Vaikuttavat aineet: Levofloksasiini
OFTAQUIX 5 mg / ml SILMÄTILAT
Oftaquix -pakkausselosteita on saatavana seuraaviin pakkauskokoihin:- OFTAQUIX 5 mg / ml SILMÄTILAT
- OFTAQUIX 5 mg / ml EYE DROPS, liuos, kerta-annospakkaus
Miksi Oftaquixia käytetään? Mitä varten se on?
Levofloksasiini on fluorokinolonityyppinen antibiootti (lyhenne sanotaan myös kinoloniksi). Antibiootti tappaa tiettyjä bakteereja, jotka voivat aiheuttaa infektioita.
Silmätippojen muodossa oleva levofloksasiini on tarkoitettu silmän etupintaan vaikuttavien bakteeri -infektioiden hoitoon 1 -vuotiailla tai sitä vanhemmilla lapsilla ja aikuisilla.
Yksi tämän silmän osan infektio on bakteeri -sidekalvotulehdus, silmän etukalvon infektio (sidekalvo)
Oftaquixia ei suositella käytettäväksi alle 1 -vuotiaille lapsille.
Keskustele lääkärisi kanssa, jos et voi paremmin tai tunnet olosi huonommaksi 5 päivän kuluttua.
Vasta -aiheet Milloin Oftaquixia ei tule käyttää
Älä käytä Oftaquixia
- jos olet allerginen levofloksasiinille, muille kinoloneille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Käyttöön liittyvät varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Oftaquix -valmistetta
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Oftaquixia
- jos allerginen reaktio ilmenee jopa yhden annoksen jälkeen, älä käytä tätä lääkettä uudelleen
- jos silmäoireesi pahenevat hoidon aikana, ota yhteys lääkäriisi mahdollisimman pian
- jos et tunne parannusta tietyn lääkärisi kanssa sovitun hoitojakson aikana, ota yhteyttä lääkäriisi mahdollisimman pian
- minkään tyyppisten piilolinssien käyttöä ei yleensä suositella niin kauan kuin silmässä on infektio
- Oftaquix sisältää säilöntäainetta bentsalkoniumkloridia, joka voi aiheuttaa silmien ärsytystä.
Lapset ja nuoret
Tämän lääkkeen käytön varoitukset ja varotoimet ovat samat aikuisille, nuorille ja ≥ 1 -vuotiaille lapsille.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Oftaquixin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Kerro erityisesti lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät muita silmätippoja tai silmävoiteita ennen Oftaquix -hoidon aloittamista.
Jos käytät muita silmätippoja, odota vähintään 15 minuuttia Oftaquixin ja minkä tahansa muun tyyppisten silmätippojen levittämisen välillä.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Oftaquix -silmätippoja tulee käyttää raskauden aikana vain, jos mahdollinen hyöty oikeuttaa mahdollisen riskin sikiölle.
Vaikka hyvin pieniä määriä levofloksasiinia pääsee vereen ja rintamaitoon, on silmätippojen levittämisen jälkeen erittäin epätodennäköistä, että silmätipat vahingoittavat vauvaa.
Lääkärisi on tietoinen mahdollisista riskeistä ja kertoo sinulle, voitko käyttää Oftaquix -silmätippoja. Hedelmällisyytesi (kyky tulla raskaaksi tai isäksi) ei vaikuta, jos käytät Oftaquix -valmistetta käyttöohjeiden mukaisesti.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Oftaquixilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Jos silmätippojen käyttö aiheuttaa näön hämärtymistä, odota tämän vaikutuksen häviämistä ennen ajamista tai koneiden käyttöä.
Annos, menetelmä ja antotapa Oftaquixin käyttö: Annostus
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt.
Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Oftaquix -silmätipat ovat silmälääkkeitä, ja ne on levitettävä silmän ulkopinnalle.
Yli 1 -vuotiaille potilaille suositeltu annos on seuraava:
PÄIVÄ 1-2
- Levitä yksi tai kaksi tippaa sairaille silmille kahden tunnin välein.
- Levitä enintään 8 kertaa päivässä
PÄIVÄT 3-5
- Levitä tippa tai kaksi silmänympärysihoon.
- Levitä enintään 4 kertaa päivässä.
