Vaikuttavat aineet: tsolpideemi (tsolpideemitartraatti)
ZOLPIDEM SANDOZ 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
Miksi Zolpidemia käytetään - geneerinen lääke? Mitä varten se on?
Zolpidem Sandoz on hypnoottinen aine, joka kuuluu bentsodiatsepiinien kaltaisten aineiden ryhmään. Se on tarkoitettu unihäiriöiden lyhytaikaiseen hoitoon.
Hoito bentsodiatsepiineilla ja bentsodiatsepiinien kaltaisilla aineilla on määrätty vain kliinisesti merkittäville, vammaisille tai erittäin levottomille unihäiriöille
Vasta -aiheet, kun Zolpidem -geneeristä lääkettä ei tule käyttää
Älä ota Zolpidem Sandoz 10 mg -tabletteja
- jos olet allerginen (yliherkkä) tsolpideemille tai Zolpidem Sandoz 10 mg: n jollekin muulle aineelle (ks. kohta 6)
- jos sinulla on patologinen lihasheikkous (myasthenia gravis)
- jos hengityksesi pysähtyy lyhyeksi ajaksi unesi aikana (uniapneaoireyhtymä)
- jos sinulla on vaikea hengitysheikkous (jos keuhkot eivät saa tarpeeksi happea) (hengitysvajaus)
- jos sinulla on vaikea maksavaurio (maksan vajaatoiminta), koska on olemassa aivovaurion (enkefalopatian) vaara.
Lapset ja alle 18 -vuotiaat nuoret eivät saa käyttää Zolpidem Sandozia.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zolpidem - Generic Drug -valmistetta
Yleistä
Ennen Zolpidem Sandoz 10 mg -hoidon aloittamista:
- unihäiriöiden syy on selvitettävä
- taustalla olevia sairauksia on hoidettava.
Jos unihäiriöiden hoito ei onnistu 7–14 päivän kuluttua, tämä voi viitata arvioitavaan psyykkiseen tai fyysiseen häiriöön. Ota yhteys lääkäriisi.
Bentsodiatsepiinien ja bentsodiatsepiinien kaltaisten aineiden (kuten Zolpidem Sandoz 10 mg) tai muiden unilääkkeiden käytön jälkeen havaitut vaikutukset ovat seuraavat:
Riippuvuus
Fyysisen tai psyykkisen riippuvuuden kehittyminen on mahdollista. Tämä riski kasvaa annoksen ja hoidon keston myötä ja on suuri potilailla, joilla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä. Jos fyysinen riippuvuus on kehittynyt, hoidon äkilliseen lopettamiseen liittyy vieroitusoireita.
Muistiongelmat (muistinmenetys)
Se voi aiheuttaa tilapäistä muistinmenetystä (anterogradinen muistinmenetys). Tämä vaikutus ilmenee yleensä useita tunteja Zolpidem Sandoz 10 mg: n ottamisen jälkeen. Tämän riskin minimoimiseksi sinun on oltava varma, että voit nauttia 8 tunnin keskeytymättömästä unesta (ks. Kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").
Psykiatriset ja "paradoksaaliset" reaktiot
Levottomuuden, sisäisen levottomuuden, ärtyneisyyden, aggressiivisuuden, deliriumin (psykoosin), vihan, painajaisten, hallusinaatioiden, unissakävelyn, sopimattoman käyttäytymisen, unihäiriöiden lisääntymisen ja muiden käyttäytymiseen liittyvien sivuvaikutusten tiedetään esiintyvän hoidon aikana. Jos näin tapahtuu, lopeta Zolpidem Sandoz 10 mg: n käyttö ja ota yhteys lääkäriisi. Nämä reaktiot ilmaantuvat helpommin vanhuksilla.
Joillakin Zolpidem Sandoz 10 mg -tabletteja käyttävillä potilailla, jotka eivät olleet täysin hereillä, on raportoitu esiintyvän unissakävelyä ja muita niihin liittyviä käyttäytymistapoja, kuten '' ajamista unessa '', ruoanlaittoa ja syömistä, puheluiden soittamista tai yhdyntää ilman muistikuvia. Tällaisten tapahtumien riski voi lisääntyä, jos otat Zolpidem Sandoz 10 mg alkoholin tai muiden keskushermoston toimintaa hidastavien lääkkeiden kanssa tai jos suositeltu enimmäisannos ylittyy. Jos tällaisia tapahtumia ilmenee, kerro siitä heti lääkärillesi, joka voi neuvoa sinua lopettamaan hoidon.
Psykomotorinen heikkeneminen seuraavana päivänä (ks. Myös Ajaminen ja koneiden käyttö)
Zolpidem Sandoz 10 mg: n ottamisen jälkeisenä päivänä psykomotorisen vajaatoiminnan riski, mukaan lukien heikentynyt ajokyky, voi kasvaa, jos:
- ota tämä lääke alle 8 tuntia ennen henkistä valppautta vaativien toimintojen suorittamista
- ota suositeltua suurempi annos
- ota tsolpideemi, kun käytät jo muita keskushermostoa lamaavia lääkkeitä tai muita lääkkeitä, jotka lisäävät tsolpideemipitoisuutta veressä, tai juot alkoholia tai käytät laittomia lääkkeitä Ota kerta -annos heti nukkumaan mennessä. Älä ota toista annosta samana yönä.
Bentsodiatsepiineja ja bentsodiatsepiinien kaltaisia aineita (kuten Zolpidem Sandoz 10 mg) ei tule käyttää ainoana hoitona deliriumille (psykoosille) ja masennukselle tai ahdistukselle, johon liittyy masennus.
Erityiset potilasryhmät
- Jos olet iäkäs ja heikentynyt potilas. Sinun pitäisi saada pienempi annos (ks. Kohta 3. "Miten Zolpidem Sandoz 10 mg -tabletteja otetaan"). Zolpidem Sandoz 10 mg: lla on lihaksia rentouttava vaikutus. Tästä syystä etenkin ikääntyneet ovat vaarassa pudota ja aiheuttaa lonkkamurtumia, kun he nousevat sängystä yöllä.
- Jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta. Kehosi tarvitsee enemmän aikaa päästäkseen eroon Zolpidem Sandoz 10 mg: sta. Vaikka annosta ei tarvitse muuttaa, varovaisuutta on noudatettava. Keskustele lääkärisi kanssa.
- Jos sinulla on kroonisia hengenahdistusongelmia. Hengitysvaikeutesi voivat pahentua.
