Vaikuttavat aineet: Ebastiini
KESTINE 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
Kestine -pakkausselosteita on saatavana seuraaville pakkauskoille:- KESTINE 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
- KESTINE 20 mg kalvopäällysteiset tabletit
- KESTINE 10 mg oraalinen kylmäkuivattu
- KESTINE 20 mg oraalinen kylmäkuivattu
- KESTINE 1 mg / ml siirappi
Miksi Kestineä käytetään? Mitä varten se on?
Antihistamiinit systeemiseen käyttöön.
Ebastine on tarkoitettu seuraavien oireiden hoitoon:
- Allerginen nuha (kausiluonteinen tai monivuotinen) liittyy tai ei liity allergiseen sidekalvotulehdukseen.
- Nokkosihottuma
Vasta -aiheet Milloin Kestineä ei tule käyttää
Älä ota Kestine 10 mg päällystettyjä tabletteja
- jos olet allerginen ebastiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
- Vaikea maksan vajaatoiminta.
- Alle 12 -vuotiaat lapset.
- Yleensä vasta -aiheinen raskauden ja imetyksen aikana (ks. Kohta "Raskaus, imetys ja hedelmällisyys").
Käyttöön liittyvät varotoimet Mitä sinun on tiedettävä ennen Kestinen ottamista
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Kestine 10 mg päällystettyjä tabletteja.
Ole varovainen ebastiinin käytössä potilailla, joilla tiedetään olevan sydänriski, kuten potilailla, joilla on pitkittynyt QT -oireyhtymä, hypokalemia ja joita hoidetaan lääkkeillä, jotka aiheuttavat QT -ajan pitenemistä tai jotka estävät CYP3A4 -entsyymijärjestelmää, kuten atsolilääkkeet, kuten ketokonatsoli ja itrakonatsoli, ja makrolidiantibiootit, kuten erytromysiini (ks. kohta "Muiden lääkkeiden käyttö").
Ole varovainen, jos saat tuberkuloosilääkkeitä, kuten rifampisiinia (ks. Kohta "Muiden lääkkeiden käyttö").
Ebastiinia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta (ks. Kohta "Miten Kestine 10 mg päällystettyjä tabletteja otetaan").
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Kestinen vaikutusta
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Ebastiinin ja ketokonatsolin tai erytromysiinin (molempien tiedetään pidentävän EKG: n QTc -aikaa) yhteisvaikutuksia on arvioitu. Näillä yhdistelmillä on havaittu yhteisvaikutuksia, jotka ovat johtaneet ebastiinipitoisuuksien nousuun plasmassa, mutta QTc -ajan pidentyminen vain noin 10 millisekunnilla enemmän kuin ketokonatsolin tai erytromysiinin yksinään.
Farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia on havaittu, kun ebastiiniä käytetään samanaikaisesti rifampisiinin kanssa. nämä yhteisvaikutukset voivat johtaa plasman pienempiin pitoisuuksiin ja antihistamiinivaikutusten heikkenemiseen.
Ebastiinin yhteisvaikutuksia teofylliinin, varfariinin, simetidiinin, diatsepaamin tai alkoholin kanssa ei ole raportoitu.
Ebastiinin ottaminen ruoan kanssa ei vaikuta sen kliiniseen vaikutukseen.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet raskautta, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Hedelmällisyys
Hedelmällisyydestä ihmisillä ei ole tietoja.
Raskaus
Ebastiinin käytöstä raskaana oleville naisille on vain vähän tietoja Eläinkokeet eivät osoita suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia lisääntymistoksisuuteen. Varotoimenpiteenä on parempi välttää ebastiinin käyttöä raskauden aikana.
Ruokinta-aika
Ei tiedetä, erittyykö ebastiini äidinmaitoon. Vältä varotoimenpiteenä ebastiinin käyttöä imetyksen aikana
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Ebastiinilla ei suositeltuina annoksina ollut haitallisia vaikutuksia ajamiseen ja koneiden käyttöön.On kuitenkin suositeltavaa tarkistaa yksilöllinen reaktio ebastiinin käyttöön ennen monimutkaisten toimintojen suorittamista: uneliaisuutta ja huimausta voi esiintyä. Lue kohta "Mahdolliset haittavaikutukset".
Tärkeää tietoa joistakin ainesosista
Kestine 10 mg päällystetyt tabletit sisältävät laktoosia. Jos lääkäri on diagnosoinut joidenkin sokereiden intoleranssin, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkkeen ottamista.
Annos, antotapa ja antotapa Kestinen käyttö: Annostus
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt. Ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin, jos olet epävarma.
