Vaikuttavat aineet: Denosumabi
Prolia 60 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Prolia -pakkausselosteita on saatavana seuraaville pakkauskokoille:- Prolia 60 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
- Prolia 60 mg injektioneste, liuos
Miksi Proliaa käytetään? Mitä varten se on?
Mitä Prolia on ja miten se toimii
Prolia sisältää denosumabia, proteiinia (monoklonaalinen vasta -aine), joka häiritsee toisen proteiinin toimintaa, luun menetyksen ja osteoporoosin hoitoon Prolia -hoito tekee luista vahvempia ja vähemmän alttiita murtumille.
Luu on elävä kudos, joka uudistuu jatkuvasti. Estrogeeni auttaa pitämään luut terveinä. Vaihdevuosien jälkeen estrogeenipitoisuuden lasku voi tehdä luista ohuita ja hauraita, mikä voi johtaa osteoporoosiksi kutsutun tilan kehittymiseen. Osteoporoosia voi esiintyä myös miehillä eri syistä, kuten ikääntymisestä ja / tai mieshormonin testosteronin alhaisesta tasosta. Monilla osteoporoosipotilailla ei ole oireita, mutta heillä on edelleen luunmurtumien riski, etenkin selkärangan, reisiluun ja ranteiden kohdalla.
Leikkaus tai lääkkeet, jotka pysäyttävät estrogeenin tai testosteronin tuotannon rintasyöpä- tai eturauhassyöpää sairastavien potilaiden hoidossa, voivat myös aiheuttaa luukatoa. Luut muuttuvat hauraammiksi ja murtuvat helpommin.
Mihin hoitoon Proliaa käytetään
Proliaa käytetään:
- osteoporoosi naisilla vaihdevuosien jälkeen (postmenopausaalinen osteoporoosi) ja miehillä, joilla on lisääntynyt murtumariski (luunmurtumat), vähentääkseen nikamien, ei-nikamien ja lonkkamurtumien riskiä.
- luun menetys miehillä, mikä johtuu eturauhasen syöpää sairastavien potilaiden leikkauksen tai lääkehoidon aiheuttamasta alentuneesta hormonitasosta (testosteroni).
Vasta -aiheet Milloin Proliaa ei tule käyttää
Älä käytä Proliaa
- jos sinulla on alhainen veren kalsiumpitoisuus (hypokalsemia).
- jos olet allerginen denosumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Proliaa
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Proliaa.
Prolia -hoidon aikana saatat huomata ihon punoitusta ja turvotusta, useimmiten alaraajassa, kuumetta ja kipua (selluliittia) ja mahdollisesti kuumetta. Kerro lääkärillesi heti, jos saat jonkin näistä oireista.
Kerro lääkärillesi, jos sinulla on lateksiallergia (esitäytetyn ruiskun neulansuojus sisältää lateksijohdannaista).
Sinun tulee myös ottaa kalsiumia ja D -vitamiinilisää Prolia -hoidon aikana, ja lääkärisi keskustelee asiasta kanssasi.
Sinulla saattaa olla alhainen veren kalsiumpitoisuus Prolia -hoidon aikana. Kerro heti lääkärille, jos huomaat jonkin seuraavista oireista: kouristukset, nykiminen tai kouristukset lihaksissa ja / tai sormien, varpaiden tai suun ympärillä tunnottomuus tai pistely ja / tai kouristukset, sekavuus tai tajunnan menetys.
Kerro lääkärillesi, jos sinulla on tai on koskaan ollut vakavia munuaisongelmia, munuaisten vajaatoimintaa tai jos olet saanut dialyysihoitoa, mikä voi lisätä riskiäsi saada alhainen veren kalsiumpitoisuus, jos et käytä kalsiumlisiä.
Leuan osteonekroosiksi kutsuttua haittavaikutusta (vakava luun rappeuma) on raportoitu harvoin (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000: sta) potilailla, jotka saavat Proliaa osteoporoosin hoitoon. Leuan osteonekroosi.
On tärkeää yrittää estää leuan osteonekroosin kehittyminen, koska se on tuskallinen sairaus, jota voi olla vaikea hoitaa.
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle (terveydenhuollon ammattilaiselle) ennen hoidon aloittamista, jos:
- sinulla on ongelmia suussa tai hampaissa, kuten huono suuhygienia, ikenien sairaus tai suunnittelet hampaanpoistoa
- sinulla ei ole säännöllistä hammashoitoa tai et ole käynyt hammaslääkärin tarkastuksessa pitkään aikaan;
- olet tupakoitsija (koska tämä voi lisätä hammasongelmien riskiä);
- olet aiemmin saanut bisfosfonaattia (käytetään luusairauksien hoitoon tai ehkäisyyn)
- käytät kortikosteroideiksi kutsuttuja lääkkeitä (kuten prednisolonia tai deksametasonia);
- on syöpä.
Lääkärisi voi pyytää sinua käymään hammaslääkärintarkastuksessa (hammaslääkärissä) ennen Prolia -hoidon aloittamista.
Hoidon aikana on välttämätöntä ylläpitää hyvää suuhygieniaa ja käydä säännöllisissä hammaslääkärintarkastuksissa. Jos käytät proteeseja, sinun on varmistettava, että ne on asetettu oikein. Jos saat hammashoitoa tai suunnittelet hammasleikkausta (esim. Hampaanpoistoa), ilmoita siitä hammaslääkärillesi ja kerro hammaslääkärillesi, että saat Prolia -hoitoa.
Ota välittömästi yhteys lääkäriisi ja hammaslääkäriisi, jos huomaat ongelmia suussa tai hampaissa, kuten putoavia hampaita, kipua tai turvotusta tai suun haavaumien tai vuotojen purkautumista, koska nämä voivat olla merkkejä sivuvaikutuksesta, jota kutsutaan alaleuan / yläleuan osteonekroosiksi. (ONJ).
Lapset ja nuoret
Proliaa ei suositella lapsille ja alle 18 -vuotiaille nuorille. Prolian käyttöä lapsille ja nuorille ei ole tutkittu.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Prolian vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärillesi, jos käytät muita denosumabia sisältäviä lääkkeitä.
Älä käytä Proliaa yhdessä muiden denosumabia sisältävien lääkkeiden kanssa
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Proliaa ei ole tutkittu raskaana olevilla naisilla. On tärkeää, että kerrot lääkärillesi, jos olet raskaana; jos epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet raskautta.
Prolian käyttöä ei suositella, jos olet raskaana. Jos tulet raskaaksi Prolia -hoidon aikana, kerro siitä lääkärillesi. Sinua saatetaan kannustaa osallistumaan Amgenin raskaudenvalvontaohjelmaan. Paikalliset yhteystiedot on annettu tämän pakkausselosteen kohdassa 6.
Ei tiedetä, erittyykö Prolia äidinmaitoon. On tärkeää, että kerrot lääkärillesi, jos imetät tai suunnittelet imettämistä. Lääkärisi auttaa sinua sitten päättämään, lopetetaanko imetys vai lopetetaanko Prolia-valmisteen käyttö ottaen huomioon imetyksen hyödyt vauvalle ja Prolian käytön hyödyt äidille.
Jos imetät Prolia -hoidon aikana, kerro siitä lääkärillesi. Sinua saatetaan kannustaa osallistumaan Amgenin imetyksenvalvontaohjelmaan. Paikalliset yhteystiedot ovat tämän pakkausselosteen kohdassa 6. Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Prolia -valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Prolia sisältää sorbitolia (E420)
Jos lääkäri on kertonut sinulle, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi (sorbitoli E420), ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Jos noudatat vähäsuolaista ruokavaliota
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) 60 mg: ssa, eli se on käytännössä "natriumiton".
Annos, antotapa ja antotapa Prolia -valmisteen käyttö: Annostus
Suositeltu annos on 60 mg esitäytetty ruisku, joka annetaan 6 kuukauden välein kerta-annoksena ihon alle (ihon alle). Sopivimmat pistoskohdat ovat reisi ja vatsa. Jos joku auttaa sinua pistämään sinua, hän voi käyttää myös ulompaa olkavartta.Jokainen Prolia -paketti sisältää muistutuskortin, jossa on irrotettavat tarrat, jotka voidaan poistaa laatikosta. Merkitse irrotettavilla tarroilla seuraavan pistoksen päivämäärä kalenteriisi ja / tai käytä muistutuskorttia seuraavan pistoksen päivämäärän seurantaan.
Sinun tulee myös ottaa kalsiumia ja D -vitamiinilisää Prolia -hoidon aikana, ja lääkärisi keskustelee asiasta kanssasi.
Lääkärisi voi päättää, onko sinulle tai hoitajalle paras pistää Prolia -injektio.
