BRIVIRAC - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Brivirac - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Ei -toivotut vaikutukset Kestoaika ja säilytys Muut tiedot

Vaikuttavat aineet: brivudiini

Brivirac 125 mg tabletit

Miksi Briviracia käytetään? Mitä varten se on?

Brivirac sisältää vaikuttavana aineena brivudiinia. Briviracilla on antiviraalinen vaikutus ja se estää St. Anthony's Firen (varicella-zoster-viruksen) aiheuttavan viruksen lisääntymisen.

Briviracia käytetään aikuisilla, joilla ei ole immuunijärjestelmän (kehon puolustuskyvyn) poikkeavuuksia, St. Anthony's Fire (herpes zoster) -lääkityksen varhaiseen hoitoon.

Vasta -aiheet Kun Briviracia ei tule käyttää

Älä ota Briviracia

jos olet allerginen (yliherkkä) vaikuttavalle aineelle brivudiinille
jos olet allerginen (yliherkkä) Briviracin jollekin muulle aineelle (ks. kohta 6)
jos olet raskaana tai imetät
jos olet alle 18 -vuotias.

ÄLÄ ota erityisesti Briviracia:

jos käytät syöpälääkkeitä (kemoterapiaa), erityisesti jos saat hoitoa
- 5-fluorourasiili (kutsutaan myös 5-FU: ksi, vaikuttava aine, joka kuuluu ryhmään 5-fluoropyrimidiinit)
- voiteet, voiteet, silmätipat tai muu ulkoiseen käyttöön tarkoitettu lääke, joka sisältää 5-fluorourasiilia
- aktiiviset ainesosat, jotka keho muuntaa 5-fluorourasiiliksi, kuten:
  - kapesitabiini
  - floksuridiini
  - tegafur
- mikä tahansa muu 5-fluoripyrimidiiniryhmän vaikuttava aine
- edellä mainittujen vaikuttavien aineiden yhdistelmät
jos immuunijärjestelmäsi (eli kehosi puolustuskyky infektioita vastaan) on vakavasti heikentynyt; esim. jos sinua hoidetaan:
- syöpälääkkeet (kemoterapia) tai
- immunosuppressiiviset lääkkeet (eli lääkkeet, jotka tukahduttavat tai heikentävät immuunijärjestelmän toimintaa)
jos käytät flukosiinia sisältävää lääkettä sieni -infektion hoitoon.
jos käytät syyliä sisältävää lääkettä, joka sisältää 5-fluoropyrimidiiniryhmän vaikuttavaa ainetta.

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Brivirac -valmistetta

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Brivirac -valmistetta.

Älä ota Briviracia yhdessä lääkkeiden kanssa, jotka sisältävät 5-FU: ta tai muita 5-fluoripyrimidiinejä (ks. Kohdat "Älä ota Briviracia" ja "Muut lääkevalmisteet ja Brivirac").

Älä ota Briviracia, jos ihottuma on jo täysin kehittynyt (rupien alkaminen) .Jos olet epävarma, kysy lääkäriltäsi.

Kysy lääkäriltä neuvoa ennen Brivirac -hoidon aloittamista, jos sinulla on krooninen maksasairaus (esim. Krooninen hepatiitti).

Älä ota Briviracia yli 7 päivän ajan, koska hoidon keston pidentäminen suositellun 7 päivän ajan jälkeen lisää hepatiitin kehittymisen riskiä (ks. Myös kohta 4).

Lapset ja nuoret

Älä anna Briviracia 0–18 -vuotiaille lapsille ja nuorille, koska turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Briviracin vaikutusta

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

HUOMAA:

Erityisvaroitus potilaille, joita hoidetaan tuotteilla, jotka sisältävät 5-fluorourasiilia tai muita 5-fluoripyrimidiinejä (katso myös punainen ruutu yllä):

Briviracia ei tule käyttää samanaikaisesti minkään seuraavien vaikuttavien aineiden sisältävän kemoterapialääkkeen kanssa, koska näiden lääkkeiden haitalliset vaikutukset voivat lisääntyä merkittävästi ja olla hengenvaarallisia:

5-fluorourasiili, mukaan lukien paikallisesti käytettävät muodot
kapesitabiini
floksuridiini
tegafur
muut 5-fluoripyrimidiinit
edellä mainittujen aineiden yhdistelmät muiden vaikuttavien aineiden kanssa.

