Vaikuttavat aineet: Ipratropiumbromidi (Ipratropiumbromidimonohydraatti)
ATEM 0,5 mg / 2 ml, sumutinliuos
Miksi Atemia käytetään? Mitä varten se on?
ATEM on lääke, joka sisältää ipratropiumbromidimonohydraattia, antikolinergisten lääkkeiden ryhmään kuuluvaa vaikuttavaa ainetta, joka rentouttaa keuhkojen pienten hengitysteiden seinämien lihaksia.
ATEMia käytetään astman ja kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden hoitoon, joka on astmaan liittyvän keuhkojen ja hengitysteiden tulehduksen aiheuttama sairaus.
Vasta -aiheet Milloin Atem -valmistetta ei saa käyttää
Älä ota ATEM -valmistetta, jos:
- olet allerginen (yliherkkä) ipratropiumbromidimonohydraatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
- olet allerginen atropiinille tai samaan luokkaan kuuluville lääkkeille;
- sinulla on suurentunut eturauhasen tilavuus (eturauhasen liikakasvu);
- sinulla on silmäsairaus, joka lisää silmänpainetta ja heikentää näköä (glaukooma)
- sinulla on virtsaamisvaikeuksia (virtsaumpi)
- on "suolitukos, joka ilmenee kyvyttömyytenä evakuoitua, kipua ja turvotusta vatsassa";
- olet raskaana tai imetät.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Atem -valmistetta
Keskustele lääkärin kanssa ennen ATEM -hoidon aloittamista, jos sinulla on sydänvaivoja, mukaan lukien sydän- ja verisuonitaudit (sepelvaltimotauti).
Kiinnitä erityistä huomiota:
- ATEM alkaa toimia 3-5 minuuttia antamisen aloittamisen jälkeen;
- jos lääke joutuu vahingossa silmiin, saatat kohdata silmä- tai näköhäiriöitä, esimerkiksi kuvien tarkentamisongelmia (näköhäiriöitä); keskustele lääkärisi kanssa huolellisesti äläkä unohda kertoa hänelle ATEM: n edellisen vuokrauksen yhteydessä;
- jos astma pahenee tai ei parane tai sinulla on enemmän hengitysvaikeuksia ATEM -hoidon aikana.Kerro lääkärillesi, joka saattaa muuttaa hoitoa.
Lapset
Tätä lääkettä ei suositella alle 3 -vuotiaille lapsille.
Vuorovaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Atemin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, älä käytä ATEM-valmistetta.
Ajaminen ja koneiden käyttö
ATEM ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Annostus ja käyttötapa Atemin käyttö: Annostus
Ota tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista.
Aikuiset ja yli 14 -vuotiaat nuoret
1 kerta-annospakkaus 1 tai 2 kertaa päivässä, ellei lääkäri toisin määrää.
Suurin annos on 1 kerta-annospakkaus 4 kertaa päivässä
3–14 -vuotiaat lapset
Puoli kerta-annospakkausta 1 tai 2 kertaa päivässä, ellei lääkäri toisin määrää.
Ota puolet annoksesta käyttämällä säiliön asteikkoa.
Suurin annos on puoli kerta-annospakkausta 3 kertaa päivässä.
Antotapa
Tämä lääke on sumutettava (valmistettava hyvin pieniksi pisaroiksi) "aerosolilaitteella", joka on varustettu suun ja / tai nenän kautta annettavilla laitteilla.
Ota ATEM hengitettynä suun ja / tai nenän kautta. Määrätty annos voidaan laimentaa lisäämällä sama määrä tislattua vettä (suhde 1: 1) sumutinampulliin.
Ennen käyttöä lue huolellisesti seuraavat ohjeet, joissa kerrotaan, mitä tehdä ja mihin kiinnittää huomiota.
Voit käyttää seuraavia toimintoja:
Taivuta kerta-annospakkausta molempiin suuntiin.
Irrota kerta-annospakkaus ensin ylhäältä ja sitten keskeltä.
Avaa kerta-annospakkaus kääntämällä luukkua nuolen osoittamaan suuntaan.
Kun annat kohtalaista painetta kerta-annospakkauksen seiniin, anna lääkkeen tulla määrättyä määrää ja laita se sumutinampulliin (aerosolilaite).
Tarkistaaksesi, että olet käyttänyt puolet annoksesta, aseta kerta-annospakkaus valolle ja vertaa jäljellä olevan lääkkeen määrää säiliössä olevaan asteikkoon (vastaa puolta annoksesta). Jos käytät puolet annoksesta, loppuosa on hävitettävä.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Atemiaa?
Jos otat enemmän ATEM -valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos olet vahingossa ottanut tai ottanut liiallisia annoksia tätä lääkettä, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi.
Jos unohdat ottaa ATEM -valmisteen
Jatka hoitoa säännöllisesti kaksinkertaistamatta seuraavaa annosta. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Atemin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä)
Kuiva suu
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10000: sta)
Huimaus ja uneliaisuus.
Ongelmia kuvien tarkentamisessa (visuaaliset majoitushäiriöt).