Iäkkäiden potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.
Hoidon kokonaiskesto on viisi päivää. Lääkärisi voi kertoa sinulle, kuinka kauan tippaa tulee käyttää.
Jos käytät jotain muuta silmälääkettä, odota vähintään 15 minuuttia eri silmätippojen annostelujen välillä.
Käyttö lapsille ja nuorille
Annosta ei tarvitse muuttaa ≥ 1 -vuotiaille lapsille ja nuorille. Oftaquixia ei suositella käytettäväksi alle 1 -vuotiaille lapsille.
Ennen silmätippojen levittämistä
Jos mahdollista, pyydä jotakuta laittamaan tipat silmiin. Ennen tippojen levittämistä pyydä sinua auttavaa henkilöä lukemaan nämä ohjeet kanssasi.
- Pese kätesi.
- Avaa pullo. Ole erityisen varovainen, jotta tiputinpullon kärki ei kosketa silmääsi, silmänympärysihoasi tai sormiasi.
- Kallista päätäsi taaksepäin ja käännä pullo ylösalaisin silmäsi yli.
- Vedä alaluomea alaspäin ja katso ylös. Paina pulloa kevyesti ja anna tipan pudota alemman kannen ja silmän väliseen tilaan.
- Sulje silmäsi ja paina sormeasi silmän sisäkulmaan noin minuutin ajan, mikä estää silmätippojen pääsyn kyynelkanavaan.
- Poista silmän ympärillä olevasta iholta jäänyt liuos.
- Aseta korkki takaisin ja sulje pullo tiukasti. Jos sinun on annettava toinen tippa tai hoidettava molemmat silmät, toista vaiheet 3--7.
Älä ruiskuta Oftaquix -silmätippoja silmämunaan.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liian paljon Oftaquixia
Jos käytät enemmän Oftaquixia kuin sinun pitäisi
Jos käytät enemmän Oftaquixia kuin sinun pitäisi, huuhtele silmät vedellä ja ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.
Jos unohdat käyttää Oftaquixia
Jos unohdat käyttää tippaa, levitä seuraava annos heti kun muistat. Älä käytä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos nautit Oftaquixia vahingossa
Toimitetussa pullossa oleva levofloksasiinin määrä on liian pieni aiheuttamaan sivuvaikutuksia. Jos olet kuitenkin huolissasi, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin, joka neuvoo sinua tarvittavista toimenpiteistä.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän tuotteen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Jos lopetat Oftaquixin käytön aikaisemmin kuin ilmoitettu, se voi viivyttää paranemisprosessia.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Oftaquixin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Noin joka kymmenes Oftaquixia käyttävä henkilö kokee sivuvaikutuksen. Useimmat haittavaikutukset vaikuttavat vain silmään eivätkä kestä kauan. Jos sinulla on vakavia tai jatkuvia haittavaikutuksia, lopeta tippojen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriisi. Mahdollisten haittavaikutusten esiintymistiheys määritellään seuraavasti:
hyvin yleinen: esiintyy useammalla kuin yhdellä käyttäjällä 10: stä
yleinen: esiintyy 1--10 käyttäjällä 100: sta
melko harvinainen: esiintyy 1--10 käyttäjällä 1000: sta
harvinainen: esiintyy 1--10 käyttäjällä 10000: sta
hyvin harvinainen: esiintyy alle yhdellä käyttäjällä 10000: sta
tuntematon: esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella
Hyvin harvoin tämä lääke voi aiheuttaa vakavia allergisia reaktioita.
Seuraavat oireet voivat ilmetä jo Oftaquix -kerta -annoksen jälkeen:
- turvotus ja kireys kurkussa
- hengitysvaikeudet.
Harvinaisissa tapauksissa on mahdollista kehittää muita allergisia reaktioita. Näiden reaktioiden oireita ovat:
- punoitus ja silmien kutina
- äkillinen silmäluomien turvotus tai turvotus.
