Vaikuttavat aineet: risperidoni
Risperdal 1, 2, 3 ja 4 mg kalvopäällysteiset tabletit
Risperdal 1 ja 2 mg suussa hajoavat tabletit
Risperdal 1 mg / ml oraalipisarat, liuos
Risperdal -pakkausselosteita on saatavana seuraaviin pakkauskokoihin: - Risperdal 1, 2, 3 ja 4 mg kalvopäällysteiset tabletit, Risperdal 1 ja 2 mg suussa hajoavat tabletit, Risperdal 1 mg / ml oraalipisarat, liuos
- Risperdal 25, 37,5 ja 50 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, pitkävaikutteinen injektioneste, suspensio lihakseen
Miksi Risperdalia käytetään? Mitä varten se on?
Risperdal kuuluu psykoosilääkkeiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään. Risperdalia käytetään:
- skitsofrenian hoitoon, tilaan, jossa voit nähdä, kuulla tai tuntea asioita, joita ei ole läsnä, uskoa asioita, jotka eivät ole totta, tai tuntea tavattoman epäilyttävää tai sekavaa
- manian hoitoon, tilaan, jossa voi tuntea olevansa hyvin innoissaan, euforinen, levoton, sähköistynyt tai hyperaktiivinen. Maniaa esiintyy kaksisuuntaisen mielialahäiriön nimeltä kutsutun sairauden aikana
- lyhytkestoinen (enintään 6 viikkoa) jatkuva aggressio Alzheimerin dementiaa sairastavilla ihmisillä, jotka vahingoittavat itseään tai muita.Muut kuin farmakologiset vaihtoehdot olisi pitänyt valita ennen hoitoa
- lyhytaikainen (enintään 6 viikkoa) jatkuva aggressio hoito älyllisesti vammaisilla lapsilla (5-vuotiaat ja sitä vanhemmat) ja nuorilla, joilla on käyttäytymishäiriö.
Risperdal voi auttaa lievittämään taudin oireita ja estämään sen uusiutumisen.
Vasta -aiheet Milloin Risperdal -valmistetta ei tule käyttää
Älä ota Risperdal -valmistetta, jos:
- Olet allerginen (yliherkkä) risperidonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle.
Jos et ole varma, koskeeko jokin yllä olevista ehdoista sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Risperdal -valmistetta.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Risperdal -valmistetta
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Risperdal -valmistetta, jos:
- Hänellä on sydänongelma. Esimerkkejä ovat epäsäännöllinen sydämen rytmi tai jos sinulla on yleensä alhainen verenpaine tai jos käytät verenpainelääkkeitä. Risperdal voi aiheuttaa verenpaineen laskua. Annostasi on ehkä muutettava
- Tiedätkö mitään tekijöitä, jotka voivat altistaa sinut aivohalvaukselle, kuten korkea verenpaine, sydän- ja verisuonitaudit tai aivojen verenkiertohäiriöt
- Hänellä sattui olemaan tahattomia kielen, suun ja kasvojen liikkeitä
- Sinulla on ollut tila, jonka oireita ovat kuume, lihasjäykkyys, hikoilu tai tajunnan heikkeneminen (tunnetaan myös nimellä pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä)
- Hänellä on Parkinsonin tauti tai dementia
- Tiedät, että sinulla on aiemmin ollut alhainen valkosolujen määrä (joka voi johtua muista lääkkeistä tai ei.)
- Hän on diabeetikko
- Kärsii epilepsiasta
- Hän on poika ja hänellä on sattunut pitkittynyt tai kivulias erektio.
- On vaikeuksia hallita kehon lämpötilaa tai liiallista lämpenemistä
- Sinulla on munuaisongelmia
- Sinulla on maksavaivoja
- Sinulla on epänormaalin korkea prolaktiinihormonin määrä veressäsi tai sinulla on mahdollinen prolaktiiniriippuvainen kasvain
- Sinulla tai jollain muulla perheenjäsenelläsi on ollut verihyytymiä (trombeja), koska psykoosilääkkeitä on yhdistetty verihyytymien muodostumiseen
Jos et ole varma, koskeeko jokin yllä olevista ehdoista sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Risperdal -valmistetta.
Koska RISPERDAL -hoitoa saaneilla potilailla on havaittu erittäin harvoin tietyn tyyppisten valkosolujen vaarallisen pieni määrä infektioiden torjumiseksi veressä, lääkäri voi tarkistaa veren valkosolujen määrän.
Risperdal voi aiheuttaa painonnousua. Merkittävä painonnousu voi vaikuttaa negatiivisesti terveyteesi. Lääkärisi tulee tarkistaa painosi säännöllisesti.
Koska Risperdal-hoitoa saavilla potilailla on havaittu diabetes mellitusta tai olemassa olevan diabetes mellituksen pahenemista, lääkärin on tarkistettava kohonnut veren glukoosipitoisuus.
Veren glukoosipitoisuutta on seurattava säännöllisesti potilailla, joilla on jo diabetes.
"Silmäleikkauksen" aikana, joka johtuu linssin sameudesta (kaihi), pupilli (silmäsi keskellä oleva musta ympyrä) ei välttämättä kasva kooltaan tarpeen mukaan. Myös iiris (silmän värillinen osa) voi tulla löysäksi leikkauksen aikana, mikä voi vahingoittaa silmiä. Jos suunnittelet silmäleikkausta, muista kertoa silmälääkärillesi, että käytät tätä lääkettä.
Dementiaa sairastavat vanhukset
Aivohalvauksen riski on lisääntynyt iäkkäillä dementiapotilailla. Jos dementiasi johtuu aivohalvauksesta, älä käytä risperidonia.
Risperidonihoidon aikana sinun tulee käydä usein lääkärisi kanssa. Jos sinä tai hoitajasi huomaat äkillisen muutoksen henkisessä tilasi tai "kasvojen, käsivarsien tai jalkojen äkillisen heikkouden tai tunnottomuuden, etenkin vain toisella puolella, tai käsittämättömän puhetapan, vaikkakin lyhyen aikaa, Sinun on hakeuduttava välittömästi lääkärin hoitoon.Nämä voivat olla merkkejä aivohalvauksesta.
Lapset ja nuoret
Ennen käyttäytymishäiriön hoidon aloittamista muut syyt aggressiiviseen käyttäytymiseen on suljettava pois.
Jos risperidonihoidon aikana ilmenee väsymystä, lääkkeen ajoituksen muuttaminen voi parantaa tarkkaavaisuusvaikeuksia.
Ennen hoidon aloittamista sinun tai lapsesi paino on mitattava ja seurattava tarkasti hoidon aikana.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Risperdal -valmisteen vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. On erityisen tärkeää kertoa lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista:
- Aivoja rauhoittavat lääkkeet (bentsodiatsepiinit) tai jotkut kipulääkkeet (opiaatit), allergialääkkeet (jotkut antihistamiinit), koska risperidoni voi lisätä kaikkien näiden lääkkeiden sedatiivisia vaikutuksia
- Lääkkeet, jotka voivat muuttaa sydämesi sähköistä toimintaa, kuten malarialääkkeet, sydämen rytmihäiriölääkkeet, allergialääkkeet (antihistamiinit), jotkut masennuslääkkeet tai muut mielenterveysongelmat
- Lääkkeet, jotka aiheuttavat hidasta sykettä Lääkkeet, jotka aiheuttavat alhaista veren kaliumpitoisuutta (kuten jotkut diureetit)
- Lääkkeet korkean verenpaineen hoitoon Risperdal saattaa aiheuttaa matalaa verenpainetta
- Parkinsonin taudin lääkkeet (kuten levodopa)
- Virtsaamislääkkeet (diureetit), joita käytetään sydänvaivoihin tai kehon osien turvotukseen liiallisen nesteen kertymisen vuoksi (kuten furosemidi tai klooritiatsidi). Risperdal yksin tai yhdessä furosemidin kanssa voi lisätä aivohalvauksen tai kuoleman riskiä iäkkäillä dementiapotilailla.
Seuraavat lääkkeet voivat heikentää risperidonin vaikutusta
- Rifampisiini (lääke joidenkin infektioiden hoitoon)
- Karbamatsepiini, fenytoiini (epilepsialääkkeet)
- Fenobarbitaali Jos aloitat tai lopetat tällaisten lääkkeiden käytön, saatat tarvita eri annoksen risperidonia.
Seuraavat lääkkeet voivat lisätä risperidonin vaikutusta
- Kinidiini (käytetään joidenkin sydänsairauksien hoitoon)
- Masennuslääkkeet, kuten paroksetiini, fluoksetiini, trisykliset masennuslääkkeet
- Beetasalpaajina käytettävät lääkkeet (käytetään korkean verenpaineen hoitoon)
- Fenotiatsiinit (käytetään psykoosin hoitoon tai rauhoittavana aineena)
- Simetidiini, ranitidiini (mahahapon salpaajat)
Jos aloitat tai lopetat tällaisten lääkkeiden käytön, saatat tarvita eri annoksen risperidonia.
Jos et ole varma, koskeeko jokin yllä olevista ehdoista sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Risperdal -valmistetta.
Risperdal ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Voit ottaa tämän lääkkeen ruoan kanssa tai ilman. Vältä alkoholin käyttöä Risperdal -hoidon aikana.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
- Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkäri päättää, voitko käyttää sitä.
- Seuraavia oireita voi esiintyä vastasyntyneillä, jotka ovat syntyneet äideille, jotka ovat käyttäneet Risperdal -valmistetta viimeisen kolmanneksen aikana (raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana): vapina, lihasjäykkyys ja / tai heikkous, uneliaisuus, levottomuus, hengitysvaikeudet ja ruokailuvaikeudet. Jos lapsellasi ilmenee jokin näistä oireista, ota yhteys lääkäriisi.
- Risperdal voi lisätä prolaktiinihormonin pitoisuuksia, jotka voivat vaikuttaa hedelmällisyyteen (ks. Mahdolliset haittavaikutukset).
Ajaminen ja koneiden käyttö
Risperdal -hoidon aikana voi esiintyä huimausta, väsymystä ja näköongelmia. Älä aja tai käytä mitään työkaluja tai koneita keskustelematta ensin lääkärisi kanssa.
Risperdal sisältää laktoosia tai aspartaamia
Risperdal-kalvopäällysteiset tabletit sisältävät laktoosia, eräänlaista sokeria. Jos lääkäri on kertonut sinulle, että sinulla on "jokin sokeri -intoleranssi", ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Risperdal 2 mg kalvopäällysteiset tabletit sisältävät auringonlaskun keltaista alumiinilakkia (E110), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Risperdal -suussa hajoavat tabletit sisältävät aspartaamia (E951), joka on fenyylialaniinin lähde. Se voi olla haitallista sinulle, jos sinulla on fenyyliketonuria.
Annostus ja käyttötapa Risperdalin käyttö: Annostus
Ota tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Suositeltu annos on seuraava:
Skitsofrenian hoitoon
Aikuiset
- Tavallinen aloitusannos on 2 mg vuorokaudessa, ja sitä voidaan suurentaa 4 mg: aan toisesta päivästä alkaen
- Lääkäri voi suurentaa annosta sen jälkeen, miten reagoit hoitoon
- Useimmat ihmiset tuntevat olonsa paremmaksi päivittäisillä 4-6 mg: n annoksilla
- Päivittäinen kokonaisannos voidaan jakaa yhteen tai kahteen annokseen. Lääkärisi kertoo sinulle parhaiten.
Eläkeläiset
- Aloitusannos on yleensä 0,5 mg kahdesti vuorokaudessa
- Lääkäri voi sitten nostaa annosta vähitellen 1-2 mg: aan kahdesti vuorokaudessa
- Lääkäri kertoo sinulle, mikä tapa on sinulle paras.
Manian hoitoon
Aikuiset
- Tavanomainen aloitusannos on 2 mg kerran vuorokaudessa
- Lääkäri voi sitten säätää annosta vähitellen hoitovasteesi mukaan
- Useimmat ihmiset tuntevat olonsa paremmaksi 1-6 mg: n annoksilla kerran päivässä.
Eläkeläiset
- Aloitusannos on yleensä 0,5 mg kahdesti vuorokaudessa
- Lääkärisi voi sitten muuttaa annosta asteittain 1-2 mg: aan kahdesti vuorokaudessa hoitovasteen mukaan. 5
Alzheimerin dementiaa sairastavien ihmisten jatkuvan aggression hoitoon
Aikuiset (myös vanhukset)
Tavanomainen aloitusannos on 0,25 mg kahdesti vuorokaudessa
- Lääkäri voi sitten säätää annosta vähitellen hoitovasteesi mukaan
- Useimmat ihmiset tuntevat olonsa paremmaksi 0,5 mg kahdesti päivässä. Jotkut potilaat saattavat tarvita 1 mg kahdesti päivässä
- Alzheimerin dementiaa sairastavien potilaiden hoidon kesto ei saa ylittää 6 viikkoa.
Lapset ja nuoret
- Lapsia ja alle 18 -vuotiaita nuoria ei tule hoitaa Risperdalilla skitsofrenian tai manian vuoksi
Käyttäytymishäiriön hoitoon
Annos riippuu lapsen painosta:
Alle 50 kg painavat lapset:
- Aloitusannos on yleensä 0,25 mg kerran vuorokaudessa
- Annosta voidaan suurentaa joka toinen päivä 0,25 mg: n välein päivässä
- Ylläpitoannos on yleensä 0,25 mg - 0,75 mg kerran vuorokaudessa
50 kg tai enemmän painaville lapsille:
- Aloitusannos on yleensä 0,5 mg kerran vuorokaudessa
- Annosta voidaan suurentaa joka toinen päivä 0,5 mg: n välein päivässä
- Ylläpitoannos on yleensä 0,5–1,5 mg kerran vuorokaudessa
Hoidon kesto ei saa ylittää 6 viikkoa potilailla, joilla on käyttäytymishäiriö.
