Vaikuttavat aineet: brimonidiini
Brimonidina Sandoz 2 mg / ml silmätipat, liuos
Miksi brimonidiinia käytetään - geneerinen lääke? Mitä varten se on?
Brimonidine Sandoz 2 mg / ml silmätipat, liuos sisältää brimonidiinitartraattia, joka vaikuttaa vähentämällä silmänpainetta.
Silmätippoja käytetään aikuisilla, joilla on glaukooma tai okulaarinen hypertensio, nesteen kertymisen aiheuttaman silmänpaineen nousun vähentämiseksi. Silmätippoja voidaan käyttää yksinään tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, jotka vähentävät painetta silmämunan sisällä.
Vasta -aiheet Kun brimonidiinia ei tule käyttää - geneerinen lääke
Älä käytä Brimonidina Sandoz 2 mg / ml silmätippoja, liuos:
- Imeväiset ja lapset (syntymästä 2 vuoden ikään asti).
- Jos olet allerginen brimonidiinitartraatille tai Brimonidine Sandoz 2 mg / ml silmätippojen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
- Jos saat hoitoa tietyillä masennuslääkkeillä (monoamiinioksidaasin estäjät (MAO ja muut masennuslääkkeet)).
- Kerro lääkärillesi, jos käytät masennuslääkkeitä.
Käytön varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Brimonidine - Geneeristä lääkettä
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Brimonidina Sandoz 2 mg / ml silmätippoja, liuosta:
- jos sinulla on tai on ollut masennus
- jos sinulla on heikentynyt henkinen toimintakyky
- jos sinulla on sydänvaivoja
- jos sinulla on aivojen verenkierto heikentynyt;
- jos verenkierto raajoissa on heikentynyt;
- jos sinulla on alhainen verenpainevalitus, erityisesti seisomaan noustessa
- jos sinulla on tai on ollut munuais- tai maksavaivoja
- jos käytät pehmeitä piilolinssejä (katso kohta 3);
- jos annat lääkettä yli 2 -vuotiaalle lapselle, koska Brimonidina Sandoz 2 mg / ml silmätippaliuosta ei suositella tämän ikäisille potilaille.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa brimonidiinin - geneerisen lääkkeen - vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Kerro lääkärillesi, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt jotakin seuraavista lääkkeistä:
- kipulääkkeitä, rauhoittavia aineita, opiaatteja, barbituraatteja tai alkoholin säännöllistä käyttäjää
- anestesia -aineita
- sydänsairauksien hoitoon tai verenpaineen alentamiseen
- hermostosairauksien hoitoon (klooripromatsiini, metyylifenidaatti ja reserpiini)
- jotka vaikuttavat samaan reseptoriin kuin brimonidiini, esimerkiksi isoprenaliini ja pratsosiini
- monoamiinioksidaasin (MAO) estäjät ja muut masennuslääkkeet
- lääkkeitä muihin tilanteisiin, vaikka ne eivät liittyisikään silmäongelmiin
Brimonidina Sandoz 2 mg / ml silmätipat, liuos alkoholin kanssa
Kerro lääkärillesi, jos käytät säännöllisesti alkoholia.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Jos olet raskaana tai epäilet raskautta, käytä Brimonidina Sandoz 2 mg / ml silmätippoja, liuosta vain, jos se on selvästi tarpeen.
Älä käytä tätä silmätippoja, jos imetät.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Nämä silmätipat voivat aiheuttaa näön hämärtymistä tai epänormaalia. Tämä vaikutus voi pahentua yöllä tai hämärässä. Brimonidine Sandoz 2 mg / ml silmätipat liuos voi myös aiheuttaa uneliaisuutta tai väsymystä joillakin potilailla. Jos sinulla on jokin näistä oireista, älä aja tai käytä koneita, ennen kuin oireet ovat hävinneet.
