Tetramil - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Haittavaikutukset Kestoaika ja varastointi Koostumus ja lääkemuoto

Vaikuttavat aineet: Pheniramine (Pheniramine maleate), tetrizoline (tetrizoline hydrochloride)

TETRAMIL 0,3% + 0,05% silmätipat, liuos

Miksi Tetramilia käytetään? Mitä varten se on?

TETRAMIL sisältää feniramiinimaleaattia, allergialääkettä (antihistamiini) ja tetritsoliinia, turvotusta lievittävää lääkettä (dekongestantti).

TETRAMIL on tarkoitettu aikuisille ja yli 12 -vuotiaille nuorille seuraavien sairauksien hoitoon:

  • Sidekalvon (silmän kalvon) allergiat ja tulehdukset, joihin liittyy liiallinen valoherkkyys, repiminen, vieraan ruumiin tunne silmissä, kipu.

Keskustele lääkärisi kanssa, jos et voi paremmin tai tunnet olosi huonommaksi 4 päivän jälkeen.

Vasta -aiheet Milloin Tetramilia ei tule käyttää

Älä käytä TETRAMILia

  • jos olet allerginen feniramiinimaleaatille tai tetritsoliinihydrokloridille tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
  • jos olet allerginen joillekin nenän puhdistuslääkkeille (nenän dekongestantit), kuten: ksylometatsoliini, oksimetatsoliini ja tetritsoliini
  • jos sinulla on kohonnut nesteen paine silmän sisällä (glaukooma)
  • jos sinulla on vakavia silmäsairauksia
  • jos olet raskaana (ks. kohta "Raskaus ja imetys")
  • jos imetät (ks. kohta "Raskaus ja imetys")
  • jos käytät lääkkeitä, jotka kuuluvat monoamiinioksidaasin estäjien luokkaan (käytetään masennuksen hoitoon) (ks. kohta "Tetramil ja muut lääkkeet").

Älä käytä alle 12 -vuotiaille lapsille.

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tetramilia

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät TETRAMIL -valmistetta.

Kysy erityisesti lääkäriltäsi:

  • jos sinulla on kohonnut verenpaine (hypertensio)
  • jos sinulla on kilpirauhasen vajaatoiminta (kilpirauhasen liikatoiminta), joka on kaulan juurella oleva rauhanen.
  • jos sinulla on sydänvaivoja
  • jos sinulla on kohonnut verensokeri (diabetes)
  • jos sinulla on infektio tai silmän mätä
  • jos silmässäsi on vieraita kappaleita
  • jos sinulla on erilaisia ​​silmäongelmia (mekaanisia, kemiallisia, kuumia)

Erityisesti paikallisten valmisteiden pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa herkistymisilmiöitä, lopeta hoito ja käytä sopivaa hoitoa.

Jos oireet jatkuvat tai pahenevat lyhyen hoidon jälkeen, ota yhteys lääkäriisi. Pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa haittaa, älä käytä tätä lääkettä yli 4 peräkkäisenä päivänä, ellei toisin määrätä, koska muuten voi esiintyä ei -toivottuja vaikutuksia.

Tetramil-moniannospullo ja piilolinssit:

Älä käytä Tetramil -moniannospulloa, jos käytät piilolinssejä, koska se sisältää säilöntäainetta (mertiolaattia). Poista piilolinssit ennen asennusta ja odota vähintään 15 minuuttia ennen kuin asetat ne takaisin. Näissä tapauksissa voit käyttää kerta-annospakkausta, joka ei sisällä säilöntäaineita.

Lapset

Älä käytä TETRAMILia 0-12 -vuotiaille lapsille. (katso kohta 2. Älä käytä TETRAMILia).

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Tetramilin vaikutusta

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Kerro lääkärillesi erityisesti, jos käytät:

  • Monoamiinioksidaasin estäjien luokkaan kuuluvat lääkkeet (käytetään masennuksen hoitoon), koska näiden lääkkeiden samanaikainen käyttö voi aiheuttaa voimakkaan verenpaineen nousun, joten samanaikainen käyttö on vasta -aiheista.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Raskaus ja imetys

Älä käytä tätä lääkettä, jos olet raskaana tai imetät. Kysy neuvoa lääkäriltäsi.

Ajaminen ja koneiden käyttö

TETRAMILin ei tunneta vaikuttavan ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.

TETRAMIL -moniannospullo sisältää natriumetyylimerkuuriotiosalisylaattia

Se voi aiheuttaa allergisia reaktioita.

