Vaikuttavat aineet: mitoksantroni
Mitoxantrone Sandoz 2 mg / ml, infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Miksi mitoksantronia käytetään - geneerinen lääke? Mitä varten se on?
Mitoksantroni kuuluu lääkeryhmään, joka tunnetaan syöpälääkkeinä tai syöpälääkkeinä. Se kuuluu myös antrasykliinijohdannaisiksi kutsuttujen lääkkeiden alaryhmään. Mitoksantroni vaikuttaa häiritsemällä syöpäsolujen kasvua ja tappaa niitä asteittain, ja sitä käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:
- Edistynyt (metastaattinen) rintasyöpä.
- Non-Hodgkinin lymfoomat, eli imukudoksen kasvaimet.
- Akuutti ei-lymfaattinen leukemia aikuisilla. Leukemia on eräänlainen verisyöpä, jossa luuydin tuottaa liikaa valkosoluja.
Edellä mainittujen syöpien hoitoon Mitoxantrone Sandozia voidaan käyttää yksinään tai yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa.
- Edistynyt eturauhassyövän kipu, kun:
- Eturauhassyöpä ei ole reagoinut riittävästi hormonihoitoon (se on tulenkestävää hoidolle).
- Käytetty kipulääkehoito ei ole tehokasta tai riittäviä kipulääkkeitä ei voida ottaa.
Näissä olosuhteissa Mitoxantrone Sandozia annetaan yhdessä pieniannoksisten kortisonilääkkeiden (esim. Prednisonin) kanssa
Vasta -aiheet Milloin mitoksantronia ei tule käyttää - geneerinen lääke
Älä ota Mitoxantrone Sandozia:
- Jos olet allerginen (yliherkkä) mitoksantronille.
- Jos olet allerginen (yliherkkä) Mitoxantrone Sandozin jollekin muulle aineelle (lisätietoja).
- Jos kärsit myelosuppressiosta (luuydin ei tuota tarpeeksi punasoluja).
- Jos imetät (katso lisätietoja kohdasta "Raskaus ja imetys").
- Injektiona selkäydinnesteeseen (intratekaalinen anto).
- Injektiona valtimoon (valtimonsisäinen anto).
Käytön varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat mitoksantronia - geneerinen lääke
Ole erityisen varovainen Mitoxantrone Sandozin suhteen:
- Jos luuytimesi ei toimi kunnolla (olet masentunut) tai jos yleinen terveydentilasi ei ole hyvä:
- Lääkäri tekee useammin verikokeita, erityisesti valkosolujen (neutrofiilien) määrän tarkistamiseksi.
- Jos sinulla on jo ollut:
- Rintakehän sädehoito.
- Sydänsairaus.
Näissä tapauksissa vakavampien sydänongelmien kehittymisen todennäköisyys kasvaa, kuten:
- Sydämen vajaatoiminta tai heikentynyt sydämen toiminta.
Jos sinulla on tällaisia sydänvaivoja:
- Ota silti koko Mitoxantrone Sandoz -annos.
- Sinun on tarkistettava säännöllisesti sydämen toiminta.
- Jos sinulla on infektioita: ne on hoidettava ennen Mitoxantrone Sandoz -hoitoa tai sen aikana.
- Huomaa, että Mitoxantrone Sandoz voi aiheuttaa:
- Virtsa (joka voi saada sinivihreän värin jopa päivän ajan hoidon jälkeen).
- Iho ja kynnet (jotka voivat muuttua sinisiksi).
- Silmänvalkuaiset (jotka voivat saada sinisen värin).
Kaikissa näissä tapauksissa väritys on väliaikaista ja voi kestää muutaman päivän.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa mitoksantronin - geneerisen lääkkeen - vaikutusta
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Ole myös erityisen varovainen, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
- Muut luuytimen toimintaa heikentävät lääkkeet (myelosuppressiiviset lääkkeet, esim. Muut syöpälääkkeet), jotka yhdessä Mitoxantrone Sandoz -valmisteen kanssa voivat olla haitallisempia luuytimelle ja voivat pahentaa Mitoxantrone Sandozin aiheuttamaa vahinkoa.
- Muut sydämelle mahdollisesti haitalliset lääkkeet (esim. Antrasykliinilääkkeet), koska näiden lääkkeiden aiheuttama kielteinen vaikutus voi lisääntyä.
- Topoisomeraasi II: n estäjät (syöpälääkeryhmä, mukaan lukien mitoksantroni) yhdessä muiden syöpälääkkeiden ja / tai sädehoidon kanssa. Ne voivat aiheuttaa:
- Valkosolujen syöpä (akuutti myelooinen leukemia - AML).
- Luuydinsairaus, joka aiheuttaa epänormaalia verisolujen muodostumista ja johtaa leukemian (myelodysplastinen oireyhtymä - MDS) kehittymiseen.
- Rokotteet. Rokotteet eivät ehkä toimi Mitoxantrone Sandoz -hoidon aikana.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Kysy lääkäriltä neuvoa ennen minkään lääkkeen ottamista.
Mitoxantrone Sandoz voi aiheuttaa sikiövaurioita, joten sinun ei tule käyttää mitoksantronia, jos:
- olet raskaana (erityisesti raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana)
- luulet olevasi raskaana tai yrität tulla raskaaksi.
Jos tulet raskaaksi Mitoxantrone Sandoz -hoidon aikana, sinun on ilmoitettava asiasta lääkärillesi ja lopetettava hoito välittömästi. Hänen on vältettävä raskaaksi tulemista. Jos sinua tai kumppaniasi hoidetaan Mitoxantrone Sandozilla, tehokasta ehkäisyä on käytettävä sekä hoidon aikana että vähintään 6 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen.
Mitoxantrone Sandoz -valmistetta ei pidä käyttää imetyksen aikana.Imetys on lopetettava ennen Mitoxantrone Sandoz -hoidon aloittamista, koska vauva voi imeä mitoksantronia rintamaidon kautta.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Mitoxantrone Sandoz saattaa vaikuttaa lievästi tai kohtalaisesti ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn hoidon mahdollisten sivuvaikutusten vuoksi (ks. Kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").
