Tinset - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Haittavaikutukset Kestoaika ja varastointi Koostumus ja lääkemuoto

Vaikuttavat aineet: oksatomidi

Tinset Adult 30 mg tabletit

Tinset -pakkausselosteita on saatavana pakkauskokoja varten:
  • Tinset Adult 30 mg tabletit
  • Tinset 25 mg / ml oraali tippojen suspensio
  • Tinset 5% geeli

Miksi Tinsetiä käytetään? Mitä varten se on?

FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA

Antihistamiini systeemiseen käyttöön.

HOITO -OHJEET

Allergisten sairauksien ehkäisy ja perushoito, pääasiassa nuhan, ulkoisen astman, follikulaarisen sidekalvotulehduksen, kroonisen nokkosihottuman, atooppisen ihottuman, ruoka -allergioiden tapauksessa.Tarvittaessa TINSET voidaan yhdistää muihin näitä käyttöaiheita vastaaviin lääkkeisiin, jos niiden vaikutusmekanismi poikkeaa TINSETin vaikutuksista.TINSETiä ei ole tarkoitettu allergisten tilojen, kuten astmakohtauksen, akuuttiin hoitoon.

Vasta -aiheet Kun Tinset -valmistetta ei tule käyttää

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, tsinnaritsiinille tai apuaineille, maksan vajaatoiminta.

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä ennen Tinset -valmisteen ottamista

Älä käytä alkoholijuomia äläkä käytä alkoholia sisältäviä lääkkeitä Tinset -hoidon aikana.

Oksatomidi, kuten muutkin antihistamiinit, voi häiritä ihoallergisia testejä, ja siksi hoito on lopetettava vähintään kolmeksi päiväksi ennen ihotestiä.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Tinsetin vaikutusta

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.

Oksatomidin aineenvaihduntatutkimusten perusteella oksatomidin ja CYP450: n estäjien, kuten itrakonatsolin, ketokonatsolin ja simetidiinin, välillä saattaa olla yhteisvaikutuksia. Tinset voi lisätä keskushermostoa lamaavien aineiden, mukaan lukien alkoholi, barbituraatit, unilääkkeet, rauhoittava vaikutus, narkoottiset kipulääkkeet, rauhoittavat aineet, anksiolyytit ja psykoosilääkkeet. Antikolinergisten lääkkeiden haittavaikutukset voivat lisääntyä, jos Tinset -valmistetta annetaan samanaikaisesti. MAO -estäjien ja Tinset -valmisteen samanaikaista käyttöä ei suositella.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

TINSETiä ei ole tarkoitettu allergisten tilojen, kuten astmakohtauksen, akuuttiin hoitoon. Kun Tinset on määrätty astmapotilaille, nykyistä lääkehoitoa ei pidä lopettaa äkillisesti, vaan annosta on pienennettävä vähitellen. Tämä pätee erityisesti potilaille, joita hoidetaan kortikosteroideilla. Hepatiittitapauksia, maksavaurioita, keltaisuutta ja epänormaalia maksan toimintaa (kohtalainen tai suuri maksaentsyymien nousu) on raportoitu, mukaan lukien hyvin harvinaiset kuolemaan johtaneet maksan vajaatoiminnat.

Potilaita on tarkkailtava huolellisesti maksan sivuvaikutusten varalta.Jos maksan toiminta on epänormaalia, on ryhdyttävä asianmukaisiin toimenpiteisiin, kuten hoidon lopettamiseen, eikä Tinset -hoitoa saa jatkaa.

Koska se eliminoituu maksasta, varovaisuutta on noudatettava määrättäessä oksatomidia potilaille, joilla tiedetään olevan maksasairaus. Näiden potilaiden hoito tulee tarvittaessa aloittaa puolet normaalista annoksesta. Hallintojen välinen aika voidaan pitää ennallaan.

Dyskinesiaa ja ekstrapyramidaalisia oireita on havaittu sekä aikuisilla että lapsilla. Ekstrapramidaaliset oireet olivat yleisempiä lapsilla.

Iäkkäillä potilailla ikään liittyvät fysiologiset muutokset (kuten veri-aivoesteen lisääntynyt läpäisevyys ja heikentynyt maksan aineenvaihdunta) voivat vaikuttaa H1-reseptoriantagonistien aktiivisuuteen. Iäkkäillä potilailla on myös otettava huomioon sedaation lisääntyminen .