Brimonidina Sandoz 2 mg / ml silmätipat, liuos sisältää bentsalkoniumkloridia
Näissä silmätipoissa oleva säilöntäaine (bentsalkoniumkloridi) voi aiheuttaa silmien ärsytystä. Vältä kosketusta pehmeisiin piilolinsseihin, koska tämän komponentin tiedetään värjäävän pehmeitä piilolinssejä. Jos käytät pehmeitä piilolinssejä, poista ne ennen asennusta ja odota vähintään 15 minuuttia käytön jälkeen ennen kuin asetat ne uudelleen paikoilleen.
Annos, menetelmä ja antotapa Brimonidiinin käyttö - geneerinen lääke: Annostus
Ota Brimonidina Sandoz 2 mg / ml silmätippaliuosta juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Annostus ja antotiheys
Levitä 1 tippa Brimonidina Sandoz 2 mg / ml -silmätippoja, liuos kahdesti vuorokaudessa hoidetuille silmille noin 12 tunnin välein.
Jotta silmätipat olisivat tehokkaita, niitä tulee käyttää joka päivä.
Alle 12 -vuotiaat lapset
Brimonidina Sandoz 2 mg / ml silmätippoja, liuosta ei tule antaa alle 2 -vuotiaille lapsille.
Brimonidina Sandoz 2 mg / ml silmätippojen, liuoksen käyttöä ei suositella lapsille (2-12 -vuotiaille).
Antotapa
Brimonidina Sandoz 2 mg / ml silmätipat, liuos on tarkoitettu silmään.
Noudata reseptin ohjeita huolellisesti ja pyydä lääkäriltäsi tai apteekista selittämään mitä et ymmärrä.
Pese aina kädet ennen silmätippojen levittämistä. Levitä silmätipat alla olevien ohjeiden mukaan:
- Laitat pään taakse ja katsot ylös.
- Vedä alaluomea hitaasti alas muodostaaksesi pienen taskun.
- Käännä pullo ylösalaisin ja paina kevyesti ja paina tippa silmätippoja silmään.
- Pidä silmä kiinni, paina sormeasi suljetun silmän kulmaan (osa, jossa silmä kohtaa nenän) ja pidä sitä minuutin ajan.
Älä anna pullon kärjen koskettaa silmääsi tai mitään muuta. Aseta korkki takaisin paikalleen heti käytön jälkeen.
Jos käytät pehmeitä piilolinssejä, poista ne ennen tämän silmätippojen käyttöä ja odota 15 minuuttia tippojen levittämisen jälkeen ennen kuin asetat ne takaisin. Näiden silmätippojen säilöntäaineen tiedetään värjäävän pehmeitä piilolinssejä.
Jos unohdat ottaa Brimonidina Sandoz 2 mg / ml silmätipat, liuos
Jos unohdat käyttää tätä lääkettä, käytä sitä heti kun muistat.
Jos on melkein aika ottaa seuraava annos, jätä unohtunut annos väliin ja odota normaaliin aikaan ja jatka tavallista rutiiniasi.
Älä käytä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos lopetat Brimonidina Sandoz 2 mg / ml silmätippojen käytön, liuos
Jotta Brimonidina Sandoz 2 mg / ml silmätipat olisivat tehokkaita, liuosta tulee käyttää joka päivä. Älä lopeta hoitoa ennen kuin lääkäri niin määrää.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut yliannostuksen brimonidiinia - geneeristä lääkettä
Aikuiset
Brimonidine Sandoz 2 mg / ml silmätippaliuoksen yliannostuksesta aikuisilla on vain vähän kokemusta, se on epätodennäköistä, jos sitä annetaan silmätippana.
Aikuisilla, jotka olivat vahingossa nauttineet brimonidiinia, verenpaine laski, minkä jälkeen joillakin potilailla verenpaine nousi.
Lapset
Muutamia yliannostustapauksia on raportoitu lapsilla, jotka saivat Brimonidine Sandoz 2 mg / ml silmätippoja, liuosta osana glaukooman lääkehoitoa.Oireita ovat palautuva kooma tai tajunnan menetys, väsymys, uneliaisuus, heikkous, hidas syke. , matala kehon lämpötila, kalpeus ja hengitysvaikeudet. Jos näin käy, ota heti yhteys lääkäriisi.