Älä aja tai käytä mitään työkaluja tai koneita, jos sinulla on oireita.
Tärkeää tietoa Mitoxantrone Sandozin sisältämistä aineista
Tämä lääkevalmiste sisältää 0,148 mmol / ml natriumia.
Yksi 5 ml: n injektiopullo sisältää 0,739 mmol natriumia.
1 injektiopullo, jossa on 10 ml liuosta, sisältää 1,478 mmol natriumia.
Tämä on otettava huomioon potilailla, joiden ruokavalio on natriumrajoitettua.
Annostus ja käyttötapa Miten mitoksantronia käytetään - geneerinen lääke: Annostus
Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle Mitoxantrone Sandozia. Lääke on aina annettava suonensisäisenä infuusiona (laskimoon) ja se on aina laimennettava ennen käyttöä. jatkettiin toisessa verisuonessa.
Vältä Mitoxantrone Sandozin joutumista erityisesti iholle, limakalvoille ja silmiin. Lääkäri laskee tapaukseesi sopivan Mitoxantrone Sandoz -annoksen, joka saadaan suhteessa kehon pinnan laajentamiseen neliömetreinä. Hoidon aikana sinulle tehdään myös säännöllisiä verikokeita, joiden perusteella " lääkkeen annostus.
Lapset ja nuoret
Mitoxantrone Sandozin käytöstä lapsille ja nuorille on vain vähän kokemusta.
Tavanomainen Mitoxantrone Sandoz -annos on:
Metastaattinen rintasyöpä, Non-Hodgkinin lymfoomat
Kun mitoksantronia käytetään yksinään (yksin):
- Ensimmäinen annos vastaa 14 mg kehon pinta -alan neliömetriä kohti, ja se annetaan yhtenä laskimonsisäisenä annoksena. Annos voidaan toistaa 21 päivän kuluttua, jos veriarvot ovat palanneet hyväksyttävälle tasolle.
Jos luuydinreservisi on alhainen, ensimmäisen hoitoannoksen tulee olla tavallista pienempi (eli 12 mg neliömetriä kohti).
Lääkäri määrittää täsmälleen seuraavat annokset, jotka on otettava luuytimen aktiivisuuden vähenemisen (myelosuppression) laajuuden ja keston mukaan.
Käytettäessä yhdistelmähoidossa (esimerkiksi muiden sytotoksisten aineiden, kuten syklofosfamidin ja 5-fluorourasiilin tai metotreksaatin ja mitomysiini C: n kanssa):
- Yleensä sinulle annetaan 2–4 mg vähemmän neliömetriä kohti kuin silloin, kun Mitoxantrone Sandozia käytetään yksinään.
Akuutti ei-lymfaattinen leukemia
Kun Mitoxantrone Sandozia käytetään yksinään uusiutumisen hoitoon (eli kun syöpä on uusiutunut):
- suositeltu annos on 12 mg neliömetriä kohti, ja se annetaan kerta -annoksena laskimoon viiden päivän ajan (vastaa kokonaisannosta 60 mg / m2 viiden päivän aikana).
Kun Mitoxantrone Sandozia käytetään yhdessä muiden syöpälääkkeiden (esim. Sytarabiini, etoposidi) kanssa:
lääkärisi määrittää tarkan annoksen jokaista lääkettä, jonka sinun on otettava. Annostasi on ehkä muutettava, jos:
Lääkkeiden yhdistelmä aiheuttaa luuytimen masennusta suurempaa kuin pelkkä Mitoxantrone Sandoz -hoito.
Sinulla on maksa- tai munuaissairaus.
Hormoniresistentin eturauhassyövän aiheuttaman kivun hoito Suositeltu annos on 12 mg neliömetriä kohti seuraavasti:
- lyhytaikainen suonensisäinen infuusio
- 21 päivän välein
- yhdessä oraalisen 10 mg: n prednisonin kanssa (kortisonilääke, joka auttaa heikentämään immuunijärjestelmää).
Lääkärisi päättää mahdollisista annosmuutoksista, jotka riippuvat luuytimen toiminnan vähenemisen (myelosuppressio) laajuudesta ja kestosta.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut yliannoksen mitoksantronia - geneeristä lääkettä
Jos otat enemmän Mitoxantrone Sandozia kuin sinun pitäisi, maksa, munuaiset, ruoansulatusjärjestelmä ja sen kyky tuottaa verisoluja voivat vaurioitua Harvinaisissa tapauksissa on esiintynyt vaikeaa leukopeniaa (valkosolujen epänormaali väheneminen). kuolemaan johtava infektio Lääkärisi seuraa tiiviisti terveyttäsi ja hoitaa kaikkia mahdollisia oireita.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, kysy lääkäriltäsi.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat mitoksantronin - geneerisen lääkkeen - sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, myös Mitoxantrone Sandoz voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Erittäin yleinen:
- Myelosuppressio (luuytimen aktiivisuuden heikkeneminen), joka rajoittaa annettavan Mitoxantrone Sandoz -valmisteen määrää Luuytimessä voi esiintyä vakavaa ja pitkittynyttä masennusta, jos:
- olet saanut kemoterapiaa tai sädehoitoa.
- Luuytimen hypoplasia (verisolujen määrän epänormaali väheneminen elimessä tai kudoksessa).
- Ohimenevä leukopenia: alhainen leukosyyttien (valkosolujen) määrä, alin arvo saavutettu 10–13 päivän kuluttua hoidosta. Kuudessa prosentissa tapauksista leukopenia on vakava.
- Anemia (kun punasolujen määrä kehossa on riittämätön).
- Tietyn valkosolulajin määrän väheneminen (granulosytopenia ja neutropenia).
- Epänormaali määrä valkosoluja (leukosyyttejä).
- Pahoinvointia ja (lievää) oksentelua esiintyy noin puolessa potilaista. Vain 1%: lla potilaista pahoinvointi ja oksentelu ilmenevät vakavassa muodossa.
- Stomatiitti (suun limakalvon tulehdus).
- Ripuli.
- Vatsakipu.
- Ummetus.
- Mukosiitti (limakalvojen tulehdus).
- Maku muuttuu.