Ennen kuin käytät esitäytettyä Prolia-ruiskua, jossa on automaattinen neulan suoja, lue nämä tärkeät tiedot:
- On tärkeää, ettet yritä antaa pistosta, ellet ole saanut asianmukaisia ohjeita lääkäriltäsi tai terveydenhuollon ammattihenkilöltäsi.
- Prolia annetaan pistoksena ihon alla olevaan kudokseen (ihonalainen injektio).
- Kerro lääkärillesi, jos olet allerginen lateksille (esitäytetyn ruiskun neulansuojus sisältää lateksijohdannaista). Älä poista harmaata neulansuojusta esitäytetystä ruiskusta ennen kuin olet valmis pistämään.
- Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos se on pudonnut kovalle pinnalle. Käytä uutta esitäytettyä ruiskua ja ota yhteys lääkäriisi tai terveydenhuollon ammattilaiseen.
- Älä yritä aktivoida esitäytettyä ruiskua ennen pistosta.
- Älä yritä poistaa läpinäkyvää turvasuojusta esitäytetystä ruiskusta.
Ota yhteyttä lääkäriisi tai terveydenhuollon ammattilaiseen, jos sinulla on kysyttävää.
Vaihe 1: Valmistelu
A) Ota esitäytetty ruiskukääre pakkauksesta ja valmistele pistokseen tarvittavat materiaalit: alkoholipyyhkeet, vanupuikko tai sideharsotyyny, laastari ja terävien esineiden hävitysastia (eivät sisälly toimitukseen).
Jotta pistos olisi miellyttävämpi, jätä esitäytetty ruisku huoneenlämpöön noin 30 minuutiksi ennen pistämistä. Pese kädet huolellisesti saippualla ja vedellä.
Aseta uusi esitäytetty ruisku ja muut tarvittavat materiaalit puhtaalle, hyvin valaistulle työtasolle.
- Älä yritä lämmittää ruiskua lämmönlähteellä, kuten kuumalla vedellä tai mikroaaltouunilla.
- Älä jätä esitäytettyä ruiskua suoraan auringonvaloon. Ei.
- Älä ravista esitäytettyä ruiskua liikaa.
- Pidä esitäytetty ruisku poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
B) Avaa pussi repimällä kansi irti. Ota esitäytetyn ruiskun turvasuojasta irrottaaksesi esitäytetyn ruiskun pussista.
Turvallisuussyistä:
- Älä tartu mäntään.
- Älä tartu harmaaseen neulansuojukseen.
C) Tarkista lääke ja esitäytetty ruisku.
- Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos:
- Lääke on sameaa tai siinä on hiukkasia, ja sen tulee olla kirkas, väritön tai hieman kellertävä liuos.
- Jotkut osat näyttävät säröiltä tai rikkoutuneilta.
- Harmaa neulansuojus puuttuu tai ei ole kunnolla kiinni.
- Etikettiin painettu viimeinen käyttöpäivä on kulunut ilmoitetun kuukauden viimeisen päivän jälkeen.
Ota kaikissa tapauksissa yhteyttä lääkäriisi tai terveydenhuollon ammattilaiseen.
Vaihe 2: Valmistelu
A) Pese kädet huolellisesti. Valmistele ja puhdista pistoskohta.
Voi käyttää:
- Reiden yläosa.
- Vatsa, lukuun ottamatta 5 senttimetrin aluetta napan ympärillä.
- Ulompi olkavarsi (vain jos joku muu antaa sinulle pistoksen).
- Puhdista pistoskohta alkoholipyyhkeellä ja jätä iho kuivaksi.
- Älä koske pistoskohtaan ennen pistämistä.
- Älä pistä alueille, joilla iho on herkkä, haavoittunut, punainen tai kova. Vältä pistämistä alueille, joissa on arpia tai venytysmerkkejä.
B) Vedä harmaa neulansuojus varovasti ulos ja pois kehostasi
C) Nosta pistoskohtaa luodaksesi vakaan pinnan.
- On tärkeää pitää iho puristuksissa injektion aikana
Vaihe 3: Injektio
A) Pidä iho puristettuna. Työnnä neula ihoon
- Älä koske ihon puhtaaseen alueeseen
B) PAINA mäntää hitaasti ja tasaisesti, kunnes tunnet tai kuulet napsahduksen. Työnnä pohjaan, kunnes se napsahtaa
- On tärkeää painaa pohjaan "tac" alaspäin, jotta pistät koko annoksen.
C) IRROTA peukalosi. Siirrä sitten ruisku pois iholta
Kun mäntä on vapautettu, esitäytetyn ruiskun turvasuojus peittää neulan tiukasti.
- Älä laita harmaata neulansuojusta takaisin käytettyihin esitäytettyihin ruiskuihin.
Vaihe 4: Viimeistele
A Heitä käytetty esitäytetty ruisku ja muut materiaalit pois terävien esineiden hävitysastiaan.
Lääkkeet on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti. Kysy apteekista, miten heität pois lääkkeet, joita et enää käytä. Nämä toimenpiteet auttavat suojelemaan ympäristöä.
Pidä ruisku ja terävien esineiden hävitysastia poissa lasten ulottuvilta.
- Älä käytä esitäytettyä ruiskua uudelleen.
- Älä kierrä esitäytettyjä ruiskuja äläkä hävitä niitä talousjätteen mukana.
B) Tutki pistoskohta.
Jos huomaat verta, paina pumpulipalloa tai sideharsoa pistoskohdan päälle. Älä hiero pistoskohtaa. Kiinnitä tarvittaessa laastari.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Proliaa?
Jos unohdat ottaa Prolian
Jos olet unohtanut Prolia -annoksen, pistos tulee antaa mahdollisimman pian ja sen jälkeen pistokset tulee antaa 6 kuukauden välein viimeisen pistoksen päivämäärästä.
Jos lopetat Prolian käytön
Jotta saat parhaan hyödyn hoidostasi, on tärkeää, että käytät Proliaa niin kauan kuin lääkäri on määrännyt. Keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin harkitset hoidon lopettamista.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Prolian sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Prolialla hoidetuille potilaille voi harvoin kehittyä ihoinfektioita (pääasiassa selluliittia). Kerro heti lääkärillesi, jos sinulle ilmaantuu jokin näistä oireista Prolia -hoidon aikana: ihon punoitus ja turvotus, useimmiten alaraajassa, johon liittyy lämmön ja kipua ja mahdollisesti kuumetta.
Prolia-hoidossa oleville potilaille voi harvoin kehittyä suun ja / tai leuan kipua, turvotusta tai parantumattomia leesioita suussa tai leuassa, vuotoa, puutumista tai raskautta leuassa / leuassa tai hampaan heilumista. Nämä voivat olla merkkejä leuan vakavasta luun rappeutumisesta (osteonekroosista). Kerro heti lääkärille ja hammaslääkärille, jos sinulla ilmenee tällaisia oireita Prolia -hoidon aikana tai hoidon lopettamisen jälkeen.
Prolia -hoidetuilla potilailla saattaa harvoin olla alhainen veren kalsiumpitoisuus (hypokalsemia). Oireita ovat lihaskouristukset, nykiminen tai kouristukset ja / tai sormien, varpaiden tai suun ympärillä tunnottomuus tai pistely ja / tai kouristukset, sekavuus tai tajunnan menetys. Ota heti yhteys lääkäriisi, jos jokin näistä oireista ilmenee. Alhainen veren kalsiumpitoisuus voi myös johtaa sydämen rytmin muutokseen, jota kutsutaan QT -ajan pitenemiseksi, mikä näkyy elektrokardiografiassa (EKG).
Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10: stä):
- kipu luissa, nivelissä ja / tai lihaksissa, joskus vaikea
- kipu käsivarsissa tai jaloissa (raajojen kipu).
Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä):
- usein ja tuskallisesti virtsatarve, veri virtsassa, virtsankarkailu
- ylähengitystieinfektiot,
- kipu, pistely tai tunnottomuus, joka säteilee alaraajoihin (iskias),
- linssin sameus (kaihi),
- ummetus,
- vatsavaivat,
- ihottuma,
- kutina, punoitus ja / tai ihon kuivuus (ekseema).
Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta):
- kuume, oksentelu ja vatsakipu tai vatsavaivat (divertikuliitti),
- korvatulehdukset.
Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000: sta):
- allergiset reaktiot (esim. kasvojen, huulten, kielen, kurkun tai muiden kehon osien turvotus; ihottuma, kutina, nokkosihottuma, hengityksen vinkuminen tai hengitysvaikeudet).
Melko harvinaisia reisiluun murtumia voi esiintyä harvoin.
Ota yhteys lääkäriisi, jos sinulla ilmenee uutta tai epätavallista kipua lonkassa, nivusissa tai reisissä Prolia -hoidon aikana, koska tämä voi olla varhainen merkki mahdollisesta reisiluun murtumasta.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2 ° C - 8 ° C).