Alle 5 -vuotiaita lapsia ei tule hoitaa Risperdalilla käyttäytymishäiriön vuoksi.
Potilaat, joilla on munuais- tai maksaongelmia
Riippumatta hoidettavasta tilasta, kaikki risperidonin alku- ja seuraavat annokset tulee puolittaa. Näiden potilaiden annoksen nostamisen tulisi tapahtua hitaammin. Risperidonia tulee käyttää varoen tässä potilasryhmässä.
Risperdal kalvopäällysteiset tabletit
- Tabletti on nieltävä vesilasillisen kanssa.
- Jakouurre auttaa sinua rikkomaan tabletin vain, jos sinulla on vaikeuksia niellä se kokonaan.
Risperdal suussa hajoavat tabletit
- Poista tabletti läpipainopakkauksesta vasta, kun olet valmis ottamaan lääkkeen. Avaa läpipainopakkaus nähdäksesi tabletin.
- Älä työnnä tablettia kalvon läpi, koska se voi rikkoutua
- Poista tabletti läpipainopakkauksesta kuivin käsin
- Aseta tabletti välittömästi kielen päälle
- Tabletti alkaa hajota muutamassa sekunnissa.
- Siksi on mahdollista niellä se veden kanssa tai ilman.
Risperdal -oraalipisarat, liuos
Pisarat toimitetaan ruiskun (pipetin) mukana. Tätä tulee käyttää mittaamaan tarkasti tarvitsemasi lääkemäärän.
Noudata seuraavia ohjeita:
- Poista lapsiturvallinen korkki. Paina kierrekorkki alas ja käännä sitä vastapäivään samanaikaisesti
- Aseta ruisku pulloon
- Pidä alempaa rengasta paikallaan ja vedä ylärengasta ylöspäin merkkiin, joka vastaa annosta millilitroina tai mg
- Pidä kiinni alarenkaasta ja vedä koko ruisku ulos pullosta
- Tyhjennä ruiskun sisältö mihin tahansa virvoitusjuomaan, paitsi teeseen. Liu'uta ylärengas alas
- Sulje pullo
- Huuhtele ruisku vedellä.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut Risperdal -valmisteen yliannostuksen?
Jos käytät enemmän Risperdalia kuin sinun pitäisi
- Ota välittömästi yhteys lääkäriisi. Ota lääkepakkaus mukaasi
- Yliannostustapauksessa saatat tuntea itsesi uneliaaksi tai väsyneeksi tai sinulla on outoja kehon liikkeitä, ongelmia seisoessa ja kävellessäsi, matalasta verenpaineesta johtuvaa huimausta tai epänormaalia sykettä tai kohtauksia.
Jos unohdat ottaa Risperdal -valmistetta
- Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat sen. Jos kuitenkin on jo melkein seuraavan annoksen aika, jätä unohtunut annos väliin ja jatka tavalliseen tapaan.Jos unohdat kaksi tai useampia annoksia, ota yhteys lääkäriisi.
- Älä ota kaksinkertaista annosta (kaksi annosta yhdessä) korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos lopetat Risperdal -hoidon
Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä, ellei lääkäri niin kehota. Oireesi voivat uusiutua. Jos lääkäri päättää lopettaa tämän lääkkeen, annostasi voidaan pienentää vähitellen muutaman päivän kuluessa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Risperdalin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Kerro heti lääkärille, jos:
- Luulet, että sinulla on verihyytymiä (trombeja) suonissa, erityisesti jaloissa (oireita ovat turvotus, kipu ja punoitus jaloissa), jotka voivat kulkea verisuonia pitkin keuhkoihin aiheuttaen rintakipua ja hengitysvaikeuksia. Jos huomaat jonkin näistä oireista, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
- Sinulla on dementia ja huomaat äkillisen muutoksen henkisessä tilasi tai "kasvojen, käsivarsien tai jalkojen äkillistä heikkoutta tai tunnottomuutta, etenkin toisella puolella, tai jos kielesi on käsittämätöntä, vaikka lyhytaikaisesti." olla aivohalvauksen merkkejä.
- Sinulla on kuumetta, lihasjäykkyyttä, hikoilua tai tajunnan alenemista (maligni neuroleptioireyhtymä). Välitön lääketieteellinen hoito saattaa olla tarpeen.
- Hän on uros ja hänellä on pitkittynyt tai kivulias erektio. Tätä tilaa kutsutaan priapismiksi. Välitöntä lääketieteellistä hoitoa voidaan tarvita.
- Siinä on tahattomia rytmisiä liikkeitä kielellä, suulla ja kasvoilla. Risperidonin käyttö on ehkä lopetettava
- Sinulla on vaikea allerginen reaktio, jolle on tunnusomaista kuume, suun, kasvojen, huulten tai kielen turvotus, hengenahdistus, kutina, ihottuma tai verenpaineen lasku.
Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä:
Hyvin yleinen (useammalla kuin yhdellä käyttäjällä 10: stä):
- Vaikeus nukahtaa tai nukkua
- Parkinsonismi: Tämä tila voi sisältää: hitaat tai heikentyneet kehonliikkeet, lihasten jäykkyyden tai jännityksen tunteen (liikkeiden nykiminen) ja joskus jopa liikkeen tunteen, joka jäätyy ja käynnistyy uudelleen. Muita merkkejä parkinsonismista ovat hidas sekoittaminen kävely, vapina levossa, lisääntynyt syljen ja / tai kuolaaminen ja ilmeen menetys.
- Uneliaisuus tai vähemmän valppaus
- Päänsärky.
Yleinen (esiintyy 1--10 käyttäjällä 100: sta):
- Keuhkokuume, rintainfektio (keuhkoputkentulehdus), kylmäoireet, sinuiitti
- Virtsatieinfektio
- Korvatulehdus, tunne kuin sinulla olisi flunssa
- Risperdal saattaa lisätä verikokeessa todetun prolaktiini -hormonin pitoisuuksia (jotka voivat aiheuttaa oireita tai eivät.) Kun oireita korkeasta prolaktiinipitoisuudesta ilmenee, niitä voivat olla: (miehillä) rintojen turvotus, vaikeudet saada tai ylläpitää erektiota tai muu seksuaalinen toimintahäiriö; (naisilla) epämukava tunne rintoissa, rintamaidon menetys, kuukautisten puute tai muu ongelmia kuukautisten kanssa
- Painonnousu, lisääntynyt ruokahalu, vähentynyt ruokahalu
- Unihäiriöt, ärtyneisyys, masennus, ahdistuneisuus, levottomuus
- Dystonia: Tämä on tila, johon liittyy hidas tai pitkittynyt tahaton lihasten supistuminen. Vaikka dystonia voi koskea mitä tahansa kehon osaa (mikä johtaa epänormaaliin asentoon), siihen liittyy usein kasvojen lihaksia, mukaan lukien silmien, suun, kielen tai leuan epänormaalit liikkeet.
- Huimaus
- Dyskinesia: Tämä on tila, johon liittyy tahattomia lihasten liikkeitä ja joka voi sisältää toistuvia, spastisia tai kiertyneitä liikkeitä tai kouristuksia.
- Vapina (vapina)
- Näön hämärtyminen, silmätulehdus tai sidekalvotulehdus
- Nopea syke, korkea verenpaine, hengenahdistus
- Kurkkukipu, yskä, nenäverenvuoto, nenän tukkoisuus
- Vatsakipu tai epämukavuus, oksentelu, pahoinvointi, ummetus, ripuli, ruoansulatushäiriöt, suun kuivuminen, hammassärky
- Ihottuma, ihon punoitus
- Lihaskouristukset, luu- tai lihaskipu, selkäkipu, nivelkipu
- Virtsainkontinenssi (hallinnan puute)
- Kehon, käsivarsien tai jalkojen turvotus, kuume, rintakipu, heikkous, väsymys, kipu
- Syksy.
Melko harvinainen (esiintyy 1--10 käyttäjällä 1000: sta):
- Hengitysteiden infektio, virtsarakon tulehdus, silmäinfektio, tonsilliitti, kynsien sieni -infektio, ihoinfektio, yksittäisen ihoalueen tai kehon osan infektio, virusinfektio, punkkien aiheuttama ihon tulehdus.
- Veren valkosolutyypin väheneminen, joka suojaa kehoa infektioilta
- Valkosolujen määrän väheneminen, verihiutaleiden (verenvuotoa estävien verisolujen) väheneminen, anemia, punasolujen määrän väheneminen, veren eosinofiilien (erityisesti valkosolujen) lisääntyminen
- Allerginen reaktio
- Diabetes tai diabeteksen paheneminen, korkea verensokeri, liiallinen veden saanti, laihtuminen, ruokahaluttomuus, joka johtaa aliravitsemukseen ja alhainen paino
- Kohonnut veren kolesteroli
- Euforia (mania), sekavuus, vähentynyt seksuaalinen halu, hermostuneisuus, painajaiset
- Tardiivi dyskinesia (nykivät tai nykivät liikkeet, joita et voi hallita kasvoissa, kielessä tai muissa kehon osissa). Ota heti yhteys lääkäriisi, jos koet tahattomia rytmisiä liikkeitä kielellä, suulla ja kasvoilla. Risperdal -hoidon lopettaminen voi olla tarpeen
- Äkillinen aivojen verenkierron menetys (aivohalvaus tai "aivohalvaus"),
- Ärsykkeisiin vastaamatta jättäminen, tajunnan menetys, tajunnan aleneminen
- Kouristukset, pyörtyminen
- Kiireellinen tarve liikuttaa jotakin kehon osaa, tasapainohäiriöt, epänormaali koordinaatio, huimaus seisomaan noustessa, tarkkaavaisuushäiriö, puheongelmat, makuaistin menetys tai epänormaali, ihon heikentynyt kipu- ja kosketusherkkyys, pistely, pistely tai tunnoton ihon tunne
- Silmien yliherkkyys valolle, kuivat silmät, lisääntynyt repiminen, silmien punoitus
- Pyörimisen tunne (huimaus), korvien soiminen, korvakipu
- Eteisvärinä (epänormaali sydämen rytmi), sydämen johtumisen keskeytyminen sydämen ylä- ja alaosan välillä, epänormaali sydämen sähköinen johtuminen, sydämen QT -ajan piteneminen, hidas syke, sydämen epänormaali sähköinen jäljitys (EKG) tai EKG), tunne kilpailevasta tai sykkivästä rinnassa (sydämentykytys)
- Matala verenpaine, matala verenpaine seisomaan noustessaan (tämän seurauksena jotkut Risperdal -valmistetta käyttävät potilaat voivat tuntea heikkoutta, huimausta tai pyörtymistä yhtäkkiä noustessaan seisomaan tai istumaan), kuumia aaltoja
- Ruoan hengittämisestä johtuva keuhkokuume, keuhkojen tukkoisuus, hengitysteiden tukkoisuus, keuhkojen ääniä, hengityksen vinkuminen, ääniongelmat, hengityselinsairaus
- Maha- tai suolistotulehdus, ulosteenpidätyskyvyttömyys, kovat ulosteet, nielemisvaikeudet, liiallinen kaasun tai ilman kulku
- Nokkosihottuma, kutina, hiustenlähtö, ihon paksuuntuminen, ekseema, kuiva iho, ihon värimuutokset, akne, hilseilevä ja kutiava päänahka tai iho, ihosairaus, ihovaurio
- CPK: n (kreatiinifosfokinaasi) tason nousu veressä, entsyymi, joka joskus vapautuu lihasten vaurioitumisen yhteydessä
- Epänormaali ryhti, nivelten jäykkyys, nivelten turvotus, lihasheikkous, niskakipu
- Usein virtsaaminen, kyvyttömyys virtsata, kipu virtsaamisen aikana
- Erektiohäiriöt, siemensyöksyhäiriöt
- Kuukautisten menetys, kuukautisten menetykset tai kuukautishäiriöt (naiset),
- Rintojen kehitys miehillä, rintamaidon menetys, seksuaalinen toimintahäiriö, rintakipu, epämukava tunne rinnassa, vuoto emättimestä
- Kasvojen, suun, silmien tai huulten turvotus
- Vilunväristykset, kohonnut kehon lämpötila
- Muuta tapaa, jolla kävelet
- Jano, huonovointisuus, rintakipu, outo olo, epämukavuus
- Kohonnut veren transaminaasiarvot, kohonnut veren GGT (gamma-glutamyylitransferaasi-niminen maksaentsyymi), kohonneet maksaentsyymit veressä
- Menettelykipu
Harvinaiset (esiintyy 1--10 käyttäjällä 10000: sta):
- Infektio
- Virtsan määrää säätelevän hormonin epäasianmukainen eritys
- Sokeria virtsassa
- Matala verensokeri, korkea triglyseridipitoisuus (rasva)
- Tunteiden puute, kyvyttömyys saavuttaa orgasmi
- Pahanlaatuinen neuroleptinen oireyhtymä (sekavuus, tajunnan lasku tai menetys, korkea kuume ja vaikea lihasjäykkyys)
- Ongelmia aivojen verisuonissa
- Kooma hallitsemattoman diabeteksen vuoksi
- Pään ravistelu
- Glaukooma (kohonnut paine silmämunan sisällä). Silmien liikkeet, silmien pyöriminen, silmäluomien reunojen kuorinta
- Silmäongelmat kaihileikkauksen aikana. Kaihileikkauksen aikana saattaa ilmetä tilaa, jota kutsutaan intraoperatiiviseksi levykkeen iiris -oireyhtymäksi (IFIS), jos otat tai olet käyttänyt RISPERDALia. Muista kertoa lääkärillesi, jos käytät tai olet käyttänyt tätä lääkettä
- Vaarallisen pieni määrä tietyn tyyppisiä valkosoluja, joita tarvitaan infektioiden torjumiseen,
- Vaikea allerginen reaktio, jolle on tunnusomaista kuume, suun, kasvojen, huulten tai kielen turvotus, hengenahdistus, kutina, ihottuma ja joskus verenpaineen lasku
- Vaarallisen liiallinen vedenotto
- mbe, verihyytymät keuhkoissa
- Hengitysvaikeudet unen aikana (uniapnea), nopea ja pinnallinen hengitys
- Haiman tulehdus
- Paksusuolen tukos
- Kielen turvotus, halkeilevat huulet, huumeihottuma
- Hilse
- Lihaskuitujen hajoaminen ja lihaskipu (rabdomyolyysi)
- Kuukautiskierron viivästyminen, suurentuneet rintarauhaset, rintojen suurentuminen, eritteet rintoista
- Insuliinipitoisuuden nousu (verensokeria säätelevä hormoni)
- Priapismi (pitkittynyt ja kivulias erektio, joka saattaa vaatia kirurgista hoitoa)
- Ihon kovettuminen
- Hyvin alhainen kehon lämpötila, kehon lämpötilan lasku, kylmät kädet ja jalat
- Huumeiden vieroitusoireyhtymä
- Ihon ja silmien keltaisuus (keltaisuus)
Hyvin harvinainen (alle yhdellä käyttäjällä 10000: sta):
- Hallitsemattoman diabeteksen hengenvaaralliset komplikaatiot
- Vaikea allerginen reaktio, johon liittyy turvotusta, johon voi liittyä kurkku ja hengitysvaikeuksia
- Suolen lihasten puute, joka aiheuttaa tukoksen
Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu käytettäessä toista paliperidoni -nimistä lääkettä, joka on hyvin samanlainen kuin risperidoni, joten näitä vaikutuksia voidaan odottaa myös Risperdal -hoidon yhteydessä: nopea syke noustessa seisomaan.