- Hiustenlähtö (hiustenlähtö). Hiustenlähtö esiintyy noin puolessa potilaista. Alopesiaa esiintyy harvoin vakavassa muodossa.
- Ohimeneviä muutoksia elektrokardiogrammissa (EKG) pitkäaikaisen hoidon jälkeen.
- Rytmihäiriöt (epäsäännöllinen syke).
- Lisääntynyt virtsa -ainepitoisuus veressä.
- Infektiot.
- Ylähengitysteiden infektiot.
- Virtsatieinfektiot.
- Verenhukka (verenvuoto).
- Kuume.
- Amenorrea (kuukautisten puuttuminen).
Yleinen:
- Huimaus
- Uneliaisuus
- Neuriitti (hermotulehdus).
- Kouristukset (kouristukset).
- Lievä parestesia (pistely).
- Päänsärky.
- Sydämen vasemmasta kammiosta pumpattavan veren määrä vähenee, mutta oireita ei ole.
- Nuha (kutiava ja vuotava nenä).
- Muutos virtsan värissä. Tämä tapahtuu 24 tunnin kuluessa Mitoxantrone Sandozin ottamisesta.
- Munuaiset (munuaistoksisuus).
- Kohonneet maksaentsyymiarvot (verikokeissa).
- Muutokset verikokeiden tuloksissa (seerumin kreatiniinipitoisuuden ja seerumin typen nousu).
- Trombosytopenia (alhainen verihiutaleiden määrä - veren hyytymiseen osallistuva solutyyppi).
- Sydämen vajaatoiminta pitkäaikaisen hoidon jälkeen, sinusbradykardia (alentunut syke).
- Sydänongelmat, jotka voivat aiheuttaa hengenahdistusta tai nilkkojen turvotusta
- Rintakipu
- Ruoansulatuskanavan verenvuoto (mahassa tai suolistossa).
- Ihottuma.
- Eryteema (ihon tulehdus).
- Anoreksia (ruokahaluttomuus).
- Keuhkokuume (keuhkotulehdus).
- Sepsis (verenmyrkytys).
- Hypotensio (verenpaineen aleneminen).
- Väsymys.
- Turvotus (turvotus).
- Maksatoksisuus (maksan muutokset).
Melko harvinainen:
- Hengenahdistus (hengenahdistus).
- Ihon ja kynsien sininen väri.
- Silmien valkuaisten palautuva sininen väri.
- Allergiset reaktiot, mukaan lukien ihottuma (ihottuma tai punoitus), hengityksen vinkuminen (hengenahdistus) ja hypotensio (alhainen verenpaine).
- Ahdistuneisuus.
- Sekavuus
Harvinainen:
- Kasvaimen hajoamisoireyhtymä. Tämä oireyhtymä aiheuttaa hyperurikemiaa, hyperkalemiaa, hyperfosfatemiaa ja hypokalsemiaa (korkea virtsahappo-, kalium- ja fosfaattipitoisuus ja alhainen veren kalsiumpitoisuus), ja se on ilmennyt, kun Mitoxantrone Sandozia käytettiin yhdessä muiden lääkkeiden kanssa. Se tapahtui myös, kun Mitoxantrone Sandozia annettiin yksinään.
Erittäin harvinainen:
- Kehon painon muutos.
Esiintymistiheys tuntematon:
- Akuutti leukemia (eräs valkosolujen syöpä).
- Akuutti myelooinen leukemia (AML - eräänlainen valkosolusyöpä).
- Myelodysplastinen oireyhtymä (MDS - luuydinsairaus, joka aiheuttaa epänormaalia verisolujen muodostumista, joka johtaa leukemiaan). AML ja MDS voivat johtua topoisomeraasi II: n estäjistä, kun niitä käytetään samanaikaisesti muiden syöpälääkkeiden ja / tai sädehoidon kanssa. Topoisomeraasi II: n estäjät ovat ryhmä syöpälääkkeitä, mukaan lukien mitoksantroni.
- Sidekalvotulehdus (silmän ja silmäluomien peittävän kalvon tulehdus).
- Kardiomyopatia (sydänlihaksen rakenteen heikkeneminen tai muuttuminen).
- Sydäninfarkti (sydänkohtaus).
- Haimatulehdus (haimatulehdus).
- Opportunistiset infektiot (mikro -organismien aiheuttamat infektiot, jotka eivät yleensä aiheuta sairauksia terveessä immuunijärjestelmässä).
- Hyperurikemia (kohonnut virtsahappopitoisuus veressä).
- Extravasaatio (lääkkeen vuotaminen verisuonesta pistoskohdan ympäröivään kudokseen), joka voi aiheuttaa:
- Eryteema (punoitus).
- Turvotus.
- Särky.
- Polttava ja / tai sininen ihon väri.
- Kudosnekroosi (kudoksen solukuolema), joka aiheuttaa puhdistuksen (kuolleiden solujen poistoprosessi) ja ihosiirrot (ihonsiirto).
- Laskimotulehdus (paikallinen laskimotulehdus).
- Hematoomat.
- Heikkous.
- Anafylaktinen reaktio, mukaan lukien anafylaktinen sokki (allerginen reaktio, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia tai kasvojen, huulten tai kielen turvotusta).
- Kynsimuutokset (esim. Kynnen irtoaminen sängystä, kynsien rakenteen ja rakenteen muutos).
Jos sinulla on leukemia, sinulla saattaa esiintyä useammin ja vakavampia sivuvaikutuksia ja erityisesti stomatiittia (suun sisäpuolen tulehdus) ja limakalvotulehdusta (limakalvojen tulehdus).
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärillesi.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Pidä Mitoxantrone Sandoz poissa lasten ulottuvilta.
Älä käytä Mitoxantrone Sandozia etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Älä hävitä lääkettä jäteveden tai talousjätteiden mukana: tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Muita tietoja
Mitä Mitoxatrone Sandoz sisältää
Vaikuttava aine on mitoksantroni (hydrokloridina).
Yksi ml Mitoxantrone Sandozia sisältää 2 mg mitoksantronia (hydrokloridina).
