GIASION - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Giasion - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Ei -toivotut vaikutukset Kestoaika ja säilytys Muut tiedot

Vaikuttavat aineet: Cefditoren (pivoxil)

GIASION 200 mg kalvopäällysteiset tabletit

Giasion -pakkausselosteita on saatavana pakkauskokoja varten:

GIASION 200 mg kalvopäällysteiset tabletit
GIASION 400 mg kalvopäällysteiset tabletit

Käyttöaiheet Miksi Giasionia käytetään? Mitä varten se on?

Giasion kuuluu kefalosporiineiksi kutsuttujen antibioottien ryhmään, jotka toimivat estämällä bakteerien soluseinän synteesiä.

Giasionia käytetään aikuisilla seuraavien infektioiden hoitoon:

Akuutti nielutulehdus
Akuutti yläleuan sinuiitti
Kroonisen keuhkoputkentulehduksen akuutti paheneminen
Yhteisön hankkima keuhkokuume, lievä tai kohtalainen
Yksinkertaiset ihon ja ihorakenteiden infektiot, kuten selluliitti, tartunnan saaneet haavat, paiseet, follikuliitti, impetigo ja kiehuu.

Vasta -aiheet, kun Giasionia ei tule käyttää

Älä ota Giasionia:

Jos olet allerginen antibiooteille, lähinnä penisilliinille tai muulle beetalaktaamiantibiootille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Jos olet allerginen kaseiinille, huomaa, että tämä lääke sisältää natriumkaseinaattia.
Jos sinulla on sairaus, jota kutsutaan primaariseksi karnitiinin puutteeksi.

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Giasion -valmistetta

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Giasionia:

Jos sinulla on maksa- ja / tai munuaissairaus.
Jos saat antikoagulanttihoitoa.
Jos sinulla on aiemmin ollut ruoansulatuskanavan sairaus, erityisesti koliitti.
Jos saat samanaikaista hoitoa munuaistoksisilla vaikuttavilla aineilla, kuten aminoglykosidiantibiooteilla tai voimakkailla diureeteilla (kuten furosemidillä), koska näillä yhdistelmillä voi olla haittavaikutuksia munuaisten toimintaan ja niihin on liittynyt ototoksisuutta.

Ota yhteys lääkäriisi, jos sinulla ilmenee jotain seuraavista hoidon aikana:

Jos sinulla ilmenee allergisia reaktioita hoidon aikana, kuten: kutinaa, punoitusta, ihottumaa, turvotusta tai hengitysvaikeuksia.
Jos sinulla on ripulia tämän lääkkeen käytön aikana tai hoidon päätyttyä.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Giasionin vaikutusta

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

On suositeltavaa jättää vähintään 2 tunnin tauko antasidien ja Giasion -hoidon välillä.

Jos otat Giasionia probenesidin kanssa, kefditoreenipitoisuus veressä nousee.

On suositeltavaa olla ottamatta Giasionia laskimonsisäisen famotidiinin kanssa, koska tämä voi vaikeuttaa sopivan plasman tason saavuttamista.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Kuten muutkin antibiootit, pitkäaikainen Giasion-hoito voi aiheuttaa ei-herkkien mikro-organismien lisääntymisen, mikä saattaa edellyttää hoidon lopettamista ja asianmukaisen hoidon antamista.

Giasion -hoito voi häiritä joidenkin analyyttisten testien tuloksia, ja se voi antaa vääriä positiivisia tuloksia:

suora Coombs -testi
glukoosin määrittäminen virtsassa.

Väärin negatiivinen tulos voi näkyä:

glukoosin määrittäminen plasmasta tai verestä.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. On suositeltavaa olla ottamatta Giasionia raskauden tai imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Giasio voi aiheuttaa huimausta ja uneliaisuutta, mikä voi vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

Annostus ja käyttötapa Giasionin käyttö: Annostus

Ota tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Älä unohda ottaa lääkettäsi. Lääkäri kertoo sinulle Giasion -hoidon keston.

Tabletit on nieltävä kokonaisina, riittävän veden (yksi lasillinen vettä) kanssa. Tabletit tulee ottaa aterian yhteydessä.