Ei saa jäätyä.
Säilytä alkuperäispakkauksessa suojataksesi lääkettä valolta.
Älä ravista liikaa.
Esitäytetty ruisku voidaan jättää pois jääkaapista huoneenlämpöiseksi (enintään 25 ° C) ennen pistämistä, jolloin pistos on miellyttävämpi. Kun ruisku on saavuttanut huoneenlämpötilan (enintään 25 ° C), se on käytettävä 30 päivän kuluessa.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Prolia sisältää
- Vaikuttava aine on denosumabi. Yksi 1 ml: n esitäytetty ruisku sisältää 60 mg denosumabia (60 mg / ml).
- Muut aineet ovat jääetikkahappo, natriumhydroksidi, sorbitoli (E420), polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkaus
Prolia on kirkas, väritön tai hieman kellertävä injektioneste, käyttövalmis esitäytetty ruisku.
Jokainen pakkaus sisältää yhden esitäytetyn ruiskun, jossa on neulansuojus. Jokainen pakkaus sisältää yhden esitäytetyn ruiskun.
Tärkeä
Ennen kuin käytät esitäytettyä Prolia-ruiskua, jossa on automaattinen neulan suoja, lue nämä tärkeät tiedot:
- On tärkeää, ettet yritä antaa pistosta, ellet ole saanut asianmukaisia ohjeita lääkäriltäsi tai terveydenhuollon ammattihenkilöltäsi.
- Prolia annetaan pistoksena ihon alla olevaan kudokseen (ihonalainen injektio).
- Kerro lääkärillesi, jos olet allerginen lateksille (esitäytetyn ruiskun neulansuojus sisältää lateksin johdannaista).
- Älä poista harmaata neulansuojusta esitäytetystä ruiskusta ennen kuin olet valmis pistämään.
- Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos se on pudonnut kovalle pinnalle. Käytä uutta esitäytettyä ruiskua ja ota yhteys lääkäriisi tai terveydenhuollon ammattilaiseen.
- Älä yritä aktivoida esitäytettyä ruiskua ennen pistosta.
- Älä yritä poistaa läpinäkyvää turvasuojusta esitäytetystä ruiskusta.
Ota yhteyttä lääkäriisi tai terveydenhuollon ammattilaiseen, jos sinulla on kysyttävää.
Vaihe 1: Valmistelu
A Poista esitäytetyn ruiskun kääre pakkauksesta ja valmistele injektiota varten tarvittavat materiaalit: alkoholipyyhkeet, vanupuikko tai sideharsotyyny, laastari ja terävien esineiden hävitysastia (eivät sisälly toimitukseen).
Jotta pistos olisi miellyttävämpi, jätä esitäytetty ruisku huoneenlämpöön noin 30 minuutiksi ennen pistämistä. Pese kädet huolellisesti saippualla ja vedellä.
Aseta uusi esitäytetty ruisku ja muut tarvittavat materiaalit puhtaalle, hyvin valaistulle työtasolle.
- Älä yritä lämmittää ruiskua lämmönlähteellä, kuten kuumalla vedellä tai mikroaaltouunilla.
- Älä jätä esitäytettyä ruiskua suoraan auringonvaloon.
- Älä ravista esitäytettyä ruiskua liikaa.
- Pidä esitäytetty ruisku poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
B Avaa kääre repimällä kansi irti. Ota esitäytetyn ruiskun turvasuojasta irrottaaksesi esitäytetyn ruiskun kääreestä.
Turvallisuussyistä:
- Älä tartu mäntään.
- Älä tartu harmaaseen neulansuojukseen.
C Tarkista lääke ja esitäytetty ruisku.
Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos:
- Lääke on sameaa tai siinä on hiukkasia, ja sen tulee olla kirkas, väritön tai hieman kellertävä liuos.
- Jotkut osat näyttävät säröiltä tai rikkoutuneilta.
- Harmaa neulansuojus puuttuu tai ei ole kunnolla kiinni.
- Etikettiin painettu viimeinen käyttöpäivä on kulunut ilmoitetun kuukauden viimeisen päivän jälkeen.
Ota kaikissa tapauksissa yhteyttä lääkäriisi tai terveydenhuollon ammattilaiseen.
Vaihe 2: Valmistelu
A Pese kädet huolellisesti. Valmistele ja puhdista pistoskohta. Voi käyttää:
- Reiden yläosa. Olkavarret Vatsa Reiden yläosa
- Vatsa, lukuun ottamatta 5 senttimetrin aluetta napan ympärillä.
- Ulompi olkavarsi (vain jos joku muu antaa sinulle pistoksen).
Puhdista pistoskohta alkoholipyyhkeellä ja jätä iho kuivaksi.
- Älä koske pistoskohtaan ennen pistämistä.
- Älä pistä alueille, joilla iho on herkkä, haavoittunut, punainen tai kova. Vältä pistämistä alueille, joissa on arpia tai venytysmerkkejä.
B Vedä harmaa neulansuojus varovasti ulospäin ja poispäin kehostasi.
C Nosta pistoskohtaa ja luo vakaa pinta.
On tärkeää pitää iho puristuksissa injektion aikana
Vaihe 3: Injektio
A Pidä iho nostettuna. Työnnä neula ihoon.
- Älä koske ihon puhtaaseen alueeseen
B PAINA mäntää hitaasti ja tasaisesti, kunnes tunnet tai kuulet napsahduksen. Työnnä pohjaan, kunnes se napsahtaa.
- On tärkeää painaa pohjaan "tac" alaspäin, jotta pistät koko annoksen.
C VAPAUTA peukalosi. Siirrä sitten ruisku pois iholta
Kun mäntä on vapautettu, esitäytetyn ruiskun turvasuojus peittää neulan tiukasti.
- Älä laita harmaata neulansuojusta takaisin käytettyihin esitäytettyihin ruiskuihin.
Vaihe 4: Viimeistele
A Heitä käytetty esitäytetty ruisku ja muut materiaalit pois terävien esineiden hävitysastiaan.
Lääkkeet on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti. Kysy apteekista, miten heität pois lääkkeet, joita et enää käytä. Nämä toimenpiteet auttavat suojelemaan ympäristöä.
Pidä ruisku ja terävien esineiden hävitysastia poissa lasten ulottuvilta.
- Älä käytä esitäytettyä ruiskua uudelleen.
- Älä kierrä esitäytettyjä ruiskuja äläkä hävitä niitä talousjätteen mukana.
B Tarkista pistoskohta.
Jos huomaat verta, paina pumpulipalloa tai sideharsoa pistoskohdan päälle. Älä hiero pistoskohtaa. Kiinnitä tarvittaessa laastari.
Ohjeet Prolian pistämiseen esitäytetyn ruiskun avulla
Tämä osio sisältää tietoa Prolia-esitäytetyn ruiskun käytöstä. On tärkeää, että sinä tai hoitajasi ette pistä pistettä ennen kuin olette saaneet asianmukaiset ohjeet lääkäriltä tai sairaanhoitajalta. Pese kädet ennen jokaista pistosta. Jos sinulla on kysyttävää pistoksesta, kysy lääkäriltäsi tai sairaanhoitajalta.
Ennen aloittamista
Lue kaikki ohjeet huolellisesti ennen esitäytetyn ruiskun käyttöä.
Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos neulan suojus on poistettu.
Miten Prolia-esitäytettyä ruiskua käytetään?
Lääkärisi on määrännyt esitäytetyn ruiskun Prolian ruiskuttamiseen ihon alle (ihonalaisesti). Sinun on pistettävä koko esitäytetyn Prolia-ruiskun sisältö (1 ml), joka on pistettävä kerran kuudessa kuukaudessa lääkärin määräysten mukaisesti. lääkäri.
Mitä tarvitaan:
Pistoksen antamiseksi tarvitset:
- Uusi esitäytetty Prolia-ruisku; Ja
- Alkoholiin kastetut puuvillapallot tai vastaavat desinfiointiaineet.
Mitä sinun on tehtävä ennen Prolia -injektion antamista ihon alle
- Ota esitäytetty ruisku jääkaapista. ÄLÄ poimi esitäytettyä ruiskua neulan männästä tai korkin puolelta, koska se voi vahingoittua.
- Jätä esitäytetty ruisku jääkaapista, kunnes se saavuttaa huoneenlämpötilan. ÄLÄ lämmitä ruiskua millään muulla tavalla (esimerkiksi mikroaaltouunissa tai kuumassa vedessä) .ÄLÄ altista ruiskua suoralle auringonvalolle.
- ÄLÄ ravista esitäytettyä ruiskua liikaa.
- ÄLÄ irrota neulansuojusta esitäytetystä ruiskusta ennen kuin olet valmis pistämään.
- Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä esitäytetyn ruiskun etiketistä (EXP) .ÄLÄ käytä sitä, jos se on kuukauden viimeisen päivän jälkeen.
- Tarkista Prolian ulkonäkö. Sen on oltava kirkas, väritön tai hieman kellertävä neste. Älä pistä liuosta, jos se sisältää hiukkasia tai jos se näyttää samealta tai väriltään.
- Löydä mukava, hyvin valaistu ja puhdas pinta ja pidä kaikki tarvitsemasi lähellä.
- Pese kädet huolellisesti.
Mihin pistää?
Sopivimmat pistoskohdat ovat reisi ja vatsa.
Jos joku auttaa sinua pistämään sinua, hän voi käyttää myös ulompaa olkavartta.
Kuinka pistää?
- Desinfioi iho alkoholipyyhkeellä.
- Vältä neulan taipuminen vetämällä neulansuojus varovasti vaakasuoraan kääntämättä sitä.ÄLÄ kosketa neulaa äläkä työnnä mäntää.
- Saatat huomata pienen ilmakuplan esitäytetyssä ruiskussa. Älä poista ilmakuplaa ennen pistämistä. Liuoksen pistäminen ilmakuplilla on vaaratonta.
- Nosta ihoa peukalon ja etusormen väliin (puristamatta sitä). Työnnä neula kokonaan ihoon lääkärin tai sairaanhoitajan osoittamalla tavalla.
- Paina mäntää hitaasti ja tasaisesti ja pidä iho aina puristettuna. Paina mäntä kokonaan sisään, kunnes koko liuos on pistetty.
- Vedä neula ulos ja vapauta iho.
- Jos huomaat pisaran verta, voit poistaa sen varovasti vanupuikolla tai sideharsolla. Älä hiero pistoskohtaa. Tarvittaessa voit peittää pistoskohdan laastarilla
- Käytä jokaista esitäytettyä ruiskua vain yhtä pistosta varten. ÄLÄ käytä uudelleen ruiskussa olevaa Proliaa.
Muista: jos sinulla on ongelmia, älä epäröi kysyä neuvoa lääkäriltäsi tai sairaanhoitajalta.
Käytettyjen ruiskujen hävittäminen
- ÄLÄ laita korkkia takaisin käytettyjen neulojen päälle.
- Pidä käytetyt ruiskut poissa lasten ulottuvilta.
- Käytetyt ruiskut on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. Kysy apteekista, miten heität pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
PROLIA 60 MG INJEKTIOLiuos, esitäytetyssä ruiskussa
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 60 mg denosumabia 1 ml: ssa liuosta (60 mg / ml).
Denosumabi on ihmisen IgG2-tyyppinen monoklonaalinen vasta-aine, joka on tuotettu nisäkkään solulinjassa (CHO) yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi ml liuosta sisältää 47 mg sorbitolia (E420) (ks. Kohta 4.4).
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos (injektio).
Kirkas, väritön tai hieman kellertävä liuos.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Osteoporoosin hoito vaihdevuodet ohittaneilla naisilla ja miehillä, joilla on suurempi murtumariski.
Vaihdevuodet ohittaneilla naisilla Prolia vähentää merkittävästi nikamien, ei-nikamien ja lonkkamurtumien riskiä.
Hormoni -ablatiiviseen hoitoon liittyvän luukadon hoito miehillä, joilla on eturauhassyöpä ja suurentunut murtumariski (ks. Kohta 5.1). Miehillä, joilla on eturauhassyöpä ja joita hoidetaan hormonihoidolla, Prolia vähentää merkittävästi nikamamurtumien riskiä.
04.2 Annostus ja antotapa
Annostus
Suositeltu Prolia -annos on 60 mg kerta -annoksena ihon alle 6 kuukauden välein reiteen, vatsaan tai olkavarteen.
Potilaiden tulee saada riittävästi kalsiumia ja D -vitamiinia (ks. Kohta 4.4).
Prolialla hoidettaville potilaille on annettava pakkausseloste ja potilaan muistutuskortti.
Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Annosta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. Kohdasta 4.4 suosituksia kalsiumin seurannasta).
Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat
Denosumabin turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. Kohta 5.2).
Iäkkäät potilaat (ikä ≥ 65)
Iäkkäiden potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.
Pediatriset potilaat
Proliaa ei suositella pediatrisille potilaille (ikä
Antotapa
Ihon alle.
Annoksen saa antaa henkilö, jolla on riittävä koulutus injektiotekniikoihin.
Katso ohjeet käytöstä, käsittelystä ja hävittämisestä kohdasta 6.6.
04.3 Vasta -aiheet
• Hypokalsemia (ks. Kohta 4.4).
• Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Kalsiumin ja D -vitamiinin saanti
On tärkeää, että kaikki potilaat saavat riittävästi kalsiumia ja D -vitamiinia.
Käytön varotoimet
Hypokalsemia
On tärkeää tunnistaa potilaat, joilla on hypokalsemian riski. Hypokalsemia on korjattava riittävällä kalsiumin ja D -vitamiinin saannilla ennen hoidon aloittamista. Kalsiumpitoisuuden kliinistä seurantaa suositellaan ennen jokaista annosta ja potilaille, joilla on taipumus kehittyä hypokalsemiaan, kahden viikon kuluessa annoksen ottamisesta. hypokalsemia hoidon aikana (katso oireiden luettelo kohdasta 4.8) kalsiumpitoisuus on mitattava. Potilaita tulee rohkaista ilmoittamaan oireista, jotka viittaavat hypokalsemiaan.
Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu vakavaa oireista hypokalsemiaa (ks. Kohta 4.8), jota esiintyi useimmissa tapauksissa ensimmäisen viikon aikana hoidon aloittamisen jälkeen, mutta joka voi ilmetä myös myöhemmin.
Ihon infektiot
Prolialla hoidetuille potilaille voi kehittyä sairaalahoitoa vaativia ihoinfektioita (pääasiassa selluliittia) (ks. Kohta 4.8) Potilaita on kehotettava hakeutumaan välittömästi lääkärin hoitoon, jos heille ilmaantuu merkkejä tai oireita selluliitista.
Leuan osteonekroosi (ONJ)
ONJ: a on raportoitu harvoin potilailla, jotka ovat saaneet Proliaa osteoporoosin hoitoon (ks. Kohta 4.8).
Hoidon aloittamista / uutta hoitoa on lykättävä, jos potilaalla on parantumattomia, avoimia, pehmytkudosvaurioita suussa.Hammaslääkärin tutkimusta, joka sisältää hampaiden ennaltaehkäisyä ja yksilöllistä hyöty -haitta -arviointia, suositellaan ennen Prolia -hoitoa potilaille, joilla on samanaikaisia riskitekijöitä.
Seuraavat riskitekijät on otettava huomioon arvioitaessa potilaan riskiä sairastua ONJ: hen:
• lääkkeen teho, joka estää luun imeytymistä (riski on suurempi tehokkaammilla lääkkeillä), antotapa (riski on suurempi parenteraalisen annon yhteydessä) ja luun resorptioterapian kumulatiivinen annos.
• kasvain, muut sairaudet (esim. Anemia, hyytymispotilaat, infektio), tupakointi.
• samanaikaiset hoidot: kortikosteroidit, kemoterapia, angiogeneesin estäjät, pään ja kaulan alueen sädehoito.
• huono suuhygienia, periodontaalinen sairaus, väärin asennetut hammasproteesit, olemassa oleva hammassairaus, invasiiviset hammashoidot, kuten hampaanpoisto.
Kaikkia potilaita tulee rohkaista ylläpitämään hyvää suuhygieniaa, käymään säännöllisissä hammaslääkärintarkastuksissa ja ilmoittamaan välittömästi kaikista suun oireista, kuten hampaiden liikkuvuudesta, kipuista tai turvotuksesta tai suun haavaumien parantumattomasta tai eritteiden esiintymisestä Prolia-hoidon aikana. Hoidon aikana invasiivisia hammashoitoja tulee suorittaa vain huolellisen harkinnan jälkeen, ja niitä tulee välttää Prolia -hoidon välittömässä läheisyydessä.
Hoidosuunnitelma potilaille, joille kehittyy ONJ, on määriteltävä läheisessä yhteistyössä hoitavan lääkärin ja hammaslääkärin tai suun kirurgian kanssa kokeneen hammaslääkärin tai hoidon kanssa. Hoidon väliaikaista keskeyttämistä on harkittava, kunnes sairaus on parantunut, ja mahdollisuuksien mukaan lieventää riskitekijöitä joka vaikutti sen esiintymiseen.