Kestine 10 mg päällystettyjen tablettien käyttö on varattu aikuisille ja yli 12 -vuotiaille lapsille.
- Allerginen nuha:
Annoksilla 10 mg kerran vuorokaudessa ebastiini lievittää tehokkaasti allergisen nuhan oireita; potilailla, joilla on vaikeampia oireita, mukaan lukien monivuotinen allerginen nuha, 1 kerta -annos 20 mg kerran päivässä voi olla suurempi.
- Nokkosihottuma:
Aikuisten annos on 10 mg kerran vuorokaudessa. Ebastine voidaan ottaa aterioiden kanssa tai ilman.
Potilaita, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta, ei suositella ylitettävän 10 mg: n vuorokausiannosta.
Turvallisuutta ja tehoa alle 12 -vuotiailla lapsilla ei ole tutkittu.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Kestineä?
Tutkimuksissa, joissa käytettiin suuria annoksia, enintään 100 mg kerran vuorokaudessa, ei havaittu kliinisesti merkittäviä merkkejä tai oireita.
Ebastiinille ei ole spesifistä vastalääkettä. Lopulta on suoritettava mahahuuhtelu, elintoimintojen, EKG mukaan lukien, seuranta ja oireenmukainen hoito.
Jos olet vahingossa ottanut Kestine -yliannoksen, ota yhteys lääkäriisi tai mene lähimpään sairaalaan.
Jos unohdat ottaa Kestine 10 mg päällystettyjä tabletteja
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin. Kysy lääkäriltäsi tai apteekista, jos tarvitset lisätietoja tämän lääkkeen käytöstä.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Kestinen sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, myös Kestine voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen.
Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10: stä)
- päänsärky
Yleinen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä)
- uneliaisuus
- kuiva suu
Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000: sta):
- yliherkkyysreaktiot (kuten anafylaksia ja angioedeema)
- hermostuneisuus, unettomuus
- huimaus, heikentynyt kosketus, makuaistin heikkeneminen tai muuttuminen
- sydämentykytys, takykardia
- oksentelu, vatsakipu, pahoinvointi, ruoansulatusongelmat
- maksavaivat, epänormaalit maksan toimintakokeet (transaminaasiarvojen suureneminen, gamma-GT, alkalinen fosfataasi ja bilirubiini)
- nokkosihottuma, ihottuma, ihottuma
- kuukautishäiriöt
- turvotus, voimattomuus
Sivuvaikutusten ilmoittaminen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Haittavaikutuksista voidaan ilmoittaa myös suoraan kansallisen raportointijärjestelmän kautta osoitteessa "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan lisää tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta lääke
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Katso pakkauksessa mainittu viimeinen käyttöpäivä. Tämä päivämäärä viittaa tuotteeseen ehjänä ja oikein varastoidussa pakkauksessa.
Säilytä enintään 30 ° C: n lämpötilassa. Suojaa valolta.
VAROITUS: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä on suhteessa kuukauden viimeiseen päivään.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, miten hävität lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Kestine 10 mg päällystetyt tabletit sisältävät
Jokainen tabletti sisältää:
Vaikuttava aine: ebastiini 10 mg.
Muut aineet (apuaineet) ovat:
Ydin: mikrokiteinen selluloosa, laktoosi, esigelatinoitu maissitärkkelys, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti.
Pinnoite: hypromelloosi, makrogoli 6000, titaanidioksidi.
Kuvaus pakkauksen ulkonäöstä ja sisällöstä
Kalvopäällysteiset tabletit. Pakkauskoot: 5, 10, 15, 20 ja 30 tablettia
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
KESTINE TABLETIT, PÄÄLLYTTYNYT KALVOLLA
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Kestine 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi tabletti sisältää:
Vaikuttava aine: Ebastiini 10 mg
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Laktoosi 88,5 mg
Kestine 20 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi tabletti sisältää: Vaikuttava aine: Ebastiini 20 mg
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Laktoosi 177 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1
03.0 LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteiset tabletit.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Ebastine on tarkoitettu seuraavien oireiden hoitoon:
Allerginen nuha (kausiluonteinen tai monivuotinen) liittyy tai ei liity allergiseen sidekalvotulehdukseen.
Urtikaria (käyttöaihe hyväksytty vain Kestine 10 mg: lle)
04.2 Annostus ja antotapa
Kestine 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
Allerginen nuha:
Annoksilla 10 mg kerran vuorokaudessa ebastiini lievittää tehokkaasti allergisen nuhan oireita; potilailla, joilla on vakavampia oireita, mukaan lukien monivuotinen allerginen nuha, 1 kerta -annos 20 mg kerran päivässä voi olla suurempi.