Tämän lääkkeen suositeltu annos ja antotiheys on esitetty alla:

Aikuiset ja nuoret (yli 12 -vuotiaat)

Akuutti nielutulehdus: 1 tabletti (200 mg kefditoreenia) 12 tunnin välein 10 päivän ajan.
Akuutti yläleuan sinuiitti: 1 tabletti (200 mg kefditoreenia) 12 tunnin välein 10 päivän ajan.
Kroonisen keuhkoputkentulehduksen akuutti paheneminen: 1 tabletti (200 mg kefditoreenia) 12 tunnin välein 5 päivän ajan.
Yhteisön hankkima keuhkokuume:
- lievissä tapauksissa: 1 tabletti (200 mg kefditoreenia) 12 tunnin välein 14 päivän ajan
- kohtalaisissa tapauksissa: 2 tablettia (400 mg kefditoreenia) 12 tunnin välein 14 päivän ajan
Yksinkertaiset ihon tai ihorakenteiden infektiot: 1 tabletti (200 mg kefditoreenia) 12 tunnin välein 10 päivän ajan.

Käyttö lapsille

Giasionin käyttöä ei ole tutkittu alle 12 -vuotiailla potilailla, joten sen käyttöä ei ole tarkoitettu.

Eläkeläiset

Iäkkäiden potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa, paitsi jos kyseessä on vaikea munuaisten ja / tai maksan vajaatoiminta.

Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta

Annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta.

Potilailla, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, päivittäinen kokonaisannos ei saa ylittää yhden tabletin annosta (200 mg kefditoreenia) 12 tunnin välein. Potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, suositellaan kerta -annosta 1 tabletti (200 mg kefditoreenia) päivässä. Suositeltua annosta ei ole vahvistettu dialyysihoitoa saaville potilaille.

Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat

Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta. Vaikeasta maksan vajaatoiminnasta ei ole tietoa suositellun annoksen määrittämiseksi.

Jos unohdat ottaa Giasionia

Jos unohdat ottaa annoksen, ota seuraava annos mahdollisimman pian ja jatka sitten tavalliseen tapaan hoitosuunnitelmasi mukaisesti. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi yksittäisannoksen.

Jos lopetat Giasionin käytön

Suorita koko hoitojakso, koska taudin uusiutuminen on vaarassa.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Giasionia?

Jos otat enemmän Giasionia kuin suositellaan, kerro siitä heti lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Giasionin sivuvaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Mahdolliset haittavaikutukset liittyvät pääasiassa ruoansulatuskanavaan.

Hyvin yleinen (useampi kuin 1 käyttäjä 10: stä): ripuli.

Yleinen (1-10 käyttäjää 100: sta): päänsärky, pahoinvointi, vatsakipu, ruoansulatushäiriöt, emätintulehdus.

Melko harvinainen (1--10 käyttäjää 1000: sta):

Sieni -infektiot
Anoreksia
Hermosto, huimaus ja unihäiriöt
Nielutulehdus, nuha ja sinuiitti
Ummetus, ilmavaivat, oksentelu, suun kandidiaasi, röyhtäily, suun kuivuminen ja makuaistin menetys
Epänormaali maksan toiminta
Ihottuma, kutina ja nokkosihottuma
Emättimen tulehdus ja vuoto emättimestä
Kuume, heikkous ja hikoilu
Muutoksia verisolumäärissä (leukopenia, trombosytoosi), muutoksia maksan toimintakokeissa (kohonneita ALAT -arvoja) on havaittu.

Harvinaiset (1-10 käyttäjää 10000: sta):

Hemolyyttinen anemia ja imusolmukkeiden muutokset
Nestehukka
Dementia, depersonalisaatio, tunneheikkous, euforia, hallusinaatiot, lisääntynyt libido
Muistin menetys, koordinaation puute, hypertonia, aivokalvontulehdus ja vapina
Valoherkkyys, näöntarkkuuden heikkeneminen, silmäkipu ja silmäluomien tulehdus
Tinnitus
Epänormaali sydämen rytmi, sydämen vajaatoiminta ja pyörtyminen
Paineen alentaminen
Astma
Suun haavaumat, verenvuotoinen koliitti, suutulehdus, haavainen paksusuolitulehdus, ruoansulatuskanavan verenvuoto, hikka, kielen tulehdus ja värimuutokset, Clostridium difficile -taudin aiheuttama ripuli
Akne, hiustenlähtö, ihottuma, kuoriva dermatiitti (ihon halkeilu ja kuorinta) ja herpes simplex
Lihaskipu
Kipu virtsatessa, munuaistulehdus, virtsaamistiheyden muuttuminen, inkontinenssi ja virtsatieinfektio
Rintojen kipu, kuukautishäiriöt ja erektiohäiriöt
Huono haju ja vilunväristykset
Muutoksia verisolumäärissä (eosinofilia, neutropenia, trombosytopenia), hyytymishäiriöitä (hyytymisaikojen pidentyminen, tromboplastiiniajan lyheneminen, verihiutaleiden muutokset), muutoksia maksan toimintakokeissa (kohonneita ASAT -arvoja), alkalista fosfataasia), muutoksia joidenkin veren komponenttien arvot (hyperglykemia, hypokalemia, bilirubinemia, kohonnut LDH, hypoproteinemia, kohonnut kreatiniini) tai virtsa (albuminuria).

