MENVEO - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Menveo - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Haittavaikutukset Kestoaika ja varastointi Muut tiedot

Vaikuttavat aineet: konjugoitu meningokokkirokote ryhmistä A, C, W135 ja Y

Injektiokuiva -aine ja liuos, liuosta varten (injektiokuiva -aine ja liuos).

Miksi Menveoa käytetään? Mitä varten se on?

Menveo on rokote, jota käytetään aktiiviseen immunisointiin lapsilta (2 -vuotiailta), nuorilta (11 -vuotiailta) ja aikuisilta, joilla on riski altistua Neisseria meningitidis -bakteerin seroryhmille A, C, W135 ja Y estämään invasiivisten sairauksien puhkeamista. Rokote toimii käynnistämällä suojaa (vasta -aineita) näitä bakteereja vastaan kehossa.

Ryhmien A, C, W135 ja Y Neisseria meningitidis -bakteerit voivat aiheuttaa vakavia ja joskus hengenvaarallisia infektioita, kuten aivokalvontulehdusta ja sepsistä (verenmyrkytys).

Menveo ei voi aiheuttaa bakteeri -aivokalvontulehdusta. Rokote sisältää kurkkumätää aiheuttavan bakteerin proteiinia (nimeltään CRM197). Menveo ei suojaa kurkkumätältä. Tämä tarkoittaa sitä, että sinun (tai lapsesi) on saatava muita rokotteita suojautuakseen kurkkumätältä, kun ne ovat tarpeen tai lääkärisi neuvoo.

Vasta -aiheet Kun Menveoa ei tule käyttää

Älä käytä Menveoa, jos rokotettava henkilö

sinulla on ollut allerginen reaktio tämän rokotteen vaikuttaville aineille tai jollekin aineosalle (lueteltu kohdassa 6)
sinulla on ollut allerginen reaktio kurkkumätätoksoidille (aine, jota käytetään useissa muissa rokotteissa)
on sairaus, johon liittyy korkea kuume. Lievä kuumeinen tapahtuma ja / tai "ylähengitystieinfektio (esim. Vilustuminen)" eivät kuitenkaan yksinään ole riittävä syy rokottamisen lykkäämiseen.

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Menveoa

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle ennen Menveon saamista, jos rokotettava henkilö on saanut

heikentynyt immuunijärjestelmä. Menveon tehokkuudesta on vain vähän tietoa ihmisille, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön, HIV -infektion ja muiden mahdollisten syiden vuoksi. Menveon teho saattaa heikentyä näillä ihmisillä.
hemofilia tai mikä tahansa muu ongelma, joka voi estää oikean veren hyytymisen, kuten potilailla, jotka saavat antikoagulantteja.

Pyörtyminen, pyörtyminen tai muut stressiin liittyvät reaktiot voivat ilmetä vasteena mihin tahansa neularuiskeeseen. Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, jos sinulla on ollut tällainen reaktio aiemmin.

Tämä rokote voi suojata vain A-, C-, W135- ja Y -ryhmän meningokokkibakteereilta, eikä se voi suojata muita kuin A-, C-, W135- ja Y -tyyppisiä meningokokkibakteereja tai muita aivokalvontulehdusta ja sepsistä (verenmyrkytystä) aiheuttavia tekijöitä vastaan.

Kuten muutkin rokotteet, Menveo ei ehkä suojaa kaikkia rokotteen saaneita.

Voidaan harkita hypoteesia tehosteannoksen antamisesta suojan ylläpitämiseksi, jos rokotettu henkilö on saanut Menveo -annoksen yli vuoden ajan ja hänellä on edelleen erityinen riski altistua A -ryhmän meningokokkibakteerille. Lääkäri neuvoo sinua jos ja milloin saa tehosteannoksen.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Menveon vaikutusta

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Menveo voidaan antaa samanaikaisesti muiden rokotusten kanssa, mutta kaikki muut rokotteet on suositeltavaa pistää muuhun käsivarteen kuin Menveo -pistoskohta.

