Vaikuttavat aineet: Alpratsolaami
ALPRAZOLAM ABC 0,25 mg tabletit
ALPRAZOLAM ABC 0,50 mg tabletit
ALPRAZOLAM ABC 1 mg tabletit
ALPRAZOLAM ABC 0,75 mg / ml oraalipisarat, liuos
Miksi Alprazolam ABC: tä käytetään? Mitä varten se on?
FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA
Bentsodiatsepiinien anksiolyyttinen johdannainen
HOITO -OHJEET
Ahdistus, jännitys ja muut ahdistusoireyhtymään liittyvät somaattiset tai psykiatriset oireet.
Paniikkikohtaukset agorafobialla tai ilman.
Bentsodiatsepiineja käytetään vain silloin, kun häiriö on vakava, toimintakyvytön ja altistuu vakavalle ahdistukselle.
Vasta -aiheet Kun Alprazolam ABC: tä ei tule käyttää
ALPRAZOLAM ABC on vasta-aiheinen potilaille, joilla tiedetään olevan yliherkkyys bentsodiatsepiineille, alpratsolaamille tai jollekin apuaineelle, ja potilaille, joilla on akuutti sulkeva kulma-glaukooma. potilaat, joilla on myasthenia gravis, vaikea hengitysvajaus, uniapneaoireyhtymä, vaikea maksan vajaatoiminta.
Ei saa antaa raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana eikä imetyksen aikana.
Käyttöön liittyvät varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Alprazolam ABC: tä
Hoidon kesto
Hoidon keston tulee olla mahdollisimman lyhyt (ks. Annos, antotapa ja -aika), eikä ahdistuneisuuden tapauksessa saa ylittää 8-12 viikkoa, mukaan lukien asteittainen vieroitusaika. tapahtuu ilman kliinisen tilanteen perusteellista uudelleenarviointia. Voi olla hyödyllistä ilmoittaa potilaalle hoidon aloittamisen jälkeen, että se kestää rajoitetusti, ja selittää tarkasti, kuinka annosta tulisi pienentää asteittain.
On myös tärkeää, että potilaalle tiedotetaan rebound -ilmiöiden mahdollisuudesta, mikä minimoi ahdistusta näistä oireista, jos niitä ilmenee lääkkeen lopettamisen jälkeen.
On näyttöä siitä, että bentsodiatsepiinien, joilla on lyhyt vaikutusaika, vieroitusoireet voivat ilmetä annosvälin sisällä, erityisesti suurilla annoksilla.
Kun käytetään bentsodiatsepiineja, joilla on pitkä vaikutusaika, on tärkeää varoittaa potilasta siitä, että äkillistä vaihtoa lyhytaikaiseen bentsodiatsepiiniin ei suositella, koska vieroitusoireita saattaa esiintyä.
Hoidon lopettaminen
Kuten minkä tahansa muun bentsodiatsepiinin, ALPRAZOLAM ABC: n annosta on pienennettävä vähitellen, koska äkillinen tai liian nopea lopettaminen voi johtaa vieroitusoireisiin.
Vieroitusoireita voivat olla lievä dysforia ja unettomuus tai esiintyä merkittävinä oireyhtyminä, joihin liittyy lihas- ja vatsakramppeja, oksentelua, hikoilua, vapinaa ja kouristuksia. Lisäksi alpratsolaamihoidon nopean vähenemisen tai äkillisen lopettamisen jälkeen voi esiintyä vieroituskriisejä (ks. Annos, antotapa ja -aika - Hoidon lopettaminen).
Nämä oireet, erityisesti vaikeammat, ovat yleensä yleisempiä potilailla, joita on hoidettu liiallisilla annoksilla pitkään. Vieroitusoireita on kuitenkin raportoitu myös bentsodiatsepiinien terapeuttisten annosten äkillisen lopettamisen jälkeen. Siksi äkillistä lopettamista on vältettävä ja annosta on vähennettävä asteittain (ks. Annos, antotapa ja -aika).
Lääkkeen lopettamisen aikana paniikkihäiriöstä kärsivillä potilailla voi joskus havaita oireita, jotka liittyvät paniikkikohtausten uusiutumiseen, jotka jäljittelevät vieroitusoireita.
Amnesia
Bentsodiatsepiinit voivat aiheuttaa anterogradista muistinmenetystä. Tämä tapahtuu useimmiten useita tunteja lääkkeen ottamisen jälkeen.
Psykiatriset ja paradoksaaliset reaktiot
Kun käytetään bentsodiatsepiineja, tiedetään, että reaktioita, kuten levottomuutta, levottomuutta, ärtyneisyyttä, aggressiivisuutta, pettymystä, vihaa, painajaisia, hallusinaatioita, psykoosia ja käyttäytymismuutoksia, voi esiintyä. Jos näin tapahtuu, lääkkeen käyttö on lopetettava, koska nämä reaktiot ovat yleisempiä lapsilla ja vanhuksilla.
Tietyt potilasryhmät
Lapset ja nuoret
Bentsodiatsepiineja ei saa antaa lapsille ilman huolellista hoitotarvetta; hoidon keston tulee olla mahdollisimman lyhyt.
Iäkkäillä ja / tai heikentyneillä potilailla on suositeltavaa käyttää aina pienintä annosta, jotta vältetään jäljelle jäävän sedaation tai ataksian riski. Iäkkäiden tulee ottaa pienempi annos (ks.annos, antotapa ja -aika). Samoin pienempää annosta suositellaan potilaille, joilla on krooninen hengitysvajaus hengityslaman riskin vuoksi.
Tavallisia varotoimia suositellaan hoidettaessa potilaita, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta, kun taas potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, bentsodiatsepiineja ei ole tarkoitettu käytettäväksi, koska ne voivat aiheuttaa enkefalopatiaa. ei saa käyttää yksinään vaikean masennuksen tai masennukseen liittyvän ahdistuneisuuden hoitoon (itsemurha on saattanut saada aikaan tällaisilla potilailla).
Yhteys muiden psykotrooppisten lääkkeiden kanssa edellyttää lääkäriltä erityistä varovaisuutta ja valppautta välttääkseen vuorovaikutuksen odottamattomia vaikutuksia.
Kuten muidenkin psykotrooppisten lääkkeiden kohdalla, alpratsolaamia tulee antaa vakavasti masentuneille tai itsemurhapotilaille asianmukaisilla varotoimilla ja määrätä asianmukaisessa pakkauksessa.
Samanaikainen masennussairaus (primaarinen tai sekundaarinen) liittyy paniikkikohtaukseen ja lisää itsemurhatapauksia hoitamattomilla potilailla. Siksi on noudatettava samaa varovaisuutta sekä käytettäessä suurempia ALPRAZOLAM ABC -annoksia paniikkihäiriöpotilaiden hoitoon että käytettäessä mitä tahansa psykotrooppista lääkettä masentuneiden potilaiden tai sellaisten potilaiden hoitoon, joiden epäillään ajatuksia tai itsemurhayritystä.
Bentsodiatsepiineja tulee käyttää äärimmäisen varovasti potilailla, joilla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä.
Potilaita, jotka tavallisesti käyttävät alkoholia ja / tai huumeita bentsodiatsepiineilla hoidettaessa, on pidettävä lääkärin tarkassa valvonnassa, koska nämä potilaat ovat alttiita riippuvuudelle ja riippuvuudelle. Alpratsolaamin käytön yhteydessä on raportoitu hypomaniaa ja maniaa. masennusta sairastavilla potilailla.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Alprazolam ABC: n vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.
Samasta syystä potilaita on varoitettava vaaroista, jotka liittyvät alkoholin tai muiden keskushermostoa lamaavien lääkkeiden samanaikaiseen nauttimiseen.