Älä ota Briviracia sieni -infektioiden hoitoon käytettävien lääkkeiden, jotka sisältävät vaikuttavaa ainetta flukosiinia, kanssa. Älä ota Briviracia ja ota heti yhteys lääkäriisi, jos:

on hoidossa jonkin edellä mainitun lääkkeen perusteella
sinua hoidetaan jollakin edellä mainituista lääkkeistä 4 viikon kuluessa Brivirac -hoidon päättymisestä.

Jos olet vahingossa ottanut Briviracia samanaikaisesti jonkin edellä luetellun lääkkeen kanssa:

lopeta molempien lääkkeiden käyttö
ota välittömästi yhteys lääkäriin. Saattaa olla tarpeen mennä sairaalaan hoitoon.

Oireita ja merkkejä 5-fluorourasiilin toksisuudesta edellä mainittujen yhteisvaikutusten vuoksi ovat:

huonovointisuus ripuli; suun ja / tai suun sisäisen limakalvon tulehdus; vähentynyt valkosolujen määrä ja luuytimen masennus; ihottuma ja punoitus koko vartalossa, iho koskettaa kipua, ja sen jälkeen suuret rakkulat, jotka johtavat suuriin ihon kuorinta -alueisiin (toksinen epidermaalinen nekrolyysi) (ks. myös kohta 4).
Markkinoille tulon jälkeiset kokemukset osoittavat, että brivudiini voi vuorovaikutuksessa Parkinsonin tautia vastaan tarkoitettujen dopaminergisten lääkkeiden kanssa, mikä voi edistää koreahyökkäyksen alkamista (epänormaaleja, tahattomia, tanssimaisia liikkeitä, erityisesti käsivarsissa, jaloissa ja kasvoissa). Brivirac ruuan ja juoman kanssa Voit ottaa Briviracin ruoan kanssa tai ilman.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Raskaus ja imetys

Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Älä käytä Briviracia raskauden aikana.

Älä käytä Briviracia, jos imetät. Briviracin vaikuttava aine voi siirtyä vauvaasi rintamaidon kautta.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Joillakin Briviracia käyttävillä potilailla on havaittu huimausta ja uneliaisuutta, vaikkakin harvinaista. Jos huomaat näitä haittavaikutuksia, älä aja autoa, älä käytä koneita tai tee mitään ilman turvallista tukea. Kysy neuvoa lääkäriltäsi.

Brivirac sisältää laktoosia

Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Annos, menetelmä ja antotapa Briviracin käyttö: Annostus

Ota tätä lääkettä aina lääkärisi ohjeiden mukaan. Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista.

Suositeltu annos on:

1 Brivirac 125 mg tabletti kerran päivässä 7 päivän ajan.

Ota Brivirac -tabletti suunnilleen samaan aikaan joka päivä.

Brivirac voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.

Niele tabletti kokonaisena riittävän määrän nesteen kanssa, esim. lasi vettä.

Aloita hoito mahdollisimman pian, mikä tarkoittaa, että jos mahdollista, aloita Brivirac -hoito:

3 päivän kuluessa ensimmäisten Pyhän Anthonyn tulipalon iho -oireiden (ihottuma) tai
2 päivän kuluessa ensimmäisten rakkuloiden ilmestymisestä.

Suorita 7 päivän hoito, vaikka olosi paranisi nopeammin.

Jos oireet jatkuvat tai pahenevat hoitoviikon aikana, ota yhteys lääkäriisi.

Tavanomaisen Brivirac -annoksen ottaminen vähentää postherpeettisen neuralgian kehittymisen riskiä yli 50 -vuotiailla potilailla. Postpetinen neuralgia on jatkuva kipu, joka kehittyy vyöruusun vaurioituneelle alueelle ihottuman parantuessa.

Hoidon kesto

Tämä lääke on tarkoitettu lyhytaikaiseen käyttöön. Sitä tulee ottaa vain 7 päivää. Älä käytä tätä lääkettä toisen hoitojakson aikana.

Käyttö lapsille ja nuorille

Älä ota Briviracia, jos olet alle 18 -vuotias.

Jos unohdat ottaa Briviracin

Jos unohdat ottaa tabletin tavalliseen aikaan, ota se heti kun muistat. Ota seuraava tabletti seuraavana päivänä suunnilleen samaan aikaan kuin edellisenä päivänä. Jatka uudella annoksella 7 ruokalajin loppuun asti hoitojakso. päivää.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

Jos unohdat ottaa päivittäisen annoksesi toistuvasti, kerro siitä lääkärillesi.