Virtsaamisongelmat (virtsaumpi) tai ummetus.
Sydämen rytmihäiriöt (rytmihäiriöt)
Haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Allergiset reaktiot (yliherkkyys).
Silmäsairaudet: kohonnut silmänpaine ja mahdollinen näön heikkeneminen, näön hämärtyminen, silmän pupillit, joiden halkaisija on erilainen (anisokoria), molempien pupillien laajentuminen (mydriaasi).
Hengityksen vinkuminen, yskä, hengenahdistus ja hengityksen vinkuminen (paradoksaalinen bronkospasmi)
Kasvojen, silmien, huulten, kurkun turvotus (angioedeema), johon liittyy hengitysvaikeuksia.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla). lääke.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Säilytä alle 30 ° C.
Jos käytät puolet annoksesta, säiliöön jäänyt määrä on hävitettävä.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Mitä ATEM sisältää
Vaikuttava aine on: ipratropiumbromidimonohydraatti.
Yksi 2 ml: n kerta-annospakkaus sisältää: 0,5218 mg ipratropiumbromidimonohydraattia, mikä vastaa 0,50 mg ipratropiumbromidia.
Muut aineet ovat: yksiemäksinen natriumfosfaattimonohydraatti, kaksiemäksinen natriumfosfaattidihydraatti, natriumkloridi, puhdistettu vesi.
Kuvaus ATEM: n ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä
Tämä lääke on saatavana 10 tai 20 kerta-annospakkauksen pahvipakkauksissa, joissa kussakin on 2 ml liuosta. Jokaisessa kerta-annospakkauksessa on puoliannos.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
ATEM 0,5 MG / 2 ML Liuos, joka on tarkoitettu nebulaattorille
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi 2 ml: n kerta-annospakkaus sisältää:
Vaikuttava aine: ipratropiumbromidimonohydraatti 0,5218 mg vastaa 0,50 mg ipratropiumbromidia.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Sumutinliuos.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Keuhkoastman, kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden hoito astmaattisella komponentilla.
04.2 Annostus ja antotapa
Aikuiset: yksi kerta-annospullo istuntoa kohden keskimäärin 1-2 kertaa päivässä. Vakavuuden mukaan annosta voidaan nostaa lääkärin määräyksen mukaan enintään yhteen kerta-annospakkaukseen 4 kertaa päivässä.
Lapset (3-14-vuotiaat): puolet kerta-annospakkauksen sisällöstä istuntoa kohti keskimäärin 1-2 kertaa päivässä. Ikää ja vakavuutta ajatellen annosta voidaan nostaa lääkärin määräyksen mukaan enintään puoleen kerta-annospakkaukseen 3 kertaa päivässä.
Tarvittaessa liuos voidaan laimentaa steriilillä fysiologisella liuoksella suhteessa 1: 1.
Kerta-annospakkauksessa on asteikko, joka vastaa puolta annosta.
Voit käyttää kerta-annospakkausta seuraavasti:
1) taivuta kerta -annos molempiin suuntiin;
2) irrota kerta-annospakkaus liuskalta ensin yläpuolelta ja sitten keskeltä;
3) avaa kerta-annospakkaus kääntämällä luukkua;
4) kohdistetaan kohtalainen paine kerta-annospakkauksen seiniin lääkkeen vapauttamiseksi määrätyn määrän verran;
5) aseta kerta-annospakkaus valoa vasten tarkistaaksesi puolet annoksesta.Älä käytä jäännösmäärää uudelleen, jos käytät puolet annoksesta.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille yliherkkyys atropiinin kaltaisille aineille.
Koehenkilöt, joilla on glaukooma, eturauhasen liikakasvu, virtsanpidätysoireyhtymät tai suolitukos.
Yleensä vasta -aiheinen raskauden ja imetyksen aikana (ks. Kohta 4.6).
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Lääkettä tulee antaa varoen sepelvaltimo- ja sydänpotilaille.
Jos ainetta suihkutetaan huolimattomasti silmiin, saattaa esiintyä, vaikkakin harvinaisia, näköhäiriöitä, olivatpa ne sitten lieviä ja korjautuvia.
Sumutettavan liuoksen käyttöä varten on noudatettava tiukasti lääkärin määräystä.
Määritettyä annosta ei saa muuttaa, ja jos siitä ei ole hyötyä, sinun on ilmoitettava hoitavalle lääkärille, joka säätää annoksen optimaalisella tavalla; on pidettävä mielessä, että lääke alkaa toimia 3-5 minuuttia antamisen jälkeen.
Kuten muillakin inhalaatioilla, paradoksaalista bronkospasmia voi esiintyä harvoin. Tässä tapauksessa keskeytä hoito välittömästi ja aloita sopiva hoito.
Lääke ei ole vasta -aiheinen keliakiaa sairastaville.
Pidä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Ei tunnettu.
04.6 Raskaus ja imetys
Vahvistetun tai oletetun raskauden ja imetyksen aikana lääkettä on käytettävä varoen ja lääkärin jatkuvassa valvonnassa.