- Jos sinulla on ollut alkoholin ja huumeiden väärinkäyttöä. Näitä potilaita on seurattava huolellisesti Zolpidem Sandoz 10 mg -hoidon aikana, koska on olemassa riippuvuuden ja psyykkisen riippuvuuden riski.
- Jos sinulla on vakavia maksavaivoja. Älä käytä Zolpidem Sandoz 10 mg -tabletteja, jos sinulla on aivovaurion (enkefalopatian) vaara. Keskustele lääkärisi kanssa.
- Jos kärsit deliriumista (psykoosista), masennuksesta tai masennukseen liittyvästä ahdistuksesta, Zolpidem Sandoz 10 mg ei saa olla ainoa hoito, jota saat.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Zolpidem - Generic Drugin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Zolpidem Sandoz 10 mg: n vaikutukset voivat vaikuttaa joihinkin lääkkeisiin. Nämä lääkkeet voivat puolestaan vaikuttaa Zolpidem Sandoz -valmisteen tehoon. Saatat saada lisää uneliaisuutta, kun otat Zolpidem Sandoz 10 mg -valmistetta yhdessä alla lueteltujen lääkkeiden kanssa.
Zolpidem Sandoz 10 mg voi olla vuorovaikutuksessa:
- vahvat kipulääkkeet (kipulääkkeet-huumeet). Hyvinvoinnin tunne (euforia) voi lisääntyä, mikä voi johtaa psyykkisen riippuvuuden lisääntymiseen
- lihasrelaksantteja
- lääkkeet, joita käytetään erilaisten sieni -infektioiden hoitoon, kuten itrakonatsoli ja ketokonatsoli. Ketokonatsolin ottaminen yhdessä Zolpidem Sandoz 10 mg: n kanssa voi lisätä uneliaisuutta
- klaritromysiini ja erytromysiini (antibiootit)
- ritonaviiri (antiretroviraalinen lääke, jota käytetään HIV: n ja aidsin hoitoon).
Uneliaisuuden ja psykomotorisen vajaatoiminnan lisääntyvät vaikutukset seuraavana päivänä, mukaan lukien heikentynyt ajokyky, ovat mahdollisia, kun käytät tsolpideemia seuraavien lääkkeiden kanssa.
- lääkkeet tiettyihin mielenterveysongelmiin (psykoosilääkkeet)
- unettomuuslääkkeet (unilääkkeet)
- lääkkeitä rauhoittaa tai vähentää ahdistusta
- lääkkeitä masennukseen
- lääkkeet kohtalaiseen tai voimakkaaseen kipuun (narkoottiset kipulääkkeet)
- epilepsialääkkeitä
- anestesiaan käytettävät lääkkeet
- heinänuhan, ihottuman (ihottuman) tai muiden allergioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (rauhoittavat antihistamiinit)
Kun käytät tsolpideemia yhdessä masennuslääkkeiden kanssa, mukaan lukien bupropioni, desipramiini, fluoksetiini, sertraliini ja venlafaksiini, saatat nähdä olemattomia asioita (hallusinaatioita). Ei ole suositeltavaa ottaa tsolpideemia fluvoksamiinin tai siprofloksasiinin kanssa.
Lääkkeet, jotka tehostavat voimakkaasti joidenkin maksaentsyymien toimintaa, kuten rifampisiini (antibakteerinen aine, jota käytetään esimerkiksi tuberkuloosin hoitoon), voivat heikentää Zolpidem Sandoz 10 mg: n vaikutusta.
Zolpidem Sandozin ottaminen ruoan ja juoman kanssa
Älä käytä alkoholia hoidon aikana, koska tsolpideemin vaikutus voi lisääntyä, jolloin sinusta tulee uneliaampi tai hitaampi.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Kerro lääkärillesi, jos haluat tulla raskaaksi tai epäilet olevasi raskaana Zolpidem Sandoz 10 mg -hoidon aikana, jotta lääkäri voi päättää jatkaako hoitoa vai ei.
Zolpidem Sandoz 10 mg -tabletteja ei tule käyttää raskauden ja imetyksen aikana, etenkään kolmen ensimmäisen kuukauden aikana, koska saatavilla ei ole riittävästi tietoa Zolpidem Sandoz 10 mg: n turvallisen käytön varmistamiseksi raskauden ja imetyksen aikana.
Jos hyöty äidille on kuitenkin suurempi kuin vauvalle aiheutuva riski, lääkäri voi päättää hoitaa häntä Zolpidem Sandoz 10 mg: lla. Jos Zolpidem Sandoz 10 mg otetaan pidempään raskauden viimeisten kuukausien aikana, vauvalla voi esiintyä vieroitusoireita syntymän jälkeen.
Vaikka tsolpideemi erittyy pieninä määrinä äidinmaitoon, Zolpidem Sandoz 10 mg -tabletteja ei pidä ottaa imetyksen aikana.
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Zolpidem Sandoz 10 mg heikentää ajokykyä ja koneiden käyttökykyä, esimerkiksi vaarassa nukahtaa rattiin.
Muista seuraavana päivänä Zolpidem Sandoz 10 mg: n (kuten muidenkin unilääkkeiden) ottamisen jälkeen, että:
- saatat tuntea uneliaisuutta, uneliaisuutta, huimausta tai sekavuutta
- päätösten tekeminen voi kestää kauemmin
- näkö voi olla sumea tai kaksinkertainen
- saattaa tuntua vähemmän valppaalta
Zolpideemin ottamisen ja ajoneuvojen ajamisen, koneiden käytön ja korkealla työskentelyn välillä suositellaan vähintään 8 tunnin aikaa edellä lueteltujen vaikutusten minimoimiseksi.
Älä juo alkoholia tai muita psykoaktiivisia aineita Zolpidem Sandoz 10 mg -hoidon aikana, sillä yllä luetellut vaikutukset voivat voimistua.
Tärkeää tietoa Zolpidem Sandoz 10 mg: n sisältämistä aineista
Zolpidem Sandoz 10 mg sisältää laktoosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Annos, antotapa ja antamisaika Zolpidemin - geneerisen lääkkeen - käyttö: Annostus
Ota Zolpidem Sandoz 10 mg juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tabletit tulee ottaa nesteen kanssa juuri ennen nukkumaanmenoa.
Tavanomainen annos on:
Aikuiset
Suositeltu annos 24 tunnin välein on 10 mg Zolpidem Sandoz 10 mg: aa. Joillekin potilaille voidaan määrätä pienempi annos. Zolpidem Sandoz 10 mg tulee ottaa:
- yhdellä hallinnolla,
- juuri ennen nukkumaanmenoa.