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Tinsetin turvallisuutta raskaana oleville naisille ei ole osoitettu. Jos Tinset -valmisteen antaminen on tarpeen raskauden aikana, mahdolliset riskit on punnittava huolellisesti suhteessa odotettuihin terapeuttisiin hyötyihin.

Tietoa oksatomidin erittymisestä äidinmaitoon ei ole riittävästi, joten imettäminen on lopetettava Tinset -hoidon yhteydessä.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Ei ole suositeltavaa ajaa autoa tai käyttää koneita Tinset -hoidon aikana uneliaisuuden ja heikentyneen valppauden vuoksi, koska samanaikainen alkoholin nauttiminen voi voimistaa näitä vaikutuksia.

Tärkeää tietoa joistakin ainesosista

Lääke sisältää laktoosia. Jos epäilet sokeri -intoleranssia, ota yhteys lääkäriisi ennen lääkkeen ottamista.

Annostus ja käyttötapa Tinsetin käyttö: Annostus

Aikuiset

Kullekin käyttöaiheelle 1 tabletti kahdesti päivässä; aamiaisen ja illallisen jälkeen.

Huomio

Tahattoman yliannostuksen välttämiseksi noudata ehdottomasti suositeltuja annoksia.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liian suuren Tinset -annoksen

Yleisimmin raportoidut oireet yliannostuksen jälkeen ovat: uneliaisuus, huimaus ja ekstrapyramidaaliset oireet, kuten dyskinesia, niskajäykkyys, tahattomat silmäliikkeet, dystonia ja hypertonia.

Vähemmän yleisiä ovat yliherkkyys ja levottomuus. Harvemmin mydriaasia ja yleistyneitä lihaskouristuksia ja koomaa on raportoitu. Yliannostuksen jälkeen on raportoitu tajunnan menetystä ja QT -ajan pitenemistä.

Spesifisiä vastalääkkeitä ei ole. Hoito koostuu elintoimintojen tarkasta seurannasta ja tukitoimenpiteistä. QT -segmentin arvioimiseksi on tehtävä EKG. Tarvittaessa voidaan antaa aktiivihiiltä. Ekstrapramidaalisia oireita on hoidettu onnistuneesti antikolinergisillä aineilla.

Jos olet vahingossa ottanut tai nauttinut liiallisen Tinset -annoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.

JOS sinulla on epäilyksiä TINSETin käytöstä, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Tinsetin sivuvaikutukset?

Kuten kaikki lääkkeet, myös TINSET voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Alla on lueteltu haittavaikutukset, joita on raportoitu Tinsetin käytön yhteydessä sekä kliinisissä tutkimuksissa että markkinoinnin aikana.

Yleisissä tapauksissa on raportoitu seuraavia: painonnousu, uneliaisuus, väsymys, lisääntynyt ruokahalu.

Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10: stä): uneliaisuus

Yleinen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä): lisääntynyt ruokahalu, väsymys, päänsärky, sedaatio, suun kuivuminen, painonnousu,

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta): ruokahaluttomuus, hermostuneisuus, levottomuus, ärtyneisyys, unettomuus, tarkkaavaisuushäiriö, huimaus, hengenahdistus, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, ylävatsakipu, dyspepsia, ummetus, epämukava tunne rinnassa, virtsaumpi, ihottuma, nokkosihottuma

Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000: sta): hemolyyttinen anemia, trombosytopenia, leukopenia, agranulosytoosi, anafylaktinen sokki, anafylaktiset reaktiot, anafylaktoidiset reaktiot, yliherkkyys, ruokahalun heikkeneminen, hallusinaatiot, levottomuus, apatia, sekavuus, sekavuus, painajaiset, unihäiriöt , aggressio, kouristukset, tajunnan lasku, tajunnan menetys, stupora, letargia, afasia, parestesia, ekstrapyramidaaliset häiriöt, koordinaation epänormaali, dyskinesia, dysartria, dysgeusia, hypertonia, hypotonia, opisthotonus, vapina, myoklonus, ataksia, dystonia, uneliaisuus, okuloginen kriisi, näön hämärtyminen, kaksoisnäkö, epänormaali pupillien laajeneminen, katsehalvaus, tinnitus, kuulon heikkeneminen, kääntyvien kärkien takykardia, kammiovärinä, kammioperäinen rytmihäiriö, kammion ekstrasystole, rytmihäiriöt, takykardia, bradykardia, sydämentykytys, punoitus, hypotensio, sokki, nenäverenvuoto, keuhkoputkien kouristus, kuivat limakalvot na suolat, nieluturvotus, gastroesofageaalinen refluksi, ripuli, maksan vajaatoiminta (kuolemaan johtava), fulminantti hepatiitti, kolestaattinen hepatiitti, hepatiitti, akuutti hepatiitti, maksasoluvaurio, maksatoksisuus, maksavaurio, kolestaattinen keltaisuus, keltaisuus, kolestaasi, epänormaali maksan toiminta, maksamaksa, maksa häiriöt, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, myrkyllinen ihottuma, erythema multiforme, punoitus, angioedeema, kutina, punoittava ihottuma, valoherkkyysreaktiot, lääkkeen puhkeaminen, ekseema, liiallinen hikoilu, lihasjäykkyys, lihasheikkous, myalgia, niskajäykkyys, dysuria, hematuria, kromaturia, gynekomastia, galaktorrea, kävelyhäiriöt, huonovointisuus, hyperpyreksia, kuume, kylmä tunne, turvotus, epänormaalit tuntemukset, elektrokardiogrammin QT -alueen pidentyminen, EKG -poikkeama, maksan toimintakokeiden poikkeavuus, maksa entsyymien kohoaminen, alaniiniaminotransferaasiarvon nousu, lisääntyminen Aspartaattiaminotransferaasiarvon nousu, gamma -glutamyylitransferaasiarvon nousu, veren bilirubiinipitoisuuden nousu, veren alkalisen fosfataasin nousu, veren kreatiniinifosfokinaasiarvon nousu, veren laktaattidehydrogenaasiarvon nousu, verenpaineen lasku, sykkeen nousu

Pediatriset potilaat

Tässä kohdassa "Haittavaikutukset" lueteltuja haittatapahtumia voi esiintyä myös lapsilla.

Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.

Sivuvaikutusten ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla) kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkaukseen painettu viimeinen käyttöpäivä

Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjänä pakattuna, oikein varastoituna.

Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

SÄILYTÄ LÄÄKE VALMIS LASTEN ULOTTUVILLE JA NÄKYVILLE.

Koostumus ja lääkemuoto

SÄVELLYS

Yksi tabletti sisältää:

vaikuttava aine: oksatomidi 30 mg; Apuaineet: laktoosi, maissitärkkelys, mikrokiteinen selluloosa, povidoni, saostettu piidioksidi, magnesiumstearaatti.

LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ

30 tablettia 30 mg.

Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Tinsetistä löytyy Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdeltä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityiset varoitukset ja asianmukaiset varotoimet käyttöä varten 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa. imetys 04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn 04.8 Haittavaikutukset 04.9 Yliannostus 05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet 05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet 05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta 06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT 06.1 Apuaineet 06.2 Yhteensopimattomuudet 06.3 Pakkausten kestoaika pakkauksen sisältö 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO CIO 09.0 MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ tai UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0 RADIOLÄÄKEVALMISTEET

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

TINSET

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

TINSET Adult 30 mg tabletit

Yksi tabletti sisältää: vaikuttavaa ainetta Oxatomide 30 mg.

Apuaineet: laktoosi 120,09 mg

TINSET 25 mg / ml oraali tippojen suspensio

100 ml suspensiota sisältää: vaikuttavaa ainetta oksatomidihydraattia 2,6 g (vastaa 2,5 g oksatomidia).

Apuaineet: metyyli-p-hydroksibentsoaatti 180 mg, propyyli-p-hydroksibentsoaatti 20 mg.

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

03.0 LÄÄKEMUOTO

Tabletit:

valkoinen, pyöreä, litteä, kaiverrettu "30" toisella puolella ja katkoviiva toisella puolella.

Suun kautta annettava tippojen suspensio:

valkoinen suspensio.

04.0 KLIINISET TIEDOT

04.1 Käyttöaiheet

Allergisten sairauksien ehkäisy ja perushoito, pääasiassa nuhan, ulkoisen astman (lukuun ottamatta astmakohtauksia), follikulaarisen sidekalvotulehduksen, kroonisen nokkosihottuman, atooppisen ihottuman, ruoka -allergioiden tapauksessa. Tarvittaessa TINSET voidaan yhdistää muihin näitä käyttöaiheita vastaaviin lääkkeisiin edellyttäen, että niiden vaikutusmekanismi poikkeaa TINSETin vaikutuksesta.

TINSETiä ei ole tarkoitettu allergisten tilojen, kuten astmakohtauksen, akuuttiin hoitoon.

