Vaikuttavat aineet: Fluprednideeni-21-asetaatti, mikonatsoli (mikonatsolinitraatti)
DECODERM 2% + 0,1% kerma Putki 20 g, 50 g, 100 g
Miksi Decodermiä käytetään? Mitä varten se on?
Decoderm sisältää kaksi vaikuttavaa ainetta:
- fluprednideeni, joka kuuluu glukokortikosteroidien lääkeryhmään, jota käytetään tulehdukseen,
- mikonatsolinitraatti, joka kuuluu sienilääkkeiden lääkeryhmään, jota käytetään sieni -infektioita vastaan.
Decoderm on tarkoitettu paikalliseen (paikalliseen) käyttöön hoidossa:
- tulehdukselliset ihosairaudet (tulehdukselliset dermatomykoosit), jotka ovat aiheuttaneet dermatofyytit (eliöt, jotka ruokkivat kuolleita ihosoluja), hiivat ja / tai sienet,
- tulehdukselliset ihoreaktiot (ekseema), joita sieni -infektiot pahentavat.
Decoderm on tarkoitettu vain hoidon alkuvaiheessa. Kun tulehduksen oireet ovat hävinneet, on suositeltavaa käyttää vain sienilääkkeitä (sienilääkkeitä).
Vasta -aiheet Milloin Decodermiä ei tule käyttää
Älä käytä Decodermia
- jos olet allerginen vaikuttaville aineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6);
- jos sinulla on erityisiä ihon muutoksia, kuten "tuberkuloosi" ja "kuppa"
- jos sinulla on virusten (herpes simplex, vyöruusu, vesirokko) aiheuttamia infektioita
- jos sinulla on rokotusten aiheuttamia reaktioita
- jos kärsit huulten ympärillä olevista ihomuutoksista (dermatiitista);
- jos sinulla on "ruusufinni" nimeltään "ihonmuutos";
- jos sinulla on akne
- jos sinulla on ihon tulehdus, johon liittyy mätä (märkivä infektio).
- silmille (oftalmologiseen käyttöön). Älä anna Decodermia hyvin pienille lapsille tai imeväisille, koska lääke on vasta -aiheinen tässä potilasryhmässä
Älä käytä Decodermia:
- ohennetuille ihoalueille;
- haavoihin;
- ihovaurioissa (haavaumat);
- pitkiä aikoja;
- suurille ihoalueille;
- hengittämättömien (tukkeutuvien) sidosten, kuten laastarien jne. alla, erityisesti lapsilla.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä ennen Decoderm -valmisteen ottamista
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Decodermiä.
- Vältä kosketusta limakalvojen kanssa.
- Jos kärsit muista sairauksista, ota huomioon, että tulehduskipulääkkeet (kortikosteroidit) voivat muuttaa joidenkin sairauksien oireita ja estää lääkärin täydellisen diagnoosin.
- Jos sinulla on resistenttien bakteerien aiheuttamia infektioita, lääkäri lopettaa hoidon ja aloittaa asianmukaisen hoidon.
- Ole erityisen varovainen levittäessäsi Decodermia kasvoille, sillä kasvojen iho on erityisen herkkä ja paikallisia sivuvaikutuksia esiintyy todennäköisemmin. Älä erityisesti käytä Decodermiä silmäluomille, koska voi kehittyä vakavia sivuvaikutuksia, kuten kohonnutta silmänpainetta (glaukooma).
- Decoderm sisältää vaseliinia, joten jos käytät tätä lääkettä sukuelinten ja peräaukon alueilla, se voi heikentää lateksituotteiden (esim. Kondomien, kalvojen) tehoa ja turvallisuutta.
Yleensä ihon muutosten välttämiseksi pitkäaikaista hoitoa paikallisesti käytetyillä tulehduslääkkeillä, joita kutsutaan "kortikosteroideiksi", tulee välttää.
Lapset
Lääkettä tulee käyttää lapsille vain silloin, kun se on selvästi tarpeen ja lääkärin suorassa valvonnassa. Decoderm on vasta -aiheinen imeväisille ja pikkulapsille.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Decodermin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Toistaiseksi ei ole tiedossa yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden ja Decodermin välillä.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa tämän lääkkeen käytöstä.
Decodermin käytöstä raskaana oleville ja imettäville naisille ei ole tietoja, joten jos olet raskaana tai imetät, lääkkeen käyttöä ei suositella.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Decoderm ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Decoderm sisältää propyleeniglykolia,
Propyleeniglykoli voi ärsyttää ihoa.
Decoderm sisältää stearyylialkoholia
Stearyylialkoholi voi aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. Kosketusihottumaa).