Muita haittavaikutuksia lapsilla ja nuorilla
Yleensä haittavaikutusten tyypin lapsilla odotetaan olevan samanlainen kuin aikuisilla.
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu useammin lapsilla ja nuorilla (5–17 -vuotiaat) kuin aikuisilla: uneliaisuus tai heikompi valppaus, väsymys, päänsärky, lisääntynyt ruokahalu, oksentelu, flunssan oireet, nenän tukkoisuus, vatsakipu, huimaus, yskä, kuume, vapina, ripuli ja virtsankarkailu (hallinnan menetys).
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla). .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa, pahvipakkauksessa tai pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 30 ° C.
Risperdal kalvopäällysteiset tabletit
Läpipainopakkaukset: Säilytä alkuperäispakkauksessa valolta suojaamiseksi.
Risperdal suussa hajoavat tabletit
Säilytä alkuperäispakkauksessa.Herkkä kosteudelle
Risperdal -oraalipisarat, liuos
Ei saa jäätyä.
Säilytä alkuperäispakkauksessa valolta ja kosteudelta suojattuna.
Kun pullo on avattu, käyttämätön valmiste on hävitettävä kolmen kuukauden kuluttua.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Risperdal sisältää
Vaikuttava aine on risperidoni
Yksi Risperdal-kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1 mg, 2 mg, 3 mg tai 4 mg risperidonia.
Muut aineet ovat:
Risperdal 1 mg kalvopäällysteiset tabletit
Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, mikrokiteinen selluloosa (E460), hypromelloosi (E464), magnesiumstearaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, natriumlauryylisulfaatti. Pinnoite: hypromelloosi (E464), propyleeniglykoli (E490).
Risperdal 2 mg kalvopäällysteiset tabletit
Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, mikrokiteinen selluloosa (E460), hypromelloosi (E464), magnesiumstearaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, natriumlauryylisulfaatti. Pinnoite: hypromelloosi (E464), propyleeniglykoli (E490), talkki (E553B), titaanidioksidi (E171), auringonlaskun keltainen-alumiinilakka (E110).
Risperdal 3 mg kalvopäällysteiset tabletit
Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, mikrokiteinen selluloosa (E460), hypromelloosi (E464), magnesiumstearaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, natriumlauryylisulfaatti. Pinnoite: hypromelloosi (E464), propyleeniglykoli (E490), talkki (E553B), titaanidioksidi (E171), kinoliinikeltainen (E104).
Risperdal 4 mg kalvopäällysteiset tabletit
Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, mikrokiteinen selluloosa (E460), hypromelloosi (E464), magnesiumstearaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, natriumlauryylisulfaatti. Pinnoite: hypromelloosi (E464), propyleeniglykoli (E490), talkki (E553B), titaanidioksidi (E171), kinoliinikeltainen (E104), indigotindisulfonaatti-alumiinilakka (E132).
Yksi Risperdal -suussa hajoava tabletti sisältää 1 mg tai 2 mg risperidonia.
Muut aineet ovat:
Risperdal 1 mg neliönmuotoiset suussa hajoavat tabletit
Polacrilex -hartsi, gelatiini, mannitoli, glysiini, simetikoni, karbomeeri, natriumhydroksidi, aspartaami E951, punainen rautaoksidi E172, piparminttuöljy.
Risperdal 2 mg neliönmuotoiset suussa hajoavat tabletit
Polacrilex -hartsi, gelatiini, mannitoli, glysiini, simetikoni, karbomeeri, natriumhydroksidi, aspartaami E951, punainen rautaoksidi E172, piparminttuöljy, ksantaanikumi. 1 ml
Risperdal -oraalipisarat, liuos sisältää 1 mg risperidonia
Muut aineet ovat: viinihappo, bentsoehappo, natriumhydroksidi, puhdistettu vesi.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkaus
Risperdal-kalvopäällysteiset tabletit on pakattu PVC / LDPE / PVDC-alumiiniläpipainopakkaukseen ja HDPE-pulloihin, joissa on PP-kierrekorkki.
Risperdal -suussa hajoavat tabletit on pakattu kalvo- / arkki- tai arkki / arkki -läpipainopakkaukseen.
Risperdal kalvopäällysteiset tabletit
- Risperidon Sandoz 0,5 mg tabletit ovat punaruskeita, pitkänomaisia, kaksoiskuperia, jakouurre
- Risperidone 1 mg tabletit ovat valkoisia, pitkänomaisia, kaksoiskuperia, jakouurre
- Risperidon Accord 2 mg tabletit ovat oransseja, pitkänomaisia, kaksoiskuperia, jakouurre
- Risperidon Accord 3 mg tabletit ovat keltaisia, pitkänomaisia, kaksoiskuperia, jakouurre
- Risperidon Accord 4 mg tabletit ovat vihreitä, pitkänomaisia, kaksoiskupera, jakouurre
- Risperidon Accord 6 mg tabletit ovat valkoisia, pyöreitä
Kalvopäällysteisten tablettien toisella puolella on kaiverrus RIS 0.5, RIS 1, RIS 2, RIS 3 ja RIS 4, RIS 6. Lisäksi JANSSEN voidaan kaivertaa kääntöpuolelle
Risperdal-kalvopäällysteisiä tabletteja on saatavana seuraavissa pakkauskokoissa:
0,5 mg: läpipainopakkauksissa, joissa on 20 tai 50 tablettia, ja pulloissa, joissa on 500 tablettia
1 mg: läpipainopakkauksissa, jotka sisältävät 6, 20, 50, 60 tai 100 tablettia ja pulloissa, jotka sisältävät 500 tablettia
2 mg: läpipainopakkauksissa, jotka sisältävät 10, 20, 50, 60 tai 100 tablettia ja pulloissa, jotka sisältävät 500 tablettia
3 mg: läpipainopakkauksissa, jotka sisältävät 20, 50, 60 tai 100 tablettia
4 mg: läpipainopakkauksissa, jotka sisältävät 10, 20, 30, 50, 60 tai 100 tablettia 6 mg: läpipainopakkauksissa, jotka sisältävät 28, 3 tai 60 tablettia
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Risperdal suussa hajoavat tabletit
- Risperdal 1 mg suussa hajoavat tabletit ovat vaaleita korallinvärisiä, neliömäisiä ja kaksoiskuperia
- Risperdal 2 mg suussa hajoavat tabletit ovat korallinvärisiä, neliömäisiä ja kaksoiskuperia
- Suussa hajoavat tabletit on jaettu toisella puolella R1 ja R2
Pakkaus:
1 mg: 28, 56 suussa hajoavaa tablettia sisältävät pakkaukset
2 mg: 28, 56 suussa hajoavaa tablettia sisältävät pakkaukset
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Oraalipisarat, liuos
Pisarat on pakattu keltaisiin lasipulloihin, joissa on lapsiturvallinen korkki, joka sisältää 30 tai 100 ml kirkasta ja väritöntä nestettä. Mukana on myös mittapipetti.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
RISPERDAL
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1 mg risperidonia
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 2 mg risperidonia
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 3 mg risperidonia
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 4 mg risperidonia
Apuaineet, joiden vaikutukset tunnetaan:
Yksi 1 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 131 mg laktoosimonohydraattia
Yksi 2 mg: n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 130 mg laktoosimonohydraattia ja 0,05 mg auringonlaskun keltaista E110-alumiinilakkia
Yksi 3 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 195 mg laktoosimonohydraattia
Yksi 4 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 260 mg laktoosimonohydraattia
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Suussa hajoavat tabletit
Yksi suussa hajoava tabletti sisältää 1 mg risperidonia
Yksi suussa hajoava tabletti sisältää 2 mg risperidonia
Apuaineet, joiden vaikutukset tunnetaan:
Yksi 1 mg suussa hajoava tabletti sisältää 0,5 mg aspartaamia (E951)
Yksi 2 mg suussa hajoava tabletti sisältää 0,75 mg aspartaamia (E951)
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Oraalipisarat, liuos
1 ml liuosta sisältää 1 mg risperidonia
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteiset tabletit.
• Risperidone 1 mg tabletit ovat valkoisia, pitkänomaisia, kaksoiskuperia, murtolinjalla
• Risperidone 2 mg tabletit ovat oransseja, pitkänomaisia, kaksoiskuperia, jakouurre
• Risperidon Accord 3 mg tabletit ovat keltaisia, pitkänomaisia, kaksoiskuperia , murtolinjalla
• Risperidon Accord 4 mg tabletit ovat vihreitä, pitkänomaisia, kaksoiskuperia, jakouurre
Tabletin jakouurre on tarkoitettu helpottamaan tabletin murtamista ja nielemistä helpommin eikä jakamaan sitä yhtä suuriksi annoksiksi.
Kalvopäällysteisten tablettien toiselle puolelle on painettu RIS 1, RIS 2, RIS 3 ja RIS 4.
Lisäksi JANSSEN voidaan kaivertaa kääntöpuolelle.
Suussa hajoavat tabletit
• Risperidone 1 mg tabletit ovat vaalean korallin värisiä, neliömäisiä ja kaksoiskuperia
• Risperidone 2 mg suussa hajoavat tabletit ovat korallinvärisiä, neliönmuotoisia ja kaksoiskuperia
• Suussa hajoavien tablettien toisella puolella on jakouurre R1 ja R2
Oraalipisarat, liuos.
Liuos on kirkas ja väritön.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Risperdal on tarkoitettu skitsofrenian hoitoon.
Risperdal on tarkoitettu kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvien kohtalaisten tai vaikeiden maanisten jaksojen hoitoon.
Risperdal on tarkoitettu lyhytaikaiseen (enintään 6 viikkoa kestävään) aggression hoitoon potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea Alzheimerin dementia ja jotka eivät reagoi ei-farmakologisiin lähestymistapoihin, ja kun on olemassa vaara itselleen tai muille.
Risperdal on tarkoitettu lyhytaikaiseen (enintään 6 viikkoa kestävään) oireenmukaiseen hoitoon jatkuvassa aggressiivisuudessa käyttäytymishäiriössä vähintään 5-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joiden älyllinen toiminta on heikentynyt tai joilla on kehitysvammaisuus ja jotka on diagnosoitu DSM-IV: n mukaan kriteerit, joissa aggressiivisen tai muun häiritsevän käyttäytymisen vakavuus edellyttää huumehoitoa.
Farmakologisen hoidon on oltava kiinteä osa laajempaa terapeuttista ohjelmaa, joka sisältää psykososiaalisen ja kasvatuksellisen intervention. On suositeltavaa, että risperidonia määräävät lasten neurologian ja lasten ja nuorten psykiatrian asiantuntijat tai lääkärit, joilla on kokemusta käyttäytymishäiriöiden hoidosta lapsilla ja nuorilla.
04.2 Annostus ja antotapa
Skitsofrenia
Aikuiset
Risperdal voidaan antaa kerran tai kahdesti päivässä.
Potilaiden hoito tulee aloittaa risperidonilla 2 mg / vrk. Annosta voidaan nostaa 4 mg: aan toisesta päivästä alkaen. Sen jälkeen annos voi pysyä muuttumattomana tai sitä voidaan mukauttaa edelleen potilaan tarpeiden mukaan. Useimmat potilaat hyötyvät 4-6 mg: n vuorokausiannoksesta. Joillekin potilaille hitaampi titraus ja pienemmät aloitus- ja ylläpitoannokset voivat olla sopivampia.
Yli 10 mg / vrk annosten antaminen ei osoittautunut tehokkaammaksi kuin pienemmät annokset ja saattoi lisätä ekstrapyramidaalioireiden ilmaantuvuutta. Yli 16 mg / vrk annosten turvallisuutta ei ole arvioitu, joten niitä ei suositella.
Eläkeläiset
On suositeltavaa aloittaa hoito antamalla 0,5 mg kahdesti vuorokaudessa. Tätä annosta voidaan säätää yksilöllisesti 0,5 mg: n annoksilla kahdesti vuorokaudessa-1-2 mg: aan kahdesti vuorokaudessa.