04.2 Annostus ja antotapa

TINSET Adult 30 mg tabletit,

AIKUISET: jokaiselle käyttöaiheelle 1 tabletti, joka vastaa 30 mg kahdesti päivässä: aamiaisen jälkeen ja illallisen jälkeen.

TINSET 25 mg / ml oraali tippojen suspensio AIKUISET: jokaiselle käyttöaiheelle 30 tippaa, joka vastaa 30 mg kahdesti päivässä: aamiaisen jälkeen ja illallisen jälkeen.

1 -vuotiaat ja sitä vanhemmat LAPSET: jokaisesta käyttöaiheesta:

1 tippa 2 painokiloa kohden kahdesti päivässä.


Vauvan paino Pisaroiden määrä Kuinka monta kertaa päivässä 12 kg 6 tippaa 2 kertaa päivässä 14 kg 7 tippaa 2 kertaa päivässä 16 kg 8 tippaa 2 kertaa päivässä 20 kg 10 tippaa 2 kertaa päivässä 24 kg 12 tippaa 2 kertaa päivässä 28 kg 14 tippaa 2 kertaa päivässä 32 kg 16 tippaa 2 kertaa päivässä 36 kg 18 tippaa 2 kertaa päivässä 40 kg 20 tippaa 2 kertaa päivässä 44 kg 22 tippaa 2 kertaa päivässä 48 kg 24 tippaa 2 kertaa päivässä

Jos lapsi on 1 -vuotias tai sitä vanhempi ja hänen paino on alle 12 kg, kuten lapsipotilaille, joiden paino on yli 48 kg, on neuvoteltava lääkärin kanssa.

Lapselle annettavien tippojen määrä on laskettava lapsen painon perusteella.

VAROITUS: Yliannostus voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia erityisesti lapsilla, joten suositeltua annosta on noudatettava tarkasti (ks. Kohta 4.9). Erityisesti suspension käytön osalta lapsille tahattoman yliannostuksen välttämiseksi annettavat annokset on laskettava pisaroina.

Tuotteen ulkonäkö on samanlainen kuin maidon, ja siksi se voi kiinnittää lasten huomion, mikä voi lisätä lasten yliannostuksen riskiä.

04.3 Vasta -aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, tsinnaritsiinille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Vasta -aiheinen alle 1 -vuotiaille lapsille Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

TINSETiä ei ole tarkoitettu allergisten tilojen, kuten astmakohtauksen, akuuttiin hoitoon.

Kun Tinset on määrätty astmapotilaille, jatkuvaa lääkehoitoa ei pidä lopettaa äkillisesti, vaan sitä on vähennettävä vähitellen. Tämä pätee erityisesti potilaille, joita hoidetaan kortikosteroideilla.

Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu hepatiittia, maksavaurioita, keltaisuutta ja maksan toiminnan muutoksia (kohtalainen tai suuri maksaentsyymien nousu), mukaan lukien hyvin harvinaiset kuolemaan johtavat maksan vajaatoiminnat. Potilaita on seurattava tarkasti maksan Jos maksan arvot ovat epänormaaleja, on ryhdyttävä asianmukaisiin toimenpiteisiin, kuten hoidon lopettamiseen ja Tinset -hoidon jatkamiseen.

Koska se eliminoituu maksasta, on noudatettava varovaisuutta määrättäessä oksatomidia potilaille, joilla tiedetään olevan maksasairaus. Tarvittaessa näiden potilaiden hoito tulee mieluiten aloittaa annoksilla, jotka ovat puolet normaalista. Annosten välinen aika voidaan pitää muuttumattomana.

Dyskinesiaa ja ekstrapyramidaalisia oireita on havaittu sekä aikuisilla että lapsilla. Ekstrapramidaaliset oireet olivat yleisempiä lapsilla. Lapset ovat luultavasti alttiimpia keskushermoston vaikutuksille veri-aivoesteen kehittymättömyyden vuoksi, joten varovaisuutta on noudatettava 1–6-vuotiaille lapsille ja erityisesti 12–24 kuukauden ikäisille lapsille. Tinset on vasta -aiheinen alle 1 -vuotiaille lapsille.

Iäkkäillä potilailla ikään liittyvät fysiologiset muutokset (kuten veri-aivoesteen lisääntynyt läpäisevyys ja vähentynyt maksan metabolia) voivat vaikuttaa H1-reseptoriantagonistien aktiivisuuteen.

