Vaikuttavat aineet: Mesalatsiini
PROCTASACOL 500mg - Peräsuolen geeli
Miksi Proctasacolia käytetään? Mitä varten se on?
PROCTASACOL sisältää vaikuttavana aineena mesalatsiinia, joka kuuluu suoliston tulehduskipulääkkeiden luokkaan.
Tätä lääkettä käytetään aikuisille ja yli 2 -vuotiaille lapsille tiettyjen kroonisten tulehduksellisten suolistosairauksien (haavainen proktiitti ja Crohnin tauti) ja muiden akuuttien tai kroonisten tulehdusten (idiopaattinen tulehdus) hoitoon, jotka ovat paikallisia "suoliston tai perianaalinen alue.
Lääke on tarkoitettu sekä sairauden aktiivisten vaiheiden hoitoon että relapsien ehkäisyyn.
Vaikeissa suolen tulehdustapauksissa lääkäri voi määrätä myös kortikosteroidihoitoa (kortisonia).
Keskustele lääkärin kanssa, jos et voi paremmin tai tunnet olosi huonommaksi määrätyn hoitojakson jälkeen.
Vasta -aiheet Kun Proctasacolia ei tule käyttää
Älä käytä PROCTASACOLia
- Jos olet allerginen mesalamiinille tai muille samankaltaisille lääkkeille (kuten salisylaateille) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle.
- Jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (munuaisten vajaatoiminta).
- Jos sinulla on vakavia munuaisongelmia (vaikea nefropatia), sisävuoren, limakalvon, mahalaukun tai suoliston vaurioita (maha- tai pohjukaissuolihaava).
- Jos sinulla on taipumus verenvuodon kehittymiseen.
- Alle 2 -vuotiaille lapsille (ks. Kohta "Lapset").
- Raskauden viimeisinä viikkoina ja imetyksen aikana Muiden raskausvaiheiden aikana lääkäri harkitsee huolellisesti tämän lääkkeen käytön tarvetta (ks. Kohta "Raskaus ja imetys").
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Proctasacolia
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät PROCTASACOLia.
Ennen kuin aloitat PROCTASACOL -hoidon, sinun on suoritettava tarvittavat kliiniset tutkimukset diagnoosin ja terapeuttisten käyttöaiheiden määrittämiseksi.
Käytä lääkettä varoen, jos sinulla on heikentynyt munuaisten ja maksan (maksan) toiminta.
Lääkäri arvioi huolellisesti kaikkien potilaiden munuaistoiminnan ennen hoidon aloittamista ja määräajoin hoidon aikana, etenkin jos on aiemmin ollut munuaissairaus.
Hoidon lopettamisen ja riittämättömän ylläpitohoidon aikana taudin oireet voivat ilmaantua uudelleen.
Vaikeissa suolen tulehdustapauksissa lääkäri voi määrätä myös kortikosteroidihoitoa (kortisoni) (ks. Kohta "Muut lääkkeet ja PROCTASACOL").
Lääkkeen pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa herkistymisilmiöitä (liiallinen reaktiivisuus).
Jos saat allergisia reaktioita, lopeta hoito ja ota välittömästi yhteys lääkäriisi (ks. Kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset"). Vaikeissa suolen tulehdustapauksissa lääkäri voi määrätä myös kortikosteroidihoitoa yhdessä PROCTASACOLin kanssa.
Lapset
PROCTASACOL on vasta -aiheinen alle 2 -vuotiaille lapsille (ks. Kohta "Älä käytä PROCTASACOLia"). Lääkettä ei suositella käytettäväksi yli 2 -vuotiaille lapsille, ellei lääkäri katso sitä ehdottoman tarpeelliseksi.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Proctasacolin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Käytä lääkettä varoen yhdessä:
- Sulfonyyliureat (käytetään diabeteksen hoitoon), joiden hypoglykeeminen vaikutus (verensokerin aleneminen) voi tehostua.
- Kumariinilääkkeet (käytetään veren hyytymisprosessin hidastamiseen tai estämiseen).
- Metotreksaatti (lääke, jota käytetään potilailla, joilla on psoriaasi, Crohnin tauti, nivelreuma ja joidenkin syöpien hoito).
- Probenesidi (lääke, jota käytetään veren virtsahappopitoisuuden alentamiseen).
- Sulfinpyratsoni (lääke, jota käytetään sydänkohtauksen ehkäisyyn).
- Spironolaktoni (kaliumia säästävä diureetti).
- Furosemidi (diureettilääke, joka lisää virtsaneritystä, jota käytetään nesteen kertymiseen).
- Rifampisiini (antibiootti).
PROCTASACOLin käyttö yhdessä kortikosteroidien kanssa voi voimistaa jälkimmäisten ei -toivottuja vaikutuksia vatsaan.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana, ota lääke vain silloin, kun se on selvästi tarpeen ja tiukassa lääkärin valvonnassa.