Ei tunnettu

Keuhkokuume
Stevens-Johnsonin oireyhtymä (rakkulat ja ihon ja limakalvojen eroosio)
Ihon punoitus
Myrkyllinen epidermaalinen nekrolyysi (Stevens-Johnsonin oireyhtymän vakava muoto, jota seuraa kipeä iho ja ihon yläkerroksen kuorinta)
Akuutti munuaisten vajaatoiminta
Anafylaktinen sokki
Seerumitauti (viivästynyt allerginen ihoreaktio)
Vähentynyt solujen määrä veressä (agranulosytoosi)
Vähentynyt karnitiiniarvo veressä
Kolestaasi (sapen virtaus maksasta estyy)
Aplastinen anemia (vähentynyt verisolujen määrä)
Maksavaurio
Hepatiitti

Sivuvaikutusten ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä alkuperäispakkauksessa.

Säilytä alle 30 ° C.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

Määräaika "> Muut tiedot

Mitä Giasion 200 mg kalvopäällysteiset tabletit sisältävät

Vaikuttava aine on kefditoreeni. Yksi tabletti sisältää 200 mg kefditoreenia (kefditoreenipivoksiilina).
Muut komponentit ovat
- ydin: natriumkaseinaatti, kroskarmelloosinatrium, mannitoli E421, natriumtripolyfosfaatti ja magnesiumstearaatti;
- pinnoite: Opadry Y-1-7000 (Hypromelloosi, titaanidioksidi E 171, makrogoli 400) ja karnaubavaha;
- OPACODE S-1-20986 sininen muste: Shellac, Brilliant blue lakka, titaanidioksidi E 171, propyleeniglykoli ja väkevä ammoniakkiliuos.

Kuvaus Giasionin ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä

Giasion 200 mg ovat kalvopäällysteisiä tabletteja. Yksi pakkaus sisältää 16, 20 tai 500 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Giasionista löytyy Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdeltä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN nimi ja muut yhteisvaikutukset - 04.6 Raskaus ja imetys - 04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn - 04.8 Haittavaikutukset - 04.9 Yliannostus - 05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET - 05.1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet - 05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet" - 05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta - 06.0 FARMASEUTTI TIEDOT - 06.1 Apuaineet - 06.2 Yhteensopimattomuus " - 06.3 Kestoaika" - 06.4 Säilytys - 06.5 Ensisijaisen pakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö - 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet - 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA - 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO - 09.0 MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ - 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ - 11.0 RADIOHUOLTOJEN, TÄYDELLISTEN TIETOJEN SISÄISEN SÄTEILYDOSIMETRIAATION OHJELMISTON OHJELMISTO

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI -

GIASION -TABLETIT, PÄÄLLYTTYNYT KALVOLLA

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS -

Giasion 200 mg kalvopäällysteiset tabletit.

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg kefditoreenia, mikä vastaa 245,1 mg kefditoreenipivoksilia.

Giasion 400 mg kalvopäällysteiset tabletit.

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 400 mg kefditoreenia, mikä vastaa 490,2 mg kefditoreenipivoksilia.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: 26,2 mg natriumia per tabletti

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

03.0 LÄÄKEMUOTO -

Kalvopäällysteiset tabletit.

Valkoiset elliptiset tabletit, joiden toiselle puolelle on painettu sininen "TMF" -logo.

04.0 KLIINISET TIEDOT -

04.1 Käyttöaiheet -

Giasion on tarkoitettu seuraavien herkkien mikro -organismien aiheuttamien infektioiden hoitoon:

(ks. kohta 5.1 Farmakodynamiikka):

• Akuutti nielutulehdus

• Akuutti yläleuan sinuiitti

• Kroonisen keuhkoputkentulehduksen akuutti paheneminen

• Yhteisössä hankittu lievä tai kohtalainen keuhkokuume

• Yksinkertaiset ihon ja ihorakenteiden infektiot, kuten selluliitti, tartunnan saaneet haavat, paiseet, follikuliitti, impetigo ja kiehuminen.

Antibakteeristen aineiden asianmukaista käyttöä koskevia virallisia ohjeita on otettava huomioon.

04.2 Annostus ja antotapa -

Suositeltu annos riippuu infektion vakavuudesta, potilaan tilasta ja mahdollisesti mukana olevista mikro -organismeista.

Annostus

Aikuiset ja nuoret (yli 12 -vuotiaat)

• Akuutti nielutulehdus: 200 mg kefditoreenia 12 tunnin välein 10 päivän ajan.

