MODALINA - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Modalina - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Ei -toivotut vaikutukset Kestoaika ja säilytys Muut tiedot

Vaikuttavat aineet: trifluoperatsiini

MODALINA 1 mg päällystetyt tabletit
MODALINA 2 mg päällystetyt tabletit

Miksi Modalinaa käytetään? Mitä varten se on?

LÄÄKEMUOTO LÄÄKEMUOTO

Psykoosilääke.

HOITO -OHJEET

Psykoottisten häiriöiden ilmentymien hoito. Ahdistuneisuuden, jännityksen ja levottomuuden hallitseminen, joita havaitaan neurooseissa tai jotka liittyvät somatisaatioihin.

Vasta -aiheet Kun Modalinaa ei tule käyttää

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.

Potilaat, joilla on vakava iatrogeenista keskushermoston masennusta tai muita syitä.

Veren dyskrasiat, luuytimen masennukset, maksasairaus, Parkinsonin tauti tai parkinsonin oireyhtymät

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Modalinaa

Koska hypotensiota on myös havaittu, lääkkeen antamista suurina annoksina tulee välttää potilailla, joilla on sydän- ja verisuonijärjestelmän sairauksia.

Koska joidenkin fenotiatsiinijohdannaisten on kuvattu aiheuttavan retinopatioita, MODALINA -hoito on lopetettava, jos oftalmoskooppinen ja näkökenttätutkimus osoittaa verkkokalvon muutoksia.

Kun lääkevalmistetta annetaan suuria annoksia pitkään, on pidettävä mielessä mahdollinen kertymisvaikutus, johon liittyy vakavia vasomotorisia tai keskushermoston oireita.

Näiden ja muiden sivuvaikutusten esiintymistiheyden vähentämiseksi potilaita, jotka saavat pitkäaikaista hoitoa, erityisesti suurilla lääkeannoksilla, on tutkittava säännöllisesti sen varmistamiseksi, voidaanko ylläpitoannosta pienentää tai hoito lopettaa.

Raskaana oleville naisille valmistetta on annettava todellisissa tarpeissa lääkärin suorassa valvonnassa. MODALINA -valmisteen käyttöä on kuitenkin vältettävä erityisesti ensimmäisen kolmanneksen aikana.

Käytä varoen potilaille, joilla on sydän- ja verisuonisairaus tai suvussa on QT -ajan piteneminen.

Vältä samanaikaista hoitoa muiden neuroleptien kanssa.

Jos sinulla tai jollakin perheenjäsenelläsi on ollut tromboosi, näihin lääkkeisiin on liittynyt veritulppien muodostumista.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Modalinan vaikutusta

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.

Rauhoittavien lääkkeiden, huumausaineiden, anestesia -aineiden, rauhoittavien aineiden tai alkoholin samanaikainen käyttö tai myöhempi käyttö voi määrittää keskushermostoon kohdistuvan masennuslääkkeen ei -toivotun lisäyksen.

Yhteys muiden psykotrooppisten lääkkeiden kanssa edellyttää lääkäriltä erityistä varovaisuutta ja valppautta välttääkseen vuorovaikutuksen odottamattomia haittavaikutuksia.

Kun neuroleptisiä lääkkeitä annetaan samanaikaisesti QT -aikaa pidentävien lääkkeiden kanssa, riski sydämen rytmihäiriöiden kehittymisestä kasvaa.

Älä anna samanaikaisesti elektrolyyttihäiriöitä aiheuttavien lääkkeiden kanssa.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Jos fenotiatsiinilääkkeille on yliherkkyyttä (esim. Veren dyskrasiat, keltaisuus), tämän tyyppisiä lääkkeitä, mukaan lukien MODALINA, ei saa antaa uudelleen, ellei lääkärin mielestä hoidon mahdolliset hyödyt ole mahdollisia riskejä suuremmat.