Älä käytä PROCTASACOLia raskauden viimeisten viikkojen aikana ja imetyksen aikana (ks. Kohta "Älä käytä PROCTASACOLia").
Ajaminen ja koneiden käyttö
PROCTASACOL -valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
PROCTASACOL sisältää metyyli-p-hydroksibentsoaattia ja propyyli-p-hydroksibentsoaattia, jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (mukaan lukien viivästyneet).
PROCTASACOL sisältää glyserolia, jolla voi olla lievä laksatiivinen vaikutus.
Annos, antotapa ja antamisaika Miten Proctasacolia käytetään: Annostus
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Lääkäri päättää sinulle sopivan annoksen sairauden laajuuden ja vakavuuden perusteella.
Keskimääräinen suositeltu vuorokausiannos aikuisilla taudin aktiivisen vaiheen aikana on 1,5 g mesalatsiinia, mikä vastaa 3 kerta-annospakkausta geeliä.
Käyttö lapsille ja nuorille
Yli 2 -vuotiaat lapset: annosta pienennetään suhteessa lääkärin päätökseen.
Ennen PROCTASACOLin käyttöä on suositeltavaa yrittää evakuoida suolikanava ulosteesta. Noudata sovelluksessa alla olevia ohjeita:
- Vapauta peräsuolen kanyyli kanyylin suojuksesta (suojatiiviste).
- Vie kanyyli koko pituudeltaan peräaukkoon.
- Paina putken pohjaa, jotta geeli pääsee ulos.
- Levitä perianal -alueen ympärille (peräaukon ympärille).
Hoidon kesto aktiivisessa vaiheessa on 4-6 viikkoa.
Pitkäaikaishoidossa uusiutumisen estämiseksi lääkärin on määritettävä päivittäinen annos ja hoidon kesto potilaan tilan tai sairauden kehittymisen mukaan.
Jos unohdat ottaa PROCTASACOLia
Älä käytä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen, vaan jatka normaalia annostusta ohjeiden mukaan.
Jos lopetat PROCTASACOLin käytön
Oireet voivat palata hoidon lopettamisen jälkeen. (katso kohta "Varoitukset ja varotoimet").
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Proctasacolia
Lääkkeen liiallisen annoksen ottamisen jälkeen peräsuolen kautta ei tiedetä erityisiä seurauksia.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Proctasacolin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
PROCTASACOLin käytön yhteydessä on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:
- Akuutti intoleranssi -oireyhtymä, jolle on ominaista kouristukset, vatsakipu, veri nestemäisissä ulosteissa (verinen ripuli) ja toisinaan kuume, päänsärky, kutina ja ihottuma, mikä edellyttää hoidon lopettamista.
- Allergiset reaktiot (esimerkiksi ihoreaktiot, kutina); lopeta tässä tapauksessa hoito välittömästi (ks. kohta "Varoitukset ja varotoimet") ja ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
- Ruoansulatuskanavan häiriöt, kuten: pahoinvointi, ylävatsakipu (epigastralgia), ripuli ja vatsakipu.
- Päänsärky (päänsärky).
- Veren valkosolujen määrän väheneminen (leukopenia, neutropenia), verihiutaleiden määrän väheneminen (trombosytopenia).
- Haimatulehdus (haimatulehdus), maksatulehdus (hepatiitti), munuaistulehdus (interstitiaalinen nefriitti), munuaissairaus (nefroottinen oireyhtymä) ja heikentynyt munuaisten toiminta (munuaisten vajaatoiminta).
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla).
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivä viittaa kyseisen kuukauden viimeiseen päivään ja tuotteeseen, joka on säilytetty ehjänä ja oikein säilytettynä.
Vältä suoraa altistumista valolle ja lämmönlähteille.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Muita tietoja
Mitä PROCTASACOL sisältää
- Vaikuttava aine on mesalamiini (5-aminosalisyylihappo tai 5-ASA). Yksi kerta-annospakkaus sisältää 500 mg mesalamiinia.
- Muut aineet ovat: glyseriini, trietanoliamiini, karboksipolymetyleeni, metyyli-p-hydroksibentsoaatti, propyyli-p-hydroksibentsoaatti, puhdistettu vesi.
PROCTASACOL -valmisteen kuvaus ja pakkaus
PROCTASACOL toimitetaan peräsuolen geelinä, ja sitä on saatavana 20 kerta-annoksen 500 mg: n pakkauksissa, joissa on suljettu, kanyloitu putkisäiliö peräsuolen antoa varten.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
PROCTASACOL 500 MG SUORA GEL
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi kerta-annospakkaus sisältää: mesalamiinia (5-aminosalisyylihappo, 5-ASA) 500 mg.