Jos jokin näistä oireista kehittyy, lopeta Oftaquixin käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Yleiset haittavaikutukset (esiintyy 1--10 käyttäjällä 100: sta):
- polttava tunne silmään
- heikentynyt näkö tai silmän lima
Melko harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy 1--10 käyttäjällä 1000: sta):
- pistely tai silmien ärsytys
- arat silmät
- kuivat tai tulehtuneet silmät
- sidekalvon (silmän etusuora) tai silmäluomien turvotus tai punoitus (veriset silmät)
- epätavallinen valon sietokyky
- kutisevat silmät
- tahmeat silmäluomet
- päänsärky
- ihottuma silmien ympärillä
- tukkoinen nenä tai vuotava nenä
Harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy 1--10 käyttäjällä 10000: sta):
- allergisia reaktioita, esim. ihottuma
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 käyttäjällä 10000: sta):
- turvotus ja kireys kurkussa
- hengitysvaikeudet
Muita haittavaikutuksia lapsilla ja nuorilla
Haittavaikutusten esiintymistiheyden, tyypin ja vakavuuden lapsilla ja nuorilla odotetaan olevan sama kuin aikuisilla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pullon etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että pullon korkin ja kaulan ympärillä oleva muovipinnoite puuttuu tai on vaurioitunut ennen uuden pullon aloittamista.
Pidä pullo tiiviisti suljettuna.
Infektioiden ehkäisemiseksi sinun on heitettävä pullo pois 28 päivää ensimmäisen avaamisen jälkeen ja käytettävä uusi.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Mitä Oftaquix sisältää
- Vaikuttava aine on levofloksasiini. 1 ml sisältää 5,12 mg levofloksasiinihemihydraattia, mikä vastaa 5 mg levofloksasiinia.
- Muut aineet ovat bentsalkoniumkloridi (0,05 mg 1 ml: ssa silmätippoja, liuos, säilöntäaine), natriumkloridi, natriumhydroksidi tai suolahappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkaus
- Oftaquix on kirkas, vaaleankeltainen tai vaalean vihertävänkeltainen liuos, jossa ei näy sakkaa.
- Se toimitetaan pakkauksessa, jossa on 1 valkoinen muovipullo, joka sisältää 5 ml liuosta. Muovipullo suljetaan kierrekorkilla.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
OFTAQUIX®
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
1 ml silmätippoja, liuos sisältää 5,12 mg levofloksasiinihemihydraattia, mikä vastaa 5 mg levofloksasiinia. Apuaineet, ks. Kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Silmätipat, liuos.
Vaaleankeltainen tai vaalean vihertävänkeltainen liuos, jossa ei käytännössä näy sakkaa.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Oftaquix® 5 mg / ml silmätipat on tarkoitettu bakteeriperäisten ulkoisten silmäinfektioiden paikalliseen hoitoon ≥ 1 -vuotiaille potilaille, jotka ovat levofloksasiinille herkkien organismien aiheuttamia. (ks. myös kohdat 4.4 ja 5.1)
Kiinnitä huomiota virallisiin ohjeisiin antibakteeristen aineiden asianmukaisesta käytöstä.
04.2 Annostus ja antotapa
Annostus:
Kaikille potilaille: tiputa yksi tai kaksi tippaa tartunnan saaneisiin silmiin, kun he ovat hereillä kahden tunnin välein, enintään 8 kertaa päivässä kahden ensimmäisen päivän ajan ja sen jälkeen neljä kertaa päivässä kolmannen - viidennen päivän jälkeen. Päivä.
Jos useita paikallisia silmähoitoja käytetään samanaikaisesti, tarvitaan vähintään 15 minuutin tauko instillaatioiden välillä.
Pisaran ja liuoksen saastumisen estämiseksi tiputin ei saa joutua kosketuksiin silmäripsien tai ympäröivien osien kanssa.
Hoidon kesto riippuu sairauden vakavuudesta ja infektion kliinisestä ja bakteriologisesta kulusta.Tavanomainen hoidon kesto on 5 päivää.
Turvallisuutta ja tehoa sarveiskalvon haavauman ja oftalmian vastasyntyneen hoidossa ei ole varmistettu.
Käyttö vanhuksilla:
Annosta ei tarvitse muuttaa.
Antotapa:
Silmäkäyttö.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle levofloksasiinille, muille kinoloneille tai sen sisältämille apuaineille, esim. bentsalkoniumkloridi.
(katso myös kohta 6.1)
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Oftaquix ® 5 mg / ml silmätippoja ei saa antaa subkonjunktiivista reittiä. Liuosta ei saa laittaa suoraan silmän etukammioon.
