BACACIL - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Bacacil - pakkausseloste

Vaikuttavat aineet: bakampisilliini

Bacacil 1200 mg päällystetyt tabletit

Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityisvaroitukset ja asianmukaiset varotoimet käytettäessä 04.5 Muut yhteisvaikutukset ja imetys 04,7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn04.8 Haittavaikutukset04.9 Yliannostus05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet05.2 Farmakokinetiikka05,3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta06,0 TIEDOT FARMASEUTTISET 06.1 Apuaineet 06.2 Yhteensopimattomuudet 06.3 Kestoaika säilytykseen 06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO 09.0 ENSIMMÄISPÄIVÄMÄÄRÄ MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMINEN 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0 RADIOPharmaceuticals, SISÄISEN SÄTEILYN DOSIMETRIAA KOSKEVAT TIEDOT 12.0 RADIOLÄÄKEVALMISTEET, LISÄTIETOJA OHJEISTA ESTEMPOREPORANOREA

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

BACACIL 1200 MG TABLETIT, PÄÄLLYTTYNYT KALVOLLA

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää:

Aktiivinen periaate:

Bakampisilliinihydrokloridi 1200 mg

Apuaineet:

Laktoosi

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1

03.0 LÄÄKEMUOTO

kalvopäällysteiset tabletit

04.0 KLIINISET TIEDOT

04.1 Käyttöaiheet

Bacacilin on osoitettu olevan tehokas hoidettaessa erilaisia infektioita, jotka ovat aiheutuneet Gram-positiivisten ja Gram-negatiivisten bakteerien herkkien kantojen aiheuttamista, erityisesti:

- ylä- ja alahengitysteiden infektiot, herkkien pneumokokkikantojen, streptokokkien, ei-penisillinaasia tuottavien stafylokokkien ja H. influenzae;

- sukupuolielinten infektiot, herkkien kantojen ylläpitämä E. coli, enterokokit, ei-penisillinaasia tuottavat stafylokokit, P. mirabilis Ja N. gonorrhoeae;

- ihon ja pehmytkudosten infektiot, jota ylläpitävät herkät ei-penisillinaasia tuottavat stafylokokkikannat, streptokokit ja enterokokit;

- suoliston infektiot herkistä Shigella- ja Salmonella -kannoista (mukaan lukien S. typhosa);

- odontostomatologiset infektiot akuutti ja krooninen herkillä bakteereilla.

04.2 Annostus ja antotapa

Aikuiset ja yli 7 -vuotiaat lapset: 2400 mg jaettuna kahteen päivittäiseen annokseen.

04.3 Vasta -aiheet

Bacacil on vasta -aiheinen henkilöille, joilla tiedetään olevan yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, penisilliinille ja / tai kefalosporiineille tai jollekin kohdassa 6.1 mainituille apuaineille. Lisäksi disulfiraamin samanaikainen anto on vasta -aiheista.

Potilaat, joilla on tarttuva mononukleoosi (ks. Myös kohta 4.4).

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Penisilliinihoitoa saavilla potilailla on raportoitu vakavia ja joskus kuolemaan johtavia yliherkkyysreaktioita (anafylaktoidinen tyyppi). Vaikka anafylaksia on yleisempi parenteraalisen hoidon jälkeen, se tunnetaan myös suun kautta otettavia penisilliinejä saaneilla henkilöillä. Nämä reaktiot ilmaantuvat helpommin henkilöillä, joilla on aiemmin ollut yliherkkyys penisilliinille ja / tai useita allergeenien yliherkkyysreaktioita.

On raportoitu henkilöistä, joilla on ollut "yliherkkyys penisilliiniä ja jotka ovat kokeneet vakavia reaktioita kefalosporiineilla hoidettaessa. Ennen penisilliinihoidon aloittamista on tutkittava perusteellisesti aiemmat yliherkkyysreaktiot penisilliineille, kefalosporiineille ja muille allergeeneille.

Jos allerginen reaktio ilmenee, lääke on lopetettava ja aloitettava asianmukainen hoito Vaikeat anafylaktoidiset reaktiot edellyttävät välitöntä kiireellistä epinefriinihoitoa. Happea, suonensisäisiä steroideja ja avustettua ilmanvaihtoa, mukaan lukien intubaatioprosessit, on myös annettava tarpeen mukaan.

