Vaikuttavat aineet: setiritsiini
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg, kalvopäällysteiset tabletit
Miksi Cetirizine -geneeristä lääkettä käytetään? Mitä varten se on?
CETIRIZINE DOC Genericin vaikuttava aine on setiritsiinidihydrokloridi.
CETIRIZINE DOC Generici on allergialääke.
CETIRIZINE DOC Generici on tarkoitettu aikuisille ja yli 6 -vuotiaille lapsille:
- kausiluonteisen ja monivuotisen allergisen nuhan nenän ja silmäoireiden hoitoon.
- kroonisen nokkosihottuman (krooninen idiopaattinen urtikaria) hoitoon.
Vasta -aiheet, kun setiritsiiniä - geneeristä lääkettä ei tule käyttää
Älä ota CETIRIZINE DOC Genericiä
- jos olet allerginen setiritsiinidihydrokloridille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6), hydroksitsiinille tai piperitsiinijohdannaisille (muiden läheisesti liittyvien lääkkeiden vaikuttavat aineet).
- jos sinulla on vaikea munuaissairaus (vaikea munuaisten vajaatoiminta ja kreatiniinipuhdistuma on alle 10 ml / min);
- Jos sinulla on perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö. Älä käytä tätä lääkettä, jos tämä koskee sinua.
Jos olet epävarma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat CETIRIZINE DOC Genericia.
Käyttöön liittyvät varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Cetirizine - Generic Drug -valmistetta
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat CETIRIZINE DOC Generici -valmistetta, jos:
- jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta, kysy neuvoa lääkäriltäsi; Tarvittaessa sinun on otettava pienempi annos. Lääkärisi määrää uuden annoksen.
- jos sinulla on virtsaamisvaikeuksia (esim. jos sinulla on selkäydinvamma tai suurentunut eturauhanen), koska setiritsiini lisää virtsaamiskyvyttömyyden riskiä.
- jos olet epilepsiapotilas tai potilas, jolla on kouristusriski, kysy neuvoa lääkäriltäsi.
Mahdollisesti merkittäviä vaikutuksia ei ole havaittu alkoholin (veren 0,5 promillea, joka vastaa lasillista viiniä) ja tavanomaisina annoksina käytetyn setiritsiinin välillä. Kuitenkin, kuten kaikkien antihistamiinien kanssa, on suositeltavaa välttää alkoholin samanaikaista nauttimista .
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa setiritsiinin - geneerisen lääkkeen - vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Ottaen huomioon setiritsiinin profiilin, yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa ei odoteta.
CETIRIZINE DOC Genericin käyttö alkoholin kanssa
Älä juo alkoholia CETIRIZINE DOC Genericin käytön aikana.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Kuten muidenkin lääkkeiden kohdalla, CETIRIZINE DOC Genericin käyttöä tulee välttää raskauden aikana, koska raskaana oleva nainen ei vahingossa käytä sikiötä, mutta lääke on lopetettava.
Älä ota CETIRIZINE DOC Genericiä imetyksen aikana, koska setiritsiini erittyy rintamaitoon.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Älä aja tai käytä mitään työkaluja tai koneita, ennen kuin tiedät, miten CETIRIZINE DOC Generici vaikuttaa sinuun.Kysy lääkäriltäsi tai apteekista, jos olet epävarma.
Tärkeää tietoa CETIRIZINE DOC Genericin sisältämistä aineista
CETIRIZINE DOC Generici sisältää maitosokeria (laktoosia). Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Annos, antotapa ja antamisaika Miten setiritsiiniä käytetään - geneerinen lääke: Annostus
Ota CETIRIZINE DOC Generici -valmistetta juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Useimmilla potilailla oireet lievittyvät 2 tunnin kuluttua tablettien antamisesta ja vaikutus säilyy 24 tuntia.
Aikuiset ja yli 12 -vuotiaat nuoret:
Suositeltu annos on 1 tabletti kerran päivässä.