Systeemisiin fluorokinoloneihin on liittynyt yliherkkyysreaktioita, jopa kerta -annoksen jälkeen. Lopeta hoito, jos sinulla on allerginen reaktio levofloksasiinille.
Kuten muidenkin infektiolääkkeiden kohdalla, tuotteen pitkäaikainen käyttö voi johtaa ei-herkkien eliöiden, myös sieni-organismien, lisääntymiseen. Jos infektio pahenee tai kliinistä paranemista ei tapahdu kohtuullisessa ajassa, lopeta käyttö ja aloita vaihtoehtoinen hoito. Kliinisen arvioinnin mukaan potilas on tutkittava suurennetulla näkymällä, esim. Rakolampun biomikroskopialla ja tarvittaessa fluoreskeiinivärjäyksellä.
Potilaiden, joilla on ulkoisia bakteeri -silmäinfektioita, ei tule käyttää piilolinssejä.
Oftaquix ® 5 mg / ml silmätipat sisältävät bentsalkoniumkloridia, joka voi aiheuttaa silmien ärsytystä.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Oftaquix ® 5 mg / ml -silmätippojen kanssa ei ole tehty erityisiä yhteisvaikutustutkimuksia.
Koska levofloksasiinin maksimipitoisuudet plasmassa silmään annon jälkeen ovat vähintään 1000 kertaa pienemmät kuin tavanomaisten suun kautta annettavien annosten jälkeen raportoidut yhteisvaikutukset eivät todennäköisesti ole kliinisesti merkityksellisiä Oftaquix® 5 mg / ml -silmätippoja käytettäessä.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus:
Levofloksasiinin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole riittävästi tietoa.
Eläinkokeet eivät riitä havaitsemaan vaikutuksia raskauteen ja alkion / sikiön kehitykseen, synnytykseen ja synnytyksen jälkeiseen kehitykseen (ks. Kohta 5.3). Mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta.
Oftaquix ® 5 mg / ml -silmätippoja tulee käyttää raskauden aikana vain, jos mahdolliset hyödyt ovat suuremmat kuin mahdolliset riskit sikiölle.
Ruokinta-aika:
Levofloksasiini erittyy äidinmaitoon. Vaikutuksia imeväiseen ei kuitenkaan ole mahdollista ennustaa tuotteen terapeuttisen annoksen tapauksessa. Oftaquix ® 5 mg / ml -silmätippoja saa antaa imetyksen aikana vain, jos mahdolliset hyödyt ovat suuremmat kuin mahdolliset riskit lapselle.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Jos ohimeneviä näköongelmia ilmenee, potilasta kehotetaan odottamaan niiden häviämistä ennen ajamista tai koneiden käyttöä.
04.8 Haittavaikutukset
Haittavaikutuksia voi esiintyä noin 10%: lla potilaista. Reaktiot luokitellaan yleensä lieviksi tai kohtalaisiksi, ohimeneviksi ja rajoittuvat yleensä silmäalueelle.
Koska tuote sisältää bentsalkoniumkloridia, kosketusekseema ja / tai ärsytys voi johtua aktiivisesta ainesosasta tai tästä säilöntäaineesta.
Seuraavat haittavaikutukset, joiden arvioidaan olevan varmasti, todennäköisesti tai mahdollisesti liittyvät hoitoon, ovat ilmenneet Oftaquix 5 mg / ml -silmätippojen kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen:
Silmät: Yleinen (> 1/100,
Silmien polttaminen, heikentynyt näkö ja limakalvojen muodostuminen.
Melko harvinainen (> 1/1 000,
Silmäluomien sameus, kemoosi, sidekalvon papillaarireaktio, silmäluomien turvotus, epämukava tunne silmissä, kutiavat silmät, silmäkipu, sidekalvon injektio, sidekalvon munarakkulat, kuiva silmä, silmäluomien punoitus ja valonarkuus.
Kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu sarveiskalvon saostumistapauksia.
Immuunijärjestelmän häiriöt:
Harvinaiset (> 1/10 000, silmänulkoiset allergiset reaktiot, mukaan lukien ihottuma.
Hyvin harvinainen (anafylaksia.