Aikuiset ja lapset
Muiden alfa-2-agonistien, lääkeryhmän, johon myös brimonidiini kuuluu, oraalisen yliannostuksen on raportoitu aiheuttavan oireita, kuten alhainen verenpaine, pyörtyminen, oksentelu, uneliaisuus, sedaatio, hidas syke, epäsäännöllinen syke, supistuminen heikkous, alhainen ruumiinlämpö, hengitysvaikeudet ja kouristukset.
Brimonidina Sandoz 2 mg / ml silmätipat, liuos voi toimia samalla tavalla. Brimonidine Sandoz 2 mg / ml silmätipat, liuos on tarkoitettu käytettäväksi vain silmissä.Jos sinä tai lapsesi niellä nämä tipat vahingossa tai käytät enemmän kuin sinun pitäisi, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat brimonidiinin - geneerisen lääkkeen - sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, Brimonidina Sandoz 2 mg / ml silmätipat, liuos voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Jotkut silmään (silmiin) kohdistuvista vaikutuksista voivat johtua allergiasta vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle (ks. Kohdan 2 loppu ja kohta 6). Seuraavia vaikutuksia voi esiintyä:
- allerginen reaktio silmässä
- follikkelia tai valkoisia täpliä sidekalvossa (kalvo, joka peittää silmäluomien ulkopinnan)
- näön hämärtyminen
- silmien punoitus
- polttava, pistely, jonkin tunteen tunne silmässä
- kutittaa
- päänsärky
- väsymys / uneliaisuus
- kuiva suu
- muutokset silmän pinnassa
- silmäluomien tulehdus
- sidekalvon tulehdus
- näköhäiriöt
- tahmeat silmät
- silmäluomen tai sidekalvon turvotus
- herkkyys valolle
- ärsytys
- silmäluomien punoitus
- kipu silmissä
- kuivat silmät
- silmän pinnan eroosio ja värjäytyminen
- kyyneleet
- sidekalvon valkaisu
- huimaus
- ruoansulatuskanavan oireita
- flunssan kaltaisia oireita
- yleinen heikkous
- yleiset allergiset reaktiot
- masennus
- sydämentykytys
- sydämen sykkeen muutokset
- nenän kuivuminen
- kipeä kurkku
- pahoinvointi
- makuhäiriöt
- ihotulehdus, johon liittyy ihottumaa
- jano
- hengenahdistus
- kausiallergia
- korkea tai matala verenpaine
- äänihäiriö
- yskä
- nenän tukkoisuus
- kurkun kuivuminen
- silmän tulehdus
- oppilaan koon pieneneminen
- pyörtyminen
- unettomuus
- silmän sisäosien tulehdus, joka aiheuttaa kipua ja punoitusta
- kutiava silmäluomi
- ihoreaktiot, mukaan lukien ihon punoitus, kasvojen turvotus, kutina, ihottuma, vasodilataatio
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Älä käytä Brimonidina Sandoz 2 mg / ml silmätippoja, liuosta pakkauksessa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Ensimmäisen avaamisen jälkeen: Käytä 28 päivän kuluessa.
Älä käytä lääkettä, jos pullon suojatiiviste on rikki ennen ensimmäistä käyttökertaa.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Muita tietoja
Mitä Brimonidina Sandoz 2 mg / ml silmätipat, liuos sisältää
- Vaikuttava aine on brimonidiinitartraatti. 1 ml liuosta sisältää 2 mg brimonidiinitartraattia, mikä vastaa 1,3 mg brimonidiinia.
- Muut aineet ovat: bentsalkoniumkloridi, polyvinyylialkoholi, natriumkloridi, natriumsitraatti, sitruunahappomonohydraatti, puhdistettu vesi ja natriumhydroksidi ja suolahappo pH: n säätämiseksi.