Noudata suositeltuja annoksia, koska etenkin lapsilla antihistamiinien yliannostus voi joskus aiheuttaa vakavia vaikutuksia.

Tabletit sisältävät laktoosia, joten potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.

Suspensio-oraalipisarat sisältävät parahydroksibentsoaatteja, jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (mukaan lukien viivästyneet).

Tinset -valmistetta tulee antaa varoen iäkkäille potilaille sedaation lisääntyneen riskin vuoksi.

Älä juo alkoholia äläkä käytä alkoholia sisältäviä lääkkeitä Tinset-hoidon aikana (ks. Kohta 4.5)

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Oksatomidi metaboloituu sytokromi P450: llä, erityisesti iso 3A4: ksi ja mahdollisesti 2D6: ksi, ihmisen maksan mikrosomeja koskevien in vitro -tutkimusten mukaan.In vitro -tutkimusten perusteella oksatomidin ja CYP 450: n estäjien, kuten itrakonatsolin, ketokonatsolin ja simetidiinin, välillä saattaa olla yhteisvaikutus.

Potilaille on kerrottava, että Tinset saattaa lisätä keskushermostoa lamaavien lääkkeiden, mukaan lukien alkoholi, barbituraatit, unilääkkeet, narkoottiset analgeetit, rauhoittavat aineet, anksiolyytit ja psykoosilääkkeet, sedatiivista vaikutusta (ks. Kohta 4.7). Tinset MAO -estäjien ja Tinset -valmisteen samanaikaista käyttöä ei suositella.

Oksatomidi, kuten muutkin antihistamiinit, voi häiritä ihon allergeenitestejä, ja siksi hoito on lopetettava vähintään kolmeksi päiväksi ennen ihotestiä.

04.6 Raskaus ja imetys

Raskaus

Eläimillä ei havaittu suoria alkio-, peri- ja postnataalisia toksisia vaikutuksia. Ei ollut suoria haittavaikutuksia hedelmällisyyteen, kun taas sivuvaikutuksia kirjattiin vain emolle toksisilla annoksilla. Eläinkokeet osoittavat, että oksatomidin rajallinen läpäisy istukan läpi, mutta Tinsetin turvallisuutta raskaana oleville naisille ei ole osoitettu. Jos Tinset -valmisteen antaminen on tarpeen raskauden aikana, mahdolliset riskit on punnittava huolellisesti suhteessa odotettuihin terapeuttisiin hyötyihin.

Ruokinta-aika

Tietoa oksatomidin / metaboliittien erittymisestä äidinmaitoon ei ole riittävästi, joten imettäminen on lopetettava Tinset -hoidon yhteydessä.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Koska tuote voi aiheuttaa uneliaisuutta ja heikentää huomiota, niitä, jotka joutuvat ajamaan ajoneuvoja tai osallistumaan toimintoihin, jotka vaativat valppautta, on varoitettava tästä. Samanaikainen alkoholin nauttiminen voi voimistaa näitä vaikutuksia.

04.8 Haittavaikutukset

Tiedot kliinisistä tutkimuksista

Tinsetin turvallisuutta arvioitiin 1188 potilaalla (674 aikuista ja 514 lasta), jotka osallistuivat 17 kliiniseen tutkimukseen Tinsetillä (yhdeksässä tutkimuksessa vain aikuiset, vain 5 lasta ja 3 kumpikin), joilla oli astma, monivuotinen allergia tai kausiluonteinen, mukaan lukien nuha, sidekalvotulehdus, ekseema, atooppinen ja kosketusihottuma, diabetes, krooninen nokkosihottuma, lääkeallergia, ruoka -allergia, keuhkoputkentulehdus tai ihon mastosytoosi.

Nämä potilaat ottivat vähintään yhden Tinset -annoksen, ja turvallisuustiedot saatiin.

Potilaita hoidettiin Tinsetillä suunnitellusti 1 viikon - 15 kuukauden ajan.

Haittavaikutusten esiintymistiheys määritellään seuraavan tavan mukaisesti:

Hyvin yleinen (≥1 / 10)

Yleinen (≥ 1/100,

Melko harvinainen (≥ 1/1 000 -

Harvinainen (≥ 1/10 000,

Hyvin harvinainen (≤1 / 10000)

Tuntematon: esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella.