Annostus ja käyttötapa Tetramilin käyttö: Annostus

Käytä tätä lääkettä aina tässä pakkausselosteessa kuvatulla tavalla tai lääkärin tai apteekkihenkilökunnan ohjeiden mukaan. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Suositeltu annos on: yksi tai kaksi tippaa silmään 2-3 kertaa päivässä. Älä ylitä suositeltua annosta.

Suurempi annos valmistetta, vaikka sitä otettaisiin paikallisesti ja lyhyen aikaa, voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, jotka vaikuttavat koko kehoon (ks. Kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").

Moniannospullon käyttöohjeet

  1. Avaa kansi painamalla korkkia ja ruuvaamalla samalla auki.
  2. Sulje se käytön jälkeen kiertämällä se tiukasti kiinni.

Kerta-annospakkauksen käyttöohjeet

  1. Erota säiliö muista
  2. Avaa säiliö kiertämällä ja vetämällä korkkia
  3. Käytä heti avaamisen jälkeen
  4. Käytön jälkeen hävitä säiliö, vaikka olisit käyttänyt sitä osittain.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Tetramilia?

Jos käytät enemmän TETRAMILia kuin sinun pitäisi

Jos käytät enemmän TETRAMILia kuin sinun pitäisi, ota yhteys lääkäriisi tai mene lähimpään sairaalaan. Tuote voi aiheuttaa myrkyllisiä ilmiöitä, jos sitä nautitaan vahingossa tai jos sitä käytetään pitkään liian suurina annoksina. Lääkkeen vahingossa nauttiminen, etenkin lapsilla, voi vähentää hermoston aktiivisuutta, mikä voi ilmetä voimakkaana fyysisenä ja henkisenä rentoutumisena (voimakas sedaatio eli voimakas uneliaisuus), kooma.

Jos unohdat käyttää TETRAMILia

Älä käytä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat TETRAMILin käytön

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen kuin lopetat hoidon.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Tetramilin sivuvaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Tetramil -hoidon aikana saatat saada allergisia reaktioita, tässä tapauksessa LOPETA hoito välittömästi ja ota yhteyttä lääkäriisi, joka tarvittaessa voi antaa sinulle sopivan hoidon.

Saatat myös kokea seuraavia haittavaikutuksia TETRAMIL -hoidon aikana:

Silmään vaikuttavat vaikutukset

  • oppilaan laajentuminen
  • lisääntynyt paine silmän sisällä

Vaikutukset, jotka vaikuttavat koko kehoon

  • kohonnut verenpaine (hypertensio)
  • sydänsairaus
  • kohonnut verensokeri (hyperglykemia)
  • pahoinvointi
  • päänsärky

Jos valmiste on vahingossa nielty, se voi aiheuttaa syvää uneliaisuutta (uneliaisuutta) ja heikentää aktiivisuutta (hypotonia).

Sivuvaikutusten ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Moniannospulloa saa käyttää enintään 30 päivää pakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeen. Kerta-annospakkaus ei sisällä säilöntäaineita: hävitä injektiopullo annostelun jälkeen, vaikka olisit käyttänyt sitä vain osittain.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että pullo tai kerta-annospakkaus on puhjennut ja / tai vaurioitunut.

Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

Koostumus ja lääkemuoto

Mitä TETRAMIL sisältää

Moniannospullo (100 ml liuosta sisältää):

  • Vaikuttavat aineet ovat: feniramiinimaleaatti 0,3 g ja tetritsoliinihydrokloridi 0,05 g
  • Muut aineet ovat: boorihappo; booraksi; natriumetyylimerkuuriotiosalisylaatti (ks. kohta 2. TETRAMIL sisältää natriumetyylimerkuuriotiosalisylaattia), natriumkarboksimetyyliselluloosa, injektionesteisiin käytettävä vesi.

Kerta-annospakkaus (100 ml liuosta sisältää):

  • Vaikuttavat aineet ovat: feniramiinimaleaatti 0,3 g ja tetritsoliinihydrokloridi 0,05 g
  • Muut aineet ovat: boorihappo; Booraksi; Injektionesteisiin käytettävä vesi

TETRAMIL -valmisteen kuvaus ja pakkaus

TETRAMIL-moniannospullo: tiputinpullo, joka sisältää 10 ml kirkasta ja väritöntä liuosta.