Pediatriset potilaat
Risperidonia ei suositella käytettäväksi alle 18 -vuotiaille lapsille, joilla on skitsofrenia, koska tietoja tehosta ei ole.
Maaniset jaksot kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä
Aikuiset
Risperdal tulee antaa kerran päivässä, alkaen 2 mg: n risperidoniannoksesta. Tarvittaessa annosta on muutettava vähintään 24 tunnin välein ja 1 mg: n lisäyksin vuorokaudessa. Risperidonia voidaan antaa joustavina annoksina 1-6 mg vuorokaudessa tehon ja siedettävyyden optimoimiseksi jokaisella potilaalla Potilailla, joilla on maanisia jaksoja, yli 6 mg: n risperidoniannoksia ei ole tutkittu.
Kuten kaikkien oireenmukaisten hoitojen yhteydessä, Rispoleptin käyttöä tulee arvioida ja perustella määräajoin.
Eläkeläiset
On suositeltavaa aloittaa hoito antamalla 0,5 mg kahdesti vuorokaudessa. Tätä annosta voidaan säätää yksilöllisesti 0,5 mg: n annoksilla kahdesti vuorokaudessa ja enintään 1-2 mg: aan kahdesti vuorokaudessa. Koska kliininen kokemus vanhuksista on rajallinen, käytä varoen.
Pediatriset potilaat
Risperidonia ei suositella käytettäväksi alle 18 -vuotiaille lapsille / nuorille, joilla on skitsofrenia, koska tehokkuudesta ei ole riittävästi tietoa.
Jatkuva aggressio potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea Alzheimerin dementia
On suositeltavaa aloittaa hoito antamalla 0,25 mg kahdesti vuorokaudessa. Tätä annosta voidaan tarvittaessa säätää yksilöllisesti lisäämällä 0,25 mg kahdesti päivässä vain joka toinen päivä. Useimmille potilaille optimaalinen annos on 0,5 mg kahdesti vuorokaudessa. Jotkut potilaat voivat kuitenkin hyötyä enintään 1 mg: n annoksista kahdesti vuorokaudessa.
Risperdalia ei saa käyttää yli 6 viikon ajan potilailla, joilla on jatkuva aggressio Alzheimerin dementiassa. Hoidon aikana potilaita on arvioitava usein ja säännöllisesti, ja hoidon jatkamisen tarve on tutkittava uudelleen.
Käyttäytymisen häiriö
Lapset ja nuoret 5-18 -vuotiaille
Potilaille, joiden paino on ≥50 kg, on suositeltavaa aloittaa hoito antamalla 0,5 mg kerran vuorokaudessa. Tätä annosta voidaan tarvittaessa säätää yksilöllisesti 0,5 mg: n lisäyksillä kerran päivässä vain joka toinen päivä. Useimmille potilaille optimaalinen annos on 1 mg kerran vuorokaudessa. Jotkut potilaat voivat kuitenkin hyötyä 0,5 mg: n vuorokausiannoksesta, kun taas toiset saattavat tarvita 1,5 mg: n vuorokausiannoksen. Potilailla, joilla on paino
Kuten kaikkien oireenmukaisten hoitojen yhteydessä, Rispoleptin käyttöä tulee arvioida ja perustella määräajoin.
Risperdalia ei suositella alle 5 -vuotiaille lapsille, koska kokemusta alle 5 -vuotiaista lapsista ei ole.
Munuaisten ja maksan vajaatoiminta
Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on heikompi kyky poistaa aktiivinen antipsykoottinen fraktio verrattuna aikuisiin, joiden munuaisten toiminta on normaali. Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla risperidonin vapaan fraktion pitoisuus plasmassa kasvaa.
Käyttöaiheesta riippumatta munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla aloitusannos ja sen lisäykset tulee puolittaa ja annosta on muutettava hitaammin.
Risperdalia tulee käyttää varoen näissä potilasryhmissä.
Antotapa
Risperdal on suun kautta. Ruoka ei vaikuta Risperdalin imeytymiseen.
Jos hoito lopetetaan, suositellaan asteittaista lopettamista. Akuutteja vieroitusoireita, kuten pahoinvointia, oksentelua, hikoilua ja unettomuutta, on raportoitu hyvin harvoin suurten antipsykoottisten annosten äkillisen lopettamisen jälkeen (ks. Kohta 4.8). Psykoottisia oireita voi myös esiintyä uudelleen, ja tahattomia liikehäiriöitä (kuten akatisia, dystonia ja dyskinesia) on raportoitu.
Siirtyminen muista psykoosilääkkeistä.
Jos se on kliinisesti tarkoituksenmukaista, suositellaan, että aiempi hoito lopetetaan vähitellen Risperdal -hoidon aloittamisen aikana. Vastaavasti, kun katsotaan kliinisesti tarkoituksenmukaiseksi siirtyä depo -psykoosilääkkeistä, Risperdal -hoito aloitetaan seuraavan suunnitellun injektion sijasta. Parkinsonin vastaisten lääkkeiden jatkamisen tarvetta on arvioitava uudelleen säännöllisesti.
Risperdal suussa hajoavat tabletit:
Älä avaa läpipainopakkausta ennen kuin olet valmis antamaan.Avaa tabletti avaamalla läpipainopakkauksen kalvo. Älä työnnä tablettia kalvon läpi, koska se voi rikkoutua. Poista tabletti läpipainopakkauksesta kuivin käsin.
Aseta tabletti välittömästi kielen päälle. Tabletti alkaa hajota muutamassa sekunnissa. Haluttaessa voidaan käyttää vettä.
Risperdal oraaliliuos:
Katso ohjeet Risperdal -oraaliliuoksen käsittelystä kohdasta 6.6
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Dementiaa sairastavat iäkkäät potilaat
Lisääntynyt kuolleisuus iäkkäillä dementiapotilailla
Meta-analyysissä, jossa oli 17 kontrolloitua kliinistä tutkimusta epätyypillisistä psykoosilääkkeistä, mukaan lukien Risperdal, kuolleisuus lisääntyi lumelääkkeeseen verrattuna iäkkäillä dementiaa sairastavilla potilailla, joita hoidettiin epätyypillisillä psykoosilääkkeillä. Lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa suun kautta annetulla Risperdalilla oli tässä populaatiossa, kuolleisuutta esiintyi 4,0% Risperdal-hoitoa saaneilla potilailla ja 3,1% lumelääkettä saaneilla potilailla. (95%: n tarkka luottamusväli) oli 1,21 (0,7, 2,1) . Kuolleiden potilaiden keski-ikä (vaihteluväli) oli 86 vuotta (vaihteluväli 67--100) .Kahdesta suuresta havainnointitutkimuksesta saadut tiedot osoittivat myös, että jopa iäkkäillä dementiaa sairastavilla, tavanomaisilla psykoosilääkkeillä hoidetuilla potilailla kuolemanriski on hieman suurempi kuin hoitamattomilla. Tietoja ei ole riittävästi riskin tarkan suuruuden arvioimiseksi, eikä riskin lisääntymisen syytä tiedetä. On epäselvää, missä määrin havainnointitutkimuksissa havaittu lisääntynyt kuolleisuus johtuu enemmän psykoosilääkkeestä kuin joistakin potilaan ominaisuuksista.
Furosemidin samanaikainen käyttö
Lumekontrolloiduissa kliinisissä Risperdal-tutkimuksissa iäkkäillä dementiapotilailla havaittiin suurempi kuolleisuus furosemidilla ja risperidonilla hoidetuilla potilailla (7,3%; keski-ikä 89 vuotta, vaihteluväli 75--97) verrattuna potilaisiin, jotka saivat vain risperidonia (3,1%; keski-ikä 84 vuotta, vaihteluväli 70-96) tai vain furosemidin kanssa (4,1%; keski-ikä 80 vuotta, vaihteluväli 67-90). Furosemidillä ja risperidonilla hoidettujen potilaiden kuolleisuuden lisääntymistä havaittiin kahdessa neljästä kliinisestä tutkimuksesta.Risperidonin ja muiden diureettien (pääasiassa pieninä annoksina käytettävien tiatsididiureettien) samanaikaiseen käyttöön ei liittynyt samanlaisia havaintoja.
Tämän havainnon selittämiseksi ei ole tunnistettu patofysiologisia mekanismeja, eikä myöskään yhteensopivaa kuolinsyiden mallia ole havaittu. Siitä huolimatta on oltava varovainen ja otettava huomioon tämän yhdistelmän tai muiden voimakkaiden diureettien yhdistelmien riskit ja hyödyt ennen kuin päätetään käyttää sitä. Kuolleisuuden ilmaantuvuutta ei havaittu potilailla, jotka käyttivät muita diureetteja samanaikaisesti risperidonin kanssa.Huolimatta hoidosta dehydraatio oli yleinen kuolleisuuden riskitekijä, ja siksi sitä tulisi välttää huolellisesti iäkkäillä dementiapotilailla.
Haitalliset aivoverenkierron tapahtumat (EACV)
Aivoverenkiertoon liittyvien haittatapahtumien riski havaittiin noin kolminkertaiseksi satunnaistetuissa lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa dementiapotilailla, joita hoidettiin joillakin epätyypillisillä psykoosilääkkeillä. Yhdistetyt tiedot kuudesta lumekontrolloidusta kliinisestä Risperdal-tutkimuksesta, jotka tehtiin pääasiassa iäkkäille (> 65-vuotiaille) dementiaa sairastaville potilaille, osoittivat, että ACV: itä (vakavia ja ei-vakavia, niihin liittyviä) esiintyi 3,3%: lla (33/1009) risperidonilla ja 1,2%: lla (8/712) lumelääkettä saaneista. Kerroin (tarkka 95%: n luottamusväli) oli 2,96 (1,34 - 7,50). Tämän lisääntyneen riskin mekanismi on tuntematon. Muiden psykoosilääkkeiden tai muiden potilasryhmien riskiä ei voida sulkea pois. Risperdalia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on aivohalvauksen riskitekijöitä.
EACV -riski oli merkittävästi suurempi verisuonisairautta tai sekadementiaa sairastavilla potilailla kuin Alzheimerin dementiaa sairastavilla potilailla. Siksi potilaita, joilla on muita dementian muotoja kuin Alzheimerin tauti, ei tule hoitaa risperidonilla.
Lääkärien on suositeltavaa punnita Risperdalin käytön riskejä ja hyötyjä iäkkäillä dementiapotilailla ottaen huomioon yksittäisen potilaan ennustavat aivohalvauksen riskitekijät. Potilaita / hoitajia on kehotettava ilmoittamaan välittömästi mahdollisen EACV: n oireista, kuten kasvojen, käsivarsien tai jalkojen heikkous tai tunnottomuus sekä puhe- tai näköongelmat. " Kaikki vaihtoehtoiset hoidot, mukaan lukien hoidon lopettaminen, on harkittava viipymättä.
Risperdalia tulee käyttää vain lyhyellä aikavälillä jatkuvan aggressiivisuuden hoitoon potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea Alzheimerin dementia. potilas vahingoittaa itseään tai muita.
Potilaat on arvioitava säännöllisesti uudelleen ja hoidon jatkamisen tarve on arvioitava uudelleen.
Ortostaattinen hypotensio
Mitä tulee risperidonin alfa-salpaavaan aktiivisuuteen, voi esiintyä hypotensiota (ortostaattisia), erityisesti annoksen aloitusvaiheen aikana.Kliinisesti merkittävää hypotensiota on havaittu markkinoille tulon jälkeen, kun risperidonia ja verenpainelääkitystä on käytetty samanaikaisesti. Risperdal -valmistetta tulee antaa varoen potilaille, joilla on tunnettuja sydän- ja verisuonitauteja (esim. Sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, johtumishäiriöt, nestehukka, hypovolemia tai aivoverenkiertohäiriö), ja annoksen asteittaista muuttamista suositellaan (ks. Kohta 4.2). Jos hypotensiota ilmenee, annoksen pienentämistä on harkittava.
Leukopenia, neutropenia ja agranulosytoosi
Antipsykoottisten aineiden, mukaan lukien Risperdal, käytön yhteydessä on raportoitu leukopenia-, neutropenia- ja agranulosytoositapahtumia. Agranulosytoosia on raportoitu hyvin harvoin (kliinisesti merkitsevää veren valkosolumäärää (WBC) tai lääkkeen aiheuttamaa leukopeniaa / neutropeniaa on seurattava Ensimmäisten hoitokuukausien ja Risperdal -hoidon lopettamisen jälkeen tulee harkita ensimmäisiä merkkejä kliinisesti merkitsevästä leukosyyttien vähenemisestä, jos muita syy -tekijöitä ei ole. jos tällaisia oireita tai merkkejä ilmenee Potilaat, joilla on vaikea neutropenia (absoluuttinen neutrofiilimäärä
Tardiivi dyskinesia / ekstrapyramidaalioireet (DT / SEP)
Lääkkeisiin, joilla on dopamiinireseptorin antagonistisia ominaisuuksia, on liittynyt tardiivin dyskinesian induktioon, jolle on tunnusomaista rytmiset tahattomat liikkeet, pääasiassa kielen ja / tai kasvojen osalta. Ekstrapyramidaalioireiden ilmaantuminen on tardiivin dyskinesian riskitekijä.Jos tardiivin dyskinesian oireita ilmenee, on harkittava mahdollisen psykoosilääkityksen lopettamista.
Pahanlaatuinen neuroleptinen oireyhtymä (NMS)
Pahanlaatuinen neuroleptinen oireyhtymä, jolle on tunnusomaista hypertermia, lihasjäykkyys, autonominen epävakaus, tajunnan muuttuminen ja kohonnut seerumin kreatinofosfokinaasipitoisuus, on raportoitu psykoosilääkkeiden annon yhteydessä. Muita merkkejä voivat olla myoglobinuria (rabdomyolyysi) ja munuaisten vajaatoiminta. kaikki psykoosilääkkeet, mukaan lukien Risperdal, on lopetettava.