• Akuutti yläleuan sinuiitti: 200 mg kefditoreenia 12 tunnin välein 10 päivän ajan.

• Kroonisen keuhkoputkentulehduksen akuutti paheneminen: 200 mg kefditoreenia 12 tunnin välein 5 päivän ajan

• Yhteisössä hankittu keuhkokuume:

Lievissä tapauksissa: 200 mg kefditoreenia 12 tunnin välein 14 päivän ajan

- Kohtalaisissa tapauksissa: 400 mg kefditoreenia 12 tunnin välein 14 päivän ajan.

• Yksinkertaiset ihon ja ihorakenteiden infektiot: 200 mg kefditoreenia 12 tunnin välein 10 päivän ajan.

Pediatriset potilaat

Giasionia ei suositella käytettäväksi alle 12 -vuotiaille lapsille. Kokemusta lapsista on vähän.

Eläkeläiset

Iäkkäiden potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa, paitsi jos kyseessä on vaikea munuaisten ja / tai maksan vajaatoiminta.

Munuaisten vajaatoiminta

Annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta. Potilailla, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 30-50 ml / min), päivittäinen kokonaisannos ei saa ylittää 200 mg kefditoreenia 12 tunnin välein. Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistumadialyysi (ks. Kohdat 4.4. Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet ja 5.2 Farmakokinetiikka).

Maksan vajaatoiminta

Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä (Child-Pugh A) tai keskivaikea (Child-Pugh B) maksan vajaatoiminta. Vaikeasta maksan vajaatoiminnasta (Child-Pugh C) ei ole tietoa suositellun annoksen määrittämiseksi (ks. Kohta 5.2 Farmakokinetiikka).

Antotapa

Tabletit niellään kokonaisina riittävän veden kanssa. Tabletit tulee ottaa aterian yhteydessä.

04.3 Vasta -aiheet -

• Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, jollekin muulle kefalosporiinille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille. Potilaille, jotka ovat yliherkkiä kaseiinille, on korostettava, että tuote sisältää natriumkaseinaattia.

• Aiempi välitön ja / tai vaikea yliherkkyysreaktio penisilliinille tai muulle beetalaktaamia sisältävälle vaikuttavalle aineelle.

• Muiden pivalaattia tuottavien yhdisteiden tavoin kefditoreenipivoksiili on vasta -aiheinen primaarisen karnitiinipuutoksen yhteydessä.

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet -

Ennen Giasion-hoidon aloittamista on tutkittava perusteellisesti, onko potilaalla ollut aiempia yliherkkyysreaktioita kefditoreenille, kefalosporiineille, penisilliineille tai muille beetalaktaami-aktiivisille aineille.

Cefditoren-valmistetta tulee antaa varoen potilaille, joilla on ollut muunlainen yliherkkyysreaktio penisilliinille tai jollekin muulle beetalaktaamin vaikuttavalle aineelle.

Antibioottien käyttöön liittyvää ripulia, paksusuolitulehdusta ja pseudomembranoottista koliittia on raportoitu liittyvän kefditoreenin käyttöön.Nämä diagnoosit on otettava huomioon potilailla, joille kehittyy ripulia hoidon aikana tai pian sen jälkeen. Cefditoren -hoito on lopetettava, jos hoidon aikana ilmenee vaikeaa ja / tai veristä ripulia ja aloitetaan asianmukainen hoito.

Cefditoren -valmistetta tulee käyttää varoen potilailla, joilla on ollut ruoansulatuskanavan sairaus, erityisesti koliitti.

Potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, kefditoreenille altistumisen nopeus ja aste lisääntyvät (ks. Kohta 5.2 Farmakokinetiikka). Tästä syystä päivittäistä kokonaisannosta on pienennettävä, kun kefditoreenia annetaan munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille. vaikea akuutti tai krooninen mahdollisten kliinisten seurausten, kuten kohtausten, välttämiseksi (ks. kohta 4.2 Annostus ja antotapa).

Kefalosporiineja tulee antaa varoen potilaille, jotka saavat samanaikaisesti munuaistoksisia vaikuttavia aineita, kuten aminoglykosidiantibiootteja tai voimakkaita diureetteja (kuten furosemidi), koska näillä yhdistelmillä voi olla haittavaikutuksia munuaistoimintaan ja niihin on liittynyt ototoksisuutta.

Kefditoreenin pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa ei-herkkien organismien, kuten enterokokkien ja Candida spp.

Protrombiiniaktiivisuus voi heikentyä kefalosporiinihoidon aikana, joten protrombiiniaikaa on seurattava riskipotilailla, kuten maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla tai antikoagulantteja saavilla potilailla.