Kuten minkä tahansa antibiootteja sisältävän valmisteen kohdalla, jatkuva tarkkailu on välttämätöntä ei-herkkien bakteerien, myös sienien, esiintymiselle. Jos superinfektio ilmenee, lääke on lopetettava ja / tai asianmukaista hoitoa on harjoiteltava.

Antibioottiin liittyvää koliittia on raportoitu lähes kaikkien antibakteeristen aineiden yhteydessä ja se voi olla lievästä hengenvaaralliseen (ks. Kohta 4.8). Siksi on tärkeää harkita tätä diagnoosia potilailla, joilla esiintyy ripulia minkä tahansa antibiootin antamisen aikana tai sen jälkeen. Jos antibioottiin liittyvä paksusuolitulehdus ilmenee, bacampisilliinihoito on lopetettava välittömästi, neuvoteltava lääkärin kanssa ja aloitettava asianmukainen hoito. Tässä tilanteessa peristalttiset lääkkeet ovat vasta -aiheisia.

Pitkäkestoisen hoidon aikana on suoritettava säännölliset maksan, munuaisten ja hematopoieettisen järjestelmän arvioinnit.

Suurella osalla ampisilliinilla hoidetuista mononukleoosipotilaista on ihottuma, joten ampisilliiniperheen antibiootteja ei tule antaa mononukleoosipotilaille. Ei tiedetä, johtuuko ampisilliinista johtuvan ihottuman lisääntyminen itse allopurinolista vai tällaisilla potilailla usein esiintyvästä hyperurikemiasta. Jos etsit mahdollista glykosuriaa käyttämällä klinitestia tai Benedictin tai Fehlingin reagenssia, on muistettava, että ampisilliinin korkeat virtsapitoisuudet voivat antaa vääriä positiivisia tuloksia.Tästä syystä on suositeltavaa käyttää glukoosioksidaasiin perustuvia entsymaattisia reagensseja.

Konjugoidun estriolin, glukuronaattiestriolin, konjugoidun estronin ja estradiolin kokonaispitoisuuksien palautuva lasku veressä havaittiin ampisilliinin käytön aikana raskaana oleville naisille.

Tabletit sisältävät laktoosia, joten potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, laktaasipuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Allopurinolin ja ampisilliinin samanaikainen käyttö voi lisätä eksantematoottisten ihoreaktioiden prosenttiosuutta.

Bakteriostaattiset antibiootit, kuten erytromysiini, kloramfenikoli ja tetrasykliinit, voivat häiritä bakampisilliinin bakteereja tappavaa vaikutusta.

Puolisynteettisten penisilliinien ja aminoglykosidien välillä tunnetaan synergistinen terapeuttinen vaikutus.

Jotkut penisilliinit voivat heikentää suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden tehoa, joten potilaille on tiedotettava riittävästi.

04.6 Raskaus ja imetys

Raskaana oleville naisille lääke on annettava todellisissa tarpeissa lääkärin suorassa valvonnassa. Raskaana olevilla naisilla on havaittu palautuvaa konjugoidun kokonaisestriolin, estrioliglukuronaatin, konjugoidun estronin ja estradiolin pitoisuuden laskua ampisilliinin käytön aikana.

Ampisilliinien antibioottiluokka erittyy äidinmaitoon, ja siksi BACACILin (bakampisilliinin) antamista on arvioitava huolellisesti imettävillä äideillä.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Bacampicillin -valmisteen vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole raportoitu.

04.8 Haittavaikutukset

Kuten muidenkin penisilliinien kohdalla, voi esiintyä sekundaarisia reaktioita, jotka rajoittuvat olennaisesti herkkyysilmiöihin. Nämä reaktiot ilmaantuvat helpommin henkilöillä, joilla on positiivinen allergia, astma, heinänuha ja nokkosihottuma. Seuraavia sekundaarisia reaktioita on raportoitu liittyvän suun kautta aktiivisten laajakirjoisten penisilliinien käyttöön:

Ruoansulatuselimistö : glossiitti, stomatiitti, vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, gastriitti, enterokoliitti, musta ja patinous -kieli. Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa ripulin ilmaantuvuus Bacacililla (bakampisilliini) oli noin kymmenesosa suun kautta otettavalla ampisilliinilla esiintyneestä.