Samanaikaista alkoholin nauttimista tulee välttää. Rauhoittava vaikutus voi voimistua, jos lääkevalmistetta käytetään yhdessä alkoholin kanssa. Tämä vaikuttaa haitallisesti ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Erityistä huomiota on kiinnitettävä erityisesti ikääntyneisiin potilaisiin hengityslaman kanssa lääkkeet, kuten opioidit (kipulääkkeet, yskänlääkkeet, korvaushoidot) Alpratsolaamia on käytettävä varoen yhdessä muiden keskushermostoa lamaavien aineiden kanssa.
Yhteys keskushermostoa lamaavien aineiden kanssa: keskushermoston masennusvaikutus voi voimistua, jos sitä käytetään samanaikaisesti psykoosilääkkeiden (neuroleptien), unilääkkeiden, anksiolyyttien / rauhoittavien aineiden, masennuslääkkeiden, narkoottisten kipulääkkeiden, epilepsialääkkeiden, anestesia-aineiden ja antihistamiinien-H1-rauhoittavien aineiden kanssa.
Huumaavien kipulääkkeiden tapauksessa euforia voi lisääntyä, mikä johtaa psyykkisen riippuvuuden lisääntymiseen.
Farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia voi esiintyä, kun alpratsolaamia annetaan samanaikaisesti lääkkeiden kanssa, jotka häiritsevät sen metaboliaa.
Molekyylit, jotka estävät tiettyjä maksaentsyymejä (erityisesti sytokromi P 45003A4), voivat lisätä alpratsolaamin pitoisuutta plasmassa ja tehostaa sen toimintaa.
Atsolien sienilääkkeet-ketokonatsoli ja itrakonatsoli ovat voimakkaita CYP3A: n estäjiä, ja niiden on osoitettu lisäävän in vivo alpratsolaamipitoisuuksia 3,98-kertaiseksi ja 2,70-kertaiseksi. Alpratsolaamin samanaikaista käyttöä näiden kahden lääkkeen kanssa ei suositella. Muita atsolityyppisiä sienilääkkeitä on pidettävä voimakkaina CYP3A: n estäjinä, eikä niiden samanaikaista käyttöä alpratsolaamin kanssa suositella.
Alpratsolaamin ja voimakkaiden CYP3A4: n estäjien, kuten atsolilääkkeiden (ketokonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli, vorikonatsoli), proteaasinestäjien tai tiettyjen makrolidien (erytromysiini, klaritromysiini, telitromysiini), samanaikaista käyttöä on harkittava varoen.
Kliiniset ja in vitro -tutkimukset alpratsolaamilla ja kliiniset tutkimukset metaboloituvilla lääkkeillä, kuten alpratsolaamilla, osoittavat mahdollisen vuorovaikutuksen eriasteisessa alpratsolaamissa useiden lääkkeiden kanssa. Seuraavia suosituksia on otettava huomioon vuorovaikutuksen asteen ja saatavilla olevan tiedon tyypin perusteella:
- ALPRAZOLAM ABC: n samanaikaista käyttöä ketokonatsolin, itrokonatsolin tai muiden atsoliryhmän sienilääkkeiden kanssa ei suositella.
- Varovaisuutta ja varovaisuutta annoksen pienentämisessä suositellaan, kun ALPRAZOLAM ABC: tä annetaan samanaikaisesti nefatsodonin, fluvoksamiinin ja simetidiinin kanssa.
- Varovaisuutta on noudatettava, kun ALPRAZOLAM ABC: tä annetaan samanaikaisesti fluoksetiinin, propoksifeenin, suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden, diltiatseemin tai makrolidiantibioottien, kuten erytromysiinin ja troleandomysiinin kanssa.
- Yhteisvaikutukset HIV-proteaasinestäjien (esim. Ritonaviirin) ja alpratsolaamin välillä ovat monimutkaisia ja ajasta riippuvaisia. Pieni ritonaviiriannos pienentää alpratsolaamin puhdistumaa, pidentää sen eliminaation puoliintumisaikaa ja lisää kliinisiä vaikutuksia. Pitkäaikainen altistus ritonaviirille, CYP3A: n induktio kompensoi tämä esto. Tämä vuorovaikutus edellyttää annoksen muuttamista tai "ALPRAZOLAM ABC -hoidon lopettamista.
- Digoksiinipitoisuuksien nousua on raportoitu alpratsolaamin annon yhteydessä erityisesti iäkkäillä (> 65 -vuotiailla. Siksi alpratsolaamia ja digoksiinia saavia iäkkäitä potilaita on seurattava digoksiinitoksisuuteen liittyvien merkkien ja oireiden varalta.
Vähemmässä määrin tämä koskee myös bentsodiatsepiineja, jotka metaboloituvat vain konjugaation avulla. Imipramiinin vakaan tilan pitoisuus plasmassa nousee 31% ja desipramiinin 20%, kun alpratsolaamia annetaan samanaikaisesti enintään 4 mg / vrk. Kineettisiä vuorovaikutuksia bentsodiatsepiinien ja muiden lääkkeiden välillä on kuvattu. Esimerkiksi alpratsolaamin ja joidenkin muiden bentsodiatsepiinien puhdistuma voi pienentyä, jos simetidiiniä tai makrolidiantibiootteja annetaan samanaikaisesti, eikä näiden vaikutusten kliinistä merkitystä ole varmistettu.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Toleranssi
Bentsodiatsepiinien hypnoottisen vaikutuksen heikkeneminen voi kehittyä muutaman viikon toistuvan käytön jälkeen.
Riippuvuus
Bentsodiatsepiinien, mukaan lukien alpratsolaami, käyttö voi johtaa fyysiseen ja henkiseen riippuvuuteen näistä lääkkeistä. Kuten kaikkien bentsodiatsepiinien kohdalla, riippuvuuden riski kasvaa annoksen ja hoidon keston myötä. se on suurempi potilailla, joilla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä.
Riippuvuutta voi esiintyä terapeuttisilla annoksilla ja / tai potilailla, joilla ei ole yksittäisiä riskitekijöitä. Riippuvuuden riski kasvaa, kun samanaikaisesti käytetään useita bentsodiatsepiineja riippumatta ahdistusta aiheuttavasta tai hypnoottisesta käyttöaiheesta. Väärinkäytöksiä on myös raportoitu.
Kun fyysinen riippuvuus on kehittynyt, hoidon äkilliseen lopettamiseen liittyy vieroitusoireita.
Näitä voivat olla päänsärky, lihaskipu, äärimmäisen vakava ahdistus, jännitys, levottomuus, sekavuus ja ärtyneisyys. Vaikeissa tapauksissa voi ilmetä seuraavia oireita: derealisaatio, depersonalisaatio, hyperacusis, tunnottomuus ja pistely raajoissa, yliherkkyys valolle, melulle ja fyysiselle kosketukselle, hallusinaatiot tai tärähdykset.
Uudistunut unettomuus ja ahdistus
Hoidon lopettamisen yhteydessä voi esiintyä ohimenevää oireyhtymää, jossa bentsodiatsepiinihoitoon johtavat oireet toistuvat pahentuessaan. Siihen voi liittyä muita reaktioita, kuten mielialan muutoksia, ahdistusta, levottomuutta tai unihäiriöitä.
Koska vieroitus- tai rebound -oireiden riski on suurempi hoidon äkillisen lopettamisen jälkeen, on suositeltavaa pienentää annosta vähitellen.
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Sedaatio, muistinmenetys, keskittymiskyvyn heikkeneminen ja lihasten toiminta voivat vaikuttaa haitallisesti ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Jos unen kesto on ollut riittämätön, valppauden heikentymisen todennäköisyys voi kasvaa (ks. Vuorovaikutus).
Kun otetaan huomioon alpratsolaamin keskushermostoa lamaava vaikutus, lääkettä käyttäviä potilaita on varoitettava, että heidän voi olla vaarallista harjoittaa toimintaa, joka vaatii täydellistä henkistä huomiota, kuten työskentely vaarallisilla koneilla tai autolla ajaminen, kunnes on mahdollista sulkea pois toimintahäiriö huomiota ja refleksejä lääkkeen ottamisen jälkeen.
