaikutukset

Yhteenveto turvallisuusprofiilista

Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset Olmetec-hoidon aikana ovat päänsärky (7,7%), flunssan kaltaiset oireet (4,0%) ja huimaus (3,7%).

Lumekontrolloiduissa monoterapiatutkimuksissa ainoa selkeä haittavaikutus, joka liittyi hoitoon, oli huimaus (2,5% ilmaantuvuus olmesartaanimedoksomiilia ja 0,9% lumelääkettä käytettäessä). Ilmaantuvuus oli myös jonkin verran korkeampi olmesartaanimedoksomiililla verrattuna plaseboon hypertriglyseridemian (2,0% vs. 1,1%) ja kreatiinifosfokinaasin lisääntymisen (1,3% vs. 0, 7%) yhteydessä.

Taulukollinen luettelo haittavaikutuksista

Seuraavassa taulukossa on yhteenveto Olmetecin haittavaikutuksista, joita havaittiin kliinisissä tutkimuksissa, rekisteröinnin jälkeisissä turvallisuustutkimuksissa ja jotka raportoitiin spontaanisti.

Haittavaikutusten esiintymistiheyden luokittelussa on käytetty seuraavaa terminologiaa: hyvin yleinen (≥1 / 10); yleinen (≥ 1/100,

MedDRA -luokitus elimille ja järjestelmille Haittavaikutukset Taajuus Veren ja imukudoksen häiriöt Trombosytopenia Melko harvinainen Immuunijärjestelmän häiriöt Anafylaktinen reaktio Melko harvinainen Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt Hypertriglyseridemia yleinen Hyperurikemia yleinen Hyperkalemia Harvinainen Hermosto Huimaus yleinen Päänsärky yleinen Kuulo ja tasapainoelin Huimaus Melko harvinainen Sydämen patologiat Angina pectoris Melko harvinainen Verisuonipatologiat Hypotensio Harvinainen Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Keuhkoputkentulehdus yleinen Nielutulehdus yleinen Yskä yleinen Nuha yleinen Ruoansulatuselimistö Gastroenteriitti yleinen Ripuli yleinen Vatsakipu yleinen Pahoinvointi yleinen Dyspepsia yleinen Hän vetäytyi Melko harvinainen Iho ja ihonalainen kudos Ihottuma Melko harvinainen Allerginen ihottuma Melko harvinainen Nokkosihottuma Melko harvinainen Ihottuma Melko harvinainen Kutina Melko harvinainen Angioedeema Harvinainen Luusto, lihakset ja sidekudos Niveltulehdus yleinen Selkäkipu yleinen Luuston kipu yleinen Lihaskipu Melko harvinainen Lihaskouristuksia Harvinainen Munuaiset ja virtsatiet Hematuria yleinen Virtsatieinfektiot yleinen Akuutti munuaisten vajaatoiminta Harvinainen Munuaisten vajaatoiminta Harvinainen Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Särky yleinen Rintakipu yleinen Perifeerinen turvotus yleinen Flunssan kaltaisia oireita yleinen Väsymys yleinen Kasvojen turvotus Melko harvinainen Voimattomuus Melko harvinainen Huonovointisuus Melko harvinainen Letargia Harvinainen Diagnostiset testit Lisääntyneet maksaentsyymit yleinen Lisääntynyt plasman urea yleinen Lisääntynyt kreatiinifosfokinaasi yleinen Lisääntynyt veren kreatiniini Harvinainen

Yksittäisiä rabdomyolyysitapauksia on raportoitu ajallisesti yhdistettynä angiotensiini II -reseptorin salpaajien käyttöön.

Lisätietoja erityisryhmistä

Iäkkäillä potilailla hypotension esiintymistiheys kasvaa hieman harvinaisesta harvinaiseen.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeä, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haittasuhteen jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista alueelliselle lääkevirastolle Italian lääkeviraston kautta.

04.9 Yliannostus

Yliannostuksesta ihmisillä on vain vähän tietoja.Yliannostuksen todennäköisin vaikutus on hypotensio.Yliannostustapauksessa potilasta on seurattava tarkasti ja hoidon on oltava oireenmukaista ja tukihoitoa.

Olmesartaanin dialysoituvuudesta ei ole tietoja.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet

Farmakoterapeuttinen ryhmä:

Angiotensiini II -antagonistit, ATC -koodi: C09CA08.

Vaikutusmekanismi / Farmakodynaamiset vaikutukset

Olmesartaanimedoksomiili on tehokas, suun kautta tehokas, selektiivinen angiotensiini II -reseptoriantagonisti (tyyppi AT1). Sen vaikutus estää kaikki AT1-reseptorivälitteiset angiotensiini II -aktiviteetit niiden alkuperästä ja synteesireitistä riippumatta. "Angiotensiini II. Selektiivinen angiotensiini II -reseptoriantagonisti (AT1) lisää plasman reniinipitoisuutta ja angiotensiini I- ja II -pitoisuuksia ja laskee plasman aldosteronipitoisuuksia.