Mahdollisesti kuolemaan johtavaa oireyhtymää, nimeltään maligni neuroleptioireyhtymä (S.N.M.), on raportoitu psykoosilääkkeillä hoidon aikana. Tämän oireyhtymän kliinisiä ilmenemismuotoja ovat: hyperpyreksia, lihasjäykkyys, akinesia, kasvulliset häiriöt (pulssin ja verenpaineen epäsäännöllisyydet, hikoilu, takykardia, rytmihäiriöt), tajunnanmuutokset, jotka voivat edetä stuporiin ja koomaan. S.N.M.: n hoito se koostuu psykoosilääkkeiden ja muiden ei-välttämättömien lääkkeiden antamisen välittömästä keskeyttämisestä ja intensiivisen oireenmukaisen hoidon aloittamisesta (erityisesti on huolehdittava hypertermian vähentämisestä ja dehydraation korjaamisesta). Jos psykoosilääkityksen aloittamista pidetään välttämättömänä, potilasta on seurattava huolellisesti.

Satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa havaittiin noin kolminkertainen aivoverenkiertohäiriöiden riskin lisääntyminen lumelääkkeeseen verrattuna dementiaa sairastavilla potilailla, joita hoidettiin joillakin epätyypillisillä psykoosilääkkeillä. Tämän lisääntyneen riskin mekanismi on tuntematon. Muiden psykoosilääkkeiden tai muiden potilasryhmien lisääntynyttä riskiä ei voida sulkea pois. MODALINAA tulee käyttää varoen potilailla, joilla on aivohalvauksen riskitekijöitä.

Raskaus ja imetys

Eläinten lisääntymistutkimukset ja kliininen kokemus eivät ole toistaiseksi osoittaneet, että trifluoperatsiinilla ei olisi teratogeenisia vaikutuksia.Siksi kuten kaikkia muita lääkkeitä, MODALINA -valmistetta voidaan käyttää raskaana oleville naisille vain, jos se on lääkärin mielestä tarpeen. potilaan terveydelle.

MODALINA -valmisteen käyttöä on kuitenkin vältettävä erityisesti ensimmäisen kolmanneksen aikana.

Seuraavia oireita on havaittu vastasyntyneillä äideillä, jotka ovat käyttäneet tavanomaisia tai epätyypillisiä psykoosilääkkeitä, mukaan lukien MODALINE, viimeisen kolmanneksen aikana (raskauden viimeiset 3 kuukautta): vapina, lihasjäykkyys ja / tai heikkous, uneliaisuus, levottomuus, hengitysvaikeudet ja ruoan saannin vaikeus. Jos lapsellasi ilmenee jokin näistä oireista, ota yhteys lääkäriisi.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Trifluoperatsiini voi vaikuttaa henkiseen ja fyysiseen toimintaan, etenkin ensimmäisten hoitopäivien aikana, potilaita tulee varoittaa välttämään toimintoja, jotka vaativat erityistä huomiota.

Tärkeää tietoa joistakin ainesosista

MODALINA sisältää sakkaroosia, joten jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Annostus ja käyttötapa Modalinan käyttö: Annostus

Aikuiset: Lievä tai keskivaikea ahdistuneisuus ja levottomuus 1-4 mg vuorokaudessa jaettuna asianmukaisesti päivään lääkärin ohjeiden mukaan (MODALINA 1 tai 2 mg tabletit).

Tapauksissa, joilla on enemmän psykiatrista merkitystä, aloita 5 tai 10 mg: lla vuorokaudessa ja lisää 5 mg: lla 2 tai 3 päivän välein. Lopullinen annos on yksilöitävä huolellisesti maksimaalisen vaikutuksen saavuttamiseksi mahdollisimman pienillä sivuvaikutuksilla: enintään 45 mg: n annosta ja 20-25 mg: n vuorokausiannosta voidaan pitää normaalina ylläpitoannoksena sairaalahoidossa oleville potilaille.

Lapset: Sairaalassa oleville lapsille, joilla on lieviä käyttäytymishäiriöitä, suositellaan annosta 1 mg vuorokaudessa. sairaalahoidossa olevilla lapsilla, joilla on monimutkaisempia ja korostuneempia mielenterveyshäiriöitä, sopivin annos on noin 3-6 mg vuorokaudessa.

Iäkkäät potilaat: Lääkärin on määritettävä annos huolellisesti, ja hänen on arvioitava "edellä mainittujen annosten mahdollinen pienentäminen".

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Modalinia?

Jos olet vahingossa ottanut tai nauttinut liiallisen MODALINA -annoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.