Reiden epätyypilliset murtumat
Prolia -hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu epätyypillisiä reisiluun murtumia (ks. Kohta 4.8). Reisiluun epätyypillisiä murtumia voi esiintyä minimaalisilla traumoilla tai ilman lainkaan reisiluun subtrochanterisia ja diaphyseal -alueita. Näille tapahtumille on ominaista erityiset radiografiset havainnot. Myös epätyypillisiä reisiluun murtumia on raportoitu
potilaille, joilla on joitakin sairauksia (esim. D -vitamiinin puutos, nivelreuma, hypofosfataasia) ja jos käytetään tiettyjä lääkkeitä (esim. bisfosfonaatteja, glukokortikoideja, protonipumpun estäjiä). Nämä tapahtumat ilmenivät myös ilman reseptoripitoista hoitoa. Samankaltaiset murtumat, jotka on raportoitu bisfosfonaattien käytön yhteydessä, ovat usein kahdenvälisiä; siksi kontralateraalinen reisiluu on arvioitava Prolia-hoidetuilla potilailla, joilla on reisiluun murtuma. Prolia -hoidon aikana, kunnes potilasarviointi perustuu henkilökohtaiseen hyöty -riskianalyysiin .. Prolia -hoidon aikana potilaita tulee neuvoa ilmoittamaan uudesta tai epätavallisesta kipusta reiteen, lonkkaan tai nivusiin. Potilaat, joilla on tällaisia oireita, on arvioitava epätäydellisen reisiluun murtuman varalta.
Samanaikainen hoito muiden denosumabia sisältävien lääkevalmisteiden kanssa
Prolialla hoidettavia potilaita ei tule hoitaa samanaikaisesti muiden denosumabia sisältävien lääkkeiden kanssa (luustoon liittyvien tapahtumien ehkäisyyn aikuisilla, joilla on kiinteiden kasvainten luustometastaaseja).
Munuaisten vajaatoiminta
Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistumisdialyysi, lisää riskiä hypokalsemian kehittymiseen. Hypokalsemian kehittymisriski ja siitä johtuva lisäkilpirauhashormonien nousu lisääntyvät munuaisten vajaatoiminnan kasvaessa. Riittävä kalsiumin saanti, D -vitamiini ja säännöllinen kalsiumin seuranta ovat erityisen tärkeitä näillä potilailla, kuten edellä todettiin.
Kuivaa luonnonkumia
Esitäytetyn ruiskun neulansuojus sisältää kuivaa luonnonkumia (lateksin johdannainen), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Varoitukset apuaineille
Tämä lääke sisältää sorbitolia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi -intoleranssi, ei tule käyttää Proliaa.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) 60 mg: ssa, eli se on käytännössä "natriumiton".
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Yhteisvaikutustutkimuksessa Prolia ei vaikuttanut midatsolaamin farmakokinetiikkaan, joka metaboloituu sytokromi P450 3A4: n (CYP3A4) välityksellä. Tämä osoittaa, että Prolian ei odoteta muuttavan CYP3A4: n kautta metaboloituvien lääkkeiden farmakokinetiikkaa.
Denosumabin ja hormonikorvaushoidon (estrogeeni) samanaikaisesta käytöstä ei ole kliinistä tietoa, mutta mahdollisen farmakodynaamisen yhteisvaikutuksen katsotaan olevan pieni.
Siirtymävaiheen kliinisessä tutkimuksessa (alendronaatti denosumabiksi) osteoporoosia sairastavilla postmenopausaalisilla naisilla aiempi alendronaattihoito ei muuttanut denosumabin farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Prolia-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille ei ole riittävästi tietoa. (ks. kohta 5.3).
Prolian käyttöä ei suositella raskaana oleville naisille.
Naisia, jotka tulevat raskaaksi Prolia -hoidon aikana, kehotetaan osallistumaan Amgenin raskaudenvalvontaohjelmaan. Yhteystiedot ovat pakkausselosteen kohdassa 6 - Tietoa käyttäjälle.
Ruokinta-aika
Ei tiedetä, erittyykö denosumabi ihmisen rintamaitoon. Tutkimukset, jotka tehtiin geneettisesti muunnetuilla hiirillä, joista RANKL: ää koodaava geeni on poistettu (knockout -hiiret), viittaavat siihen, että RANKL: n (denosumabin kohde - katso kohta 5.1) puuttuminen raskauden aikana voi häiritä rintarauhasen kypsymistä. imetyksen jälkeen (ks. kohta 5.3). On tehtävä päätös siitä, pidättäydytäänkö imetyksestä vai Prolia -hoidosta ottaen huomioon imetyksen hyödyt vastasyntyneelle / lapselle ja Prolia -hoidon hyödyt naiselle.
Prolia -hoidon aikana imettäviä naisia kannustetaan ilmoittautumaan Amgenin imetyksenvalvontaohjelmaan Yhteystiedot ovat pakkausselosteen kohdassa 6 - Tietoa käyttäjälle.
Hedelmällisyys
Ei ole tietoa denosumabin vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen. Eläinkokeet eivät osoita suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. Kohta 5.3).
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Prolia -valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
Yhteenveto turvallisuusprofiilista
Prolian yleinen turvallisuusprofiili oli samanlainen viidessä lumekontrolloidussa vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa osteoporoosia sairastavilla potilailla ja rinta- tai eturauhassyöpäpotilailla, joita hoidettiin hormonihoidolla.
Yleisimmät Prolian sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat tuki- ja liikuntaelimistön kipu ja raajakipu. Selluliittitapauksia on havaittu melko harvoin Prolialla hoidetuilla potilailla; harvinaisia tapauksia hypokalsemia, yliherkkyys, leuan osteonekroosi ja epätyypilliset reisiluun murtumat (ks. kohdat 4.4 ja 4.8 - Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus).
Taulukko haittavaikutuksista
Taulukossa 1 esitetyt tiedot kuvaavat haittavaikutuksia, jotka on raportoitu vaiheen II ja III kliinisissä tutkimuksissa osteoporoosipotilailla ja potilailla, joilla on rinta- tai eturauhassyöpä ja jotka ovat saaneet ablatiivista hormonihoitoa, ja / tai spontaaneista raporteista.
Haittavaikutusten luokittelussa on käytetty seuraavaa käytäntöä (ks. Taulukko 1): hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100,
Taulukko 1 Haittavaikutukset, joita raportoitiin osteoporoosia sairastavilla potilailla sekä rinta- tai eturauhassyöpäpotilailla, joita hoidettiin hormonihoidolla
1 Katso kohta Valittujen haittavaikutusten kuvaus
Kaikkien lumelääkekontrolloitujen vaiheen II ja III kliinisten tutkimusten tietojen yhdistetyssä analyysissä raportoitiin influenssamaista oireyhtymää, jonka epäpuhtausilmiö oli 1,2% denosumabihoitoa saaneilla ja 0,7% lumelääkettä saaneilla. "eri tutkimusten yhdistetyssä analyysissä" sitä ei havaittu "kerrostetussa analyysissä".
Valittujen haittavaikutusten kuvaus
Hypokalsemia
Kahdessa lumekontrolloidussa vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa, joissa oli mukana vaihdevuosien jälkeistä osteoporoosia sairastavat naiset, noin 0,05% (2/4 050) potilaista ilmoitti seerumin kalsiumpitoisuuden pienenemisen (alle 1,88 mmol / l) Prolian annon jälkeen. Toisaalta seerumin kalsiumpitoisuuden laskua (alle 1,88 mmol / l) ei raportoitu kahdessa faasin III lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, jossa hoidettiin potilaita, jotka saivat hormonaalista ablatiivista hoitoa, tai faasin III lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa osteoporoosia sairastavat miehet.
Markkinoille tulon jälkeen harvinaisia oireita aiheuttavaa vakavaa hypokalsemiaa on raportoitu pääasiassa potilailla, jotka ovat saaneet Prolia-hoitoa ja joilla on lisääntynyt hypokalsemian riski. vaikea oireinen hypokalsemia, mukaan lukien QT -ajan piteneminen, tetania, kohtaukset ja muuttunut mielenterveys (ks. kohta 4.4). Denosumabilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa hypokalsemian oireita olivat lihasten tunnottomuus tai jäykkyys, lihasten nykiminen, kouristukset ja kouristukset.
Ihon infektiot
Lumekontrolloiduissa vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa naisilla, joilla oli postmenopausaalinen osteoporoosi, ihoinfektioiden yleinen ilmaantuvuus oli samanlainen plasebo- ja Prolia-ryhmissä (lumelääke [1,2%, 50/4 041] vs. Prolia [1,5%, 59/4050] ); osteoporoosia sairastavilla miehillä (lumelääke [0,8%, 1/120] vs. Prolia [0%, 0/120]. Samanlaisia todisteita havaittiin myös kliinisissä tutkimuksissa vaiheen III lumekontrolloiduissa tutkimuksissa rinta- tai eturauhassyöpäpotilailla hormoni -ablatiivinen hoito (lumelääke [1,7%, 14/845] vs. Prolia [1,4%, 12/860]). jotka vaativat sairaalahoitoa, raportoitiin 0,1%: lla (3/4 041) naisista, joilla oli vaihdevuodet ohittanut osteoporoosi ja jotka saivat lumelääkettä, verrattuna 0,4%: iin (16/4 050) Proliaa saavista naisista. Useimmiten nämä olivat selluliittitapauksia. ja vakavina haittavaikutuksina raportoidut ihoinfektiot olivat samanlaisia lumelääkeryhmässä (0,6%, 5/845) ja Prolia (0,6%, 5/860).