Hedelmällisyys, ks. Kohta 5.3.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Atem ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
Monet luetelluista sivuvaikutuksista johtuvat Atemin antikolinergisistä ominaisuuksista. Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin havaittu sivuvaikutus oli suun kuivuminen.
Esiintymistiheys määritellään seuraavan tavan mukaan: Hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100,
Haittavaikutusten esiintymistiheys markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu tuntemattomaksi.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite" www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili ".
04.9 Yliannostus
Kirjallisuudessa käytetyt aerosolien yliannostukset kokeellisiin tarkoituksiin eivät ole koskaan aiheuttaneet epämiellyttäviä vaikutuksia.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut obstruktiivisten hengitysteiden oireyhtymien lääkkeet aerosoleille, antikolinergeille.
ATC -koodi: R03BB01.
Atem sisältää vaikuttavana aineena ipratropiumbromidia, antikolinergistä johdannaista hengenahdistuksen hoitoon kroonisen keuhkoputkentulehduksen ja astman aikana.
Ipratropiumbromidi vaikuttaa paikallisesti hengitysteihin erittäin pieninä annoksina, joilla on erityisen suuri spesifisyys ja huomattava siedettävyys. Ipratropiumbromidi estää kilpailevalla mekanismilla keuhkoputken muskariinireseptorit, mikä estää asetyylikoliinin vaikutuksen, ja siksi sillä on antikolinerginen vaikutus keuhkoputkien tasolla. Bronkospasmolyyttinen vaikutus alkaa 3-5 minuuttia inhalaation jälkeen ja kestää 4-6 tuntia. Ipratropiumbromidin antaminen voidaan toteuttaa myös keskivahvan akuutin bronkospasmin tapauksessa: tässä tapauksessa keuhkoputkien tilan paraneminen alkaa ilmetä 10 minuutin kuluessa inhalaatiosta.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
C14-leimatulla ipratropiumbromidilla tehdyt kineettiset tutkimukset ovat osoittaneet, että kun 555 mcg: n kerta-annosta on hengitetty, ensimmäisen ja kolmannen tunnin välinen huippupitoisuus veressä on vähäinen ja vastaa 0,033% inhaloidusta kokonaisannoksesta. plasman tilavuus.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Akuutti myrkyllisyys
LD50 (uroshiiri, per os): 1001 mg / kg;
LD50 (naarashiiri, per os): 1083 mg / kg;
LD50 (urosrotta, per os): 1663 mg / kg;
LD50 (naarasrotta, per os): 1779 mg / kg;
LD50 (koira, per os): 1300 mg / kg;
LD50 (rotta, apina aerosolille): puuttuu.
Subakuutti ja krooninen myrkyllisyys
Rotat: per os (55 viikkoa), annos enintään 200 mg / kg; hengitettynä (26 viikkoa), annos enintään 512 mcg / vrk.
Koirat: per os (52 viikkoa), annos enintään 75 mg / kg.
Apinat: hengitettynä (6 kuukautta), annos enintään 1600 mcg / vrk.
Kani: per os (4 viikkoa), annos enintään 400 mg / vrk.
Ipratropiumbromidin käyttö inhalaatiossa, jopa suurimmilla annoksilla, ei osoittanut toksisia vaikutuksia eikä eroa hoidettujen ja kontrollieläinten välillä.
Teratogeneesin ja hedelmällisyyden testit
Käytettiin hiiriä, rotia ja kaneja. Yhdessäkään kolmesta lajista ei havaittu epämuodostumien lisääntymistä tai joka tapauksessa muutoksia, jotka voisivat liittyä ipratropiumbromidihoitoon.
Jälkeläiset eivät osoittaneet orgaanisia muutoksia. Vaurioita ei havaittu synnytyksen ja synnytyksen jälkeisessä kehitysprosessissa. Ipratropiumbromidi ei vahingoittanut miesten ja naisten geneettistä kapasiteettia.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Yksiemäksinen natriumfosfaattimonohydraatti, kaksiemäksinen natriumfosfaattidihydraatti, natriumkloridi, puhdistettu vesi.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
2 vuotta.
Tämä aika on tarkoitettu erikoistuotteelle, joka on säilytetty asianmukaisesti ja ehjänä.
06.4 Säilytys
Säilytä alle 30 ° C.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Sisäpakkaus: kerta-annospolypropyleeniastiat, joissa on puoliannoksen asteikko, suljettava uudelleen. Ulkopakkaus: painettu pahvilaatikko.
Laatikko, jossa on 10 tai 20 2 ml: n kerta-annospakkausta
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä peräisin oleva jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
PROMEDICA s.r.l., Via Palermo 26 / A - Parma
Jälleenmyyjä: CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo 26 / A - Parma
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
024153052 0,5 mg / 2 ml sumutinliuos - 10 kerta -annospakkausta
024153064 0,5 mg / 2 ml sumutinliuos - 20 kerta -annospakkausta
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
06/06/2000
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
AIFA -määritys heinäkuussa 2015.