Haittavaikutukset, jotka on raportoitu ≥ 1%: lla Tinset -hoitoa saaneista potilaista, on lueteltu taulukossa 1


Taulukko 1 Haittavaikutukset, joita raportoi> 1% Tinset -hoitoa saaneista potilaista (missä iässä tahansa) 17 kliinisessä tutkimuksessa Elinjärjestelmä Haittavaikutukset Aikuisten Tinset (N = 674) a% Tinset -lapset (N = 514) b% Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt Lisääntynyt ruokahalu yleinen yleinen Hermosto Uneliaisuus erittäin yleinen yleinen Päänsärky yleinen yleinen Sedaatio yleinen Ruoansulatuselimistö Kuiva suu yleinen Yleisoireet ja levityskohdan olosuhteet Väsymyksen tunne c yleinen Diagnostiset testit Painonnousu yleinen yleinen a Annostusalue aikuisille 0,6 - 4,5 mg / kg / vrk b Annostus lapsille: 0,75 - 4,2 mg / kg / vrk. c Sisältää termit väsymys, voimakas väsymys, väsymys ja uneliaisuus.

Harvemmin raportoidut haittavaikutukset

Taulukko 2: Ilmoitetut haittavaikutukset Elinjärjestelmä Haittavaikutus Aikuisten Tinset (N = 674) a% Tinset -lapset (N = 514) b% Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt Ruokahalun häiriöt harvinainen Psyykkiset häiriöt Hermostuneisuus harvinainen harvinainen Levottomuus harvinainen Unettomuus harvinainen Hermosto Huomiohäiriöt harvinainen Huimaus harvinainen Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Hengenahdistus harvinainen Ruoansulatuselimistö Pahoinvointi harvinainen Kipu ylävatsassa harvinainen Halveksua harvinainen Hän vetäytyi harvinainen harvinainen Vatsakipu harvinainen Ummetus harvinainen Iho ja ihonalainen kudos Ihottuma harvinainen Nokkosihottuma harvinainen Munuaiset ja virtsatiet Virtsaumpi harvinainen Yleisoireet ja levityskohdan olosuhteet Ärtyneisyys harvinainen Rintakehän epämukavuuden tunne harvinainen a Annostusalue aikuisille 0,6 - 4,5 mg / kg / vrk. b Annostus lapsille: 0,75 - 4,2 mg / kg / vrk.

Markkinoinnin jälkeiset tiedot

Kliinisissä tutkimuksissa raportoitujen ja edellä lueteltujen haittavaikutusten lisäksi markkinoille tulon jälkeen on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia (taulukko 3).


Taulukko 3: Tinset-valmisteen markkinoille tulon jälkeen havaitut haittavaikutukset on lueteltu esiintymistiheyden mukaan arvioituna spontaanin raportointiprosentin perusteella Veren ja imukudoksen häiriöt Erittäin harvinainen trombosytopenia, leukopenia, agranulosytoosi, hemolyyttinen anemia Immuunijärjestelmän häiriöt Erittäin harvinainen anafylaktinen sokki, anafylaktiset reaktiot, anafylaktoidiset reaktiot, yliherkkyys Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt Erittäin harvinainen vähentynyt ruokahalu Psyykkiset häiriöt Erittäin harvinainen hallusinaatiot, levottomuus, apatia, sekavuus, sekavuus, painajaiset, unihäiriöt, aggressio Hermosto Erittäin harvinainen kouristukset, alentunut tajunnan taso, tajunnan menetys, stupora, letargia, afasia, parestesia, ekstrapyramidaaliset häiriöt, koordinaation häiriöt, dyskinesia, dysartria, dysgeusia, hypertonia, hypotonia, opisthotonus, vapina, myoklonus, ataksia, dystonia, uneliaisuus Silmät Erittäin harvinainen okuloginen kriisi, näön hämärtyminen, diplopia, mydriaasi, katsehalvaus Kuulo ja tasapainoelin Erittäin harvinainen tinnitus, huimaus, kuulon heikkeneminen Sydämen patologiat Erittäin harvinainen kääntyvien kärkien takykardia, kammiovärinä, kammioperäinen rytmihäiriö, kammion ekstrasystole, rytmihäiriöt, takykardia, bradykardia, sydämentykytys Verisuonipatologiat Erittäin harvinainen sokki, hypotensio, punoitus Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Erittäin harvinainen bronkospasmi, nenäverenvuoto, nenän limakalvon kuivuus, nielun turvotus Ruoansulatuselimistö Erittäin harvinainen gastroesofageaalinen refluksi, ripuli Maksa ja sappi Erittäin harvinainen maksan vajaatoiminta (kuolemaan johtava), fulminantti hepatiitti, kolestaattinen hepatiitti, hepatiitti, akuutti hepatiitti, maksasoluvaurio, maksatoksisuus, maksavaurio, kolestaattinen keltaisuus, keltaisuus, kolestaasi, epänormaali maksan toiminta, rasvahappo, maksasairaus Iho ja ihonalainen kudos Erittäin harvinainen toksinen epidermaalinen nekrolyysi, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, myrkyllinen ihottuma, erythema multiforme, punoitus, angioedeema, kutina, punoittava ihottuma, valoherkkyysreaktiot, lääkkeiden puhkeaminen, liikahikoilu, ihottuma Luusto, lihakset ja sidekudos Erittäin harvinainen lihasjäykkyys, lihasheikkous, lihaskipu, niskajäykkyys, trismus Munuaiset ja virtsatiet Erittäin harvinainen dysuria, hematuria, kromaturia Lisääntymisjärjestelmän ja rintojen sairaudet Erittäin harvinainen gynekomastia, galaktorrea Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Erittäin harvinainen kävelyhäiriöt, huonovointisuus, hyperpyreksia, kuume, kylmyys, turvotus, epänormaalit tuntemukset Diagnostiset testit Erittäin harvinainen EKG: n QT -ajan piteneminen, EKG: n jäljityspoikkeama, maksan toimintakokeiden poikkeama, maksaentsyymien nousu, alaniiniaminotransferaasiarvon nousu, aspartaattiaminotransferaasiarvon nousu, gamma -glutamyylitransferaasiarvon nousu, veren bilirubiinipitoisuuden suureneminen, veren bilirubiinipitoisuuden suureneminen, veren alkalisen fosfataasin lisääntyminen, veren kreatiniinifosfokinaasin nousu, veren laktaattidehydrogenaasiarvon nousu , verenpaine laski, syke nousi