Angiotensiini II on reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän tärkein vasoaktiivinen hormoni, ja sillä on merkittävä rooli verenpaineen patofysiologiassa tyypin 1 reseptorin (AT1) avulla.

Kliininen teho ja turvallisuus

Hypertensiotapauksissa olmesartaanimedoksomiili aiheuttaa annoksesta riippuvaa pitkäaikaista verenpaineen laskua. Ensimmäisen annon jälkeen ei ole raportoitu hypotensiota, pitkittyneiden hoitojen aikana esiintyvää takyfylaksia tai hoidon lopettamisen yhteydessä kohonnutta verenpainetautia.

Kerran päivässä annettava olmesartaanimedoksomiili varmistaa verenpaineen tehokkaan ja jatkuvan alenemisen 24 tunnin välein yhden annoksen ja seuraavan annoksen välillä. Samalla kokonaisannoksella kerran vuorokaudessa annettu annos tuotti samat tulokset verenpaine verrattuna lääkkeen antamiseen kahdesti päivässä.

Jatkettaessa hoitoa verenpaine laskee enimmillään 8 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta, vaikka verenpaineen huomattava lasku on havaittavissa jo kahden viikon hoidon jälkeen. Kun sitä käytetään yhdessä hydroklooritiatsidin kanssa, "verenpaineen lasku ja yhteiskäyttö on hyvin siedetty.

Olmesartaanin vaikutuksia kuolleisuuteen ja sairastuvuuteen ei tällä hetkellä tunneta.

05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet

Imeytyminen ja jakautuminen

Olmesartaanimedoksomiili on lääkeaine, joka muuttuu nopeasti farmakologisesti aktiiviseksi metaboliitiksi, olmesartaaniksi, esteraasien vaikutuksesta suolen limakalvossa ja portaalin verenkierrossa ruoansulatuskanavasta imeytymisen aikana. tai ulosteet Olmesartaanin keskimääräinen absoluuttinen hyötyosuus tablettiformulaatiossa oli 25,6%.

Olmesartaanin keskimääräinen huippupitoisuus plasmassa (Cmax) saavutetaan keskimäärin noin 2 tunnin kuluessa olmesartaanimedoksomiilin oraalisen annon jälkeen; Olmesartaanin pitoisuudet plasmassa suurenevat suunnilleen lineaarisesti, kun kerta -annos suun kautta suurenee noin 80 mg: aan.

Ruoan antamisella on vähäinen vaikutus olmesartaanin hyötyosuuteen, ja siksi olmesartaanimedoksomiilia voidaan antaa paasto- tai ruokavalion muodossa.

Kliinisesti merkittäviä eroja olmesartaanin farmakokinetiikassa potilaan sukupuolen mukaan ei havaittu.

Olmesartaani sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin (99,7%), mutta kliinisesti merkittävien proteiineja sitovien syrjäytymisvaikutusten mahdollisuus olmesartaanin ja muiden samanaikaisesti annettavien voimakkaasti sitoutuneiden lääkkeiden välillä on vähäinen (kuten vahvistaa kliinisesti merkittävän vuorovaikutuksen "puuttuminen" olmesartaanimedoksomiilin ja varfariini). Olmesartaanin sitoutuminen verisoluihin on vähäistä. Keskimääräinen jakautumistilavuus laskimonsisäisen annon jälkeen on pieni (16-29 l).

Biotransformaatio ja eliminaatio

Plasman kokonaispuhdistuma oli 1,3 l / h (CV 19%), suhteellisen alhainen verrattuna maksavirtaan (noin 90 l / h). 14C-leimatun olmesartaanimedoksomiilin kerta-annoksen jälkeen 10–16% annetusta radioaktiivisuudesta erittyi virtsaan (suurelta osin 24 tunnin kuluessa annostelusta) ja loput radioaktiivisuudesta erittyi ulosteiden mukana. Systeemisen biologisen hyötyosuuden 25,6%perusteella voidaan arvioida, että imeytynyt olmesartaani eliminoituu munuaisten kautta (noin 40%) ja maksan ja sappin kautta (noin 60%) .Kaikki talteen otettu radioaktiivisuus tunnistettiin olmesartaaniksi. Muita merkittäviä metaboliitteja ei tunnistettu. Koska suuri määrä olmesartaania eliminoituu sapen kautta, käyttö sappitukoksen vuoksi on vasta -aiheista (ks. kohta 4.3).

Olmesartaanin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika vaihtelee välillä 10-15 tuntia toistuvan suun kautta annon jälkeen. / h ja oli riippumaton annoksesta.

Farmakokinetiikka erityisillä potilasryhmillä

Iäkkäät (65 -vuotiaat tai sitä vanhemmat)

Hypertensiopotilailla vakaan tilan AUC oli noin 35% suurempi iäkkäillä (65-75 -vuotiailla) ja noin 44% korkeampi hyvin vanhoilla (≥ 75 -vuotiailla) potilailla kuin nuoremmilla potilailla. Tämä voi johtua ainakin osittain munuaisten toiminnan keskimääräiseen heikkenemiseen tässä potilasryhmässä.