Pivalaatin aihiolääkkeiden antaminen on yhdistetty plasman karnitiinipitoisuuksien laskuun. Kliiniset tutkimukset johtivat kuitenkin siihen johtopäätökseen, että kefditoreenipivoksiilin antoon ei liittynyt karnitiinin vähenemisen kliinisiä vaikutuksia.

Giasion 400 mg kalvopäällysteiset tabletit sisältävät 1,14 mmol (noin 26,2 mg) natriumia annosta kohti. Tämä on otettava huomioon potilailla, jotka noudattavat kontrolloitua natriumruokaa.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset -

Antasidit

Magnesiumia ja alumiinihydroksidia ja kefditoreenipivoksilia sisältävien antasidien samanaikainen käyttö ruoan kanssa johti kefditoreenin Cmax-arvon pienenemiseen 14% ja AUC-arvoon 11%. On suositeltavaa, että antasidien ja kefditoreenipivoksiilin annon välillä on kahden tunnin väli.

H2 -reseptorin antagonistit

Laskimonsisäisen famotidiinin ja kefditoreenipivoksiilin samanaikainen anto vähensi kefditoreenin Cmax-arvoa 27% ja AUC-arvoa 22%.

Siksi kefditoreenipivoksiilin samanaikaista käyttöä H2 -reseptoriantagonistien kanssa ei suositella.

Probenesidi

Probenesidin ja kefditoreenipivoksiilin samanaikainen käyttö vähentää kefditoreenin erittymistä munuaisten kautta, mikä johtaa Cmax-arvon nousuun 49%, AUC-arvoon 122% ja eliminaation puoliintumisaikaan 53%.

Ehkäisypillerit

Kefditoreenipivoksiilin anto ei muuttanut suun kautta otettavan etinyyliestradiolin farmakokineettisiä ominaisuuksia. Cefditoren pivoxil voidaan ottaa samanaikaisesti etinyyliestradiolia sisältävien suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden kanssa.

Huumeiden ja laboratoriokokeiden väliset vuorovaikutukset

• Kefalosporiinit voivat antaa väärän positiivisen suoran Coombs-testin, mikä voi häiritä veren ristiaglutinaatiotestiä.

• Väärin positiivisia virtsan glukoositestit voivat tapahtua kuparin pelkistystestillä, mutta ei entsyymitestillä.

• Koska ne voivat antaa väärän negatiivisen tuloksen ferrosyaniditestissä plasman tai veren glukoosin määrittämiseksi, on suositeltavaa käyttää sekä glukoosioksidaasi- että heksokinaasimenetelmiä potilailla, jotka saavat kefditoreenipivoksiilia plasman / veren glukoosipitoisuuden määrittämiseksi.

04.6 Raskaus ja imetys -

Raskaus

Eläinkokeet eivät osoita suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauteen, alkion / sikiön kehitykseen, synnytykseen tai synnytyksen jälkeiseen kehitykseen (ks. Kohta 5.3). Kefditoren pivoxil -valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille ei ole riittävästi tietoa.

Ruokinta-aika

Ei ole riittävästi todisteita kefditoreenin mahdollisesta esiintymisestä äidinmaitoon.

Siksi Giasion -valmisteen antamista imetyksen aikana ei suositella.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn -

Giasionilla on vain vähän tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Cefditoren pivoxil voi aiheuttaa huimausta ja uneliaisuutta (ks. Kohta 4.8).

04.8 Haittavaikutukset -

Kliinisissä tutkimuksissa noin 6000 potilasta sai kefditoreenia sekä 200 mg että 400 mg kahdesti vuorokaudessa 14 päivän ajan. Noin 24% potilaista ilmoitti vähintään yhden haittavaikutuksen.

Hoidon lopettaminen haittavaikutusten seurauksena tapahtui 2,6%: lla potilaista.

Yleisimmät esiintyneet haittavaikutukset liittyivät ruoansulatuskanavaan.

Useimmissa tutkimuksissa ripulia esiintyi yli 10%: lla potilaista ja esiintyi useammin 400 mg: n annoksella kuin 200 mg kahdesti vuorokaudessa. Sekä kliinisissä tutkimuksissa että markkinoille tulon jälkeen havaitut haittavaikutukset on kuvattu alla:

Haittavaikutukset on esitetty kussakin esiintyvyysryhmässä vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.

