Vaikuttavat aineet: Nadolol
NADOLOLO SANOFI 80 mg tabletit - 30 tablettia
Miksi Nadololia käytetään? Mitä varten se on?
Farmakoterapeuttinen ryhmä
Ei-selektiiviset, liittymättömät beetasalpaajat.
Terapeuttiset käyttöaiheet
Hypertensio: yksin tai yhdessä muiden verenpainelääkkeiden kanssa essentiaalisen verenpaineen pitkäaikaisessa hoidossa Nadolol on vähemmän tehokas akuuttien hypertensiokriisien hoidossa.
Angina pectoris: Pitkäaikainen hoito potilailla, joilla on angina pectoris ja jotka eivät ole reagoineet riittävästi tavanomaiseen lähestymistapaan (esim. Painonhallinta, lepo, tupakoinnin lopettaminen, sublingvaalisen nitroglyseriinin käyttö ja laukaisimien poistaminen).
Rytmihäiriöt: paroksismaalinen eteinen takykardia, paroksismaalinen eteisvärinä, kammiot ja supraventrikulaariset ekstrasystolit, kilpirauhasen kardiovaskulaariset ilmenemismuodot, obstruktiivisen kardiomyopatian toiminnalliset merkit.
Vasta -aiheet Kun Nadololia ei tule käyttää
- yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille;
- keuhkoastma / bronkospasmi;
- allerginen nuha siitepölykauden aikana;
- sinusbradykardia ja eteis -kammiokatkos, joka on suurempi kuin ensimmäisen asteen;
- kardiogeeninen sokki;
- keuhkoverenpainetaudista johtuva oikean kammion vajaatoiminta;
- ilmeinen sydämen vajaatoiminta (ks. varotoimet);
- potilaille, joita hoidettiin katekoliamiinia tehostavilla psykotrooppisilla lääkkeillä (mukaan lukien MAO: n estäjät) ja kahden viikon ajan tämän tyyppisten lääkkeiden lopettamisen jälkeen (ks. yhteisvaikutukset).
Käyttöön liittyvät varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Nadololia
Sepelvaltimotaudin paheneminen äkillisen lopettamisen jälkeen: Annoksen asteittainen pienentäminen ei ole ehdottoman välttämätöntä verenpainepotilailla, joilla ei ole ilmennyt sepelvaltimon vajaatoimintaa. Saattaa kuitenkin olla järkevää olla keskeyttämättä äkillisesti nadololihoitoa edes potilailla, joita hoidetaan vain verenpaineesta, koska sepelvaltimotauti on yleinen ja usein hiljainen.
Toisaalta potilailla, jotka kärsivät angina pectoriksesta tai muista sepelvaltimon vajaatoiminnan ilmenemismuodoista, beetasalpaajien hoidon äkillinen keskeyttäminen voi johtaa angina pectoriksen pahenemiseen ja helpottaa sydäninfarktin alkamista. Pitkäaikaisen nadololihoidon lopettaminen on suunniteltu, annosta on pienennettävä vähitellen vähintään kahden viikon aikana ja potilasta on seurattava huolellisesti. Lisäksi anginapotilaalle on kerrottava riskeistä, jotka liittyvät nadololihoidon äkilliseen keskeyttämiseen tai keskeyttämiseen ilman lääkärin kuulemista.Jos unohdat annoksen, on tärkeää:
- älä kaksinkertaista seuraavaa annosta;
- älä ota sitä, jota ei ole otettu, jos seuraavan odotetaan seuraavan 8 tunnin kuluessa.
Sydämen vajaatoiminta: Sydämen vajaatoimintaa on harvoin raportoitu nadololin käytön yhteydessä. On myös otettava huomioon, että sympaattinen stimulaatio on elintärkeä osa verenkiertotoiminnan tukemista kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan aikana ja että tämän stimulaation estäminen beetasalpauksella aiheuttaa riskin sairastua vajaatoimintaan. lähestyvän sydämen vajaatoiminnan ensimmäinen merkki tai oire, potilas on skannattava riittävästi ja vaste lääkkeeseen on seurattava huolellisesti.
Nadololin käyttöä sydämen vajaatoimintaa sairastaville potilaille suositellaan vain, jos kliininen korvaus on hyvä, jo diureetti- tai digitalishoidon aikana.Potilaan tulee neuvotella lääkärin kanssa sydämen vajaatoiminnan ensimmäisten oireiden tai merkkien yhteydessä.
Nadolol ei estä digitaliksen inotrooppista vaikutusta sydänlihakseen.
Suuri leikkaus: beetasalpaajat voivat muuttaa sydämen refleksivastetta ärsykkeisiin ja lisätä yleiseen anestesiaan ja kirurgisiin toimenpiteisiin liittyviä riskejä aiheuttamalla pitkittynyttä hypotensiota tai alhaista sydämen tilavuutta. Nadolol -hoidosta on keskusteltava nukutuslääkärin kanssa ennen yleisanestesiaa. Jos sympaattisen sävyn estäminen katsotaan ei -toivotuksi, nadololin käyttö voidaan lopettaa (ks. Yllä olevat varoitukset sepelvaltimotautia sairastaville potilaille).
Jos beetasalpaa pidetään toivottavana tai lääkkeen lopettaminen on epäkäytännöllistä, valitun anestesian tulisi olla mahdollisimman negatiivinen inotrooppinen aktiivisuus ja potilas kokonaan atropinoitu.
Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (esim. Krooninen keuhkoputkentulehdus, emfyseema): nadololia tulee antaa varoen, koska se voi estää endogeenisten ja eksogeenisten katekoliamiinien beeta2 -reseptorien stimulaation aiheuttamaa keuhkoputkien laajentumista.