Apuaineet, joiden vaikutukset tunnetaan: metyyli-p-hydroksibentsoaatti ja propyyli-p-hydroksibentsoaatti, glyseroli.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Peräsuolen geeli.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Haavainen proktiitti, Crohnin tauti, akuutti ja krooninen suoliston idiopaattinen tulehdus anorektaalisesti ja perianalissa. Aktiivisten vaiheiden hoito ja uusiutumisten ehkäisy.
Vaikeassa aktiivisessa vaiheessa on suositeltavaa yhdistää se kortisonihoitoon.
04.2 Annostus ja antotapa
Annostus
Aikuiset
Taudin aktiivisessa vaiheessa aikuisten keskimääräinen vuorokausiannos on 1,5 g mesalatsiinia, mikä vastaa 3 kerta-annospakkausta geeliä, ellei lääkäri toisin päätä.
Pediatriset potilaat
Yli kahden vuoden ikäisille lapsille annoksia pienennetään suhteellisesti lääkärin määräyksen mukaan.
On vain vähän kokemusta ja vain rajoitetut asiakirjat vaikutuksista lapsiin.
Hoidon kesto aktiivisessa vaiheessa on 4-6 viikkoa.
Remission aikana, joka vaatii pitkäaikaista ylläpitohoitoa toistumisen estämiseksi, lääkäri määrää taajuuden ja annoksen.
Antotapa
Lääke tulee levittää ulosteesta vapaana.
Noudata sovelluksessa alla olevia ohjeita:
1- Vapauta peräsuolen kanyyli kanyylin suojuksesta (suojatiiviste).
2- Vie kanyyli peräaukkoon koko pituudeltaan.
3- Paina putken pohjaa, jotta geeli pääsee valumaan ulos.
4- Levitä perianal-alueen ympärille.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys ainesosille tai muille kemiallisesti läheisille aineille; erityisesti salisylaatteja kohtaan.
Potilaat, joilla on ilmeinen munuaisten vajaatoiminta. Vaikeat nefropatiat. Olemassa olevat maha- tai pohjukaissuolihaavat. Valmistetta ei tule antaa potilaille, joilla on verenvuototaipumus.
Alle kahden vuoden ikäiset lapset.
Yleensä vasta -aiheinen raskauden aikana; vasta -aiheinen raskauden viimeisinä viikkoina ja imetyksen aikana (ks. kohta 4.6).
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Objektiivisten ja subjektiivisten oireiden uusiutumisia voi esiintyä sekä hoidon lopettamisen jälkeen että riittämättömän ylläpitohoidon aikana.
Potilaille, joilla on munuaisten ja maksan vajaatoiminta, valmistetta tulee käyttää varoen sen kineettisten ja metabolisten ominaisuuksien vuoksi. Munuaisten toimintaa on seurattava tarkasti hoidon aikana, erityisesti potilailla, joilla on aiempi munuaissairaus. Sen sijaan sen käyttöä vältetään niillä, joilla on ilmeinen munuaisten vajaatoiminta.
Ennen hoidon aloittamista potilaalle on tehtävä tarvittavat kliiniset tutkimukset diagnoosin ja terapeuttisten käyttöaiheiden selventämiseksi.
Potilaita, joita hoidetaan suun kautta otettavilla hypoglykeemisilla aineilla, diureeteilla, kumariineilla ja kortikosteroideilla, tulee käyttää varoen.
Pediatriassa lääke tulee antaa vain todellisen tarpeen ja lääkärin valvonnassa.
Tuotteen pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa herkistymisilmiöitä.
Yliherkkyysreaktioiden mahdollinen esiintyminen edellyttää hoidon välitöntä keskeyttämistä.
Vaikeissa aktiivisissa vaiheissa voi olla suositeltavaa yhdistää systeeminen kortisonihoito.
Lääke sisältää parahydroksibentsoaatteja, jotka voivat aiheuttaa yleensä viivästyneitä allergisia reaktioita, ja glyserolia, jolla voi olla lievä laksatiivinen vaikutus.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Sulfonyyliureoiden hypoglykeeminen vaikutus voi tehostua.
Yhteisvaikutuksia kumariinien, metotreksaatin, probenesidin, sulfiinipyratsonin, spironolaktonin, furosemidin ja rifampisiinin kanssa ei voida sulkea pois.
Mahalaukun kortikosteroidien haittavaikutusten voimistuminen on mahdollista.
04.6 Raskaus ja imetys
Jos raskaus on vahvistettu tai oletettu, käytä vain todellisessa tarpeen ja tiukassa lääkärin valvonnassa. Tuotteen käyttöä tulee kuitenkin välttää raskauden viimeisten viikkojen aikana ja imetyksen aikana.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Lääke ei vähennä keskittymistä tai aiheuta uneliaisuutta hoidettavilla potilailla.