Jos uneliaisuutta ilmenee, tabletti voidaan antaa illalla.
Käyttö lapsille
6–12 -vuotiaat lapset:
5 mg kahdesti päivässä puoli tablettina kahdesti päivässä.
Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta
Keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille suositeltu annos on 5 mg kerran vuorokaudessa. Jos sinusta tuntuu, että CETIRIZINE DOC Genericin vaikutus on liian heikko tai liian voimakas, kerro siitä lääkärillesi.
Hoidon kesto
Lääkärisi kertoo sinulle, kuinka kauan CETIRIZINE DOC Generici -valmistetta käytetään. Tämä riippuu sen oireista
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut yliannoksen setiritsiiniä - geneeristä lääkettä
Jos otat enemmän CETIRIZINE DOC Genericiä kuin sinun pitäisi
- ota heti yhteys lääkäriisi tai mene heti sairaalaan
- ota lääkepakkaus mukaasi.
Yliannostuksen jälkeen alla kuvatut haittavaikutukset voivat ilmetä voimakkaammin. Haittavaikutuksia, kuten sekavuutta, ripulia, huimausta, väsymystä, päänsärkyä, huonovointisuutta, pupillien laajentumista, kutinaa, levottomuutta, sedaatiota, uneliaisuutta, stuporia, epänormaalia nopeaa sydämen rytmiä, vapinaa ja virtsan pidätystä on raportoitu.
Jos unohdat ottaa CETIRIZINE DOC Genericin
- jos unohdat ottaa annoksen tätä lääkettä, ota annos päivänä, jolloin muistat sen,
- älä ota kaksinkertaista annosta samana päivänä korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos lopetat CETIRIZINE DOC Genericin käytön
Älä lopeta CETIRIZINE DOC Generici -hoitoa keskustelematta ensin lääkärisi kanssa. Oireesi voivat uusiutua yhtä vakavasti, jos lopetat CETIRIZINE DOC Genericin käytön.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.Sivuvaikutukset Mitkä ovat setiritsiinin - geneerisen lääkkeen - sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, myös CETIRIZINE DOC Generici voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä tämän lääkkeen kanssa:
Yleiset (alle 1 potilaalla 10: stä):
- väsymys
- suun kuivuminen, pahoinvointi, ripuli
- uneliaisuus
- nielutulehdus, nuha
- päänsärky
- huimaus
Melko harvinaiset (alle 1 potilaalla 100: sta)
- vatsakipu
- voimattomuus (äärimmäinen väsymys), huonovointisuus
- parestesia (epänormaali ihon herkkyys)
- levottomuus
- kutina, ihottuma
Harvinaiset (alle 1 käyttäjällä 1000: sta)
- takykardia (nopea syke)
- turvotus
- allergiset reaktiot
- epänormaali maksan toiminta
- painonnousu
- kouristukset, liikehäiriöt
- aggressio, sekavuus, masennus, aistiharhat, unettomuus
- nokkosihottuma
Hyvin harvinainen (alle 1 potilaalla 10000: sta)
- majoitushäiriö, näön hämärtyminen, okulogyraatio (silmät, joissa on hallitsemattomia pyöreitä liikkeitä)
- vakavat allergiset reaktiot
- tic
- epänormaali virtsaneritys
- kiinteä huumeiden purkaus
- trombosytopenia (alhainen verihiutaleiden määrä)
- pyörtyminen, vapina, inho (makuhäiriö)
- dyskinesia
- dystonia
- angioneuroottinen turvotus
Ei tiedetä, kuinka moni ihminen voi kokea seuraavia haittavaikutuksia:
- Muistin menetys
- lisääntynyt ruokahalu
- itsemurha -ajatus
- huimaus
- virtsaumpi
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa www.agenziafarmaco.gov.
