Mitä Protaphane on?
Protaphane sisältää sarjan injektoitavia insuliinisuspensioita. Protaphane on saatavana injektiopulloissa, patruunoissa (Penfill) tai esitäytetyissä kynissä (InnoLet, NovoLet ja FlexPen). Protophanen vaikuttava aine on ihmisinsuliini (rDNA).
Mihin Protaphanea käytetään?
Protaphane on tarkoitettu diabetespotilaille.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Protaphanea käytetään?
Protaphane annetaan pistoksina ihon alle, yleensä reiteen. Tarvittaessa voidaan antaa injektio vatsan seinämään (vatsaan), pakara-alueelle (pakarat) tai hartialihakseen (olkapää). Potilaan verensokeritaso on tarkistettava säännöllisesti pienimmän tehokkaan annoksen löytämiseksi. Protaphane on "pitkävaikutteinen" insuliinia. Sitä voidaan antaa kerran tai kahdesti päivässä yksinään tai yhdessä nopeavaikutteisen insuliinin kanssa (aterioiden yhteydessä) lääkärisi ohjeiden mukaan.
Miten Protaphane vaikuttaa?
Diabetes on sairaus, jossa keho ei tuota tarpeeksi insuliinia verensokerin hallitsemiseksi. Protaphane on insuliinianalogi, joka on identtinen haiman tuottaman insuliinin kanssa. Protaphane -valmisteen vaikuttava aine, ihmisinsuliini (rDNA), valmistetaan yhdistelmä -DNA -tekniikalla tunnetulla menetelmällä: insuliinia valmistaa hiiva, joka on vastaanottanut geenin (DNA), joka mahdollistaa sukupolven muodostamisen. Protaphane sisältää insuliinia sekoitettuna toiseen aineeseen, protamiiniin, "isofaanimuodossa", joka imeytyy paljon hitaammin koko päivän. Tämä antaa Protaphane -hoidolle pitkäkestoisemman vaikutuksen. Korvaava insuliini toimii kuin luonnollisesti tuotettu insuliini ja auttaa glukoosia pääsemään soluihin Veren glukoosipitoisuuden säätely vähentää diabeteksen oireita ja komplikaatioita.
Miten Protaphanea on tutkittu?
Protaphanea on tutkittu neljässä suuressa kliinisessä tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 557 tyypin 1 diabetesta sairastavaa henkilöä (kun haima ei pysty tuottamaan insuliinia [kaksi tutkimusta, joihin osallistui 81 potilasta]) tai tyypin 2 (kun elimistö ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti) [kaksi tutkimusta, joihin osallistui 476 potilasta]). Suurimmalla osalla potilaista Protaphanea verrattiin muihin ihmisinsuliinityyppeihin tai "insuliinin analogiin". Näissä tutkimuksissa mitattiin paastoglukoosin pitoisuutta veressä tai ainetta veressä, jota kutsutaan glykosyloiduksi hemoglobiiniksi (HbA1c), mikä antaa "osoitteen siitä, kuinka hyvin verensokeri on hallinnassa". Muissa tutkimuksissa oli mukana 225 potilasta, joille lääke annettiin ruiskun tai esitäytetyn kynän (InnoLet, NovoPen tai FlexPen) kautta.
Mitä hyötyä Protaphanesta on havaittu tutkimuksissa?
Protaphane alensi HbA1c -pitoisuutta, mikä osoittaa, että verensokeritasot pysyivät samalla tasolla kuin muiden ihmisinsuliinien kanssa. Protaphane on osoittautunut tehokkaaksi molemmissa diabeteksen muodoissa (tyypin 1 ja tyypin 2 diabetes) riippumatta antotavasta (injektio tai kynät).
Mitä riskejä Protaphaneen liittyy?
Kuten kaikki insuliinit, Protaphane voi aiheuttaa hypoglykemiaa (alhainen verensokeri).
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Protaphanen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Protaphane -valmistetta ei saa antaa ihmisille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) ihmisinsuliinille (rDNA) tai lääkkeen muille aineosille Protaphane -annosta on muutettava, kun sitä annetaan yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, jotka voivat vaikuttaa verensokeriin. Täydellinen luettelo on pakkausselosteessa.
Miksi Protaphane on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Protaphanen hyöty diabeteksen hoidossa on sen riskejä suurempi. Komitea suositteli siksi Protaphanen myyntiluvan myöntämistä.
Lue lisää Protaphanesta
Euroopan komissio myönsi 7. lokakuuta 2002 Novo Nordisk A / S: lle "myyntiluvan" Protaphanea varten, joka on voimassa koko Euroopan unionin alueella.
EPAR -arviointikertomus on kokonaisuudessaan täällä.
Viimeisin päivitys: 10-2007
Tällä sivulla julkaistut tiedot Protaphane - ihmisinsuliinista voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