Nokkosihottuma:
Aikuisten annos on 10 mg kerran vuorokaudessa.
Väestöt yksityiskohdat
Potilaita, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta, ei suositella ylitettävän 10 mg: n vuorokausiannosta.
Väestö pediatrinen
Turvallisuutta ja tehoa alle 12 -vuotiailla lapsilla ei ole tutkittu.
Kestine 20 mg kalvopäällysteiset tabletit
Allerginen nuha:
Annoksilla 20 mg kerran vuorokaudessa ebastiini lievittää tehokkaasti vaikean allergisen nuhan oireita.Potilaille, joilla on vähemmän vakavia oireita, suositellaan 10 mg: n kerta -annosta kerran vuorokaudessa.
Väestöt yksityiskohdat
Potilaita, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta, ei suositella ylitettävän 10 mg: n vuorokausiannosta.
Väestö pediatrinen
Kestine 20 mg tablettien käyttö on varattu aikuisille ja yli 12 -vuotiaille lapsille.
Antotapa
Ebastine voidaan ottaa aterioiden kanssa tai ilman
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. Vaikea maksan vajaatoiminta
Alle 12 -vuotiaat lapset.
Yleensä vasta -aiheinen raskauden ja imetyksen aikana (ks. Kohta 4.6).
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Ole varovainen ebastiinin käytössä potilailla, joilla tiedetään olevan sydänriski, kuten joilla on pitkittynyt QT -aikaoireyhtymä, hypokalemia ja joita hoidetaan lääkkeillä, jotka aiheuttavat QT -ajan pitenemistä tai jotka estävät CYP3A4 -entsyymijärjestelmää, kuten atsolia sienilääkkeet, kuten ketokonatsoli ja itrakonatsoli, ja makrolidiantibiootit, kuten erytromysiini (ks. kohta 4.5).
Koska tuberkuloosilääkkeiden, kuten rifampisiinin, kanssa on farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia (ks. Kohta 4.5), on oltava varovainen määrättäessä ebastiinia tämän ryhmän lääkkeiden kanssa.
Ebastiinia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta (ks. Kohdat 4.2 ja 5.2).
Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Ebastiinin ja ketokonatsolin tai erytromysiinin (molempien tiedetään pidentävän QTc -aikaa) yhteisvaikutuksia on arvioitu. Näillä yhdistelmillä on havaittu yhteisvaikutuksia, jotka ovat johtaneet ebastiinipitoisuuksien nousuun plasmassa, mutta QTc -ajan pidentyminen vain noin 10 millisekunnilla enemmän kuin ketokonatsolin tai erytromysiinin yksinään.
Farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia on havaittu, kun ebastiiniä käytetään samanaikaisesti rifampisiinin kanssa. nämä yhteisvaikutukset voivat johtaa plasman pienempiin pitoisuuksiin ja antihistamiinivaikutusten heikkenemiseen.
Ebastiinin yhteisvaikutuksia teofylliinin, varfariinin, simetidiinin, diatsepaamin tai alkoholin kanssa ei ole raportoitu.
Kun ebastiiniä annetaan ruoan kanssa, havaitaan 1,5-2-kertainen nousu plasman ja AUC: n välillä tärkeimmän aktiivisen hapon metaboliitin, ebastiinin, plasmassa. Tämä lisäys ei muuta Tmax -arvoa. Ebastiinin ottaminen ruoan kanssa ei vaikuta sen kliiniseen vaikutukseen.
04.6 Raskaus ja imetys
Hedelmällisyys
Ei ole tietoa hedelmällisyydestä ihmisillä ebastiinihoidon aikana.
Raskaus
Ebastiinin käytöstä raskaana oleville naisille on vain vähän tietoja Eläinkokeet eivät osoita suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia lisääntymistoksisuuteen. Varotoimenpiteenä on parempi välttää ebastiinin käyttöä raskauden aikana.
Ruokinta-aika
Ei tiedetä, erittyykö ebastiini äidinmaitoon.Ebastiinin ja sen tärkeimmän metaboliitin, Carebastiinin, suuri sitoutuminen proteiineihin (> 97%) viittaa siihen, että lääke ei saa erittyä äidinmaitoon. Vältä varotoimenpiteenä ebastiinin käyttöä imetyksen aikana.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Psykomotorisia toimintoja on tutkittu laajasti ihmisillä, eikä vaikutuksia ole havaittu. potilas ajaa autoa tai käyttää koneita: uneliaisuutta tai huimausta voi esiintyä (ks. kohta 4.8).