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa tai läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Ei erityisiä säilytysolosuhteita.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Mitä CETIRIZINE DOC Generici sisältää
- Vaikuttava aine on setiritsiinidihydrokloridi.
- Muut aineet ovat: mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti, krospovidoni, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, hypromelloosi, makrogolistearaatti, propyleeniglykoli, titaanidioksidi (E171)
CETIRIZINE DOC Genericin kuvaus ja pakkaus
CETIRIZINE DOC Generici kalvopäällysteiset tabletit ovat: valkoisia tai melkein valkoisia, kaksoiskupera, pitkänomainen ja jakouurre toisella puolella. Tablettien toisella puolella on kaiverrus "C", toisella puolella "J" ja "E".
Tabletit ovat saatavilla pakkauksissa, joissa on 7, 10, 20, 30, 50, 90 ja 100 kalvopäällysteistä tablettia
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
CETIRIZINA DOC GENERICI
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg setiritsiinidihydrokloridia.
Apuaineet: yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 117 mg laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, katso 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti.
Valkoinen tai luonnonvalkoinen kaksoiskupera ja elliptinen kalvopäällysteinen tabletti, 5,7 x 11,1 mm. Pisteviiva toisella puolella. Tablettien toisella puolella on kaiverrus "C", toisella puolella "J" ja "E".
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Aikuiset ja lapsipotilaat 6 -vuotiaista alkaen:
- setiritsiini on tarkoitettu allergisen nuhan nenän ja silmien oireiden hoitoon
kausiluonteinen ja monivuotinen;
- setiritsiini on tarkoitettu kroonisen idiopaattisen urtikarian oireenmukaiseen hoitoon.
04.2 Annostus ja antotapa
Pediatriset potilaat
6–12 -vuotiaat lapset:
5 mg kahdesti päivässä (puoli tablettia kahdesti päivässä).
Aikuiset ja yli 12 -vuotiaat nuoret:
10 mg kerran päivässä (1 tabletti).
Tabletit tulee ottaa lasillisen nesteen kanssa.
Iäkkäät potilaat:
Käytettävissä olevien tietojen perusteella iäkkäistä potilaista, joilla on normaali munuaisten toiminta, annoksen pienentäminen ei ole tarpeen.
Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta:
Ei ole olemassa tietoja, jotka dokumentoisivat tehokkuuden / turvallisuuden suhteen munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla. Koska setiritsiini erittyy pääasiassa munuaisten kautta (ks. Kohta 5.2), tapauksissa, joissa vaihtoehtoisia hoitoja ei voida käyttää, annosvälit on yksilöitävä munuaisten toiminnan mukaan. Katso seuraava taulukko ja säädä annos ohjeen mukaan. Tämän annostustaulukon käyttämiseksi on oltava arvio potilaan kreatiniinipuhdistumasta (CLcr) ml / min. CLcr (ml / min) voidaan saada seerumin kreatiniiniarvosta (mg / dl) käyttämällä seuraavaa kaavaa:
Annoksen säätäminen aikuisille, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla pediatrisilla potilailla annosta on säädettävä yksilöllisesti ottaen huomioon potilaan munuaispuhdistuma, ikä ja potilaan paino.
Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta: Vain maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat eivät tarvitse annoksen muuttamista.
Potilaat, joilla on maksan ja munuaisten vajaatoiminta: Annoksen muuttamista suositellaan (ks. Edellä potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta).
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, kohdassa 6.1 mainituille apuaineille, hydroksitsiinille tai mille tahansa piperitsiinijohdannaiselle.
Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta ja joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 10 ml / min.
Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule ottaa kalvopäällysteisiä setiritsiinitabletteja.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Terapeuttisilla annoksilla ei ollut näyttöä kliinisesti merkittävistä yhteisvaikutuksista alkoholin kanssa (veren alkoholipitoisuuksilla 0,5 g / l). Varovaisuutta suositellaan kuitenkin, jos alkoholia käytetään samanaikaisesti.
Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on virtsanpidätykseen altistavia tekijöitä (esim. Selkäydinvamma, eturauhasen liikakasvu), koska setiritsiini voi lisätä virtsanpidätysriskiä.
Varovaisuutta suositellaan epilepsiapotilaille ja potilaille, joilla on kouristusriski.
Koska antihistamiinit estävät ihoallergiatestejä, on odotettava pesuaikaa (3 päivää) ennen niiden suorittamista.
Pediatriset potilaat
Kalvopäällysteisen tabletin käyttöä ei suositella alle 6-vuotiaille lapsille, koska tämä formulaatio ei salli asianmukaista annoksen säätämistä.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Setiritsiinin farmakokineettisen, farmakodynaamisen ja siedettävyysprofiilin vuoksi yhteisvaikutuksia tämän antihistamiinin kanssa ei odoteta. Itse asiassa farmakodynaamisia tai merkittäviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ei raportoitu lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksissa, erityisesti pseudoefedriinin tai teofylliinin (400 mg / vrk) kanssa.
Ruoka ei vähennä setiritsiinin imeytymisastetta, vaikka imeytymisnopeus on hidastunut.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Kliiniset tiedot setiritsiinihoitoa saaneista raskauksista ovat hyvin harvinaisia. Eläinkokeet eivät osoita suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauteen, alkion / sikiön kehitykseen, synnytykseen tai synnytyksen jälkeiseen kehitykseen. Lääkkeen määrääminen raskaana oleville naisille on tehtävä varoen.
Ruokinta-aika
Setiritsiini erittyy äidinmaitoon pitoisuuksina, jotka edustavat 25-90% plasmassa mitatuista pitoisuuksista riippuen annostelun jälkeisestä ajasta.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Objektiiviset ajokyvyn, nukahtamisajan ja kokoonpanolinjan mittaukset eivät osoittaneet kliinisesti merkittävää vaikutusta suositellulla 10 mg: n annoksella.
Potilaiden, jotka aikovat ajaa ajoneuvoja, harjoittaa mahdollisesti vaarallisia toimintoja tai käyttää koneita, ei pidä ylittää suositeltua annosta ja ottaa huomioon yksilöllinen vaste lääkkeelle.
Herkille potilaille setiritsiinin samanaikainen nauttiminen alkoholin tai muiden keskushermostoa lamaavien aineiden kanssa voi aiheuttaa "valppauden heikkenemistä" ja suorituskyvyn heikkenemistä.
04.8 Haittavaikutukset
Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että setiritsiinillä suositellulla annoksella on vähäisiä haittavaikutuksia keskushermostoon, mukaan lukien uneliaisuus, väsymys, huimaus ja päänsärky. Joissakin tapauksissa on raportoitu paradoksaalista keskushermoston stimulaatiota.
Vaikka setiritsiini on selektiivinen perifeeristen H1 -reseptorien estäjä ja se on suhteellisen vapaa antikolinergisestä aktiivisuudesta, on harvoin raportoitu virtsaamisvaikeuksista, silmien majoitushäiriöistä ja suun kuivumisesta.
Maksan toimintahäiriöitä on raportoitu, kun maksaentsyymiarvot ovat koholla ja bilirubiini on koholla. Useimmat näistä hävisivät setiritsiinidihydrokloridihoidon lopettamisen jälkeen.
Kliiniset tutkimukset
Kaksoissokkoutetuissa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa setiritsiiniä verrattiin lumelääkkeeseen tai muihin antihistamiineihin suositellulla annoksella (10 mg vuorokaudessa setiritsiinille), josta on saatavilla määrällisiä turvallisuustietoja, niitä hoidettiin setiritsiinillä ja 3200 potilaalla.
