Vaikuttavat aineet: Indapamidi (indapamidihemihydraatti)
MILLIBAR 2,5 mg kapselit, kovat
Käyttöaiheet Miksi Millibaria käytetään? Mitä varten se on?
FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA
Diureetit, joilla on vähäinen diureettinen vaikutus - sulfonamidit.
HOITO -OHJEET
Essentiaalisen valtimoverenpaineen hoito.
Vasta -aiheet Milloin Millibaria ei tule käyttää
Vaikea maksan ja / tai munuaisten vajaatoiminta ja anuria: äskettäiset aivoverisuonitapaukset; feokromosytooma, Connin oireyhtymä. Yksilöllinen todettu yliherkkyys tuotteelle ja muille sulfonamidijohdannaisille. Vaikka eläinkokeet eivät ole osoittaneet teratogeenisia vaikutuksia, käyttöä raskauden ja imetyksen aikana ei suositella, ellei lääkäri toisin määrää riski-hyötysuhteesta.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Millibar -valmistetta
Elektrolyyttikuvan säännölliset tarkastukset on tehtävä indapamidihoidon aikana kiinnittäen erityistä huomiota potilaisiin, joilla on ruokavalion rajoituksia, vanhuksiin, oksenteluun tai ripuliin tai jotka saavat parenteraalisia liuoksia, jotka käyttävät kroonisia laksatiivisia lääkkeitä tai kortikosteroideja. Lisäksi jotkut potilaat voivat olla erityisen alttiita elektrolyyttitasapainolle (sydämen vajaatoiminta, munuais- ja / tai maksasairaus, kammioperäiset rytmihäiriöt, hoito kardiokineettisillä glykosideilla jne.), Ja tässä tapauksessa kaliumlisä voi olla tarpeen. Hoidon aikana voi ilmetä lievää hypokloraalista alkaloosia, joka ei vaadi erityishoitoa, paitsi potilailla, joilla on maksa- tai munuaissairaus.
Vaikka kihtipotilailla tai hypertensiivisillä diabeetikoilla on tehty lukuisia kliinisiä tutkimuksia ja vaikka indapamidi ei ole merkittävästi muuttanut hematologisia parametreja, on suositeltavaa tarkistaa urikemia ja glykemia ennen hoitoa ja seurata näitä tietoja säännöllisesti hoidon aikana.
Hoidon aikana veren kalsiumpitoisuus voi nousta hieman, joten lääkityksen antaminen on keskeytettävä ennen lisäkilpirauhasen toimintakokeiden suorittamista. Kuten tiatsididiureettien kohdalla, PBI: n väheneminen voi tapahtua ilman merkkejä kilpirauhasen toimintahäiriöstä.
Hoidon lopettamisen jälkeen ei ole raportoitu rebound -ilmiöitä.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Millibarin vaikutusta
Mahdollinen hypokalemia lisää digitalis -toksisten vaikutusten riskiä.Vakavaa kaliumin puutosta voi esiintyä, jos lääkkeitä, kuten kortikosteroideja, kortikotropiinia ja amfoterisiini B: tä käytetään samanaikaisesti indapamidin kanssa. Kun tarvitaan suurempaa verenpainetta alentavaa tehoa, indapamidia voidaan käyttää yhdessä muiden lääkkeiden, kuten beetasalpaajien, ACE: n estäjien, metyylidopan, klonidiinin tai muiden adrenergisten salpaajien kanssa.
Älä anna litiumia samanaikaisesti, koska munuaispuhdistuman pienentäminen lisää litiumtoksisuuden riskiä.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Niille, jotka harjoittavat urheilutoimintaa: lääkkeen käyttö ilman terapeuttista tarvetta on dopingia ja voi joka tapauksessa määrittää positiivisen dopingtestin.
Raskaus ja imetys
Vaikka eläinkokeet eivät ole osoittaneet teratogeenisia vaikutuksia, indapamidin käyttöä ei suositella raskauden ja imetyksen aikana.
