Vaikuttavat aineet: Alpratsolaami
XANAX -depottabletit 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg
Käyttöaiheet Miksi Xanaxia käytetään? Mitä varten se on?
XANAX kuuluu bentsodiatsepiinijohdannaisten luokkaan. XANAX-depottabletit on tarkoitettu paniikkihäiriön hoitoon, johon liittyy agorafobia tai ilman sitä. Bentsodiatsepiineja voidaan käyttää vain, jos häiriö on vakava, vammauttava tai aihe tekee siitä erittäin epämukavan.
Vasta -aiheet Kun Xanaxia ei tule käyttää
XANAX-depottabletit ovat vasta-aiheisia potilaille, joilla tiedetään olevan yliherkkyys bentsodiatsepiineille, alpratsolaamille tai jollekin apuaineelle, ja potilaille, joilla on akuutti kapeakulmainen glaukooma.
Se on vasta -aiheinen myös potilailla, joilla on:
- Vaikea hengitysvajaus.
- Vaikea maksan vajaatoiminta.
- Myasthenia gravis.
- Uniapnean oireyhtymä.
XANAX-depottabletit ovat vasta-aiheisia raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana ja imetyksen aikana.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Xanaxia
Hoidon kesto
Hoidon keston tulee olla mahdollisimman lyhyt. Voi olla hyödyllistä ilmoittaa potilaalle hoidon aloittamisen jälkeen, että se kestää rajoitetusti, ja selittää tarkasti, kuinka annosta tulisi pienentää asteittain. On myös tärkeää, että potilaalle tiedotetaan rebound -ilmiöiden mahdollisuudesta, mikä minimoi ahdistusta näistä oireista, jos ne ilmenevät lääkkeen lopettamisen jälkeen. Kun käytetään bentsodiatsepiineja, joiden vaikutusaika on pitkä, on tärkeää varoittaa potilasta, että äkillinen vaihto bentsodiatsepiiniksi, jolla on lyhyt vaikutusaika, koska vieroitusoireita saattaa esiintyä.
Psykiatriset ja paradoksaaliset reaktiot
Kun käytetään bentsodiatsepiineja, tiedetään, että reaktioita, kuten levottomuutta, levottomuutta, ärtyneisyyttä, aggressiivisuutta, deliriumia, vihaa, painajaisia, hallusinaatioita, psykoosia ja käyttäytymismuutoksia, voi esiintyä. Jos näin tapahtuu, lääkkeen käyttö on lopetettava, koska nämä reaktiot ovat yleisempiä iäkkäillä potilailla.
Käyttö potilailla, joilla on samanaikaisia sairauksia
Iäkkäillä potilailla suositellaan pienimmän tehokkaan annoksen käyttöä, jotta vältetään ataksia tai liiallinen sedaatio, koska ne voivat aiheuttaa ongelmia iäkkäille ja heikentyneille potilaille. Samoin pienempää annosta suositellaan potilaille, joilla on krooninen hengitysvajaus hengityslaman riskin vuoksi. Tavallisia varotoimia suositellaan hoidettaessa potilaita, joilla on maksan ja / tai munuaisten vajaatoiminta. Potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, bentsodiatsepiineja ei ole tarkoitettu käytettäväksi, koska ne voivat aiheuttaa enkefalopatian (ks. "Annostus, antotapa ja -aika"). Bentsodiatsepiineja ei suositella psykoottisten sairauksien ensisijaiseen hoitoon.
Bentsodiatsepiineja ei tule käyttää yksin masennukseen tai masennukseen liittyvän ahdistuneisuuden hoitoon (itsemurha voi saada aikaan tällaisilla potilailla). Yhteys muiden psykotrooppisten lääkkeiden kanssa edellyttää lääkäriltä erityistä varovaisuutta ja valppautta välttääkseen vuorovaikutuksen odottamattomia vaikutuksia.
Epileptiset kohtaukset
Potilaiden, erityisesti potilaiden, joilla on aiemmin ollut kouristuskohtauksia tai epilepsia, ei tule lopettaa äkillisesti alpratsolaamin käyttöä.On suositeltavaa, että kaikki alpratsolaamia käyttävät potilaat, jotka tarvitsevat annoksen pienentämistä, pienentävät annosta vähitellen lääkärin tarkassa valvonnassa.
Status epilepticus
Vieroituskohtauksia on raportoitu alpratsolaamin käytön lopettamisen jälkeen.
Annoksen pienentämiseen liittyvä riski
Vieroitusreaktioita voi ilmetä, kun annosta pienennetään. Tästä syystä XANAX-depottablettien annosta tulee pienentää asteittain tai lopettaa.
Itsemurha
Paniikkihäiriöön on liitetty primaarisia ja toissijaisia vakavia masennushäiriöitä ja itsemurhatapausten lisääntymistä hoitamattomien potilaiden keskuudessa.Kuten muidenkin psykotrooppisten lääkkeiden kohdalla, potilailla, jotka ovat vakavasti masentuneita tai joilla voidaan olettaa olevan riski itsemurha -ajatuksista tai itsemurhan suunnittelusta, on noudatettava tavanomaisia varotoimia, kun annetaan suuria alpratsolaamiannoksia potilaille, joilla on paniikkikohtauksia. reseptien määrä.
Mania
Alpratsolaamin käyttöön liittyviä hypomania- ja maniajaksoja on raportoitu masentuneilla potilailla.
Uricosuric vaikutus
Alpratsolaamilla on heikko urikosurinen vaikutus. Vaikka muiden lääkkeiden, joilla on heikko urikosurinen vaikutus, on osoitettu aiheuttavan akuuttia munuaisten vajaatoimintaa, alpratsolaamihoidon ei ole raportoitu aiheuttaneen yhtään akuutin munuaisten vajaatoiminnan tapausta.
Azole -sienilääkkeet
Ketokonatsoli ja itrakonatsoli ovat voimakkaita CYP3A: n estäjiä, jotka voivat suurentaa alpratsolaamin pitoisuutta plasmassa. Alpratsolaamin ja ketokonatsolin, itrakonatsolin tai muiden atsolityyppisten sienilääkkeiden samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. "Yhteisvaikutukset").
Yhteisvaikutukset Mitä lääkkeitä tai elintarvikkeita voi muuttaa Xanax
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä. Bentsodiatsepiinit aiheuttavat lisää keskushermostoa lamaavia vaikutuksia, kun niitä annetaan samanaikaisesti alkoholin tai muiden keskushermostoa lamaavien lääkkeiden kanssa. Alkoholin samanaikaista käyttöä tulee välttää. Erityistä huomiota, erityisesti iäkkäillä potilailla, tulee käyttää hengityselinten masennuslääkkeiden, kuten opioidien (kipulääkkeet, yskänlääkkeet, korvaushoidot) kanssa. Yhteys keskushermostoa lamaaviin aineisiin: samanaikainen käyttö psykoosilääkkeiden (neuroleptien), unilääkkeiden, anksiolyyttien / rauhoittavien aineiden, masennuslääkkeiden, narkoottisten analgeettien, epilepsialääkkeiden, anestesia-aineiden ja sedatiivisten H1-antihistamiinien kanssa. Farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia voi esiintyä, kun alpratsolaamia annetaan samanaikaisesti lääkkeiden kanssa, jotka häiritsevät sen aineenvaihduntaa. rekatsoli), proteaasi -inhibiittoreita tai tiettyjä makrolideja (erytromysiini, klaritromysiini, telitromysiini) on tehtävä varoen ja annoksen pienentämistä on harkittava.
Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa
Ensimmäinen vaihe alpratsolaamin metaboliassa on hydroksylaatio, jota katalysoi citrocomo P450 3A (CYP3A) .Lääkeaineet, jotka estävät tätä metabolista prosessia, voivat vaikuttaa merkittävästi alpratsolaamin puhdistumaan.Siksi alpratsolaamin antamista tulee välttää potilailla, jotka erittäin voimakkaita CYP3A: n estäjiä Alpratsolaamia tulee käyttää yhdessä CYP3A: n estäjien kanssa, joiden teho on alhaisempi, mutta silti merkittävä, kiinnittäen huomiota ja laskemalla sopiva annosvähennys Joidenkin lääkkeiden osalta vuorovaikutus alpratsolaamin kanssa on määritetty kliinisissä tutkimuksissa; muiden lääkkeiden yhteisvaikutukset ennustetaan in vitro -tutkimusten ja / tai saman lääkeryhmän samankaltaisten lääkkeiden kokemusten perusteella. Yhdisteiden, jotka ovat voimakkaita CYP3A: n estäjiä, odotetaan lisäävän alpratsolaamin pitoisuutta plasmassa. alpratsolaamin käyrän alla olevan alueen (AUC) lisäämiseksi ovat seuraavat: ketokonatsoli, 3,98 kertaa; itrakonatsoli, 2,70 kertaa; nefatsodoni, 1,98 kertaa; fluvoksamiini, 1,96 kertaa ja erytromysiini 1,61 kertaa. CYP3A -induktorien odotetaan pienentävän alpratsolaamipitoisuuksia, ja tämä on todellakin havaittu in vivo. Suun kautta otetun alpratsolaamin puhdistuma (kerta-annoksena 0,8 mg) kasvoi 2,40-kertaiseksi, kun karbamatsepiinia annettiin 300 mg / vrk 10 päivän ajan. Suurin osa yhteisvaikutuksista, jotka on dokumentoitu alpratsolaamin kanssa, liittyy lääkkeisiin, jotka estävät tai indusoivat CYP3A4: ää (ks. "Varoitukset" ja "Varotoimet käyttöön"). Digoksiinipitoisuuden nousua on raportoitu alpratsolaamin annon yhteydessä erityisesti iäkkäillä potilailla (> 65 Alpratsolaamia ja digoksiinia saavia potilaita on siksi seurattava digoksiinitoksisuuteen liittyvien merkkien ja oireiden varalta.
Voimakkaat CYP3A: n estäjät
Alla on esimerkkejä lääkkeistä, joiden tiedetään estävän alpratsolaamin ja / tai samankaltaisten bentsodiatsepiinien metaboliaa, oletettavasti CYP3A: n estämisen vuoksi. Atsoli -sienilääkkeet - ketokonatsoli ja itrakonatsoli ovat voimakkaita CYP3A: n estäjiä ja niiden on osoitettu lisäävän in vivo Alpratsolaamin samanaikainen käyttö näiden kahden lääkkeen kanssa ei ole suositeltavaa. 4.4 - Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet). Lääkkeet, jotka kykenevät estämään CYP3A: ta alpratsolaamilla tehtyjen kliinisten tutkimusten perusteella (varovaisuutta ja alpratsolaamin annoksen pienentämistä on harkittava samanaikaisesti seuraavien lääkkeiden kanssa):
Nefatsodoni - Nefatsodonin samanaikainen käyttö lisää alpratsolaamin pitoisuutta kaksinkertaiseksi.