04.8 Haittavaikutukset
Tietojen analysoinnista, joka koski 5 708 ebastiinilla hoidettua potilasta eri kliinisissä tutkimuksissa verrattuna lumelääkkeeseen, havaittiin, että yleisimmät haittavaikutukset olivat suun kuivuminen ja uneliaisuus.
Lasten (n = 460) kliinisissä tutkimuksissa ilmoittamat haittavaikutukset ovat samanlaisia kuin aikuisilla.
Seuraavassa taulukossa on lueteltu kliinisissä ja markkinoille tulon jälkeisissä tutkimuksissa raportoidut haittavaikutukset tavanomaisen mukaisesti: hyvin yleinen (≥1 / 10), yleinen (≥1 / 100-
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen.
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Yliannostus
Tutkimuksissa, joissa käytettiin suuria annoksia, enintään 100 mg kerran vuorokaudessa, ei havaittu kliinisesti merkittäviä merkkejä tai oireita.
Ebastiinille ei ole spesifistä vastalääkettä. Lopulta on suoritettava mahahuuhtelu, elintoimintojen, EKG mukaan lukien, seuranta ja oireenmukainen hoito.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset antihistamiinit Koodi
ATC: R06AX22
Prekliiniset tulokset
Ebastiini estää nopeasti ja pitkäkestoisesti histamiinin aiheuttamia vaikutuksia ja sillä on voimakas affiniteetti H1-reseptoreihin. Oraalisen annon jälkeen ebastiini tai sen metaboliitit eivät läpäise veri-aivoestoa. Tämä ominaisuus liittyy havaittuun vähäiseen rauhoittavaan vaikutukseen. kokeelliset tutkimukset ebastiinin vaikutuksesta keskushermostoon.
In vitro ja in vivo ebastiinin on osoitettu olevan voimakas, pitkäaikainen ja erittäin selektiivinen histamiini H1 -reseptorin antagonisti, joka ei sisällä ei-toivottuja keskushermostovaikutuksia ja antikolinergisiä vaikutuksia.
Kliiniset tulokset
Ihon turvotustestit ovat osoittaneet tilastollisesti ja kliinisesti merkittävän antihistamiinivaikutuksen, joka ilmenee tunnin kuluttua ja kestää yli 48 tuntia.
Kun ebastiinihoito on lopetettu 5 hoitopäiväksi, antihistamiinivaikutus säilyy yli 72 tuntia.Tämä vaikutus korreloi tärkeimmän aktiivisen happametaboliitin, Carebastiinin, plasmatasojen kanssa.
Toistuvan annon jälkeen perifeeristen reseptorien esto pysyy vakiona ilman takyfylaksia.Tulokset viittaavat siihen, että ebastiini vähintään 10 mg: n annoksilla aikaansaa nopean, voimakkaan ja pitkäkestoisen, yhteensopivan histamiinin perifeeristen H1-reseptorien esteen. päivittäinen hoito.
Sedaatiota tutkittiin käyttämällä lääke-EEG-testejä, kognitiivista suorituskykyä, visuaalista motorista koordinaatiota ja subjektiivisia arvioita. Rauhoitus ei lisääntynyt merkittävästi suositelluilla annoksilla Nämä tulokset ovat yhdenmukaisia kaksoissokkotutkimusten tulosten kanssa: sedaation ilmaantuvuus oli verrattavissa ebastiini- tai lumelääkeryhmiin. Ebastiinin vaikutuksia sydämeen on tutkittu useissa kliinisissä tutkimuksissa. Suositelluilla annoksilla ei havaittu sydänvaikutuksia, mukaan lukien QT -ajan piteneminen.Potilailla, joilla ei ollut muita riskitekijöitä, toistuvilla annoksilla aina 100 mg: aan saakka tai yksittäisillä 500 mg: n annoksilla sydämen sykkeen lievä nousu muutamalla lyönnillä minuutti johti QT -ajan lyhenemiseen, mutta ei merkittävää muutosta QTc: ssä.
Kroonista idiopaattista nokkosihottumaa on tutkittu kliinisenä mallina kaikille urtikarian muodoille, koska kaikissa muodoissa patofysiologia on samanlainen etiologiasta riippumatta ja koska näkökulmasta on helpompi värvätä kroonisia potilaita. Se on syy -muoto kaikissa muodoissa nokkosihottuma, kliinisten ohjeiden mukaan ebastiinin uskotaan parantavan tehokkaasti oireita kaikentyyppisissä nokkosihottumissa eikä vain kroonisessa idiopaattisessa.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Ebastiini imeytyy nopeasti ja läpikäy laajan ensikierron metabolian suun kautta annon jälkeen.