Järjestelmän ja elinten luokitus Hyvin yleiset haittavaikutukset (≥1 / 10) Haittavaikutukset yleiset (≥ 1/100, Melko harvinaiset haittavaikutukset (≥1 / 1000, Harvinaiset haittavaikutukset (≥ 1/10 000, Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) Diagnostiset testit Leukopenia, ALAT kohotti alaniiniaminotransferaasia Pidemmät hyytymisajat, lisääntynyt aspartaattiaminotransferaasi ASAT, lisääntynyt alkalinen fosfataasi, albuminuria, lyhentynyt tromboplastiiniaika, kohonnut LDH ja lisääntynyt kreatiniini. Vähentynyt seerumin karnitiini. Sydämen patologiat Eteisvärinä, sydämen vajaatoiminta, pyörtyminen, takykardia, kammion ekstrasystole Veren ja imukudoksen häiriöt Trombosytemia, leukopenia Eosinofilia, neutropenia, trombosytopenia, hemolyyttinen anemia, lymfadenopatia Agranulosytoosi Hermosto Päänsärky Hermosto, huimaus, unettomuus, uneliaisuus, unihäiriöt Muistinmenetys, koordinaation puute, hypertonia, aivokalvontulehdus, vapina. Silmät amblyopia, silmäsairaudet, silmäkipu, blefariitti Kuulo ja tasapainoelin Tinnitus Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Nielutulehdus, nuha, sinuiitti Astma Eosinofiilinen keuhkokuume interstitiaalinen keuhkokuume Ruoansulatuselimistö Ripuli Pahoinvointi, vatsakipu, dyspepsia Ummetus, ilmavaivat, oksentelu, suun kandidiaasi, röyhtäily, suun kuivuminen, dysgeusia Stomatiitti, suun haavaumat, verenvuotoinen koliitti, haavainen paksusuolitulehdus, ruoansulatuskanavan verenvuoto, glossiitti, hikka, kielen värimuutokset Munuaiset ja virtsatiet Dysuria, munuaiskipu, munuaistulehdus, nokturia, polyuria, inkontinenssi, albuminuria Akuutti munuaisten vajaatoiminta Iho ja ihonalainen kudos Ihottuma, kutina, nokkosihottuma Akne, hiustenlähtö, ihottuma, kuoriva dermatiitti, herpes simplex, valoherkkyysreaktio Stevens Johnsonin oireyhtymä, erythema multiforme, toksinen epidermaalinen nekrolyysi Luusto, lihakset ja sidekudos Lihaskipu Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt Anoreksia Dehydraatio, hyperglykemia, hypokalemia, hypoproteinemia Infektiot ja tartunnat Emättimen kandidiaasi Sieni-tulehdus Virtsatieinfektio, koliitti Clostridium difficile Verisuonipatologiat Posturaalinen hypotensio Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Kuume, voimattomuus, kipu, hikoilu Huono kehon haju, vilunväristykset Immuunijärjestelmän häiriöt Anafylaktinen sokki, seerumitauti Maksa ja sappi Epänormaali maksan toiminta Bilirubinemia Maksavaurio, hepatiitti Lisääntymisjärjestelmän ja rintojen sairaudet Emättimen tulehdus, leukorrea Mastalgia, kuukautiskierron häiriöt, metrorragia, erektiohäiriöt Psyykkiset häiriöt Dementia, depersonalisaatio, tunneheikkous, euforia, aistiharhat, ajatushäiriöt, lisääntynyt libido

Koska niitä on havaittu muiden kefalosporiinien kanssa, seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä: kolestaasi ja aplastinen anemia.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haitta -tasapainon jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Yliannostus -

Yliannostustapauksia ei ole raportoitu.

Muille kefalosporiineille ilmoitetut yliannostusoireet ovat aivojen ärsytystä, joka johtaa kouristuksiin. Yliannostustapauksessa mahahuuhtelu on suoritettava. Potilasta on seurattava tarkasti ja hänelle on annettava asianmukaista oireenmukaista ja tukihoitoa.

Cefditoren pivoxil voidaan eliminoida osittain hemodialyysillä.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET -

05,1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet -

Farmakoterapeuttinen ryhmä

Kolmannen sukupolven kefalosporiinit.

ATC -koodi: J01DD16.

Toimintamekanismi

Cefditoren vaikuttaa antibakteerisesti estämällä bakteerisoluseinän synteesiä, koska se on affiniteetti penisilliiniä sitoviin proteiineihin (PBP).

Vastusmekanismit

Bakteerien vastustuskyky kefditoreenille voi johtua yhdestä tai useammasta seuraavista mekanismeista:

• Hydrolyysi beetalaktamaasilla. Kefditoreeni voidaan tehokkaasti hydrolysoida tietyillä laajakirjoisilla beetalaktamaaseilla (ESBL) ja kromosomikoodatuilla entsyymeillä (AmpC-perhe), jotka voivat olla indusoituja tai pysyvästi ilmentymättömiä joissakin aerobisten gramnegatiivisten bakteerien lajeissa.