Fluvoksamiini - Fluvoksamiinin samanaikainen käyttö suunnilleen kaksinkertaisti alpratsolaamin maksimipitoisuuden plasmassa, vähensi puhdistumaa 49%, pidentää puoliintumisaikaa 71% ja heikensi psykomotorista suorituskykyä.
Simetidiini - Samanaikainen simetidiinin nauttiminen nosti alpratsolaamin maksimipitoisuutta plasmassa 86%, pienensi puhdistumaa 42%ja pidentää puoliintumisaikaa 16%.
Fluoksetiini - Fluoksetiinin samanaikainen nauttiminen nosti alpratsolaamin maksimipitoisuutta plasmassa 46%, puhdistumaa 21%, puoliintumisaikaa 17%ja psykomotorista suorituskykyä.
Propoksifeeni - Samanaikainen propoksifeenin nauttiminen nosti alpratsolaamin maksimipitoisuutta plasmassa 6%, pienensi puhdistumaa 38%ja pidentää puoliintumisaikaa 58%.
Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet - Suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden samanaikainen käyttö lisäsi alpratsolaamin maksimipitoisuutta plasmassa 18%, pienensi puhdistumaa 22%ja pidentää puoliintumisaikaa 29%.
Diltiatseemin ja alpratsolaamin samanaikaista käyttöä ei suositella.
CYP3A -induktorit
Karbamatsepiini - Alpratsolaamin oraalinen puhdistuma (kerta -annoksena 0,8 mg) kasvoi 0,90 ± 0,21 ml / min / kg 2,13 ± 0,54 ml / min / kg ja puolittuminen väheni (17,1 ± 4,9 - 7,7 ± 1,7 h) 300 mg / vrk karbamatsepiiniannoksen ottamisen jälkeen 10 päivän ajan.Tässä tutkimuksessa käytetty karbamatsepiiniannos oli myös melko pieni kuin suositellut annokset (1000-1200 mg / vrk); tavanomaisilla karbamatsepiiniannoksilla havaittu vaikutus ei ole tiedossa.
Käytä muiden keskushermoston estäjien kanssa
Jos alpratsolaamia käytetään yhdessä muiden psykotrooppisten aineiden tai kouristuslääkkeiden kanssa, erityistä huomiota on kiinnitettävä käytettävien aineiden farmakologiaan, erityisesti niiden yhdisteiden osalta, jotka voivat tehostaa bentsodiatsepiinien vaikutusta. yhdessä muiden psykotrooppisten lääkkeiden, kouristuslääkkeiden, anitistamiinien, alkoholin ja muiden keskushermostoa estävien lääkkeiden kanssa.
Käytä imipramiinin ja desipramiinin kanssa
Imipramiinin ja desipramiinin vakaan tilan pitoisuuksien plasmassa on osoitettu nousevan keskimäärin 31% ja 20%, kun niitä käytetään yhdessä välittömästi vapauttavan XANAXin kanssa yli 4 mg: n vuorokausiannoksina. Näiden muutosten kliinistä merkitystä ei tunneta, HIV -proteaasinestäjien (esim. Ritonaviiri) ja alpratsolaamin yhteisvaikutukset ovat monimutkaisia ja riippuvat ajasta. Pienet ritonaviiriannokset vähentävät alpratsolaamin puhdistumaa, pidentävät sen eliminaation puoliintumisaikaa ja tehostavat kliinisiä vaikutuksia. Pitkäaikaisen ritonaviirialtistuksen jälkeen CYP3A: n induktio kuitenkin kompensoi tämän esteen, ja tämä yhteisvaikutus edellyttää annoksen muuttamista tai XANAX -hoidon lopettamista.
Yhteisvaikutukset laboratoriokokeiden kanssa
Vaikka bentsodiatsepiinien ja yleisesti käytettyjen laboratoriokokeiden välisiä yhteisvaikutuksia on raportoitu satunnaisesti, tietylle lääkkeelle tai testille ei ole erityisiä viittauksia.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Tietyt potilasryhmät
Alpratsolaamin turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu alle 18 -vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joten alpratsolaamin käyttöä ei suositella. Tavallisia varotoimia suositellaan hoidettaessa potilaita, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta. Iäkkäillä ja / tai heikentyneillä potilailla on suositeltavaa käyttää aina pienintä annosta, jotta vältetään jäljelle jäävän sedaation tai ataksian riski. Bentsodiatsepiineja tulee käyttää äärimmäisen varovasti potilailla, joilla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä (ks. Kohta 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset). Samanaikainen masennushäiriö (primaarinen tai toissijainen) liittyy paniikkikohtaukseen ja lisää itsemurhatapauksia hoitamattomilla potilailla. Siksi on noudatettava samaa varovaisuutta sekä käytettäessä suurempia XANAX -annoksia paniikkihäiriöpotilaiden hoitoon että käytettäessä mitä tahansa psykotrooppista lääkettä masentuneiden potilaiden tai sellaisten potilaiden hoitoon, joiden ajatuksia tai ajatuksia epäillään. Bentsodiatsepiineja ei saa käyttää yksinään masennukseen tai masennukseen liittyvän ahdistuksen hoitoon (itsemurha voi saostua tällaisilla potilailla). Kuten muidenkin psykotrooppisten lääkkeiden kohdalla, alpratsolaamia vaikeasti masentuneille tai itsemurhapotilaille on annettava asianmukaisilla varotoimilla ja määrättävä asianmukaisessa pakkauksessa.
Toleranssi
Bentsodiatsepiinien hypnoottisen vaikutuksen heikkeneminen voi kehittyä muutaman viikon toistuvan käytön jälkeen.
Amnesia
Bentsodiatsepiinit voivat aiheuttaa antegrade -muistinmenetyksen. Tämä tapahtuu useimmiten useita tunteja lääkkeen ottamisen jälkeen (ks. "Sivuvaikutukset").
Riippuvuus ja vieroitusreaktiot
Bentsodiatsepiinien, mukaan lukien alpratsolaami, käyttö voi johtaa fyysiseen ja henkiseen riippuvuuteen näistä lääkkeistä. Kuten kaikkien bentsodiatsepiinien kohdalla, riippuvuuden riski kasvaa annoksen ja hoidon keston myötä. Tietyt haittatapahtumat, joista osa voi olla hengenvaarallisia, ovat suora seuraus fyysisestä riippuvuudesta alpratsolaamista. Näitä ovat joukko vieroitusoireita, joista merkittävin on epileptinen kohtaus. Riippuvuus voi ilmetä terapeuttisilla annoksilla ja / tai potilailla, joilla ei ole yksittäisiä riskitekijöitä. Väärinkäytöksiä on myös raportoitu. Joillakin potilailla on ollut huomattavia vaikeuksia alpratsolaamihoidon asteittaisessa vähentämisessä ja lopettamisessa, erityisesti niillä, jotka käyttävät suurempia annoksia pitkiä aikoja. "suhteellisen lyhytaikainen <4 mg / vrk annosten käyttö" riippuvuuden riski. Potilailla, joita hoidetaan yli 4 mg: n vuorokausiannoksilla ja pitkiä aikoja (yli 12 viikkoa), riippuvuuden riski ja sen vakavuus ovat suuremmat. Riski kasvaa edelleen potilailla, joilla on ollut alkoholin ja huumeiden väärinkäyttöä Riippuvuuden vaarassa olevia on seurattava tarkasti. ollo alpratsolaamihoidon aikana. Kuten kaikkien ahdistusta lievittävien lääkkeiden kohdalla, toistuvat reseptit tulisi rajoittaa vain niihin, jotka ovat suorassa lääkärin valvonnassa (ks. "Haittavaikutukset"). Bentsodiatsepiinihoidon, mukaan lukien alpratsolaami, nopean vähenemisen tai äkillisen lopettamisen jälkeen on esiintynyt vieroitusoireita. Jälkimmäinen voi vaihdella lievästä dysforiasta, unettomuudesta, päänsärkystä, äärimmäisestä ahdistuksesta, jännityksestä, levottomuudesta, sekavuudesta, ärtyneisyydestä vakavampiin oireisiin, joihin voi kuulua derealisaatio, depersonalisaatio, hyperakusia, raajojen tunnottomuus ja pistely, yliherkkyys valolle, melulle ja fyysiselle kosketukselle , aistiharhat tai kohtaukset, lihas- ja vatsakrampit, oksentelu, hikoilu, vapina ja kouristukset. Lisäksi alpratsolaamihoidon nopean vähenemisen tai äkillisen lopettamisen jälkeen voi esiintyä vieroituskriisejä (ks. "Annos, antotapa ja -aika" - Hoidon lopettaminen).
Toistuva unettomuus tai ahdistus
Ohimenevä oireyhtymä, jossa bentsodiatsepiinihoitoon johtaneet oireet toistuvat pahentuvassa muodossa, saattaa ilmetä hoidon lopettamisen jälkeen. Siihen voi liittyä muita reaktioita, kuten mielialan muutoksia, ahdistusta, levottomuutta tai unihäiriöitä. suurempi hoidon äkillisen lopettamisen jälkeen, annosta suositellaan pienentämään asteittain.
Tabletit sisältävät laktoosia; jos lääkäri on kertonut sinulle, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkkeen ottamista.
Käyttö raskauden ja imetyksen aikana
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Raskaus Tiedot teratogeenisuudesta ja vaikutuksista synnytyksen jälkeiseen kehitykseen ja käyttäytymiseen bentsodiatsepiinihoidon jälkeen ovat ristiriitaisia.
Joissakin varhaisissa tutkimuksissa, joissa on käytetty muita bentsodiatsepiiniluokan yhdisteitä, on näyttöä siitä, että altistuminen kohdussa voi liittyä epämuodostumiin.
Myöhemmät tutkimukset bentsodiatsepiiniluokan lääkkeillä eivät sen sijaan ole antaneet selviä todisteita minkäänlaisesta viasta.
Suuri määrä kohorttitutkimuksiin perustuvia tietoja osoittaa, että bentsodiatsepiinialtistus ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana ei liity suurempien epämuodostumien riskiin. riski saada vauva, jolla on suun halkeama äidin bentsodiatsepiinialtistuksen jälkeen, on alle 2/1000 verrattuna tällaisten vikojen odotettuun esiintyvyyteen noin 1/1000 väestössä. Hoito bentsodiatsepiineilla suurina annoksina raskauden toisen ja / tai kolmannen kolmanneksen aikana paljasti sikiön aktiivisten liikkeiden vähenemisen ja sikiön sydämen rytmin vaihtelun. Imeväisillä, jotka ovat altistuneet bentsodiatsepiineille raskauden kolmannen kolmanneksen lopulla tai synnytyksen aikana, on raportoitu esiintyvän "levykkeen" oireyhtymää tai vastasyntyneen vieroitusoireita. Kun hoito on määrätty lääketieteellisistä syistä raskauden loppuvaiheessa, myös pieninä annoksina, voi esiintyä floppy -vauvan oireyhtymän oireita, kuten aksiaalista hypotoniaa ja imeytymisongelmia, jotka johtavat painonnousun vähenemiseen. Merkit ovat palautuvia, mutta voivat kestää 1-3 viikkoa tuotteen puoliintumisajasta riippuen. Suuret annokset raskauden viimeisenä aikana tai synnytyksen aikana voivat aiheuttaa vastasyntyneelle vaikutuksia, kuten hengityslamaa tai apneaa ja hypotermiaa lääkkeen farmakologisen vaikutuksen vuoksi. Jos alpratsolaamihoitoa tarvitaan raskauden loppuvaiheessa, suuria annoksia tulee välttää ja vieroitusoireita ja / tai vauvan levykkeen oireyhtymää on seurattava vastasyntyneellä.