Annos, antotapa ja antotapa Decodermin käyttö: Annostus
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen
Suositeltu annos on:
kevyt Decoderm -kerros levitetään iholle kerran tai kahdesti päivässä.
Älä käytä Decodermiä yli 7 päivää.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liian paljon Decodermia?
Jos käytät enemmän Decodermia kuin sinun pitäisi
Jos nielet vahingossa Decodermia, älä hätäile, koska kahden vaikuttavan aineen määrät ovat pienet. Jos vahingossa nielet / otat Decoderm -yliannoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.
Jos unohdat käyttää Decodermia
Älä käytä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos lopetat Decodermin käytön
Jos lopetat Decodermin käytön, saatat saada uusiutumisen
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Decodermin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, Decodermkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Sivuvaikutukset kehossa (systeemiset) ovat harvinaisia.
Haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
- allergiset reaktiot,
- ärsytys,
- punaiset läiskät iholla (ihottuma),
- lisääntynyt ihon värimuutos (hyperpigmentaatio),
- ihon oheneminen (atrofia),
- pinnallisten verisuonten laajentuminen (telangiektasia),
- juovia iholla (venytysjuovat),
- tulehduslääkkeiden (steroidit) aiheuttama akne,
- suun ympärillä oleva dermatiitti (perioraalinen),
- lisääntynyt karva (hypertrichoosi),
- ihon värin menetys (depigmentaatio).
- joidenkin hormonien synteesin muutos (hypotalamuksen, aivolisäkkeen ja lisämunuaisen akselin tukahduttaminen) .Tämä vaikutus voi ilmetä käytettäessä ei-kulkeutuvia sidoksia (okklusiivisia siteitä) tai kun suuria kehon alueita hoidetaan suurilla annoksilla ja pitkään ajanjaksot; lapset ovat alttiimpia tällaisille vaikutuksille.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Säilytä alle 25 ° C.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Viimeinen käyttöpäivä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.
Voimassaolo avaamisen jälkeen: 6 kuukautta
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Koostumus ja lääkemuoto
Mikä Decoderm
- Vaikuttavat aineet ovat: - mikonatsolinitraatti. 1 g kermaa sisältää 20 mg mikonatsolinitraattia; -fluprednideeni-21-asetaatti. 1 g kermaa sisältää 1 mg fluprednideeni-21-asetaattia.
- Muut aineet ovat: puhdistettu vesi, propyleeniglykoli, stearyylialkoholi, Ariacel 165, glyserolimonostearaatti 40-50%, valkoinen vaseliini, kiinteät puolisynteettiset glyseridit, dimetikoni.
Kuvaus Decodermin ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä
Decoderm tulee muodossa:
- Voide ulkoiseen käyttöön 20 g: n putkessa.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
DECODERM
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
1 g kermaa sisältää:
Aktiiviset periaatteet:
Mikonatsolinitraatti 20 mg;
Fluprednideeni 21-asetaatti 1 mg
Apuaineet:
Puhdistettu vesi, propyleeniglykoli, stearyylialkoholi (Ph.Eu.), glyseryylimonostearaatti-makrogolstearaatti 5000 (1: 1), glyserolimonostearaatti 40-55, keskiketjuiset triglyseridit, valkoinen vaseliini, dimetikoni 100.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Kerma
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Tulehdukselliset dermatomykoosit (dermatofyyttien, hiivojen ja / tai sienien aiheuttamat). Sienien superinfektoima ihottuma
DECODERM on tarkoitettu vain hoidon alkuvaiheessa. Kun tulehdusoireet ovat hävinneet, on suositeltavaa käyttää sienilääkettä yksinään.
04.2 Annostus ja antotapa
Kevyt DECODERM -kerros levitetään iholle kerran tai kahdesti päivässä.
DECODERM -hoitoa ei saa jatkaa yli 7 päivää.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys jollekin aineosalle.
DECODERM -valmistetta ei saa käyttää tiettyjen ihosairauksien (tuberkuloosi, kuppa), virusinfektioiden (herpes simplex, herpes zoster, vesirokko) aikana, rokotusten aiheuttamien reaktioiden yhteydessä, perioraalisen dermatiitin hoitoon, ruusufinni, akne ja märkivä ihoinfektio.
DECODERM ei ole tarkoitettu silmäkäyttöön, sitä ei saa käyttää ohuelle iholle, haavoille ja haavaumille.
Vältä kosketusta limakalvojen kanssa.
Älä käytä DECODERM -valmistetta pitkään aikaan suurille ihoalueille ja / tai okklusiivisten siteiden alle.
Valmiste on myös vasta -aiheinen raskauden ja imetyksen aikana.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Uusiutuminen voi tapahtua, kun hoito lopetetaan.