Jos lopetat Briviracin käytön

Älä lopeta Brivirac -valmisteen käyttöä keskustelematta ensin lääkärisi kanssa. Jotta hoito olisi täysin tehokas, lääkettä on käytettävä 7 päivän ajan. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Briviracia

Jos otat enemmän tabletteja kuin sinun pitäisi, ota yhteys lääkäriisi. Hän päättää, tarvitaanko lisätoimenpiteitä.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Briviracin sivuvaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Lopeta Brivirac -valmisteen käyttö ja kerro heti lääkärillesi, jos sinulla on allerginen reaktio, johon liittyy oireita, kuten ihon kutinaa tai punoitusta (ihottumaa), lisääntynyttä hikoilua, (käsien, jalkojen, kasvojen, kielen, huulten, silmäluomien tai kurkunpään) turvotusta hengitys (ks. myös kohta 4) Nämä oireet voivat olla vakavia ja vaatia kiireellistä lääkärinhoitoa.

Seuraavia sivuvaikutuksia on havaittu yleisesti (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10: stä):

pahoinvointi.

Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu melko harvoin (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 100: sta):

valkosolutyypin (granulosyyttien) määrän väheneminen
tietyntyyppisten valkosolujen (eosinofiilit, lymfosyytit, monosyytit) määrän lisääntyminen
punasolujen määrän väheneminen (anemia)
allergiset reaktiot, mukaan lukien:
- ihon kutina (kutina)
- ihon punoitus (punoittava ihottuma)
- lisääntynyt hikoilu
- turvotus: kädet, jalat, kasvot, kieli, huulet, silmäluomet, kurkunpään (kurkunpään turvotus)
- yskä, hengitysvaikeudet ja / tai hengenahdistus
ruokahalun puute
ahdistus
unettomuus, uneliaisuus
päänsärky
huimaus
huimaus
epänormaalit tuntemukset, kuten polttaminen, tunnottomuus, pistely, useimmiten käsivarsissa ja jaloissa (parestesia)
kohonnut verenpaine
ruoansulatushäiriöt (dyspepsia), oksentelu, vatsakipu
ripuli
ylimääräinen kaasu mahalaukussa tai suolistossa (ilmavaivat)
ummetus
krooninen maksasairaus, johon liittyy rasvan kertymistä (rasvamaksa)
tiettyjen maksan tuottamien aineiden pitoisuuksien nousu veressä (maksaentsyymien nousu)
heikkous, väsymys (väsymys)
flunssan kaltaiset oireet (huonovointisuus, kuume, säryt ja vilunväristykset)

Seuraavia haittavaikutuksia on esiintynyt harvoin (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 1000: sta):

alhainen verenpaine
verihiutaleiden määrän väheneminen veressä
hallusinaatiot, delirium
sekava tila
vapina
muuttunut makuaistin
korvakipu
maksatulehdus (hepatiitti), kohonnut bilirubiinipitoisuus veressä
luukipu

Myös seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu, vaikka niiden esiintymistiheyttä ei tunneta (esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella):

tasapainon menetys
verisuonitulehdus (vaskuliitti)
nopea puhkeava maksan vajaatoiminta
paikallinen ihon tulehdus, joka esiintyy samassa paikassa tietyn ajan (kiinteä ihottuma), ihon tulehdus ja kuorinta (exfoliatiivinen dermatiitti), vaikea ihottuma koko kehon pinnalla ja suun sisällä allergisen reaktion vuoksi (erythema multiforme) , ihon, suun, silmien ja sukupuolielinten haavaumat (Stevens -Johnsonin oireyhtymä).

Sivuvaikutusten ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla) kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä läpipainopakkaus ulkopakkauksessa suojataksesi lääkettä valolta.

Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

Määräaika "> Muut tiedot

Mitä Brivirac sisältää

Vaikuttava aine on brivudiini.

1 Brivirac -tabletti sisältää 125 mg brivudiinia.

Muut aineet ovat:

mikrokiteinen selluloosa
laktoosimonohydraatti
povidoni K 24-27
magnesiumstearaatti

Brivirac -valmisteen kuvaus ja pakkaus

Brivirac 125 mg tabletit ovat pyöreitä, litteitä, valkoisia tai melkein valkoisia, viistot reunat.