Näiden tietojen perusteella plasebokontrolloiduissa tutkimuksissa raportoitiin seuraavia haittavaikutuksia, joiden esiintyvyys oli 1,0% tai enemmän 10 mg setiritsiinillä:
Vaikka tilastollisesti uneliaisuus oli yleisempi setiritsiinillä kuin lumelääkkeellä, se oli useimmissa tapauksissa lievää tai kohtalaista.Lisätutkimukset, joissa tehtiin objektiivista näyttöä, osoittivat, että tavanomaiset päivittäiset toiminnot eivät heikentyneet suositellulla päiväannoksella nuorilla terveitä vapaaehtoisia.
Haittavaikutukset, joiden esiintyvyys on 1,0% tai suurempi 6 kuukauden-12-vuotiailla lapsilla lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, ovat:
Markkinoinnin jälkeinen kokemus
Seuraavat haittavaikutukset, jotka on raportoitu markkinoille tulon jälkeen, on lisättävä kliinisissä tutkimuksissa havaittuihin haittatapahtumiin, jotka on lueteltu edellisessä kappaleessa.
Haittavaikutukset on kuvattu MedDRA-elinjärjestelmän ja arvioitujen esiintymistiheyksien mukaan markkinoille tulon jälkeen.
Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1 / 10); yleinen (≥ 1/100,
Veren ja imukudoksen häiriöt
Hyvin harvinainen: trombosytopenia.
Immuunijärjestelmän häiriöt
Harvinainen: yliherkkyys;
hyvin harvinainen: anafylaktinen sokki.
Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt
Tuntematon: ruokahalun lisääntyminen.
Psyykkiset häiriöt
Melko harvinainen: levottomuus;
harvinainen: aggressio, sekavuus, masennus, aistiharhat, unettomuus;
hyvin harvinainen: tics;
tuntematon: itsemurha -ajatukset.
Hermosto
Melko harvinainen: parestesia;
harvinainen: kouristukset, liikehäiriöt;
hyvin harvinainen: dysgeusia, dyskinesia, dystonia, pyörtyminen, vapina;
tuntematon: muistinmenetys, muistin heikkeneminen.
Silmät
Hyvin harvinainen: majoitushäiriö, näön hämärtyminen, okulogyraatio.
Kuulo ja tasapainoelin
Tuntematon: huimaus.
Sydämen patologiat:
Harvinainen: takykardia.
Ruoansulatuselimistö:
Melko harvinainen: ripuli.
Maksa ja sappi
Harvinainen: maksan vajaatoiminta (transaminaasien, alkalisen fosfataasin, γ-GT: n ja bilirubiinin kohoaminen).
Iho ja ihonalainen kudos:
Melko harvinainen: kutina, ihottuma;
harvinainen: nokkosihottuma;
hyvin harvinainen: angioneuroottinen turvotus, kiinteä lääkkeen puhkeaminen.
Munuaiset ja virtsatiet:
Hyvin harvinainen: dysuria, enureesi;
tuntematon: virtsaumpi.
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat:
Melko harvinainen: voimattomuus, huonovointisuus;
harvinainen: turvotus.
Diagnostiset testit:
Harvinainen: painonnousu.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Yliannostus
kohteeseen) Oireet
Setiritsiinin yliannostuksen jälkeen havaitut oireet liittyvät pääasiassa keskushermostovaikutuksiin tai vaikutuksiin, jotka voivat viitata "antikolinergiseen aktiivisuuteen".
Suositeltua vuorokausiannosta vähintään viisi kertaa suuremman annoksen jälkeen on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia: sekavuus, ripuli, huimaus, väsymys, päänsärky, huonovointisuus, mydriaasi, kutina, levottomuus, sedaatio, uneliaisuus, stupori, takykardia, vapina ja virtsatiet säilyttäminen.
b) Hoito
Spesifistä vastalääkettä setiritsiinille ei tunneta.
Yliannostustapauksessa suositellaan oireenmukaista tai tukihoitoa. Viimeaikaisen nielemisen jälkeen suositellaan mahahuuhtelua.