Hermosto:
Melko harvinainen (> 1/1 000, päänsärky
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina:
Melko harvinainen (> 1/1 000, nuha).
Erittäin harvinainen (
04.9 Yliannostus
Levofloksasiinin kokonaismäärä yhdessä silmätippapullossa on liian pieni aiheuttamaan toksisia vaikutuksia vahingossa nieltynä. Tarvittaessa potilasta voidaan tarkkailla kliinisesti ja toteuttaa tukitoimenpiteitä. Oftaquix® 5 mg / ml -silmätippojen paikallisen yliannostuksen jälkeen silmät voidaan pestä puhtaalla vedellä huoneenlämmössä.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: silmälääkkeet, infektiolääkkeet, fluorokinoloniluokan synteettinen antibakteerinen aine, ATC-koodi: S01AX19
Levofloksasiini on raseemisen lääkeaineen ofloksasiinin L -isomeeri, ja ofloksasiinin antibakteerinen vaikutus perustuu pääasiassa L -isomeeriin.
Toimintamekanismi:
Fluorokinoloniluokan antibakteerisena aineena levofloksasiini estää tyypin II topoisomeraasi-, DNA -gyraasi- ja topoisomeraasi IV -bakteeri -entsyymejä. Levofloksasiinin kohteita ovat pääasiassa DNA-gyraasi gramnegatiivisissa bakteereissa ja topoisomeraasi IV grampositiivisissa bakteereissa.
Vastusmekanismit:
Bakteerien resistenssi levofloksasiinille voi kehittyä pääasiassa kahden päämekanismin kautta: lääkkeen bakteerien sisäisen pitoisuuden pienentyminen tai sen kohdeentsyymien muutokset. Muutokset kohdepaikassa johtuvat DNA -gyraasia koodaavien kromosomaalisten geenien mutaatioista (gyrA Ja gyrB) ja topoisomeraasi IV (parC Ja leikata; grlA Ja grlB sisään Staphylococcus aureus). Lääkkeen alhaisesta bakteerikonsentraatiosta johtuva resistenssi voidaan yhdistää ulkokalvon (OmpF) kuorien muutoksiin, mikä vähentää fluorokinolonien kulkua gramnegatiivisten bakteerien sisällä tai ulosvirtauspumppuihin. poistopumppujen avulla on kuvattu pneumokokkeissa (PmrA), stafylokokkeissa (NorA), anaerobissa ja gramnegatiivisissa bakteereissa. Klebsiella pneumoniae ja sisään E. coli Plasmidivälitteinen resistenssi kinoloneille on kuvattu (määritetty qnr).
Ristikestävyys:
Fluorokinolonien välillä voi esiintyä ristiresistenssiä. Yksittäisten mutaatioiden ei välttämättä tarvitse johtaa kliiniseen resistenssiin; kuitenkin useat mutaatiot johtavat yleensä kliiniseen resistenssiin kaikkia tähän luokkaan kuuluvia lääkkeitä kohtaan. Muutetuilla ulkokalvon porineilla ja ulosvirtausjärjestelmillä voi olla laaja valikoima substraatteja: siksi niiden kohteet voivat sisältää erilaisia antibakteeristen aineiden luokkia, mikä johtaa moninkertaiseen resistenssiin.
Murtopisteet:
MIC -raja -arvot, jotka erottavat herkät organismit keskipitkän herkistä organismeista ja keskipitkän herkät organismit resistentteistä organismeista EUCASTin (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) raja -arvojen mukaisesti, ovat seuraavat: Pseudomonas spp., Staphylococcus spp., Streptococcus A, B, C, G: herkkä ≤ 1 mg / l, kestävä> 2 mg / l Streptococcus pneumoniae: herkkä 2 mg / l Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis: herkkä 1 mg / l Kaikki muut taudinaiheuttajat: herkkä 2 mg / lAntibakteerinen spektri
Hankitun resistenssin esiintyvyys voi vaihdella maantieteellisesti ja ajan myötä joillakin valituilla lajeilla. Paikallista tietoa resistenssistä suositellaan erityisesti vaikeiden infektioiden hoidossa. Esitetyt tiedot tarjoavat siksi vain likimääräisen oppaan mikro -organismien mahdollisesta herkkyydestä levofloksasiinille. Tarvittaessa on kuultava alan asiantuntijoita, jos resistenssin paikallinen esiintyvyys on sellainen, että lääkkeen käyttö ainakin tietyntyyppisissä infektioissa on kyseenalaista.