Muut apuaineet ovat:
- natriumkloridia
- natriumasetaattia
- jääetikkahappo
- natriumsulfaatti
- kloorivetyhappo (pH: n säätöön) - injektionesteisiin käytettävä vesi
Miltä Mitoxantrone Sandoz 2 mg / ml, infuusiokonsentraatti, liuosta varten näyttää ja pakkaus
Mitoxantrone Sandoz 2 mg / ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten, on kirkas, sininen, hiukkaseton liuos, joka toimitetaan läpinäkyvissä lasipulloissa laatikon sisällä.
1, 5 tai 10 samanlaista injektiopulloa, jotka sisältävät 10 mg mitoksantronia 5 ml: ssa tai 20 mg mitoksantronia 10 ml: ssa, on pakattu pahvilaatikoihin.
Saatavana on injektiopulloja, jotka sisältävät 5 ml tai 10 ml mitoksantronia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
MITOXANTRONE EBEWE 2 MG / ml, infuusioliuoksen konsentraatti.
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
1 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten, sisältää 2 mg mitoksantronia (hydrokloridina).
Yksi 5 ml: n injektiopullo infuusiokonsentraattia, liuosta varten, sisältää 10 mg mitoksantronia (hydrokloridina).
Yksi 10 ml: n injektiopullo infuusiokonsentraattia, liuosta varten, sisältää 20 mg mitoksantronia (hydrokloridina).
Tämä lääkevalmiste sisältää 0,148 mmol / ml natriumia.
Yksi 5 ml: n injektiopullo sisältää 0,739 mmol natriumia.
1 injektiopullo, jossa on 10 ml liuosta, sisältää 1,478 mmol natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Kirkas, sininen, hiukkaseton liuos.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Mitoksantroni on tarkoitettu metastasoituneen rintasyövän, non-Hodgkin-lymfooman ja akuutin ei-lymfosyyttisen leukemian hoitoon aikuisilla monoterapiana tai yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa. Se on myös tarkoitettu kivun hoitoon pitkälle edenneestä eturauhassyövästä tulenkestävästä hormonihoitoon yhdessä pienten kortikosteroidiannosten kanssa, kun toteutettu kipulääkehoito on riittämätön tai epäasianmukainen.
04.2 Annostus ja antotapa
Aikuiset ja vanhukset:
Rintasyöpä etäpesäke, Non-Hodgkinin lymfooma:
Monoterapian annostus: Suositeltu mitoksantronin aloitusannos monoterapiassa on 14 mg / m2 kehon pinta -alaa kerta -annoksena laskimoon, joka voidaan toistaa 21 päivän kuluttua, jos leukosyyttien ja verihiutaleiden määrä on saavuttanut hyväksyttävät tasot. Yksi annos on suositeltava. mg / m
Muutokset annostuksessa ja myöhempien annosten ajoituksessa on määritettävä myelosuppression asteen ja keston perusteella. Mitoksantronia ei saa antaa potilaille, joilla on neutrofiililuku 3 ja / tai verihiutaleiden määrä 3. Alla oleva taulukko toimii ohjeena annoksen säätämisessä pitkälle edenneen metastaattisen rintasyövän ja non-Hodgkin-lymfooman hoidossa hematologisen alimman tason mukaan ( yleensä noin 10 päivää annon jälkeen).
Yhdistyshoito. Mitoksantronia annettiin osana yhdistelmähoitoa. Metastaattisessa rintasyövässä mitoksantronin ja muiden sytotoksisten lääkkeiden, kuten syklofosfamidin ja 5-fluorourasiilin tai metotreksaatin ja mitomysiini C: n yhdistelmien on osoitettu olevan tehokkaita. Annostus ja antaminen on viitattava kirjallisuuteen.
Yleensä, kun mitoksantronia käytetään yhdistelmänä solunsalpaajahoidossa toisen lääkkeen kanssa, jolla on myelosuppressiivisia vaikutuksia, aloitusannosta on pienennettävä 2-4 mg / m2 verrattuna suositeltuun käyttöön; seuraava annos, kuten yllä olevassa taulukossa on ilmoitettu, riippuu myelosuppression asteesta ja kestosta.
Akuutti ei-lymfaattinen leukemia:
Monoterapian annostus uusiutumisen yhteydessä: Suositeltu annos remission indusoimiseksi on 12 mg / m2 kehon pinta -alaa kerran vuorokaudessa laskimoon 5 peräkkäisen päivän ajan (yhteensä 60 mg / m2). 12 mg / m2 päivässä 5 päivän ajan, potilaat saavuttivat täydellisen remission ensimmäisen induktiosyklin tulos.
Kivunlievitystä eturauhassyövästä tulenkestävästä hormonihoitoon:
12 mg / m2 lyhytaikaisena infuusiona laskimoon 21 päivän välein yhdessä oraalisen 10 mg: n prednisonin kanssa.
Seuraavaa taulukkoa ehdotetaan ohjeeksi annoksen säätämiselle hormoniresistentin eturauhassyövän aiheuttaman kivun hoidossa.
Verisolujen määrä ennen seuraavaa antoa:
Nadirin verisolujen määrä (10-14 päivää annon jälkeen):
YhdistyshoitoMitoksantronia on käytetty yhdistelmähoitona akuutin ei-lymfosyyttisen leukemian (LANL) hoitoon. Suurin osa kliinisestä kokemuksesta koskee mitoksantronin ja sytarabiinin yhdistelmää, joka on onnistunut sekä LANL: n ensisijaisessa hoidossa että uusiutumisessa. .
Aiemmin hoitamattomien potilaiden induktioon tehokas terapeuttinen hoito on ollut mitoksantronin antaminen 10-12 mg / m2 iv 3 päivän ajan yhdessä sytarabiinin 100 mg / m2 iv kanssa 7 päivän ajan (jatkuvana infuusiona). hoitoa hoitavalle lääkärille, tätä hoitoa seurasi toinen induktio- ja konsolidointikurssi.Kliinisissä tutkimuksissa hoidon kesto mitoksantronihoidon induktio- ja konsolidointikierroksissa lyhennettiin 2 päivään ja sytarabiinilla 5 päivään. Joka tapauksessa hoitavan lääkärin on tehtävä muutokset edellä mainittuun hoito -ohjelmaan potilaan yksilöllisten ominaisuuksien mukaan.
