KCL RETARD - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

KCl Retard - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Haittavaikutukset Kestoaika ja varastointi Koostumus ja lääkemuoto

Vaikuttavat aineet: Kalium (Kaliumkloridi)

KCl-retard 600 mg depottabletit

Käyttöaiheet Miksi KCl Retardia käytetään? Mitä varten se on?

KCl-retard sisältää vaikuttavaa ainetta, nimeltään kaliumkloridi, joka kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan mineraalilisiksi.

KCl-retard on tarkoitettu estämään ja korjaamaan kaliumin puutetta kehossa, joka yleensä ilmenee väsymyksen ja lihasheikkouden (astenian) tunteena. KCl-retardia käytetään tilanteissa, joissa kehosi on kaliumin puutteessa, siinä tapauksessa, että:

saat pitkäaikaista tai voimakasta diureettilääkitystä, jota käytetään verenpainetaudin (korkean verenpaineen) ja turvotuksen
käytät kardiotonisia glykosideja nimeltä lääkkeitä joidenkin sydänsairauksien hoitoon
annetaan kaliumittomia liuoksia
saavat suuria määriä natriumsuoloja (kuten bikarbonaattia)
käytät lääkkeitä, joita kutsutaan "kortikosteroideiksi" (tulehdus- / allergialääkkeitä)
käyttää väärin laksatiiveja
on toistuva oksentelu
sinulla on vaikea ripuli
sinulla on maha-, suolisto- tai sappifisteli (kun normaalisti erotetut mahan, suoliston ja sappiteiden osat joutuvat kosketuksiin)
sinulla on maksakirroosi (vaikea krooninen maksasairaus)
kärsit lisämunuaiskuoren hyperfunktiosta (tila, joka aiheuttaa hormonaalisia muutoksia)
joutuu stressaaviin olosuhteisiin, kuten suuriin leikkauksiin ja vakaviin sairauksiin. Keskustele lääkärisi kanssa, jos et voi paremmin tai tunnet olosi huonommaksi.

Vasta -aiheet Kun KCl Retardia ei tule käyttää

Älä ota KCl-retardia

jos olet allerginen kaliumkloridille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (munuaisten vajaatoiminta)
jos kärsit virtsanerityksen vähenemisestä (oliguria)
jos kärsit virtsan puutteesta (anuria),
jos kärsit kohonneesta veren typestä (atsotemia)
jos sinulla on hyperkloreeminen asidoosi (tila, jossa kehon nesteiden happamuus lisääntyy), johon liittyy hypokalemia (alhainen veren kaliumpitoisuus)
jos sinua hoidetaan lääkkeellä, jota kutsutaan karboanohydraasin estäjäksi (silmäsairauksien hoitoon käytettävä lääke)
jos olet akuutissa nestehukassa (vähentynyt vesimäärä kehossa)
jos sinulla on hyperkalemia (kohonnut veren kaliumpitoisuus)
jos sinulla on Addisonin tauti (sairaus, joka aiheuttaa joidenkin hormonien voimakkaan vähenemisen tuhoamalla niitä tuottavan rauhanen).

Käyttöön liittyvät varotoimet Mitä sinun on tiedettävä ennen KCl Retard -valmisteen ottamista

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat KCl-retardia.

KCl-hidastettavien tablettien erityinen rakenne on suunniteltu välttämään maha- ja suoliston ärsytysriskiä, mutta kerro lääkärillesi:

jos kärsit ruokatorven (elimen, joka yhdistää nielun vatsaan ja kuljettaa ruokaa vatsaan) puristumisesta sydänongelmien (vasemman eteisen laajeneminen) vuoksi
jos sinulla on ruoansulatuskanavan tukos
jos kärsit maha-suolikanavan hidastumisesta.

Lisäksi on suositeltavaa välttää:

kaliumsuolojen ja kaliumia säästävien diureettien (lääkeryhmä, joka vaikuttaa lisäämällä munuaisten tuottaman virtsan määrää, kuten aldosteronin, triamtereenin jne.) samanaikainen käyttö riskin vuoksi aiheuttaa veren kaliumpitoisuuden nousua.