Kortikosteroidivalmisteet voivat muuttaa joidenkin sairauksien kliinistä kuvaa, mikä estää täydellisen diagnoosin.
On pidettävä mielessä mahdollinen vastustuskykyisten mikro -organismien aiheuttama superinfektio, jolloin on suositeltavaa keskeyttää tuotteen käyttö ja aloittaa sopiva hoito.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Paikallisessa käytössä ei tunneta yhteisvaikutuksia.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaana oleville ja imettäville naisille tuote on vasta -aiheinen (ks. Lisääntymistoksisuus). Hyvin varhaislapsuudessa ja yleensä lapsilla tuotetta tulee käyttää vain todellisen tarpeen ja lääkärin suorassa valvonnassa.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Kukaan.
04.8 Haittavaikutukset
Systeemiset sivuvaikutukset ovat harvinaisia; niiden ulkonäköä voi kuitenkin suosia okklusiivinen hoito tai kun suuria ihoalueita käsitellään suurilla annoksilla ja pitkiä aikoja.
Paikallisesti voi esiintyä ihon surkastumista, telangiektasiaa, striae distensaea, steroidiaknea, perioraalista dermatiittia, hypertrichoosia, depigmentaatiota ja hormonaalisia häiriöitä. Harvinaisissa tapauksissa voi esiintyä allergisia tai ärsyttäviä reaktioita tai ihottumaa.
04.9 Yliannostus
Käyttö, varsinkin jos se on pitkäaikaista ja liiallista, voi aiheuttaa paikallisesti ärsytysilmiöitä, ihon surkastumista ja myös lisämunuaiskuoren tukahduttavaa vaikutusta, joka johtuu imeytymisen lisääntymisestä.
Vaikka ärsytys ja adrenosuppressiivinen vaikutus häviävät hoidon lopettamisen jälkeen, ihon surkastuminen voi jatkua.
DECODERM -valmisteen vahingossa nauttiminen ei ole hälyttävää, koska näiden kahden vaikuttavan aineen prosenttiosuus on alhainen ja fluprednideeniasetaatin vaikutus katoaa nopeasti.
Siksi ei ole tarpeen ryhtyä erityistoimenpiteisiin.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakologinen profiili
Fluprednideeniasetaatti kuuluu vahvojen glukokortikosteroidien luokkaan.
Kortikosteroidien allergia-, kutina-, antiproliferatiiviset ja antiflogistiset vaikutukset on vahvistettu lukuisissa farmakologisissa kokeissa sekä eläimillä että ihmisillä.
Yhdistelmän toinen vaikuttava aine, mikonatsolinitraatti, on imidatsolilääke.
On kliinisesti osoitettu, että mikonatsoli on aktiivinen dermatofiilejä vastaan, Candida Spp, Pityrosporum Spp, Torulopsis glabrata, Aspergillus Spp, dimorfiset sienet, Cryptococcus neoformans.
Mikonatsoli on myös aktiivinen grampositiivisia bakteereja ja kokkeja vastaan.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Yhdistelmän farmakokinetiikkaa arvioitiin naaraspuolisten kesysikojen kokeissa. Paikallisen DECODERM-käytön jälkeen 2,9-3,7% fluprednideeniasetaattia erittyi verestä ja virtsasta 24 tunnin ajaksi, kun taas mikonatsoli imeytyi 0,8%.
Kortisolitasot mitattiin ihmisillä saadakseen tietoa fluprednideeniasetaatin systeemisestä imeytymisestä.
Koska kortisolitasot eivät laskeneet ja reaktiivisuus ACTH -stimulaation jälkeen ei muuttunut, fluprednideeniasetaatin systeeminen vaikutus voidaan sulkea pois.
Biologinen hyötyosuus
Paikallisen valmisteen käytön jälkeen fluprednideeniasetaatti tunkeutuu nopeasti orvaskeden kiimaiseen kerrokseen ja kerääntyy ihon estoon "viivästyneessä" muodossa.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Akuutti myrkyllisyys
Fluprednideeniasetaatin akuutti toksisuus voidaan määritellä alhaiseksi; itse asiassa ihon kautta (kanit, rotat) määritettiin LD50 välillä 5000 -10000 mg / kg.
Valmisteen herkistävä vaikutus ihoon ei ole osoitettu eläinkokeissa.
Akuutti tappava annos intraperitoneaalisen ja ihonalaisen oraalisen annon jälkeen on 0,5 - 2,5 g / kg.
Paikallisen myrkyllisyyden määrittelemiseksi DECODERM -yhdistelmän kerta -annon jälkeen suoritettiin arpeutumistesti ja ihotesti, eikä allergista reaktiota valmisteelle korostettu.