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -tasapainoa. Terveydenhuollon ammattilaisia ​​pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Italian lääkevirasto Verkkosivusto: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Yliannostus

OireetYleisimmin raportoidut oireet yliannostuksen jälkeen ovat: uneliaisuus, huimaus ja ekstrapyramidaalioireet, kuten dyskinesia, niskajäykkyys, tahattomat silmänliikkeet, dystonia ja hypertonia. Vähemmän yleisiä ovat yliherkkyys ja levottomuus. Mydriaasin yleistyneitä lihaskramppeja ja koomaa on raportoitu hyvin harvoin. Hyvin harvinaisia ​​tajuttomuutta ja QT -ajan pidentymistä on raportoitu yliannostuksen jälkeen.

Hoito: ei ole spesifisiä vastalääkkeitä. Hoito koostuu elintoimintojen tarkasta seurannasta ja tukitoimenpiteistä. QT -ajan arvioimiseksi on suoritettava EKG. Jos se katsotaan asianmukaiseksi, voidaan antaa aktiivihiiltä.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet

Farmakoterapeuttinen ryhmä: antihistamiinit systeemiseen ja paikalliseen käyttöön.

ATC -koodi: R06AE06 (tabletit ja tipat) Oxatomide.

Oksatomidi on allergialääke, joka toimii estämällä eri välittäjien vapautumista ja vaikutuksia.

Kestävyyden (H1), serotoniinin (5-HT1), leukotrieenien (LTC3, LTC4) ja verihiutaleiden aggregaatiotekijän (PAF) reseptorivälitteisten vaikutusten estäminen tai vähentäminen tunnetaan. välittäjäaineiden vapautumisen vähentäminen: Kalsiumin mobilisoinnin kautta syöttösolujen tuottamat ja varastoimat allergisen reaktion välittäjät erittyvät. Oksatomidi estää tätä prosessia.

Kliinisillä annoksilla oksatomidilla ei ole muita farmakologisia vaikutuksia kuin allergialääkkeitä.