Pitkäaikaisessa käytössä lääkäri tarkistaa veren kaliumpitoisuudet säännöllisesti, varsinkin jos sinulla on sydän- tai munuaissairaus.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa KCl Retardin vaikutusta

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Yhteisvaikutuksia ei toistaiseksi tiedetä.

KCL-retard ruuan ja juoman kanssa

Ota KCl-retard-tabletit aterian jälkeen (ks. Kohta 3 "Miten KCl-retardia otetaan").

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Käytä tätä lääkettä vain silloin, kun se on selvästi tarpeen ja lääkärisi suorassa valvonnassa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

KCl-retard ei vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

KCl-retard sisältää sakkaroosia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi (esim. Sakkaroosi), ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Annostus ja käyttötapa KCl Retardin käyttö: Annostus

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Ota KCl-hidastetut tabletit aterian jälkeen. Ota tabletit kokonaisina ilman pureskelua.

Aikuiset

Yleensä suositeltu annos on 3-6 tablettia päivässä; noudata kuitenkin tarkasti lääkärisi määräämää annosta.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa KCl Retardia?

Jos otat enemmän KCl-retardia kuin sinun pitäisi

Jos otat vahingossa suuria määriä tätä lääkettä, ota yhteys lääkäriisi tai lähimpään sairaalaan. Tässä tapauksessa on tarpeen aiheuttaa oksentelua ja suorittaa mahahuuhtelu (suoritettava sairaalassa).

Lääkäri voi myös antaa sinulle testin, jota kutsutaan elektrokardiogrammiksi (EKG, testi sydämesi toimivuuden arvioimiseksi). Jos EKG muuttuu, lääkäri tarkistaa veren kaliumpitoisuuden ja hoitaa tarvittaessa sopivalla liuoksella.

Jos unohdat ottaa KCl-retardia

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

Jos lopetat KCl-retardin käytön.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat KCl Retardin sivuvaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos sinulla on KCl-retard-hoidon aikana seuraavia haittavaikutuksia, ota heti yhteys lääkäriisi, joka lopettaa KCl-retard-hoidon:

voimakas oksentelu
turvotus ja kipu vatsassa
mahalaukun verenvuoto (verenhukka).

Muita haittavaikutuksia, joita on raportoitu käytettäessä muita lääkkeitä, jotka sisältävät samaa vaikuttavaa ainetta kuin KCl-hidastin (kaliumkloridi), ja jotka voivat siksi olla myös mahdollisia KClretardin sivuvaikutuksia, ovat:

Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

ohutsuolen (suoliston ensimmäinen osa) kaventuminen (ahtauma)
suoliston haavaumat (suoliston vauriot)

Sivuvaikutusten ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä alle 30 ° C.Suojaa lääke kuumuudelta ja kosteudelta.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivä viittaa kuukauden viimeiseen päivään.

Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

Koostumus ja lääkemuoto

Mitä KCl-retard sisältää

Vaikuttava aine on: kaliumkloridi 600 mg
muut komponentit ovat: setostearyylialkoholi, gelatiini, magnesiumstearaatti, kuivattu sumutettu arabikumi, titaanidioksidi, rakeinen sakkaroosi (katso kappale "KCl-retard sisältää sakkaroosia"), erikoispuhdistettu talkki, keltainen rautaoksidi, punainen rautaoksidi, karnaubavaha.

Kuvaus KCl-hidastimen ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä

KCl-retard on saatavana 600 mg: n tabletteina, pakattu 40 tabletin läpipainopakkauksiin.

Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja KCl Retardista on Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdellä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityiset varoitukset ja asianmukaiset varotoimet käyttöä varten 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa. imetys 04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn 04.8 Haittavaikutukset 04.9 Yliannostus 05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet 05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet 05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta 06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT 06.1 Apuaineet 06.2 Yhteensopimattomuudet 06.3 Erityiset varotoimet pakkauksen sisältö 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO O 09.0 MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ tai UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0 RADIOLÄÄKEVALMISTEET, TÄYDELLISET TIEDOT SISÄISESTÄ SÄTEILYN DOSIMETRIOSTA 12.0 RADIOHUOLLOT, LISÄTIETOJEN LUKU

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

KCL-RETARD

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Yksi depottabletti sisältää:

kaliumkloridi 600 mg (vastaa 8 mEq kaliumionia).

03.0 LÄÄKEMUOTO

Depottabletit.

04.0 KLIINISET TIEDOT

04.1 Käyttöaiheet

KCl-retard on tarkoitettu estämään ja korjaamaan organismin kaliumpuutetta, joka yleensä ilmenee väsymyksen ja lihasten voimattomuuden tunteena.

KCl-retardia tulee antaa, jos verenpainetautia ja eri etiologian turvotusta hoidetaan pitkään tai voimakkaasti diureeteilla.

Lisäkaliumkloridi on erityisen tärkeää, kun samanaikaisesti määrätään kardiotonista glukosidia.

Munuaisten kaliumin menetys voi tapahtua myös muiden hoitojen jälkeen: kaliumittomien liuosten perfuusio; suurten määrien alkalisoivia natriumsuoloja (esim. bikarbonaattia), joidenkin kortikosteroidien ja ACTH: n antaminen; laksatiivien väärinkäyttö.

Toistuva oksentelu ja voimakas ripuli aiheuttavat myös kaliumhukkaa; mahalaukun, suoliston tai sapen fisteli, maksakirroosi ja lisämunuaisen hyperfunktio; jotkut stressaavat olosuhteet, kuten suuri leikkaus ja vakava sairaus.

On tärkeää, että K + -ionien mukana toimitetaan vastaava määrä Cl_ -ioneja, jolloin vältetään hypokalemiaan liittyvän metabolisen alkaloosin puhkeaminen. Tästä syystä kaliumin lisäsyöttö muiden suolojen kuin kloridin muodossa ei yleensä ole kovin tehokasta.

04.2 Annostus ja antotapa

Yleensä 3-6 depottablettia päivässä (24-48 mEq K +) riittää tapauksesta riippuen; noudata kuitenkin tiukasti lääkärin määräämää annosta.

KCl-retard-depottabletit tulee ottaa aterian jälkeen ja niellä ilman pureskelua.

04.3 Vasta -aiheet

Kaliumin antamista tulee välttää, jos potilaalla on pitkälle edennyt munuaisten vajaatoiminta, johon liittyy oliguriaa, anuriaa ja atsotemiaa, paitsi tietyissä erityistapauksissa, jotka edellyttävät kuitenkin seerumin kaliumin huolellista valvontaa.

Lisäksi on suositeltavaa käyttää alkalisoivaa kaliumsuolaa (esim. Bikarbonaattia) seuraavissa harvinaisissa tapauksissa: hyperkloreeminen asidoosi, johon liittyy hypokalemia (harvinaiset tubulopatiat, joissa on munuaisasidoosi, ureterosigmoidostomia), hoito karboanhydraasin estäjällä (yleensä silmälääketieteessä) ). Akuutin nestehukka, hyperkalemia, Addisonin tauti.

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Kaliumkloridi harvoissa tapauksissa, joilla on maha -suolikanavan kulun hidastuminen, voi aiheuttaa ärsytystä. Ohutsuolen ahtaumaa, joka liittyy haavaumiin tai ei, on raportoitu mahalaukun suojattujen kaliumtablettien annon yhteydessä: tämä ilmiö, vaikka sitä ei ole toistaiseksi raportoitu liuoksessa tai tavanomaisissa tableteissa, on pidettävä mielessä.

Riippuvuutta tai riippuvuusilmiöitä ei ole koskaan kuvattu.

Varovaisuutta on noudatettava annettaessa potilaille, joilla ruokatorven puristus johtuu vasemman eteisen laajenemisesta tai ruoansulatuskanavan tukkeutumisesta.