Varmista, että sinulla on vähintään 8 tunnin ajanjakso tämän lääkkeen ottamisen jälkeen, ennen kuin teet mitään valppautta vaativia toimintoja.
Älä ylitä 10 mg 24 tunnin välein.
Iäkkäät ja heikentyneet potilaat sekä maksan vajaatoimintapotilaat:
Suositeltu annos on 1/2 tablettia Zolpidem Sandoz 10 mg (vastaa 5 mg).
Tätä annosta tulee suurentaa yhteen Zolpidem Sandoz 10 mg: n tablettiin (vastaa 10 mg: aa) vain, jos vaikutus on riittämätön ja jos lääke on hyvin siedetty.
Lapset ja nuoret
Zolpidem Sandoz 10 mg -valmistetta ei tule antaa lapsille ja alle 18 -vuotiaille nuorille.
Kuinka kauan Zolpidem Sandoz 10 mg tulee ottaa?
Usean viikon aikana toistuvan nauttimisen jälkeen hypnoottinen vaikutus (joka edistää unta) saattaa heikentyä.
Hoidon keston tulee olla mahdollisimman lyhyt. Yleensä hoidon kesto vaihtelee muutamasta päivästä kahteen viikkoon eikä saa ylittää 4 viikkoa, mukaan lukien annoksen asteittainen pienentäminen. Lääkäri kertoo sinulle, kuinka annosta pienennetään vähitellen, jotta vältetään vieroitusvaikutukset.
Erityistapauksissa voi olla tarpeen jatkaa hoitoa yli 4 viikon ajan. Lääkäri arvioi hoitovasteesi ja päättää, onko tämä tarpeen.
Jos unohdat ottaa Zolpidem Sandoz 10 mg
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos unohdat ottaa annoksen, voit ottaa sen niin kauan kuin voit vielä nukkua 7 tai 8 tuntia. Jos tämä ei ole mahdollista, älä ota tablettia ennen kuin menet nukkumaan seuraavana päivänä.
Jatka sen jälkeen Zolpidem Sandoz 10 mg: n ottamista lääkärisi määräämällä tavalla.
Jos lopetat Zolpidem Sandoz 10 mg -tablettien käytön
Älä lopeta yhtäkkiä Zolpidem Sandoz 10 mg: n ottamista. Vieroitusoireiden ilmaantumisen riski (ks. Kohta 2 kohdassa "Vieroitusoireet") on suurempi hoidon äkillisen lopettamisen jälkeen. Lääkäri neuvoo sinua lopettamaan hoidon pienentämällä annosta vähitellen.
Jos hoito lopetetaan äkillisesti, unen laatu voi tilapäisesti huonontua (rebound -ilmiö). Tähän voi liittyä mielialan muutoksia, ahdistusta ja levottomuutta.Vieroitusoireita ovat päänsärky tai lihaskipu, äärimmäinen ahdistus ja jännitys, levottomuus, sekavuus, ärtyneisyys ja unihäiriöt, ja vaikeissa tapauksissa voi esiintyä tajunnan menetystä. Todellisuus (derealisaatio), vieraantuminen itsestään (depersonalisaatio), epänormaali herkkyys äänille (hyperacusis), tunnottomuus ja pistely raajoissa, yliherkkyys valolle, melulle ja fyysiselle kosketukselle, aistiharhat tai kouristukset (kohtaukset).
On tärkeää olla tietoinen tällaisten oireiden esiintymismahdollisuudesta, jotta voit minimoida ahdistusta.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut yliannoksen Zolpidem -geneeristä lääkettä
Yliannostustapauksessa ota välittömästi yhteys lääkäriisi. Ota pakkauksessa tai pakkausselosteessa jäljellä olevat tabletit mukaasi, jotta henkilökunta tietää tarkalleen, mitä olet ottanut.
Yliannostustapauksessa oireet voivat vaihdella äärimmäisestä uneliaisuudesta lievään koomaan, mahdollisesti kuolemaan johtavaan koomaan.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Zolpidemin - geneerisen lääkkeen - sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, Zolpidem Sandoz 10 mg voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Nämä vaikutukset näyttävät liittyvän henkilökohtaiseen herkkyyteen ja ilmaantuvat useammin tunnin kuluttua tabletin ottamisesta, jos et mene nukkumaan tai nukkumaan heti.
Näitä haittavaikutuksia esiintyy yleisemmin iäkkäillä potilailla.
Haittavaikutukset ovat seuraavat:
- Hyvin yleinen: esiintyy useammalla kuin yhdellä potilaalla 10: stä
- Yleinen: esiintyy 1--10 käyttäjällä 100: sta
- Melko harvinainen: esiintyy 1--10 käyttäjällä 1000: sta
- Harvinainen: esiintyy 1--10 käyttäjällä 10000: sta
- Hyvin harvinainen: alle 1 potilaalla 10000: sta.
- Tuntematon: esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella
Yleinen (esiintyy 1--10 käyttäjällä 100: sta):
- Mielenterveys: aistimukset, jotka eivät ole todellisia (aistiharhat), levottomuus, painajaiset
- Hermosto: uneliaisuus seuraavana päivänä, emotionaalinen tunnottomuus, heikentynyt huomio, väsymys, päänsärky, huimaus, vaikeus muistaa asioita, jotka voivat liittyä sopimattomaan käyttäytymiseen, ataksia (lihaskoordinaation menetys), unettomuuden paheneminen
- Kuulo: pyörivä tunne ja tasapainon menetys (huimaus)
- Maha ja suolisto: ripuli, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu
- Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: Väsymys
Melko harvinaiset (esiintyy 1--10 käyttäjällä 1000: sta):
- Mielenterveys: sekavuus, ärtyneisyys
- Okulaarit: kaksoisnäkö
Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
- Mielenterveys: levottomuus, aggressio, delirium, viha, mielenterveyshäiriöt (psykoosi), unissakävely, epäasianmukainen käyttäytyminen ja muut negatiiviset käyttäytymisvaikutukset, muistin menetys (muistinmenetys), joka voi liittyä sopimattomaan käyttäytymiseen (ks. Kohta 2 "Varoitukset ja varotoimet").
Tällaiset reaktiot ovat todennäköisempää vanhuksilla.
Aiempi masennus voi ilmetä, kun käytät Zolpidem Sandoz 10 mg tai muita unta edistäviä lääkkeitä (unilääkkeitä).