Mitoksantronin ja etoposidin yhdistelmän on myös osoitettu olevan tehokas potilailla, joilla on uusiutuminen tai jotka eivät ole alttiita ensisijaiselle tavanomaiselle kemoterapialle.Mitoksantronin käyttö yhdessä etoposidin ja muiden sytotoksisten aineiden kanssa voi johtaa voimakkaampaan myelosuppressioon kuin pelkkä mitoksantroni.
Hoitavan lääkärin on tarvittaessa muutettava annosta ottaen huomioon potilaan yksilöllinen toksisuus, vaste ja ominaisuudet.
Annoksen muuttaminen saattaa olla tarpeen potilailla, joiden maksan toimintakokeet ovat epänormaaleja. Varovaisuutta on noudatettava myös potilailla, joilla on maksasairaus.
Samaa varovaisuutta on noudatettava myös munuaispotilailla (ks. Kohta 5.2 Farmakokinetiikka).
Tietoja erityisistä annostusohjelmista on viitattava kirjallisuustietoihin.
Lapset ja nuoret:
Koska kokemuksia mitoksantronin käytöstä lasten leukemiassa on vain vähän, annossuosituksia ei voida tällä hetkellä antaa tässä potilasryhmässä.
Antotapa:
Vain laskimoon.
Tuote on laimennettava ennen käyttöä (ks. Kohta 6.6 Käyttö-, käsittely- ja hävittämisohjeet).
On vältettävä mitoksantronin joutumista iholle, limakalvoille tai silmiin.
Ekstravasaation sattuessa anto on lopetettava välittömästi ja sitä on jatkettava toisessa laskimossa. Mitoksantronin rakkuloittomat ominaisuudet minimoivat kuitenkin vakavien paikallisten reaktioiden riskin ekstravasaation jälkeen (ks. Kohta 6.2. Yhteensopimattomuudet 6.6 Säilyttämistä koskevat erityiset varotoimet).
04.3 Vasta -aiheet
Käyttö potilailla, joilla on vaikea luuytimen masennus.
Yliherkkyys mitoksantronille tai apuaineille.
Imetys (raskauden osalta katso kohta 4.6
Raskaus ja imetys).
Ei intratekaaliseen käyttöön.
Ei suonensisäiseen käyttöön.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Mitoksantroni on aktiivinen sytotoksinen lääke, jota on käytettävä onkologian erikoislääkärin valvonnassa, jolla on riittävät laitteet kliiniseen ja laboratorioseurantaan hoidon aikana ja sen jälkeen. Kuten muita sytotoksisia aineita, mitoksantronia on käsiteltävä varoen.
Kliinisiä hematologisia ja biokemiallisia parametreja on seurattava säännöllisesti hoidon aikana ja suoritettava täydellinen sarjakuvaus. Näiden testien tulosten perusteella annoksen muuttaminen voi olla tarpeen (ks. Kohta 4.2 Annostus ja antotapa).
Mitoksantronia tulee käyttää varoen myelosuppressiivisilla potilailla tai huonossa kunnossa. Verikokeita on suositeltavaa tehdä useammin kiinnittäen erityistä huomiota neutrofiilien määrään.Potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet laajaa kemoterapiaa tai sädehoitoa tai jotka ovat heikentyneet, myelosuppressio voi olla vaikeampaa ja pitkittynyttä.
Sydämen toiminnallisia muutoksia, mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja vasemman kammion ejektiofraktion väheneminen, on raportoitu, ja useimmat potilaat ovat aiemmin saaneet antrasykliinijohdannaisia tai välikarsina / rintakehän sädehoitoa tai joilla on aiemmin ollut sydänsairaus. että näihin luokkiin kuuluvia potilaita hoidetaan mitoksantronilla hoidon aikana ja täydellä sytotoksisella annoksella, vaikka korostetaan tarvetta kiinnittää vielä enemmän huomiota näihin potilaisiin hoidon alusta alkaen ja suorittaa tarkat ja säännölliset sydämen toimintakokeet. maksetaan sitten potilaille, joita hoidetaan antrasykliinien suurimmalla kumulatiivisella annoksella (esim. doksorubisiini ja daunorubisiini).
Koska kokemukset pitkäaikaisesta mitoksantronihoidosta ovat tällä hetkellä rajalliset, on suositeltavaa suorittaa sydämen toimintakokeita myös potilaille, joilla ei ole tunnistettavia riskitekijöitä, kun lääkkeen kumulatiivinen annos saavutetaan hoidon aikana. Yli 160 mg / m2.
Huolellista valvontaa suositellaan hoidettaessa potilaita, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, turvotus, askites tai keuhkopussin effuusio.
Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta (ks. Kohta 4.2, Annostus ja antotapa ja 5.2 Farmakokinetiikka).
Natriumpitoisuus injektiota kohti:
10 mg / 5 ml: 0,739 mmol natriumia.
20 mg / 10 ml: 1,478 mmol natriumia.
Tämä sisältö on otettava huomioon potilailla, joiden ruokavalio on natriumrajoitettu.
Potilaalle on myös kerrottava, että mitoksantroni voi aiheuttaa virtsan sinivihreän jopa 24 tunnin ajan annon jälkeen.
Joskus on ilmoitettu ihon ja kynsien sinisestä värimuutoksesta ja hyvin harvinaisissa tapauksissa kalvon sinisestä värimuutoksesta, vaikkakin palautuva.
Hyperurikemiaa voi esiintyä leukemian hoidossa mitoksantronin aiheuttaman kasvainsolujen nopean hajoamisen seurauksena. Tarkkaile siksi seerumin virtsahappopitoisuuksia ja aloita virtsaamishoito ennen leukemiahoidon aloittamista. Systeemisiä infektioita tulee hoitaa samanaikaisesti mitoksantronihoidon kanssa tai juuri ennen sen aloittamista.
Mitoksantronin antamisesta muulla kuin laskimonsisäisellä reitillä ei ole tietoja, eikä intratekaalisen antamisen turvallisuutta ole osoitettu.