Tabletit ovat läpipainopakkauksessa laatikon sisällä.

Briviracia on saatavana 1 ja 7 tablettia sisältävissä pakkauksissa ja monipakkauksissa, joissa on 5 pahvipakkausta, joissa kussakin on 7 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Briviracista on Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdellä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN nimi ja muut yhteisvaikutukset - 04.6 Raskaus ja imetys - 04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn - 04.8 Haittavaikutukset - 04.9 Yliannostus - 05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET - 05.1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet - 05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet" - 05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta - 06.0 FARMASEUTTI TIEDOT - 06.1 Apuaineet - 06.2 Yhteensopimattomuus " - 06.3 Kestoaika" - 06.4 Säilytys - 06.5 Ensisijaisen pakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö - 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet - 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA - 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO - 09.0 MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ - 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ - 11.0 RADIOHUOLTOJEN, TÄYDELLISTEN TIETOJEN SISÄISEN SÄTEILYDOSIMETRIAATION OHJELMISTON OHJELMISTO

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI -

BRIVIRAC 125 MG TABLETIT

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS -

Yksi tabletti sisältää 125 mg brivudiinia.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: laktoosimonohydraatti. Yksi tabletti sisältää 37 mg laktoosimonohydraattia.

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1

03.0 LÄÄKEMUOTO -

Tabletti

Valkoiset tai melkein valkoiset litteät tabletit, joissa on viistetyt reunat.

04.0 KLIINISET TIEDOT -

04.1 Käyttöaiheet -

Akuuttien herpes zoster -infektioiden varhainen hoito immuunikompetentteilla aikuisilla.

04.2 Annostus ja antotapa -

Annostus

Aikuiset: yksi Brivirac -tabletti kerran päivässä seitsemän päivän ajan.

Hoito tulee aloittaa mahdollisimman pian, mieluiten 72 tunnin kuluessa ensimmäisten ihottumien (yleensä "ihottuman") alkamisesta tai 48 tunnin kuluttua ensimmäisen läpipainopakkauksen alkamisesta. Tabletit tulee ottaa suunnilleen samaan aikaan joka päivä. Jos oireet jatkuvat tai pahenevat 7 hoitopäivän aikana, potilasta on neuvottava hakeutumaan lääkärin hoitoon. Tuote on tarkoitettu lyhytaikaiseen käyttöön.

Tämä hoito vähentää myös postherpeettisen neuralgian kehittymisen riskiä yli 50 -vuotiailla potilailla yllä mainitulla normaalilla annoksella (1 Brivirac -tabletti kerran päivässä 7 päivän ajan).

Ensimmäisen hoitojakson (7 päivää) jälkeen toista hoitojaksoa ei tule suorittaa.

Erityisryhmät

Iäkkäät potilaat

Annosta ei tarvitse muuttaa yli 65 -vuotiailla potilailla.

Potilaat, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta

Munuaisten tai maksan vajaatoiminnan seurauksena ei ole havaittu merkittäviä muutoksia systeemisessä brivudiinialtistuksessa.Siksi annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta ja potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. Myös kohta 5.2).

Pediatriset potilaat

Brivirac on vasta -aiheinen 0–18 -vuotiaille lapsille, koska turvallisuutta ja tehoa tässä ikäryhmässä ei ole varmistettu (ks. Kohta 4.3).

Antotapa

Suun kautta.

Ruoka ei vaikuta merkittävästi brivudiinin imeytymiseen (ks. Kohta 5.2).

04.3 Vasta -aiheet -

Briviracia ei saa antaa, jos on yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Antineoplastista kemoterapiaa saavat potilaat

Briviracin käyttö on vasta-aiheista potilailla, jotka saavat syöpäsolunsalpaajahoitoa, etenkin jos niitä hoidetaan 5-fluorourasiililla (5 FU), mukaan lukien sen paikalliset valmisteet, sen esilääkkeet (esim. Kapesitabiini, floksuridiini, tegafuuri) ja näitä vaikuttavia aineita sisältävät yhdistelmät, tai muut 5-fluoripyrimidiinit (ks. myös kohdat 4.4 ja 4.5).