Lisäksi vastasyntyneiden vieroitusoireita, kuten yliherkkyyttä, levottomuutta ja vapinaa, voidaan havaita muutama päivä syntymän jälkeen, vaikka pikkulasten oireyhtymää ei havaita. Vieroitusoireiden syntyminen synnytyksen jälkeen riippuu tuotteen puoliintumisajasta. Muiden bentsodiatsepiinien yhteydessä jo havaitun synnynnäisten epämuodostumien riskin vuoksi XANAX-depottabletteja ei tule antaa raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana.
Jos valmistetta on määrätty hedelmällisessä iässä olevalle naiselle, jos hän aikoo tulla raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, hänen on otettava yhteyttä lääkäriinsä neuvomaan lääkkeen lopettamista. Jos XANAXia annetaan raskauden aikana tai jos potilas huomaa olevansa raskaana XANAX -hoidon aikana, potilaalle on ilmoitettava mahdollisesta sikiöön kohdistuvasta vaarasta.
Nämä tiedot huomioon ottaen alpratsolaamin käyttöä raskauden aikana voidaan harkita vain, jos terapeuttisia käyttöaiheita ja annostusta noudatetaan tarkasti.
Ruokinta-aika
Koska bentsodiatsepiinit erittyvät äidinmaitoon, niitä ei tule antaa imettäville äideille.
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Sedaatio, muistinmenetys, keskittymiskyvyn heikkeneminen ja lihasten toiminta voivat vaikuttaa haitallisesti ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Jos unen kesto on ollut riittämätön, valppauden heikentymisen todennäköisyys voi kasvaa (ks. "Yhteisvaikutukset").Kun otetaan huomioon alpratsolaamin keskushermostoa lamaava vaikutus, koska huomion ja refleksien heikentymistä lääkkeen ottamisen jälkeen ei voida sulkea pois, hoidettavia potilaita on varoitettava siitä, että heidän saattaa olla vaarallista harjoittaa toimintaa, joka vaatii täydellistä henkistä huomiota, kuten työskentelyä vaarallisten asioiden parissa koneita tai autolla ajamista.
Annostus ja käyttötapa Xanaxin käyttö: Annostus
XANAX-depottabletit tulee antaa kerran päivässä, mieluiten aamulla. Tabletit on otettava kokonaisina; niitä ei saa pureskella eikä murskata tai jakaa.
XANAX-depottablettien optimaalinen annostus on yksilöitävä oireiden vakavuuden ja potilaan subjektiivisen vasteen mukaan.
Suositeltu vuorokausiannos on 3-6 mg / vrk.
Annettujen käyttöaiheiden tulee kattaa useimpien potilaiden tarpeet. Jos suurempi annos on tarpeen, annoksia on lisättävä vähitellen sivuvaikutusten riskin välttämiseksi.
Yleensä potilaat, joita ei ole koskaan hoidettu psykotrooppisilla lääkkeillä, tarvitsevat pienempiä annoksia kuin ne, jotka ovat aiemmin saaneet anksiolyyttejä tai rauhoittavia aineita, masennuslääkkeitä, unilääkkeitä tai kroonisia alkoholipotilaita.
On suositeltavaa käyttää aina pienintä annosta, jotta vältetään jäljellä oleva sedaatio tai ataksia.
Jos haittavaikutuksia ilmenee jo ensimmäisen annoksen yhteydessä, suositellaan annoksen pienentämistä.
Hoidon tulee olla mahdollisimman lyhyt.
Potilaat on arvioitava uudelleen säännöllisesti ja hoidon jatkamisen tarve on harkittava huolellisesti, varsinkin jos potilas on oireeton.
Annostus erityisillä potilasryhmillä
Pediatrinen käyttö
Alpratsolaamin turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu alle 18 -vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joten alpratsolaamin käyttöä ei suositella.
Käyttö iäkkäillä potilailla
Iäkkäät potilaat voivat olla herkempiä bentsodiatsepiinien vaikutuksille. Näillä potilailla havaitaan korkeampia alpratsolaamipitoisuuksia plasmassa kuin nuoremmilla potilailla, jotka käyttävät samoja lääkeannoksia. tämä johtuu lääkkeen puhdistuman heikkenemisestä. Iäkkäillä potilailla suositellaan pienimmän tehokkaan alpratsolaamiannoksen käyttöä, jotta vältetään ataksia ja liiallinen sedaatio. Pienempää annosta suositellaan myös potilaille, joilla on krooninen hengitysvajaus hengityslaman riskin välttämiseksi.
Potilailla, joilla on pitkälle edennyt maksan vajaatoiminta tai potilaat, joilla on heikentävä sairaus, XANAX-depottablettien tavanomainen aloitusannos on 0,5 mg / vrk. Tätä annosta voidaan tarvittaessa nostaa vähitellen ja potilas sietää sen (ks. Annoksen säätö).
Annoksen säätö
XANAX -depottabletit tulee aloittaa annoksella 0,5 mg - 1 mg kerran vuorokaudessa. Potilaan kliinisen vasteen perusteella annosta voidaan suurentaa 3-4 päivän välein enintään 1 mg: aan vuorokaudessa. Hitaampi annoksen säätö on mahdollista, jotta XANAX -depottablettien farmakodynaaminen vaikutus voidaan täysin osoittaa. Yleensä hoito on aloitettava pienellä annoksella haittavaikutusten riskin minimoimiseksi erityisesti lääkeherkillä potilailla. kunnes hyväksyttävä terapeuttinen vaste saavutetaan (eli paniikkikohtausten huomattava väheneminen tai kokonaan poistuminen), kunnes intoleranssi -ilmiöt alkavat tai kunnes suurin suositeltu annos on saavutettu.
Annoksen ylläpito
Kontrolloiduissa tutkimuksissa, joissa määritettiin XANAX-depottabletin teho paniikkihäiriöön, on käytetty 1-10 mg / vrk annoksia. Useimmat potilaat ovat osoittaneet, että hoito on tehokasta annoksilla 3-6 mg / vrk, toisinaan jotkut potilaat ovat tarvinneet enintään 10 mg / vrk tyydyttävän vasteen saavuttamiseksi.
XANAX-depottablettien tehoa pitkiä aikoja ei ole systemaattisesti arvioitu kauemmin kuin 8 viikkoa.Paniikkihäiriöpotilaiden tarvittavaa hoidon kestoa ei tiedetä XANAX-depottableteille. Kuitenkin säännöllisiä tarkastuksia suositellaan. Jos paniikkikohtauksia ei ole, voidaan lääkkeen asteittaista poistamista tiukassa valvonnassa yrittää, mutta on osoitettu, että tämä voi usein olla vaikeaa saavuttaa ilman toistuvia ja / tai esiintyviä keskeytysilmiöitä.
Hoidon lopettaminen
Hyvä kliininen sääntö on, että antaminen on lopetettava hitaasti.
Päivittäistä annosta suositellaan pienentämään enintään 0,5 mg: lla joka kolmas päivä. Jotkut potilaat saattavat tarvita vielä asteittaista vähentämistä (ks. "Varoitukset" ja "Käyttöön liittyvät varotoimet").
Siirtyminen XANAX-välittömästi vapauttavista tableteista Xanax-depottableteihin.
Potilaat, joita jo hoidetaan XANAX-vakiomuodon jaetuilla annoksilla, esim. 3-4 kertaa päivässä, voidaan vaihtaa XANAX-depottableteihin samalla kokonaisvuorokausiannoksella kerran päivässä. Jos terapeuttinen vaste on riittämätön, annosta voidaan säätää edellä kuvatulla tavalla.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Xanaxia?
Kliininen kokemus
Alpratsolaamin yliannostuksen ilmenemismuotoja ovat uneliaisuus, dysartria, koordinaation heikkeneminen, kooma ja hengityslama. Kuten muidenkin bentsodiatsepiinien kohdalla, myös alpratsolaamin yliannostuksen yhteydessä on raportoitu kuolemantapauksia. Lisäksi tapaturmakuolemia on raportoitu potilailla, jotka ovat yliannostaneet yhden bentsodiatsepiinikombinaation, mukaan lukien alpratsolaami, ja alkoholin; joillakin näistä potilaista havaitut alkoholipitoisuudet olivat alhaisempia kuin alkoholin aiheuttama tapaturmakuolema.
Yleinen yliannostuksen hoito
Yliannostustapauksissa hoidetaan ensisijaisesti hengitys- ja sydän- ja verisuonitoimintaa.
Kuten kaikissa yliannostustapauksissa, hengitystä, pulssia ja verenpainetta on seurattava. Oraalisten bentsodiatsepiinien yliannostuksen jälkeen on käytettävä yleisiä tukihoitoja. oksentelu tulee aiheuttaa (tunnin sisällä), jos potilas on tajuissaan tai mahahuuhtelu suoritetaan hengityssuojaimella, jos potilas on tajuton.Jos vatsan tyhjenemisen jälkeen ei havaita parannusta, on annettava aktiivihiiltä imeytymisen vähentämiseksi. Nesteet tulee antaa suonensisäisesti ja hengitystiet pitää yllä. Jos hypotensiota ilmenee, sitä voidaan torjua käyttämällä vasopressoreita.
Kuten muiden lääkkeiden tahallisen yliannostuksen hoidossa, on huomattava, että useita aineita on saatettu niellä. Bentsodiatsepiinien yliannostus johtaa yleensä vaihtelevaan keskushermoston masennukseen, joka vaihtelee "uneliaisuudesta koomaan". Lievissä tapauksissa oireita ovat: uneliaisuus, henkinen sekavuus ja letargia. Vaikeissa tapauksissa oireita voivat olla: ataksia, hypotonia, hypotensio, hengityslama , harvoin kooma ja hyvin harvoin kuolema.
Flumaseniili, spesifinen bentsodiatsepiinireseptorin antagonisti, on tarkoitettu bentsodiatsepiinien sedatiivisten vaikutusten täydelliseen tai osittaiseen mitätöintiin, ja sitä voidaan käyttää, jos bentsodiatsepiinien yliannostus tunnetaan tai sitä epäillään. lisäksi flumaseniili.