L " rokotus voi olla tehotonta mitoksantronihoidon aikana. Vältä rokotusta eläviä rokotteita.
Hedelmällisessä iässä olevia potilaita ja heidän kumppaneitaan tulee neuvoa tarpeesta välttää raskautta ja käyttää asianmukaisia ehkäisymenetelmiä koko hoidon ajan ja vähintään 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (ks. Kohta 4.6 Raskaus ja imetys).
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Yhteys muiden myelosuppressiivista aktiivisuutta omaavien lääkkeiden kanssa voi lisätä mitoksantronin ja / tai samanaikaisesti annettujen yhdisteiden myelotoksisuutta.
Mitoksantronin ja mahdollisesti sydäntoksisten lääkkeiden (esim. Muiden antrasykliinien) yhdistelmä lisää kardiotoksisuutta.
Topoisomeraasi II: n estäjät, mukaan lukien mitoksantroni, yhdistettynä muihin syöpälääkkeisiin ja / tai sädehoitoon on yhdistetty akuutin myelooisen leukemian (AML) tai myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) kehittymiseen (ks. Myös kohta 4.8 Haittavaikutukset).
Jos se suoritetaan mitoksantronihoidon aikana rokotus se voi olla tehotonta.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaana oleville naisille ei ole tehty riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia.
Prekliiniset tutkimukset ovat osoittaneet lisääntymistoksisuutta, perimää vaurioittavia ja karsinogeenisia vaikutuksia (ks. Kohta 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta), jotka viittaavat mahdolliseen riskiin ihmisille. Mitoksantronia ei tule antaa raskaana oleville naisille erityisesti raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana. Jos lääkettä annetaan raskauden aikana tai jos potilas tulee raskaaksi hoidon aikana, potilaalle on ilmoitettava mahdollisista sikiöön kohdistuvista vaaroista. Hedelmällisessä iässä olevia naisia ja heidän kumppaneitaan tulee neuvoa tarpeesta välttää raskautta ja käyttää asianmukaisia ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja vähintään 6 kuukautta sen päättymisen jälkeen.
Mitoksantroni erittyy äidinmaitoon, ja merkittäviä lääkepitoisuuksia (18 ng / ml) on havaittu jopa 28 päivän ajan viimeisen annon jälkeen. imetys (ks. kohta 4.3 Vasta -aiheet), joka on lopetettava ennen hoidon aloittamista.
Imetys on siksi vasta -aiheista (ks. Kohta 4.3)
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Mahdollisten haittatapahtumien vuoksi mitoksantronilla voi olla lievä tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
Haittavaikutusten esiintymistiheys määritetään käyttämällä seuraavia tavanomaisia määritelmiä:
hyvin yleinen (≥1 / 10), yleinen (≥1 / 100a
Yli 10% potilaista voi kokea sivuvaikutuksia.
Myelosuppressio edustaa mitoksantronin aiheuttamaa annosta rajoittavaa toksisuutta.
Myelosuppressio voi olla vaikeampaa ja pitkittyä potilailla, joita on aiemmin hoidettu kemoterapialla tai sädehoidolla.
Diagnostiset testit:
Erittäin harvinainen: painon muutos
Sydän:
Erittäin yleinen: ohimenevät muutokset elektrokardiogrammissa (EKG) pitkäaikaisen hoidon jälkeen.
Yleinen: vähennys oireeton vasemman kammion ejektiofraktio (2,6%, kun kumulatiivinen annos on 140 mg / m2), kongestiivinen sydämen vajaatoiminta pitkäaikaisen hoidon jälkeen (2,6%, kun kumulatiivinen annos on 140 mg / m2). Sinusbradykardia.
Sydämen toimintaa on seurattava potilailla, jotka ovat saaneet kumulatiivisia mitoksantroniannoksia> 160 mg / m2.
Potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet antrasykliinejä tai muita kardiotoksisia onkolyyttisiä lääkkeitä ja / tai välikarsinan sädehoitoa ja joilla on myös taustalla oleva sydän- ja verisuonitauti, on suurempi riski sairastua sydänsairauksiin.
Markkinoille tulon jälkeiset raportit ovat korostaneet mitoksantronihoidon kardiotoksisuutta alle 100 mg / m2: n kumulatiivisilla annoksilla.
Esiintymistiheys tuntematon: Sydän- ja sydäninfarktitapauksia on raportoitu.
Veren ja imukudoksen häiriöt:
Erittäin yleinen: myelosuppressio ja luuytimen hypoplasia.
Ohimenevä leukopenia, alimmillaan 10-13 päivää hoidon jälkeen (vaikea leukopenia 6%: ssa tapauksista), trombosytopenia (vakava 1% tapauksista), anemia, granulosytopenia, neutropenia, muuttunut valkosolujen määrä.
Hermosto:
Yleinen: epäspesifiset haittavaikutukset, kuten huimaus, uneliaisuus, neuriitti, kouristukset, lievä parestesia. Päänsärky.
Silmät:
Melko harvinainenSkleran palautuva sininen väri on raportoitu.
Esiintymistiheys tuntematon: sidekalvotulehdus.
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina:
Yleinen: nuha.
Melko harvinainen: hengenahdistus.
Ruoansulatuselimistö:
Erittäin yleinen: lievä pahoinvointi ja oksentelu noin 50%: lla potilaista (vakava 1%: ssa tapauksista), suutulehdus, ripuli, vatsakipu, ummetus, limakalvotulehdus, maunmuutos.
Yleinen: ruoansulatuskanavan verenvuoto.
Esiintymistiheys tuntematon: haimatulehdus
Munuaiset ja virtsatiet:
Erittäin yleinen: kohonnut ureapitoisuus veressä.
Yleinen: virtsan värimuutokset 24 tunnin kuluessa antamisesta.
Nefrotoksisuus, seerumin kreatiniinipitoisuuden nousu ja plasman typpipitoisuuden nousu.
Iho ja ihonalainen kudos:
Erittäin yleinen: Asteen I-II hiustenlähtö noin 50%: lla potilaista (vaikea hiustenlähtö on harvinaista).
Yleinen: punoitus, punoitus.