Potilaat, jotka saavat sienilääkettä flukosiinilla

Briviracin käyttö on vasta-aiheista potilailla, jotka saavat sienilääkettä flukosiinilla, koska se on 5-fluorourasiilin (5 FU) esilääke.

Immuunipuutteiset potilaat

Briviracin käyttö on vasta -aiheista potilailla, joilla on heikentynyt immuunijärjestelmä, kuten potilailla, jotka saavat antineoplastista kemoterapiaa tai immunosuppressiivista hoitoa.

Lapset

Briviracin turvallisuutta ja tehoa lapsilla ei ole varmistettu, joten sen käyttöä ei ole ilmoitettu.

Raskaus ja imetys

Brivirac on vasta -aiheinen raskauden tai imetyksen aikana (ks. Myös kohta 4.6).

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet -

Briviracia ja 5-fluorourasiilia, mukaan lukien sen paikalliset valmisteet tai sen esilääkkeet (esim. Kapesitabiini, floksuridiini, tegafuuri) tai näitä vaikuttavia aineita sisältäviä yhdistelmiä, ja muita 5-fluoripyrimidiinejä (esim. Flucytosine) ei tule antaa samanaikaisesti ja vähintään 4 minuutin välein viikkoa ennen 5-fluoropyrimidiinilääkityksen aloittamista. Lisävarotoimenpiteenä DPD-entsyymin aktiivisuutta on seurattava ennen 5-fluoropyrimidiinilääkityksen aloittamista potilailla, joille on äskettäin annettu Brivirac-valmistetta (ks. Myös kohdat 4.5 ja 4.8).

Briviracia ei tule käyttää, jos ihon ilmenemismuodot ovat jo täysin kehittyneet.

Briviracia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on krooninen maksasairaus, kuten hepatiitti. Markkinoille tulon jälkeiset tiedot osoittavat, että hoidon jatkaminen suositellun 7 päivän pituisen ajan jälkeen lisää hepatiitin kehittymisen riskiä (ks. Myös kohta 4.8).

Koska apuaineiden joukossa on laktoosia, potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule ottaa lääkettä.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset -

Vasta-aiheet 5-fluorourasiilin (mukaan lukien sen paikalliset valmisteet ja esilääkkeet, esim. Kapesitabiini, floksuridiini, tegafuuri) tai muiden 5-fluoropyrimidiinien, kuten flucytosiinin, samanaikaiseen käyttöön (ks. Myös kohta 4.3).

Tämä vuorovaikutus, joka lisää fluoropyrimidiinitoksisuutta, on mahdollisesti hengenvaarallinen.

Brivudiini estää pääasiallisen metaboliittinsa bromovinylurasiili (BVU) "peruuttamattomasti" dihydroksipyrimidiinidehydrogenaasia (DPD), entsyymiä, joka säätelee sekä luonnollisten nukleosidien (esim. Tymidiini) että pyrimidiinipohjaisten lääkkeiden, kuten 5-fluorourasiilin (5) aineenvaihduntaa. -FU): Entsyymin estämisen seurauksena 5-FU: ta esiintyy liikaa ja toksisuus lisääntyy.

Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että terveillä aikuisilla, jotka saavat Brivirac-pohjaisen hoidon (125 mg kerran päivässä 7 päivän ajan), DPD-entsyymiaktiivisuuden täydellinen toiminnallinen palautuminen tapahtuu 18 päivää viimeisen annon jälkeen.

Briviracia ja 5-fluorourasiilia tai muita 5-fluoripyrimidiinejä, kuten kapesitabiinia, floksuridiinia ja tegafuuria (tai näitä vaikuttavia aineita sisältäviä yhdistelmiä) tai flukosiinia ei tule antaa samanaikaisesti, ja vähintään 4 viikon välein on noudatettava ennen lääkehoidon aloittamista. 5-fluoripyrimidiini. Lisävarotoimenpiteenä DPD-entsyymin aktiivisuutta on seurattava ennen 5-fluoropyrimidiinilääkityksen aloittamista potilailla, joille on äskettäin annettu Brivirac-valmistetta.

Jos 5-FU: ta tai siihen liittyviä lääkkeitä annetaan vahingossa Brivirac-hoitoa saaville potilaille, molemmat lääkkeet on lopetettava ja toteutettava rajuja toimenpiteitä 5-FU-toksisuuden vähentämiseksi. Välitöntä sairaalahoitoa suositellaan ja kaikki toimenpiteet on toteutettava systeemisten infektioiden ja kuivumisen estämiseksi. Merkkejä 5-FU-myrkyllisyydestä ovat pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja vaikeissa tapauksissa stomatiitti, limakalvotulehdus, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, neutropenia ja luuytimen lama.