Immuunijärjestelmän häiriöt : kuten ampisilliinin kohdalla, seuraavia on raportoitu jonkin verran: makulopapulaarinen ihottuma ja punoitus; nokkosihottumaa, erythema multiformea ja toisinaan exfoliatiivista ihottumaa on myös raportoitu. Urtikaria, muut ihottumat ja seerumitaudin kaltaiset oireet voidaan hallita antihistamiineilla ja tarvittaessa systeemisillä kortikosteroideilla.Jos tällaisia reaktioita ilmenee, Bacacil (Bacampicillin) -hoito on lopetettava, ellei lääkäri ole sitä mieltä. Hoidettava tila uhkaa potilaan elämää ja sitä voidaan hoitaa vain bakampisilliinihoidolla.

BACACILin (bakampisilliinin) käyttö, kuten kaikkien suun kautta otettavien penisilliinien, voi aiheuttaa vakavia ja joskus kuolemaan johtavia yliherkkyysreaktioita (anafylaktisia) (ks. Kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Maksa ja sappi : SGOT: n maltillinen nousu havaittiin erityisesti imeväisillä. Näiden tietojen merkitystä ei tiedetä.

Veren ja imukudoksen häiriöt : anemia, trombosytopenia, trombosytopeeninen purppura, eosinofilia, leukopenia ja agranulosytoosi ovat raportoituja tiloja. Ne ovat yleensä palautuvia lääkkeen lopettamisen jälkeen ja niiden uskotaan olevan yliherkkyysilmiöitä.

Munuaiset ja virtsatiet: kirjallisuudessa on raportoitu akuutin interstitiaalisen munuaistulehduksen tapauksia, joita on esiintynyt penisilliinihoidon aikana, mutta vastaavia raportteja ei ole annettu Bacacilille.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haitta -tasapainon jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Yliannostus

Kirjallisuudessa ei ole toistaiseksi raportoitu yliannostustapauksia.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet

Farmakoterapeuttinen ryhmä: beetalaktaamilääkkeet, penisilliinit.

ATC -koodi: J01CA06.

Kun ampisilliinihydrolyysi on suoritettu, bakampisilliinilla on antibakteerinen vaikutus, ilmeisesti samalla antibakteerisella spektrillä kuin ampisilliinilla. Jälkimmäisellä on laaja kirjo ja se on aktiivinen lukuisia grampositiivisia ja gramnegatiivisia bakteereja vastaan. Ampisilliinin, kuten muidenkin penisilliinien, vaikutusmekanismi ilmaistaan estämällä mukopeptidien, bakteeriseinän olennaisten ainesosien, synteesiä. .

Ampisilliinien antibioottiluokka muuttuu inaktiiviseksi joidenkin kantojen syntetisoiman beetalaktamaasientsyymin avulla Enterobacter, Citrobacter, Haemophilus inflenzae ja Escherichia coli ja monista kannoista Staphylococcus ja / Mielenosoitukset indoli-positiivinen. Ampisilliinien antibioottiluokan ei havaittu olevan aktiivinen Pseudomonas, Klebsiella Ja Serratia spp.

05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet

Bakampisilliini imeytyy nopeasti ja lähes kokonaan mahalaukkuun ja pohjukaissuoleen. Ihmisillä huippupitoisuudet seerumissa ovat noin 2-3 kertaa ne, jotka saavutetaan ekvimolaaristen ampisilliiniannosten jälkeen.

Sitoutuminen seerumin proteiineihin on vähäistä, suuruusluokkaa 18%. Noin 80% suun kautta annetusta bakamysilliiniannoksesta löytyy virtsasta aktiivisessa muodossa. Munuaisten vajaatoiminta johtaa ampisilliinin erittymisnopeuden vähenemiseen ja hemodialyysiin.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Toksikologiset tutkimukset eri eläinlajeista ovat osoittaneet, että bakampisilliini on hyvin siedetty annoksina, jotka ovat samanlaisia kuin hoidossa käytetyt annokset. Se ei vaikuta lisääntymistoimintaan eikä aiheuta teratogeenistä tai mutageenista vaikutusta.