Zolpidem Sandoz 10 mg: n pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa fyysistä tai psyykkistä riippuvuutta. Jos lopetat yhtäkkiä Zolpidem Sandoz 10 mg: n käytön, saatat kohdata vieroitusoireita (ks. Kohta 2, "Varoitukset ja varotoimet").
Zolpidem Sandoz 10 mg: n väärinkäyttöä huumeiden väärinkäyttäjien on raportoitu
- Vähentynyt seksuaalinen tarve (libido)
- Iho: ihottuma, nokkosihottuma, kutina, liiallinen hikoilu
- Lihakset: lihasheikkous
- Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: epänormaali asento kävellessä (kävelyhäiriöt), lääkkeen sietokyky, kaatumiset (erityisesti iäkkäillä potilailla ja kun Zolpidem 10 mg -valmistetta ei otettu ohjeiden mukaan)
- Maksa: maksaentsyymien nousu
- Immuunijärjestelmä: Äkillinen huulten, poskien, silmäluomien, kielen tai kurkun turvotus.
Jos jokin näistä ilmenee, lopeta Zolpidem Sandoz 10 mg: n käyttö ja ota yhteys lääkäriisi.
Aiempi masennus voi ilmetä bentsodiatsepiinien tai bentsodiatsepiinien kaltaisten aineiden käytön aikana.
Zolpidem Sandoz 10 mg: n ottaminen (jopa terapeuttisina annoksina) voi johtaa fyysiseen riippuvuuteen: hoidon keskeyttäminen voi aiheuttaa keskeytymistä tai rebound -ilmiöitä (ks. "Varoitukset ja varotoimet").
Psyykkinen riippuvuus voi syntyä. Zolpidem Sandoz 10 mg: n väärinkäyttöä on raportoitu huumeiden väärinkäyttäjillä.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Pidä Zolpidem Sandoz 10 mg poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Säilytä alkuperäispakkauksessa valolta suojattuna.
Älä käytä Zolpidem Sandoz 10 mg -pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Määräaika "> Muut tiedot
Mitä Zolpidem Sandoz 10 mg sisältää
Vaikuttava aine on 10 mg tsolpideemitartraattia. Yksi tabletti sisältää 10 mg tsolpideemitartraattia.
Muut aineet ovat:
- Tabletin ydin: meripihkahappo, natriumkarboksimetyylitärkkelys (tyyppi A), mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti, kolloidinen piidioksidi.
- Tabletin päällyste: laktoosimonohydraatti, makrogoli 4000, hypromelloosi, väriaine titaanidioksidi (E171).
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Zolpidem Sandoz 10 mg ovat valkoisia, pitkänomaisia, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa on jakouurre.
Kalvopäällysteiset tabletit ovat läpipainopakkauksissa, joissa on 10, 20, 28, 30, 30x1, 50, 98, 100 kalvopäällysteistä tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI -
ZOLPIDEM SANDOZ 10 MG TABLETTI, PÄÄLLYTETTY KALVOLLA
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS -
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää:
10 mg tsolpideemitartraattia
Apuaineet: 54 mg laktoosia / kalvopäällysteinen tabletti
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1
03.0 LÄÄKEMUOTO -
Kalvopäällysteinen tabletti.
Valkoinen, pitkänomainen, kaksoiskupera, murtumaviiva. Tabletti voidaan jakaa yhtä suuriin puolikkaisiin.
04.0 KLIINISET TIEDOT -
04.1 Käyttöaiheet -
Unettomuuden lyhytaikainen hoito.
Bentsodiatsepiineja tai bentsodiatsepiinien kaltaisia aineita saa käyttää vain, jos häiriö on vakava, heikentävä tai todennäköisesti aiheuttaa syvää epämukavuutta.
04.2 Annostus ja antotapa -
Hoidon tulee olla mahdollisimman lyhyt. Yleensä hoidon kesto vaihtelee muutamasta päivästä kahteen viikkoon, korkeintaan 4 viikkoon, mukaan lukien vaiheittainen hoidon väheneminen. Hoidon asteittainen katkaisuaika tulee räätälöidä yksilöllisten tarpeiden mukaan.
Erityistapauksissa hoitojakson pidentäminen voi olla tarpeen; Näissä tapauksissa pidennystä ei saa tehdä arvioimatta potilaan tilaa uudelleen.
Ota tuote nesteen kanssa ennen nukkumaanmenoa.
Aikuiset:
Hoito tulee ottaa kerta-annoksena eikä sitä saa antaa uudelleen saman yön aikana.
Suositeltu vuorokausiannos on 10 mg, joka otetaan heti nukkumaan mennessä. Tsolpideemin päivittäinen kokonaisannos ei saa ylittää 10 mg.
Iäkkäät potilaat
Iäkkäille tai heikentyneille potilaille, jotka voivat olla erityisen herkkiä tsolpideemin vaikutuksille, suositeltu annos on 5 mg. Tätä annosta tulee nostaa 10 mg: aan vain, jos kliininen vaste on riittämätön ja lääke on hyvin siedetty. Yhdenkään potilaan 10 mg: n kokonaisannosta ei saa ylittää.
Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat
Maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille, jotka eivät tyhjennä lääkettä yhtä nopeasti kuin terveille henkilöille, suositeltu annos on 5 mg. Tätä annosta tulee nostaa 10 mg: aan vain, jos kliininen vaste on riittämätön ja lääke on hyvin siedetty.
Yhdenkään potilaan 10 mg: n kokonaisannosta ei saa ylittää.
Lapset ja alle 18 -vuotiaat nuoret:
Zolpidem on vasta -aiheinen lapsille ja alle 18 -vuotiaille nuorille.
04.3 Vasta -aiheet -
Vaikea maksan vajaatoiminta
Yliherkkyys tsolpideemille tai apuaineille
Uniapnean oireyhtymä
Myasthenia gravis
Vaikea hengitysvajaus
Lapset ja alle 18 -vuotiaat nuoret
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet -
Yleistä
Jos mahdollista, selvitä unettomuuden syy. Ennen hypnoottisen lääkkeen määräämistä, kohdista taustalla olevat sairaudet. Jos unettomuutta ei hoideta 7–14 päivän kuluttua, se voi viitata ensisijaisen psykiatrisen häiriön tai arvioitavaan fyysiseen sairauteen.
Alla on kuvattu yleisiä tietoja bentsodiatsepiinien tai muiden unilääkkeiden annon jälkeen havaituista vaikutuksista, jotka lääkärin on otettava huomioon.