Kaliumsuoloja ja kaliumia säästäviä diureetteja (aldosteroniantagonisteja, triamtereeniä) ei tule antaa samanaikaisesti.

Pidä poissa lasten ulottuvilta.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Ei tiedossa toistaiseksi.

04.6 Raskaus ja imetys

Raskaana oleville naisille valmistetta tulee antaa vain todellisissa tapauksissa ja suorassa lääkärin valvonnassa.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

KCl-retard ei vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

04.8 Haittavaikutukset

Vaikeaa oksentelua, vatsan turvotusta ja kipua ja poikkeuksellisesti maha -suolikanavan verenvuotoa voi esiintyä, mikä edellyttää hoidon lopettamista.

04.9 Yliannostus

Kaliumsuolojen suun kautta antaminen potilaille, joilla on normaalisti toimiva kaliumin erittymismekanismi, aiheuttaa harvoin vakavaa hyperkalemiaa.

Kuitenkin, jos erittymismekanismit ovat heikentyneet tai jos kaliumia annetaan laskimonsisäisesti liian nopeasti, voi kehittyä hengenvaarallinen hyperkalemia.

Hyperkalemia on yleensä oireetonta, ja sen voivat osoittaa seerumin kaliumpitoisuuden nousu ja tyypilliset EKG-muutokset (terävät T-aallot, P-aallon katoaminen, S-T-segmentin masennus, QT-ajan piteneminen).

Käsittelyyn vaadittavat toimenpiteet ovat:

Elintarvikkeiden tai lääkkeiden poistaminen, jotka sisältävät kaliumia tai kaliumia säästäviä diureetteja.

Laskimoon annetaan 300-500 ml / tunti 10% dekstroosiliuosta, joka sisältää 10-20 yksikköä insuliinia litrassa.

Mahdollisen asidoosin korjaaminen laskimonsisäisellä natriumbikarbonaatilla.

Ioninvaihtohartsien, hemodialyysin tai peritoneaalidialyysin käyttö.

Hyperkalemian hoidossa on muistettava, että liian nopea seerumin kaliumpitoisuuden lasku digitalisilla vakautetuilla potilailla voi aiheuttaa digitalis -toksisuutta.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet

ATC -koodi: A12B01

KCl-hidastetun depottabletin kaliumkloridi on dispergoitu hienoksi vahapohjaiseen, neutraaliin ja ei-ärsyttävään apuaineeseen, mikä mahdollistaa aktiivisen aineosan vapautumisen hitaasti (4-5 tunnissa) ruoansulatuskanavassa. Tällä tavalla vältetään liian suuret paikalliset KCl -pitoisuudet, jotka voivat aiheuttaa limakalvon ärsytystä, kuten on raportoitu käytettäessä mahansuojattuja tabletteja.

Vahamatriisi poistuu ulosteiden mukana, kun kaikki sen sisältämä kaliumkloridi on vapautunut ruoansulatuskanavaan.

Kalium poistuu pääasiassa munuaisten kautta.

KCl: n toksikologiaa on tutkittu laajasti.

Myrkyllisyystestit (rotat), jotka suoritettiin 6 viikkoa kestäneillä hoidoilla annoksilla, jotka olivat 50 kertaa suurempia kuin klinikalla käytetyt annokset, ovat osoittaneet satunnaisia mikrohemorragisia ilmiöitä.

Paviaanit, joita hoidettiin 4 depottabletilla päivässä 5 päivän ajan, osoittivat hyvää siedettävyyttä lääkkeelle ilman merkkejä suolen limakalvon muutoksista.

Teratogeneesin, hedelmällisyyden ja postnataalisen toksisuuden testit eivät paljastaneet mitään poikkeavuuksia jälkeläisissä.

05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet

-----

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

-----

06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT

06.1 Apuaineet

Setostearyylialkoholi, gelatiini, magnesiumstearaatti, kuivattu sumutettu arabikumi, titaanidioksidi, rakeinen sakkaroosi, erityinen puhdistettu talkki, keltainen rautaoksidi, punainen rautaoksidi, karnaubavaha.