Muutettu munuaisten toiminta

Munuaisten vajaatoiminnan vakaan tilan AUC oli 62%, 82% ja 179% suurempi lievää, kohtalaista ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla verrattuna potilaisiin, joiden munuaisten toiminta oli normaali (ks. Kohdat 4.2 ja 4.4).

Muutettu maksan toiminta

Kerta -annoksen jälkeen olmesartaanin AUC -arvot olivat 6% ja 65% korkeammat potilailla, joilla oli lievä ja kohtalainen maksan vajaatoiminta verrattuna potilaisiin, joiden maksan toiminta oli normaali. Sitoutumaton osuus olmesartaanista kaksi tuntia annoksen jälkeen oli 0,26% terveillä koehenkilöillä, 0,34% potilailla, joilla oli lievä maksan vajaatoiminta ja 0,41% potilailla, joilla oli kohtalainen maksan vajaatoiminta. Toistuvan annostelun jälkeen keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille olmesartaanin keskimääräinen AUC oli edelleen noin 65% korkeampi kuin terveillä verrokeilla. medoksomiilia ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Rotilla ja koirilla tehdyissä kroonisen toksisuuden tutkimuksissa olmesartaanimedoksomiililla oli samanlaisia vaikutuksia kuin muilla ACE: n estäjillä ja AT1 -reseptoriantagonisteilla: lisääntynyt urean typpi (BUN) ja kreatiniini (johtuen munuaisten toiminnallisista muutoksista, jotka johtuvat AT1 -reseptorisalpauksesta); sydän; erytositraariparametrien (punasolut, hemoglobiini, hematokriitti) väheneminen; histologiset indikaatiot munuaisvauriosta (munuaisten epiteelin regeneratiiviset vauriot, pohjakalvon paksuuntuminen, tubulusten laajentuminen). Nämä olmesartaanimedoksomiilin farmakologisen vaikutuksen aiheuttamat haittavaikutukset ovat ilmenneet myös prekliinisissä tutkimuksissa, joissa käytettiin muita ACE: n estäjiä ja AT1 -reseptoriantagonisteja, ja niitä voidaan vähentää antamalla samanaikaisesti natriumkloridia.

Molemmilla lajeilla havaittiin plasman reniiniaktiivisuuden lisääntymistä ja munuaisten juxtaglomerulaaristen solujen hypertrofiaa / hyperplasiaa.Nämä muutokset, jotka edustavat ACE: n estäjien ja muiden AT1 -reseptoriantagonistien tyypillistä vaikutusta, eivät näytä olevan merkityksellisiä.

Kuten muutkin AT1 -reseptoriantagonistit, olmesartaanimedoksomiili aiheuttaa lisääntynyttä kromosomaalisten katkeamien esiintyvyyttä in vitro -soluviljelmissä. Genotoksisuustestien yleistiedot viittaavat siihen, että olmesartaanilla ei todennäköisesti ole genotoksisia vaikutuksia kliinisessä käytössä.

Olmesartaanimedoksomiili ei ollut karsinogeeninen rotilla 2 vuoden tutkimuksissa eikä hiirissä kahdessa 6 kuukauden karsinogeenisuustutkimuksessa käyttäen siirtogeenisiä malleja.

Rotilla tehdyissä lisääntymistutkimuksissa olmesartaanimedoksomiili ei heikentänyt hedelmällisyyttä eikä viitteitä teratogeenisista vaikutuksista. Kuten muidenkin angiotensiini II -reseptorin salpaajien kohdalla, jälkeläisten eloonjääminen väheni olmesartaanimedoksomiilille altistumisen jälkeen ja munuaisaltaan laajenemista havaittiin naaraiden altistumisen jälkeen raskauden lopulla ja raskauden aikana. Kuten muillakin verenpainelääkkeillä, olmesartaanimedoksomiililla oli suurempi toksisuuspotentiaali kaneilla kuin tiineillä rotilla. Mitään merkkejä sikiötoksisista vaikutuksista ei kuitenkaan löytynyt.

06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT

06.1 Apuaineet

Tabletin ydin

Mikrokiteinen selluloosa

Laktoosimonohydraatti

Hydroksipropyyliselluloosa

Vähän substituoitu hydroksipropyyliselluloosa

Magnesiumstearaatti

Pinnoite

Titaanidioksidi (E 171)

Talkki

Hypromelloosi

06.2 Yhteensopimattomuus

Ei oleellinen.

06.3 Voimassaoloaika

3 vuotta.

06.4 Säilytys

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö

Laminoitu polyamidi / alumiini / polyvinyylikloridi / alumiiniläpipainopakkaus.

Pakkaus sisältää 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 tai 10X28 kalvopäällysteistä tablettia. Yksi annos esipainettu läpipainopakkaus sisältää 10, 50 tai 500 kalvopäällysteistä tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.