Diabetes ja hypoglykemia: beetasalpaaja voi estää akuutin hypoglykemian mukana tulevien varoitusmerkkien ja oireiden (sydämen sykkeen ja verenpaineen muutokset) ilmaantumisen. Tämä on erityisen tärkeää epävakaissa diabeteksen muodoissa. Diabeetikkoa on siksi neuvottava Tästä ja toisesta nadololi voi muuttaa veren glukoosipitoisuutta. Beetasalpaus vähentää myös insuliinin vapautumista hyperglykemian vuoksi, joten diabeteslääkkeiden annostusta voidaan tarvita.
Tyreotoksikoosi: Beetasalpaajat voivat peittää joitakin kilpirauhasen liikatoiminnan kliinisiä oireita (esim. Takykardiaa). Tällaisilla potilailla hoidon äkillinen lopettaminen voi johtaa kilpirauhasen myrskyyn.
Anafylaktisten reaktioiden hoito: beetasalpaajahoidon aikana potilaalla, jolla on kliinisesti vakavia anafylaktisia reaktioita, voi olla vakavampi allerginen reaktio, jos se joutuu uudelleen kosketukseen allergeenisten aineiden kanssa. Siksi potilaiden, jotka ovat allergisia ruoalle, lääkkeille tai hyönteisten puremille, tulee neuvotella lääkärin kanssa vakavien allergioiden ilmaantuessa.Lisäksi tällaiset potilaat voivat olla vähemmän herkkiä tavanomaisille anafylaktisten reaktioiden hoitoon käytettäville epinefriiniannoksille.
Stressitestit: Beetasalpaajat, mukaan lukien nadololi, voivat vaikuttaa merkittävästi kaikentyyppisten rasitustestausten tarkkuuteen.
Pediatrinen käyttö: Nadololin tehoa ja turvallisuutta käytössä ei ole arvioitu riittävästi lapsilla.
Antiadrenergisten lääkkeiden samanaikainen käyttö: potilaat, joita hoidetaan katekoliamiinia heikentävillä lääkkeillä, kuten esim. reserpiiniä, on seurattava tarkasti, jos he saavat nadololihoitoa. Nadololin ylimääräinen beetasalpaava vaikutus voi itse asiassa aiheuttaa "liiallisen vähenemisen" autonomisen hermoston aktiivisuudessa levossa.
Joskus beetasalpaaminen lääkkeillä, kuten nadololilla, voi aiheuttaa hypotensiota ja / tai voimakasta bradykardiaa, joka johtaa huimaukseen, pyörtymiseen tai ortostaattiseen hypotensioon.
Näissä tapauksissa sekä siinä tapauksessa, että granulosytopeniaa, trombosytopeenista purppuraa, ihottumaa ilmenee, hoito on keskeytettävä ja otettava välittömästi yhteys lääkäriin, joka voi määrätä sopivan hoidon.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Nadololin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.
Seuraavat lääkkeet voivat olla vuorovaikutuksessa beetasalpaajien kanssa, kun niitä annetaan samanaikaisesti:
Anestesia: Beetasalpaajat voivat lisätä yleisanestesioiden aiheuttamaa hypotensiota, joten nadololihoito on raportoitava ennen yleisanestesiaa (ks. Varotoimet).
Diabeteslääkkeet (suun kautta otettavat hypoglykeemiset aineet ja insuliini): beetasalpaajat voivat muuttaa diabeteslääkkeiden vastetta indusoimalla sekä hyperglykemian että hypoglykemian. Annosta on muutettava (ks. Varotoimet).
Antimuskariiniset aineet: voivat torjua beetasalpaajien aiheuttamaa bradykardiaa.
Kalsiumantagonistit: yleensä tehostavat beetasalpaajien verenpainetta alentavaa vaikutusta.Kun nämä kaksi hoitoa yhdistetään, potilasta seurataan tarkoin mahdollisten ei-toivottujen sydän- ja verisuonitapahtumien varalta.
Antiadrenergiset lääkkeet (esim. Reserpiini): voivat lisätä additiivisesti beetasalpaajia. Molemmilla lääkkeillä hoidetuilla potilailla voi esiintyä hypotension ja / tai bradykardian oireita (esim. Huimausta, pyörtymistä, posturaalista hypotensiota) (ks. Varotoimet).
Muut rytmihäiriölääkkeet: Sekä additiiviset että antagonistiset vaikutukset ovat mahdollisia.
Fingolimodi: Fingolimodin samanaikainen käyttö beetasalpaajien kanssa voi voimistaa sen bradykardisia vaikutuksia, eikä sitä suositella.
Muut verenpainelääkkeet / diureetit: kiinnitä huomiota mahdollisiin lisävaikutuksiin.
Lidokaiini i.v.: Jos beetasalpaajia annetaan samanaikaisesti, lidokaiinin puhdistuma voi pienentyä.
MAO: n estäjät: satunnaisia bradykardiatapauksia on havaittu samanaikaisesti beetasalpaajien ja MAO: n estäjien kanssa (ks.Vasta-aiheet).
Tulehduskipulääkkeet: Beetasalpaajien verenpainetta alentavaa vaikutusta voidaan vähentää tulehduskipulääkkeillä ja indometasiinin antamisella.
Fenotiatsiinit ja muut psykoosilääkkeet: Beetasalpaajien verenpainetta alentavaa vaikutusta on havaittu, kun niitä on annettu samanaikaisesti fenotiatsiinien tai haloperidolin kanssa.
Verisuonia supistavat aineet: joskus on mahdollista löytää lisävaikutus, esim. yhdessä torajyväalkaloidien kanssa.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Lääkettä tulee antaa erityisen varovaisesti potilaille, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta (ks. Myös Annostus, antotapa ja -aika) välttäen sen käyttöä vaikeissa muodoissa.
Kuten kaikkien lääkkeiden, joita annetaan pitkään aikaan, on tarpeen tarkistaa säännöllisin väliajoin laboratorioparametrien (verenkuva, maksa, munuaiset, hengityselimet) eteneminen.