Melko harvinainen: ihon ja kynsien sininen väri
Esiintymistiheys tuntematon:
Kynsimuutoksia (esim. Onykolyysi, kynsien dystrofia), infuusiokohdan ekstravasaatiota, joka voi johtaa punoitukseen, turvotukseen, kipuun, polttamiseen ja / tai ihon sinisen värimuutoksiin, on raportoitu.Ekstravasaatio voi aiheuttaa kudosnekroosia, josta on seurauksena puhdistus ja ihosiirrot.
Aineenvaihdunta ja ravitsemus:
Yleinen: ruokahaluttomuus (ruokahaluttomuus)
Esiintymistiheys tuntematon: hyperurikemia
Infektiot ja tartunnat:
Erittäin yleinen: infektiot, ylähengitystieinfektiot, virtsatieinfektiot.
Yleinen: keuhkokuume, sepsis, nuha.
Esiintymistiheys tuntematon: opportunistiset infektiot.
Loukkaantumiset, myrkytykset ja toimenpiteiden komplikaatiot.
Esiintymistiheys tuntematon: hematoomat.
Kasvaimet hyvänlaatuinen, pahanlaatuinen ja epäspesifinen ei määritelty (mukaan lukien kystat ja polyypit):
Esiintymistiheys tuntematon: akuutti leukemia.
Topoisomeraasi II: n estäjiä, mukaan lukien mitoksantroni, yhdistettynä muihin syöpälääkkeisiin ja / tai sädehoitoon on yhdistetty
akuutti myelooinen leukemia (AML) tai myelodysplastinen oireyhtymä (ks. myös kohta 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset).
Verisuonisto:
Erittäin yleinen: verenvuoto.
Yleinen: hypotensio.
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat:
Erittäin yleinen: kuume.
Yleinen: väsymys, turvotus.
Melko harvinainen: allergiset reaktiot (esim. ihottuma, hengenahdistus, hypotensio).
Esiintymistiheys tuntematon: laskimotulehduksen esiintymistä pistoskohdassa on raportoitu. Heikkous.
Immuunijärjestelmän häiriöt:
Esiintymistiheys tuntematon: anafylaktiset reaktiot (mukaan lukien anafylaktinen sokki).
Maksa ja sappi:
Yleinen: maksatoksisuus, kohonneet maksaentsyymit (ALAT).
Sukupuolielimet ja rinnat:
Erittäin yleinen: amenorrea (voi pitkittyä ja vastata ennenaikaiseen vaihdevuosiin).
Psyykkiset häiriöt:
Melko harvinainen: ahdistus, sekavuus.
Harvinaisia tapauksia kasvaimen hajoamisoireyhtymästä (jolle on tunnusomaista hyperurikemia, hyperkalemia, hyperfosfatemia ja hypokalsemia) on havaittu sekä yhdistelmä- että mitoksantronimonokemoterapian yhteydessä.
Leukemiapotilailla kuva haittavaikutuksista on yleensä samanlainen, vaikka sekä esiintymistiheys että vaikeusaste, erityisesti stomatiitti ja limakalvotulehdus, lisääntyvät.
Mitoksantronilla hoidetuilla levinnyttä skleroosia sairastavilla potilailla on ollut kaksi äkillistä kuolemaa, joiden osalta ei tiedetä, onko syy -yhteys mitoksantronin käytön kanssa.
04.9 Yliannostus
Suhteessa annettuun annokseen ja potilaan fyysiseen kuntoon voi ilmetä toksisuutta hematopoieettiselle, ruoansulatuskanavan, maksan tai munuaisten järjestelmälle.
Harvoissa tapauksissa kuolemaan johtaneita tapahtumia on esiintynyt vakavan leukopenian ja infektion seurauksena potilailla, joille on vahingossa annettu yksi "mitoksantronin bolus -injektio yli kymmenen kertaa suositeltua annosta suuremmilla annoksilla".
Mitoksantronille ei ole tunnettua spesifistä vastalääkettä.
Varalta yliannostuksesta, potilasta on seurattava tarkasti tuki- ja oireenmukaisen hoidon avulla.
Koska steriili mitoksantronikonsentraatti on suurelta osin kudoksiin sitoutunut, peritoneaalidialyysi tai hemodialyysi eivät todennäköisesti ole tehokkaita yliannostuksen hoidossa.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: antrasykliinit ja vastaavat aineet.
ATC -koodi: L 01 DB 07
Mitoksantroni on antrasenedioninen johdannainen, joka sitoutuu ydin-DNA: han, jonka tarkkaa vaikutusmekanismia ei täysin tunneta.
Mitoksantronia voidaan antaa yhdessä useiden muiden sytostaattisten aineiden ja glukokortikoidien kanssa. Vaikutusta luuytimen toimintaan ja ruoansulatuskanavan limakalvoon on havaittu lisääntynyttä, vaikkakin luonteeltaan palautuvaa, mikä voidaan välttää sopivalla annosmuutoksella.Vakavia tai odottamattomia haittavaikutuksia ei ole havaittu muiden samanaikaisesti annettujen lääkkeiden kanssa.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Potilailla, jotka saavat laskimonsisäisesti mitoksantronia, farmakokineettiset tutkimukset ovat osoittaneet kolmivaiheisen plasman puhdistuman.
Jakautuminen kudoksiin on nopeaa ja laajaa.
Sitoutuminen proteiineihin: Mitoksantronin sitoutumisaste proteiineihin on noin 78%.
Se erittyy munuaisten ja maksan ja sappijärjestelmän kautta. Vain 20-320% annoksesta erittyi ensimmäisten 5 päivän aikana annostelun jälkeen (6-11% virtsassa, 13-25% ulosteessa). Virtsaan otetusta materiaalista 65% koostui muuttumattomasta mitoksantronista ja loput 35% koostui pääasiassa kahdesta inaktiivisesta metaboliitista ja niiden glukuronidikonjugaateista. Noin kaksi kolmasosaa erittyi ensimmäisen 24 tunnin aikana.