05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet

Ihmisillä valmiste imeytyy hyvin oraalisen annon jälkeen ja saavuttaa huippunsa veressä 2 tunnissa.Puoliintumisaika on noin 14 tuntia ja saavuttaa vakaan tilan plasman arvot (noin 35 ng / ml annoksilla 30 mg kahdesti päivässä ), 3 päivän kuluttua. Sitoutuminen plasman proteiineihin on noin 98%. Suurin osa suun kautta otetusta annoksesta erittyy ja metaboloituu ulosteiden kanssa (60%) erityisesti sapen kautta, myös virtsan kautta ja alle 0,5%annoksesta erittyy muuttumattomana . Tärkeimmät metaboliareitit suoritetaan maksassa hapettavan N-dealkylaation, konjugaation ja aromaattisen hydroksylaation kautta.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Oksatomidin toksisuuspotentiaalia arvioitiin sarjassa prekliinisiä toksikologisia tutkimuksia, mukaan lukien akuutti ja krooninen toksisuus, lisääntymistoksisuus, genotoksisuus, karsinogeneesi ja paikalliset (ihon ja silmien) siedettävyystutkimukset.

Oksatomidi ei osoittanut genotoksista tai karsinogeenista potentiaalia hiirillä tai rotilla.

Lääkkeellä ei ollut vaikutusta rotan hedelmällisyyteen eikä teratogeenista potentiaalia rotilla ja kaneilla. Kun oksatomi annettiin rotille emolle toksisina annoksina, sillä oli alkio- ja sikiötoksisia vaikutuksia.

06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT

06.1 Apuaineet

30 mg tabletit: laktoosi, maissitärkkelys, mikrokiteinen selluloosa, povidoni, saostettu piidioksidi, magnesiumstearaatti.

25 mg / ml Suun kautta annettava tippojen suspensio: mikrogranulaarinen ja karmelloosiselluloosa, povidoni, polysorbaatti 20, metyyliparahydroksibentsoaatti, propyyli-parahydroksibentsoaatti, natriumsakkariini, puhdistettu vesi.

06.2 Yhteensopimattomuus

Oksatomidin kemiallisista ja fysikaalisista yhteensopimattomuuksista muiden yhdisteiden kanssa ei tunneta.

06.3 Voimassaoloaika

TINSET Adult 30 mg tabletit, TINSET 25 mg / ml tipat, suspensio: 5 vuotta.

TINSET 25 mg / ml tipat, suspensio lääke on käytettävä kolmen kuukauden kuluessa pullon ensimmäisestä avaamisesta; tämän ajanjakson jälkeen jäljellä oleva lääke on hävitettävä.

06.4 Säilytys

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö

TINSET Adult 30 mg tabletit

PVC- ja alumiiniläpipainopakkaukset

pakkaus: 30 tablettia

TINSET 25 mg / ml tipat, suspensio:

keltainen lasipullo, jossa on polypropyleenipisara ja lapsiturvallinen sulkija

pakkaus: 30 ml pullo

06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet

Tahattoman yliannostuksen välttämiseksi noudata tiukasti suositeltuja annoksia; erityisesti suun kautta otettavien suspensiopippojen käytön osalta lapsille annettavat annokset on laskettava pisaroina ja suspensiota sisältävää pulloa on ravistettava voimakkaasti ja perusteellisesti ennen jokaista käyttöä.

TINSET 25 mg / ml Oraalipisarat, suspensio: lapsiturvallinen sulkija:

tämäntyyppinen suljin on suunniteltu vaikeuttamaan lapsen pullon avaamista. Muista, että jos aikuinen ei sulje pulloa kunnolla alla olevien ohjeiden mukaisesti, korkki ei ole enää lapsiturvallinen.

• Avaa muovisuojus painamalla tiputin alaspäin lujasti ja ruuvaa se sitten auki.

• Näytteenoton jälkeen sulje se uudelleen painamalla muovikorkki ja tiputin alas lujasti ja ruuvaa samalla takaisin kiinni.

• Varmistaaksesi, että turvamekanismi laukeaa oikein, käännä korkkia vastapäivään painamatta ja tarkista, ettei pulloa voi avata.

Pidä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta.

07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA

GRUNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Milano

08.0 MYYNTILUVAN NUMERO

TINSET Adult 30 mg tabletit, 30 tablettia - A.I.C. n. 025293010

TINSET 25 mg / ml oraali tippojen suspensio, pullo 30 ml - A.I.C. n. 025293034

09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Helmikuu 2012

10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

3. helmikuuta 2015

11.0 RADIOHUOLLOJEN TÄYDELLISET TIEDOT SISÄISESTÄ SÄTEILYN DOSIMETRIAA

12.0 RADIOHUOLLOILLE LISÄTIETOA KOSKEVAT LISÄOHJEET ALKUPERÄISTÄ ​​VALMISTELUA JA LAADUNVALVONTAA

Tunnisteet:  makeutusaineita koulutus-fysiologia jooga