04.8 Haittavaikutukset
Ruoansulatuskanavan häiriöitä (pahoinvointi, epigastralgia, ripuli ja vatsakipu) ja päänsärkyä on raportoitu.
Valmisteeseen voi harvoin liittyä akuutti intoleranssi -oireyhtymä, jolle on tunnusomaista kouristukset, vatsakipu, verinen ripuli ja toisinaan kuume, päänsärky, kutina ja ihottuma, mikä edellyttää hoidon lopettamista.
On raportoitu myös leukopeniaa, neutropeniaa, trombosytopeniaa, pankreatiineja, hepatiittia, interstitiaalista nefriittiä, nefroottista oireyhtymää ja munuaisten vajaatoimintaa.
Yliherkkyysreaktioita (esim. Ihoreaktiot, kuume) voi esiintyä harvoin; tässä tapauksessa hoito on lopetettava välittömästi.
04.9 Yliannostus
Yliannostustapauksia peräsuolen annon jälkeen ei voida kuvitella.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: suoliston tulehduskipulääkkeet.
ATC -koodi: A07EC02.
5-aminosalisyylihappo (5-ASA tai mesalatsiini), PROCTASACOLin vaikuttava aine, on salisyyliatsosulfapyridiinin aktiivinen osuus, joka on yhdistetty lääke näissä kliinisissä muodoissa.
5-ASA: lla on paikallisesti tulehdusta ehkäisevä vaikutus suoliston limakalvon trakteihin, joihin leesiot vaikuttavat. Sen läsnäolo suoliston ontelossa estää arakidonihappojohdannaisten (prostaglandiini E2, leukotrieenit) biosynteesiä, joiden pitoisuudet haavaista paksusuolitulehdusta sairastavien henkilöiden peräsuolen limakalvolla ovat pahenemisvaiheessa korkeat.
Sulfyyliatsosulfapyridiinin haittavaikutusten aiheuttaman sulfapyridiinifraktion puute selittää, miten 5-ASA: ta voidaan sietää paremmin kuin salisyyliatsosulfapyridiiniä.
Tablettien sisältämä 5-ASA vapautuu terminaalisen ileumin ja paksusuolen tasolla, mikä varmistaa paikallisen tulehdusta ehkäisevän vaikutuksen tämän kanavan varrella.
Lääkemuotoinen peräruiske määrittää nopean ja tehokkaan paikallisen tulehdusta ehkäisevän vaikutuksen leesioihin, jotka sijaitsevat suolen päätepuolella.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Lääkemuodolla päällystetyillä tableteilla on ominaisuus, että pinnoite hajoaa pH: ssa yli 6: tämän ominaisuuden ansiosta tabletti voi kulkea vatsan läpi ehjänä ja saattaa vaikuttavan aineen saataville vastapäätä ileumin ja paksusuolen, jossa se vaikuttaa 5-ASA: n imeytyminen on vaatimatonta: aine poistuu lähes kokonaan ulosteesta.
Peräsuolen peräruiskeella annettavalla 5-ASA: lla on erittäin huono systeeminen imeytyminen ja se toimii paikallisesti.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
LD50 suun kautta annettuna ovat:
uroshiiri = 1287 mg / kg; urosrotta = 4496 mg / kg; naarashiiri = 1052 mg / kg; naarasrotta = 2071 mg / kg
LD50 laskimonsisäisen annon jälkeen ovat:
hiiri> 3000 mg / kg; rotta> 2000 mg / kg.
Seuraavat krooniset suun hoidot ovat hyvin siedettyjä:
rotta annoksella 200 mg / kg / vrk; koiralle annoksella 120 mg / kg / vrk
5-ASA: lla ei ole mutageenista aktiivisuutta.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Glyseriini, trietanoliamiini, karboksipolymetyleeni, metyyli-p-hydroksibentsoaatti, propyyli-p-hydroksibentsoaatti, puhdistettu vesi.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei mitään.
06.3 Voimassaoloaika
2 vuotta.
06.4 Säilytys
Vältä suoraa altistumista valolle ja lämmönlähteille.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Kerta-annosputkisäiliö, valkoista, läpinäkymätöntä pienitiheyksistä polyeteeniä, korkki ja kanyyli samaa materiaalia peräsuoleen annettavaksi.
Pakkaus sisältää 20 500 mg: n kerta-annospakkausta.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä hävitysohjeita.
Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä syntyvät jätteet on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
GIULIANI S.p.A. kautta Palagi 2, 20129 Milano
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
PROCTASACOL 500 mg peräsuolen geeli - 20 kerta -annospakkausta
AIC n. 035509013
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17. syyskuuta 2004
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: maaliskuu 2009
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
11. kesäkuuta 2016