Jos sinulla on kysymyksiä MODALINAn käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Mahdollinen yliannostus voi ilmetä dyskinetiikan kriiseillä, kuten kouristuksellisella tortikollisella, trismuksella, kielen ulkonemalla.

Joissakin tapauksissa voi esiintyä erittäin vakava parkinsonismi -oireyhtymä. Hoito on vain oireenmukaista.

Katso myös "Ei -toivotut vaikutukset".

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Modalinan sivuvaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, MODALINA voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Trifluoperatsiinilla hoidetuilla potilailla on kuvattu tapauksia agranulosytoosista, trombosytopeniasta, pansytopeniasta, anemiasta, kolestaattisesta keltaisuudesta ja muista hepatosyyttimuutoksista. Lisäksi on raportoitu uneliaisuutta, huimausta, ihottumaa, suun kuivumista, unettomuutta. Väsymys, lihasheikkous , ruokahaluttomuus, amenorrea, galaktorrea, näkömuutokset, ekstrapyramidaaliset häiriöt Näitä jälkimmäisiä oireita on raportoitu huomattavan usein sairaalahoidossa olevilla potilailla.

Niille on ominaista Parkinsonin taudin kaltaisten oireiden ilmaantuminen ja joukko motorisia häiriöitä, kuten dystonia, akatisia. Jäykkyys ja vapina levossa ovat yleisiä ja ärsyttäviä oireita. Vakavuudesta riippuen on tarpeen pienentää Jos hoito aloitetaan uudelleen, pienempää annosta on määrättävä. jos lapsilla tai raskaana olevilla naisilla esiintyy ekstrapyramidaalioireita, hoito on lopetettava pysyvästi.

Vakavimmissa tapauksissa on mahdollista käyttää parkinsonismilääkkeitä (paitsi levodopaa), jotka yleensä määräävät oireiden nopean häviämisen.

Joillakin potilailla, etenkin iäkkäillä ja naispotilailla, pitkäaikaishoidon jälkeen voi esiintyä "jatkuvaa tardiivista dyskinesiaa", joskus peruuttamatonta, kuten muidenkin psykoosilääkkeiden yhteydessä ja joskus hoidon lopettamisen jälkeen.

Oireyhtymälle on ominaista tahattomat rytmiset liikkeet kielellä, kasvoilla, suulla, poskilla, joihin voi joskus liittyä samanlaisia raajojen liikkeitä. Tähän oireyhtymään ei tunneta tehokasta hoitoa; Parkinsonin taudin lääkkeet eivät yleensä poista oireita.

Siksi on ehdotettu, että kaikki psykoosilääkkeet lopetetaan heti, kun tällaisia haittoja ilmenee, ja erityisesti silloin, kun kielen erityinen vermikulaarinen liike ilmenee, jonka uskotaan edustavan ensimmäistä dyskinesian oirea.

Harvinaisia tapauksia QT -ajan pitenemisestä, kammioiden rytmihäiriöistä, kuten kääntyvien kärkien takykardia, kammiotakykardia, kammiovärinä ja sydämenpysähdys, on havaittu MODALINAn tai muiden saman luokan lääkkeiden kanssa.

Hyvin harvinaisia äkillisen kuoleman tapauksia.

Veritulpat, erityisesti jalkojen laskimoissa (oireita voivat olla turvotus, kipu ja jalan punoitus), voivat päästä keuhkoihin verisuonten kautta aiheuttaen erityisesti rintakipua ja hengitysvaikeuksia.

Jos sinulla on jokin näistä oireista, kerro siitä heti lääkärillesi.

Dementiaa sairastavilla iäkkäillä potilailla on raportoitu pientä kuolleiden määrän lisääntymistä psykoosilääkkeillä hoidetuilla potilailla verrattuna potilaisiin, joita ei ole hoidettu psykoosilääkkeillä.Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa kuvattu, kerro niistä lääkärillesi.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkauksessa mainittu viimeinen käyttöpäivä.

Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjänä pakattuna, oikein varastoituna.

Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.

Kysy apteekista, miten heität pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

Pidä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta.