Jos XANAX-depottablettien yliannostus niellään tai otetaan vahingossa, ilmoita asiasta välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.
Jos sinulla on kysyttävää XANAX-depottablettien käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Xanaxin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, XANAX-depottabletitkin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Kaikki XANAXin sivuvaikutukset näkyvät yleensä hoidon alussa ja häviävät yleensä hoidon jatkuessa tai pienentämällä annoksia.
Alla olevat tiedot haittavaikutuksista perustuvat yhdistettyihin tietoihin, jotka on saatu lumelääkekontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista, jotka kestivät 5, 6 ja 8 viikkoa ja jotka tehtiin XANAX-depottableteilla paniikkihäiriössä.
Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu ja raportoitu alpratsolaamihoidon aikana seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100,
* Markkinoille tulon jälkeen havaitut haittavaikutukset
Käyttö (jopa terapeuttisina annoksina) voi johtaa fyysisen riippuvuuden kehittymiseen: hoidon lopettaminen voi aiheuttaa vieroitus- tai vieroitusilmiöitä. Psyykkistä riippuvuutta voi esiintyä. Bentsodiatsepiinien väärinkäyttöä on raportoitu (ks. Kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet). monet spontaanit raportit haittavaikutuksista käyttäytymiseen, potilaita hoidettiin samanaikaisesti muiden keskushermoston lääkkeiden kanssa ja / tai heillä oli aiemmin mielenterveysongelmia. XANAX -hoidon lopettamisen jälkeen on raportoitu ärtyneisyyden, vihamielisyyden ja invasiivisten ajatusten reaktioista potilailla, joilla on stressin jälkeinen traumaattinen reaktio.
Markkinoinnin jälkeinen kokemus
Välittömästi vapauttavan XANAXin käytön yhteydessä on raportoitu useita haittavaikutuksia markkinoille tulon jälkeen. Tapahtumien raportoinnin spontaanin luonteen ja valvonnan puutteen vuoksi syy-yhteyttä XANAX-valmisteen välittömään vapauttamiseen ei voida helposti todeta.Yleensä XANAX-depottablettien turvallisuusprofiili on samanlainen kuin välittömän vapautumisen XANAX Ilmoitettuja tapahtumia ovat: kohonneet maksaentsyymitasot, hepatiitti, maksan vajaatoiminta, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, hyperprolaktinemia, gynekomastia ja galaktorrea.
Vieroitusoireet
Vieroitusoireita, jotka olivat samanlaisia kuin rauhoittavien / unilääkkeiden ja alkoholin kanssa, esiintyi bentsodiatsepiinien, mukaan lukien alpratsolaami, lopettamisen jälkeen. Oireet voivat vaihdella lievästä dysforiasta ja unettomuudesta vakavampiin oireisiin, joita voivat olla vatsan ja lihasten kouristukset, oksentelu, hikoilu, vapina ja kouristukset. Ei ole aina helppoa erottaa uusia merkkejä ja oireita hoidon lopettamisesta ja taudin uusiutumisesta potilailla, joille annosta pienennetään. Pitkäaikainen strategia näiden ilmiöiden hoitamiseksi vaihtelee niiden syyn ja terapeuttisen tavoitteen mukaan. Tarvittaessa vieroitusoireiden välitön hallinta vaatii hoidon aloittamista uudelleen alpratsolaamiannoksilla, jotka ovat riittäviä oireiden poistamiseksi. Nämä epäonnistumiset ovat johtuneet "epätäydellisestä ristinsietokyvystä, mutta ne voivat heijastaa riittämättömän korvattujen bentsodiatsepiinien annostusohjelman käyttöä tai samanaikaisten lääkkeiden vaikutuksia (ks." Varoitukset "ja" Varotoimet käyttöön ").
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Haittavaikutuksista voidaan ilmoittaa myös suoraan kansallisen raportointijärjestelmän kautta osoitteessa "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkauksessa mainittu viimeinen käyttöpäivä.
VAROITUS: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjänä pakattuna, oikein varastoituna.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, miten hävität lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
XANAX LAAJENNETUT TABLETIT
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
XANAX 0,5 mg depottabletit: jokainen tabletti sisältää: alpratsolaamia 0,5 mg.
XANAX 1 mg depottabletit: jokainen tabletti sisältää: 1 mg alpratsolaamia.
XANAX 2 mg depottabletit: jokainen tabletti sisältää: 2 mg alpratsolaamia.
XANAX 3 mg depottabletit: jokainen tabletti sisältää: 3 mg alpratsolaamia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: laktoosi
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1
03.0 LÄÄKEMUOTO
Depottabletit
XANAX 0,5 mg depottabletit: Pyöreät, siniset, kuperat tabletit, joiden toisella puolella on merkintä "P&U 57".
XANAX 1 mg depottabletit: Pyöreät, valkoiset, kupera tabletit, joiden toisella puolella on merkintä "P&U 59".
XANAX 2 mg depottabletit: viisikulmaiset, siniset tabletit, joissa "P&U 66" toisella puolella.
XANAX 3 mg depottabletit: Valkoisia kolmionmuotoisia tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä "P&U 68".
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
XANAX-depottabletit on tarkoitettu paniikkihäiriön hoitoon, johon liittyy agorafobia tai ilman sitä.
Bentsodiatsepiineja voidaan käyttää vain, jos häiriö on vakava, vammauttava tai aihe tekee siitä erittäin epämukavan.
04.2 Annostus ja antotapa
XANAX-depottabletit tulee antaa kerran päivässä, mieluiten aamulla. Tabletit on otettava kokonaisina; niitä ei saa pureskella eikä murskata tai jakaa.
XANAX-depottablettien optimaalinen annostus on yksilöitävä oireiden vakavuuden ja potilaan subjektiivisen vasteen mukaan.
Suositeltu vuorokausiannos on 3-6 mg / vrk.
Annettujen käyttöaiheiden tulee kattaa useimpien potilaiden tarpeet. Jos suurempi annos on tarpeen, annoksia on lisättävä vähitellen sivuvaikutusten riskin välttämiseksi.
Yleensä potilaat, joita ei ole koskaan hoidettu psykotrooppisilla lääkkeillä, tarvitsevat pienempiä annoksia kuin ne, jotka ovat aiemmin saaneet anksiolyyttejä tai rauhoittavia aineita, masennuslääkkeitä, unilääkkeitä tai kroonisia alkoholipotilaita.
On suositeltavaa käyttää aina pienintä annosta, jotta vältetään jäljellä oleva sedaatio tai ataksia.
Jos haittavaikutuksia ilmenee jo ensimmäisen annoksen yhteydessä, suositellaan annoksen pienentämistä.
Hoidon tulee olla mahdollisimman lyhyt.
Potilaat on arvioitava uudelleen säännöllisesti ja hoidon jatkamisen tarve on harkittava huolellisesti, varsinkin jos potilas on oireeton.
Annostus erityisillä potilasryhmillä
Pediatrinen käyttö
Alpratsolaamin turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu lapsilla ja alle 18 -vuotiailla nuorilla, joten alpratsolaamin käyttöä ei ole varmistettu. suositellaan.
Käyttö iäkkäillä potilailla
Iäkkäät potilaat voivat olla herkempiä bentsodiatsepiinien vaikutuksille. Näillä potilailla havaitaan korkeampia alpratsolaamipitoisuuksia plasmassa kuin nuoremmilla potilailla, jotka käyttävät samoja lääkeannoksia. tämä johtuu lääkkeen puhdistuman heikkenemisestä. Iäkkäillä potilailla suositellaan pienimmän tehokkaan alpratsolaamiannoksen käyttöä, jotta vältetään ataksia ja liiallinen sedaatio (ks. Kohta 5.2 Farmakokinetiikka). Pienempää annosta suositellaan myös potilaille, joilla on krooninen hengitysvajaus. Vältä hengityslaman riski.
Potilailla, joilla on pitkälle edennyt maksan vajaatoiminta tai potilaat, joilla on heikentävä sairaus, XANAX-depottablettien tavanomainen aloitusannos on 0,5 mg / vrk. Tätä annosta voidaan tarvittaessa nostaa vähitellen ja potilas sietää sen (ks Annoksen säätö).
Annoksen säätö
XANAX -depottabletit tulee aloittaa annoksella 0,5 mg -1 mg kerran vuorokaudessa. Potilaan kliinisen vasteen perusteella annosta voidaan suurentaa 3-4 päivän välein enintään 1 mg: aan vuorokaudessa. Hitaampi annoksen säätö on mahdollista, jotta XANAX -depottablettien farmakodynaaminen vaikutus voidaan täysin osoittaa. Yleensä hoito on aloitettava pienellä annoksella haittavaikutusten riskin minimoimiseksi erityisesti lääkeherkillä potilailla. kunnes hyväksyttävä terapeuttinen vaste saavutetaan (eli paniikkikohtausten huomattava väheneminen tai kokonaan poistuminen), kunnes intoleranssi -ilmiöt alkavat tai kunnes suurin suositeltu annos on saavutettu.
Annoksen ylläpito
Kontrolloiduissa tutkimuksissa, joissa määritettiin XANAX-depottabletin teho paniikkihäiriöön, on käytetty 1-10 mg / vrk annoksia. Useimmat potilaat ovat osoittaneet, että hoito on tehokasta annoksilla 3-6 mg / vrk, toisinaan jotkut potilaat ovat tarvinneet enintään 10 mg / vrk tyydyttävän vasteen saavuttamiseksi.
XANAX-depottablettien tehoa pitkiä aikoja ei ole systemaattisesti arvioitu kauemmin kuin 8 viikkoa.Paniikkihäiriöpotilaiden tarvittavaa hoidon kestoa ei tiedetä XANAX-depottableteille. Kuitenkin säännöllisiä tarkastuksia suositellaan. Jos paniikkikohtauksia ei ole, voidaan lääkkeen asteittaista poistamista tiukassa valvonnassa yrittää, mutta on osoitettu, että tämä voi usein olla vaikeaa saavuttaa ilman toistuvia ja / tai esiintyviä keskeytysilmiöitä.
Hoidon lopettaminen
Hyvä kliininen sääntö on, että antaminen on lopetettava hitaasti.
Päivittäistä annosta suositellaan pienentämään enintään 0,5 mg: lla joka kolmas päivä. Jotkut potilaat saattavat tarvita vielä asteittaisempaa leikkausta (ks. Kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
Siirtyminen XANAX-välittömästi vapauttavista tableteista Xanax-depottableteihin.
Potilaat, joita jo hoidetaan XANAX-vakiomuodon jaetuilla annoksilla, esim. 3-4 kertaa päivässä, voidaan vaihtaa XANAX-depottableteihin samalla kokonaisvuorokausiannoksella kerran päivässä. Jos terapeuttinen vaste on riittämätön, annosta voidaan säätää edellä kuvatulla tavalla.