• Kefditoreenin vähentynyt affiniteetti penisilliiniä sitoviin proteiineihin.

• Ulkokalvon läpäisemättömyys, joka rajoittaa kefditoreenin pääsyä proteiineihin, jotka sitovat penisilliiniä gramnegatiivisissa organismeissa.

• Aktiiviset lähtöpumput.

Useita näistä resistenssimekanismeista voi esiintyä rinnakkain yhdessä bakteerisolussa. Esillä olevan mekanismin (mekanismien) perusteella bakteerit voivat vastustaa joitakin tai kaikkia muita perheiden muita beetalaktaamia ja / tai antibakteerisia vaikuttavia aineita.

Gramnegatiiviset organismit, jotka tuottavat kromosomikoodattuja indusoituvia beetalaktamaaseja, kuten Enterobacter spp., Serrantia spp., Citrobacter spp. Ja Providentia spp., tulisi pitää resistenttinä kefditoreenille huolimatta ilmeisestä herkkyydestä in vitro.

Herkkyyden rajat

Kefditoreenille suositellut MIC -raja -arvot, joiden avulla voidaan erottaa herkät mikro -organismit mikro -organismeista, joilla on välitön herkkyys, ja mikro -organismit, joilla on keskivaikea herkkyys mikro -organismeista, ovat: herkkiä ≤0,5 mcg / ml, resistenttejä ≥2 mcg / ml (tai> 1 mcg / ml viimeaikaisten kriteerien mukaan).

Hankitun resistenssin esiintyvyys voi vaihdella maantieteellisesti ja ajan mukaan tietyillä lajeilla, ja paikalliset tiedot resistenssistä ovat suositeltavia, erityisesti hoidettaessa vakavia infektioita. Tarvittaessa on pyydettävä asiantuntija -apua, kun laaja paikallinen vastustuskyky on sellainen, että aineen käyttö ainakin tietyntyyppisissä infektioissa on kyseenalaista.

Yleensä herkkiä lajeja Aerobiset grampositiiviset bakteerit: Streptokokit C ja G Staphylococcus aureus herkkä metisilliinille * Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae * § Streptococcus pyogenes * Aerobiset gramnegatiiviset bakteerit: Haemophilus influenzae * Moraxella catarrhalis * Anaerobiset bakteerit: Clostridium toimii Peptostreptococcus spp. Organismit, joilla on luontainen vastustuskyky Aerobiset grampositiiviset bakteerit: Enterococcus spp. Staphylococcus aureus metisilliiniresistentti (MRSA) + Aerobiset gramnegatiiviset bakteerit: Acinetobacter baumanii Pseudomonas aeruginosa Anaerobiset bakteerit: Bacteroides fragilis Clostridium difficile Muut: Chlamydia spp. Mycoplasma Legionella spp.

+ MRSA: t ovat vastustuskykyisiä kefalosporiineille, mutta ne on sisällytetty tähän mukavuuden vuoksi

* Kliininen teho on osoitettu alttiille organismeille hyväksytyissä kliinisissä käyttöaiheissa.

§ Jotkut kannat, joilla on korkea penisilliiniresistenssi, voivat heikentää herkkyyttä kefditoreenille. Kefotaksiimille ja keftriaksonille resistenttejä kantoja ei pidä pitää herkkinä.

05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet -

Imeytyminen

Oraalisen annon jälkeen kefditoreenipivoksiili imeytyy ruoansulatuskanavasta ja hydrolysoituu estefraasien vaikutuksesta kefditoreeniksi. Suun kautta annetun kefditoreenin absoluuttinen hyötyosuus on noin 15-20%.

Ruoan läsnäolo ruoansulatuskanavassa lisää kefditoreenipivoksiilin imeytymistä, ja Cmax ja AUC ovat noin 50% ja 70% korkeammat kuin paasto -tilassa mitatut arvot.

200 mg: n annos ruoan kanssa saa keskimääräisen Cmax -arvon 2,6 mcg / ml noin 2,5 tunnin kuluttua, kun taas 400 mg: n annos antaa keskimääräisen Cmax -arvon 4,1 mcg / ml suunnilleen samaan aikaan.

Jakelu

Cefditoren sitoutuu 88% plasman proteiineihin.

Vakaan tilan jakautumistilavuus ei eroa merkittävästi kerta -annoksen jälkeen lasketusta ja on suhteellisen riippumaton annetusta annoksesta (40-65 litraa).