Lääkkeen eliminaatio on hidasta, sen puoliintumisaika on 12 päivää (vaihteluväli 5-18) ja kudospitoisuudet pysyvät. Sekä potilailla, jotka saivat yhden mitoksantroniannoksen 21 päivän välein, että potilailla, joita hoidettiin 5 peräkkäistä päivää 21 päivän välein, lääkkeen puoliintumisajat olivat samanlaiset.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Lisääntymistoksikologia: Mitoksantronin laskimonsisäinen anto tiineille rotille 0,05 -kertaisina annoksina ihmisillä (mg / m2) johti rotan alhaiseen syntymäpainoon ja munuaisten kehityksen viivästymiseen. annokset, jotka ovat 0,01 kertaa ihmisellä käytetyt. Mitoksantroni ei osoittanut haittavaikutuksia uros- tai naarasrottien hedelmällisyyteen.
Mutageenisuus: Mitoksantronin on osoitettu olevan mutageeninen sekä bakteeri- että nisäkäsjärjestelmissä in vitro. Mitoksantroni aiheutti klastogeenisia vaikutuksia in vitro rotan hepatosyyteissä ja kiinalaisen hamsterin munasarjasoluissa ja in vivo rotan luuytimessä.
Karsinogeenisuus: Mitoksantroni, joka annettiin laskimonsisäisesti rotille ja hiirille 21 päivän välein, aiheutti "suuremman fibroidien ja ulkokorvakäytävän kasvainten esiintymisen rotilla ja hepatosellulaarisen adenooman esiintymisen uroshiirillä annoksilla 0,02 ja 0,03 kertaa ihmisillä käytetyn annoksen ( mg / m2).
Eläintiedot, johtopäätös, ovat tällä hetkellä liian rajallisia voidakseen perustella teratogeenisuutta koskevia päätelmiä.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Natriumkloridia
Natriumasetaattia
Jääetikkahappo
Natriumsulfaatti
Injektionesteisiin käytettävä vesi
06.2 Yhteensopimattomuus
Mitoksantronia ei saa sekoittaa hepariinin kanssa samaan infuusioon, koska se voi johtaa sakan muodostumiseen. Mitoksantronia ei saa sekoittaa samaan infuusioon toisen lääkevalmisteen kanssa.
06.3 Voimassaoloaika
Lääkevalmiste myyntipakkauksessa: 2 vuotta (ennen käyttövalmiiksi saattamista).
Laimennetut liuokset: 24 tuntia 2-8 ° C: ssa.
06.4 Säilytys
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Kemiallinen ja fysikaalinen stabiilisuus käytön aikana on osoitettu 24 tunnin ajan huoneenlämmössä. Mikrobiologiselta kannalta> laimennettu tuote sen täytyy olla käyttää heti. Jos sitä ei käytetä heti, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat vastuussa käyttäjältä ja normaalisti enintään 24 tuntia 2–8 ° C: n lämpötilassa, ellei laimennus ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa. Katso kohta 6.6 Käyttö-, käsittely- ja hävittämisohjeet.
Älä säilytä kylmässä tai jäädytä.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Kirkkaat lasipullot (tyyppi I), harmaa teflonpäällystetty kumitulppa ja alumiinisuojus.
5 ml: n injektiopullo: 10 mg mitoksantronia
10 ml: n injektiopullo: 20 mg mitoksantronia
1,5 tai 10 injektiopulloa pakattu pahvilaatikoihin
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Mitoksantroni "Ebewe" on laimennettava vähintään 50 ml: aan jompaakumpaa seuraavista suonensisäistä infuusioliuoksista: 0,9% natriumkloridiliuos, 5% glukoosiliuos. Anna näin saatu liuos vähintään 3 minuutissa vapaasti virtaavien infuusiolaitteiden läpi edellä mainittujen liuosten suonensisäisenä infuusiona. Mitoksantronia ei saa sekoittaa samaan infuusioon toisen lääkevalmisteen kanssa.
Vältä mitoksatronin joutumista iholle, limakalvoille tai silmiin. Injektiopullot on pidettävä pystyasennossa, jotta lääkepisarat eivät jää tulppaan valmistuksen aikana, mikä johtaa liuoksen mahdolliseen aerosolisoitumiseen.
Kuten muidenkin sytotoksisten lääkkeiden kanssa, varovaisuutta on noudatettava käsiteltäessä mitoksantrone (käytä käsineitä, naamaria, pukua).
Vältä kosketusta ihon ja limakalvojen kanssa.
Jos mitoksantronia joutuu iholle, pese se vedellä.
Raskaana olevan naishenkilöstön ei tule työskennellä tämän lääkkeen kanssa.
Vuotavan lääkkeen hävittäminen:
Jos mitoksantronia roiskuu koneisiin tai ympäristön pintoihin, on suositeltavaa käyttää seuraavaa puhdistusmenetelmää: valmistetaan 50% liuos väkevää tuoretta valkaisuainetta (joka sisältää noin 10-13% kloori) (kaikki tunnetut merkit sisältävät natrium- tai kalsiumhypokloriittia) vedessä. Kostuta imukykyiset liinat valkaisuliuoksessa ja levitä ne roiskuneeseen nesteeseen. Menetys muuttuu vaarattomaksi, kun sininen väri on kokonaan kadonnut. Kerää sitten märät liinat kuivilla liinoilla, pese pinta vedellä ja ime vesi pois kuivilla liinoilla. Suojavarusteita on käytettävä koko toimenpiteen ajan. Kaikki mitoksantronilla saastuneet esineet (esim. Ruiskut, neulat, liinat jne.) On käsiteltävä on myrkyllistä jätettä ja hävitettävä asiaa koskevien lakisääteisten määräysten mukaisesti.
Noudata sytotoksisten lääkkeiden käsittelyä koskevia ohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Ebewe Italia Srl,
Via Viggiano 90,
00178 Rooma.
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
1 5 ml: n injektiopullo: AIC 036111019 / M
5 5 ml: n injektiopulloa: AIC 036111033 / M
10 5 ml: n injektiopulloa: AIC 036111045 / M
1 10 ml: n injektiopullo: AIC 036111021 / M
5 10 ml: n injektiopulloa: AIC 036111058 / M
10 10 ml: n injektiopulloa: AIC 036111060 / M
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Elokuu 2008