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Millibar ei vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Annostus ja käyttötapa Millibarin käyttö: Annostus
1 kapseli päivässä (aamulla) riippumatta sairauden vakavuudesta, ei ole tarpeen noudattaa natriumitonta ruokavaliota.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Millibaria?
Suositelluilla suuremmilla annoksilla indapamidilla on tärkeä diureettinen vaikutus, ja sen tilavuus pienenee ja elektrolyytti- ja happo-emästasapaino muuttuu, mikä voi edetä hypotensioon ja hengityslamaan. Spesifisiä vastalääkkeitä ei ole. Tällaisissa tapauksissa on siksi toteutettava riittävät oireenmukaiset toimenpiteet hengitys- ja sydän- ja verisuonitoiminnan auttamiseksi.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Millibarin sivuvaikutukset?
Suositellulla annoksella sivuvaikutukset ovat yleensä harvinaisia ja vaatimattomia. Elektrolyyttitasapainon häiriöitä (erityisesti hypokalemiaa), pahoinvointia ja ruoansulatuskanavan intoleranssia, voimattomuutta, huimausta, uneliaisuutta ja joskus lihaskramppeja on raportoitu; kohonnut virtsahappo, verensokeri ja ortostaattinen hypotensio. Hyvin harvinaisia tapauksia agranulosytoosia ja muita veren dyskrasioita on myös raportoitu.
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
On tärkeää ilmoittaa lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle kaikista haittavaikutuksista, vaikka niitä ei olisi kuvattu pakkausselosteessa.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Katso pakkauksessa mainittu viimeinen käyttöpäivä.
Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.
Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Koostumus ja lääkemuoto
SÄVELLYS
Jokainen kapseli sisältää:
Aktiivinen periaate:
2,5 mg indapamidihemihydraattia (vastaa 2,44 mg vedetöntä indapamidia)
Apuaineet:
Laktoosi, tärkkelys, magnesiumstearaatti, titaanidioksidi (E171), kinoliinikeltainen (E 104), erytrosiini (E 127), gelatiini.
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ
Kovat kapselit - Laatikko, joka sisältää 50 kapselia.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
MILLIBAR 2,5 MG KOVAT KAPSELIT
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Aktiivinen periaate:
Indapamidihemihydraatti 2,5 mg (vastaa 2,44 mg vedetöntä indapamidia).
Apuaineet, ks. Kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Kovat kapselit.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Essentiaalisen valtimoverenpaineen hoito.
04.2 Annostus ja antotapa
2,5 mg suun kautta kerta -annoksena aamulla.
04.3 Vasta -aiheet
Indapamidi on vasta -aiheinen potilailla, joilla on vaikea maksan ja / tai munuaisten vajaatoiminta ja anuria, äskettäiset aivoverisuonitapahtumat, feokromosytooma, Connin oireyhtymä ja yksilöllinen yliherkkyys valmisteelle tai muille sulfonamidijohdannaisille.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Elektrolyyttikuvan säännölliset tarkastukset on tehtävä indapamidihoidon aikana kiinnittäen erityistä huomiota potilaisiin, joilla on ruokavalion rajoituksia, vanhuksiin, oksenteluun tai ripuliin tai jotka saavat parenteraalisia liuoksia, jotka käyttävät kroonisia laksatiivisia lääkkeitä tai kortikosteroideja. Lisäksi jotkut potilaat voivat olla erityisen alttiita elektrolyyttitasapainolle (sydämen vajaatoiminta, munuais- ja / tai maksasairaus, kammioperäiset rytmihäiriöt, hoito kardiokineettisillä glykosideilla jne.), Ja tässä tapauksessa kaliumlisä voi olla tarpeen. Hoidon aikana voi ilmetä lievää hypokloraalista alkaloosia, joka ei vaadi erityishoitoa, paitsi potilailla, joilla on maksa- tai munuaissairaus.