TETRAMIL-kerta-annospakkaus: laatikko, joka sisältää 10 kerta-annospakkausta, joissa on 0,5 ml kirkasta ja väritöntä liuosta PE-Al-pusseissa.

Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Tetramilista löytyy Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdeltä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityiset varoitukset ja asianmukaiset varotoimet käyttöä varten 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa. imetys 04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn 04.8 Haittavaikutukset 04.9 Yliannostus 05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet 05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet 05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta 06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT 06.1 Apuaineet 06.2 Yhteensopimattomuudet 06.3 Erityiset varotoimet Pakkausten erityisvaatimukset 06.3 Erityiset varotoimet ja pakkauksen sisältö 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA 08.0 Myyntiluvan numero 09 .0 MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ tai UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0 RADIOHUOLTEET

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

TETRAMIL

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

100 ml liuosta sisältää:

Aktiiviset periaatteet:

Feniramiinimaleaatti g 0,30.

Tetritsoliinihydrokloridi 0,05 g

Katso apuaineet par. 6.1

03.0 LÄÄKEMUOTO

Silmätipat, liuos.

04.0 KLIINISET TIEDOT

04.1 Käyttöaiheet

Sidekalvon allergisissa ja tulehduksellisissa tiloissa, joihin liittyy valonarkuus, kyynelvuoto, vieraan ruumiin tunne, kipu.


04.2 Annostus ja antotapa

Tiputa silmään 1-2 tippaa 2-3 kertaa päivässä. Älä ylitä suositeltuja annoksia. Noudata tarkasti suositeltuja annoksia. vaikuttaa vakaviin järjestelmiin.


04.3 Vasta -aiheet

Yliherkkyys tuotteen ainesosille tai muille kemiallisesti läheisille aineille; erityisesti ksylometatsoliinia, oksimetatsoliinia, tetritsoliinia kohtaan.

Kapea / suljettu kulma glaukooma tai muu vakava silmäsairaus.

Vasta -aiheinen alle 12 -vuotiaille lapsille.

Yleensä vasta -aiheinen raskauden ja imetyksen aikana (ks. Kohta 4.6).

Vasta -aiheinen samanaikaisessa hoidossa monoamiinioksidaasin estäjillä (tranyylisypromiini, fenelsiini, pargiliini) (ks. Kohta 4.5).


04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Vaikka valmisteella on erittäin huono systeeminen imeytyminen, sitä on käytettävä varoen potilailla, jotka kärsivät verenpaineesta, kilpirauhasen liikatoiminnasta, sydänsairauksista ja hyperglykemiasta (diabetes).

Jos oireet jatkuvat tai pahenevat lyhyen hoidon jälkeen, pyydä potilasta neuvottelemaan lääkärin kanssa.

Tuotetta ei saa missään tapauksessa käyttää yli 4 peräkkäistä päivää, ellei toisin määrätä, koska ei -toivottuja vaikutuksia voi muutoin esiintyä.

Tuote voi aiheuttaa myrkyllisiä ilmiöitä, jos sitä nautitaan vahingossa tai jos sitä käytetään pitkiä aikoja suurina annoksina.

Infektiot, mätä, vieraat silmät, mekaaniset, kemialliset, lämpövauriot vaativat lääkärinhoitoa.

Paikallisesti käytettävien valmisteiden käyttö, varsinkin jos se on pitkäaikaista, voi aiheuttaa herkistymisilmiöitä.Tässä tapauksessa hoito on keskeytettävä ja aloitettava sopiva hoito.

Moniannospullo sisältää mertiolaattia säilöntäaineena, joka voi aiheuttaa herkistymisreaktioita. mahdollista käyttää kerta-annospakkausta, joka ei sisällä säilöntäaineita.


04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Monoamiinioksidaasin estäjien samanaikainen käyttö voi aiheuttaa vakavan hypertensiivisen kriisin puhkeamisen.


04.6 Raskaus ja imetys

Käytä raskauden ja imetyksen aikana vain tarvittaessa, lääkärin suorassa valvonnassa.


04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Vaikutuksia ei ole kuvattu.


04.8 Haittavaikutukset

Tuotteen käyttö voi joskus aiheuttaa pupillien laajenemista, imeytymisen systeemisiä vaikutuksia (kohonnut verenpaine, sydänsairaudet, hyperglykemia), kohonneen silmänpaineen, pahoinvointia, päänsärkyä.