Toleranssi
Muutaman viikon toistuvan käytön jälkeen lyhytaikaisten bentsodiatsepiinien tai muiden bentsodiatsepiinien kaltaisten aineiden hypnoottinen vaikutus saattaa hieman heikentyä.
Riippuvuus
Bentsodiatsepiinien tai muiden bentsodiatsepiinien kaltaisten aineiden käyttö voi aiheuttaa fyysisen tai psyykkisen riippuvuuden kehittymistä näistä tuotteista. tai alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö Näitä potilaita on seurattava huolellisesti, kun he saavat bentsodiatsepiineja tai bentsodiatsepiinin kaltaisia aineita.
Jos fyysinen riippuvuus on kehittynyt, hoidon äkilliselle lopettamiselle on ominaista vieroitusoireiden ilmeneminen. Näitä voivat olla päänsärky tai lihaskipu, äärimmäinen ahdistus ja jännitys, levottomuus, sekavuus ja ärtyneisyys. Vaikeissa tapauksissa seuraavat oireet ovat mahdollisia: derealisaatio, depersonalisaatio, hyperakusis, tunnottomuus ja pistely raajoissa, yliherkkyys valolle, melulle ja fyysiselle kosketukselle, aistiharhat tai kouristukset.
Paluu / rebound unettomuus
Kun unilääkkeen käyttö lopetetaan, voi ilmetä ohimenevää oireyhtymää, joka koostuu oireiden uudelleen ilmestymisestä korostetussa muodossa, jotka johtivat hoitoon bentsodiatsepiinilla tai bentsodiatsepiinien kaltaisella aineella. Tähän oireyhtymään voi liittyä muunlaisia reaktioita, kuten mielialan vaihteluja, ahdistusta ja levottomuutta.
On tärkeää, että potilaalle tiedotetaan mahdollisista paluu- / rebound -ilmiöistä, jotta näiden oireiden ilmaantuessa lääkkeen lopettamisen jälkeen ahdistuneisuus vähenee minimiin.
Näyttää siltä, että bentsodiatsepiinien ja muiden lyhytvaikutteisten bentsodiatsepiinien kaltaisten aineiden tapauksessa vieroitusilmiöitä voi esiintyä kahden annoksen välillä, erityisesti kun annos on suuri.
Koska vieroitusoireiden / paluutapahtumien riski ilmenee todennäköisemmin hoidon äkillisen lopettamisen jälkeen, suositellaan annoksen pienentämistä.
Hoidon kesto
Hoidon tulee olla mahdollisimman lyhyt (ks. Kohta 4.2), mutta se ei saa ylittää 4 viikkoa, mukaan lukien kapeneva vaihe. Tätä ajanjaksoa ei saa pidentää ilman potilaan tilan uudelleenarviointia.
Voi olla hyödyllistä ilmoittaa potilaalle hoidon aloittamisen aikana, että se kestää rajoitetusti.
Psykomotorinen heikkeneminen seuraavana päivänä
Psykomotorisen vajaatoiminnan riski seuraavana päivänä, mukaan lukien heikentynyt ajokyky, kasvaa, jos:
• tsolpideemi otetaan, kun alle 8 tuntia on jäljellä ennen henkistä valppautta vaativien toimintojen suorittamista (ks. Kohta 4.7);
• suositusta suurempi annos otetaan;
• tsolpideemia annetaan samanaikaisesti muiden keskushermostoa lamaavien lääkkeiden tai muiden tsolpideemipitoisuutta veressä kohottavien lääkkeiden tai alkoholin tai laittomien lääkkeiden kanssa (ks. Kohta 4.5).
Zolpidem tulee ottaa kerta-annoksena heti nukkumaan mennessä, eikä sitä saa antaa uudelleen saman yön aikana.
Amnesia
Bentsodiatsepiinit ja muut bentsodiatsepiinien kaltaiset aineet voivat aiheuttaa "anterogradista muistinmenetystä. Tämä vaikutus ilmenee yleensä useita tunteja lääkkeen ottamisen jälkeen. Riskin vähentämiseksi potilaiden on varmistettava, että he voivat nukkua jatkuvasti 8 tuntia (ks. Kohta 4.8)."
Psykiatriset ja "paradoksaaliset" reaktiot
Käytettäessä bentsodiatsepiineja tai muita bentsodiatsepiinien kaltaisia aineita, reaktiot, kuten levottomuus, levottomuus, ärtyneisyys, aggressio, harhaluulot, viha, painajaiset, hallusinaatiot, psykoosi, unissakävely, epäasianmukainen käyttäytyminen, lisääntynyt unettomuus ja muut tunnetun käyttäytymistyypin sivuvaikutukset. , lääkkeen käyttö on lopetettava. Nämä reaktiot ilmaantuvat helpommin vanhuksilla.
Erityiset potilasryhmät
• Iäkkäät tai heikentyneet potilaat
Heidän tulisi ottaa pienempi annos: katso suositeltu annos
(Kohta 4.2).
"Lihasrelaksanttivaikutuksen" vuoksi on olemassa putoamis- ja siitä johtuvien lonkkamurtumien vaara erityisesti iäkkäillä potilailla, kun he nousevat ylös yöllä.
• Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (ks. Kohta 5.2)
Vaikka eri annostusta ei tarvita, käytä varoen.
• Potilaat, joilla on krooninen hengitysvajaus
Tsolpideemin määräämisessä on noudatettava varovaisuutta, koska bentsodiatsepiinien on osoitettu heikentävän hengityskeskusta. On myös pidettävä mielessä, että ahdistusta ja levottomuutta kuvataan dekompensoidun hengitysvajauksen merkkinä.
• Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta
Bentsodiatsepiineja ja bentsodiatsepiinien kaltaisia aineita ei ole tarkoitettu vaikean maksan vajaatoiminnan hoitoon, koska ne voivat pahentaa enkefalopatiaa.
• Käyttö potilailla, joilla on psykoottisia häiriöitä
Bentsodiatsepiineja ja bentsodiatsepiinien kaltaisia aineita ei suositella ensisijaiseen hoitoon.
• Käyttö masennuksessa
Vaikka tärkeitä kliinisiä, farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia yhteisvaikutuksia SSRI -lääkkeiden kanssa ei ole osoitettu, tsolpideemia tulee antaa varoen potilaille, joilla on masennusoireita. Itsemurha -taipumuksia voi esiintyä. Kun otetaan huomioon potilaan tahallinen yliannostus, anna näille potilaille mahdollisimman pieni määrä lääkettä.