Raskaus ja imetys
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Riittäviä ja hyvin kontrolloituja kliinisiä tutkimuksia beeta-salpaajahoidon osoittamiseksi raskauden aikana ei ole tehty. Siksi nadololia tulee käyttää raskauden aikana vain, jos odotettu hyöty on suurempi kuin mahdolliset riskit sikiölle ja lääkärin suorassa valvonnassa.
Sikiön kasvun hidastumistapauksia on raportoitu. Beetasalpaajia käyttävien äitien imeväisillä on joskus esiintynyt bradykardiaa, hypoglykemiaa, hengitysvajausta ja siihen liittyviä oireita synnytyksen yhteydessä.
Ruokinta-aika
Nadololi erittyy äidinmaitoon ja voi aiheuttaa haittavaikutuksia vastasyntyneellä. Siksi päätöstä hoitaa äitiä, mikä edellyttää imetyksen keskeyttämistä, on arvioitava huolellisesti ottaen huomioon nadololin merkitys äidille itselleen.
Urheilijoille:
Lääkkeen käyttö ilman terapeuttista tarvetta on dopingia, se voi joka tapauksessa määrittää positiivisen dopingtestin ja voi vahingoittaa terveyttä.
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Mahdollisten haittavaikutusten, kuten huimauksen, vuoksi lääke voi vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Annostus ja käyttötapa Nadololin käyttö: Annostus
Annostus on määritettävä yksilöllisesti.
Nadololin antaminen ei riipu ruoan saannista.
Hypertensio: Aloitusannos on yleensä 40 mg kerran vuorokaudessa, joko yksinään tai yhdessä diureettihoidon kanssa. Annosta voidaan nostaa vähitellen 40-80 mg: n välein, kunnes saavutetaan optimaalinen verenpaine. Joissakin tapauksissa jopa 240--320 mg: n annokset yhdessä vuorokausiannoksessa voivat olla tarpeen.
Angina pectoris: Aloitusannos on yleensä 40 mg kerran vuorokaudessa. Annosta voidaan suurentaa asteittain 40-80 mg: n välein 3-7 päivän välein, kunnes saavutetaan optimaalinen kliininen vaste tai kehittyy voimakas bradykardia. Joissakin tapauksissa jopa 160--240 mg: n annokset yhdessä vuorokausiannoksessa voivat olla tarpeen.
Yli 240 mg / vrk annosten terapeuttista hyödyllisyyttä ja siedettävyyttä angina pectoriksen hoidossa ei ole osoitettu. Jos hoito on lopetettava, annosta on pienennettävä vähitellen vähintään kahden viikon aikana (ks. Varotoimet).
Rytmihäiriöt: alkaen 40 mg: n annoksesta kerran vuorokaudessa annosta voidaan tarvittaessa nostaa 160 mg: aan. Jos bradykardiaa ilmenee, annos on pienennettävä 40 mg: aan kerta -annoksena.
Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta: Koska nadololi erittyy pääasiassa munuaisten kautta, annoksen ja annosten välisen ajan muuttaminen on tarpeen munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä. Seuraavia aikoja suositellaan:
Iäkkäät potilaat
Annoksen säätäminen voi olla tarpeen iäkkäillä potilailla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut Nadololin yliannostuksen?
Jos yliannostus tai liiallinen vaste ilmenee, korjaavan hoidon keston arvioinnissa on otettava huomioon nadololin vaikutuksen pitkä kesto. Mahahuuhtelun lisäksi on toteutettava seuraavat toimenpiteet.
Bradykardia: Jos beetasalpaajista saatava hoito aiheuttaa liiallista bradykardiaa, annetaan atropiinia (0,25-1 mg). Jos emättimen tukkeutumista ei havaita, anna isoproterenolia varoen.
Sydämen vajaatoiminta: anna digitalis ja diureetteja. On myös raportoitu, että glukagonista voi olla hyötyä näissä tapauksissa.
Hypotensio: Jos nesteen anto on tehotonta, anna vasopressoreita, kuten dopamiinia, dobutamiinia, isoproterenolia tai noradrenaliinia tai epinefriiniä. (On syytä uskoa, että valittu lääke on noradrenaliini).
Bronkospasmi: anna beeta2 -agonisti ja / tai teofylliinijohdannaisia. Nadololi voidaan poistaa yleisestä verenkierrosta hemodialyysin avulla. Tällä menetelmällä nadololin puhdistuma vaihtelee 40-100 ml minuutissa. Jos vahingossa nielet tai otat liiallisen Nadolol Sanofi -annoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.
Jos sinulla on kysyttävää Nadolol sanofin käytöstä, kysy lääkäriltäsi tai apteekista.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Nadololin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, Nadolol sanofi voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Alla on nadololin sivuvaikutukset. Tapahtumien arvioidut esiintymistiheydet perustuvat seuraavaan käytäntöön: yleinen (≥ 1/100,
Alla olevat tiedot ovat peräisin kliinisistä tutkimuksista, joihin osallistui 1440 potilasta, jotka saivat nadololia.