Dopaminergiset lääkkeet ja / tai Parkinsonin tauti

Markkinoille tulon jälkeiset kokemukset osoittavat, että brivudiini voi vuorovaikutuksessa Parkinsonin tautia vastaan tarkoitettujen dopaminergisten lääkkeiden kanssa, kuten korean saostamiseksi.

Muita tietoja

Maksan P450 -entsyymijärjestelmän induktio- tai estopotentiaalia ei ole osoitettu.

Ruoka ei muuta merkittävästi brivudiinin imeytymistä.

04.6 Raskaus ja imetys -

Brivirac on vasta -aiheinen raskauden aikana tai imettäville naisille.

Eläinkokeet eivät ole osoittaneet alkiotoksisia tai teratogeenisiä vaikutuksia. Myrkyllisiä vaikutuksia sikiöön havaittiin vain suurina annoksina. Briviracin turvallisuutta raskaana oleville naisille ei kuitenkaan ole osoitettu.

Eläinkokeet ovat osoittaneet, että brivudiini ja sen tärkein metaboliitti bromovinylurasiili (BVU) erittyvät maitoon.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn -

Briviracin vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tutkimuksia. Ajettaessa, käytettäessä koneita tai työskenneltäessä ilman turvallista jalansijaa on otettava huomioon, että huimausta ja uneliaisuutta on raportoitu joissakin tapauksissa (ks. 4.8).

04.8 Haittavaikutukset -

Yhteenveto turvallisuusprofiilista

Brivudiinia on annettu kliinisissä tutkimuksissa yli 3900 potilaalle. Vakavin, mutta harvinainen reaktio oli hepatiitti, jota on havaittu myös markkinoille tulon jälkeen.

Ainoa yleinen haittavaikutus oli pahoinvointi (2,1%) .Muut yleisimmät (harvinaiset ja harvinaiset) haittavaikutukset olivat hermostoon ja psyykkisiin häiriöihin liittyvät SOC. .

Ihon ja ihonalaisen kudoksen häiriöitä on havaittu valmisteen kliinisessä käytössä, ja sitä korostavat myös markkinoille tulon jälkeiset valvontatiedot.

Haittavaikutusten esiintyvyys ja tyyppi olivat verrattavissa muihin samaan luokkaan kuuluvien muiden nukleosidiviruslääkkeiden kanssa esiintyviin.

Yhteenvetotaulukko haittavaikutuksista

Alla olevassa taulukossa on lueteltu brivudiinin haittavaikutukset järjestyksessä järjestyksessä vaikeusasteen mukaan.

Järjestelmän / elimen luokitus Yleinen (≥ 1/100, Melko harvinainen (≥ 1/1 000 - Harvinainen (≥ 1/10 000, Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) Veren ja imukudoksen häiriöt granulosytopenia, eosinofilia, anemia, lymfosytoosi, monosytoosi trombosytopenia Immuunijärjestelmän häiriöt allergiset / yliherkkyysreaktiot (perifeerinen turvotus ja kielen, huulten, silmäluomien, kurkunpään ja kasvojen turvotus, kutina, ihottuma, lisääntynyt hikoilu, yskä, hengenahdistus, keuhkoputkien supistuminen) Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt ruokahaluttomuus Psyykkiset häiriöt unettomuus, ahdistus aistiharhat, sekavuustila Hermosto päänsärky, huimaus, huimaus, uneliaisuus, parestesia dysgeusia, vapina tasapainon häiriöt Kuulo ja tasapainoelin korvakipu Verisuonipatologiat kohonnut verenpaine hypotensio verisuonitulehdus Ruoansulatuselimistö pahoinvointi oksentelu, ripuli, dyspepsia, vatsakipu, ummetus, ilmavaivat Maksa ja sappi rasvahappo, maksaentsyymiarvojen suureneminen hepatiitti, kohonnut bilirubiini veressä akuutti maksan vajaatoiminta Iho ja ihonalainen kudos kiinteä ihottuma, kuoriva dermatiitti, erythema multiforme, Stevens-Johnsonin oireyhtymä Tuki- ja liikuntaelimistön häiriöt luukipu Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat voimattomuus, väsymys, flunssan kaltainen sairaus (huonovointisuus, kuume, säryt, vilunväristykset)

Valittujen haittavaikutusten kuvaus

Brivudiini voi olla vuorovaikutuksessa 5-fluoropyrimidiiniluokan kemoterapeuttisten aineiden kanssa. Tämä vuorovaikutus, joka aiheuttaa lisääntynyttä fluoropyrimidiinitoksisuutta, on mahdollisesti hengenvaarallinen (ks. Myös kohdat 4.4 ja 4.5).