Bentsodiatsepiineja ja bentsodiatsepiinien kaltaisia aineita ei tule käyttää ainoana hoitona masennukseen tai masennukseen liittyvään ahdistukseen (ne voivat johtaa itsemurhaan tämän tyyppisellä potilaalla).
Zolpideemin käytön aikana voi esiintyä piilevää masennusta, koska unettomuus voi olla oire masennuksesta, potilas on arvioitava uudelleen, jos unettomuus jatkuu.
• Käyttö potilailla, joilla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä Bentsodiatsepiineja ja bentsodiatsepiinien kaltaisia aineita tulee käyttää äärimmäisen varovasti potilailla, joilla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä. Näitä potilaita on seurattava tarkasti, kun he saavat tsolpideemia, koska he ovat riippuvuuden ja psyykkisen riippuvuuden vaarassa.
Unissakävely ja siihen liittyvä käyttäytyminen
Joillakin tsolpideemia käyttäneillä potilailla, jotka eivät olleet täysin hereillä, on raportoitu unissakävelystä ja muusta siihen liittyvästä käyttäytymisestä, kuten "ajamisesta nukkumisen aikana", ruoan valmistamisesta ja syömisestä, puheluista tai yhdynnästä ilman mitään muistoja "unesta" Tällaisten tapahtumien riski voi kasvaa, jos tsolpideemia käytetään alkoholin tai muiden keskushermoston toimintaa hidastavien lääkkeiden kanssa tai jos suositeltu enimmäisannos ylitetään. Zolpidem -hoidon lopettamista on harkittava voimakkaasti potilailla, jotka raportoivat tällaisesta käyttäytymisestä (ks. Kohdat 4.5 ja 4.8).
Zolpidem Sandoz 10 mg sisältää laktoosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset -
Samanaikaista käyttöä alkoholin kanssa ei suositella.Sedatiivinen vaikutus voi lisääntyä, jos lääkettä käytetään yhdessä alkoholin kanssa. Tämä vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Yhdistelmä keskushermostoa lamaavien lääkkeiden kanssa
Keski -masennusvaikutusta voi tehostaa, jos sitä käytetään samanaikaisesti psykoosilääkkeiden (neuroleptien), unilääkkeiden, anksiolyyttien / rauhoittavien aineiden, masennuslääkkeiden, narkoottisten kipulääkkeiden, epilepsialääkkeiden, anestesia -aineiden ja sedatiivisten antihistamiinien kanssa. saattaa lisätä uneliaisuutta ja psykomotorista heikkenemistä seuraavana päivänä, mukaan lukien heikentynyt ajokyky (ks. kohdat 4.4 ja 4.7). Lisäksi on raportoitu yksittäisiä visuaalisia aistiharhoja potilailla, jotka käyttävät tsolpideemia yhdessä masennuslääkkeiden kanssa, mukaan lukien bupropioni, desipramiini, fluoksetiini, sertraliini ja venlafaksiini.
Fluvoksamiinin samanaikainen käyttö voi nostaa zolpidemipitoisuuksia veressä. samanaikaista käyttöä ei suositella.
Huumaavien kipulääkkeiden tapauksessa myös euforian lisääntyminen on mahdollista, mikä voi johtaa psyykkisen riippuvuuden lisääntymiseen.
CYP450: n estäjät ja indusorit Tsolpideemi metaboloituu tiettyjen sytokromi P450 -perheen entsyymien avulla. Tärkein entsyymi on CYP3A4 ja osittain CYP1A2.
Rifampisiini indusoi tsolpideemin metaboliaa; tämä johtaa plasman huippupitoisuuden pienenemiseen noin 60% ja tehon mahdolliseen heikkenemiseen. Samanlaisia vaikutuksia voidaan nähdä myös muiden voimakkaiden sytokromi P450 -entsyymien indusoijien kanssa.
Aineet, jotka estävät maksaentsyymejä (erityisesti CYP3A4), voivat lisätä plasman pitoisuutta ja lisätä tsolpideemin aktiivisuutta, mutta kun tsolpideemia annetaan itrakonatsolin (CYP3A4: n estäjä) kanssa, farmakokineettiset ja farmakodynaamiset vaikutukset eivät ole merkittävästi erilaisia. Näiden löydösten kliinistä merkitystä ei tunneta.
Siprofloksasiinin samanaikainen käyttö voi nostaa tsolpideemin pitoisuutta veressä. samanaikaista käyttöä ei suositella.
Tsolpideemin ja ketokonatsolin, joka on voimakas CYP3A4: n estäjä, samanaikainen käyttö pidentää tsolpideemin puoliintumisaikaa. Zolpideemin kokonaisaltistus kasvoi 83% ja näennäinen puhdistuma pieneni. Annosta ei tarvitse muuttaa rutiininomaisesti, mutta potilaalle on kerrottava mahdollisesta sedatiivisen vaikutuksen lisääntymisestä, kun ketokonatsolia ja tsolpideemia annetaan samanaikaisesti. Tsolpideemiannoksen pienentämistä voidaan harkita ketokonatsolihoidon aloittamisen yhteydessä.
On kliinistä kokemusta siitä, että sertraliini, CYP3A4 -estäjä, voi olla vuorovaikutuksessa tsolpideemin kanssa lisäämällä uneliaisuutta. Lisäksi on raportoitu yksittäisiä visuaalisia hallusinaatioita.
Merkittäviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ei havaittu, kun tsolpideemia annettiin varfariinin, haloperidolin, klooripromatsiinin, digoksiinin tai ranitidiinin kanssa.
04.6 Raskaus ja imetys -
Zolpidem Sandozista ei ole riittävästi tietoa sen turvallisen käytön arvioimiseksi raskauden ja imetyksen aikana. Vaikka eläinkokeet eivät ole osoittaneet teratogeenisiä tai alkiotoksisia vaikutuksia, turvallisuutta raskauden aikana ei ole vahvistettu ihmisillä, joten tsolpideemia ei pidä käyttää raskauden aikana, erityisesti ensimmäisen kolmanneksen aikana.
Jos valmistetta on määrätty hedelmällisessä iässä olevalle naiselle, potilasta tulee neuvoa ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos hän suunnittelee tai epäilee raskautta.