Käytä raskauden ja imetyksen aikana
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Tiedot teratogeenisuudesta ja vaikutuksista synnytyksen jälkeiseen kehitykseen ja käyttäytymiseen bentsodiatsepiinihoidon jälkeen ovat ristiriitaisia.
Joissakin varhaisissa tutkimuksissa, joissa on käytetty muita bentsodiatsepiiniluokan yhdisteitä, on näyttöä siitä, että kohdunsisäinen altistuminen voi liittyä epämuodostumiin.Seuraavissa bentsodiatsepiiniluokan lääkkeillä tehdyissä tutkimuksissa ei ole saatu selvää näyttöä minkäänlaisesta viasta.
Suuri määrä kohorttitutkimuksiin perustuvia tietoja osoittaa, että bentsodiatsepiinialtistus ensimmäisen kolmanneksen aikana ei liity suurempien epämuodostumien riskiin.
Jotkut varhaiset epidemiologiset tapaustutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet lisääntynyttä suun halkeaman riskiä. Tiedot osoittivat, että riski saada vauva, jolla on suun halkeama äidin bentsodiatsepiineille altistumisen jälkeen, on alle 2/1000 verrattuna tällaisten vikojen odotettuun esiintyvyyteen, joka on noin 1/1000 väestössä. Toisella ja / tai kolmannella raskauskolmanneksella havaittiin sikiön aktiivisen liikkeen vähenemistä ja sikiön sydämen rytmin vaihtelua. On raportoitu, että vastasyntyneet, jotka ovat altistuneet bentsodiatsepiineille raskauden kolmannen kolmanneksen lopussa tai synnytyksen aikana, osoittavat floppy -oireyhtymää Kun hoito on määrätty lääketieteellisistä syistä raskauden loppuvaiheessa, myös pieninä annoksina, voi havaita levykkeen oireita, kuten aksiaalista hypotoniaa, ja imeytymisongelmia, jotka johtavat painonnousun vähenemiseen. Nämä oireet ovat palautuvia, mutta voivat kestää 1-3 viikkoa tuotteen puoliintumisajasta riippuen.Suuret annokset raskauden viimeisenä aikana tai synnytyksen aikana voivat aiheuttaa vastasyntyneelle vaikutuksia, kuten hengityslamaa tai Jos alpratsolaamihoito on välttämätöntä raskauden loppuvaiheessa, suuria annoksia tulee välttää ja vieroitusoireita ja / tai "levykkeen" oireyhtymää on seurattava vastasyntyneellä. Lisäksi vastasyntyneen vieroitusoireyhtymää, kuten yliherkkyyttä, levottomuutta ja vapinaa, voidaan havaita muutama päivä syntymän jälkeen, vaikka vauvojen levykkeen oireyhtymää ei havaita. Vieroitusoireiden syntyminen synnytyksen jälkeen riippuu tuotteen puoliintumisajasta.
Muiden bentsodiatsepiinien yhteydessä jo havaitun synnynnäisten epämuodostumien riskin vuoksi älä anna lääkettä raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana. Jos valmistetta on määrätty hedelmällisessä iässä olevalle naiselle, hänen on otettava yhteyttä lääkäriinsä, jos hän aikoo tulla raskaaksi, ja jos hän epäilee olevansa raskaana lääkkeen lopettamisen vuoksi.
Jos ALPRAZOLAM ABC: tä annetaan raskauden aikana tai jos potilas huomaa olevansa raskaana ALPRAZOLAM ABC -hoidon aikana, potilaalle on ilmoitettava mahdollisesta sikiölle aiheutuvasta vaarasta.
Nämä tiedot huomioon ottaen alpratsolaamin käyttöä raskauden aikana voidaan harkita vain, jos terapeuttisia käyttöaiheita ja annostusta noudatetaan tarkasti.
Ruokinta-aika
Koska bentsodiatsepiinit erittyvät äidinmaitoon, niitä ei tule antaa imettäville äideille.
Tärkeää tietoa ALPRAZOLAM ABC: n sisältämistä aineista
ALPRAZOLAM ABC -tabletit sisältävät laktoosia; Jos epäilet sokeri -intoleranssia, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkkeen ottamista.
Oraalipisarat sisältävät etyylialkoholia (noin 13%); 10 tippaa, joka vastaa 0,25 mg alpratsolaamia, sisältää yli 43 mg etyylialkoholia. . Se voi olla haitallista alkoholisteille. Otettava huomioon raskaana olevilla tai imettävillä naisilla, lapsilla ja riskiryhmillä, kuten potilailla, joilla on maksasairaus tai epilepsia.
Niille, jotka harrastavat urheilua (vain tippoihin) Etyylialkoholia sisältävien lääkkeiden käyttö voi määrittää positiivisuuden dopingtesteihin suhteessa joidenkin urheiluliittojen ilmoittamiin alkoholipitoisuusrajoihin.
Annostus ja käyttötapa Alprazolam ABC: n käyttö: Annostus
ALPRAZOLAM ABC: n optimaalinen annostus on yksilöitävä oireiden vakavuuden ja potilaan subjektiivisen vasteen mukaan.Annettujen käyttöaiheiden tulee kattaa useimpien potilaiden tarpeet. Jos suurempi annos on tarpeen, annoksia on lisättävä vähitellen sivuvaikutusten riskin välttämiseksi. Näissä tapauksissa on suositeltavaa suurentaa ilta -annosta aikaisemmin kuin päiväannos, paitsi potilailla, jotka kärsivät agorafobiasta ja / tai paniikkihäiriöstä. Katso tässä tapauksessa oma kappale.
Yleensä potilaat, joita ei ole koskaan hoidettu psykotrooppisilla lääkkeillä, tarvitsevat pienempiä annoksia kuin ne, jotka ovat aiemmin saaneet anksiolyyttejä tai rauhoittavia aineita, masennuslääkkeitä, unilääkkeitä tai kroonisia alkoholipotilaita.
On suositeltavaa käyttää aina pienintä annosta, jotta vältetään jäljellä oleva sedaatio tai ataksia. Jos haittavaikutuksia ilmenee jo ensimmäisen annoksen yhteydessä, suositellaan annoksen pienentämistä.
Suurinta annosta ei saa ylittää.
Lääkkeen ilta -annos tulee ottaa juuri ennen nukkumaanmenoa. Hoidon tulee olla mahdollisimman lyhyt. Potilaat on arvioitava uudelleen säännöllisesti ja hoidon jatkamisen tarve on harkittava huolellisesti, varsinkin jos potilas on oireeton.
Ahdistus:
Aloitusannos on 0,25-0,50 mg 3 kertaa päivässä. Tätä annosta suurennetaan potilaan tarpeiden mukaan enintään 4 mg: aan päivässä jaettuina annoksina enintään 8-12 viikon ajan, mukaan lukien asteittainen vieroitusaika.
Tietyissä tapauksissa hoito voi olla tarpeen pidentää enimmäisaikaa, jolloin sitä ei pitäisi tehdä ilman potilaan tilan uudelleenarviointia.
Iäkkäillä potilailla, potilailla, joilla on vaikea maksasairaus ja / tai munuaisten vajaatoiminta tai heikentäviä orgaanisia sairauksia, on suositeltavaa aloittaa 0,25 mg: lla 2-3 kertaa päivässä ja lisätä annosta tarvittaessa vain, jos se siedetään. Hoito voidaan suorittaa myös käyttämällä tippoina olevaa pakkausta: 10 tippaa vastaa 0,25 mg alpratsolaamia, 20 tippaa 0,50 mg. Suositellut annokset ovat samat kuin tableteilla. Formulaation pitoisuus pisaroina on 0,75 mg / ml.