Krooninen myrkyllisyys
Kolme kuukautta kestäneessä sioissa tehdyssä tutkimuksessa fluprednideeniasetaattia käytettiin paikallisesti päivittäisinä annoksina enintään 0,5 g / kg; hoidosta johtuvia paikallisia tai systeemisiä muutoksia ei korostettu.
Toistuvan mikonatsolin annon jälkeen toksisen vaikutuksen kohde -elimen on osoitettu olevan maksa. Tämä myrkyllisyys ilmenee kuitenkin vain suun kautta annettavilla yli 30 mg / kg annoksilla. Se johtuu lääkkeiden aineenvaihdunnan entsymaattisen järjestelmän aktivoinnista.
Yhdistelmän paikallinen antaminen emulsiovoiteena 13 viikon ajan sioilla ei osoittanut maksan painonnousua tai muita todisteita maksatoksisuudesta, vaikka annettu 0,5 g / kg: n vuorokausiannos vastaa 35 g: n päivittäistä annosta aikuiselle miehelle, joka painaa 70 kg.
Farmakologisia tutkimuksia ihmisillä suoritettiin terveillä vapaaehtoisilla suorittamalla arpeutumistestejä, antamalla kumulatiivisia annoksia 10 päivän ajan, ihotestiä, atrofiatestiä ja testiä, jossa valmistetta annettiin 21 päivän ajan. Nämä tutkimukset eivät myöskään paljastaneet allergisia kosketuksia tai ärsyttäviä reaktioita; atrofiatestissä potentiaali ei ollut merkittävästi suurempi kuin perusvoiteella.
Kortisolipitoisuudet määritettiin (käyttäen ACTH: ta) ja tämä paljasti, että 21 päivän (mukaan lukien 5 päivän okklusiivinen sidos) antaminen ei johtanut kortisolipitoisuuksien laskuun ja että stimulointi ACTH: lla on sama ennen hoitoa. että 5 päivän ja 21 päivän kuluttua.
Karsinogeenisuus
Eläimillä ei ole karsinogeenisuustutkimuksia.Näiden aktiivisten ainesosien monivuotisen käytön aikana ihmisissä ei ole koskaan raportoitu syöpää aiheuttavaa riskiä.
Mutageenisuus
Fluprednideeniasetaatin tai mikonatsolin mutageenisista ominaisuuksista ei ollut näyttöä.
Lisääntymiselle vaaralliset vaikutukset
Fluprednideeniasetaatin teratogeenisiä ominaisuuksia tutkittiin rotilla ja kaneilla epikutaanisilla annoksilla jopa 1000 mg / kg.
Seuraavat asiat korostettiin: painon nousu ja epämuodostumien lievä lisääntyminen. Tätä ei kuitenkaan pidetty ehdottomasti teratogeenisena vaikutuksena, vaan valmisteen akuutin toksisen vaikutuksen ilmentymänä.
Siksi suositus olla käyttämättä fluprednideenia sisältäviä ihotautilääkkeitä raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden aikana.
Mikonatsolinitraattia on myös annettu rotille ja kaneille sekä suun kautta annoksina 100 mg / kg asti että peräpuikoina, jotka sisältävät enintään 12,5% mikonatsolia.
Mikonatsoli ei osoittanut teratogeenisia vaikutuksia.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Puhdistettu vesi, propyleeniglykoli, stearyylialkoholi, Ariacel 165, glyserolimonostearaatti 40-50%, valkoinen vaseliini, kiinteät puolisynteettiset glyseridit, dimetikoni.
06.2 Yhteensopimattomuus
Niitä ei tällä hetkellä tunneta.
06.3 Voimassaoloaika
Valmistetta voidaan säilyttää vähintään 3 vuotta.
06.4 Säilytys
Säilytä alle 25 ° C: n lämpötilassa.
Voimassaolo avaamisen jälkeen: 6 kuukautta
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Laatikko, joka sisältää 20 g kermaputkea
Laatikko, joka sisältää 50 g kermaputkea
Laatikko, joka sisältää 100 g kermaputkea
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Hävitä asianmukaisiin säiliöihin.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Almirall Hermal GmbH
Scholtzstrasse, 3
21465 Reinbek - Saksa
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
DECODERM 2% + 0,1% kerma - 20 g putki A.I.C. n. 028407017
DECODERM 2% + 0,1% kerma - 50 g putki A.I.C. n. 028407029
DECODERM 2% + 0,1% kerma - 100 g putki A.I.C. n. 028407031
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Marraskuu 1994 / elokuu 2004 / huhtikuu 2009
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Toukokuu 2007