Jos tsolpideemia annetaan kiireellisissä lääketieteellisissä tarpeissa raskauden viimeisen vaiheen aikana tai synnytyksen aikana, vaikutuksia vastasyntyneeseen voi esiintyä, kuten hypotermiaa, hypotoniaa ja kohtalaista hengityslamaa lääkkeen farmakologisen vaikutuksen vuoksi.
Lopettamisen oireet johtuvat
fyysisen riippuvuuden kehittyminen.
Tsolpideemi erittyy äidinmaitoon vähäisinä määrinä. Siksi tsolpideemia ei tule käyttää imetyksen aikana ennen kuin vaikutukset vastasyntyneeseen on tutkittu.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn -
Zolpidem Sandoz heikentää ajokykyä ja koneiden käyttökykyä.
Ajoneuvon kuljettajille ja koneen käyttäjille on kerrottava, että kuten muidenkin unilääkkeiden kanssa, on olemassa uneliaisuuden, pitkittyneen reaktioajan, huimauksen, uneliaisuuden, sekavuuden / kaksoiskuvan sekä alentuneen valppauden ja ajonkyvyn riski aamulla hoidon jälkeen (ks. kohta 4.8). Riskin minimoimiseksi suositellaan vähintään 8 tunnin lepoaikaa tsolpideemin ottamisen ja ajoneuvon ajamisen, koneiden käytön ja korkealla työskentelyn välillä.
Ajokykyä ja käyttäytymistä, kuten "nukahtamista ratissa", on esiintynyt pelkällä tsolpideemilla terapeuttisina annoksina.
Lisäksi tsolpideemin samanaikainen anto alkoholin ja muiden keskushermostoa lamaavien lääkkeiden kanssa lisää tällaisen käyttäytymisen riskiä (ks. Kohdat 4.4 ja 4.5). Potilaita tulee neuvoa olemaan käyttämättä alkoholia tai muita psykoaktiivisia aineita tsolpideemin käytön aikana.
04.8 Haittavaikutukset -
Seuraavat esiintymistiheydet ovat perusta haittavaikutusten arvioinnille:
Hyvin yleinen (≥ 1/10) Yleinen (≥ 1/100 -
Melko harvinainen (≥ 1/1 000 -
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
On todisteita tsolpideemitartraatin käyttöön liittyvien haittavaikutusten annossuhteesta, erityisesti tiettyjen keskushermoston ja ruoansulatuskanavan tapahtumien osalta.
Näitä haittavaikutuksia esiintyy yleisemmin iäkkäillä potilailla. Nämä vaikutukset näyttävät liittyvän yksilölliseen herkkyyteen, ja ne näkyvät useimmiten lääkkeen ottamista seuraavien tuntien aikana, jos potilas ei mene nukkumaan tai ei nukahda heti (ks. Kohta 4.2).
Immuunijärjestelmän häiriöt
Tuntematon: angioneuroottinen turvotus
Psyykkiset häiriöt
Yleinen: aistiharhat, levottomuus, painajaiset
Melko harvinainen: sekavuustila, ärtyneisyys
Ei tunnettu: levottomuus, aggressio, harhaluulot, viha, psykoosi, unissakävely (ks. kohta 4.4), epäasiallinen käyttäytyminen ja muut käyttäytymiseen liittyvät sivuvaikutukset (näitä reaktioita esiintyy helpommin vanhuksilla, ks. kohta 4.4).
Aiempi masennus voi ilmetä bentsodiatsepiinien tai bentsodiatsepiinien kaltaisten aineiden käytön aikana (ks. Kohta 4.4). Käyttö (jopa terapeuttisina annoksina) voi aiheuttaa fyysistä riippuvuutta: hoidon lopettaminen voi aiheuttaa vieroitus- tai vieroitusilmiöitä. kohta 4.4).
Psyykkinen riippuvuus voi syntyä. Väärinkäyttöä on raportoitu monihuumeiden käyttäjillä.
Libidon menetys.
Hermosto
Communja: uneliaisuus, uneliaisuus seuraavana päivänä, pyörrytys, heikentynyt valppaus, päänsärky, huimaus, anterogradinen muistinmenetys, joka voi liittyä sopimattomaan käyttäytymiseen, ataksia, pahentunut unettomuus.
Tuntematon: alentunut tajunnan taso
Silmät
Melko harvinainen: Tuplanäkö.
Kuulo ja tasapainoelin
yleinen: huimaus, ataksia.
Ruoansulatuselimistö
yleinen: ruoansulatuskanavan häiriöt (ripuli, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu)
Maksa ja sappi
Ei tunnettu: maksaentsyymiarvojen suureneminen
Iho ja ihonalainen kudos
Melko harvinainen: ihottuma, kutina, nokkosihottuma, liikahikoilu, angioneuroottinen turvotus (Quincken turvotus)
Luusto, lihakset ja sidekudos
Ei tunnettu: lihas heikkous
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Yleinen: väsymys
Ei tunnettu: kävelyvaikeudet, lääkkeiden sietokyky, kaatumiset (erityisesti iäkkäillä potilailla ja kun tsolpideemitartraattia ei ole otettu ohjeiden mukaan)
04.9 Yliannostus -
Pelkästään tsolpideemin yliannostustapauksissa tajunnan heikkeneminen vaihtelee uneliaisuudesta hälyttävään koomaan ja useisiin vakaviin oireisiin, mukaan lukien kuolemaan johtaneet tapaukset.
Jopa 400 mg yliannostuksen eli 40 -kertaisen suositusannoksen jälkeen toipuminen oli täydellinen.
Luo yleinen oireenmukainen ja tukihoito. Jos se katsotaan aiheelliseksi, suorita mahahuuhtelu välittömästi. Anna suonensisäisiä nesteitä tarvittaessa. Jos mahalaukun tyhjentämisestä ei ole hyötyä, anna aktiivihiiltä imeytymisen vähentämiseksi.
Harkitse flumaseniilin käyttöä, jos havaitaan vakavia oireita. Flumaseniilin anto voi edistää neurologisia oireita (kouristuksia). Kun hoidat yliannostusta millä tahansa lääkkeellä, muista, että potilas on saattanut ottaa useita aineita.