Setiritsiini ei poistu tehokkaasti dialyysillä.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: piperatsiinijohdannaiset. ATC -koodi: R06A E07.
Toimintamekanismi
Setiritsiini, hydroksitsiinin metaboliitti ihmisellä, on voimakas ja selektiivinen antagonisti perifeerisillä H1 -reseptoreilla. in vitro ne eivät osoittaneet mitattavaa affiniteettia muihin reseptoreihin kuin H1.
Farmakodynaamiset vaikutukset
Anti-H1-vaikutuksen lisäksi setiritsiinillä on antiallerginen vaikutus: annoksella 10 mg kerran tai kahdesti päivässä se estää eosinofiilien myöhäistä rekrytointivaihetta, allergeeneille alttiiden atooppisten ihossa ja sidekalvossa.
Kliininen teho ja turvallisuus
Terveillä vapaaehtoisilla tehdyt tutkimukset osoittavat, että setiritsiini 5 ja 10 mg: n annoksilla estää merkittävästi ihon korkeiden histamiinipitoisuuksien aiheuttamia vehnän ja punoitusreaktioita, mutta korrelaatiota tehon kanssa ei ole osoitettu.
Pediatriset potilaat
35 päivää kestäneessä 5–12-vuotiaiden lasten tutkimuksessa ei ollut näyttöä sietokyvystä setiritsiinin antihistamiinivaikutukselle (pyörien ja punoituksen tukahduttaminen) .Setiritsiinihoidon lopettamisen jälkeen iho palautuu normaaliksi histamiinia 3 päivän kuluessa.
Kuuden viikon lumekontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 186 potilasta, joilla oli allerginen nuha ja samanaikainen lievä tai kohtalainen astma, setiritsiini 10 mg: n annoksella kerran vuorokaudessa paransi nuhan oireita vaikuttamatta keuhkojen toimintaan. Tämä tutkimus tukee setiritsiinin antamisen turvallisuutta allergisilla potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen astma.
Lumekontrolloidussa tutkimuksessa setiritsiini, joka annettiin suurena päivittäisenä annoksena 60 mg seitsemän päivän ajan, ei aiheuttanut tilastollisesti merkitsevää QT-ajan pitenemistä.
Suositeltuina annoksina annetun setiritsiinin on osoitettu parantavan potilaiden elämänlaatua, joilla on kausiluonteinen ja monivuotinen allerginen nuha.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet
Imeytyminen
Vakaan tilan pitoisuus plasmassa on noin 300 ng / ml ja se saavutetaan 1,0 ± 0,5 tunnin kuluessa. Kertymistä ei havaittu, kun setiritsiiniannos oli 10 mg vuorokaudessa 10 päivän ajan.
Jakelu
Farmakokineettiset jakautumisparametrit, kuten huippuplasma (Cmax) ja käyrän alla oleva alue (AUC), ovat epätavallisia terveillä vapaaehtoisilla.
Ruoka ei vähennä setiritsiinin imeytymisastetta, vaikka imeytymisnopeus on hidastunut.
Näennäinen jakautumistilavuus on 0,50 l / kg.
Biotransformaatio
Setiritsiinin sitoutuminen plasman proteiineihin on 93 ± 0,3%. Setiritsiini ei muuta varfariinin sitoutumista plasman proteiineihin.
Eliminaatio
Setiritsiini ei käy läpi laajaa ensikierron metaboliaa. Noin kaksi kolmasosaa annoksesta erittyy muuttumattomana virtsaan ja terminaalinen puoliintumisaika oli noin 10 tuntia.
Lineaarisuus
Setiritsiinin kinetiikka on lineaarinen 5 mg - 60 mg.
Erityisryhmät
Eläkeläiset: 16 iäkkäällä potilaalla 10 mg: n kerta-annoksen jälkeen puoliintumisaika pidentyi noin 50% ja puhdistuma pieneni 40% verrattuna normaaleihin henkilöihin. munuaisten toiminta.