Seuraavassa taulukossa luetellaan vain bakteerilajit, jotka ovat yleisesti vastuussa ulkoisista silmätulehduksista, kuten sidekalvotulehduksesta. Antibakteerinen spektri. herkkyysluokka ja resistenssiominaisuudet EUCASTin mukaan
Luokka I: yleensä herkät lajit.
Aerobiset grampositiiviset mikro-organismit:
Staphylococcus aureus (MSSA = metisilliinille herkkiä Staphylococcus aureus -kantoja);
Streptococcus pneumoniae;
Streptococcus pyogenes;
Viridans -ryhmän streptokokit.
Aerobiset gramnegatiiviset mikro-organismit:
Escherichia coli;
Haemophilus influenzae;
Moraxella catarrhalis;
Pseudomonas aeruginosa (yhteisön isolaatit).
Muut mikro -organismit: Chlamydia trachomatis:
(klamydiaalista sidekalvotulehdusta sairastavien potilaiden hoitoon tulee kuulua samanaikainen systeeminen antimikrobinen hoito)
Luokka II: lajit, joille vastustuskyky voi olla ongelma.
Aerobiset grampositiiviset mikro-organismit: Staphylococcus aureus (MRSA = metisilliiniresistentit Staphylococcus aureus -kannat) Staphylococcus epidermidis:
Aerobiset gramnegatiiviset mikro-organismit
Pseudomonas aeruginosa (sairaalaeristeet)
Taulukossa esitetyt resistenssitiedot perustuvat monikeskustutkimuksen (oftalmologinen tutkimus) tuloksiin, jotka koskivat resistenssin esiintyvyyttä bakteeri-isolaateissa, jotka on saatu silmäinfektiopotilailta Saksassa kesä-marraskuussa 2004.
In vitro -herkkyytensä ja systeemisen hoidon jälkeen saavutetun plasmakonsentraation perusteella organismit luokiteltiin levofloksasiiniherkiksi. Paikallinen hoito saavuttaa korkeammat pitoisuudet plasmassa. Ei kuitenkaan tiedetä, voiko tai miten lääkkeen kinetiikka paikallisen silmähoidon jälkeen muuttaa levofloksasiinin bakteeriaktiivisuutta.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet
Silmään tiputuksen jälkeen levofloksasiini säilyy hyvin kyynelkalvossa. Terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä tutkimuksessa levofloksasiinin keskimääräiset pitoisuudet repäisykalvossa mitattiin neljä ja kuusi tuntia paikallisen annon jälkeen vastaavasti 17,0 ja 6,6. Mcg / ml kuuden tutkitun tutkittavan pitoisuus oli 2 mcg / ml tai enemmän 4 tuntia annostelun jälkeen.Neljä kuudesta koehenkilöstä säilytti tämän pitoisuuden 6 tunnin ajan annon jälkeen.
Levofloksasiinin pitoisuus plasmassa mitattiin 15 terveellä aikuisella vapaaehtoisella eri ajankohtina 15 päivän Oftaquix® 5 mg / ml silmätippaliuoshoidon aikana. Levofloksasiinin keskimääräiset pitoisuudet plasmassa yhden tunnin kuluttua annostelusta vaihtelivat välillä 0,86 ng / ml (1. päivä) - 2,05 ng / ml (15. päivä). Keskimääräinen suurin levofloksasiinipitoisuus oli 2,25 ng / ml, ja se havaittiin neljäntenä päivänä kahden päivän välein kahden tunnin välein, yhteensä 8 annosta päivässä.Levofloksasiinin enimmäispitoisuudet nousivat 0,94 ng / ml: sta (1. päivä) 2,15 ng / ml: ssa (15. päivä), joten yli 1000 kertaa pienempi kuin tavanomaisten levofloksasiiniannosten jälkeen.