Miltä Brimonidina Sandoz 2 mg / ml silmätipat, liuos näyttää ja pakkauksen sisältö
Brimonidina Sandoz 2 mg / ml silmätipat, liuos on kirkas, hieman vihertävänkeltainen liuos.
Silmätippoja on saatavana 5 ml: n pulloissa, joissa on tiputin 1, 3 tai 6 pakkauksessa ja 10 ml: n pulloissa, joissa on tiputin 1 tai 3 pakkauksessa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
BRIMONIDINE SANDOZ 2 MG / ML SILMÄTILAT, Liuos
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi ml liuosta sisältää 2 mg brimonidiinitartraattia, mikä vastaa 1,3 mg brimonidiinia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: bentsalkoniumkloridi 0,05 mg / ml
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Silmätipat.
Kirkas, hieman vihertävänkeltainen liuos.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Korkean silmänpaineen alentaminen aikuisilla, joilla on avokulmaglaukooma tai silmänpaine.
• Monoterapiana potilaille, joille paikallinen beetasalpaajahoito on vasta-aiheinen.
• Lisähoitona muille lääkkeille, jotka alentavat silmänsisäistä painetta, kun haluttua silmänpainetta ei saavuteta yhdellä lääkkeellä (ks. Kohta 5.1).
04.2 Annostus ja antotapa
Annostus
Suositeltu annos aikuisille (mukaan lukien iäkkäät potilaat)
Suositeltu annos on yksi tippa Brimonidina Sandoz 2 mg / ml -silmätippoja, liuos, hoidettuun silmään kahdesti päivässä, noin 12 tunnin välein. Iäkkäiden potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.
Potilaat, joilla on munuaisten ja maksan vajaatoiminta
Brimonidiinin käytöstä maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tehty tutkimuksia (ks. Kohta 4.4).
Pediatriset potilaat
Nuorilla (12-17 -vuotiailla) ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia.
Brimonidina Sandoz 2 mg / ml silmätippojen, liuoksen käyttöä ei suositella alle 12 -vuotiaille lapsille, ja se on vasta -aiheista vastasyntyneille ja imeväisille (alle 2 -vuotiaat - ks. Kohdat 4.3, 4.4, 4.8 ja 4.9). vakavia haittavaikutuksia voi esiintyä imeväisikäisillä brimonidiinin turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu imeväisillä.
Antotapa
Kuten kaikkien silmätippojen kohdalla, on suositeltavaa puristaa kyynärpussia mediaalisen kanyylin (käpypesä) 1 minuutin ajan mahdollisen systeemisen imeytymisen vähentämiseksi. Tämä on tehtävä heti jokaisen tipan levittämisen jälkeen.
Jos muita paikallisia silmälääkkeitä annetaan samanaikaisesti, ne tulee laittaa 5-15 minuutin välein.
04.3 Vasta -aiheet
• Vastasyntyneet ja alle 2 -vuotiaat imeväiset (ks. Kohdat 4.4 ja 4.8) Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
• Samanaikainen hoito monoamiinioksidaasin estäjillä (MAOI)
• Samanaikainen hoito masennuslääkkeillä, jotka vaikuttavat noradrenergiseen siirtoon (esim. Trisykliset masennuslääkkeet ja mianseriini).
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla on vaikea tai epävakaa ja hallitsematon sydän- ja verisuonitauti.
Kliinisissä tutkimuksissa joillekin potilaille (12,7%) kehittyi allerginen silmän reaktio (ks. Lisätietoja kohdasta 4.8). Jos havaitaan allergisia reaktioita, Brimonidina Sandoz 2 mg / ml silmätipat, liuos -hoito on lopetettava.
Viivästyneitä silmän yliherkkyysreaktioita on raportoitu 0,2%brimonidiinin käytön yhteydessä, joista joidenkin on raportoitu liittyvän silmänpaineen nousuun.