Kun otetaan huomioon tsolpideemin suuri jakautumistilavuus ja korkea proteiinisidoskyky, hemodialyysi ja indusoitu diureesi eivät ole tehokkaita toimenpiteitä. Hemodialyysitutkimukset munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, jotka ovat saaneet terapeuttisia annoksia, ovat osoittaneet, että tsolpideemi ei ole dialysoitavissa.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET -
05,1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet -
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Unilääkkeet ja rauhoittavat aineet, bentsodiatsepiinianalogit
ATC -koodi: N05CF02
Zolpidem, imidatsopyridiini, on bentsodiatsepiinien kaltainen hypnoottinen aine. Kokeelliset tutkimukset ovat osoittaneet rauhoittavia vaikutuksia annoksilla, jotka ovat pienempiä kuin antikonvulsanttien, lihasrelaksanttien tai anksiolyyttisten vaikutusten saavuttamiseksi tarvittavat annokset. Nämä vaikutukset liittyvät spesifiseen agonistivaikutukseen makromolekulaariseen GABA-omega-reseptorikompleksiin (BZ1 ja BZ2) kuuluviin keskusreseptoreihin, jotka moduloivat kloori-ionikanavien avautumista. Tsolpideemi vaikuttaa pääasiassa omega -reseptorin alatyyppeihin (BZ1). Tämän löydöksen kliinistä merkitystä ei tunneta.
Satunnaistetut tutkimukset ovat osoittaneet vain vakuuttavia todisteita 10 mg tsolpideemin tehosta.
Satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa, johon osallistui 462 terveellistä vapaaehtoista, jotka eivät olleet iäkkäitä ja jotka kärsivät ohimenevästä unettomuudesta, tsolpideemi 10 mg lyhensi keskimääräistä nukahtamisaikaa 10 minuuttia lumelääkkeeseen verrattuna, kun taas 5 mg tsolpideemia tämä aika oli 10 minuuttia 3 minuuttia.
Satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa, johon osallistui 114 ei-iäistä potilasta, jotka kärsivät kroonisesta unettomuudesta, tsolpideemi 10 mg lyhensi keskimääräistä nukahtamisaikaa 30 minuutilla lumelääkkeeseen verrattuna, kun taas 5 mg: n tsolpideemian tapauksessa tämä aika oli 15. minuuttia.
Joillakin potilailla pienempi 5 mg: n annos voi olla tehokas.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet -
Imeytyminen
Sekä imeytyminen että tsolpideemin hypnoottisen vaikutuksen alkaminen ovat nopeita. Biologinen hyötyosuus oraalisen annon jälkeen on 70%. Terapeuttisen annosalueen sisällä kinetiikka on lineaarista. Terapeuttinen plasmapitoisuus on 80-200 ng / ml. Plasman huippupitoisuus on saavutetaan 30 minuutista 3 tuntiin annon jälkeen.
Yksilöiden välinen vaihtelu on suuri (CV% AUC on 60-70% ja
Cmax 40-50%).
Jakelu
Jakautumistilavuus aikuisilla on 0,54 l / kg ja vanhuksilla 0,34 l / kg.
Sitoutuminen plasman proteiineihin on 92%. Ensikierron metabolia maksan kautta on noin 35%. Toistuva anto ei vaikuta proteiinin sitoutumiseen, mikä osoittaa, että tsolpideemin ja sen metaboliittien välillä ei ole kilpailevaa vaikutusta sitoutumiskohtien suhteen.
Eliminaatio
Eliminaation puoliintumisaika on lyhyt, keskimäärin 2,4 tuntia ja vaikutuksen kesto jopa 6 tuntia.
Kaikki metaboliitit ovat farmakologisesti inaktiivisia ja erittyvät virtsaan (56%) ja ulosteeseen (37%).
Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että tsolpideemi ei ole dialysoitavissa. Puhdistuma on noin 300 ml / min.
Erityiset potilasryhmät
Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla havaittiin kohtalaista puhdistuman heikkenemistä (riippumatta dialyysistä). Muut farmakokineettiset parametrit pysyvät muuttumattomina.
Iäkkäillä potilailla ja potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta, tsolpideemin hyötyosuus kasvaa.
Puhdistuma vähenee noin 100 ml / min vanhuksilla.
Plasman enimmäispitoisuus kasvoi noin 80% ilman, että puoliintumisaika pidentyi merkittävästi (noin 3 tuntia) 81-95-vuotiailla potilailla.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta -
Prekliiniset vaikutukset on havaittu vain annoksilla, jotka ylittävät selvästi ihmisen enimmäisaltistusrajat, ja siksi niillä on vähäinen merkitys kliinisessä käytössä.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT -
06.1 Apuaineet -
Tabletin ydin:
Magnesiumstearaatti
Mikrokiteinen selluloosa
Laktoosimonohydraatti
Kolloidinen piidioksidi
Natriumkarboksimetyylitärkkelys (tyyppi A)
Meripihkahappo
Pinnoite:
Laktoosimonohydraatti
Makrogoli 4000
Hypromelloosi
Titaanidioksidi (väri E 171)
06.2 Yhteensopimattomuus "-
Ei oleellinen
06.3 Voimassaoloaika "-
5 vuotta
06.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet -
Säilytä alkuperäispakkauksessa valolta suojattuna.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö -
Kalvopäällysteiset tabletit on pakattu PVC / alumiini-läpipainopakkauksiin, jotka on sijoitettu pahvilaatikkoon.
Pakkaus sisältää 10, 20, 28, 30, 30 x 1, 50, 98 ja 100 kalvopäällysteistä tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet -
Ei erityisiä ohjeita
07.0 "MYYNTILUVAN HALTIJA" -
Sandoz S.p.A. Largo U.Boccioni, 1 21040 Origgio (VA)
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO -
10 mg kalvopäällysteiset tabletit 10 tablettia PVC / AL-läpipainopakkauksessa AIC nro 038001018
10 mg kalvopäällysteiset tabletit 20 tablettia PVC / AL-läpipainopakkauksessa AIC nro 038001020
10 mg kalvopäällysteiset tabletit 28 tablettia PVC / AL-läpipainopakkauksessa AIC nro 038001032
10 mg kalvopäällysteiset tabletit 30 tablettia PVC / AL-läpipainopakkauksessa AIC nro 038001044
10 mg kalvopäällysteiset tabletit 50 tablettia PVC / AL-läpipainopakkauksessa AIC nro 038001057
10 mg kalvopäällysteiset tabletit 98 tablettia PVC / AL-läpipainopakkauksessa AIC nro 038001069
10 mg kalvopäällysteiset tabletit 100 tablettia PVC / AL-läpipainopakkauksessa AIC nro 038001071
10 mg kalvopäällysteiset tabletit 30X1 tablettia PVC / AL AIC -läpipainopakkauksessa nro 038001083
09.0 MYYNTILUVAN MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
16. tammikuuta 2008