Agorafobia ja paniikkihäiriö:
Potilailla, joilla on agorafobia, johon liittyy paniikkikohtauksia tai paniikkihäiriö, fobian välttämisen kanssa tai ilman, aloitusannos on 0,5-1 mg nukkumaan mennessä yhden tai kahden päivän ajan. Siksi annosta on muutettava potilaan vasteen mukaan. Annoksen suurentaminen ei saisi ylittää 1 mg kolmen tai neljän päivän välein. Annosta voidaan suurentaa ensin keskipäivällä, sitten aamulla ja lopulta iltapäivällä / illalla, kunnes annosteluohjelma saavutetaan 3 tai 4 kertaa päivässä enintään 8 kuukauden ajan.
Kansainvälisessä monikeskustutkimuksessa, johon osallistui suuri määrä potilaita, keskimääräinen vuorokausiannos oli 5,7 mg / vrk; vain joissakin harvinaisissa tapauksissa oli tarpeen saavuttaa 10 mg / vrk.
Hoidon lopettaminen
Hyvä kliininen sääntö on, että antaminen on lopetettava hitaasti. Päivittäistä annosta suositellaan pienentämään enintään 0,5 mg: lla joka kolmas päivä. Jotkut potilaat saattavat tarvita vielä asteittaista vähentämistä (ks. "Varoitukset" ja "Käyttöön liittyvät varotoimet").
Lapset ja nuoret
Alpratsolaamin turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu alle 18 -vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joten alpratsolaamin käyttöä ei suositella.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Alprazolam ABC: tä?
ALPRAZOLAM ABC: n yliannostuksen oireet ilmenevät sen farmakologisen aktiivisuuden lisääntymisenä, ja niihin kuuluvat pääasiassa ataksia ja uneliaisuus, dysartria, motorinen koordinaatiokyvyttömyys, kooma ja hengityslama. Yliannostustapauksissa hoidetaan ensisijaisesti hengitys- ja sydän- ja verisuonitoimintaa. Dialyysin tehoa ei ole määritetty.
Kuten muidenkin bentsodiatsepiinien kohdalla, yliannostuksen ei odoteta aiheuttavan hengenvaaraa, ellei muita keskushermostoa lamaavia aineita ja etanolia (alkoholia) käytetä samanaikaisesti.
Minkä tahansa lääkkeen yliannostuksen hoidossa on otettava huomioon mahdollisuus, että muita aineita on otettu samanaikaisesti.
Oraalisten bentsodiatsepiinien yliannostuksen jälkeen oksennusta tulee aiheuttaa (tunnin sisällä), jos potilas on tajuissaan tai mahahuuhtelu suoritetaan hengityssuojauksella, jos potilas on tajuton.
Jos vatsan tyhjenemisen aikana ei havaita parannusta, imeytymisen vähentämiseksi on annettava aktiivihiiltä.Häiriöhoidossa on kiinnitettävä erityistä huomiota hengitys- ja sydän- ja verisuonitoimintoihin. Bentsodiatsepiinien yliannostuksessa esiintyy yleensä vaihtelevaa keskushermoston masennusta uneliaisuudesta koomaan. Lievissä tapauksissa oireita ovat: uneliaisuus, henkinen sekavuus ja letargia. Vaikeissa tapauksissa oireita voivat olla: ataksia, hypotonia, hypotensio, hengityslama, harvoin kooma ja hyvin harvoin kuolema.
"Flumaseniili" voi olla käyttökelpoinen vastalääkkeenä. Flumatseniilia voidaan lisäksi käyttää yliannostukseen liittyvän hengitys- ja sydän- ja verisuonitoiminnan hoitoon.
Eläinkokeet osoittavat, että valtavan laskimonsisäisen ALPRAZOLAM -annoksen (yli 195 mg / kg; yli 975 -kertainen enimmäisvuorokausiannos ihmisellä) jälkeen voi esiintyä kardiovaskulaarista kollapsia.
Eläimiä hoidettiin mekaanisella ilmanvaihdolla ja laskimonsisäisellä norepinefriini -infuusiolla.
Muut eläinkokeet ovat osoittaneet, että hemodialyysistä ja pakotetusta diureesista on vähän hyötyä yliannostuksen hoidossa.
Jos ALPRAZOLAM ABC -annos on nielty tai otettu vahingossa liikaa, ilmoita siitä heti lääkärille tai mene lähimpään sairaalaan.
Jos sinulla on kysyttävää ALPRAZOLAM ABC: n käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Alprazolam ABC: n sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, ALPRAZOLAM ABC voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Kaikki ALPRAZOLAM ABC: n haittavaikutukset näkyvät yleensä hoidon alussa ja häviävät yleensä hoidon jatkuessa tai pienentämällä annoksia.
Potilaat, jotka osallistuivat kontrolloituihin kliinisiin tutkimuksiin, ovat ilmoittaneet seuraavista alpratsolaamihoitoon liittyvistä haittavaikutuksista.
Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu ja raportoitu alpratsolaamihoidon aikana seuraavasti: hyvin yleinen (≥1 / 10), yleinen (≥ 1/100,
(≥ 1/100,
(≥ 1/10000 a
* Haittavaikutukset, jotka on tunnistettu markkinoille tulon jälkeen Monissa spontaanissa raporteissa haittavaikutuksista käyttäytymiseen on todettu, että potilaita hoidettiin samanaikaisesti muiden keskushermoston lääkkeiden kanssa ja / tai heillä oli aiemmin ollut mielenterveysongelmia. Potilaat, joilla on rajaperäisiä persoonallisuusongelmia, joilla on ollut aggressiivista tai väkivaltaista käyttäytymistä tai jotka käyttävät alkoholia tai muita aineita, voivat olla vaarassa tällaisille tapahtumille. Ärtyneisyyden, vihamielisyyden ja invasiivisten ajatusten reaktioita on raportoitu Alpratsolaamihoidon lopettamisen jälkeen potilailla, joilla on traumaattinen stressihäiriö.
Amnesia:
Vaikka alpratsolaamin käytöstä ei ole tähän mennessä saatu raportteja, bentsodiatsepiinit voivat aiheuttaa anterogradista muistinmenetystä, mikä voi tapahtua myös terapeuttisilla annoksilla ja riski kasvaa suuremmilla annoksilla. Amnesiset vaikutukset voivat liittyä käyttäytymismuutoksiin (ks. "Erityisvaroitukset" ja "Käyttöön liittyvät varotoimet").
Masennus:
Olemassa oleva masennustila voidaan paljastaa bentsodiatsepiinien käytön aikana.
Psykiatriset ja paradoksaaliset reaktiot
Bentsodiatsepiinit tai bentsodiatsepiinien kaltaiset yhdisteet voivat aiheuttaa reaktioita, kuten levottomuutta, levottomuutta, ärtyneisyyttä, aggressiivisuutta, pettymystä, vihaa, painajaisia, hallusinaatioita, psykoosia, käyttäytymismuutoksia. Tällaiset reaktiot voivat olla varsin vakavia: niitä esiintyy useammin lapsilla ja vanhuksilla.
Riippuvuus
Bentsodiatsepiinien käyttö (jopa terapeuttisina annoksina) voi johtaa riippuvuuden kehittymiseen: hoidon lopettaminen voi aiheuttaa palautumisilmiöitä (ks. "Varoitukset" ja "varotoimet käyttöön"). Lääkkeen väärinkäyttöä on raportoitu. Bentsodiatsepiinit.
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Haittavaikutuksista voidaan ilmoittaa myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Kerroimalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkauksessa mainittu viimeinen käyttöpäivä.
Tämä päivämäärä on tarkoitettu tuotteelle ehjänä pakattuna, asianmukaisesti säilytettynä.
Säilytä alkuperäispakkauksessa suojataksesi tuotetta valolta.
Kestoaika pullon ensimmäisen avaamisen jälkeen: 3 kuukautta.
Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.Kysy apteekista, miten heität pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
DROPS -PULLON AVAAMINEN
Avaa painamalla muovikorkki ja ruuvaa samalla auki
Sulje kääntämällä korkki takaisin paikalleen.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville
Koostumus ja lääkemuoto
SÄVELLYS
ALPRAZOLAM ABC 0,25 mg tabletit
Yksi tabletti sisältää:
Vaikuttava aine: alpratsolaami 0,25 mg
Apuaineet: laktoosi, mikrokiteinen selluloosa, natriumdokusaatti, kolloidinen piidioksidi, maissitärkkelys, magnesiumstearaatti.
ALPRAZOLAM ABC 0,50 mg tabletit
Yksi tabletti sisältää:
Vaikuttava aine: alpratsolaami 0,50 mg
Apuaineet: laktoosi, mikrokiteinen selluloosa, natriumdokusaatti, kolloidinen piidioksidi, maissitärkkelys, magnesiumstearaatti, auringonlaskun keltainen (E110).
ALPRAZOLAM ABC 1 mg tabletit
Yksi tabletti sisältää:
Vaikuttava aine: alpratsolaami mg 1
Apuaineet: laktoosi, mikrokiteinen selluloosa, natriumdokusaatti, kolloidinen piidioksidi, maissitärkkelys, magnesiumstearaatti, indigokarmiini (E132).
ALPRAZOLAM ABC 0,75 mg / ml oraalipisarat, liuos
1 ml liuosta sisältää:
Vaikuttava aine: alpratsolaami 0,75 mg
Apuaineet: etyylialkoholi, propyleeniglykoli, natriumsakkarinaatti, mustan kirsikan maku, puhdistettu vesi
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ
tabletit: laatikko, joka sisältää 20 tablettia 0,25 mg; 0,5 mg; 1 mg
tabletit: laatikko, joka sisältää 30 tablettia 0,25 mg; 0,5 mg;
tipat, liuos: pullo 20 ml ja 30 ml
SUULLINEN KÄYTTÖ
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
ALPRAZOLAM ABC
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
ALPRAZOLAM ABC 0,25 mg tabletit
Yksi tabletti sisältää:
Aktiivinen periaate: alpratsolaami 0,25 mg
ALPRAZOLAM ABC 0,50 mg tabletit
Yksi tabletti sisältää:
Aktiivinen periaate: alpratsolaami 0,50 mg
ALPRAZOLAM ABC 1 mg tabletit
Yksi tabletti sisältää:
Aktiivinen periaate: alpratsolaami mg 1
ALPRAZOLAM ABC 0,75 mg / ml oraalipisarat, liuos
1 ml liuosta sisältää:
Aktiivinen periaate: alpratsolaami 0,75 mg
10 tippaa vastaa 0,25 mg alpratsolaamia.
Katso apuaineet kohta 6.1
03.0 LÄÄKEMUOTO
Tabletit; tipat, liuos.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Ahdistus, jännitys ja muut ahdistusoireyhtymään liittyvät somaattiset tai psykiatriset oireet.
Paniikkikohtaukset agorafobialla tai ilman.
Bentsodiatsepiineja käytetään vain silloin, kun häiriö on vakava, toimintakyvytön ja altistuu vakavalle epämukavuudelle
04.2 Annostus ja antotapa
ALPRAZOLAM ABC: n optimaalinen annostus on yksilöitävä oireiden vakavuuden ja potilaan subjektiivisen vasteen mukaan.
Annettujen käyttöaiheiden tulee kattaa useimpien potilaiden tarpeet. Jos suurempi annos on tarpeen, annoksia on lisättävä vähitellen sivuvaikutusten riskin välttämiseksi. Näissä tapauksissa on suositeltavaa suurentaa ilta -annosta aikaisemmin kuin päivä.
Yleensä potilaat, joita ei ole koskaan hoidettu psykotrooppisilla lääkkeillä, tarvitsevat pienempiä annoksia kuin ne, jotka ovat aiemmin saaneet anksiolyyttejä tai rauhoittavia aineita, masennuslääkkeitä, unilääkkeitä tai kroonisia alkoholipotilaita.
On suositeltavaa käyttää aina pienintä annosta, jotta vältetään jäljellä oleva sedaatio tai ataksia.
Jos haittavaikutuksia ilmenee jo ensimmäisen annoksen yhteydessä, suositellaan annoksen pienentämistä.
Hoidon tulee olla mahdollisimman lyhyt. Potilaat on arvioitava uudelleen säännöllisesti ja hoidon jatkamisen tarve on harkittava huolellisesti, varsinkin jos potilas on oireeton.
Suurinta annosta ei saa ylittää.
Lääke tulee ottaa juuri ennen nukkumaanmenoa.
Pediatriset potilaat
Alpratsolaamin turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu alle 18 -vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joten alpratsolaamin käyttöä ei suositella.
Ahdistus:
Aloitusannos on 0,25-0,50 mg 3 kertaa päivässä. Tätä annosta suurennetaan potilaan tarpeiden mukaan enintään 4 mg: aan päivässä jaettuina annoksina enintään 8-12 viikon ajan, mukaan lukien asteittainen vieroitusaika.
Tietyissä tapauksissa hoito voi olla tarpeen pidentää enimmäisaikaa, jolloin sitä ei pitäisi tehdä ilman potilaan tilan uudelleenarviointia.
Iäkkäillä potilailla, potilailla, joilla on vaikea maksasairaus ja / tai munuaisten vajaatoiminta tai heikentäviä orgaanisia sairauksia, on suositeltavaa aloittaa 0,25 mg: lla 2-3 kertaa päivässä ja lisätä annosta tarvittaessa vain, jos se siedetään. Hoito voidaan suorittaa myös käyttämällä tippoina olevaa pakkausta: 10 tippaa vastaa 0,25 mg alpratsolaamia, 20 tippaa 0,50 mg.
Agorafobia ja paniikkihäiriö:
Potilailla, joilla on agorafobia, johon liittyy paniikkikohtauksia tai paniikkihäiriö, fobian välttämisen kanssa tai ilman, aloitusannos on 0,5-1 mg nukkumaan mennessä yhden tai kahden päivän ajan. Siksi annosta on muutettava potilaan vasteen mukaan. Annoksen suurentaminen ei saisi ylittää 1 mg kolmen tai neljän päivän välein. Annosta voidaan suurentaa ensin keskipäivällä, sitten aamulla ja lopulta iltapäivällä / illalla, kunnes annosteluohjelma saavutetaan 3 tai 4 kertaa päivässä enintään 8 kuukauden ajan.
Kansainvälisessä monikeskustutkimuksessa, johon osallistui suuri määrä potilaita, keskimääräinen vuorokausiannos oli 5,7 mg / vrk; vain joissakin harvinaisissa tapauksissa oli tarpeen saavuttaa 10 mg / vrk.
Hoidon lopettaminen
Hyvä kliininen sääntö on, että antaminen on lopetettava hitaasti.
Päivittäistä annosta suositellaan pienentämään enintään 0,5 mg: lla joka kolmas päivä. Jotkut potilaat voivat tarvita vielä asteittaista leikkausta.
04.3 Vasta -aiheet
Myasthenia gravis.
Yliherkkyys bentsodiatsepiineille ja niiden johdannaisille tai valmisteen jollekin apuaineelle.
Vaikea hengitysvajaus.
Vaikea maksan vajaatoiminta.
Uniapnean oireyhtymä.
Akuutti sulkukulma-glaukooma.
Tuotetta voidaan käyttää potilailla, joilla on avokulmaglaukooma ja jotka saavat asianmukaista hoitoa.
Älä anna lapsille (ks. Kohta 4.4), raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana ja imetyksen aikana (ks. Kohta 4.6).
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Bentsodiatsepiinit ovat käyttöaiheita vain, jos oireet ovat vakavia, vammauttavat tai altistavat potilaalle vakavaa huonovointisuutta.
Päivittäiseen stressiin liittyvät ahdistuneet tai jännittyneet tilanteet eivät yleensä vaadi anksiolyyttihoitoa.
Toleranssi
Muutaman viikon toistuvan käytön jälkeen bentsodiatsepiinien teho voi heikentyä hypnoottisten vaikutusten suhteen.