Määräaika "> Muut tiedot

SÄVELLYS

Yksi MODALINA 1 mg tabletti sisältää:

Vaikuttava aine: Trifluoperatsiinihydrokloridi 1,18 mg (vastaa 1 mg trifluoperatsiinia)
Apuaineet: maissitärkkelys, kalsiumsulfaattidihydraatti, tomusokeri, etyyliselluloosa, gelatiini, talkki, magnesiumstearaatti, kalsiumkarbonaatti, indigokarmiini (E 132), arabikumi, sakkaroosi, polyetyleeniglykoli 6000.

Yksi MODALINA 2 mg tabletti sisältää:

Vaikuttava aine: Trifluoperatsiinihydrokloridi 2,36 mg (vastaa 2 mg trifluoperatsiinia)
Apuaineet: maissitärkkelys, kalsiumsulfaattidihydraatti, tomusokeri, etyyliselluloosa, gelatiini, talkki, magnesiumstearaatti, kalsiumkarbonaatti, arabikumi, sakkaroosi, polyetyleeniglykoli 6000.

LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ

Päällystetyt tabletit, joissa on 1-2 mg - 30 tablettia

Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Modalinasta on Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdellä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN nimi ja muut yhteisvaikutukset - 04.6 Raskaus ja imetys - 04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn - 04.8 Haittavaikutukset - 04.9 Yliannostus - 05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET - 05.1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet - 05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet" - 05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta - 06.0 FARMASEUTTI TIEDOT - 06.1 Apuaineet - 06.2 Yhteensopimattomuus " - 06.3 Kestoaika" - 06.4 Säilytys - 06.5 Ensisijaisen pakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö - 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet - 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA - 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO - 09.0 MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ - 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ - 11.0 RADIOHUOLTOJEN, TÄYDELLISTEN TIETOJEN SISÄISEN SÄTEILYDOSIMETRIAATION OHJELMISTON OHJELMISTO

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI -

MODALINA

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS -

MODALINA 1 mg päällystetyt tabletit

Yksi tabletti sisältää:

trifluoperatsiinihydrokloridi 1,18 mg (vastaa 1 mg trifluoperatsiinia)

MODALINA 2 mg päällystetyt tabletit

Yksi tabletti sisältää:

trifluoperatsiinihydrokloridi 2,36 mg (vastaa 2 mg trifluoperatsiinia)

Apuaineet, joiden vaikutukset tunnetaan: sakkaroosi.

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

03.0 LÄÄKEMUOTO -

Päällystetyt tabletit.

04.0 KLIINISET TIEDOT -

04.1 Käyttöaiheet -

Psykoottisten häiriöiden ilmentymien hoitoon. Ahdistuneisuuden, jännityksen ja levottomuuden hallitsemiseksi, joita havaitaan neurooseissa tai jotka liittyvät somatisaatioihin.

04.2 Annostus ja antotapa -

Annostus

Lievän tai keskivaikean ahdistuneisuuden ja levottomuuden tapauksessa 1–4 mg vuorokaudessa jaettuna asianmukaisesti päivän aikana lääkärin ohjeiden mukaan (1 tai 2 mg: n tabletit trifluoperatsiinidihydrokloridia).

Pediatriset potilaat

Sairaalassa oleville lapsille, joilla on lieviä käyttäytymishäiriöitä, suositellaan annosta 1 mg vuorokaudessa. sairaalahoidossa olevilla lapsilla, joilla on monimutkaisempia ja korostuneempia mielenterveyshäiriöitä, sopivin annos on noin 3-6 mg vuorokaudessa.

04.3 Vasta -aiheet -

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Sitä ei saa antaa potilaille, jotka ovat koomassa tai joilla on masennuslääkkeiden aiheuttama vakava keskushermoston masennus. Sitä ei myöskään saa antaa veren dyskrasioiden, luuytimen masennuksen tai maksasairauksien läsnä ollessa.

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet -

Koska joidenkin fenotiatsiinijohdannaisten on kuvattu aiheuttavan retinopatioita, MODALINA -hoito on lopetettava, jos oftalmoskooppiset ja näkökenttätutkimukset osoittavat verkkokalvon muutoksia.