Vaikka kihtipotilailla tai hypertensiivisillä diabeetikoilla on tehty lukuisia kliinisiä tutkimuksia ja vaikka indapamidi ei ole merkittävästi muuttanut hematologisia parametreja, on suositeltavaa tarkistaa urikemia ja glykemia ennen hoitoa ja seurata näitä tietoja säännöllisesti hoidon aikana.
Hoidon aikana veren kalsiumpitoisuus voi nousta hieman, joten lääkityksen antaminen on keskeytettävä ennen lisäkilpirauhasen toimintakokeiden suorittamista. Kuten tiatsididiureettien kohdalla, PBI: n väheneminen voi tapahtua ilman merkkejä kilpirauhasen toimintahäiriöstä.
Hoidon lopettamisen jälkeen ei ole raportoitu rebound -ilmiöitä.
Pidä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Mahdollinen hypokalemia lisää digitalis -toksisten vaikutusten riskiä.Vakavaa kaliumin puutosta voi esiintyä, jos lääkkeitä, kuten kortikosteroideja, kortikotropiinia ja amfoterisiini B: tä käytetään samanaikaisesti indapamidin kanssa.
Kun tarvitaan suurempaa verenpainetta alentavaa tehoa, indapamidia voidaan yhdistää muiden lääkkeiden, kuten beetasalpaajien, ACE: n estäjien, metyylidopan, klonidiinin tai muiden adrenergisten salpaajien kanssa.
Diureettien väliaikaista käyttöä, jotka voivat aiheuttaa hypokalemiaa, ei suositella.
04.6 Raskaus ja imetys
Vaikka eläinkokeet eivät ole osoittaneet teratogeenisia vaikutuksia, indapamidin käyttöä ei suositella raskauden ja imetyksen aikana.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Valmisteella ei ole vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
Suositellulla annoksella ei -toivotut sivuvaikutukset ovat lieviä ja yleensä ohimeneviä:
- elektrolyyttitasapaino (erityisesti hypokalemia)
- voimattomuus, huimaus, uneliaisuus
- pahoinvointi ja ruoansulatuskanavan intoleranssi
- lihaskrampit
- ortostaattinen hypotensio
- vähäinen urean typen lisäys
04.9 Yliannostus
Suositelluilla suuremmilla annoksilla indapamidilla on tärkeä diureettinen vaikutus, ja sen tilavuus pienenee ja elektrolyytti- ja happo-emästasapaino muuttuu, mikä voi edetä hypotensioon ja hengityslamaan.
Spesifisiä vastalääkkeitä ei ole. Tällaisissa tapauksissa on siksi toteutettava riittävät oireenmukaiset toimenpiteet hengitys- ja sydän- ja verisuonitoiminnan auttamiseksi.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: diureetit, joilla on vähäinen diureettinen vaikutus, lukuun ottamatta assosioitumattomia tiatsideja ja sulfonamideja.
ATC -koodi: C03BA11.
Ei-tiatsidisulfonamidijohdannainen, jossa on indolituuma ja joka kuuluu diureettiperheeseen, indapamidi vaikuttaa hypertensiiviseen mieheen, annoksella 2,5 mg vuorokaudessa, pitkäaikainen verenpainetta alentava vaikutus.
Annosvaikutustutkimukset ovat osoittaneet, että annoksella 2,5 mg vuorokaudessa verenpainetta alentava vaikutus on suurin, kun taas diureettinen vaikutus on pieni eikä kliinisesti ilmeinen.
Suuremmilla annoksilla verenpainetta alentava vaikutus ei kasva, kun diureettinen vaikutus vahvistuu.
Verenpainetta alentavalla annoksella 2,5 mg vuorokaudessa indapamidi vähentää verenpainetautien verisuonten hyperaktiivisuutta noradrenaliiniksi ja vähentää perifeeristä kokonaisresistenssiä ja valtimoresistenssiä.