Merkkejä 5-FU-toksisuudesta ovat pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja vaikeissa tapauksissa stomatiitti, limakalvotulehdus, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, neutropenia ja luuydinsuppressio (ks. Myös kohta 4.5).

Maksatoksisia vaikutuksia on esiintynyt sekä kliinisissä tutkimuksissa että markkinoille tulon jälkeen. Nämä vaikutukset koostuvat kolestaattisesta tai sytolyyttisestä hepatiitista, kolestaattisesta keltaisuudesta tai kohonneista maksaentsyymeistä. Useimmat hepatiittitapaukset alkoivat 3–28 päivän iässä 7 päivän päättymisen jälkeen Markkinoille tulon jälkeiset tiedot osoittavat, että hoidon pidentäminen suositellun 7 päivän jakson jälkeen lisää hepatiittiriskiä.

Pediatriset potilaat

Brivudinea ei ole tutkittu pediatrisilla potilailla, eikä sen käyttöä lapsille ole osoitettu. Siksi lapsipotilaiden turvallisuusprofiilia ei tunneta.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haitta -tasapainon jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Yliannostus -

Akuuttia Brivirac -yliannostusta ei ole toistaiseksi raportoitu. Tahallisen tai tahattoman yliannostuksen jälkeen on aloitettava asianmukainen oireenmukainen ja tukihoito.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET -

05,1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet -

Antiviraalinen

ATC -koodi J05AB15

Brivudine, Briviracin vaikuttava aine, on yksi vahvimmista nukleosidianalogeista, joka estää Varicella Zoster -viruksen (VZV) replikaation. Erityisen herkkiä ovat VZV: n kliiniset kannat. Viruksilla infektoituneissa soluissa brivudiinille suoritetaan sarja peräkkäisiä fosforylaatioita, jotka tuottavat brivudiinitrifosfaattia, joka on vastuussa viruksen replikaation estämisestä. infektoiduissa soluissa, mikä selittää brivudiinin suuren selektiivisyyden viruskohteita kohtaan. Brivudiinitrifosfaatti, joka on muodostunut virustartunnan saaneisiin soluihin, pysyy solujen sisällä yli 10 tuntia ja on vuorovaikutuksessa viruksen DNA-polymeraasin kanssa. Tämä vuorovaikutus estää voimakkaasti viruksen replikaation. Resistenssimekanismi perustuu viruksen tymidiinikinaasiin (TK) Kliinisessä käytännössä resistenssivaatimukset ovat kuitenkin krooninen viruslääkehoito ja potilaan immuunipuutos, joita molempia ei todennäköisesti esiinny annetuilla käyttöaiheilla ja annostuksella.

Brivudiinin pitoisuus, joka kykenee estämään viruksen replikaatiota in vitro (IC50), vastaa 0,001 mcg / ml (vaihteluväli 0,0003 - 0,003 mcg / ml). Näin ollen brivudiini on noin 200--1000 kertaa voimakkaampi kuin asikloviiri ja pensikloviiri estämään VZV: n replikaatiota in vitro.Ehdotetun annoksen (125 mg kerran vuorokaudessa) saaneiden brivudiinin enimmäispitoisuus plasmassa (Cssmax) on 1,7 mcg / ml (eli 1000 kertaa IC50 "in vitro") ja vähimmäispitoisuus (Cssmin) on 0,06 mcg / ml (eli vähintään 60 kertaa IC50). %: n viruksen replikaation esto 1 tunnin kuluessa lääkkeen altistumisesta. Brivudiinilla on myös antiviraalista aktiivisuutta koe -eläimillä, jotka ovat saaneet Simian -viruksen (apinat) tai tyypin I herpes simplex -viruksen (hiiret ja marsut). Brivudine on aktiivinen tyypin I herpes simplex -virusta vastaan, mutta sillä ei ole merkittävää virusvastaista vaikutusta tyypin II herpes simplex -virusta vastaan .