Jos valmiste on vahingossa nielty, se voi aiheuttaa syvää unta ja hypotoniaa.

Yliherkkyysilmiöitä voi esiintyä harvoin. Tällöin hoito on keskeytettävä ja aloitettava asianmukainen hoito.


04.9 Yliannostus

Tuote voi aiheuttaa myrkyllisiä ilmiöitä, jos sitä nautitaan vahingossa tai jos sitä käytetään pitkään liian suurina annoksina. Lääkkeen vahingossa nieleminen, erityisesti lapsilla, voi aiheuttaa keskushermoston masennusta: voimakasta sedaatiota (voimakasta uneliaisuutta), koomaa. Jos näin tapahtuu, käytä mahahuuhtelua ja yleisiä tukitoimenpiteitä.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet

S01GA52 Destgestantti ja allergialääke

Tetramil on yhdistelmä vasokonstriktorilääkettä (tetrisoliini), jolla on voimakas alfa-reseptoria stimuloiva vaikutus, ja antihistamiinilääke (feniramiini), joka estää H1-reseptoreita.

Farmakodynaamiset tutkimukset ovat osoittaneet, kuinka tämän yhdistelmän todettiin vaikuttavan aktiivisesti akuutin tulehdusreaktion vähentämiseen kanin silmässä kemiallisten ja lämpöärsytysten seurauksena.Lämpövaurioiden hyperemia väheni 51%, turvotus 37%, hyperemia %, turvotus 44%.


05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet

Farmakokineettisiä tietoja yhdistelmästä ei ole saatavilla.


05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Toksikologisissa tutkimuksissa havaittiin, että kaneilla, joita hoidettiin 30 päivän ajan Tetramil -silmätipoilla, 2 tippaa 8 kertaa päivässä, pitoisuudella, joka oli jopa 9 kertaa ihmisen terapeuttinen annos, ei ilmennyt myrkyllisiä ilmiöitä.

06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT

06.1 Apuaineet

Boorihappo; booraksi; natriumetyylimerkuuriotiosalisylaatti; natriumkarboksimetyyliselluloosa; injektionesteisiin käytettävä vesi.

Kerta-annospakkaus:

boorihappo; booraksi; injektionesteisiin käytettävä vesi.


06.2 Yhteensopimattomuus

Yhteensopimattomuuksia muiden lääkkeiden kanssa ei tunneta.


06.3 Voimassaoloaika

Moniannospullo:

4 vuotta ehjässä pakkauksessa.

Tuotetta saa käyttää enintään 30 päivää pakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeen.

Kerta-annospakkaus:

3 vuotta ehjässä pakkauksessa.

Kerta-annospakkaus ei sisällä säilöntäaineita: tuote on käytettävä heti pakkauksen avaamisen jälkeen, joka on hävitettävä, vaikka se olisi vain osittain käytetty.


06.4 Säilytys

Ei mitenkään erityisesti.


06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö

Moniannospullo: 10 ml: n tiputuspullo polyeteenistä.

Kerta-annospakkaukset: laatikko, jossa on 10 0,5 ml: n kerta-annospakkausta PE-Al-pusseihin.


06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet

Moniannospullo:

Avaa kansi painamalla korkkia ja ruuvaamalla samalla auki. Sulje se käytön jälkeen kiertämällä se tiukasti kiinni.

Kerta-annospakkaus:

Avaa säiliö kiertämällä ja vetämällä korkkia.

07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA

Alfa Wassermann S.p.A.

Kotipaikka: Via E.Fermi, n.1 - Alanno (PE)

Hallintovirasto: Via Ragazzi del "99, n. 5 - Bologna

08.0 MYYNTILUVAN NUMERO

TETRAMIL 0,3% + 0,05% silmätipat, liuos - 10 ml pullo - AIC n. 017863010

TETRAMIL 0,3% + 0,05% silmätipat, liuos - 10 0,5 ml: n kerta -annospakkausta - A.I.C. n. 017863034

09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

08.11.1960 /01.06.2005

10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

01/09/2007

11.0 RADIOHUOLLOJEN TÄYDELLISET TIEDOT SISÄISESTÄ SÄTEILYN DOSIMETRIAA

12.0 RADIOHUOLLOILLE LISÄTIETOA KOSKEVAT LISÄOHJEET ALKUPERÄISTÄ ​​VALMISTELUA JA LAADUNVALVONTAA

Tunnisteet:  lisäravinteet kohonnut verenpaine seksuaaliterveys