Kun lääkevalmistetta annetaan suuria annoksia pitkään, on pidettävä mielessä mahdollinen kertymisvaikutus, johon liittyy vakavia vasomotorisia tai keskushermoston oireita.

Näiden ja muiden sivuvaikutusten esiintymistiheyden vähentämiseksi potilaita, jotka saavat pitkäaikaista hoitoa, erityisesti suurilla lääkeannoksilla, on tutkittava säännöllisesti, jotta voidaan päättää, voidaanko ylläpitoannosta pienentää tai hoito lopettaa.

Käytä varoen potilaille, joilla on sydän- ja verisuonisairaus tai suvussa on QT -ajan piteneminen.

Vältä samanaikaista hoitoa muiden neuroleptien kanssa.

Laskimotromboemboliatapauksia (VTE) on raportoitu psykoosilääkkeillä hoidetuilla potilailla. Koska psykoosilääkkeillä hoidetuilla potilailla on usein hankittuja laskimotromboembolian riskitekijöitä, kaikki mahdolliset laskimotromboembolian riskitekijät on tunnistettava ennen MODALINA -hoitoa ja sen aikana sekä toteutettava asianmukaiset ennaltaehkäisevät toimenpiteet.

Lisääntynyt kuolleisuus iäkkäillä dementiapotilailla.

Kahden tärkeän havainnointitutkimuksen tiedot ovat osoittaneet, että psykoosilääkkeillä hoidetuilla dementiaa sairastavilla vanhuksilla on hieman suurempi kuolleisuusriski kuin hoitamattomilla. Käytettävissä olevat tiedot eivät riitä antamaan tarkkaa arviota riskin tarkasta koosta, eikä riskin lisääntymisen syytä tiedetä.

MODALINAa ei ole hyväksytty dementian käyttäytymishäiriöiden hoitoon.

MODALINA sisältää sakkaroosia: potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai sukraasi-isomaltaasin vajaatoiminta, ei tule käyttää tätä lääkettä.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset -

Kun käytät rauhoittavia lääkkeitä, huumausaineita, anestesia -aineita, rauhoittavia aineita tai alkoholia samanaikaisesti tai MODALINA -hoidon jälkeen, on otettava huomioon mahdollisuus lisätä masennuslääkevaikutusta ei -toivotusti.

Yhteys muiden psykotrooppisten lääkkeiden kanssa edellyttää lääkäriltä erityistä varovaisuutta ja valppautta odottamattomien haittavaikutusten välttämiseksi.

Kun neuroleptisiä lääkkeitä annetaan samanaikaisesti QT -aikaa pidentävien lääkkeiden kanssa, riski sydämen rytmihäiriöiden kehittymisestä kasvaa.

Älä anna samanaikaisesti elektrolyyttihäiriöitä aiheuttavien lääkkeiden kanssa.

04.6 Raskaus ja imetys -

Vastasyntyneet, jotka ovat altistuneet tavanomaisille tai epätyypillisille psykoosilääkkeille, mukaan lukien MODALINE raskauden kolmannen kolmanneksen aikana, ovat vaarassa saada sivuvaikutuksia, kuten ekstrapyramidaalisia tai vieroitusoireita, jotka voivat vaihdella vaikeusasteeltaan ja kestoltaan syntymän jälkeen. On raportoitu levottomuutta, hypertoniaa, hypotoniaa, vapinaa, uneliaisuutta, hengitysvaikeuksia, ruokahäiriöitä, joten lapsia on seurattava tarkasti.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn -

Trifluoperatsiini voi vaikuttaa psyykkiseen ja fyysiseen toimintaan erityisesti hoidon ensimmäisinä päivinä. Potilaita on varoitettava välttämään toimintoja, jotka vaativat erityistä huomiota.

04.8 Haittavaikutukset -

Uneliaisuus, huimaus, ihoreaktiot ja ihottumat, suun kuivuminen, unettomuus, amenorrea, väsymys, lihasheikkous, ruokahaluttomuus, galaktorrea, näköhäiriöt, ekstrapyramidaaliset neuromuskulaariset reaktiot. Näitä jälkimmäisiä oireita on raportoitu huomattavan usein sairaalahoitopotilailla.

Niille voi olla ominaista "moottorin jäykkyys" tai ne voivat olla "dystonista tai parkinsonista tyyppiä".