Virusten replikaation estäminen korostaa Briviracin tehokkuutta nopeuttaa ihon ilmenemismuotojen paranemista potilailla, joilla on herpes zosterin alkuvaihe. ajanjakso hoidon aloittamisesta viimeiseen vesikulaariseen puhkeamiseen: keskimääräinen aika lyheni 25% brivudiinilla (13,5 tuntia) verrattuna asikloviiriin (18 tuntia).

Lisäksi postherpeettisen neuralgian (PHN) kehittymisen suhteellinen riski yli 50 -vuotiailla immunokompetentteilla potilailla, jotka saivat brivudine -herpes zoster -hoitoa, oli 25% pienempi (33% potilaista ilmoitti PHN: stä) verrattuna asikloviiriin (43% potilaista ilmoitti PHN).

05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet -

Imeytyminen

Brivudiini imeytyy nopeasti Briviracin oraalisen annon jälkeen. Brivudiinin hyötyosuus on noin 30% Briviracin suun kautta otetusta annoksesta johtuen kiihtyneestä ensikierron metaboliasta. Keskimääräinen brivudiinin huippupitoisuus plasmassa vakaassa tilassa 125 mg Brivirac -annoksen jälkeen on 1,7 μg / ml ja se saavutetaan 1 tunti annoksen jälkeen. Ruoan nauttiminen hidastaa hieman brivudiinin imeytymistä, mutta ei vaikuta imeytyvän lääkkeen kokonaismäärään.

Jakelu

Brivudiini jakautuu laajasti kudoksiin suuren jakautumistilavuuden (75 l) perusteella.Brivudiini sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin (> 95%).

Biotransformaatio

Brivudiini metaboloituu laajasti ja nopeasti pyrimidiinifosforylaasientsyymin avulla, joka pilkkoo hiilihydraatin, jolloin muodostuu bromovinyyliuratsiili (BVU), metaboliitti, jolla ei ole virustaattista aktiivisuutta. BVU on ainoa ihmisen plasmassa havaittu metaboliitti ja sen huippupitoisuus. korkeampi kuin emoyhdisteen.

BVU metaboloituu edelleen urasietikkahapoksi, joka on tärkein polaarinen metaboliitti ihmisen virtsassa, mutta ei havaittavissa plasmassa.

Eliminaatio

Brivudiini eliminoituu tehokkaasti kehon kokonaispuhdistuman ollessa 240 ml / min. Brivudiinin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa on noin 16 tuntia. Brivudiini erittyy virtsaan (65% annetusta annoksesta) pääasiassa urasietikkahapon ja moninapaisten urean kaltaisten yhdisteiden muodossa. Muuttumaton brivudiini on alle 1% annoksesta Brivirac erittyy virtsaan. BVU: n kineettiset parametrit terminaalisen puoliintumisajan ja puhdistuman suhteen ovat samaa suuruusluokkaa kuin lähtöyhdiste.

Lineaarisuus / epälineaarisuus

Lineaarinen kinetiikka havaittiin annosvälillä 31,25 - 125 mg.

Brivudiinin vakaan tilan olosuhteet saavutetaan 5 päivän kuluttua Briviracin päivittäisestä annostelusta ilman merkkejä myöhemmästä kertymisestä.

Iäkkäät potilaat ja potilaat, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta

Brivudiinin tärkeimmät kineettiset parametrit (AUC, Cmax ja terminaalinen puoliintumisaika plasmassa) mitattuna iäkkäillä potilailla ja potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 26--50 ml / min / 1,73 m2 kehon pinta-alasta ja kreatiniinipuhdistuma)

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta -

Farmakologista turvallisuutta, genotoksisuutta, karsinogeenisuutta ja lisääntymistoksisuutta koskevien tavanomaisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille lyhytaikaisessa käytössä.

Akuutin ja kroonisen toksisuuden prekliinisiä vaikutuksia havaittiin lyhytaikaisissa tutkimuksissa altistuksilla, joiden katsottiin riittävän ylittävän ihmisen enimmäisaltistuksen. lyhytaikainen hoito ihmisillä. Myrkyllisyyden kohde -elin kaikissa prekliinisissä tutkimuksissa käytetyissä lajeissa oli maksa.