04.3 Vasta -aiheet
XANAX-depottabletit ovat vasta-aiheisia potilaille, joiden tiedetään olevan yliherkkiä bentsodiatsepiineille, alpratsolaamille tai jollekin apuaineelle, ja potilaille, joilla on akuutti kapeakulmainen glaukooma.
Tuotetta voidaan käyttää potilailla, joilla on avokulmaglaukooma ja jotka saavat asianmukaista hoitoa.
Se on vasta -aiheinen myös potilailla, joilla on:
• Vaikea hengitysvajaus.
• Vaikea maksan vajaatoiminta.
• Myasthenia gravis.
• Uniapnean oireyhtymä.
XANAX-depottabletit ovat vasta-aiheisia raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana ja imetyksen aikana.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Tietyt potilasryhmät
Alpratsolaamin turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu alle 18 -vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joten alpratsolaamin käyttöä ei suositella.
Tavallisia varotoimia suositellaan hoidettaessa potilaita, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta.
Iäkkäillä ja / tai heikentyneillä potilailla on suositeltavaa käyttää aina pienintä annosta, jotta vältetään jäljelle jäävän sedaation tai ataksian riski. Bentsodiatsepiineja tulee käyttää äärimmäisen varovasti potilailla, joilla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä (ks. Kohta 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset).
Samanaikainen masennushäiriö (primaarinen tai toissijainen) liittyy paniikkikohtaukseen ja lisää itsemurhatapauksia hoitamattomilla potilailla. Siksi on noudatettava samaa varovaisuutta sekä käytettäessä suurempia XANAX -annoksia paniikkihäiriöpotilaiden hoitoon että käytettäessä mitä tahansa psykotrooppista lääkettä masentuneiden potilaiden tai sellaisten potilaiden hoitoon, joiden ajatuksia tai ajatuksia epäillään.
Bentsodiatsepiineja ei tule käyttää yksinään vaikean masennuksen tai masennukseen liittyvän ahdistuksen hoitoon (itsemurha voi saada aikaan tällaisilla potilailla).
Kuten muidenkin psykotrooppisten lääkkeiden kohdalla, alpratsolaamia tulee antaa vakavasti masentuneille tai itsemurhapotilaille asianmukaisilla varotoimilla ja määrätä asianmukaisessa pakkauksessa.
Toleranssi
Bentsodiatsepiinien hypnoottisen vaikutuksen heikkeneminen voi kehittyä muutaman viikon toistuvan käytön jälkeen.
Riippuvuus ja vieroitusreaktiot
Bentsodiatsepiinien, mukaan lukien alpratsolaami, käyttö voi johtaa fyysiseen ja henkiseen riippuvuuteen näistä lääkkeistä. Kuten kaikkien bentsodiatsepiinien kohdalla, riippuvuuden riski kasvaa annoksen ja hoidon keston myötä. Tietyt haittatapahtumat, joista osa voi olla hengenvaarallisia, ovat suora seuraus fyysisestä riippuvuudesta alpratsolaamista. Näitä ovat joukko vieroitusoireita, joista merkittävin on epileptinen kohtaus. Riippuvuus voi ilmetä terapeuttisilla annoksilla ja / tai potilailla, joilla ei ole yksittäisiä riskitekijöitä. Riippuvuuden riski kasvaa käytettäessä samanaikaisesti erilaisia bentsodiatsepiineja ahdistuksesta tai unilääkkeestä riippumatta Väärinkäytöksiä on myös raportoitu.
Joidenkin potilaiden on ollut erittäin vaikeaa vähentää asteittain asteittain ja lopettaa alpratsolaamihoito, etenkin potilailla, jotka käyttävät suurempia annoksia pitkiä aikoja. Jopa suhteellisen lyhytaikaisen alkoholin käytön ja huumeiden väärinkäytön jälkeen. Yksilöt, joilla on riippuvuusriski, on seurattava tarkasti alpratsolaamihoidon aikana. Kuten kaikkien anksiolyyttien kohdalla, toistuvat reseptit tulisi rajoittaa vain henkilöihin, jotka ovat lääkärin suorassa valvonnassa (Katso kohta 4.8 Haittavaikutukset).
Bentsodiatsepiinihoidon, mukaan lukien alpratsolaami, nopean vähenemisen tai äkillisen lopettamisen jälkeen on esiintynyt vieroitusoireita. Jälkimmäinen voi vaihdella lievästä dysforiasta, unettomuudesta, päänsärkystä, äärimmäisestä ahdistuksesta, jännityksestä, levottomuudesta, sekavuudesta, ärtyneisyydestä vakavampiin oireisiin, joihin voi kuulua derealisaatio, depersonalisaatio, hyperakusia, raajojen tunnottomuus ja pistely, yliherkkyys valolle, melulle ja fyysiselle kosketukselle , aistiharhat tai kohtaukset, lihas- ja vatsakrampit, oksentelu, hikoilu, vapina ja kouristukset. Lisäksi alpratsolaamihoidon nopean vähenemisen tai äkillisen lopettamisen jälkeen voi esiintyä vieroituskriisejä (ks. Kohta 4.2 Annostus ja antotapa - Hoidon lopettaminen).
Toistuva unettomuus tai ahdistus
Ohimenevä oireyhtymä, jossa bentsodiatsepiinihoitoon johtaneet oireet toistuvat pahentuvassa muodossa, saattaa ilmetä hoidon lopettamisen jälkeen. Siihen voi liittyä muita reaktioita, kuten mielialan muutoksia, ahdistusta, levottomuutta tai unihäiriöitä. suurempi hoidon äkillisen lopettamisen jälkeen, annosta suositellaan pienentämään asteittain.
Hoidon kesto
Hoidon keston tulee olla mahdollisimman lyhyt. Voi olla hyödyllistä ilmoittaa potilaalle hoidon aloittamisen jälkeen, että se kestää rajoitetusti, ja selittää tarkasti, kuinka annosta tulisi pienentää asteittain.
On myös tärkeää, että potilaalle tiedotetaan rebound -ilmiöiden mahdollisuudesta, mikä minimoi ahdistusta näistä oireista, jos niitä ilmenee, kun lääke lopetetaan.
Kun käytetään bentsodiatsepiineja, joilla on pitkä vaikutusaika, on tärkeää varoittaa potilasta siitä, että äkillistä vaihtoa lyhytaikaiseen bentsodiatsepiiniin ei suositella, koska vieroitusoireita saattaa esiintyä.
Amnesia
Bentsodiatsepiinit voivat aiheuttaa antegrade -muistinmenetyksen. Tämä tapahtuu useimmiten useita tunteja lääkkeen ottamisen jälkeen (ks. Kohta 4.8 Haittavaikutukset).
Psykiatriset ja paradoksaaliset reaktiot
Kun käytetään bentsodiatsepiineja, tiedetään, että reaktioita, kuten levottomuutta, levottomuutta, ärtyneisyyttä, aggressiivisuutta, deliriumia, vihaa, painajaisia, hallusinaatioita, psykoosia ja käyttäytymismuutoksia, voi esiintyä. Jos näin tapahtuu, lääkkeen käyttö on lopetettava, koska nämä reaktiot ovat yleisempiä lapsilla ja vanhuksilla.
Käyttö potilailla, joilla on samanaikaisia sairauksia
Iäkkäillä potilailla suositellaan pienimmän tehokkaan annoksen käyttöä, jotta vältetään ataksia tai liiallinen sedaatio, koska ne voivat aiheuttaa ongelmia iäkkäille ja heikentyneille potilaille. Samoin pienempää annosta suositellaan potilaille, joilla on krooninen hengitysvajaus hengityslaman riskin vuoksi. Tavallisia varotoimia suositellaan hoidettaessa potilaita, joilla on maksan ja / tai munuaisten vajaatoiminta. Potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, bentsodiatsepiineja ei ole tarkoitettu käytettäväksi, koska ne voivat aiheuttaa enkefalopatian (ks. Kohta 4.2 Annostus ja antotapa).
Bentsodiatsepiineja ei suositella psykoottisten sairauksien ensisijaiseen hoitoon. Bentsodiatsepiineja ei tule käyttää yksin masennuksen tai masennukseen liittyvän ahdistuksen hoitoon (itsemurha voi saostua tällaisilla potilailla).
XANAX-depottabletteja ei tule käyttää potilaille, joilla on psykomotorisia vaikeuksia; potilailla, jotka kärsivät endogeenisestä masennuksesta, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai joilla on psykoottisia oireita.
Yhteys muiden psykotrooppisten lääkkeiden kanssa edellyttää lääkäriltä erityistä varovaisuutta ja valppautta välttääkseen vuorovaikutuksen odottamattomia vaikutuksia.
Epileptiset kohtaukset
Potilaiden, erityisesti potilaiden, joilla on aiemmin ollut kouristuskohtauksia tai epilepsia, ei tule lopettaa äkillisesti alpratsolaamin käyttöä.On suositeltavaa, että kaikki alpratsolaamia käyttävät potilaat, jotka tarvitsevat annoksen pienentämistä, pienentävät annosta vähitellen lääkärin tarkassa valvonnassa.
Status epilepticus
Vieroituskohtauksia on raportoitu alpratsolaamin käytön lopettamisen jälkeen.
Annoksen pienentämiseen liittyvä riski
Vieroitusreaktioita voi ilmetä, kun annosta pienennetään. Tästä syystä XANAX-depottablettien annosta tulee pienentää asteittain tai lopettaa.
Itsemurha
Paniikkihäiriöön on liitetty primaarisia ja toissijaisia vakavia masennushäiriöitä ja itsemurhatapausten lisääntymistä hoitamattomien potilaiden keskuudessa.
Kuten muidenkin psykotrooppisten lääkkeiden kanssa vaikeasti masentuneilla potilailla tai niillä, joilla voidaan olettaa itsemurha -ajatusten tai itsemurhan suunnittelun riskiä, on noudatettava tavanomaisia varotoimenpiteitä annettaessa suuria annoksia alpratsolaamia potilaille, joilla on paniikkikohtauksia.
Mania
Alpratsolaamin käyttöön liittyviä hypomania- ja maniajaksoja on raportoitu masentuneilla potilailla.
Uricosuric vaikutus
Alpratsolaamilla on heikko urikosurinen vaikutus. Vaikka muiden lääkkeiden, joilla on heikko urikosurinen vaikutus, on osoitettu aiheuttavan akuuttia munuaisten vajaatoimintaa, alpratsolaamihoidon ei ole raportoitu aiheuttaneen yhtään akuutin munuaisten vajaatoiminnan tapausta.
Azole -sienilääkkeet
Ketokonatsoli ja itrakonatsoli ovat voimakkaita CYP3A: n estäjiä, jotka voivat suurentaa alpratsolaamin pitoisuutta plasmassa. Alpratsolaamin ja ketokonatsolin, itrakonatsolin tai muiden atsolityyppisten sienilääkkeiden samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. Kohta 4.5 - Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset).
Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Bentsodiatsepiinit aiheuttavat lisää keskushermostoa lamaavia vaikutuksia, kun niitä annetaan samanaikaisesti alkoholin tai muiden keskushermostoa lamaavien lääkkeiden kanssa. Alkoholin samanaikaista käyttöä tulee välttää.
Erityistä huomiota on kiinnitettävä erityisesti iäkkäille potilaille hengitysteitä lamaavien lääkkeiden, kuten opioidien (kipulääkkeet, yskänvaimentimet, korvaushoidot) kanssa.
Yhteys keskushermostoa lamaavien aineiden kanssa: Keskeistä lamaavaa vaikutusta voi tehostaa, jos sitä käytetään samanaikaisesti psykoosilääkkeiden (neuroleptien), unilääkkeiden, anksiolyyttien / rauhoittavien aineiden, masennuslääkkeiden, narkoottisten kipulääkkeiden, epilepsialääkkeiden, anestesia-aineiden ja antihistamiinien-H1-rauhoittavien aineiden kanssa.
Molekyylit, jotka estävät tiettyjä maksaentsyymejä (erityisesti sytokromi P4503A4), voivat lisätä alpratsolaamin pitoisuutta plasmassa ja tehostaa sen toimintaa.
Farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia voi esiintyä, kun alpratsolaamia annetaan samanaikaisesti lääkkeiden kanssa, jotka häiritsevät sen metaboliaa.
Alpratsolaamin ja voimakkaiden CYP3A4: n estäjien, kuten atsolilääkkeiden (ketokonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli, vorikonatsoli), proteaasi-inhibiittorien tai tiettyjen makrolidien (erytromysiini, klaritromysiini, telitromysiini), samanaikaisen annon tulee pienentyä merkittävästi.
Huumeiden yhteisvaikutukset
Ensimmäinen vaihe alpratsolaamin metaboliassa on hydroksylaatio, jota katalysoi citrocomo P450 3A (CYP3A).Lääkkeet, jotka estävät tätä metabolista prosessia, voivat vaikuttaa merkittävästi alpratsolaamin puhdistumaan. Näin ollen alpratsolaamin antoa tulee välttää potilailla, joita hoidetaan erittäin voimakkailla CYP3A: n estäjillä. Alpratsolaamia tulee käyttää yhdessä CYP3A: n estäjien kanssa, joiden teho on alhaisempi, mutta silti merkittävä, kiinnittäen huomiota ja laskemalla sopiva annoksen pienentäminen. Joidenkin lääkkeiden osalta yhteisvaikutukset alpratsolaamin kanssa on määritetty kliinisissä tutkimuksissa; muiden lääkkeiden osalta yhteisvaikutukset ennustetaan in vitro -tutkimusten ja / tai saman lääkeryhmän samankaltaisten lääkkeiden kokemusten perusteella.
Yhdisteiden, jotka ovat voimakkaita CYP3A: n estäjiä, odotetaan lisäävän alpratsolaamin pitoisuuksia plasmassa. Lääkkeet, joita on tutkittu in vivo kyky lisätä alpratsolaamin käyrän alla olevaa aluetta (AUC) ovat seuraavat: ketokonatsoli, 3,98-kertainen; itrakonatsoli, 2,70-kertainen; nefatsodoni, 1,98-kertainen; fluvoksamiini, 1,96-kertainen ja erytromysiini 1, 61 kertaa. CYP3A: n odotetaan pienentävän alpratsolaamipitoisuuksia, ja tämä on itse asiassa havaittu in vivo. Suun kautta otetun alpratsolaamin puhdistuma (kerta-annoksena 0,8 mg) kasvoi 2,40-kertaiseksi, kun karbamatsepiinia annettiin 300 mg / vrk 10 päivän ajan. Suurin osa yhteisvaikutuksista, jotka on dokumentoitu alpratsolaamin kanssa, liittyy lääkkeisiin, jotka estävät tai indusoivat CYP3A4: ää (muiden tämän tyyppisten lääkkeiden käytöstä, katso kohta 4.4 - Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
Digoksiinipitoisuuden nousua on raportoitu alpratsolaamin käytön yhteydessä, erityisesti iäkkäillä (> 65 -vuotiailla). Siksi alpratsolaamia ja digoksiinia saavia potilaita on seurattava digoksiinitoksisuuteen liittyvien merkkien ja oireiden varalta.
Voimakkaat CYP3A: n estäjät
Seuraavassa on esimerkkejä lääkkeistä, joiden tiedetään estävän alpratsolaamin ja / tai samankaltaisten bentsodiatsepiinien metaboliaa, oletettavasti CYP3A: n estämisen vuoksi.
Atsolien sienilääkkeet - ketokonatsoli ja itrakonatsoli ovat voimakkaita CYP3A: n estäjiä ja ovat osoittaneet in vivo kyky nostaa alpratsolaamipitoisuuksia 3,98-kertaiseksi ja 2,70-kertaiseksi. Alpratsolaamin samanaikaista käyttöä näiden kahden lääkkeen kanssa ei suositella. Muita atsolityyppisiä sienilääkkeitä on pidettävä voimakkaina CYP3A: n estäjinä, eikä niiden samanaikaista käyttöä alpratsolaamin kanssa suositella (ks. Kohta 4.4-Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
Lääkkeet, jotka kykenevät estämään CYP3A: ta alpratsolaamilla tehtyjen kliinisten tutkimusten perusteella (varovaisuutta ja alpratsolaamin annoksen pienentämistä on harkittava samanaikaisesti seuraavien lääkkeiden kanssa):
Nefatsodoni - Nefatsodonin samanaikainen käyttö lisää alpratsolaamin pitoisuutta kahdesti.
Fluvoksamiini - Fluvoksamiinin samanaikainen nauttiminen kaksinkertaisti alpratsolaamin maksimipitoisuuden plasmassa, vähensi puhdistumaa 49%, pidentää puoliintumisaikaa 71% ja heikensi psykomotorista suorituskykyä.
Simetidiini - Samanaikainen simetidiinin nauttiminen nosti alpratsolaamin maksimipitoisuutta plasmassa 86%, pienensi puhdistumaa 42%ja pidentää puoliintumisaikaa 16%.
Fluoksetiini - Fluoksetiinin samanaikainen nauttiminen nosti alpratsolaamin maksimipitoisuutta plasmassa 46%, puhdistumaa 21%, puoliintumisaikaa 17%ja psykomotorista suorituskykyä.
Propoksifeeni - Samanaikainen propoksifeenin nauttiminen nosti alpratsolaamin maksimipitoisuutta plasmassa 6%, pienensi puhdistumaa 38%ja pidentää puoliintumisaikaa 58%.
Ehkäisypillerit - Samanaikaiset suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet nostivat alpratsolaamin maksimipitoisuutta plasmassa 18%, pienensivät puhdistumaa 22%ja pidentivät puoliintumisaikaa 29%.
Diltiatseemin ja alpratsolaamin samanaikaista käyttöä ei suositella.
CYP3A -induktorit
Karbamatsepiini - Suun kautta otetun alpratsolaamin puhdistuma (kerta-annoksena 0,8 mg) kasvoi 0,90 ± 0,21 ml / min / kg 2,13 ± 0,54 ml / min / kg ja puoliintumisaika pieneni (17,1 ± 4,9- 7,7 ± 1,7 h) ) 300 mg / vrk karbamatsepiiniannoksen ottamisen jälkeen 10 päivän ajan. Tässä tutkimuksessa käytetty karbamatsepiiniannos oli myös melko pieni verrattuna suositeltuihin annoksiin (1000-1200 mg / vrk); tavanomaisilla karbamatsepiiniannoksilla havaittu vaikutus ei ole tiedossa.
Käytä muiden keskushermoston estäjien kanssa
Jos alpratsolaamia käytetään yhdessä muiden psykotrooppisten aineiden tai kouristuslääkkeiden kanssa, erityistä huomiota on kiinnitettävä käytettävien aineiden farmakologiaan, erityisesti niiden yhdisteiden osalta, jotka voivat tehostaa bentsodiatsepiinien vaikutusta. yhdessä muiden psykotrooppisten lääkkeiden, kouristuslääkkeiden, anitistamiinien, alkoholin ja muiden keskushermostoa estävien lääkkeiden kanssa.
Käytä imipramiinin ja desipramiinin kanssa
On osoitettu, että plasman pitoisuudet vakaa tila Imipramiinin ja desipramiinin määrä lisääntyy keskimäärin 31% ja 20%, kun niitä käytetään yhdessä välittömästi vapauttavan XANAX-valmisteen kanssa yli 4 mg: n vuorokausiannoksina. Näiden vaihtelujen kliinistä merkitystä ei tunneta.
Yhteisvaikutukset HIV-proteaasinestäjien (esim. Ritonaviirin) ja alpratsolaamin välillä ovat monimutkaisia ja ajasta riippuvaisia.Pienet ritonaviiriannokset vähentävät alpratsolaamin puhdistumaa, pidentävät sen eliminaation puoliintumisaikaa ja lisäävät kliinisiä vaikutuksia. Pitkäaikaisen ritonaviirialtistuksen jälkeen CYP3A: n induktio kompensoi tämä esto.
Tämä vuorovaikutus edellyttää annoksen muuttamista tai "XANAX -hoidon lopettamista".
Yhteisvaikutukset laboratoriokokeiden kanssa
Vaikka bentsodiatsepiinien ja yleisesti käytettyjen laboratoriokokeiden välisiä yhteisvaikutuksia on raportoitu satunnaisesti, tietylle lääkkeelle tai testille ei ole erityisiä viittauksia.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Tiedot teratogeenisuudesta ja vaikutuksista synnytyksen jälkeiseen kehitykseen ja käyttäytymiseen bentsodiatsepiinihoidon jälkeen ovat ristiriitaisia.
Joissakin varhaisissa tutkimuksissa, joissa on käytetty muita bentsodiatsepiiniluokan yhdisteitä, on näyttöä siitä, että altistuminen kohdussa voi liittyä epämuodostumiin.
Myöhemmät tutkimukset bentsodiatsepiiniluokan lääkkeillä eivät sen sijaan ole antaneet selviä todisteita minkäänlaisesta viasta.
Suuri määrä kohorttitutkimuksiin perustuvia tietoja osoittaa, että bentsodiatsepiinialtistus ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana ei liity suurempien epämuodostumien riskiin. riski saada vauva, jolla on suun halkeama äidin bentsodiatsepiinialtistuksen jälkeen, on alle 2/1000 verrattuna tällaisten vikojen odotettuun esiintyvyyteen noin 1/1000 väestössä. Hoito bentsodiatsepiineilla suurina annoksina raskauden toisen ja / tai kolmannen kolmanneksen aikana paljasti sikiön aktiivisten liikkeiden vähenemisen ja sikiön sydämen rytmin vaihtelun. Imeväisillä, jotka ovat altistuneet bentsodiatsepiineille raskauden kolmannen kolmanneksen lopulla tai synnytyksen aikana, on raportoitu esiintyvän "levykkeen" oireyhtymää tai vastasyntyneen vieroitusoireita.