Riippuvuus
Bentsodiatsepiinien käyttö voi johtaa fyysiseen ja psyykkiseen riippuvuuteen näistä lääkkeistä.
Kun fyysinen riippuvuus on kehittynyt, hoidon äkilliseen lopettamiseen liittyy vieroitusoireita.
Näitä voivat olla päänsärky, lihaskipu, äärimmäisen vakava ahdistus, jännitys, levottomuus, sekavuus ja ärtyneisyys. Vaikeissa tapauksissa voi ilmetä seuraavia oireita: derealisaatio, depersonalisaatio, hyperakusis, raajojen tunnottomuus ja pistely, yliherkkyys valolle, melulle ja fyysiselle kosketukselle, aistiharhat tai kouristukset.
Unettomuus ja rebound -ahdistus: ohimenevä oireyhtymä, jossa bentsodiatsepiinihoitoon johtaneet oireet toistuvat pahentuvassa muodossa; se voi ilmetä, kun hoito lopetetaan.
Siihen voi liittyä muita reaktioita, kuten mielialan muutoksia, ahdistusta, levottomuutta tai unihäiriöitä. Koska vieroitus- tai rebound -oireiden riski on suurempi hoidon äkillisen lopettamisen jälkeen, on suositeltavaa pienentää annosta vähitellen.
Hoidon kesto
Hoidon keston on oltava mahdollisimman lyhyt (ks. Kohta 4.2), ja ahdistuneisuuden tapauksessa se ei saa ylittää 8-12 viikkoa, mukaan lukien asteittainen vieroitusaika. Hoidon jatkaminen tämän ajan jälkeen ei saa tapahtua. kliinisen tilanteen perusteellinen uudelleenarviointi. Voi olla hyödyllistä ilmoittaa potilaalle hoidon aloittamisen jälkeen, että se kestää rajoitetusti, ja selittää tarkasti, kuinka annosta tulisi pienentää asteittain.
On myös tärkeää, että potilaalle tiedotetaan rebound -ilmiöiden mahdollisuudesta, jotta minimoidaan ahdistunut reaktio, jonka tällaisten oireiden mahdollinen ilmaantuminen voi laukaista, kun lääke lopetetaan.
On tunnustettu, että jos bentsodiatsepiineilla on lyhyt vaikutusaika, vieroitusoireita voi esiintyä yhden annoksen ja seuraavan annoksen välillä, erityisesti suurilla annoksilla.
Kun käytetään bentsodiatsepiineja, joilla on pitkä vaikutusaika, on tärkeää varoittaa potilasta siitä, että äkillinen vaihto lyhytvaikutteiseen bentsodiatsepiiniin ei ole suositeltavaa, koska vieroitusoireita saattaa ilmetä.
Hoidon lopettaminen
Kuten mitä tahansa muuta bentsodiatsepiinia, alpratsolaamin annosta on pienennettävä vähitellen, koska lopettaminen äkillisesti tai liian nopeasti voi johtaa vieroitusoireisiin.
Vieroitusoireisiin voi kuulua lievää dysforiaa ja unettomuutta tai esiintyä merkittävinä oireyhtyminä, joihin liittyy lihas- ja vatsakramppeja, oksentelua, hikoilua, vapinaa.
Vieroituskohtauksia voi joskus esiintyä alpratsolaamihoidon nopean vähenemisen tai äkillisen lopettamisen jälkeen.
Nämä oireet, erityisesti vaikeammat, ovat yleensä yleisempiä potilailla, joita on hoidettu liiallisilla annoksilla pitkään. Vieroitusoireita on kuitenkin raportoitu myös bentsodiatsepiinien terapeuttisten annosten äkillisen lopettamisen jälkeen. Siksi äkillistä keskeytystä on vältettävä ja annosta on vähennettävä asteittain (ks. Kohta 4.2).
Lääkkeen lopettamisen aikana paniikkihäiriöstä kärsivillä potilailla voi joskus havaita oireita, jotka liittyvät paniikkikohtausten uusiutumiseen, jotka jäljittelevät vieroitusoireita.
Amnesia
Bentsodiatsepiinit voivat aiheuttaa anterogradista muistinmenetystä. Tämä tapahtuu useammin useita tunteja lääkkeen nauttimisen jälkeen, ja siksi riskin pienentämiseksi potilaan on varmistettava, että hänellä on 7-8 tunnin keskeytymätön aika nukkua (ks. Kohta 4.8).
Psykiatriset ja paradoksaaliset reaktiot
Bentsodiatsepiinien käytön tiedetään aiheuttavan reaktioita, kuten levottomuutta, levottomuutta, ärtyneisyyttä, aggressiota, pettymystä, vihaa, painajaisia, hallusinaatioita, psykoosia, käyttäytymismuutoksia. Jos näin tapahtuu, lääkkeen käyttö on lopetettava. Tällaisia reaktioita esiintyy useammin lapsilla ja vanhuksilla.
Tietyt potilasryhmät
Pediatriset potilaat
Alpratsolaamin turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu alle 18 -vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joten alpratsolaamin käyttöä ei suositella.
Iäkkäille potilaille annetut annokset ovat pienempiä kuin aikuisille (ks. Kohta 4.2). Samoin pienempiä annoksia suositellaan potilaille, joilla on krooninen hengitysvajaus, hengityslaman riskin vuoksi.
Tavallisia varotoimia suositellaan hoidettaessa potilaita, joilla on maksan ja / tai munuaisten vajaatoiminta, kun taas bentsodiatsepiineja ei ole tarkoitettu potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, koska ne voivat aiheuttaa enkefalopatian. käytetään ainoana lääkkeenä masennukseen tai masennukseen liittyvään ahdistukseen (ne lisäävät itsemurhariskiä näillä potilailla).
Alpratsolaamia ei tule käyttää potilaille, joiden masennukselle on ominaista psykomotorinen hidastuminen; potilaille, joilla on endogeeninen masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoottisia oireita.
Yhteys muiden psykotrooppisten lääkkeiden kanssa edellyttää lääkäriltä erityistä varovaisuutta ja valppautta välttääkseen vuorovaikutuksen odottamattomia vaikutuksia.
Kuten muidenkin psykotrooppisten lääkkeiden kohdalla, alpratsolaamia tulee antaa vakavasti masentuneille tai itsemurhapotilaille asianmukaisilla varotoimilla ja määrätä asianmukaisessa pakkauksessa.
Koska paniikkihäiriössä havaitaan samanaikaista masennusta (primaarista tai sekundaarista) ja lisääntyneitä itsemurhatapauksia hoitamattomilla potilailla, on tärkeää noudattaa samaa varovaisuutta, kun alpratsolaamia käytetään potilaiden hoitoon. Joilla on samanlainen paniikkihäiriö kuin minkä tahansa huumeiden hoitoon masentuneilla potilailla tai niillä, joilla epäillään itsemurha -ajatuksia tai -yrityksiä.
Bentsodiatsepiineja tulee käyttää äärimmäisen varovasti potilailla, joilla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä.
Potilaat, jotka tavallisesti käyttävät alkoholia ja / tai huumeita bentsodiatsepiineilla hoidettaessa, on pidettävä tiukassa lääkärin valvonnassa, koska nämä potilaat ovat alttiita riippuvuudelle ja riippuvuudelle.
Samasta syystä potilaita on varoitettava vaaroista, jotka liittyvät alkoholin tai muiden keskushermostoa lamauttavien lääkkeiden samanaikaiseen nauttimiseen.