Brimonidine Sandoz 2 mg / ml silmätippoja, liuosta on käytettävä varoen potilaille, joilla on masennus, aivojen tai sepelvaltimon vajaatoiminta, Raynaudin ilmiö, ortostaattinen hypotensio tai obliteroiva trombangiitti.
Brimonidiinia ei ole tutkittu potilailla, joilla on maksa- tai munuaisten vajaatoiminta; tällaisia potilaita tulee hoitaa varoen.
Pediatriset potilaat
Bromidiinisilmätippoja ei suositella yli 2 -vuotiaille lapsille mahdollisen keskushermoston (CNS) lamaantumisen vuoksi (ks. Kohdat 4.8 ja 4.9).
Brimonidina Sandoz 2 mg / ml silmätippojen liuoksen sisältämä säilöntäaine (bentsalkoniumkloridi) voi aiheuttaa silmien ärsytystä.
Vältä kosketusta pehmeisiin piilolinsseihin. Poista piilolinssit ennen tiputusta ja odota vähintään 15 minuuttia ennen kuin asetat ne takaisin paikalleen.Bentsalkoniumkloridin tiedetään värjäävän pehmeitä piilolinssejä.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Brimonidine Sandoz 2 mg / ml silmätipat, liuos on vasta -aiheinen potilaille, jotka saavat monoamiinioksidaasin (MAO) estäjiä, ja potilaille, jotka käyttävät masennuslääkkeitä, jotka vaikuttavat noradrenergiseen siirtoon (esim. Trisykliset masennuslääkkeet ja mianseriini) (ks. Kohta 4.3).
Vaikka brimonidiinin kanssa ei ole tehty erityisiä lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksia, on harkittava mahdollisuutta, että samanaikainen nauttiminen keskushermostoa lamaavien aineiden (alkoholi, barbituraatit, opioidit, rauhoittavat aineet tai anestesia -aineet) kanssa voi aiheuttaa lisä- tai puudutusvaikutuksen.
Tietoja verenkierrossa olevista katekoliamiinipitoisuuksista brimonidiinin annon jälkeen ei ole. Varovaisuutta suositellaan kuitenkin potilaille, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat muuttaa kiertävien amiinien aineenvaihduntaa ja imeytymistä, esim. Klooripromatsiini, metyylifenidaatti, reserpiini.
Alfa -agonistit voivat luokassaan laskea pulssia ja verenpainetta. Varovaisuutta suositellaan käytettäessä samanaikaisesti verenpainelääkkeitä ja / tai sydämen glykosideja.
Varovaisuutta suositellaan myös aloitettaessa (tai mahdollisen annoksen muuttamisen yhteydessä) samanaikaista hoitoa systeemisillä aineilla (riippumatta lääkemuodosta), jotka voivat olla vuorovaikutuksessa alfa-adrenergisten agonistien kanssa tai häiritä niiden toimintaa, kuten agonisteja tai adrenergiset reseptorit (esim. isoprenaliini, pratsosiini).
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Brimonidiinin turvallisuudesta raskaana oleville naisille ei ole riittävästi tietoa Eläinkokeissa brimonidiinitartraatti ei aiheuttanut teratogeenisia vaikutuksia.
Kaneilla brimonidiinitartraatin antaminen plasman pitoisuuksilla, jotka olivat suurempia kuin hoidon aikana ihmisillä, aiheutti lisääntymistä ennen istutusta ja vähensi synnytyksen jälkeistä kehitystä. sikiö.
Ruokinta-aika
Ei tiedetä, erittyykö brimonidiini ihmisen rintamaitoon. Eläinkokeet ovat osoittaneet, että brimonidiini kulkeutuu rotan maitoon. Imettävät naiset eivät saa käyttää brimonidiinia.