Tällä hetkellä levofloksasiinin pitoisuuksia plasmassa sen levittämisen jälkeen tartunnan saaneisiin silmiin ei tunneta.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Prekliiniset vaikutukset havaittiin Oftaquix® 5 mg / ml -silmätippojen liuoksen tiputtamisen jälkeen ja seuraavien hoitojen jälkeen, jotka ylittivät enimmäisaltistuksen ihmisille, mikä korosti vähäistä merkitystä kliiniselle käytölle. Eläinkokeet ovat osoittaneet, että gyraasin estäjät vahingoittavat kasvavien organismien nivelrustoja.
Kuten muutkin fluorokinolonit, levofloksasiini on osoittanut vaikutuksia (rakkuloita ja ontelon muodostumista) hiirien ja koirien rustoon suuren suun kautta annetun annoksen jälkeen.
Mahdollista kaihisynnystä ei voida sulkea pois, koska erityisiä todisteita ei ole saatavilla.
Viimeaikaisten tietojen perusteella eläinten näköhäiriöitä ei voida täysin sulkea pois.
Lisääntymiselle vaaralliset vaikutukset: Levofloksasiini suun kautta enintään 810 mg / kg vuorokaudessa ei ole teratogeeninen rotilla. Koska levofloksasiinin täydellinen imeytyminen on osoitettu, kinetiikka on lineaarinen. Farmakokineettisissä parametreissä ei havaita eroja suun kautta annettavien kerta -annosten ja toistuvien annosten välillä. Systeeminen altistus hiirillä annoksella 810 mg / kg vuorokaudessa on noin 50 000 kertaa suurempi kuin ihmisellä, joka saavutettiin 2 tipan Oftaquix® 5 mg / ml silmätippojen annosten jälkeen molemmissa silmissä. kanit, jotka saivat enimmäisannoksia 50 mg / kg / vrk suun kautta tai 25 mg / kg / vrk suonensisäisesti. kertaa korkeampi kuin se, joka saavutettiin 8 silmäinjektion jälkeen ihmisille. Genotoksisuus: Levofloksasiini ei aiheuttanut geneettisiä mutaatioita bakteeri- tai nisäkässoluissa, mutta aiheutti kromosomipoikkeavuuksia kiinalaisen hamsterin keuhkojen (CHL) soluissa in vitro annoksella 100 µg / ml tai enemmän ilman metabolista aktivoitumista. In vivo -testit eivät osoittaneet geenitoksisuutta.
Valotoksisuus:
Hiirillä tehdyt tutkimukset oraalisen ja suonensisäisen annostelun jälkeen osoittivat levofloksasiinin fototoksisen aktiivisuuden vain hyvin suurina annoksina.Ei havaittu ihon valoherkkyyttä tai ihon valotoksisuutta levofloksasiinin silmälääkkeen levittämisen jälkeen. 3% marsujen ajeltuun ihoon. Levofloksasiini ei osoittanut genotoksista potentiaalia fotomutageenisessa määrityksessä, kun taas se vähensi kasvaimen kehittymistä fotokarsinogeenisuustutkimuksessa.
Karsinogeeninen potentiaali:
Rotilla tehdyssä pitkäaikaisessa karsinogeenisuustutkimuksessa levofloksasiinilla ei ollut karsinogeenista tai tuumorigeenistä potentiaalia, kun sitä annettiin päivittäin ruokavaliossa noin 100 mg / kg vuorokaudessa kahden vuoden ajan.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Bentsalkoniumkloridi, liuos;
natriumkloridia;
laimea natriumhydroksidin tai laimennetun suolahapon liuos;
injektionesteisiin käytettävä vesi.
06.2 Yhteensopimattomuus
Yhteensopivuustutkimusten puuttuessa lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden tuotteiden kanssa.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta.
Pakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeen: käytä 28 päivän kuluessa.
06.4 Säilytys
Ei erityisiä säilytysohjeita.
Pidä pullo tiiviisti suljettuna.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
5 ml liuosta on 5 ml: n valkoisissa pientiheyspolyeteenipulloissa (LDPE), joissa on saman materiaalin tippa (LDPE) ja punaruskea, tiheäpolyeteeninen (HDPE) kierrekorkki.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä käyttöohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Santen OY
Niittyhaankatu 20
Po Box 33
FIN 33720 Tampere
Suomi
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
035728017 / M
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
28/10/2003/29. heinäkuuta 2006
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
-----