Sydän- ja verisuonitaudit
Yleinen:
- bradykardia alle 60 lyöntiä minuutissa
- merkittävä bradykardia (
- perifeerinen verisuonten vajaatoiminta (usein Raynaud -tyyppi)
- Sydämen vajaatoiminta, hypotensio ja sydämen johtumishäiriöt
Harvinainen:
- 1. ja 3. asteen AV -lohko (beetasalpaajien eteis -kammion johtumisen hidastavan mekanismin mukaan - ks. Vasta -aiheet ja käyttöön liittyvät varotoimet)
Hermosto
Yleinen:
- voimattomuus
- huimaus
Melko harvinainen:
- parestesia
- sedaatio ja käyttäytymisen muutokset
- päänsärky
- sekava puhe
Kuulo ja tasapainoelin
Melko harvinainen:
- tinnitus
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Melko harvinainen:
- bronkospasmi
- yskä
- nenän tukos
Ruoansulatuselimistö
Melko harvinainen:
- pahoinvointi, ripuli, oksentelu
- vatsakipu
- ummetus
- ruoansulatushäiriöt
- ruokahaluttomuus
- vatsan turvotus
- ilmavaivat
- kuiva suu
Immuunijärjestelmän häiriöt
Melko harvinainen:
- ihottuma, kutina
Silmät
Melko harvinainen:
- kuivat silmät
- näön hämärtyminen
Iho ja ihonalainen kudos
Melko harvinainen:
- kuiva iho
- hikoilu
- kasvojen turvotus
Harvinainen:
- palautuva hiustenlähtö
Lisääntymisjärjestelmän ja rintojen sairaudet
Melko harvinainen:
- alentunut libido
- impotenssi
Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt
Melko harvinainen:
- painonnousu
Alla lueteltuja haittavaikutuksia on havaittu nadololi- tai muiden beetasalpaajien hoidon aikana ilman syy-yhteyttä.
Hermosto
- Palautuva masennus, joka kehittyy kohti katatoniaa, näköhäiriöitä, hallusinaatioita, akuutti palautuva oireyhtymä, jolle on tunnusomaista ajallinen ja avaruudellinen hämmennys, lyhytaikainen muistinmenetys, emotionaalinen labiliteetti, lievä aistituntuma, heikentynyt suorituskyky neuropsykologisissa testeissä. Univaikeudet.
Ruoansulatuselimistö
- Mesenteriaalisen valtimon tromboosi, iskeeminen paksusuolitulehdus, kohonneet maksaentsyymit.
Veren ja imukudoksen häiriöt
- Agranulosytoosi, trombosytopenia, ei-trombosytopeeninen purppura.
Immuunijärjestelmän häiriöt
- Pharyngodynia ja kuume, kurkunpään kouristus, hengitysvaikeudet. Pemfigoidinen ihottuma
Sydän- ja verisuonitaudit
- Hypertensiivinen kriisi potilailla, joilla on feokromosytooma
Luusto, lihakset ja sidekudos
- Peyronien tauti
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkauksessa mainittu viimeinen käyttöpäivä.
Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjänä pakattuna, oikein varastoituna.
VAROITUS: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, miten hävität lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
SÄILYTÄ LÄÄKE POIS LASTEN ULOTTUVILTA
Muita tietoja
Sävellys
Yksi tabletti sisältää:
- Vaikuttava aine: nadololi 80 mg
- Apuaineet: magnesiumstearaatti, mikrokiteinen selluloosa
Farmaseuttinen muoto ja sisältö
Tabletit.
Pakkaus sisältää 30 80 mg: n tablettia.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
NADOLOLO SANOFI 80 MG TABLETIT
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi tabletti sisältää:
Aktiivinen periaate: nadololi 80 mg.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Tabletit.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Hypertensio: monoterapiana tai yhdessä muiden verenpainelääkkeiden kanssa essentiaalisen verenpaineen pitkäaikaisessa hoidossa Nadolol on vähemmän tehokas akuuttien verenpainetautien hoidossa.
Angina pectoris: Pitkäaikainen hoito potilailla, joilla on angina pectoris ja jotka eivät ole reagoineet riittävästi tavanomaiseen lähestymistapaan (esim. Painonhallinta, lepo, tupakoinnin lopettaminen, kielen alle annettavan nitroglyseriinin käyttö ja laukaisimien poistaminen).
Rytmihäiriöt: paroksismaalinen eteisen takykardia, paroksismaalinen eteisvärinä, kammiot ja supraventrikulaariset ekstrasystolit, kilpirauhasen kardiovaskulaariset ilmenemismuodot, obstruktiivisen kardiomyopatian toiminnalliset merkit.
04.2 Annostus ja antotapa
Annostus on määritettävä yksilöllisesti
Nadololin antaminen ei riipu ruoan saannista.
HypertensioAloitusannos on yleensä 40 mg kerran vuorokaudessa joko monoterapiana tai yhdessä diureettihoidon kanssa. Annosta voidaan nostaa vähitellen 40-80 mg: n välein, kunnes saavutetaan optimaalinen verenpaine. Joissakin tapauksissa jopa 240--320 mg: n annokset yhdessä vuorokausiannoksessa voivat olla tarpeen.
Angina pectorisAloitusannos on yleensä 40 mg kerran vuorokaudessa. Annosta voidaan suurentaa asteittain 40-80 mg: n välein 3-7 päivän välein, kunnes saavutetaan optimaalinen kliininen vaste tai kehittyy voimakas bradykardia. Joissakin tapauksissa jopa 160--240 mg: n vuorokausiannos voi olla tarpeen.Yli 240 mg: n vuorokausiannosten terapeuttista hyödyllisyyttä ja siedettävyyttä angina pectoriksen hoidossa ei ole määritetty. Keskeytä, annos on vähitellen vähintään kahden viikon aikana (ks. kohta 4.4).
Rytmihäiriöt: alkaen 40 mg: n annoksesta kerran vuorokaudessa annosta voidaan tarvittaessa nostaa 160 mg: aan. Jos bradykardiaa ilmenee, annos on pienennettävä 40 mg: aan kerta -annoksena.
Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoimintaKoska nadololi erittyy pääasiassa munuaisten kautta, annosta ja annosten välistä aikaa on muutettava munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä. Seuraavia aikavälejä suositellaan:
Iäkkäät potilaat
Annoksen muuttaminen voi olla tarpeen iäkkäillä potilailla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta.
04.3 Vasta -aiheet
- yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille
- keuhkoastma / bronkospasmi;
- allerginen nuha siitepölykauden aikana;
- sinusbradykardia ja eteis -kammiokatkos, joka on suurempi kuin ensimmäisen asteen;
- kardiogeeninen sokki;
- keuhkoverenpainetaudista johtuva oikean kammion vajaatoiminta;
- ilmeinen sydämen vajaatoiminta (ks. kohta 4.4);
- potilaat, joita hoidetaan katekoliamiinia tehostavilla psykotrooppisilla lääkkeillä (mukaan lukien MAO: n estäjät) ja kahden viikon ajan tämän tyyppisten lääkkeiden lopettamisen jälkeen (ks. kohta 4.5).