Indapamidi suorittaa farmakologisen aktiivisuutensa kaksinkertaisen vaikutusmekanismin kautta: se määrittää plasman tilavuuden supistumisen natriumin uudelleen imeytymisen estämisen jälkeen tubulaarisen ja distaalisen epiteelin tasolla ja vähentää perifeeristä resistenssiä normalisoimalla verisuonten yliaktiivisuutta "suoran vaikutuksen avulla" sen jälkeen kun ioninvaihto on vähentynyt verisuonten seinämien kalvon läpi. Uusi teoria ehdottaa, että verisuonisto ja hypotensiivinen aktiivisuus johtuvat prostaglandiinien PGE2 synteesin stimulaatiosta.
Lukuisat tutkimukset ovat äskettäin osoittaneet, että edes pitkäaikaisissa hoidoissa suositellulla annoksella indapamidilla ei ole kielteisiä vaikutuksia kumpaankaan lipidimetaboliaan, koska se ei vaikuta merkittävästi triglyseriditasoihin, LDL- tai LDL / HDL-suhteeseen tai glukoosin metaboliaan.
Lääke ei yleensä muuta vaihteluväliä tai sykettä eikä vähennä merkittävästi munuaisten verenkiertoa ja glomerulussuodatusta.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet
Indapamidi imeytyy nopeasti ja kokonaan ruoansulatuskanavasta: huippupitoisuus plasmassa saavutetaan ihmisissä ensimmäisen ja toisen tunnin aikana kerta -annoksen ottamisen jälkeen.
Biologinen puoliintumisaika on 18 tuntia. Jakautuminen tapahtuu koko organismissa. 60% valmisteesta erittyy virtsaan.
Plasman huippupitoisuudessa löydetään 75% muuttumatonta indapamidia ja 25% metaboliitteja; virtsatasolla sen sijaan muuttumaton indapamidi edustaa vain 5% erittymistuotteista.
Plasman proteiinien sitoutumisaste on 79%. Indapamidin toistuva antaminen ei muuta valmisteen kinetiikkaa verrattuna kerta -annokseen, jolloin vältetään kertyminen. noin 60% lääkkeestä erittyy virtsaan 48 tunnin kuluessa.
Indapamidin farmakokinetiikassa ei havaittu merkittäviä muutoksia iäkkäille potilaille annon jälkeen.
Indapamidia ei poisteta verenkierrosta hemodialyysillä.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Akuutteja ja kroonisia toksisuustutkimuksia tehtiin hiirillä, rotilla, kaneilla ja koirilla sekä suun kautta että parenteraalisesti osoittamatta minkäänlaista toksikologista riskiä. Erityisesti hiirillä ja rotilla suun kautta annettava LD50 oli yli 3 g / kg.
- Krooninen myrkyllisyys
Indapamidi siedetään täydellisesti rotilla sen jälkeen, kun se on otettu suun kautta 24 viikon ajan annoksilla 3 ja 10 mg / kg.
Koirilla indapamidi on täysin siedetty annoksella 2 mg / kg 16 viikon ajan. Rotille ja kaneille tehdyt sikiötoksisuuden ja teratogeneesin testit olivat negatiivisia.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Jokainen kapseli sisältää indapamidihemihydraattia ja seuraavat apuaineet:
Laktoosi; tärkkelys; magnesiumstearaatti.
Kovan gelatiinikapselin ainesosat:
Titaanidioksidi (E171); kinoliinikeltainen (E104); erytrosiini (E127); hyytelö.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei erityistä.
06.3 Voimassaoloaika
5 vuotta.
Tämä voimassaoloaika koskee tuotetta ehjänä pakattuna, oikein varastoituna.
06.4 Säilytys
Ei erityistä.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Laatikko, joka sisältää 50 kapselia läpipainopakkauksissa.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Kuten annostuksessa ja antotavassa on kuvattu.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Italian farmaseuttinen biokemiallinen laboratorio LISAPHARMA S.p.A.
Via Licinio, 11-22036 ERBA (CO)
Jälleenmyyjä myytävänä
SCHARPER S.p.A., Via Manzoni, 45 - MILAN
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
A.I.C. n. 025686015
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Kesäkuuta 2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Kesäkuuta 2010