Alaleuan / yläleuan osteonekroosi
Kliinisissä tutkimuksissa osteoporoosilla ja rintasyöpä- tai eturauhassyöpäpotilailla, jotka saivat hormonaalista ablatiivista hoitoa, yhteensä 19 521 potilasta sairastui harvoin ONJ: ään 14 potilaalla (ks. Kohta 4.4).
Reiden epätyypilliset murtumat
Osteoporoosin kliinisessä kehittämisohjelmassa epätavallisia reisiluun murtumia on raportoitu harvoin Prolia -hoitoa saaneilla potilailla (ks. Kohta 4.4).
Kaihi
Yhdessä lumekontrolloidussa vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa eturauhassyöpäpotilailla, jotka saivat androgeenipitoisuushoitoa (ADT), havaittiin ero kaihien esiintyvyydessä (4,7% denosumabia, 1,2% lumelääkettä). tai osteoporoosia sairastavilla miehillä tai ei-metastaattisen rintasyövän aromataasi-inhibiittoreilla hoidetuilla naisilla.
Divertikuliitti
Ero divertikuliitin esiintyvyydessä (1,2% denosumabia, 0% lumelääkettä) havaittiin yhdessä, vaiheen III lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa eturauhassyöpäpotilailla, jotka saivat androgeeninpuutehoitoa (ADT). naisilla, joilla on postmenopausaalinen osteoporoosi tai osteoporoosia sairastavilla miehillä, ja naisilla, joita hoidetaan aromataasinestäjillä ei-metastaattisen rintasyövän vuoksi.
Yliherkkyysreaktiot lääkkeelle
Harvinaisia yliherkkyystapauksia lääkkeelle, mukaan lukien ihottuma, nokkosihottuma, kasvojen turvotus, punoitus ja anafylaktiset reaktiot, on raportoitu markkinoille tulon jälkeen Proliaa saaneilla potilailla.
Tuki- ja liikuntaelimistön kipu
Tuki- ja liikuntaelimistön kipua, myös vakavia tapauksia, on raportoitu Prolia-hoidetuilla potilailla markkinoille tulon jälkeen. Kliinisissä tutkimuksissa tuki- ja liikuntaelinten kipu oli hyvin yleistä sekä denosumabi- että lumelääkeryhmissä.
Muut erityisryhmät
Kliinisissä tutkimuksissa potilaat, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeä, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haitta -tasapainon jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän (Italian Lääkevirasto - verkkosivusto: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse).
04.9 Yliannostus
Yliannostustapauksia ei ole raportoitu kliinisissä tutkimuksissa. Kliinisissä tutkimuksissa denosumabia annettiin enintään 180 mg: n annoksina 4 viikon välein (kumulatiiviset annokset enintään 1 080 mg 6 kuukauden aikana), eikä muita haittavaikutuksia havaittu.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Lääkkeet luusairauksien hoitoon - Muut lääkkeet, jotka vaikuttavat luun rakenteeseen ja mineralisaatioon, ATC -koodi: M05BX04
Toimintamekanismi
Denosumabi on RANKL: ää vastaan suunnattu ihmisen monoklonaalinen vasta -aine (IgG2), johon se sitoutuu suurella affiniteetilla ja spesifisyydellä estäen sen RANK -reseptorin aktivoitumisen, joka esiintyy osteoklastien ja niiden esiasteiden pinnalla. osteoklastien muodostumista, toimintaa ja selviytymistä, mikä vähentää luun resorptiota sekä kortikaalisella että trabekulaarisella tasolla.
Farmakodynaamiset vaikutukset
Prolia-hoito vähensi nopeasti luun vaihtuvuutta ja saavutti luun resorption C-terminaalisen telopeptidin tyypin I kollageenin (CTX) seerumin merkkiaineen alimman tason (pienennys 85%) 3 vuorokauden aikana ja säilyi koko annosvälin ajan. Jokaisen annostusvälin lopussa CTX: n väheneminen osittain heikkeni maksimilaskusta ≥ 87% noin ≥ 45%: iin (vaihteluväli 45-80%), mikä kuvastaa Prolian vaikutuksia luun uudistumiseen, kun seerumi laskee. Nämä vaikutukset säilyivät jatkamalla Prolia -hoitoa. Luunvaihtumisen markkerit saavuttivat tyypillisesti hoitoa edeltäneen tason 9 kuukauden kuluessa viimeisestä annoksesta.Hoitoa aloitettaessa denosumabin aiheuttama CTX: n lasku oli samanlainen kuin denosumabihoidon aloittaneilla potilailla.
Immunogeenisyys
Kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu Proliaa vastaan suunnattuja neutraloivia vasta -aineita. Herkkien immuunimääritysten tulosten perusteella alle 1% denosumabilla hoidetuista potilaista enintään 5 vuoden ajan osoitti positiivisia ei-neutraloivia vasta-aineita ilman todisteita muuttuneista farmakokineettisistä, toksikologisista tai kliinisistä vasteprofiileista.
Postmenopausaalisen osteoporoosin hoito
Prolian tehoa ja turvallisuutta 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan arvioitiin vaihdevuodet ohittaneilla naisilla (7808 naista iältään 60–91 vuotta, joista 23,6%: lla oli yleisiä nikamamurtumia). reisiluun T-pisteet yhteensä -2,5--4,0 ja 10 vuoden keskimääräinen absoluuttinen murtuman todennäköisyys 18,60% (desiilejä: 7,9-32,4%) suurissa osteoporoottisissa murtumissa ja 7,22% (desiilejä: 1,4-14,9%) luun aineenvaihduntaan vaikuttavat potilaat saivat päivittäin kalsiumia (vähintään 1000 mg) ja D -vitamiinia (vähintään 400 IU).
Vaikutukset nikamamurtumiin
Prolia vähensi merkittävästi uusien nikamamurtumien riskiä 1, 2 ja 3 vuoden kuluttua (s
Taulukko 2 Prolian vaikutukset uusien nikamamurtumien riskiin
* s
Vaikutukset lonkkamurtumiin
Prolia osoitti 40%: n suhteellisen vähenemisen (0,5%: n absoluuttisen riskin väheneminen) kolmen vuoden lonkkamurtumariskissä (s
Yli 75-vuotiaiden naisten post-hoc-analyysissä Prolia osoitti suhteellisen riskin pienenemisen 62%: lla (absoluuttinen riskin väheneminen 1,4%, p
Vaikutukset kaikkiin kliinisiin murtumiin
Prolia vähensi merkittävästi kaikkia murtumatyyppejä / -ryhmiä (ks. Taulukko 3).
Taulukko 3 Prolian vaikutukset kolmen vuoden kliiniseen murtumariskiin
* p ≤ 0,05; ** p = 0,0106 (toissijainen päätetapahtuma moninkertaisuuden korjauksen jälkeen), *** p ≤ 0,0001
+ Tapahtumien esiintyvyys perustuu 3 vuoden Kaplan-Meier-arvioihin.
1 Mukaan lukien kliiniset nikamamurtumat ja muut kuin nikamamurtumat.
2 Lukuun ottamatta niitä, jotka vaikuttavat nikamiin, kalloon, kasvoihin, alaleukaan, metakarpukseen ja sormien ja varpaiden falangeihin.
3 Sisältää lantion, distaalisen reisiluun, proksimaalisen sääriluun, kylkiluut, proksimaalisen olkaluun, kyynärvarren ja reisiluun.
4 Sisältää WHO: n määrittelemät kliiniset selkärangan, reisiluun, kyynärvarren ja olkaluun murtumat.
Naisilla, joiden BMD-arvot olivat lähtötilanteessa reisiluun kaulan T-pisteytyksellä ≤-2,5, Prolia vähensi muiden kuin nikamamurtumien riskiä (suhteellinen riski pieneni 35%, absoluuttinen riski pieneni 4,1%, p
Prolian kolmen vuoden väheneminen uusien nikamamurtumien, lonkkamurtumien ja muiden kuin nikamamurtumien ilmaantuvuudessa pysyi vakiona riippumatta 10 vuoden murtumariskistä.