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Kuten kaikkien lääkkeiden, joita annetaan pitkään aikaan, on tarpeen tarkistaa säännöllisin väliajoin laboratorioparametrien (verenkuva, maksa, munuaiset, hengityselimet) eteneminen.
Lääkettä tulee antaa erityisen varovaisesti potilaille, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta (ks. Myös kohta 4.2), välttäen sen käyttöä vaikeissa muodoissa.
Sepelvaltimotaudin paheneminen äkillisen vieroituksen jälkeen: asteittainen annoksen pienentäminen ei ole ehdottoman välttämätöntä verenpainepotilailla, joilla ei ole sepelvaltimotaudin ilmenemismuotoja. Saattaa kuitenkin olla järkevää olla keskeyttämättä äkillisesti nadololihoitoa edes potilailla, joita hoidetaan vain verenpaineesta, koska sepelvaltimotauti on yleinen ja usein hiljainen.
Toisaalta potilailla, jotka kärsivät angina pectoriksesta tai joilla on muunlaisia sepelvaltimoiden vajaatoimintaa, beetasalpaajahoidon äkillinen keskeyttäminen voi johtaa angina pectoriksen pahenemiseen ja helpottaa sydäninfarktin alkamista. Kun tällaisten potilaiden on tarkoitus lopettaa pitkäaikainen nadololihoito, annosta on pienennettävä vähitellen vähintään kahden viikon aikana ja potilasta on seurattava tarkoin. vähintään tilapäisesti ja asianmukainen hoito epästabiilin angina pectoriksen aloittamiseksi. potilaan tulee olla a varoitti:
a) älä kaksinkertaista seuraavaa annosta;
b) älä ota sitä, jota ei ole otettu, jos seuraavan odotetaan seuraavan 8 tunnin kuluessa.
Sydämen vajaatoimintaSydämen vajaatoimintaa on raportoitu harvoin nadololin käytön yhteydessä. On myös otettava huomioon, että sympaattinen stimulaatio on tärkeä osa verenkiertotoiminnan tukemista kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan aikana ja että tämän stimulaation estäminen beetasalpauksella aiheuttaa sydämen vajaatoiminnan saastumisen riskin. Siksi potilaan on skannattava kunnolla ja seurattava huolellisesti lääkkeen vastetta, kun lähestyy sydämen vajaatoimintaa. Jos sydämen vajaatoiminta jatkuu, nadololihoito on lopetettava ottaen huomioon edellinen varoitus.
Nadololin käyttöä sydämen vajaatoimintaa sairastaville potilaille suositellaan vain, jos kliininen korvaus on hyvä, jo diureetti- tai digitalishoidon aikana.Potilasta kehotetaan neuvottelemaan lääkärin kanssa sydämen vajaatoiminnan ensimmäisten oireiden tai merkkien yhteydessä.
Nadolol ei estä digitaliksen inotrooppista vaikutusta sydänlihakseen.
Iso leikkaus: Beetasalpaajat voivat muuttaa sydämen refleksivastetta ärsykkeisiin ja lisätä yleiseen anestesiaan ja kirurgisiin toimenpiteisiin liittyviä riskejä aiheuttamalla pitkittynyttä hypotensiota tai alhaista sydämen tilavuutta. Nadolol -hoidosta on keskusteltava nukutuslääkärin kanssa ennen yleisanestesiaa. Jos sympaattisen sävyn estäminen katsotaan ei -toivotuksi, nadololin käyttö voidaan lopettaa (ks. Yllä olevat varoitukset sepelvaltimotautia sairastaville potilaille). Jos beetasalpaa pidetään toivottavana tai lääkkeen lopettaminen on epäkäytännöllistä, valitun anestesian tulisi olla mahdollisimman negatiivinen inotrooppinen aktiivisuus ja potilas kokonaan atropinoitu.
Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (esim. Krooninen keuhkoputkentulehdus, emfyseema): nadololia tulee antaa varoen, koska se voi estää keuhkoputkien laajenemista, joka aiheutuu endogeenisten ja eksogeenisten katekoliamiinien stimulaatiosta beeta2 -reseptoreihin.
Diabetes ja hypoglykemia: Beetareseptoreiden esto voi estää akuutin hypoglykemian mukana tulevien varoitusmerkkien ja oireiden (sydämen sykkeen ja verenpaineen muutokset) ilmaantumisen. Tämä on erityisen tärkeää epävakaissa diabeteksen muodoissa. Diabeetikkoa on siksi varoitettava tästä ja tosiasia, että nadololi voi muuttaa veren glukoosipitoisuutta Beetasalpaus vähentää myös insuliinin vapautumista vasteena hyperglykemialle, joten diabeteslääkkeiden annostusta voidaan joutua muuttamaan.
Tyrotoksikoosi: Beetasalpaajat voivat peittää joitakin kilpirauhasen liikatoiminnan kliinisiä oireita (esim. Takykardia). Tällaisilla potilailla hoidon äkillinen lopettaminen voi johtaa kilpirauhasen myrskyyn.
Anafylaktisten reaktioiden hoito: beetasalpaajahoidon aikana potilaalla, jolla on kliinisesti vakavia anafylaktisia reaktioita, voi olla vakavampi allerginen reaktio, jos se joutuu uudelleen kosketukseen allergeenisten aineiden kanssa. Siksi potilaita, jotka ovat allergisia ruoalle, lääkkeille tai hyönteisten puremille, on neuvottava ottamaan yhteyttä lääkäriin vakavien allergioiden ilmaantuessa.Lisäksi tällaiset potilaat voivat olla vähemmän herkkiä tavanomaisille anafylaktisten reaktioiden hoitoon käytettäville epinefriiniannoksille.