Oraalipisarat sisältävät etyylialkoholia (noin 13%): kymmenen tippaa, joka vastaa 0,25 mg alpratsolaamia, sisältää yli 43 mg etyylialkoholia. raskaana oleville naisille ja lapsille. Etyylialkoholi voi muuttaa tai tehostaa muiden lääkkeiden vaikutusta.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Samanaikaista alkoholin nauttimista tulee välttää.Sedatiivinen vaikutus voi voimistua, jos lääkevalmistetta käytetään yhdessä alkoholin kanssa.Tämä vaikuttaa haitallisesti ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Yhdistelmä keskushermostoa lamaavien lääkkeiden kanssa: keskushermoston masennusvaikutus voi lisääntyä, jos samanaikaisesti käytetään psykoosilääkkeitä (neuroleptejä), unilääkkeitä, anksiolyyttejä / rauhoittavia aineita, masennuslääkkeitä, kipulääkkeitä, epilepsialääkkeitä, anestesia -aineita ja rauhoittavia antihistamiineja.
Analgeettisten huumeiden tapauksessa huumeiden euforinen vaikutus voi lisääntyä.
Yhdisteet, jotka estävät tiettyjä maksaentsyymejä (erityisesti sytokromi P 450), voivat lisätä bentsodiatsepiinien aktiivisuutta.
Vähemmässä määrin tämä koskee myös bentsodiatsepiineja, jotka metaboloituvat vain konjugaation avulla.
Imipramiinin vakaan tilan pitoisuus plasmassa nousee 31% ja desipramiinin 20%, kun alpratsolaamia annetaan samanaikaisesti enintään 4 mg / vrk.
Kineettisiä vuorovaikutuksia bentsodiatsepiinien ja muiden lääkkeiden välillä on kuvattu. Esimerkiksi alpratsolaamin ja joidenkin muiden bentsodiatsepiinien puhdistuma voi pienentyä, jos samanaikaisesti annetaan simetidiini- tai makrolidiantibiootteja.
Näiden vaikutusten kliinistä merkitystä ei ole määritelty.
04.6 Raskaus ja imetys
Muiden bentsodiatsepiinien yhteydessä jo havaitun synnynnäisten epämuodostumien riskin vuoksi alpratsolaamia ei saa antaa raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana.
Jos valmistetta on määrätty hedelmällisessä iässä olevalle naiselle, potilasta tulee neuvoa mahdollisuudesta ottaa yhteyttä lääkäriinsä lopettaakseen lääkkeen käyttö, jos hän aikoo tulla raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana.
Jos valmistetta annetaan vakavista lääketieteellisistä syistä raskauden viimeisenä aikana tai synnytyksen aikana suurina annoksina, vastasyntyneelle voi ilmetä vaikutuksia, kuten hypotermiaa, hypotoniaa ja lääkkeen vaikutuksesta johtuvaa kohtalaista hengityslamaa.
Lisäksi vauvoille, jotka ovat syntyneet äideille, jotka ovat käyttäneet bentsodiatsepiineja pitkäaikaisesti raskauden loppuvaiheessa, voi kehittyä fyysinen riippuvuus, ja heillä saattaa olla riski sairastua vieroitusoireisiin synnytyksen jälkeen. Koska bentsodiatsepiinit erittyvät äidinmaitoon, niitä ei tule antaa imettäville äideille.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Sedaatio, muistinmenetys, keskittymiskyvyn heikkeneminen ja lihasten toiminnan heikkeneminen voivat vaikuttaa haitallisesti ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Par. 4.5).
Kun otetaan huomioon alpratsolaamin keskushermostoa lamaava vaikutus, lääkettä käyttäviä potilaita on varoitettava siitä, että heidän voi olla vaarallista harjoittaa toimintaa, joka vaatii täydellistä henkistä huomiota, kuten työskentely vaarallisilla koneilla tai autolla ajaminen, kunnes uneliaisuus tai huimaus alkavat jokaisen potilaan osalta.
04.8 Haittavaikutukset
Kaikki alpratsolaamin sivuvaikutukset näkyvät yleensä hoidon alussa ja häviävät yleensä hoidon jatkuessa tai pienentämällä annoksia.
Potilailla, joita hoidetaan ahdistusta tai masennukseen liittyvää ahdistusta, yleisimmin raportoidut haittavaikutukset ovat uneliaisuus, huimaus / pyörrytys.
Näön hämärtymistä, päänsärkyä, masennusta, unettomuutta, hermostuneisuutta, vapinaa, painonmuutoksia, muistihäiriöitä / amnesiaa, koordinaatiohäiriöitä, ataksiaa, ruoansulatuskanavan oireita ja autonomisen hermoston yliaktiivisuutta on raportoitu harvemmin.
Kuten muutkin bentsodiatsepiinit, harvinaisissa tapauksissa voi esiintyä paradoksaalisia reaktioita, kuten jännitystä, levottomuutta, keskittymisvaikeuksia, sekavuutta, hallusinaatioita ja muita käyttäytymismuutoksia.
Lisäksi voidaan havaita seuraavia: emotionaalisten reaktioiden ja valppauden väheneminen, ihoreaktiot.
Harvinaisissa tapauksissa on raportoitu kohonnutta silmänpainetta. Bentsodiatsepiiniantsiolyyttien, mukaan lukien alpratsolaami, käytön yhteydessä on raportoitu myös seuraavia haittavaikutuksia: dystonia, ärtyneisyys, ruokahaluttomuus, väsymys, puhevaikeudet, diplopia, keltaisuus, lihasheikkous, libidomuutokset, kuukautishäiriöt, inkontinenssi tai virtsaumpi ja muutokset maksan toiminnassa.
Yleisimmät sivuvaikutukset paniikkihäiriöstä hoidetuilla potilailla ovat sedaatio / uneliaisuus, väsymys, ataksia / koordinaatiokyvyttömyys ja puhevaikeudet.
Harvinaisempia sivuvaikutuksia ovat: mielialan muutokset, ruoansulatuskanavan oireet, ihottuma, muistihäiriöt, seksuaalinen toimintahäiriö, älyllinen heikkeneminen ja sekavuus.
Amnesia
Anterogradista muistinmenetystä voi esiintyä myös terapeuttisina annoksina; riski kasvaa suuremmilla annoksilla. Amnesiset vaikutukset voivat liittyä käyttäytymismuutoksiin (ks. Kohta 4.4)
Masennus
Aiemmin esiintyvä masennustila voidaan paljastaa bentsodiatsepiinien pitkäaikaisen käytön aikana.
Psykiatriset ja paradoksaaliset reaktiot
Bentsodiatsepiinit tai bentsodiatsepiinien kaltaiset yhdisteet voivat aiheuttaa reaktioita, kuten levottomuutta, levottomuutta, ärtyneisyyttä, aggressiivisuutta, pettymystä, vihaa, painajaisia, hallusinaatioita, psykoosia, käyttäytymismuutoksia.
Tällaiset reaktiot voivat olla varsin vakavia: niitä esiintyy useammin lapsilla ja vanhuksilla.
Riippuvuus
Bentsodiatsepiinien käyttö (jopa terapeuttisina annoksina) voi johtaa riippuvuuden kehittymiseen: hoidon lopettaminen voi aiheuttaa rebound- tai vieroitusilmiöitä (ks. Kohta 4.4).
Bentsodiatsepiinien väärinkäyttöä on raportoitu.
04.9 Yliannostus
Yliannostusoireet ilmenevät sen farmakologisen aktiivisuuden lisääntymisenä, erityisesti ataksia ja uneliaisuus.
Bentsodiatsepiinien yliannostus ei saa olla hengenvaarallinen, ellei samanaikaisesti käytetä muita keskushermostoa lamaavia aineita (mukaan lukien alkoholi).
Minkä tahansa lääkkeen yliannostuksen hoidossa on otettava huomioon mahdollisuus, että muita aineita on otettu samanaikaisesti.
Oraalisten bentsodiatsepiinien yliannostuksen jälkeen oksentelua tulee aiheuttaa (tunnin sisällä), jos potilas on tajuissaan tai mahahuuhtelu ja hengityssuojain, jos potilas on tajuton.