Ebastiini muuttuu lähes kokonaan farmakologisesti aktiiviseksi happametaboliitikseen, Carebastiiniksi.
Suun kautta annetun 10 mg: n kerta -annoksen jälkeen metaboliitin huippupitoisuus plasmassa havaitaan 2,6-4 tunnin kuluttua ja saavuttaa tasot välillä 80-100 ng / ml. Hapan metaboliitin puoliintumisaika on 15 - 19 tuntia ja 66% lääkkeestä erittyy virtsaan pääasiassa konjugoitujen metaboliittien muodossa. 5 vuorokautta plasman huippujen ollessa 130-160 ng / ml.
Suun kautta annetun 20 mg: n kerta-annoksen jälkeen ebastiinin huippupitoisuudet plasmassa (keskiarvo 2,8 ng / ml) saavutetaan 1-3 tunnissa. Metabolisen Carebastiinin huippu plasmassa saavuttaa keskiarvon 157 ng / ml.
Koulutus in vitro ihmisen maksan mikrosomeilla osoitti, että ebastiini metaboloituu pääasiassa Carebastiiniksi CYP3A4 -entsyymijärjestelmän kautta. Ebastiinin ja ketokonatsolin tai erytromysiinin (molemmat CYP3A4: n estäjät) samanaikainen anto terveille vapaaehtoisille liittyi merkittävästi suurentuneisiin ebastiinin ja Carebastiinin pitoisuuksiin plasmassa (ks. Kohta 4.5).
Sekä ebastiini että Carebastine sitoutuvat yli 97% proteiineihin.
Iäkkäillä potilailla ei havaittu tilastollisesti merkitseviä farmakokineettisiä muutoksia verrattuna nuoriin aikuisiin vapaaehtoisiin.
Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla Carebastiinin eliminaation puoliintumisaika pidentyy 23-26 tuntiin ja samoin maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla puoliintumisaika pidentyy 27 tuntiin.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta, karsinogeenisuutta ja lisääntymistoksisuutta koskevien tavanomaisten tutkimusten tulokset eivät viittaa merkittäviin toksisiin vaikutuksiin.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
- Ydin: Mikrokiteinen selluloosa, laktoosi, esigelatinoitu maissitärkkelys, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti.
- Pinnoite: Hypromelloosi, makrogoli 6000, titaanidioksidi.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei tiedossa.
06.3 Voimassaoloaika
Kestine 10 mg kalvopäällysteiset tabletit: 3 vuotta
Kestine 20 mg kalvopäällysteiset tabletit: 3 vuotta
Ilmoitettu voimassaoloaika viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.
06.4 Säilytys
Kestine 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
Suojaa valolta.
Säilytä enintään 30 ° C: n lämpötilassa
Kestine 20 mg kalvopäällysteiset tabletit
Säilytä enintään 30 ° C: n lämpötilassa
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Kestine 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
PVC / alumiiniläpipainopakkaus.
Laatikko, jossa 30 tablettia, 10 mg -
Kestine 20 mg kalvopäällysteiset tabletit
PVC / alumiiniläpipainopakkaus.
Laatikko, jossa 20 tablettia, 20 mg -
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita
Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä peräisin oleva jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
ALMIRALL SpA
Via Messina, 38 Torre C.
20154 Milano
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
KESTINE 10 mg päällystetyt tabletit, 30 tablettia AIC nro 034930014
KESTINE 10 mg päällystetyt tabletit, 5 tablettia AIC nro 034930040
KESTINE 10 mg päällystetyt tabletit, 10 tablettia AIC nro 034930053
KESTINE 10 mg päällystetyt tabletit, 15 tablettia AIC nro 034930065
KESTINE 10 mg päällystetyt tabletit, 20 tablettia AIC Nro 034930077
KESTINE 20 mg päällystetyt tabletit, 5 tablettia AIC nro 034930091
KESTINE 20 mg päällystetyt tabletit, 10 tablettia AIC nro 034930103
KESTINE 20 mg päällystetyt tabletit, 15 tablettia AIC nro 034930089
KESTINE 20 mg päällystetyt tabletit, 20 tablettia AIC Nro 034930026
KESTINE 20 mg päällystetyt tabletit, 30 tablettia AIC nro 034930038
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Kestine 10 mg kalvopäällysteiset tabletit: joulukuu 2001 - uusiminen 2006
Kestine 20 mg kalvopäällysteiset tabletit: kesäkuu 2003 - uusiminen 2006