Stressitesti: beetasalpaajat, mukaan lukien nadololi, voivat vaikuttaa merkittävästi kaikentyyppisten rasitustestausten tarkkuuteen.
Käyttö pediatriassa: Nadololin tehoa ja turvallisuutta käytössä ei ole arvioitu riittävästi lapsilla.
Antiadrenergisten lääkkeiden samanaikainen käyttö: potilaat, joita hoidetaan katekoliamiinia heikentävillä lääkkeillä, kuten esim. reserpiiniä, on seurattava tarkasti, jos he saavat nadololihoitoa. Nadololin ylimääräinen beetasalpaajaaktiivisuus voi itse asiassa aiheuttaa "liiallisen vähenemisen" autonomisen hermoston aktiivisuudessa levossa., Pyörtymishäiriöitä tai ortostaattista hypotensiota. Tässä tapauksessa sekä siinä tapauksessa, että granulosytopeniaa, trombosytopeenista purppuraa, ihottumaa ilmenee, hoito on keskeytettävä ja aloitettava sopiva hoito.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Seuraavat lääkkeet voivat olla vuorovaikutuksessa beetasalpaajien kanssa, kun niitä annetaan samanaikaisesti:
Anestesia: Beetasalpaajat voivat lisätä yleisanestesioiden aiheuttamaa hypotensiota, joten nadololihoito on raportoitava ennen yleisanestesiaa (ks. Kohta 4.4).
Diabeteslääkkeet (suun kautta otettavat hypoglykeemiset aineet ja insuliini): Beetasalpaajat voivat muuttaa diabeteslääkkeiden vastetta, mikä aiheuttaa sekä hyperglykemiaa että hypoglykemiaa. Annosta on muutettava (ks. Kohta 4.4).
Antimuskariiniset aineet: ne voivat torjua beetasalpaajien aiheuttamaa bradykardiaa.
Kalsiumkanavan salpaajatYleensä ne tehostavat beetasalpaajien verenpainetta alentavaa vaikutusta.Kun nämä kaksi hoitoa yhdistetään, potilasta seurataan huolellisesti mahdollisten ei-toivottujen sydän- ja verisuonitapahtumien varalta.
Antiadrenergiset lääkkeet (esim. Reserpiini): voi aiheuttaa lisävaikutuksia beetasalpaajien kanssa. Molemmilla lääkkeillä hoidetuilla potilailla voi esiintyä hypotension ja / tai bradykardian oireita (esim. Huimausta, pyörtymistä, posturaalista hypotensiota) (ks. Kohta 4.4).
Muut rytmihäiriölääkkeet: sekä additiiviset että antagonistiset vaikutukset ovat mahdollisia.
Muut verenpainetta alentavat / diureettiset lääkkeet: Kiinnitä huomiota mahdollisiin lisävaikutuksiin.
Lidokaiini i.v.: Kun beetasalpaajia annetaan samanaikaisesti, lidokaiinin puhdistuma voi pienentyä.
MAO -estäjät: satunnaisia bradykardiatapauksia on havaittu samanaikaisesti beetasalpaajien ja MAO: n estäjien kanssa (ks. kohta 4.3).
Tulehduskipulääkkeet: beetasalpaajien verenpainetta alentavaa vaikutusta voidaan vähentää tulehduskipulääkkeillä ja indometasiinin antamisella.
Fenotiatsiinit ja muut psykoosilääkkeet: Beetasalpaajien verenpainetta alentavaan vaikutukseen on havaittu lisävaikutuksia, kun niitä annetaan samanaikaisesti fenotiatsiinien tai haloperidolin kanssa.
Vasokonstriktorit: joskus on mahdollista löytää lisävaikutus, esim. yhdessä torajyväalkaloidien kanssa.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Riittäviä ja hyvin kontrolloituja kliinisiä tutkimuksia beeta-salpaajahoidon osoittamiseksi raskauden aikana ei ole tehty. Siksi nadololia tulee käyttää raskauden aikana vain, jos odotettu hyöty on suurempi kuin mahdolliset riskit sikiölle ja lääkärin suorassa valvonnassa. Sikiön kasvun hidastumistapauksia on raportoitu. Beetasalpaajia käyttävien äitien imeväisillä on joskus esiintynyt bradykardiaa, hypoglykemiaa, hengitysvajausta ja siihen liittyviä oireita synnytyksen yhteydessä.
Ruokinta-aika
Nadololi erittyy äidinmaitoon ja voi aiheuttaa haittavaikutuksia vastasyntyneellä. Siksi päätöstä hoitaa äitiä, mikä edellyttää imetyksen keskeyttämistä, on arvioitava huolellisesti ottaen huomioon nadololin merkitys äidille itselleen.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Mahdollisten haittavaikutusten, kuten huimauksen, vuoksi lääke voi vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
Seuraavat ovat nadololin haittavaikutuksia, jotka on järjestetty MedDRA -elinjärjestelmän mukaan.
Tapahtumien arvioidut esiintymistiheydet perustuvat seuraavaan käytäntöön: yleinen (≥ 1/100,
Alla olevat tiedot ovat peräisin kliinisistä tutkimuksista, joihin osallistui 1440 potilasta, jotka saivat nadololia.