Hedelmällisyys
Brimonidiinin paikallisen silmään antamisen vaikutusta hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Brimonidiini -silmätipat voivat aiheuttaa väsymystä ja / tai uneliaisuutta, mikä voi vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Brimonidiini voi aiheuttaa näön hämärtymistä ja / tai epänormaalia näkökykyä, mikä voi heikentää ajokykyä tai koneiden käyttökykyä, erityisesti yöllä tai hämärässä. Potilaita, jotka harjoittavat vaarallista toimintaa, tulee varoittaa mahdollisuudesta heikentää henkistä valppautta. Potilaan on odotettava, kunnes nämä oireet ovat hävinneet, ennen kuin hän ajaa autoa tai käyttää koneita.
04.8 Haittavaikutukset
Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset olivat suun kuivuminen, silmän verekkyys ja silmien polttaminen / pistely, joita esiintyi 22–25%: lla potilaista. Ne ovat luonteeltaan yleensä ohimeneviä eivätkä yleensä ole riittävän vakavia vaatiakseen hoidon lopettamista.
Kliinisissä tutkimuksissa silmän allergisten reaktioiden oireita esiintyi 12,7%: lla potilaista (mikä 11,5%: ssa tapauksista johti hoidon lopettamiseen): useimmilla potilailla oireet ilmaantuivat 3. ja 9. kuukauden välillä.
Haittavaikutukset on lueteltu kussakin yleisyysluokassa vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä Seuraavia termejä on käytetty haittavaikutusten esiintymisen luokittelemiseen: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100,
Seuraavat haittavaikutukset on havaittu kliinisessä käytännössä 0,2% brimonidiinia sisältävän vertailuvalmisteen markkinoille tulon jälkeen. Koska ne ilmoitettiin vapaaehtoisesti tuntemattoman koon populaatiosta, esiintymistiheyttä ei voida arvioida.
Ei tunnettu:
Silmät
iridosykliitti (etu -uveiitti)
kutiava silmäluomi
Iho ja ihonalainen kudos
ihoreaktiot, mukaan lukien punoitus, kasvojen turvotus, kutina, ihottuma ja vasodilataatio
Pediatriset potilaat
Tapauksissa, joissa brimonidiinia on käytetty osana synnynnäisen glaukooman hoitoa, brimonidiinin yliannostuksen oireita, kuten tajunnan menetys, uneliaisuus, uneliaisuus, hypotensio, hypotonia, on raportoitu imeväisillä ja lapsilla, jotka ovat saaneet brimonidiinia. Bradykardia, hypotermia , syanoosi, kalpeus, hengityslama ja apnea (ks. kohta 4.3).
"Uneliaisuuden esiintyvyys on suuri (55%)." 8%: lla lapsista "jälkimmäinen ilmeni vakavassa muodossa ja 13%: ssa tapauksista johti hoidon lopettamiseen. Uneliaisuuden ilmaantuvuus väheni iän myötä ja saavutti alimman 7-vuotiaiden ikäryhmässä (25%), mutta paino vaikutti siihen enemmän, esiintyi useammin ≤ 20 kg painavilla lapsilla (63%) kuin yli 20 kg painavilla (25%).
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haitta -tasapainon jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Yliannostus
Silmien yliannostus (aikuiset) :
Näissä tapauksissa raportoidut tapahtumat olivat yleensä niitä, jotka on jo lueteltu haittavaikutuksina.
Systeeminen yliannostus vahingossa tapahtuvan nielemisen vuoksi (aikuiset) :
Tietoa brimonidiinin tahattomasta nauttimisesta aikuisilla on vain vähän. Ainoa tähän mennessä raportoitu haittatapahtuma on ollut hypotensio. Hypotensiivisen jakson raportoitiin seuranneen rebound -hypotensio noin 8 tuntia. Nielemisen jälkeen. Molemmat potilaat toipuivat täysin 24 tunnin kuluessa Kolmannella koehenkilöllä, joka myös nautti tuntemattoman määrän brimonidiinia suun kautta, ei havaittu haittavaikutuksia.
Suun kautta otetun yliannostuksen hoito sisältää oireenmukaista ja tukihoitoa; Potilaan hengitystiet on pidettävä kunnossa.