Vaikutukset luun mineraalitiheyteen
Lumelääkkeeseen verrattuna Prolia lisäsi merkittävästi luun tiheyttä kaikissa luustoalueissa mitattuna 1, 2 ja 3 vuoden kuluttua. Prolia lisäsi luun tiheyttä 9,2% lannerangassa, 6,0% reisiluussa, 4,8% reisiluussa, 7,9% trochanterissa, 3,5% säteen distaalisen kolmanneksen tasolla ja 4,1% koko kehon tasolla 3 vuoden aikana (kaikki s
Kliinisissä tutkimuksissa, joissa arvioitiin Prolian lopettamisen vaikutuksia, BMD palautui likimain hoitoa edeltävälle tasolle 18 kuukauden kuluessa viimeisestä annoksesta ja pysyi lumelääkettä korkeampana. Nämä tiedot osoittavat, että Prolia -hoidon jatkaminen on välttämätöntä hoidon vaikutuksen ylläpitämiseksi Prolia -hoidon uudelleen aloittaminen johti BMD: n nousuun, joka oli samanlainen kuin Prolia -valmisteen ensimmäisellä annolla.
Avoin jatkotutkimus vaihdevuosien jälkeisen osteoporoosin hoitoon
Yhteensä 4550 naista (2343 Proliaa ja 2207 lumelääkettä), jotka eivät menettäneet useampaa kuin yhtä lääkeainetta edellä kuvatussa keskeisessä tutkimuksessa ja jotka suorittivat vierailun tutkimuksen 36. monikeskustutkimus, avoin, yhden haaran pidennys, joka kesti 7 vuotta Prolian pitkän aikavälin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi. vähintään 1 g) ja D-vitamiinia (vähintään 400 IU). Jatkotutkimuksen 60. kuukautena 8 vuoden Prolia-hoidon jälkeen pitkäaikaisryhmässä (n = 1542) BMD nousi 18,4% lannerangassa, 8,3% reisiluussa, 7,8% reisiluussa ja 11,6% trochanterissa lähtötilanteesta alkuperäisessä keskeisessä tutkimuksessa.
Murtumien esiintyvyys arvioitiin turvallisuuden päätetapahtumaksi.
Neljästä kahdeksanteen vuoteen uusien nikamamurtumien ilmaantuvuus ei lisääntynyt ajan myötä; ilmaantuvuus oli vuosittain noin 1,1% ja 1,3%.
Jatkotutkimuksen aikana esiintyi kahdeksan vahvistettua leuan osteonekroositapausta (ONJ) ja kaksi reisiluun epätyypillistä murtumaa.
Osteoporoosin hoito miehillä
Prolian tehokkuutta ja turvallisuutta, joka annettiin kerran kuudessa kuukaudessa 1 vuoden ajan, arvioitiin 242 miehellä, jotka olivat 31--84 -vuotiaita. Koehenkilöt, joiden arvioitu glomerulusten suodatusnopeus (eGFR) 2 oli kaikki, saivat päivittäin kalsiumia (vähintään 1000 mg) ja D -vitamiinia (vähintään 800 IU).
Ensisijainen tehokkuusmuuttuja oli lannerangan BMD: n prosentuaalinen muutos; murtumien torjuntatehoa ei arvioitu Prolia lisäsi merkittävästi luun tiheyttä kaikissa luustoalueissa lumelääkkeeseen verrattuna 12 kuukauden kohdalla: 4,8% lannerangan, 2,0% reisiluun, 2,2% reisiluun kaulan tasolla, 2,3% trochanterin tasolla ja 0,9% säteen distaalisen kolmanneksen tasolla (kaikki s
Luun histologia
Luuhistologiaa arvioitiin 1–3 vuoden Prolia-hoidon jälkeen 62 naisella, joilla oli postmenopausaalinen osteoporoosi tai alhainen luumassa ja jotka eivät olleet saaneet osteoporoosihoitoa tai jotka olivat aiemmin saaneet alendronaattia. 41 naista osallistui luubiopsian alatutkimukseen jatkotutkimuksen 24. kuukautena. Luun histologiaa arvioitiin myös 17 osteoporoosia sairastavalla miehellä yhden vuoden Prolia-hoidon jälkeen.
Androgeenin puutteen hoitoon liittyvän luukadon hoito
Prolian tehokkuutta ja turvallisuutta, kun sitä annettiin kerran kuudessa kuukaudessa 3 vuoden ajan, arvioitiin miehillä, joilla oli histologisesti vahvistettu ei-metastaattinen eturauhassyöpä, jota hoidettiin ADT: llä (1468 48--97-vuotiasta miestä) ja joilla oli lisääntynyt murtumariski (määritelty iäksi) > 70 vuotta tai
Lumelääkkeeseen verrattuna Prolia lisäsi merkittävästi luun tiheyttä kaikissa luustopaikoissa mitattuna 3 vuoden kuluttua 7,9% lannerangan tasolla, 5,7% reisiluun kokonaistasolla, 4,9% reisiluun kaulalla, 6,9% trochanter -tasolla, 6,9% säteen distaalisella kolmanneksella ja 4,7% koko kehon tasolla (kaikki s
Prolia osoitti uusien nikamamurtumien suhteellisen riskin pienenevän merkittävästi: 85% (absoluuttinen riskin väheneminen 1,6%) vuoden kuluttua, 69% (absoluuttinen riskin väheneminen 2,2%) 2 vuoden kuluttua ja 62% (2,4%: n absoluuttisen riskin väheneminen) ) 3 -vuotiaana (kaikki s
Adjuvantti aromataasi -inhibiittorihoitoon liittyvän luukadon hoito
Prolian tehoa ja turvallisuutta kerran kuuden kuukauden välein 2 vuoden ajan arvioitiin naisilla, joilla oli ei-metastaattinen rintasyöpä (252 naista 35--84-vuotiailla naisilla) ja joiden BMD-arvot oli lähtötilanteessa ilmaistu T-pisteinä. -2,5 lannerangan, reisiluun tai reisiluun tasolla. Kaikki naiset saivat päivittäin kalsiumia (vähintään 1000 mg) ja D -vitamiinia (vähintään 400 IU).
Tutkimuksen ensisijainen tehon päätetapahtuma oli lannerangan luun tiheyden prosentuaalinen muutos, mutta murtumien tehokkuutta ei arvioitu. Verrattuna 2 vuoden lumelääkehoitoon Prolia lisäsi merkittävästi luun tiheyttä kaikissa mitatuissa luustoalueissa 7,6% lannerangan tasolla , 4,7% koko reisiluun tasolla, 3,6% reisiluun kaulan tasolla, 5,9% trochanterin tasolla, 6,1% säteen distaalisen kolmanneksen tasolla ja 4,2% koko kehon tasolla (kaikki s
Pediatriset potilaat
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Prolia -valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa luun häviämisen hoidossa, joka liittyy hormonaaliseen ablatiiviseen hoitoon, ja nuorempien lapsiryhmien alaryhmiin. osteoporoosin hoitoon. Katso kohdasta 4.2 tietoja käytöstä pediatrisesti.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Imeytyminen
Kun ihon alle annettiin 1,0 mg / kg annos, joka vastaa suunnilleen hyväksyttyä 60 mg: n annosta, altistus AUC -arvon perusteella oli 78% verrattuna saman annoksen laskimonsisäiseen annokseen. Denosumabin (Cmax) 6 mcg / ml (vaihteluväli 1-17 mcg / ml) saavutettiin 10 päivässä (vaihteluväli 2-28 päivää).
Biotransformaatio
Denosumabi koostuu yksinomaan aminohapoista ja hiilihydraateista, kuten luontaisista immunoglobuliineista, eikä sitä todennäköisesti eliminoida maksan metabolian kautta. Lääkkeen metabolian ja eliminaation voidaan olettaa kulkevan immunoglobuliinin puhdistumareittejä pitkin, mikä johtaa hajoamiseen pieniksi peptideiksi ja yksittäisiksi aminohapoiksi.
Eliminaatio
Cmax-arvon saavuttamisen jälkeen seerumin tasot laskivat "puoliintumisajan ollessa 26 päivää (vaihteluväli 6-52 päivää) 3 kuukauden aikana (vaihteluväli 1,5-4,5 kuukautta). 53%: lla potilaista ei ollut mitattavissa olevaa denosumabimäärää havaittavissa 6 kuukauden kuluttua" annoksen antamisen jälkeen.
Denosumabin farmakokinetiikassa ei havaittu kumuloitumista tai muutosta ajan myötä, kun ihonalaista 60 mg: n annosta kerran kuudessa kuukaudessa annettiin. Lääkkeitä sitova vasta-aineiden muodostuminen ei vaikuttanut denosumabin farmakokinetiikkaan, ja ne olivat samanlaisia miehillä ja naisilla. Ikä (28-87 vuotta), rotu ja sairaus (vähentynyt luumassa tai osteoporoosi; etu- tai rintasyöpä) eivät näytä vaikuttavan merkittävästi denosumabin farmakokinetiikkaan.