Yksittäisen 400 mg: n annoksen antamisen jälkeen tunkeutuminen keuhkoputkien limakalvoon ja keuhkoputkien eritteisiin oli 60% plasman pitoisuudesta. Saman annoksen jälkeen kefditoreenipitoisuudet ihon läpipainopakkauksessa saavuttavat 40% ja 56% plasman AUC -arvosta 8 ja 12 tunnin kuluttua.

Biotransformaatio / eliminaatio

Useiden annosten antamisen jälkeen farmakokineettiset parametrit olivat samankaltaisia kuin kerta -annoksen jälkeen, eikä kumulaatiota havaittu.

Jopa 18% annetusta kefditoreeniannoksesta erittyy virtsaan erittymättä metaboloitumatta.

Kefditoreenin eliminaation puoliintumisaika plasmassa on 1-1,5 tuntia.Kokonaispuhdistuma hyötyosuuteen mitattuna on noin 25-30 l / h, kun taas munuaispuhdistuma on noin 80-90 ml / min. imeytymätön fraktio eliminoituu ulosteesta, kun taas suurin osa annetusta kefditoreenista näyttää olevan inaktiivisia metaboliitteja.Cefditoren pivoxilia ei havaita ulosteessa eikä virtsassa. Pivalaattiosa eliminoituu munuaisten kautta, konjugaattina pivaloyylikarnitiinina.

Erityisryhmät

Seksi

Kefditoreenipivoksiilin farmakokinetiikassa ei ole merkittäviä kliinisiä eroja miesten ja naisten välillä.

Eläkeläiset

Iäkkäiden (yli 65 -vuotiaiden) kefditoreenipitoisuuksien plasmassa Cmax on noin 26% ja AUC 33% korkeampi nuoremmilla aikuisilla. riittämättömyys.

Munuaisten vajaatoiminta

Kun kefditoren pivoxil 400 mg -annosta annettiin toistuvasti potilaille, joilla oli kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, Cmax-arvo oli 2-kertainen ja AUC 2,5-3-kertainen terveillä vapaaehtoisilla (ks. Kohta 4.2 Annostus ja antotapa) ei ole saatavilla tietoja dialyysihoitoa saavista potilaista.

Maksan vajaatoiminta

Lievässä (Child-Pugh A)-keskivaikeassa (Child-Pugh B) maksan vajaatoiminnassa 400 mg: n kefditoreenipivoksiiliannoksen toistuvat annokset johtivat lievään farmakokineettisten parametrien nousuun verrattuna normaaleihin potilaisiin.Tietoja ei ole saatavilla potilaista, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta vajaatoiminta (Child-Pugh C) (ks. kohta 4.2 Annostus ja antotapa).

Farmakokineettiset / farmakodynaamiset suhteet

Annoksella 200 mg kahdesti vuorokaudessa plasman pitoisuudet ylittävät minimipitoisuuden (MIC90) Moraxella catarrhalis, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes ja kantoja Streptococcus pneumoniae herkkä penisilliinille vähintään 50% annosvälistä.

Annos 400 mg kahdesti päivässä, se myös määrittää ajan, joka ylittää minimi -inhibitiopitoisuuden, joka on riittävä ylittämään MIC90 Streptococcus pneumoniae vastustuskykyinen penisilliinille.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta -

Farmakologista, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta ja lisääntymistoksisuutta koskevien tavanomaisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.

Tutkimuksia kefditoreenipivoksiilin karsinogeenisuuden arvioimiseksi ei ole tehty.

06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT -

06.1 Apuaineet -

Ydin:

Natriumkaseinaatti

Kroskarmelloosinatrium

Mannitoli E421

Natriumtripolyfosfaatti

Magnesiumstearaatti

Tabletin pinnoite:

Opadry Y-1-7000, joka sisältää: Hypromelloosia

Titaanidioksidi E 171

Makrogoli 400

Karnaubavaha

OPACODE S-1-20986 sininen muste sisältää:

Sellakka

Kirkas sininen lakka

Titaanidioksidi E 171

Propyleeniglykoli

Konsentroitu ammoniakkiliuos

06.2 Yhteensopimattomuus "-

Ei oleellinen.

06.3 Voimassaoloaika "-

3 vuotta.

06.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet -

Säilytä alle 30 ° C.Säilytä alkuperäispakkauksessa.

06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö -

Rei'itetyt läpipainopakkaukset jokaista annosta varten, alumiinia / polyvinyylikloridia (PVC) ja PVC / alumiini / PA -laminaattia.

Yksi Giasion 200 mg -pakkaus sisältää 16, 20 tai 500 kalvopäällysteistä tablettia. Yksi Giasion 400 mg -pakkaus sisältää 10 tai 500 kalvopäällysteistä tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.