Muiden alfa-2-antagonistien oraalisen yliannostuksen on raportoitu aiheuttavan oireita, kuten hypotensio, voimattomuus, oksentelu, uneliaisuus, sedaatio, bradykardia, rytmihäiriöt, mioosi, apnea, hypotonia, hypotermia, hengityslama ja kouristukset.
Pediatriset potilaat
Lapsilla on julkaistu tai raportoitu vakavia haittavaikutuksia, jotka johtuvat vahingossa brimonidiinin nauttimisesta. Tutkittavilla oli keskushermoston masennuksen oireita, yleensä kooma tai tajunnan lasku, uneliaisuus, uneliaisuus, hypotonia, bradykardia, hypotermia, kalpeus, hengityslama, syanoosi ja apnea, joita varten oli tarpeen aloittaa tehohoito intubaatiolla tarvittaessa. Kaikki koehenkilöt toipuivat täysin, yleensä 6-24 tunnin kuluessa.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: sympatomimeetit glaukooman hoidossa
ATC -koodi: S01EA05.
Brimonidiini on alfa-2-adrenergisen reseptorin agonisti, joka on 1000 kertaa selektiivisempi alfa-2: lle kuin alfa-1. Tämä selektiivisyys ei aiheuta mydriaasia tai verisuonten supistumista ihmisen verkkokalvon ksenograftiin liittyvissä mikroaluksissa. Ihmisillä brimonidiinin paikallinen antaminen alentaa silmänsisäistä painetta (IOP) siten, että vaikutukset sydän- ja verisuonitauteihin tai keuhkoihin ovat vähäiset.
Kokemus keuhkoastmaa sairastavista potilaista on rajallinen, mutta näillä ei ole ilmennyt haittavaikutuksia.
Brimonidiini -silmätippojen vaikutus alkaa nopeasti, ja silmän hypotensiivisen vaikutuksen huippu on havaittavissa kahden tunnin kuluttua annostelusta.Kahdessa yhden vuoden tutkimuksessa brimonidiini vähensi silmänpainetta keskimäärin noin 4-6 mmHg.
Fluorofotometriset tutkimukset eläimillä ja ihmisillä viittaavat siihen, että brimonidiinitartraatilla on kaksi toimintamekanismia. Brimonidiinin uskotaan alentavan silmänsisäistä painetta vähentämällä vesipitoisen huumorin muodostumista ja lisäämällä uveoskleraalista ulosvirtausta.
Kliiniset tutkimukset osoittavat, että brimonidiinisilmätipat ovat tehokkaita yhdessä paikallisten beetasalpaajien kanssa.
Lyhyemmän aikavälin tutkimukset osoittavat myös, että näillä silmätipoilla on kliinisesti merkittävä additiivinen vaikutus, kun niitä käytetään yhdessä travoprostin (6 viikkoa) ja latanoprostin (3 kuukautta) kanssa.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Yleiset ominaisuudet
Kun silmään annettiin 0,2% liuos kahdesti vuorokaudessa kymmenen päivän ajan, pitoisuudet plasmassa olivat alhaiset (keskimääräinen C 0,06 ng / ml). Useiden tiputusten jälkeen (kahdesti päivässä 10 päivän ajan) havaittiin pieni kertyminen veressä. Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue vakaan tilan aikana (AUC0-12h) oli 0,31 ng • hr / ml verrattuna ensimmäisen annoksen jälkeiseen arvoon, joka oli 0, 23 ng • tunti / ml. systeeminen verenkierto, keskimääräinen näennäinen puoliintumisaika, joka oli havaittavissa paikallisen annon jälkeen, oli noin 3 tuntia.
Ihmisillä brimonidiinin sitoutuminen plasman proteiineihin paikallisen annon jälkeen oli noin 29%.