AUC: n ja Cmax: n perusteella kehon painon ja lääkkeiden altistumisen välillä oli trendi. Tätä kehitystä ei kuitenkaan pidetty kliinisesti merkityksellisenä, koska luun vaihtuvuusmarkkereihin perustuvat farmakodynaamiset vaikutukset ja BMD -arvojen nousu pysyivät vakiona laajalla painoalueella .
Lineaarisuus / epälineaarisuus
Annosvälitutkimuksissa denosumabin farmakokinetiikka oli epälineaarinen, annoksesta riippuvainen, ja puhdistuma oli pienempi suuremmilla annoksilla tai pitoisuuksilla, mutta altistus suureni suunnilleen suhteessa annokseen annoksilla, jotka olivat yhtä suuret tai suurempia kuin 60 mg.
Munuaisten vajaatoiminta
Tutkimuksessa, johon osallistui 55 potilasta, joilla oli eriasteinen munuaisten toiminta, mukaan lukien dialyysipotilaat, munuaisten vajaatoiminnan aste ei vaikuttanut denosumabin farmakokinetiikkaan.
Maksan vajaatoiminta
Erityisiä tutkimuksia ei ole tehty potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta. Yleensä monoklonaaliset vasta -aineet eivät eliminoidu maksan metabolian kautta. Maksan vajaatoiminta ei todennäköisesti vaikuta denosumabin farmakokinetiikkaan.
Pediatriset potilaat
Farmakokineettistä profiilia lapsilla ei ole arvioitu.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Cynomolgus-apinoilla tehdyissä kerta- ja toistuvan annoksen toksisuustutkimuksissa denosumabiannoksilla, jotka johtivat systeemiseen altistumiseen jopa 100--150 kertaa suositeltuun ihmisannokseen verrattuna, ei ollut vaikutusta sydän- ja verisuonijärjestelmän fysiologiaan, urosten tai naisten hedelmällisyyteen tai erityiseen elintoksisuustuotteeseen.
Standardikokeita denosumabin mahdollisen genotoksisuuden tutkimiseksi ei ole tehty, koska nämä testit eivät ole relevantteja tälle molekyylille. Sen ominaisuuksien vuoksi denosumabilla ei kuitenkaan todennäköisesti ole genotoksista potentiaalia.
Denosumabin karsinogeenisuutta ei ole arvioitu pitkäaikaisissa eläinkokeissa.
Prekliinisissä tutkimuksissa, jotka tehtiin knockout -hiirillä, jotka eivät ilmentäneet RANKia tai RANKL: ää, havaittiin heikentynyttä sikiön imusolmukkeiden muodostumista. Imetyksen puuttumista rintarauhasen kypsymisen estämisen vuoksi (rauhan lobulo-alveolaaristen rakenteiden kehittyminen raskauden aikana) havaittiin myös knockout-hiirillä, jotka eivät ilmentäneet RANK- tai RANKL-arvoa.
Tutkimuksessa, joka suoritettiin cynomolgus -apinoilla, joita hoidettiin raskauden ensimmäisen kolmanneksen ajanjaksona denosumabiannoksilla, mikä johti systeemiseen altistukseen AUC -arvona jopa 99 -kertaiseksi ihmisannokseen nähden (60 mg 6 kuukauden välein), ei haittaa äidille tai sikiö on raportoitu. Sikiön imusolmukkeita ei tutkittu tässä tutkimuksessa.
Toisessa tutkimuksessa cynomolgus -apinoilla, joita hoidettiin raskauden aikana denosumabiannoksilla, johtaen systeemiseen altistukseen AUC -arvona 119 kertaa suurempi kuin ihmisillä käytetty annos (60 mg 6 kuukauden välein), havaittiin sikiöiden lisääntymistä, kuolleena syntyneitä ja synnytyksen jälkeistä kuolleisuutta; luun epänormaali kasvu heikentyneellä luun lujuudella, vähentynyt hematopoieesi ja hampaiden vääristyminen; perifeeristen imusolmukkeiden puuttuminen ja vastasyntyneen kasvun hidastuminen. Tasoa ei ole vahvistettu, jolla ei havaita haitallisia vaikutuksia lisääntymiseen. Kuusi kuukautta syntymän jälkeen havaitut luun poikkeavuudet ovat vähentyneet ja ei ollut vaikutusta hampaiden puhkeamiseen. Kuitenkin vaikutukset imusolmukkeisiin ja hampaiden vääristymiin jatkuivat, ja yhdellä eläimellä havaittiin lievää tai kohtalaista mineralisaatiota eri kudoksissa (epävarma korrelaatio hoidon kanssa). Ennen synnytystä ei ollut todisteita äidin vahingoittumisesta; äidin haittatapahtumia raportoitiin harvoin synnytyksen aikana.
Prekliinisissä luun laatututkimuksissa, jotka tehtiin apinoilla, joita hoidettiin pitkäaikaisesti denosumabilla, heikentyneeseen luun kiertoon liittyi parantunut luun lujuus ja normaali histologia. Kalsiumpitoisuudet laskivat ohimenevästi, kun taas lisäkilpirauhashormonipitoisuudet nousivat tilapäisesti denosumabilla hoidetuilla munasarjojen poistoapinoilla.
Uroshiirillä, jotka on geneettisesti muokattu ilmentämään ihmisen RANKL: ää (knockin -hiiret) ja joille on tehty transkortikaalinen murtuma, denosumabi viivästytti ruston poistamista ja kalluksen uudelleenmuodostumista verrattuna kontrolliryhmään, mutta biomekaaninen vahvuus ei vaikuttanut haitallisesti.
Knockout -hiirillä (ks. Kohta 4.6), jotka eivät ilmaisseet RANKia tai RANKLia, esiintyi laihtumista, luun kasvun hidastumista ja hampaiden puhkeamisen puuttumista. Vastasyntyneillä rotilla RANKL: n (denosumabihoidon tavoite) esto suurilla Fc-sidoksisen osteoprotegeriinin (OPG-Fc) annoksilla liittyi luun kasvun ja hampaiden puhkeamisen estämiseen. Tässä mallissa nämä muutokset olivat osittain palautuvia, kun RANKL -estäjän anto lopetettiin: Nuoret kädelliset, joita hoidettiin denosumabiannoksilla 27 ja 150 kertaa (annokset 10 ja 50 mg / kg) suuremmina kuin klinikan annokset, esittivät poikkeavuuksia. Siksi denosumabihoito voi heikentää luun kasvua lapsilla, joilla on avoimet kasvulevyt, ja estää hampaiden puhkeamista.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Jääetikkahappo *
Natriumhydroksidi (pH: n säätöön) *
Sorbitoli (E420)
Polysorbaatti 20
Injektionesteisiin käytettävä vesi
* Asetaattipuskuri saadaan sekoittamalla etikkahappoa ja natriumhydroksidia
06.2 Yhteensopimattomuus
Yhteensopivuustutkimusten puuttuessa tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta.
Prolia voidaan säilyttää huoneenlämmössä (enintään 25 ° C) enintään 30 päivää alkuperäispakkauksessa. Kun Prolia on otettu pois jääkaapista, se on käytettävä tämän 30 päivän aikana.
06.4 Säilytys
Säilytä jääkaapissa (2 ° C - 8 ° C).
Ei saa jäätyä.
Pidä esitäytetty ruisku ulkopakkauksessa suojataksesi lääkettä valolta.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
1 ml liuos kertakäyttöisessä tyypin I lasisessa esitäytetyssä ruiskussa, jossa on ruostumattomasta teräksestä valmistettu 27-neulainen neulansuojus tai ilman sitä.
Esitäytetyn ruiskun neulansuojus sisältää kuivaa luonnonkumia, joka on lateksin johdannainen (ks. Kohta 4.4).
Pakkauskoko yksi ruisku, läpipainopakkaus (esitäytetty ruisku neulansuojuksella tai ilman) tai ilman läpipainopakkausta (vain esitäytetty ruisku).
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Liuos on tarkastettava ennen antamista. Älä pistä liuosta, jos se sisältää näkyviä hiukkasia tai jos se näyttää samealta tai väriltään. Älä ravista liikaa. Välttääksesi pistoskohdan reaktiot, anna esitäytetyn ruiskun lämmetä huoneenlämpöiseksi (jopa 25 ° C) ennen injektiota ja ruiskuta hitaasti. Hävitä esitäytetyn ruiskun sisälle jääneet lääkejäämät.
Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä peräisin oleva jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Amgen Europe B.V.
Vähintään 7061
NL-4817 ZK Breda
Alankomaat
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
EU/1/10/618/001
EU/1/10/618/002
EU/1/10/618/003
040108019
040108033
040108021
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26. toukokuuta 2010
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 15. tammikuuta 2015
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Kesäkuuta 2015