Lapset ja vauvat: setiritsiinin puoliintumisaika oli noin 6 tuntia 6–12-vuotiailla lapsilla, 5 tuntia 2–6-vuotiailla lapsilla ja lyhentyi 3,1 tuntiin 6–24 kuukauden ikäisillä lapsilla.
Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta: lääkkeen farmakokinetiikka potilailla, joilla oli lievä munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma yli 40 ml / min), oli samanlainen kuin terveillä vapaaehtoisilla. Keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla puoliintumisaika oli kolminkertainen ja puhdistuma pieneni 70% verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin.
Hemodialyysipotilailla (kreatiniinipuhdistuma alle 7 ml / min) annettiin kerta-annoksena 10 mg setiritsiiniä puoliintumisaika kolminkertaistui ja normaalin tutkittavan puhdistuma puhdistui 70%. Setiritsiini eliminoituu pieninä määrinä hemodialyysillä. Annosta on muutettava, jos potilaalla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. Kohta 4.2).
Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaatPotilailla, joilla oli krooninen maksasairaus (hepatosellulaarinen, kolestaattinen ja sappikirroosi) ja jotka saivat kerta-annoksen 10 tai 20 mg setiritsiiniä, puoliintumisaika kasvoi 50% ja puhdistuma laski 40% verrattuna terveisiin henkilöihin.
Annosta on muutettava maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla vain, jos se liittyy munuaisten vajaatoimintaan.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Ei-kliiniset tutkimustulokset eivät paljasta erityistä vaaraa ihmisille farmakologinen turvallisuus, toistuvan annoksen toksisuus, genotoksisuus, karsinogeenisuus, lisääntymistoksisuus.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Tabletin ydin
Mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti, krospovidoni, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti.
Pinnoite
Hypromelloosi, makrogolistearaatti, propyleeniglykoli, titaanidioksidi (E 171).
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta.
06.4 Säilytys
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Al / Al-läpipainopakkaukset: 7, 10, 20, 30, 50, 90 tai 100 kalvopäällysteistä tablettia.
HDPE-tablettipullo, jossa on LDPE-korkki: 10, 20, 30, 50, 90 tai 100 kalvopäällysteistä tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
DOC Generici S.r.l - Via Turati 40 - 20121 Milano
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg kalvopäällysteiset tabletit, 7 tablettia läpipainopakkauksessa Al / Al AIC n. 038009015
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg kalvopäällysteiset tabletit, 10 tablettia läpipainopakkauksessa Al / Al AIC n. 038009027
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg kalvopäällysteiset tabletit, 20 tablettia läpipainopakkauksessa Al / Al AIC n. 038009039
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg kalvopäällysteiset tabletit, 30 tablettia läpipainopakkauksessa Al / Al AIC n. 038009041
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg kalvopäällysteiset tabletit, 50 tablettia läpipainopakkauksessa Al / Al AIC n. 038009054
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg kalvopäällysteiset tabletit, 90 tablettia Al / Al AIC n. 038009066
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg kalvopäällysteiset tabletit, 100 tablettia läpipainopakkauksessa Al / Al AIC n. 038009078
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg kalvopäällysteiset tabletit, 10 tablettia HDPE AIC -astiassa nro. 038009080
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg kalvopäällysteiset tabletit, 20 tablettia HDPE AIC -astiassa nro. 038009092
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg kalvopäällysteiset tabletit, 30 tablettia HDPE AIC -astiassa nro. 038009104
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg kalvopäällysteiset tabletit, 50 tablettia HDPE AIC -astiassa nro. 038009116
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg kalvopäällysteiset tabletit, 90 tablettia HDPE AIC -astiassa nro. 038009128
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg kalvopäällysteiset tabletit, 100 tablettia HDPE AIC -astiassa nro. 038009130
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Lokakuuta 2007.
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Elokuu 2014.