Brimonidiini sitoutuu palautuvasti, in vitro Ja in vivo, silmän kudoksissa olevaan melaniiniin. Kahden viikon silmätippojen jälkeen brimonidiinin pitoisuudet iiriksessä, silmärungossa ja koroidi-verkkokalvossa olivat 3-17 kertaa korkeammat kuin yhden annoksen jälkeen havaitut pitoisuudet. Kertymisilmiötä ei esiinny ilman melaniinia.
Yhteyden merkitys melaniiniin ihmisillä on epäselvä, mutta bromomidiinitartraatilla enintään vuoden hoidettujen potilaiden silmien biomikroskooppinen tutkimus ei osoittanut merkittäviä haittavaikutuksia; Lisäksi yhden vuoden tutkimuksessa, jossa arvioitiin silmän turvallisuutta apinoilla, jotka saivat noin 4 kertaa suositeltua brimonidiinitartraattiannosta, ei havaittu merkittävää silmätoksisuutta.
Ihmisille suun kautta annettuna brimonidiini imeytyy hyvin ja eliminoituu nopeasti. Suurin osa annetusta annoksesta (noin 75%) erittyy 5 päivän kuluessa virtsaan metaboliitteina; muuttumattomana in vitroEläinten ja ihmisten maksassa tehdyt tutkimukset osoittavat, että aineenvaihdunta on suurelta osin aldehydioksidaasin ja sytokromi P450: n välityksellä.
Kineettinen profiili
Kun 0,08%: n, 0,2%: n ja 0,5%: n annoksia annettiin paikallisesti kerta -annoksina, plasman Cmax- ja AUC -arvojen suhteen ei havaittu olennaista poikkeamaa annoksen suhteellisuudesta.
Potilaiden ominaisuudet
Ominaisuudet iäkkäillä potilailla
Kerta-annoksen jälkeen brimonidiinin Cmax, AUC ja näennäinen puoliintumisaika iäkkäillä (65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla) potilailla ovat samanlaiset kuin nuorilla aikuisilla: tämä osoittaa, että systeeminen imeytyminen ja eliminaatio eivät vaihtele iän mukaan. kolmen kuukauden kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui iäkkäitä potilaita, systeeminen brimonidiinialtistus oli hyvin pieni.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Ei-kliiniset tiedot osoittavat, että tavanomaiset tutkimukset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille farmakologinen turvallisuus, toistuvan annoksen toksisuus, genotoksisuus, karsinogeenisuus, lisääntymistoksisuus.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
bentsalkoniumkloridi polyvinyylialkoholi
natriumkloridia
natriumsitraatti
sitruunahappomonohydraatti puhdistettu vesi
kloorivetyhappo (pH: n säätöön)
natriumhydroksidi (pH: n säätöön)
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
Ennen avaamista: 2 vuotta.
Ensimmäisen avaamisen jälkeen: Käytä 28 päivän kuluessa.
06.4 Säilytys
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
5 ml tai 10 ml liuosta valkoisissa pienitiheyksisissä polyeteenipulloissa (LDPE), läpinäkyvässä pienitiheyksisessä polyeteenissä (LDPE) tiputtimen kärki, noin 35 mikrolitraa ja valkoisella tiputuskorkilla, polyeteenissä, jossa on korkea tiheys (HDPE).
Pakkauskoot: 1 x 5 ml, 3 x 5 ml, 6 x 5 ml
1 x 10 ml, 3 x 10 ml
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Sandoz Spa - Largo U.Boccioni, 1-21040 Origgio (VA)
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
2 mg / ml silmätippaliuos 1 5 ml: n LDPE -tiputinpullo - AIC n. 039016011
2 mg / ml silmätippaliuos 3 5 ml: n LDPE -tiputinpulloa - AIC n. 039016023
2 mg / ml silmätippaliuos 6 LDPE -tiputinpulloa, 5 ml - AIC n. 039016035
2 mg / ml silmätippaliuos 1 10 ml LDPE -tiputinpullo - AIC n. 039016047
2 mg / ml silmätippaliuos 3 10 ml LDPE -tiputinpulloa - AIC n. 039016050
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
18. kesäkuuta 2009