Kun hoito on määrätty lääketieteellisistä syistä raskauden loppuvaiheessa, myös pieninä annoksina, voi esiintyä floppy -vauvan oireyhtymän oireita, kuten aksiaalista hypotoniaa ja imeytymisongelmia, jotka johtavat painonnousun vähenemiseen. Merkit ovat palautuvia, mutta voivat kestää 1-3 viikkoa tuotteen puoliintumisajasta riippuen. Suuret annokset raskauden viimeisenä aikana tai synnytyksen aikana voivat aiheuttaa vastasyntyneelle vaikutuksia, kuten hengityslamaa tai apneaa ja hypotermiaa lääkkeen farmakologisen vaikutuksen vuoksi. Jos alpratsolaamihoito on välttämätöntä raskauden loppuvaiheessa, suuria annoksia tulee välttää ja vieroitusoireita ja / tai floppy -vauvan oireyhtymää on seurattava vastasyntyneellä.Lisäksi voidaan havaita vastasyntyneen vieroitusoireita, kuten yliherkkyyttä, levottomuutta ja vapinaa muutama päivä syntymän jälkeen, vaikka vauvojen levykkeen oireyhtymää ei havaita. Vieroitusoireiden syntyminen synnytyksen jälkeen riippuu tuotteen puoliintumisajasta.
Muiden bentsodiatsepiinien yhteydessä jo havaitun synnynnäisten epämuodostumien riskin vuoksi XANAX-depottabletteja ei tule antaa raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana.
Jos valmistetta on määrätty hedelmällisessä iässä olevalle naiselle, jos hän aikoo tulla raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, hänen on otettava yhteyttä lääkäriinsä neuvomaan lääkkeen lopettamista.
Jos XANAXia annetaan raskauden aikana tai jos potilas huomaa olevansa raskaana XANAX -hoidon aikana, potilaalle on ilmoitettava mahdollisesta sikiöön kohdistuvasta vaarasta.
Nämä tiedot huomioon ottaen alpratsolaamin käyttöä raskauden aikana voidaan harkita vain, jos terapeuttisia käyttöaiheita ja annostusta noudatetaan tarkasti.
Raskaus
Koska bentsodiatsepiinit erittyvät äidinmaitoon, niitä ei tule antaa imettäville äideille.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Sedaatio, muistinmenetys, keskittymiskyvyn heikkeneminen ja lihasten toiminta voivat vaikuttaa haitallisesti ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Jos unen kesto on ollut riittämätön, valppauden heikentymisen todennäköisyys voi lisääntyä (ks. Kohta 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset).
Kun otetaan huomioon alpratsolaamin keskushermostoa lamaava vaikutus, koska huomion ja refleksien heikentymistä lääkkeen ottamisen jälkeen ei voida sulkea pois, hoidettavia potilaita on varoitettava siitä, että heidän saattaa olla vaarallista harjoittaa toimintaa, joka vaatii täydellistä henkistä huomiota, kuten työskentelyä vaarallisten asioiden parissa koneita tai autolla ajamista.
04.8 Haittavaikutukset
Kaikki XANAXin sivuvaikutukset näkyvät yleensä hoidon alussa ja häviävät yleensä hoidon jatkuessa tai pienentämällä annoksia.
Alla olevat tiedot haittavaikutuksista perustuvat yhdistettyihin tietoihin, jotka on saatu lumelääkekontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista, jotka kestivät 5, 6 ja 8 viikkoa ja jotka tehtiin XANAX-depottableteilla paniikkihäiriössä.
Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu ja raportoitu alpratsolaamihoidon aikana seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100,
* Markkinoille tulon jälkeen havaitut haittavaikutukset
Käyttö (jopa terapeuttisina annoksina) voi johtaa fyysisen riippuvuuden kehittymiseen: hoidon lopettaminen voi aiheuttaa vieroitus- tai vieroitusilmiöitä. Psyykkistä riippuvuutta voi esiintyä. Bentsodiatsepiinien väärinkäyttöä on raportoitu (ks. Kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet). monet spontaanit raportit haittavaikutuksista käyttäytymiseen, potilaita hoidettiin samanaikaisesti muiden keskushermoston lääkkeiden kanssa ja / tai heillä oli aiemmin mielenterveysongelmia. XANAX -hoidon lopettamisen jälkeen on raportoitu ärtyneisyyden, vihamielisyyden ja invasiivisten ajatusten reaktioista potilailla, joilla on stressin jälkeinen traumaattinen reaktio.
Markkinoinnin jälkeinen kokemus
Välittömästi vapauttavan XANAXin käytön yhteydessä on raportoitu useita haittavaikutuksia markkinoille tulon jälkeen. Tapahtumien raportoinnin spontaanin luonteen ja valvonnan puutteen vuoksi syy-yhteyttä XANAX-valmisteen välittömään vapauttamiseen ei voida helposti todeta.Yleensä XANAX-depottablettien turvallisuusprofiili on samanlainen kuin välittömän vapautumisen XANAX Ilmoitettuja tapahtumia ovat: kohonneet maksaentsyymitasot, hepatiitti, maksan vajaatoiminta, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, hyperprolaktinemia, gynekomastia ja galaktorrea.
Vieroitusoireet
Vieroitusoireita, jotka olivat samanlaisia kuin rauhoittavien / unilääkkeiden ja alkoholin kanssa, esiintyi bentsodiatsepiinien, mukaan lukien alpratsolaami, lopettamisen jälkeen. Oireet voivat vaihdella lievästä dysforiasta ja unettomuudesta vakavampiin oireisiin, joita voivat olla vatsan ja lihasten kouristukset, oksentelu, hikoilu, vapina ja kouristukset. Ei ole aina helppoa erottaa uusia merkkejä ja oireita hoidon lopettamisesta ja taudin uusiutumisesta potilailla, joille annosta pienennetään. Pitkäaikainen strategia näiden ilmiöiden hoitamiseksi vaihtelee niiden syyn ja terapeuttisen tavoitteen mukaan. Tarvittaessa vieroitusoireiden välitön hallinta vaatii hoidon aloittamista uudelleen alpratsolaamiannoksilla, jotka ovat riittäviä oireiden poistamiseksi. Nämä epäonnistumiset ovat johtuneet "epätäydellisestä ristinsietokyvystä, mutta ne voivat heijastaa riittämättömän korvattujen bentsodiatsepiinien annostusohjelman käyttöä tai samanaikaisten lääkkeiden vaikutuksia (ks. kohta 4.4 - Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeä, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haittasuhteen jatkuvan seurannan.
Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
04.9 Yliannostus
Kliininen kokemus
Alpratsolaamin yliannostuksen ilmenemismuotoja ovat uneliaisuus, dysartria, koordinaation heikkeneminen, kooma ja hengityslama. Kuten muidenkin bentsodiatsepiinien kohdalla, myös alpratsolaamin yliannostuksen yhteydessä on raportoitu kuolemantapauksia.Lisäksi tapaturmakuolemia on raportoitu potilailla, jotka ovat yliannostaneet yhden bentsodiatsepiinikombinaation, mukaan lukien alpratsolaami, ja alkoholin; joillakin näistä potilaista havaitut alkoholipitoisuudet olivat alhaisempia kuin alkoholin aiheuttama tapaturmakuolema.
Yleinen yliannostuksen hoito
Yliannostustapauksissa hoidetaan ensisijaisesti hengitys- ja sydän- ja verisuonitoimintaa.
Kuten kaikissa yliannostustapauksissa, hengitystä, pulssia ja verenpainetta on seurattava. Oraalisten bentsodiatsepiinien yliannostuksen jälkeen on käytettävä yleisiä tukihoitoja. oksentelu tulee aiheuttaa (tunnin sisällä), jos potilas on tajuissaan tai mahahuuhtelu suoritetaan hengityssuojaimella, jos potilas on tajuton.Jos vatsan tyhjenemisen jälkeen ei havaita parannusta, on annettava aktiivihiiltä imeytymisen vähentämiseksi. Nesteet tulee antaa suonensisäisesti ja hengitystiet pitää yllä. Jos hypotensiota ilmenee, sitä voidaan torjua käyttämällä vasopressoreita.
Kuten muiden lääkkeiden tahallisen yliannostuksen hoidossa, on huomattava, että useita aineita on saatettu niellä. Bentsodiatsepiinien yliannostus johtaa yleensä vaihtelevaan keskushermoston masennukseen, joka vaihtelee "uneliaisuudesta koomaan". Lievissä tapauksissa oireita ovat: uneliaisuus, henkinen sekavuus ja letargia. Vaikeissa tapauksissa oireita voivat olla: ataksia, hypotonia, hypotensio, hengityslama , harvoin kooma ja hyvin harvoin kuolema Flumaseniili, spesifinen bentsodiatsepiinireseptorin antagonisti, on tarkoitettu bentsodiatsepiinien rauhoittavien vaikutusten täydelliseen tai osittaiseen mitätöintiin, ja sitä voidaan käyttää, jos bentsodiatsepiinien yliannostus tiedetään tai epäillään. Flumatseniilia voidaan lisäksi käyttää yliannostukseen liittyvän hengitys- ja sydän- ja verisuonitoiminnan hoitoon.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Bentsodiatsepiinijohdannaiset, ATC -koodi: N05BA12
XANAX-depottabletit sisältävät alpratsolaamia, triatsolianalogia, joka kuuluu keskushermostoon vaikuttavien yhdisteiden bentsodiatsepiiniluokkaan 1.4.
Keskushermostoon vaikuttavat bentsodiatsepiiniluokan 1,4 aineet oletettavasti vaikuttavat sitoutumalla stereospesifisiin reseptoreihin, jotka ovat läsnä keskushermoston eri kohdissa. Tarkkaa toimintamekanismia ei tunneta. Kliinisestä näkökulmasta kaikki bentsodiatsepiinit aiheuttavat annoksesta riippuvaisen keskushermoston masennuksen, joka vaihtelee kohtalaisesta suorituskyvyn heikkenemisestä hypnoosiin.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Imeytyminen
XANAX-depottablettien sisältämän apratsolaamin keskimääräinen absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 90% ja suhteellinen hyötyosuus verrattuna välittömästi vapauttavaan XANAX-valmisteeseen. Alpratsolaamin hyötyosuus ja farmakokinetiikka XANAX-depottablettien annon jälkeen ovat samanlaiset kuin XANAX-depottabletit, lukuun ottamatta hitaampaa imeytymisnopeutta. Hitaampi imeytymisnopeus johtaa suhteellisen vakioon plasmakonsentraatioon, joka säilyy 5-11 tunnin kuluttua annosta. Alpratsolaamin ja kahden tärkeimmän aktiivisen metaboliitin (4-hydroksialpratsolaami ja a-hydroksialpratsolaami) farmakokinetiikka on lineaarinen ja plasman pitoisuudet ovat verrannollisia 10 mg: n vuorokausiannokseen asti. Useiden annosten tutkimukset osoittavat, että alpratsolaamin metabolia ja eliminaatio ovat samankaltaisia välittömästi vapautuvilla ja pitkävaikutteisilla formulaatioilla.