Parkinsonin tauti ja Lewyn kehon dementia
Ennen kuin psykoosilääkkeitä, mukaan lukien Risperdal, määrätään Parkinsonin tautia tai Lewyn kehon dementiaa (DLB) sairastaville potilaille, lääkäreiden on arvioitava hyöty -riskisuhde. Sairaus voi pahentua risperidonilla. Molemmilla potilasryhmillä voi olla suurempi riski saada pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä ja he ovat herkempiä psykoosilääkkeille. nämä potilaat suljettiin pois kliinisistä tutkimuksista. Tämän herkkyyden lisääntyminen voi ilmetä sekavuudella, sedaatiolla, asennon epävakaudella ja usein kaatumisilla sekä ekstrapyramidaalioireilla.
Hyperglykemia ja diabetes mellitus
Hyperglykemiaa, diabetes mellitusta ja olemassa olevan diabeteksen pahenemista on raportoitu Risperdal-hoidon aikana.
Joissakin tapauksissa on raportoitu aiempaa painonnousua, joka voi olla altistavaa tekijää. Yhteyttä ketoasidoosiin on raportoitu hyvin harvoin ja harvoin diabeettisen kooman kanssa.Asianmukaista kliinistä seurantaa suositellaan psykoosilääkkeiden käytön ohjeiden mukaisesti. Potilaita, joita hoidetaan jollakin epätyypillisellä psykoosilääkkeellä, mukaan lukien oraalinen Risperdal, tulee seurata hyperglykemian oireiden varalta (kuten polydipsia, polyuria, polyfagia ja heikkous) ja diabetespotilaita tulee seurataan säännöllisesti glukoositasapainon heikkenemisen arvioimiseksi.
Painonnousu
Risperdalin käytön yhteydessä on raportoitu merkittävää painonnousua, joten painoa on seurattava säännöllisesti.
Hyperprolaktinemia
Kudosviljelytutkimukset viittaavat siihen, että prolaktiini voi stimuloida solujen kasvua ihmisen rintasyövissä. Vaikka selvää yhteyttä psykoosilääkkeiden antamiseen ei ole toistaiseksi osoitettu kliinisissä ja epidemiologisissa tutkimuksissa, varovaisuutta suositellaan potilaille, joilla on asianmukainen kliininen historia. Risperdal-valmistetta tulee käyttää varoen potilailla, joilla on aiemmin ollut hyperprolaktinemia, ja potilailla, joilla on mahdollisesti prolaktiiniriippuvaisia kasvaimia.
QT -ajan pidentyminen
QT -ajan pidentymistä on raportoitu hyvin harvoin markkinoille tulon jälkeen. Kuten muidenkin psykoosilääkkeiden kanssa, varovaisuutta on noudatettava määrättäessä risperidonia potilaille, joilla tiedetään olevan sydän- ja verisuonitauteja, QT -ajan piteneminen suvussa, bradykardia tai elektrolyyttitasapaino (hypokalemia, hypomagnesemia). se voi lisätä rytmihäiriövaikutusten riskiä ja käyttää samanaikaisesti lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan QT -ajan pitenemistä.
Kouristukset
Risperdal -valmistetta tulee käyttää varoen potilailla, joilla on ollut kouristuskohtauksia tai muita sairauksia, jotka voivat alentaa kouristuskynnystä.
Priapismi
Risperdalin käytön yhteydessä saattaa esiintyä priapismia, koska se estää alfa-adrenergisiä reseptoreita.
Kehon lämpösäätely
Antipsykoottisten lääkevalmisteiden on osoitettu heikentävän kehon kykyä alentaa kehon sisälämpötilaa. Risperdal -valmistetta määrättäessä potilaille, joilla saattaa esiintyä tiloja, jotka voivat lisätä kehon lämpötilaa, on noudatettava varovaisuutta. Sisäinen, esimerkiksi voimakas fyysinen toiminta, altistuminen äärimmäiseen kuumuuteen, lääkkeiden samanaikaiseen antikolinergiseen aktiivisuuteen tai altistumiseen kuivumiseen.
Antiemeettinen vaikutus
Prekliinisissä risperidonitutkimuksissa havaittiin antiemeettinen vaikutus. Tämä vaikutus, jos sitä esiintyy ihmisillä, voi peittää tiettyjen lääkkeiden yliannostuksen oireet tai oireet, kuten suolitukoksen, Reyen oireyhtymän ja aivokasvaimen.
Munuaisten ja maksan vajaatoiminta
Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on vähemmän kykyä poistaa aktiivista antipsykoottista fraktiota kuin aikuisilla, joiden munuaisten toiminta on normaali. Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla risperidonin vapaan fraktion pitoisuus plasmassa on kohonnut (ks. Kohta 4.2).
Laskimotromboembolia
Laskimotromboemboliatapauksia (VTE) on raportoitu psykoosilääkkeiden käytön yhteydessä. Psykoosilääkkeillä hoidetuilla potilailla on usein hankittu VTE: n riskitekijöitä; Ennen Risperdal -hoitoa ja sen aikana on tunnistettava kaikki mahdolliset laskimotromboembolian riskitekijät ja toteutettava ennaltaehkäisevät toimenpiteet.
Leikkaussisäinen levykkeen iris -oireyhtymä
Intraoperatiivista levykkeen iris-oireyhtymää (IFIS) on havaittu kaihileikkauksen aikana potilailla, joita on hoidettu lääkkeillä, joilla on alfa1a-adrenerginen antagonisti, mukaan lukien Risperdal (ks. Kohta 4.8).
IFIS voi lisätä silmän komplikaatioiden riskiä leikkauksen aikana ja sen jälkeen. Silmäkirurgi saa tietää ennen leikkausta alfa1a-adrenergisen antagonistivaikutuksen omaavien lääkkeiden nykyisestä tai aiemmasta käytöstä. Mahdollista hyötyä alfa1 -salpaajahoidon lopettamisesta ennen kaihileikkausta ei ole osoitettu, ja sitä on punnittava suhteessa psykoosilääkityksen lopettamisen riskiin.
Pediatriset potilaat
Ennen risperidonin määräämistä lapselle tai nuorelle, jolla on käyttäytymishäiriö, heidän aggressiivisen käyttäytymisensä fyysiset ja sosiaaliset syyt, kuten kipu tai sopimattomat ympäristövaatimukset, on arvioitava huolellisesti.
Tässä potilasryhmässä on seurattava jatkuvasti risperidonin rauhoittavaa vaikutusta, koska se voi vaikuttaa oppimiskykyyn.Risperidonin antamisajan muuttaminen voi parantaa sedaation vaikutusta lasten ja nuorten huomiointikykyyn.
Risperidoni on yhdistetty painon ja painoindeksin (BMI) keskimääräiseen nousuun. Suositellaan kehon painon mittaamista ennen hoitoa ja kehon painon säännöllistä seurantaa. Pitkäaikaistutkimusten avoin jatkovaihe kuului ennustettuja ikämalleja.
Pitkäaikaisen risperidonihoidon vaikutuksia sukupuolikypsyyteen ja pituuteen ei ole tutkittu riittävästi.
Pitkäaikaisen hyperprolaktinemian mahdollisten vaikutusten vuoksi lasten ja nuorten kasvuun ja seksuaaliseen kypsymiseen on harkittava säännöllistä kliinistä endokriinisen toiminnan arviointia, mukaan lukien pituuden, painon, seksuaalisen kypsymisen ja seurannan tutkiminen. prolaktiini.
Ekstrapyramidaalioireita ja muita liikehäiriöitä on myös arvioitava säännöllisesti risperidonihoidon aikana.
Katso erityiset annossuositukset lapsille ja nuorille, ks. Kohta 4.2.
Apuaineet
Kalvopäällysteiset tabletit sisältävät laktoosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Suussa hajoavat tabletit sisältävät aspartaamia. Aspartaami on fenyylialaniinin lähde, joka voi olla vaarallinen ihmisille, joilla on fenyyliketoinuria.
2 mg kalvopäällysteiset tabletit sisältävät auringonlaskun keltaista (E110). Se voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Farmakodynaamiset yhteisvaikutukset
Lääkkeet, joiden tiedetään aiheuttavan QT -ajan pitenemistä
Kuten muidenkin psykoosilääkkeiden kanssa, varovaisuutta suositellaan määrättäessä risperidonia yhdessä sellaisten lääkkeiden kanssa, joiden tiedetään pidentävän QT -aikaa, kuten rytmihäiriölääkkeet (esim. Kinidiini, disopyramidi, prokainamidi, propafenoni, amiodaroni, sotaloli), trisykliset masennuslääkkeet (esim. Amitriptyliini), tetrasykli masennuslääkkeitä (esim. tyhjentävä luettelo.
Keskeisesti vaikuttavat huumeet ja alkoholi
Risperidonia on käytettävä varoen yhdessä muiden keskushermostoon vaikuttavien aineiden kanssa, erityisesti alkoholin, opiaattien, antihistamiinien ja bentsodiatsepiinien kanssa, koska sedaatio on lisääntynyt.
Levodopa ja dopamiiniagonistit
Risperdal saattaa heikentää levodopan ja muiden dopamiiniagonistien vaikutusta Jos tämä yhdistelmä katsotaan tarpeelliseksi, erityisesti Parkinsonin taudin viimeisessä vaiheessa, jokaisen hoidon pienin tehokas annos on määrättävä.
Lääkkeet, joilla on hypotensiivinen vaikutus
Kliinisesti merkittävää hypotensiota on havaittu markkinoille tulon jälkeen, kun risperidonia on käytetty samanaikaisesti verenpainelääkityksen kanssa.
Paliperidoni
Suun kautta annettavan Risperdalin ja paliperidonin yhdistelmää ei suositella, koska paliperidoni on risperidonin aktiivinen metaboliitti ja niiden yhdistelmä voi johtaa kumulatiiviseen altistumiseen aktiiviselle antipsykoottiselle fraktiolle.
Farmakokineettiset yhteisvaikutukset
Ruoka ei vaikuta Risperdalin imeytymiseen.
Risperidoni metaboloituu pääasiassa CYP2D6: n kautta ja vähemmässä määrin CYP3A4: n kautta. Sekä risperidoni että sen aktiivinen metaboliitti 9-hydroksirisperidoni ovat P-glykoproteiinin (P-gp) substraatteja. Aineet, jotka muuttavat CYP2D6-aktiivisuutta tai jotka ovat voimakkaita CYP3A4- ja / tai P-gp-aktiivisuuden estäjiä tai indusoijia, voivat vaikuttaa risperidonin aktiivisen antipsykoottisen fraktion farmakokinetiikkaan.
Vahvat CYP2D6 -estäjät
Risperdal -valmisteen ja voimakkaan CYP2D6 -estäjän samanaikainen käyttö voi suurentaa risperidonin pitoisuuksia plasmassa, mutta vähäisemmässä määrin aktiivisen antipsykoottisen fraktion pitoisuuksia. Suuret annokset voimakasta CYP2D6 -estäjää voivat lisätä risperidonin aktiivisen antipsykoottisen fraktion (esim. Paroksetiini, ks. Alla) pitoisuuksia.Muiden CYP 2D6: n estäjien, kuten kinidiinin, odotetaan vaikuttavan risperidonin pitoisuuksiin plasmassa samalla tavalla. Kun samanaikainen hoito paroksetiinilla, kinidiinillä tai muulla voimakkaalla CYP2D6-estäjällä, erityisesti suurina annoksina, aloitetaan tai lopetetaan, lääkärin on arvioitava Risperdal-annos uudelleen.
CYP3A4- ja / tai P-gp-estäjät
Risperdal-valmisteen samanaikainen anto voimakkaan CYP3A4- ja / tai P-gp-estäjän kanssa voi merkittävästi lisätä risperidoni-aktiivisen antipsykoottisen fraktion pitoisuuksia plasmassa. Kun samanaikainen itrakonatsoli tai muu voimakas CYP3A4- ja / tai P-gp-estäjä aloitetaan tai lopetetaan, lääkärin on arvioitava Risperdal-annos uudelleen.
CYP3A4- ja / tai P-gp-induktorit
Risperdal-valmisteen samanaikainen anto voimakkaan CYP3A4- ja / tai P-gp-induktorin kanssa voi pienentää risperidonin aktiivisen antipsykoottisen fraktion pitoisuuksia plasmassa. Kun samanaikainen hoito karbamatsepiinilla tai muulla voimakkaalla CYP3A4- ja / tai P-gp-induktorilla aloitetaan tai lopetetaan, lääkärin on arvioitava Risperdal-annos uudelleen. CYP3A4-induktorit vaikuttavat ajasta riippuvaisella tavalla ja voivat kestää vähintään 2 viikkoa saavuttaakseen maksimaalisen vaikutuksen niiden käyttöönoton jälkeen.
Lääkkeet, jotka sitoutuvat voimakkaasti plasman proteiineihin
Kun Risperdalia käytetään yhdessä voimakkaasti plasman proteiineja sitovien lääkevalmisteiden kanssa, kummankaan lääkevalmisteen kliinisesti merkittävää siirtymistä plasman proteiineista ei tapahdu.
Kun samanaikaisesti annetaan lääkevalmisteita, valmisteyhteenvedosta tulee lukea aineenvaihduntatietoja ja mahdollisia annosmuutostarpeita.
Pediatriset potilaat
Yhteisvaikutustutkimuksia on tehty vain aikuisilla. Näiden tutkimusten tulosten merkitystä lapsipotilailla ei tunneta.
Psykostimulanttien (esim. Metyylifenidaatin) samanaikainen käyttö Risperdalin kanssa lapsille ja nuorille ei muuttanut Risperdalin farmakokinetiikkaa ja tehoa.