Jos vatsan tyhjenemisen aikana ei havaita parannusta, aktiivihiiltä on annettava imeytymisen vähentämiseksi. Erityistä huomiota on kiinnitettävä hengitys- ja sydän- ja verisuonitoimintoihin teho -osastolla. Bentsodiatsepiinin yliannostus johtaa yleensä vaihtelevaan keskushermoston masennukseen uneliaisuudesta koomaan. oireita ovat uneliaisuus, sekavuus ja letargia.Vakavissa tapauksissa oireita voivat olla ataksia, hypotonia, hypotensio, hengityslama, harvoin kooma ja hyvin harvoin kuolema.
Flumaseniili voi olla hyödyllinen vastalääke.
Eläinkokeet osoittavat, että valtavan laskimonsisäisen ALPRAZOLAM -annoksen (yli 195 mg / kg; yli 975 -kertainen enimmäisvuorokausiannos ihmisellä) jälkeen voi esiintyä kardiovaskulaarista kollapsia.
Eläimiä hoidettiin mekaanisella ilmanvaihdolla ja laskimonsisäisellä norepinefriini -infuusiolla. Muut eläinkokeet ovat osoittaneet, että hemodialyysistä ja pakotetusta diureesista on vähän hyötyä yliannostuksen hoidossa.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: anksiolyyttinen.
A.T.C. -koodi N05BA12
Alpratsolaami on triatsolobentsodiatsepiini, joka kuuluu anksiolyyttisesti-hypnoottisesti rauhoittavaan terapeuttiseen ryhmään.
Alpratsolaami sitoutuu bentsodiatsepiinien GABAergiseen kohtaan synergisoimalla inhiboivan välittäjäaineen GABA: n toimintaa ja siten vähentämään hermosolun herätystä.
Terveillä vapaaehtoisilla tehdyt kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että enintään 4 mg: n kerta -annoksilla on vaikutuksia, joita voidaan pitää sen farmakologisen aktiivisuuden jatkumisena.
Merkittäviä vaikutuksia sydän- ja hengityselimiin ei havaittu.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Oraalisen annon jälkeen alpratsolaami imeytyy nopeasti.Plasmakonsentraatio saavutetaan 1-2 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen.Plasmatasot ovat verrannollisia annokseen;
annoksilla 0,5-3 mg plasman huippuja havaitaan 8-37 ng / ml.
Tärkeimmät metaboliitit ovat alfa-hydroksialpratsolaami ja bentsofenoni, ja hydroksialpratsolaamin biologinen aktiivisuus on noin puolet alpratsolaamin aktiivisuudesta. Bentsofenoni on passiivinen. Näiden metaboliittien pitoisuudet plasmassa ovat erittäin alhaiset, mutta niiden puoliintumisajat ovat samaa suuruusluokkaa kuin alpratsolaami.
Alpratsolaami ja sen metaboliitit erittyvät pääasiassa virtsaan.
Alpratsolaami ei vaikuttanut protrombiiniaikaan eikä plasman varfariinipitoisuuksiin vapaaehtoisilla, joille varfariinia annettiin suun kautta.
In vitro noin 80% alpratsolaamista sitoutuu seerumin proteiineihin.
Kun 14 C -alpratsolaamia annettiin tiineelle naarashiirelle, radioaktiivisuus jakautui tasaisesti sikiöihin pitoisuuksina 14 ° C, jotka olivat suunnilleen yhtä suuret kuin äidin veressä ja luustolihaksessa.
Bentsodiatsepiinien kinetiikassa ja aineenvaihdunnassa on havaittu eroja erilaisissa patologisissa tiloissa, mukaan lukien alkoholismi ja maksan ja munuaisten toimintahäiriöt, sekä vanhuksilla. Terveillä vanhuksilla alpratsolaamin keskimääräinen puoliintumisaika on 16,3 tuntia (vaihteluväli: 9-26,9 tuntia). Terveillä naisilla samanaikaiset suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet pidentävät alpratsolaamin puoliintumisaikaa (keskimääräinen puoliintumisaika: 12,4 tuntia) Samanaikainen simetidiinin nauttiminen pidentää myös alpratsolaamin keskimääräistä puoliintumisaikaa (16,6 tuntia). Alkoholipitoisen maksasairauden puoliintumisaika alpratsolaamin kesto on 5,8 - 65,3 tuntia, keskimäärin 19,7 tuntia.
Lihavilla henkilöillä lääkkeen puoliintumisaika vaihtelee 9,9-40,4 tunnin, keskimäärin 21,8 tunnin välillä.
Koska alpratsolaami on samankaltainen muiden bentsodiatsepiinien kanssa, oletetaan, että lääke läpäisee istukan ja erittyy äidinmaitoon.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Koe -eläimiin liittyvät välittömän myrkyllisyyden tiedot ovat seuraavat:
Kroonisissa toksisuustutkimuksissa, jotka tehtiin rotilla, joita hoidettiin suun kautta 2 vuoden ajan alpratsolaamilla annoksilla 3, 10, 30 mg / kg / vrk (15--150-kertainen ihmisillä käytettävään enimmäisannokseen verrattuna), taipumus lisätä annoksesta riippuvaista kaihitapahtumaa naisilla ja taipumus sarveiskalvon verisuonittumiseen, myös annoksesta riippuva, miehillä. Nämä leesiot ilmestyivät vain 11 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen. Koe -eläimillä (rotat ja kanit) tehdyt tutkimukset osoittivat, että alpratsolaami ei ole teratogeeninen eikä vaikuta hedelmällisyyteen.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
ALPRAZOLAM ABC 0,25 mg tabletit: laktoosi, mikrokiteinen selluloosa, natriumdokusaatti, kolloidinen piidioksidi, maissitärkkelys, magnesiumstearaatti.
ALPRAZOLAM ABC 0,50 mg tabletit: laktoosi, mikrokiteinen selluloosa, natriumdokusaatti, kolloidinen piidioksidi, maissitärkkelys, magnesiumstearaatti, auringonlaskun keltainen (E110).
ALPRAZOLAM ABC 1 mg tabletit: laktoosi, mikrokiteinen selluloosa, natriumdokusaatti, kolloidinen piidioksidi, maissitärkkelys, magnesiumstearaatti, indigokarmiini (E132).
ALPRAZOLAM ABC 0,75 mg / ml oraalipisarat, liuos: etyylialkoholi, propyleeniglykoli, natriumsakkarinaatti, mustan kirsikan maku, puhdistettu vesi.
06.2 Yhteensopimattomuus
Tältä osin tietoja ei tiedetä.
06.3 Voimassaoloaika
Tabletit: 4 vuotta.
Liuos oraalipisaroille: 3 vuotta.
06.4 Säilytys
Säilytä alkuperäispakkauksessa suojataksesi tuotetta valolta.
Kestoaika pullon ensimmäisen avaamisen jälkeen: 3 kuukautta.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Tabletit: litografinen laatikko, joka sisältää 20 tablettia läpipainopakkauksissa
Oraalipisarat: litografinen laatikko, jossa on 20 ml: n ja 30 ml: n lasipullo
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Katso par. 4.2.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
ABC FARMACEUTICI S.p.A.
Corso Vittorio Emanuele II, 72
TORINO
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
ALPRAZOLAM ABC 0,25 mg tabletit - 20 tablettia AIC n. 035415013
ALPRAZOLAM ABC 0,50 mg tabletit - 20 tablettia AIC n. 035415025
ALPRAZOLAM ABC 1 mg tabletit - 20 tablettia AIC n. 035415037
ALPRAZOLAM ABC 0,75 mg / ml oraalipisarat, liuos - 20 ml pullo AIC n. 035415049
ALPRAZOLAM ABC 0,75 mg / ml oraalipisarat, liuos - pullo 30 ml AIC n. 035415076
ALPRAZOLAM ABC 0,25 mg tabletit - 30 tablettia AIC n. 035415052
ALPRAZOLAM ABC 0,50 mg tabletit - 30 tablettia AIC n. 035415064
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
10/02/03
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Syyskuuta 2012