Ruoka vaikuttaa merkittävästi XANAX-depottablettien hyötyosuuteen. Rasvainen ateria jopa 2 tuntia ennen XANAX Retard -valmisteen antamista nosti keskimääräistä Cmax-arvoa noin 25%. Aterian vaikutus Tmax -arvoon riippui aterian ottoajasta, ja Tmax -arvo pieneni noin 1/3 henkilöillä, jotka söivät aterian juuri ennen lääkkeen ottamista, ja Tmax -arvon nousu noin 1/3 potilaat, jotka söivät aterian tunti ennen tai jälkeen lääkkeen ottamisen. Ateriat eivät vaikuta altistumisen laajuuteen (AUC) ja eliminaation puoliintumisaikaan (t ½).
Pitkävaikutteisen alpratsolaamin imeytymisnopeudessa havaittiin merkittäviä eroja suhteessa lääkkeen ottamisaikaan. Cmax nousi 30% ja Tmax laski 1 tunti, kun lääke otettiin. illalla verrattuna siihen, kun se otettiin aamulla.
Jakelu
Alpratsolaami in vitro sitoutuu (80%) ihmisen seerumin proteiineihin.Seerumin albumiini muodostaa suurimman osan sitoutumisesta.
Aineenvaihdunta
Alpratsolaami metaboloituu laajalti ihmisissä, pääasiassa sytokromi P450 3A4: n (CYP3A4) välityksellä, kahdeksi suureksi plasman metaboliitiksi: 4-hydroksialpratsolaamiksi ja a-hydroksialpratsolaamiksi. Ihmisillä havaitaan myös alpratsolaamista johdettu bentsofenoni. Metaboliitit ovat samankaltaiset kuin alpratsolaami . Farmakokineettiset parametrit vakaa tila alpratsolaamin kaksi hydroksyloitua metaboliittia (4-hydroksialpratsolaami ja a-hydroksialpratsolaami) ovat samankaltaisia alpratsolaamin standardivalmisteen ja pitkävaikutteisen vaikutuksen suhteen, mikä osoittaa, että imeytymisnopeus ei vaikuta alpratsolaamin metaboliaan. 4-hydroksialpratsolaami ja -hydroksialpratsolaami suhteessa muuttumattoman alpratsolaamin pitoisuuksiin on aina alle 10% ja 4%. Bentsodiatsepiinireseptorin sitoutumiskokeissa ja kohtausten esto-eläinmalleissa raportoidut suhteelliset tehot ovat 0,20 ja 0,66 4-hydroksialpratsolaamilla ja 0,66 a-hydroksialpratsolaamilla. Tällaiset pienet pitoisuudet ja 4-hydroksialpratsolaamin ja a-hydroksialpratsolaamin alhaisemmat tehot viittaavat siihen, että nämä metaboliitit eivät todennäköisesti vaikuta merkittävästi alpratsolaamin farmakologisiin vaikutuksiin.
Eliminaatio
Alpratsolaami ja sen metaboliitit erittyvät pääasiassa virtsaan. Alpratsolaamin keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika plasmassa XANAX-depottablettien annon jälkeen on terveillä aikuisilla 10,7-15,8 tuntia.
Erityiset potilasryhmät
Vaikka XANAX-depottableteilla ei ole tehty farmakokineettisiä tutkimuksia erityisillä potilasryhmillä, on odotettavissa, että tekijät (kuten ikä, sukupuoli, maksan tai munuaisten vajaatoiminta), jotka voivat muuttaa alpratsolaamin farmakokinetiikkaa Alpratsolaami-tablettien antamisen jälkeen XANAX välittömästi vapauttava eivät eroa XANAX -depottablettien kanssa löydetyistä.
Muutoksia bentsodiatsepiinien imeytymisessä, jakautumisessa, aineenvaihdunnassa ja erittymisessä on havaittu eri sairaustiloissa, mukaan lukien alkoholismi, maksan ja munuaisten vajaatoiminta. Muutoksia on havaittu myös iäkkäillä potilailla. Iäkkäillä terveillä koehenkilöillä on havaittu muutoksia. alpratsolaamin keskimääräinen puoliintumisaika 16,3 tuntia (vaihteluväli 9,0-26,9 tuntia, n = 16) verrattuna 11,0 tuntiin (vaihteluväli 6,5-15,8 tuntia, n = 16) terveillä aikuisilla. Potilailla, joilla oli alkoholismiin liittyvä maksasairaus, alpratsolaamin puoliintumisaika vaihteli 5,8-65,3 tunnista (keskiarvo 19,7 tuntia, n = 17) verrattuna 6,3-26,9 tuntiin (keskiarvo = 11,4 tuntia, n = 17) terveillä aikuisilla. Lihavien henkilöiden ryhmässä alpratsolaamin puoliintumisaika oli 9,9--40,4 tuntia (keskiarvo = 21,8 tuntia, n = 12) verrattuna terveillä koehenkilöillä havaittuun aikaan, joka oli 6,3-15,8 tuntia (keskiarvo = 10,6 tuntia, n = 12).
Samankaltaisuuden vuoksi muiden bentsodiatsepiinien kanssa oletetaan, että alpratsolaami kulkee istukan läpi ja erittyy rintamaitoon.
Etninen ryhmä, johon he kuuluvat - alpratsolaamin enimmäispitoisuudet ja puoliintumisaika ovat noin 15% ja 25% korkeammat aasialaisilla potilailla kuin valkoihoisia.
Pediatriset potilaat - Alpratsolaamin farmakokinetiikkaa XANAX Retard -hoidon jälkeen lapsipotilailla ei ole tutkittu.
Kuulumisen sukupuoli - Sukupuoli ei vaikuta alpratsolaamin farmakokinetiikkaan.
Tupakan savu - Alpratsolaamipitoisuudet voivat pienentyä tupakoivilla jopa 50% verrattuna tupakoimattomiin.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Karsinogeneesi, mutageneesi, heikentynyt hedelmällisyys ja vaikutukset silmiin
Todisteita karsinogeenisuudesta ei havaittu kahden vuoden biologisissa määrityksissä, joissa alpratsolaamia suoritettiin rotilla annoksilla enintään 30 mg / kg / vrk (150 kertaa enimmäisannos 10 mg / kg / vrk) ja hoidetuilla hiirillä. 10 mg / kg / vrk (50 kertaa ihmisen annos 10 mg / vrk) .Alpratsolaamilla ei havaittu mutageenisia vaikutuksia rotan mikrotumatestissä annoksilla, jotka olivat enintään 100 mg / kg, mikä vastaa 500 kertaa ihmisen annosta 10 mg / kg. päivä.
Alpratsolaamilla ei ollut mutageenisia vaikutuksia in vitro DNA -vaurioiden / emästen eluointitestissä tai Ames -testissä.
Alpratsolaami ei aiheuttanut rotan hedelmällisyyden heikkenemistä annoksilla, jotka olivat enintään 5 mg / kg / vrk, mikä on 25 kertaa ihmisen annos 10 mg / vrk.
Muut eläinkokeet
Kun rottia hoidettiin alpratsolaamilla annoksilla 3 mg, 10 mg ja 30 mg / kg / vrk (15--150 kertaa ihmisen annos 10 mg / vrk) suun kautta 2 vuoden ajan, naarailla suuntaus oli kaihien lukumäärän lisääntyminen, kun taas miehillä sarveiskalvon verisuoniston lisääntyminen oli annoksesta riippuvaista.Tämä vaurio ilmaantui vasta 11 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Laktoosi, hypromelloosi, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti.
0,5 ja 2 mg tabletit sisältävät myös indigokarmiinia (E132)
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
2 vuotta.
06.4 Säilytys
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
XANAX 0,5 mg depottabletit: 20, 30, 40, 60, 100 tabletin pakkaukset
XANAX 1 mg depottabletit: 2, 10, 20, 30, 40, 60, 100 tabletin pakkaukset
XANAX 2 mg depottabletit: 10, 20, 30, 60, 100 tabletin pakkaukset
XANAX 3 mg depottabletit: 10, 20, 30, 40, 100 tabletin pakkaukset
Alpratsolaamin depottabletit on pakattu alumiini / PA-läpipainopakkauksiin
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
Xanax 0,5 mg depottabletit - 20 tablettia AIC n. 025980133
Xanax 0,5 mg depottabletit - 30 tablettia AIC n. 025980145
Xanax 0,5 mg depottabletit - 40 tablettia AIC n. 025980158
Xanax 0,5 mg depottabletit - 60 tablettia AIC n. 025980160
Xanax 0,5 mg depottabletit - 100 tablettia AIC n. 025980172
Xanax 1 mg depottabletit - 2 tablettia AIC n. 025980184
Xanax 1 mg depottabletit - 10 tablettia AIC n. 025980196
Xanax 1 mg depottabletit - 20 tablettia AIC n. 025980208
Xanax 1 mg depottabletit - 30 tablettia AIC n. 025980210
Xanax 1 mg depottabletit - 40 tablettia AIC n. 025980222
Xanax 1 mg depottabletit - 60 tablettia AIC n. 025980234
Xanax 1 mg depottabletit - 100 tablettia AIC n. 025980246
Xanax 2 mg depottabletit - 10 tablettia AIC n. 025980259
Xanax 2 mg depottabletit - 20 tablettia AIC n. 025980261
Xanax 2 mg depottabletit - 30 tablettia AIC n. 025980273
Xanax 2 mg depottabletit - 60 tablettia AIC n. 025980285
Xanax 2 mg depottabletit - 100 tablettia AIC n. 025980297
Xanax 3 mg depottabletit - 10 tablettia AIC n. 025980309
Xanax 3 mg depottabletit - 20 tablettia AIC n. 025980311
Xanax 3 mg depottabletit - 30 tablettia AIC n. 025980323
Xanax 3 mg depottabletit - 40 tablettia AIC n. 025980335
Xanax 3 mg depottabletit - 100 tablettia AIC n. 025980347
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
27. toukokuuta 2009
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
15. heinäkuuta 2014
11.0 RADIOHUOLLOJEN TÄYDELLISET TIEDOT SISÄISESTÄ SÄTEILYN DOSIMETRIAA
12.0 RADIOHUOLLOILLE LISÄTIETOA KOSKEVAT LISÄOHJEET ALKUPERÄISTÄ VALMISTELUA JA LAADUNVALVONTAA