Esimerkkejä
Alla on lueteltu esimerkkejä lääkkeistä, joilla voi olla vuorovaikutusta tai joiden ei ole osoitettu olevan vuorovaikutuksessa risperidonin kanssa:
Muiden lääkevalmisteiden vaikutus risperidonin farmakokinetiikkaan
RisperdalAntibakteeriset aineet:
• Erytromysiini, kohtalainen CYP3A4: n estäjä ja P-gp: n estäjä, ei muuta risperidonin ja aktiivisen antipsykoottisen fraktion farmakokinetiikkaa.
• Rifampisiini, voimakas CYP3A4-induktori ja P-gp-induktori, pienensi aktiivisen antipsykoottisen fraktion pitoisuuksia plasmassa.
Antikolinesteraasit:
• Donepesiili ja galantamiini, molemmat CYP2D6: n ja CYP3A4: n substraatit, eivät osoita kliinisesti merkittävää vaikutusta risperidonin ja aktiivisen antipsykoottisen fraktion farmakokinetiikkaan.
Epilepsialääkkeet:
• Karbamatsepiinin, joka on voimakas CYP3A4-induktori ja P-gp-induktori, on osoitettu pienentävän risperidonin aktiivisen antipsykoottisen fraktion pitoisuuksia plasmassa. Samanlaisia vaikutuksia voi havaita mm. fenytoiinin ja fenobarbitaalin kanssa, jotka ovat myös maksaentsyymin CYP 3A4 ja PRisperdal -glykoproteiinin indusoijia.
• Topiramaatti pienensi hieman risperidonin hyötyosuutta, mutta ei aktiivisen antipsykoottisen fraktion. Siksi tällä yhteisvaikutuksella ei todennäköisesti ole kliinistä merkitystä.
Sienilääkkeet:
• Itrakonatsoli, voimakas CYP3A4: n estäjä ja P-gp: n estäjä, annoksella 200 mg / vrk nosti aktiivisen antipsykoottisen fraktion pitoisuuksia plasmassa noin 70%risperidoniannoksilla 2-8 mg / vrk.
• Ketokonatsoli, voimakas CYP3A4: n estäjä ja P-gp: n estäjä, annoksella 200 mg / vrk nosti risperidonin pitoisuuksia plasmassa ja laski 9-hydroksirisperidonin pitoisuuksia plasmassa.
Psykoosilääkkeet:
• Fenotiatsiinit voivat lisätä risperidonin pitoisuuksia plasmassa, mutta eivät aktiivisen antipsykoottisen fraktion pitoisuuksia.
Antiviraalit:
• Proteaasin estäjät: virallisten tutkimusten tietoja ei ole saatavilla; Koska ritonaviiri on kuitenkin voimakas CYP3A4: n estäjä ja heikko CYP2D6: n estäjä, ritonaviiri ja ritonaviirilla tehostetut proteaasinestäjät voivat mahdollisesti lisätä risperidonin aktiivisen antipsykoottisen fraktion pitoisuuksia.
Beetasalpaajat:
• Jotkut beetasalpaajat voivat lisätä risperidonin pitoisuuksia plasmassa, mutta eivät aktiivisen antipsykoottisen fraktion pitoisuuksia.
Kalsiumkanavan salpaajat:
• Verapamiili, kohtalainen CYP3A4: n estäjä ja P-gp: n estäjä, lisää risperidonin ja aktiivisen antipsykoottisen fraktion pitoisuutta plasmassa.
Ruoansulatuskanavan lääkkeet:
• H2 -reseptoriantagonistit: simetidiini ja ranitidiini, molemmat heikkoja CYP2D6: n ja CYP3A4: n estäjiä, lisäsivät risperidonin biologista hyötyosuutta, mutta vain vähän aktiivisen antipsykoottisen fraktion.
SSRI -lääkkeet ja trisykliset masennuslääkkeet:
• Fluoksetiini, voimakas RisperdalCYP2D6: n estäjä, lisää risperidonin pitoisuutta plasmassa, mutta vähäisemmässä määrin kuin aktiivisen antipsykoottisen fraktion.
• Paroksetiini, voimakas CYP2D6: n estäjä, lisää risperidonin pitoisuutta plasmassa, mutta alle 20 mg: n vuorokausiannoksilla pienempi kuin aktiivisen antipsykoottisen fraktion. Suuremmat paroksetiiniannokset voivat kuitenkin lisätä risperidonin aktiivisen antipsykoottisen fraktion pitoisuuksia.
• Trisykliset masennuslääkkeet voivat lisätä risperidonin pitoisuuksia plasmassa, mutta eivät aktiivisen antipsykoottisen fraktion pitoisuuksia. Amitriptyliini ei vaikuta Risperdaldi -risperidonin tai aktiivisen antipsykoottisen fraktion farmakokinetiikkaan.
• Sertraliinilla, joka on heikko CYP2D6: n estäjä, ja fluvoksamiinilla, joka on heikko CYP3A4: n estäjä, annoksilla enintään 100 mg / vrk ei liity kliinisesti merkittäviä muutoksia risperidonin aktiivisen antipsykoottisen fraktion pitoisuuksissa. Yli 100 mg / vrk sertraliini- tai fluvoksamiiniannokset voivat kuitenkin lisätä risperidonin aktiivisen antipsykoottisen fraktion pitoisuuksia.
Risperidonin vaikutus muiden lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaan
Epilepsialääkkeet:
• Risperidonilla ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta valproaatin ja topiramaatin farmakokinetiikkaan.
Psykoosilääkkeet:
• Aripipratsoli, CYP2D6: n ja CYP3A4: n substraatti: Suun kautta tai ruiskeena annettava risperidoni ei vaikuttanut aripipratsolin ja sen aktiivisen metaboliitin, dehydroaripipratsolin, farmakokinetiikkaan.
Digitalis -glykosidit:
• Risperidonilla ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta digoksiinin farmakokinetiikkaan.
Litium:
• Risperidonilla ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta litiumin farmakokinetiikkaan.
Risperidonin ja furosemidin samanaikainen käyttö
• Katso kohta 4.4 kuolleisuuden lisääntymisestä iäkkäillä dementiapotilailla, joita hoidetaan yhdessä furosemidin kanssa.
Risperdal
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Risperidonin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole riittävästi tietoa Risperidoni ei ole osoittanut teratogeenisia vaikutuksia eläinkokeissa, mutta muita lisääntymistoksisuuksia on havaittu (ks. Kohta 5.3). Mahdollista riskiä ihmisille ei tiedetä.
Imeväisillä, jotka ovat altistuneet psykoosilääkkeille (mukaan lukien Risperdal) raskauden kolmannen kolmanneksen aikana, on riski haittavaikutuksista, mukaan lukien ekstrapyramidaaliset ja / tai vieroitusoireet, jotka voivat vaihdella vaikeusasteeltaan ja kestoltaan syntymän jälkeen. Agitaatiota, hypertoniaa, hypotoniaa, vapinaa, uneliaisuutta, hengitysvaikeuksia tai ravitsemushäiriöitä on raportoitu. Siksi vastasyntyneitä on seurattava huolellisesti.
Risperdalia ei tule käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä. Jos hoito on lopetettava raskauden aikana, sitä ei saa lopettaa äkillisesti.
Ruokinta-aika
Eläinkokeissa risperidoni ja 9-hydroksirisperidoni erittyvät maitoon. Risperidonin ja 9-hydroksirisperidonin on myös osoitettu erittyvän pieninä määrinä äidinmaitoon. Rintaruokittujen imeväisten haittavaikutuksista ei ole tietoja. Siksi imetyksen hyötyä on punnittava suhteessa vauvaan mahdollisesti kohdistuvaan riskiin.
Hedelmällisyys
Kuten muutkin dopamiini D2 -reseptoria antagonisoivat lääkkeet, Risperdal lisää prolaktiinipitoisuuksia.
Hyperprolaktinemia voi tukahduttaa hypotalamuksen GnRH: n, mikä johtaa aivolisäkkeen gonadotropiinin erityksen vähenemiseen.Tämä puolestaan voi estää lisääntymistoimintaa vaarantamalla sukupuolielinten steroidogeneesiä sekä nais- että miespotilailla.
Ei-kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu merkittäviä vaikutuksia.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Risperdal saattaa lievästi tai kohtalaisesti häiritä ajokykyä ja koneiden käyttökykyä, koska se voi vaikuttaa hermostoon ja näkökykyyn (ks. Kohta 4.8).Siksi potilaita tulee neuvoa olemaan ajamatta tai käyttämättä koneita, ennen kuin heidän yksilöllinen herkkyytensä on tiedossa.
04.8 Haittavaikutukset
Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset (esiintyvyys ≥ 10%) ovat: parkinsonismi, sedaatio / uneliaisuus, päänsärky ja unettomuus.
Annoksesta riippuvaisia haittavaikutuksia ovat parkinsonismi ja akatisia.
Seuraavat haittavaikutukset ovat kaikki risperidonin kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen raportoidut haittavaikutukset Risperdalin kliinisistä tutkimuksista arvioitujen esiintymistiheysluokkien mukaan. Seuraavia termejä ja niihin liittyviä esiintymistiheyksiä sovelletaan: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen
Haittavaikutukset ilmoitetaan kussakin yleisyysluokassa vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
L -hyperprolaktinemia voi joissakin tapauksissa aiheuttaa gynekomastiaa, kuukautishäiriöitä, amenorrea, galaktorrea.
b Diabetes mellitusta raportoitiin 0,18%: lla risperidonilla hoidetuista potilaista verrattuna 0,11%: iin lumelääkeryhmässä lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa. Kaikkien kliinisten tutkimusten yleinen ilmaantuvuus oli 0,43% kaikilla risperidonilla hoidetuilla potilailla.
c Ei havaittu Risperdalin kliinisissä tutkimuksissa, mutta risperidonin markkinoille tulon jälkeen.
d Ekstrapramidaalisia häiriöitä voi esiintyä: Parkinsonismi (syljen liikaeritys, tuki- ja liikuntaelinten jäykkyys, parkinsonismi, ptyalismi ja syljen menetys, nykivä jäykkyys, bradykinesia, hypokinesia, naamion kasvot, lihasjännitys, akinesia, niskajäykkyys, lihasjäykkyys, parkinsonin kävely ja parkellarinrefleksi vapina levossa), akatisia (akatisia, levottomuus, hyperkinesia ja levottomat jalat -oireyhtymä), vapina, dyskinesia (dyskinesia, lihasten nykiminen, koreoatetoosi, atetoosi ja myoklonia), dystonia.
Dystoniaan kuuluvat dystonia, hypertonia, torticollis, tahattomat lihassupistukset, lihasten supistuminen, blefarospasmi, oculogyrus, kielen halvaus, kasvojen kouristus, kurkunpään kouristus, myotonia, opisthotonus, nielun kouristus, pleurotonus, kielellinen kouristus ja trismus. On tärkeää huomata, että mukana on laajempi oireiden kirjo, joka ei välttämättä ole ekstrapyramidaalista alkuperää. Unettomuus sisältää: alkuvaiheen unettomuuden, keskiaikaisen unettomuuden, kohtauksiin kuuluu: grand mal -kouristukset; kuukautishäiriöt sisältävät: epäsäännölliset kuukautiset, oligomenorrea; turvotus sisältää: yleistyneen turvotuksen, perifeerisen turvotuksen, muovisen turvotuksen.
Paliperidonivalmisteilla raportoidut haittavaikutukset
Paliperidoni on risperidonin aktiivinen metaboliitti, joten näiden yhdisteiden haitalliset annosprofiilit (mukaan lukien suun kautta otettavat ja injektoitavat valmisteet) ovat merkityksellisiä toisilleen. Edellä mainittujen haittavaikutusten lisäksi paliperidonivalmisteiden käytön yhteydessä on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia, ja niitä voidaan odottaa Risperdalin käytön yhteydessä.
Sydän: posturaalinen ortostaattinen takykardiaoireyhtymä.
Luokkaefektit
Hyvin harvinaisia tapauksia QT -ajan pitenemisestä on raportoitu markkinoille tulon jälkeen risperidonin, kuten muidenkin psykoosilääkkeiden, kanssa.
Laskimotromboembolia
Laskimotromboemboliatapauksia, mukaan lukien keuhkoemboliatapaukset ja syvä laskimotromboosi, on raportoitu psykoosilääkkeiden käytön yhteydessä (yleisyys tuntematon).
Painonnousu
Lumekontrolloiduista 6-8 viikkoa kestäneistä kliinisistä tutkimuksista saatuja yhdistettyjä tietoja verrattiin Risperdalilla ja lumelääkkeellä hoidettujen aikuisten skitsofreniapotilaiden osuuksiin, jotka täyttivät painonnousukriteerin ≥7% ruumiinpainosta, mikä paljasti suuremman tilastollisesti merkitsevän painonnousun ilmaantuvuuden (18%) ) verrattuna lumelääkkeeseen (9%).Kolmen viikon lumelääkekontrolloitujen kliinisten tutkimusten yhdistetystä analyysistä aikuisilla akuutti maniaa sairastavilla potilailla ≥7%painonnousun esiintyvyys oli vertailukelpoinen Risperdal-hoitoryhmien (2,5%) ja lumelääkkeen (2,4%) välillä , mikä on hieman korkeampi aktiivisen lääkkeen kontrolliryhmässä (3,5%).
Pitkäaikaisissa kliinisissä tutkimuksissa lapsilla ja nuorilla, joilla oli käyttäytymistä ja muita häiritseviä käyttäytymishäiriöitä, painonnousu oli keskimäärin 7,3 kg 12 kuukauden hoidon jälkeen. Normaalit 5–12-vuotiaat lapset, 3–5 kg vuodessa 12–16 -vuotiailla tämä painonnousu 3–5 kg vuodessa säilyy tytöillä, kun taas pojat painavat noin 5 kg vuodessa.