Sydän- ja verisuonitaudit
Yleinen:
- bradykardia alle 60 lyöntiä minuutissa
- merkittävä bradykardia (
- perifeerinen verisuonten vajaatoiminta (usein Raynaud -tyyppi)
- Sydämen vajaatoiminta, hypotensio ja sydämen johtumishäiriöt
Harvinainen:
- Asteen I ja III AV -lohko (beetasalpaajien eteis -kammion johtumisen hidastavan mekanismin mukaan - ks. Kohdat 4.3 ja 4.4)
Hermosto
Yleinen:
- voimattomuus
- huimaus
Melko harvinainen:
- parestesiat
- sedaatio ja käyttäytymisen muutokset
- päänsärky
- sekava puhe
Kuulo ja tasapainoelin
Melko harvinainen:
- tinnitus
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Melko harvinainen:
- bronkospasmi
- yskä
- nenän tukos
Ruoansulatuselimistö
Melko harvinainen:
- pahoinvointi, ripuli, oksentelu
- vatsakipu
- ummetus
- ruoansulatushäiriöt
- ruokahaluttomuus
- vatsan turvotus
- ilmavaivat
- kuiva suu
Immuunijärjestelmän häiriöt
Melko harvinainen:
- Ihottuma, kutina
Silmät
Melko harvinainen:
- kuivat silmät
- näön hämärtyminen
Iho ja ihonalainen kudos
Melko harvinainen:
- ihon kuivuus
- hikoilu
- kasvojen turvotus
Harvinainen:
- palautuva hiustenlähtö
Lisääntymisjärjestelmän ja rintojen sairaudet
Melko harvinainen:
- alentunut libido
- impotenssi
Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt
Melko harvinainen:
- painonnousu
Alla lueteltuja haittavaikutuksia on havaittu nadololi- tai muiden beetasalpaajien hoidon aikana ilman syy-yhteyttä.
Hermosto
Palautuva masennus, joka kehittyy kohti katatoniaa, näköhäiriöitä, hallusinaatioita, akuutti palautuva oireyhtymä, jolle on tunnusomaista ajallinen ja avaruudellinen hämmennys, lyhytaikainen muistinmenetys, emotionaalinen labiliteetti, lievä aistituntuma, heikentynyt suorituskyky neuropsykologisissa testeissä. Univaikeudet
Ruoansulatuselimistö
Mesenteriaalisen valtimon tromboosi, iskeeminen paksusuolitulehdus, kohonneet maksaentsyymit.
Veren ja imukudoksen häiriöt
Agranulosytoosi, trombosytopenia, ei-trombosytopeeninen purppura.
Immuunijärjestelmän häiriöt
Pharyngodynia ja kuume, kurkunpään kouristus, hengitysvaikeudet. Pemfigoidinen ihottuma
Sydän- ja verisuonitaudit
Hypertensiivinen kriisi potilailla, joilla on feokromosytooma
Luusto, lihakset ja sidekudos
Peyronien tauti
04.9 Yliannostus
Yliannostuksen tai liiallisen vasteen tapauksessa korjaavan hoidon keston arvioinnissa on otettava huomioon nadololin vaikutuksen pitkä kesto. Mahahuuhtelun lisäksi on toteutettava seuraavat toimenpiteet:
BradykardiaJos beetasalpaajista saatava hoito aiheuttaa liiallista bradykardiaa, annetaan atropiinia (0,25-1 mg). Jos emättimen tukkeutumista ei havaita, anna isoproterenolia varoen.
Sydämen vajaatoiminta: antaa digitalis ja diureetteja. On myös raportoitu, että glukagonista voi olla hyötyä näissä tapauksissa.
Hypotensio: Jos nesteen anto on tehotonta, anna vasopressoreita, kuten dopamiinia, dobutamiinia, isoproterenolia tai norepinefriiniä tai epinefriiniä. (On syytä uskoa, että valittu lääke on noradrenaliini).
Bronkospasmi: antaa beeta2 -agonistia ja / tai teofylliinijohdannaisia.
Nadololi voidaan poistaa yleisestä verenkierrosta hemodialyysin avulla. Tällä menetelmällä nadololin puhdistuma vaihtelee 40-100 ml minuutissa.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: ei-selektiiviset, ei-assosioituneet beetasalpaajat.
ATC -koodi C07AA12.
Nadolol on ei-sydänselektiivinen beetasalpaaja. Se kilpailee erityisesti beeta-1-reseptorien kanssa, jotka sijaitsevat pääasiassa sydänlihaksessa, ja beeta-2-reseptoreiden kanssa, jotka sijaitsevat keuhkoputkien ja verisuonten sileissä lihaksissa. Kun nadololi estää pääsyn reseptoreihin, beetasalpaajastimulaation jälkeiset kronotrooppiset, inotrooppiset ja verisuonia laajentavat vasteet vähenevät suhteellisesti aiheuttaen sinusrytmin ja eteis-kammion johtumisen hidastumisen. Toisin kuin useimmat beetasalpaajat, nadololilla ei ole nukutusta Näin ollen nadololi on koe -eläimillä ja ihmisillä tehdyissä testeissä osoittanut, että se ei vähennä sydänlihaksen supistuvuutta yksinään.
Farmakologisen aktiivisuutensa ansiosta tämä beetasalpaaja vähentää verenpainetta selällään ja seisten. Nadolol vähentää myös reniinin lisääntymistä estämällä beetareseptoreita, jotka ovat vastuussa tämän aineen vapautumisesta munuaisista, mikä voi olla yksi sen toimintamekanismeista verenpaineen alentamisessa.
Beetareseptoreiden salpaaminen on hyödyllistä kliinisissä olosuhteissa, joille on tunnusomaista liiallinen tai epäasianmukainen sympaattinen aktiivisuus orgaanisten tai toiminnallisten muutosten vuoksi. On kuitenkin olemassa tilanteita, joissa sympaattinen stimulaatio on elintärkeää; esimerkiksi vaikeaa sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla kammion toiminta voidaan pitää riittävällä tasolla sympaattisen järjestelmän avulla, joten kontrolli on säilytettävä. Eteis-kammion eston läsnä ollessa beeta-reseptorien esto voi estää tarvittavan sydämen johtumisen helpottavan vaikutuksen, joka syntyy sympaattisesta järjestelmästä. Beetasalpaajien käytön yhteydessä beeta (beeta2) -reseptorien esto voi johtaa passiiviseen supistumiseen. Keuhkoputki, koska se häiritsee sympaattista keuhkoputkia laajentavaa vaikutusta, joka bronkospasmista kärsivillä henkilöillä on säilytettävä.