Niiden vakavuuden mukaan on tarpeen pienentää lääkkeen päivittäistä annosta tai keskeyttää antaminen; jos hoitoa jatketaan, on määrätty pienempi annos. Jos ekstrapyramidaalisia oireita esiintyy lapsilla tai raskaana olevilla naisilla, hoito on lopetettava pysyvästi.

Monissa tapauksissa oireiden poistamiseksi riittää sopivalla antoreitillä annettavat barbituraatit. Vakavimmissa tapauksissa voidaan antaa parkinsonismilääkkeitä, lukuun ottamatta levodopaa, joka yleensä nopeuttaa oireiden poistumista. kaikki muut asianmukaiset toimenpiteet, kuten hengitysteiden ja nesteytyksen tilan riittävä seuranta.

Oireyhtymälle on ominaista tahattomat rytmiset liikkeet kielellä, kasvoilla, suulla, poskilla, joihin voi joskus liittyä samanlaisia raajojen liikkeitä.

Tälle oireyhtymälle ei tunneta tehokasta hoitoa, parkinsonismilääkkeet eivät yleensä ratkaise oireita.

Hyvin harvinaisia äkillisen kuoleman tapauksia.

Psykoosilääkkeiden käytön yhteydessä on raportoitu laskimotromboemboliatapauksia, mukaan lukien keuhkoembolia- ja syvä laskimotromboositapaukset.

Raskaus, synnytys- ja perinataalitilat: vastasyntyneen vieroitusoireyhtymä, esiintymistiheys tuntematon, ekstrapyramidaalioireet (ks. Kohta 4.6).

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.

04.9 Yliannostus -

Katso kohta 4.8

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET -

05,1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet -

Farmakoterapeuttinen ryhmä: psykoosilääkkeet.

ATC -koodi: N05AB06.

MODALINE, trifluoperatsiini, 10- [3- (1-metyyli-4-piperatsinyyli) propyyli] -2-trifluorimetyylifenotiatsiini, on aine, jolla on rauhoittavia ominaisuuksia. Farmakologinen tutkimus on osoittanut, että se toimii selektiivisesti aivojen alueella, jossa basaaliset ganglionit ja diencephalon sijaitsevat.

MODALINA eroaa muista fenotiatsiineista, jotka eivät vaikuta vain basaaliganglioihin ja diencephaloniin, vaan myös hypotalamukseen ja verkkokalvoon. MODALINA: n rauhoittava vaikutus on siksi vähemmän yleinen ja syvällinen ja ennen kaikkea vähemmän haitallinen yleiselle affektiiviselle sävylle .

05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet -

Kuten kaikki fenotiatsiinit, trifluoperatsiini imeytyy helposti maha -suolikanavasta.

Se metaboloituu suolen seinämässä ja maksassa ja erittyy virtsaan ja ulosteeseen aktiivisten ja inaktiivisten metaboliittien muodossa.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta -

LD50 hiirillä on n. 1150 mg / kg / os ja n. 30 mg / kg / i.v.

Koirilla LD50 on n. 50 mg / kg / i.v. Kun annos oli 1 mg / kg / vrk suun kautta 26 viikon ajan (vastaa noin 60 kertaa suositeltua kerta-annosta lievän ja keskisuuren levottomuuden tapauksessa), makroskooppisessa ja mikroskooppisessa tutkimuksessa ei havaittu merkittäviä muutoksia.

Vain 5 mg / kg / vrk annos pysäyttää painon nousun.

06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT -

06.1 Apuaineet -

MODALINA 1 mg päällystetyt tabletit

Maissitärkkelys, kalsiumsulfaattidihydraatti, kalsiumkarbonaatti, talkki, magnesiumstearaatti, gelatiini, arabikumi, etyyliselluloosa, indigokarmiini (E132), tomusokeri, makrogoli 6000, sakkaroosi.

MODALINA 2 mg päällystetyt tabletit

Maissitärkkelys, kalsiumsulfaattidihydraatti, kalsiumkarbonaatti, talkki, magnesiumstearaatti, gelatiini, arabikumi, etyyliselluloosa, tomusokeri, makrogoli 6000, sakkaroosi.