Lisätietoja erityisryhmistä
Alla on kuvattu haittavaikutuksia, joita raportoitiin useammin iäkkäillä dementiapotilailla tai lapsipotilailla kuin aikuispotilailla:
Dementiaa sairastavat iäkkäät potilaat
Dementiaa sairastavilla iäkkäillä potilailla ohimeneviä iskeemisiä kohtauksia ja aivoverisuonitapahtumia raportoitiin kliinisissä tutkimuksissa haittavaikutuksina 1,4% ja 1,5%. Lisäksi seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu ≥ 5%: lla iäkkäillä dementiapotilailla ja vähintään kaksi kertaa useammin kuin muilla aikuispopulaatioilla: virtsatieinfektio, perifeerinen turvotus, letargia ja yskä.
Pediatriset potilaat
Yleensä haittavaikutusten tyypin lapsilla odotetaan olevan samanlainen kuin aikuisilla. Seuraavia haittavaikutuksia raportoitiin esiintyvyys ≥ 5% lapsipotilailla (5--17 -vuotiaat) ja vähintään kaksi kertaa niin usein kuin aikuisilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa havaittu: uneliaisuus / sedaatio, väsymys, päänsärky, lisääntynyt ruokahalu, oksentelu, ylähengitystiet infektiot, nenän tukkoisuus, vatsakipu, huimaus, yskä, kuume, vapina, ripuli ja enureesi.
Risperidonihoidon pitkäaikaisia vaikutuksia seksuaaliseen kypsymiseen ja pituuteen ei ole tutkittu riittävästi (ks. Kohta 4.4 "Lapset ja nuoret").
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Yliannostus
Oireet
Yleensä raportoidut merkit ja oireet ovat olleet risperidonin tunnettujen farmakologisten vaikutusten tehostumisen seurauksia. Näitä ovat uneliaisuus ja sedaatio, takykardia ja hypotensio sekä ekstrapyramidaalioireet. Yliannostuksessa on raportoitu QT -ajan pitenemistä ja kohtauksia. on raportoitu Risperdalin ja paroksetiinin yhdistelmän yliannostuksen yhteydessä.
Akuutin yliannostuksen yhteydessä on otettava huomioon useiden lääkkeiden mahdollisuus.
Hoito
Huolehdi mahahuuhtelun suorittamisesta (intubaation jälkeen, jos potilas on tajuton) ja aktiivihiilen antamisesta yhdessä laksatiivin kanssa vain silloin, kun potilas on käyttänyt lääkettä enintään tunnin ajan. Sydämen ja verisuoniston seuranta on aloitettava välittömästi, ja sen on sisällettävä jatkuva EKG -seuranta mahdollisten rytmihäiriöiden havaitsemiseksi.
Risperdalille ei ole spesifistä vastalääkettä. Siksi olisi otettava käyttöön asianmukaisia yleisiä tukitoimenpiteitä. Hypotensio ja verenkierron romahtaminen on hoidettava asianmukaisilla toimenpiteillä, kuten laskimoon annettavilla nesteillä ja / tai sympatomimeettisillä aineilla.Vaikeiden ekstrapyramidaalioireiden ilmetessä on annettava antikolinerginen lääke.Huolellista seurantaa ja kliinistä seurantaa jatketaan potilaaseen saakka.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut psykoosilääkkeet, ATC -koodi: N05AX08.
Toimintamekanismi
Risperidoni on selektiivinen monoaminerginen antagonisti, jolla on ainutlaatuisia ominaisuuksia. Sillä on "suuri affiniteetti 5-HT2-serotonergisiin reseptoreihin ja D2-dopaminergisiin reseptoreihin. Risperidoni sitoutuu myös alfa1-adrenergisiin reseptoreihin ja vähemmässä määrin H1-histaminergisiin ja alfa2-adrenergisiin reseptoreihin. Risperidonilla ei ole affiniteettia reseptoreihin. risperidoni on voimakas D2 -antagonisti, jonka uskotaan parantavan skitsofrenian positiivisia oireita. Keskitetty tasapainoinen antagonismi serotoniinin ja dopamiinin välillä voi vähentää ekstrapyramidaalisten sivuvaikutusten riskiä ja laajentaa terapeuttista aktiivisuutta skitsofrenian negatiivisten ja affektiivisten oireiden parantamiseen.
Farmakodynaamiset vaikutukset
Kliininen teho
Skitsofrenia
Risperidonin tehokkuus skitsofrenian lyhytaikaisessa hoidossa todettiin neljässä kliinisessä tutkimuksessa, jotka kestivät 4-8 viikkoa ja joihin osallistui yli 2500 potilasta, jotka täyttivät skitsofrenian DSM-IV-kriteerit. 6 viikon tutkimuksessa lumelääkekontrolloitu, joka sisälsi risperidonin titraamisen enintään 10 mg / vrk annoksina kahdesti vuorokaudessa, risperidoni oli kokonaisasteikolla parempi kuin lumelääke Lyhyt psykiatrinen luokitusasteikko - (BPRS). Kahdeksan viikon plasebokontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, jossa oli neljä kiinteää risperidoniannosta (2, 6, 10 ja 16 mg / vrk, kahdesti vuorokaudessa), kaikki neljä risperidoniryhmää olivat osoittaneet paremmuutta plaseboon verrattuna PANSS-kokonaispistemäärässä (Positiivinen ja negatiivinen oireyhtymäasteikko). 8 viikon annosvertailututkimuksessa, johon osallistui viisi kiinteää risperidoniannosta (1, 4, 8, 12 ja 16 mg / vrk kahdesti vuorokaudessa), hoitoryhmät 4, risperidoni 8 ja 16 mg / vrk olivat parempia kuin risperidonin 1 mg: n annosryhmä PANSS -kokonaispistemäärässä. Neljän viikon lumelääkekontrolloidussa, lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, jossa oli kaksi kiinteää risperidoniannosta (4 ja 8 mg / vrk kerran vuorokaudessa), molemmat risperidonilla hoidetut annosryhmät olivat parempia kuin lumelääke useissa PANSS-mittauksissa asteikolla, mukaan lukien PANSS -asteikon kokonaismäärä ja vaste (yli 20%: n lasku PANSS -kokonaispistemäärässä). Pitkäaikaisessa kliinisessä tutkimuksessa avohoidossa olevat potilaat, jotka täyttivät ensisijaisesti skitsofrenian DSM-IV-kriteerit ja jotka olivat pysyneet kliinisesti vakaina vähintään 4 viikon ajan psykoosilääkettä annettaessa, satunnaistettiin saamaan risperidonia 2-8 mg: n annoksina tai haloperidolia Kahden vuoden tarkkailu, jotta havaitaan kaikki uusiutumiset. Tänä aikana risperidonihoitoa saaneilla potilailla oli merkittävästi pidempi aika uusiutua kuin haloperidolia saaneilla potilailla.
Kaksisuuntaisen mielialahäiriön maaniset jaksot
Risperidonin monoterapian tehokkuus I-tyypin kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvien maanisten jaksojen akuutissa hoidossa osoitettiin kolmessa kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa monoterapiatutkimuksessa noin 820 potilaalla, joilla oli kaksisuuntainen mielialahäiriö, DSM-IV-kriteerien perusteella. tutkimuksissa risperidoni 1-6 mg / vrk (aloitusannos 3 mg kahdessa tutkimuksessa ja 2 mg toisessa tutkimuksessa) oli merkittävästi parempi kuin lumelääke "päätepiste aiemmin perustettu ensisijainen eli muutos YMRS -kokonaispistemäärän lähtötasosta (Young Mania -luokitusasteikko) viikolla 3. tulokset toissijaisen tehon olivat yleensä yhdenmukaisia tulokset ensisijainen. Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden YMRS -pisteet laskivat ≥ 50% lähtötasosta "päätepiste viikko 3 oli risperidoniryhmässä merkittävästi korkeampi kuin lumeryhmässä.
Yksi kolmesta kliinisestä tutkimuksesta sisälsi haloperidoliryhmän ja 9 viikon kaksoissokkoutetun ylläpitovaiheen. Teho säilyi koko ylläpitohoidon ajan, joka kesti 9 viikkoa.YMRS -kokonaiskaavan muutos lähtötasosta osoitti jatkuvaa ja vertailukelpoista paranemista kahden risperidoni- ja haloperidolihoitoryhmän välillä viikolla 12.
Risperidonin tehokkuus yhdessä mielialan stabilointiaineiden kanssa akuutin manian hoidossa osoitettiin yhdessä kahdesta kaksoissokkoutetusta, kolmen viikon kliinisestä tutkimuksesta, jotka suoritettiin noin 300 potilaalla, jotka täyttivät kaksisuuntaisen mielialahäiriön I DSM-IV-kriteerit.Kolmen viikon kliinisessä tutkimuksessa risperidoni 1-6 mg / vrk, aloitusannos 2 mg / vrk, yhdessä litiumin tai valproaatin kanssa, oli parempi kuin litium- tai valproaattimonoterapia "päätepiste aiemmin vahvistettu ensisijainen eli muutos lähtötilanteesta YMRS-kokonaispisteissä viikolla 3. Toisessa kolmen viikon tutkimuksessa risperidonia 1-6 mg / vrk, aloitusannoksella 2 mg / vrk, yhdistettynä litiumiin, valproaattiin, tai karbamatsepiini ei ollut parempi kuin litium-, valproaatti- tai karbamatsepiinimonoterapia YMRS -kokonaispistemäärän pienentämisessä. Yksi mahdollinen selitys tämän kliinisen tutkimuksen epäonnistumiselle oli induktio puhdistuma risperidonia ja 9-hydroksirisperidonia karbamatsepiinilla, mikä tuotti risperidonin ja 9-hydroksirisperidonin alaterapeuttisia pitoisuuksia. Kun karbamatsepiiniryhmä suljettiin pois yhdestä "analyysistä post-hoc, risperidoni yhdessä litiumin tai valproaatin kanssa oli parempi kuin litium- tai valproaattimonoterapia YMRS -kokonaispistemäärän pienentämisessä.
Jatkuva aggressio dementiassa
Risperidonin teho dementian käyttäytymiseen ja psyykkisiin oireisiin (Dementian käyttäytymis- ja psykologiset oireet -BPSD), joka sisältää käyttäytymishäiriöitä, kuten aggressiota, kiihtymystä, psykoosia, aktiivisuutta ja mielialahäiriöitä, on osoitettu kolmessa kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, jotka tehtiin 1150 iäkästä potilaasta, joilla oli keskivaikea tai vaikea dementia. Yksi tutkimuksista sisälsi kiinteitä risperidoniannoksia 0,5, 1 ja 2 mg / vrk. Kaksi joustavaa annostutkimusta sisälsi hoitoryhmiä, joissa risperidoniannokset olivat 0,5-4 mg / vrk ja 0,5-2 mg / vrk. dementiaa sairastavista iäkkäistä potilaista (asteikolla mitattuna) Käyttäytymispatologia Alzheimerin taudissa [BEHAVE -AD -] ja käyttäjältä Cohen Mansfield Agitation Inventory [CMAI]). Risperidonin terapeuttinen vaikutus ei ollut riippuvainen MMSE -testituloksesta (Minimielentutkimus) (ja siksi dementian vaikeusaste), risperidonin rauhoittavat ominaisuudet, psykoosin esiintyminen tai puuttuminen ja dementian tyyppi, Alzheimerin tauti, verisuonisto tai seka (ks. myös kohta 4.4).
Pediatriset potilaat
Käyttäytymisen häiriö
Risperidonin tehokkuus häiritsevien käyttäytymishäiriöiden lyhytaikaisessa hoidossa osoitettiin kahdessa kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, joihin osallistui noin 240 5-12-vuotiasta potilasta, joilla oli diagnosoiva häiriökäyttäytyminen (DBD) DSM-IV: n mukaan kriteerit ja rajallinen älyllinen toiminta tai lievä tai kohtalainen henkinen kehitysvamma / oppimishäiriö. Kahdessa tutkimuksessa risperidoni 0,02 0,06 mg / kg / vrk oli merkittävästi parempi kuin plasebo.päätepiste edellä määritelty ensisijainen, eli N-CBRF: n muutos lähtötilanteesta, Nisonger-lapsen käyttäytymisen arviointilomake, viikolla 6.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Risperdal-suussa hajoavat tabletit ja oraaliliuos ovat bioekvivalentteja Risperdal-kalvopäällysteisten tablettien kanssa.
Risperidoni metaboloituu 9-hydroksirisperidoniksi, ja sen farmakologinen aktiivisuus on samanlainen kuin risperidonin (ks. Biotransformaatio ja eliminaatio).
Imeytyminen
Suun kautta annettuna risperidoni imeytyy täydellisesti ja saavuttaa huippupitoisuuden plasmassa 1-2 tunnin kuluessa. Risperidonin absoluuttinen hyötyosuus suun kautta on 70% (CV = 25%). Risperidonin suhteellinen hyötyosuus yhdestä tabletista on 94% (CV = 10%) verrattuna liuokseen. Ruoka ei vaikuta imeytymiseen, joten risperidoni voidaan antaa aterioista riippumatta.Useimmilla potilailla risperidonin vakaa tila saavutetaan 1 päivän kuluessa.9-hydroksirisperidonin vakaa tila saavutetaan 4-5 päivän kuluessa annoksesta.
Jakelu
Risperidoni jakautuu nopeasti. Jakautumistilavuus on 1-2 l / kg. Risperidoni sitoutuu plasmassa albumiiniin ja alfa-1-glykoproteiiniin, risperidoni sitoutuu plasman proteiineihin 90%ja 9-hydroksirisperidoni 77%.