Beetasalpaajahoidon tavoitteena on vähentää sympaattista stimulaatiota, mutta ei siinä määrin, että se heikentäisi välttämätöntä adrenergistä tukea elintoimintojen ylläpitämisessä. katekoliamiinien ansiosta nadololi yleensä onnistuu vähentämään sydämen hapen tarvetta missä tahansa rasituksessa, mikä selittää sen hyödyllisyyden angina pectoriksen pitkäaikaisessa hoidossa.
Nadololilla on rytmihäiriölääkkeitä annoksina, jotka voivat aiheuttaa beetasalpaa. Lisäksi nadololin on osoitettu vähentävän supraventrikulaaristen takyarytmioiden mukana seuraavaa nopeaa kammiovastetta. Beeta-adrenerginen salpaus näyttää olevan erityisen tärkeä rytmihäiriöissä, jotka johtuvat kiertävien katekoliamiinien määrän lisääntymisestä tai sydämen lisääntyneestä herkkyydestä niihin, kuten feokromosytoomaan, tyreotoksikoosiin tai liikuntaan liittyvät rytmihäiriöt.
Nadololilla hoidetuilla essentiaalista hypertensiota sairastavilla potilailla munuaisten kokonaisvirtaus lisääntyy ja virtaus jakautuu munuaissisäisesti kortikaalisiin nefroniin, mikä pyrkii muuttamaan essentiaalisen verenpaineen läsnä olevan munuaisten toimintahäiriön palautuvaksi. Toisin kuin muut beetasalpaajat, Nadolol ei heikennä munuaisten toimintaa ja lisää munuaisten sydämen vajaatoimintaa.
Natriumin ja kaliumin erittymisen lisääntymistä munuaisten kautta ja virtsan virtauksen lisääntymistä, joka on havaittu nadololin annon jälkeen, ei voida katsoa johtuvan glomerulusten suodatusnopeudesta, joka kuitenkin pysyy muuttumattomana; imeytymisen väheneminen verenkierron muutosten jälkeen. Munuaisten hemodynamiikka on todennäköisesti vastuullinen tekijä.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Suun kautta annetun nadololin imeytyminen on keskimäärin 30 % ja huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 3-4 tunnin kuluttua.Ruoan läsnäolo ruoansulatuskanavassa ei vaikuta nadololin määrään ja imeytymisnopeuteen. Noin 30 % seerumissa oleva tuote sitoutuu palautuvasti plasman proteiineihin.
Toisin kuin useimmat saatavilla olevat beetasalpaajat, nadololilla ei tapahdu biotransformaatiota maksassa ja se erittyy muuttumattomana pääasiassa munuaisten kautta.
Tämän lääkkeen puoliintumisaika plasmassa on noin 20-24 tuntia, mikä mahdollistaa yhden päivittäisen annon, mutta munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä puoliintumisaika pidentyy lähes yksinomaan virtsan eliminaation vuoksi.
Vakaan tilan pitoisuus seerumissa havaitaan 6-9 päivän hoidon jälkeen kerran vuorokaudessa potilailla, joiden munuaisten toiminta on normaali. Optimaalinen annos on kuitenkin määritettävä asteittain yksilöllisten vasteiden vaihtelevuuden ja imeytymisnopeuden vaihtelevuuden vuoksi.
Nadololilla on alhainen lipofiilisyys, kuten oktanoli / vesi -jakautumiskerroin osoittaa. Veri -aivoesteen läpäisevän tuotteen määrä on rajallinen.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Toksikologia - Välitön myrkyllisyys: LD50 rotilla 5,3 g / kg (p.os); hiirillä 300 mg / kg (i.p.); 60-70 mg / kg (i.v.) ja 4-6 g / kg (p.os)
Subakuutti toksisuus: Ei havaittu toksisuuden merkkejä 1 kuukauden annon jälkeen seuraavilla annoksilla: rotilla 25 mg / kg / vrk (ip), koirilla enintään 12,5 mg / kg / vrk (iv) ja 3 kuukauden kuluttua apinoilla 250 mg / kg / vrk (p.os).
Krooninen myrkyllisyys: koirilla, joita hoidettiin suun kautta enintään 150 mg / kg / vrk yhden vuoden ajan, ainoa havaittu muutos oli glukoosin siedettävyyden lievä heikkeneminen (annoksesta riippuvainen). 500 mg / kg / vrk ja 1250 mg / kg / vrk ruokavaliossa ei osoittanut merkkejä toksisuudesta ja karsinogeenisuudesta.
Lisääntymistutkimukset: 300 mg / kg / vrk rotille, hamstereille ja kaneille annettuna ei aiheuttanut merkkejä teratogeenisuudesta.
Rotilla hedelmällisyys ja lisääntyminen eivät muuttuneet; kaneilla annoksella 50 mg / kg / vrk ei ollut vaikutusta, mutta 100 ja 300 mg / kg / vrk olivat alkiotoksisia ja sikiötoksisia.
Rotilla tehdyt perinataaliset ja postnataaliset tutkimukset eivät osoittaneet merkittävää vaikutusta annoksiin 1800 mg / kg asti.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Magnesiumstearaatti, mikrokiteinen selluloosa
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei tunnettu.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta.
06.4 Säilytys
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Pakkaus sisältää 30 tablettia, joissa 80 mg nadololia, läpinäkyvässä PVC / alumiiniläpipainopakkauksessa.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä käsittelyohjeita.
Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä syntyvät jätteet on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Sanofi S.p.A. - Viale L.Bodio, 37 / B - Milano
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
Nadololo Sanofi 80 mg tabletit - 30 tablettia AIC n. 041029012
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 1. helmikuuta 2013
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Tammikuu 2015
