Galvus - vildagliptiini

Mikä on Galvus?

Galvus on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena vildagliptiinia ja joka on saatavana valkoisina tai kellertävinä pyöreinä tabletteina (50 mg).

Mihin Galvusta käytetään?

Galvus on tarkoitettu tyypin 2 diabeteksen (insuliinista riippumaton diabetes) hoitoon. Sitä käytetään yhdessä toisen diabeteslääkkeen kanssa ("kaksoisterapiassa"), kun potilaan diabetes ei ole riittävästi hallinnassa toisella lääkkeellä. Galvus voidaan antaa yhdessä metformiinin, sulfonyyliurean tai tiatsolidiinidionin kanssa, mutta potilailla, jotka metformiinia ei voida käyttää, se yhdistetään vain sulfonyyliurean kanssa.
Lääkettä saa vain reseptillä.

.

Miten Galvusta käytetään?

Aikuispotilaiden suositeltu Galvus -vuorokausiannos on:

• kun yhdistetään metformiinin tai tiatsolidiinidionin kanssa, yksi tabletti aamulla ja yksi illalla;
• kun yhdistetään sulfonyyliurean kanssa, yksi tabletti aamulla.

Galvuksen vuorokausiannos ei saa ylittää kahta tablettia (100 mg), ja se voidaan ottaa aterian yhteydessä tai ilman. Galvus-valmisteen käyttöä ei suositella potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten toimintahäiriö tai hemodialyysipotilaille (verenpuhdistustekniikka), joilla on loppuvaiheen munuaissairaus. Lääkettä tulee käyttää varoen yli 75 -vuotiaille potilaille.

Miten Galvus vaikuttaa?

Tyypin 2 diabetes mellitus on sairaus, jossa haima ei tuota tarpeeksi insuliinia veren glukoosipitoisuuden (sokerin) hallitsemiseksi tai jossa keho ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti. Galvuksen vaikuttava aine vildagliptiini on dipeptidyylipeptidaasin (DPP-4) estäjä. Se toimii estämällä "inkretiini" -hormonien hajoamista kehossa. Incretins, jotka vapautuvat vereen aterian jälkeen, stimuloivat haimaa tuottamaan insuliinia.
Lisäämällä veren inkretiinipitoisuutta vildagliptiini stimuloi haimaa tuottamaan enemmän insuliinia, kun verensokeritaso on korkea. Vildagliptiini ei toimi, jos verensokeripitoisuus on alhainen. Vildagliptiini vähentää myös maksan tuottaman sokerin määrää lisäämällä insuliinitasoja ja alentamalla glukagonihormonin pitoisuuksia, jotka yhdessä vähentävät veren glukoosipitoisuutta ja auttavat hallitsemaan tyypin 2 diabetesta.

Miten Galvusta on tutkittu?

Galvuksen vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen kuin niitä tutkittiin ihmisillä.
Galvusta on myös tutkittu seitsemässä päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 4000 potilasta, joilla oli tyypin 2 diabetes ja veren glukoositasapaino ei ollut riittävä.
Kolme näistä tutkimuksista tarkasteli Galvuksen vaikutuksia yksinään (yksin) 2198 potilaalla, jotka eivät olleet koskaan saaneet diabetesta, verraten sitä lumelääkkeeseen (nukkehoito), metformiiniin tai rosiglitatsoniin (tiatsolidiinidioni).
Muissa neljässä tutkimuksessa verrattiin Galvus -valmisteen vaikutuksia annoksella 50 tai 100 mg vuorokaudessa 24 viikon ajan lumelääkkeeseen yhdessä aiemman metformiinihoidon (544 potilasta), pioglitatsonin (tiatsolidiinidioni, 463 potilasta) kanssa. glimepiridi (sulfonyyliurea, 515 potilasta) tai insuliini (296 potilasta). Kaikissa tutkimuksissa tehon pääasiallinen mitta oli glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) nimisen aineen pitoisuuden muutos veressä, mikä osoittaa, kuinka hyvin verensokeri on hallinnassa.

Mitä hyötyä Galvuksesta on havaittu tutkimuksissa?

Kaikissa tutkimuksissa Galvus auttoi alentamaan HbA1c -tasoa.
Se yksinään johti HbA1c -tasojen laskuun noin 1% lähtötasosta 8% 24 viikon jälkeen, mutta se oli vähemmän tehokas kuin metformiini tai rosiglitatsoni.
Lisäyksenä aikaisempaan tyypin 2 diabeteksen hoitoon Galvus alensi HbA1c-tasoja lumelääkettä tehokkaammin. 100 mg: n vuorokausiannos yhdessä metformiinin ja pioglitatsonin kanssa oli tehokkaampi kuin 50 mg: n annos, minkä seurauksena HbA1c -pitoisuus laski 0,8% - 1,0% .Yhdistelmänä glimepiridin kanssa sekä 50 että 100 mg vuorokaudessa annokset pienensivät noin 0,6%.Sitä vastoin HbA1c -tason vaatimattomampia muutoksia havaittiin potilailla, jotka olivat lisänneet lumelääkettä aiempaan hoitoon.Ne vaihtelivat 0,3%: n laskusta 0,2%: n nousuun.

Vaikka Galvus -valmisteen lisääminen aiempaan insuliinihoitoon johti HbA1c -tasojen pienenemiseen enemmän kuin lumelääke, tämän vähenemisen laajuus on sellainen, ettei sitä pidetä merkittävänä potilaan terveydelle.
Lääkkeen arvioinnin aikana valmistaja peruutti lupahakemuksen Galvuksen käytöstä monoterapiana ja insuliinihoidon lisänä.

Mitä riskejä Galvukseen liittyy?

Yleisin Galvuksen käytön yhteydessä raportoitu sivuvaikutus (1–10 potilaalla 100: sta) on huimaus.Katso täydellinen luettelo Galvuksen ilmoitetuista sivuvaikutuksista pakkausselosteesta.
Galvusta ei saa antaa henkilöille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) vildagliptiinille tai lääkkeen jollekin muulle aineelle. Käyttö sydämen vajaatoimintaa sairastaville potilaille tulee rajoittaa vain lievään sydämen vajaatoimintaan.

Koska vildagliptiini näyttää aiheuttavan maksavaivoja, potilaille on tehtävä maksakokeet ennen Galvus -valmisteen ottamista ja säännöllisin väliajoin hoidon aikana.

Miksi Galvus on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Galvuksen hyöty on sen riskejä suurempi tyypin 2 diabeteksen hoidossa, kun sitä käytetään samanaikaisesti suun kautta otettuna yhdessä metformiinin, sulfonyyliurean tai tiatsolidiinidionin kanssa. Siksi komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Galvukselle.

Lisätietoja Galvuksesta

Euroopan komissio myönsi 26. syyskuuta / lokakuuta 2007 Novartis Europharm Limitedille Galvus -valmisteen myyntiluvan, joka on voimassa koko Euroopan unionin alueella.
Jos haluat nähdä Galvus -EPAR -julkaisun täyden version, napsauta tätä.

Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 02-2008

Tällä sivulla julkaistut Galvus - vildagliptiinia koskevat tiedot voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.