Biotransformaatio ja eliminaatio
Risperidoni metaboloituu CYP 2D6: n kautta 9-hydroksirisperidoniksi, ja sen farmakologinen aktiivisuus on samanlainen kuin risperidonin. Risperidoni ja 9-hydroksirisperidoni muodostavat aktiivisen psykoosilääkkeen. CYP2D6 altistuu geneettiselle polymorfismille. Nopeat CYP 2D6 -metaboloijat muuttavat risperidonin nopeasti 9-hydroksirisperidoniksi, kun taas heikot metaboloijat muuttavat sen paljon hitaammin. Vaikka laajoilla metaboloijilla risperidonin pitoisuus on alhaisempi ja 9-hydroksirisperidonipitoisuudet korkeammat kuin heikoilla metaboloijilla, risperidonin ja 9-hydroksirisperidonin farmakokinetiikka yhdistettynä (eli aktiivinen antipsykoottinen fraktio) ovat samanlaiset nopeiden ja hitaiden annosten jälkeen CYP 2D6: n heikot metaboloijat.
Toinen risperidonin metabolinen reitti on N-dealkylaatio. In vitro -tutkimukset ihmisen maksan mikrosomeilla ovat osoittaneet, että risperidoni kliinisesti merkitsevässä pitoisuudessa ei estä olennaisesti sytokromi P450 -isoentsyymien, mukaan lukien CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8 / 9/10, CYP 2D6, CYP, metaboloimien lääkkeiden metaboliaa 2E1, CYP 3A4 ja CYP 3A5. Viikko oraalisen risperidonin annon jälkeen 70% annoksesta erittyy virtsaan ja 14% ulosteeseen. Risperidonin ja 9-hydroksirisperidonin osuus virtsassa on 35-45% annoksesta. Loput ovat inaktiivisia metaboliitteja.
Suun kautta psykoosipotilaille annetun risperidonin eliminaation puoliintumisaika on noin 3 tuntia. 9-hydroksirisperidonin ja aktiivisen antipsykoottisen fraktion eliminaation puoliintumisaika on 24 tuntia.
Lineaarisuus / epälineaarisuus
Risperidonin pitoisuudet plasmassa ovat suhteessa annokseen terapeuttisella annosalueella.
Iäkkäät potilaat, maksan vajaatoiminta ja munuaisten vajaatoiminta
Kerta-annostutkimus osoitti keskimäärin 43% korkeamman aktiivisen antipsykoottisen fraktion pitoisuuden plasmassa, 38% pidemmän puoliintumisajan ja 30% pienemmän aktiivisen antipsykoottisen fraktion puhdistuman iäkkäillä potilailla. aktiivisesta antipsykoottisesta fraktiosta ja antipsykoottisen fraktion puhdistuman heikkenemisestä keskimäärin 60% Risperidonin pitoisuus plasmassa oli normaali maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, vaikka risperidonin keskimääräinen vapaa osuus plasmassa nousi noin 35%.
Pediatriset potilaat
Risperidonin, 9-hydroksirisperidonin ja aktiivisen antipsykoottisen fraktion farmakokinetiikka lapsilla oli samanlainen kuin aikuisilla.
Seksi, rotu ja tupakointi
Populaatiofarmakokineettinen analyysi ei osoittanut sukupuolen, rodun tai tupakoinnin ilmeistä vaikutusta risperidonin tai aktiivisen antipsykoottisen fraktion farmakokineettiseen profiiliin.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Joissakin (sub) kroonisissa toksisuustutkimuksissa, joissa annostus aloitettiin sukupuolikypsillä rotilla ja koirilla, havaittiin annoksesta riippuvaisia vaikutuksia naaras- ja urospuolisiin sukuelimiin ja rintarauhanen, johtuen seerumin prolaktiinipitoisuuden noususta, joka johtui antagonistinen vaikutus risperidonin dopaminergisiin D2 -reseptoreihin. Lisäksi kudosviljelytutkimukset viittaavat siihen, että prolaktiini voisi stimuloida solujen kasvua ihmisen rintasyövissä. Risperidoni ei ollut teratogeeninen rotilla ja kaneilla. Risperidonilla tehdyissä lisääntymistutkimuksissa rotilla havaittiin haitallisia vaikutuksia vanhempien paritteluun ja jälkeläisten syntymäpainoon ja eloonjäämiseen. Suun kautta annetulla risperidonilla hoidetuilla nuorilla rotilla tehdyssä toksisuustutkimuksessa havaittiin pennuiden kuolleisuuden lisääntymistä ja fyysisen kehityksen viivästymistä. 40 viikkoa kestänyt tutkimus nuorilla koirilla, joita hoidettiin oraalisella risperidonilla, seksuaalinen kypsyminen viivästyi. AUC-arvon perusteella pitkä luun kasvu ei vaikuttanut koirilla yhtä suurella altistuksella. 3,6-kertainen ihmisen suurin suun kautta tapahtuva altistus nuorilla (1,5 mg / vrk), kun taas vaikutuksia pitkäluun ja seksuaaliseen kypsymiseen havaittiin nuorilla 15 -kertaisella ihmisen suun kautta otetulla enimmäisaltistuksella.
Kohdunsisäinen altistuminen risperidonille on liittynyt aikuisten kognitiivisiin puutteisiin rotilla.Muut dopamiiniantagonistit antoivat tiineille eläimille haitallisia vaikutuksia jälkeläisten oppimiseen ja motoriseen kehitykseen. Useissa testeissä risperidonin ei osoitettu olevan genotoksinen. Jälkeläisten karsinogeenisuutta koskevissa kliinisissä tutkimuksissa. hiirillä havaittiin aivolisäkkeen adenoomien (hiiri), haiman endokriinisten adenoomien (rotta) ja rintarauhasen adenoomien (molemmat lajit) lisääntymistä. Nämä kasvaimet ovat liittyneet pitkäaikaiseen dopaminergisen D2 -reseptorin antagonistiaktiivisuuteen ja hyperprolattemiaan. Näiden kasvainten löydösten merkitystä jyrsijöillä ihmisen riskin kannalta ei tiedetä.
Sekä in vitro että in vivo eläinmallit osoittavat, että risperidoni voi pidentää QT -aikaa suurilla annoksilla, mikä on yhdistetty lisääntyneeseen tersades de pointes -riskiin potilailla.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Risperdal kalvopäällysteiset tabletit
Risperdal 1 mg kalvopäällysteiset tabletit:
Ydin
Laktoosimonohydraatti
Maissitärkkelys
Mikrokiteinen selluloosa (E460)
Hypromelloosi (E464)
Magnesiumstearaatti
Vedetön kolloidinen piidioksidi
Natriumlauryylisulfaatti
Pinnoite
Hypromelloosi (E464)
Propyleeniglykoli (E490)
Risperdal 2 mg kalvopäällysteiset tabletit:
Ydin
Laktoosimonohydraatti
Maissitärkkelys
Mikrokiteinen selluloosa (E460)
Hypromelloosi (E464)
Magnesiumstearaatti
Vedetön kolloidinen piidioksidi
Natriumlauryylisulfaatti
Pinnoite
Hypromelloosi (E464)
Propyleeniglykoli (E490)
Titaanidioksidi (E171)
Talkki (E553B)
Auringonlaskun keltainen-alumiinijärvi (E110)
Risperdal 3 mg kalvopäällysteiset tabletit:
Ydin
Laktoosimonohydraatti
Maissitärkkelys
Mikrokiteinen selluloosa (E460)
Hypromelloosi (E464)
Magnesiumstearaatti
Vedetön kolloidinen piidioksidi
Natriumlauryylisulfaatti
Pinnoite
Hypromelloosi (E464)
Propyleeniglykoli (E490)
Titaanidioksidi (E171)
Talkki (E553B)
Kinoliinikeltainen (E104)
Risperdal 4 mg kalvopäällysteiset tabletit:
Ydin
Laktoosimonohydraatti
Maissitärkkelys
Mikrokiteinen selluloosa (E460)
Hypromelloosi (E464)
Magnesiumstearaatti
Vedetön kolloidinen piidioksidi
Natriumlauryylisulfaatti
Pinnoite
Hypromelloosi (E464)
Propyleeniglykoli (E490)
Titaanidioksidi (E171)
Talkki (E553B)
Kinoliinin keltainen
Indigotindisulfonaatti-alumiinilakka (E132)
Risperdal suussa hajoavat tabletit
Risperdal 1 mg, neliönmuotoiset suussa hajoavat tabletit
Polacrilex -hartsi
Liivate (E485)
Mannitoli (E421)
Glysiini (E640)
Simetikoni
Carbomer
Natriumhydroksidia
Aspartaami (E951)
Punainen rautaoksidi (E172)
Piparminttuöljy
Risperdal 2 mg neliönmuotoiset suussa hajoavat tabletit
Polacrilex -hartsi
Gelatiini (E485)
Mannitoli (E421)
Glysiini (E640)
Simetikoni
Carbomer
Natriumhydroksidia
Aspartaami (E951)
Punainen rautaoksidi (E172)
Piparminttuöljy
Ksantaanikumi
Risperdal 1 mg / ml oraalipisarat, liuos:
Viinihappo (E334)
Bentsoehappo (E210)
Natriumhydroksidia
Puhdistettua vettä
06.2 Yhteensopimattomuus
Kalvopäällysteiset tabletit: Ei sovellettavissa.
Suussa hajoavat tabletit: Ei sovellettavissa.
Oraalipisarat, liuos: yhteensopimaton eri teetyyppien kanssa, mukaan lukien musta tee.
06.3 Voimassaoloaika
Kalvopäällysteiset tabletit: 3 vuotta (1/2/3/4 mg) ja 2 vuotta (0,5/6 mg)
Suussa hajoavat tabletit: 2 vuotta.
Oraalipisarat, liuos: 3 vuotta
Ensimmäisen avaamisen jälkeen: 3 kuukautta.
06.4 Säilytys
Risperdal-kalvopäällysteiset tabletit: Säilytä alle 30 ° C.
Läpipainopakkaus: Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Risperdal suussa hajoavat tabletit: Säilytä alle 30 ° C. Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Risperdal tipat, liuos: Säilytä alle 30 ° C. Ei saa jäätyä. Säilytä alkuperäispakkauksessa valolta ja kosteudelta suojattuna.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Risperdal kalvopäällysteiset tabletit
Tabletit on pakattu läpinäkymättömiin PVC / LDPE / PVDC / alumiiniläpipainopakkauksiin ja HDPE -pulloihin, joissa on PP -kierrekorkki. Tabletteja on saatavana seuraavissa pakkauskokoissa:
• 0,5 mg: läpipainopakkauksissa, joissa on 20 tai 50 tablettia, ja pulloissa, joissa on 500 tablettia
• 1 mg: läpipainopakkauksissa, jotka sisältävät 6, 20, 50, 60 tai 100 tablettia ja pulloissa, jotka sisältävät 500 tablettia
• 2 mg: läpipainopakkauksissa, jotka sisältävät 10, 20, 50, 60 tai 100 tablettia ja pulloissa, jotka sisältävät 500 tablettia
• 3 mg: läpipainopakkauksissa, jotka sisältävät 20, 50, 60 tai 100 tablettia
• 4 mg: läpipainopakkauksissa, jotka sisältävät 10, 20, 30, 50, 60 tai 100 tablettia
• 6 mg: läpipainopakkauksissa, jotka sisältävät 28, 30 tai 60 tablettia
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Risperdal suussa hajoavat tabletit
Suussa hajoavat tabletit on pakattu alumiiniläpipainopakkauksiin.
Risperdal -oraalipisarat, liuos
Pisarat on pakattu keltaisiin 30 ml: n ja 100 ml: n lasipulloihin, joissa on lapsiturvallinen muovikorkki (polypropeeni).
Pullon mukana toimitettu pipetti on mitoitettu milligrammoina ja millilitroina, vähintään 0,25 ml ja enintään 3 ml. Pipetille on painettu 0,25 ml: n asteikko (vastaa 0,25 mg liuosta) enintään 3 ml: n välein (vastaa 3 mg: aa liuosta)
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Kalvopäällysteiset tabletit: ei erityisiä hävitysohjeita
Suussa hajoavat tabletit (ks. Kohta 4.2).
Oraaliliuos: ei erityisiä hävitysohjeita
Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä peräisin oleva jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Janssen-Cilag SpA
Via Buonarroti, 23
20093 Cologno Monzese (MI)
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
Risperdal 1 mg kalvopäällysteiset tabletit - 20 tablettia AIC 028752018
Risperdal 1 mg kalvopäällysteiset tabletit - 60 tablettia AIC 028752057
Risperdal 2 mg kalvopäällysteiset tabletit - 20 tablettia AIC 028752020
Risperdal 2 mg kalvopäällysteiset tabletit - 60 tablettia AIC 028752069
Risperdal 3 mg kalvopäällysteiset tabletit - 20 tablettia AIC 028752032
Risperdal 3 mg kalvopäällysteiset tabletit - 60 tablettia AIC 028752071
Risperdal 4 mg kalvopäällysteiset tabletit - 20 tablettia AIC 028752044
Risperdal 4 mg kalvopäällysteiset tabletit - 60 tablettia AIC 028752083
Risperdal 1 mg / ml oraalipisarat, liuos - 1 pullo 100 ml AIC 028752095
Risperdal 1 mg / ml oraalipisarat, liuos - 1 pullo 30 ml AIC 028752145
Risperdal 1 mg suussa hajoavat tabletit - 28 tablettia AIC 028752222
Risperdal 1 mg suussa hajoavat tabletit - 56 tablettia AIC 028752234
Risperdal 2 mg suussa hajoavat tabletit - 28 tablettia AIC 028752246
Risperdal 2 mg suussa hajoavat tabletit - 56 tablettia AIC 028752259
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Kalvopäällysteiset tabletit: 15/07/1995 - 27/06/2010
Oraalipisarat, liuos - pullo 100 ml: 21/12/1999 - 27/06/2010
Oraalipisarat, liuos - pullo 30 ml: 22/12/2000 - 27/06/2010
Suussa hajoavat tabletit: 14.2.2008 - 27.6.2010.
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Huhtikuuta 2015