Näitä ovat: Diphtoo-tetanus-acellular pertussis (Tdap) -rokote, ihmisen papilloomavirus (HPV) -rokote, keltakuumerokote, lavantautirokote (Vi-polysakkaridi), japanilainen enkefaliittirokote, raivotautirokote sekä A- ja B-rokote.

Menveon vaikutus voi heikentyä, jos sitä annetaan ihmisille, jotka käyttävät immuunijärjestelmää estäviä lääkkeitä.

Jos pistetään useita rokotteita samanaikaisesti, on käytettävä erillisiä pistoskohtia.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Kerro lääkärille ennen tämän lääkkeen käyttöä, jos olet raskaana, imetät, epäilet raskautta tai suunnittelet raskautta. Lääkäri tai sairaanhoitaja voi kuitenkin suositella Menveoa, jos A-, C-, W-135- ja Y-ryhmän meningokokkibakteeri-infektioiden riski on suuri.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tutkimuksia ajokyvystä ja koneiden käyttökyvystä ei ole tehty.Rokotuksen jälkeen on raportoitu erittäin harvinaisia huimaustapauksia.Kyky ajaa autoa ja käyttää koneita voi olla tilapäisesti heikentynyt.

Menveo sisältää

Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos, ja siksi se on olennaisesti natriumiton.

Tämä lääke sisältää alle 1 mmol kaliumia (39 mg) per annos, ja siksi se on olennaisesti kaliumiton.

Annostus ja käyttötapa Menveon käyttö: Annostus

Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Menveon sinulle tai lapsellesi.

Rokote ruiskutetaan tavallisesti olkavarren (deltalihaksen) lihakseen lapsilla (2 -vuotiailta), nuorilla ja aikuisilla. Lääkäri tai sairaanhoitaja huolehtii siitä, ettei rokotetta pistä verisuoneen, ja tarkistaa, että se pistetään lihakseen eikä ihoon.

Lapset (yli 2 -vuotiaat), nuoret ja aikuiset: annetaan yksi injektio (0,5 ml).

Menveon turvallisuutta ja tehoa alle 2 -vuotiailla lapsilla ei ole vielä varmistettu.Tietoja 56--65 -vuotiaista potilaista on vain vähän, eikä tietoja ole yli 65 -vuotiaista.

Kerro lääkärillesi, jos olet aiemmin saanut "Menveo -pistoksen tai jonkin muun meningokokkirokotteen. Lääkärisi kertoo, tarvitsetko toisen" Menveo -pistoksen.

Lisätietoja rokotteen saattamisesta käyttökuntoon saat tämän pakkausselosteen lopussa olevasta osasta lääkärillesi tai terveydenhuollon ammattilaiselle.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Menveon sivuvaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kliinisissä tutkimuksissa raportoidut yleisimmät sivuvaikutukset kestivät yleensä vain yhdestä päivästä kahteen päivään eivätkä yleensä olleet vakavia.

Lapsilla (2-10-vuotiaat) kliinisissä tutkimuksissa raportoidut haittavaikutukset on lueteltu alla.

Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10: stä): uneliaisuus, päänsärky, ärtyneisyys, yleinen huonovointisuus, pistoskohdan kipu, pistoskohdan punoitus (≤50 mm), pistoskohdan kovettuminen (≤50 mm)

Yleinen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä): ruokailutottumusten muutokset, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ihottuma, lihaskipu, nivelkipu, vilunväristykset, kuume ≥38 ° C, pistoskohdan punoitus (> 50 mm) ja pistoskohdan kovettuminen (> 50 mm)

Melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta): kutina pistoskohdassa

Nuorilla (11 -vuotiaat ja sitä vanhemmat) ja aikuisilla alla on lueteltu yleisimmät sivuvaikutukset, joita on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa.

Hyvin yleinen: päänsärky, pahoinvointi, pistoskohdan kipu, pistoskohdan punoitus (≤50 mm), pistoskohdan kovettuminen (≤50 mm), lihaskipu, yleinen huonovointisuus

Yleinen: ihottuma, pistoskohdan punoitus (> 50 mm), kovettuma pistoskohdassa (> 50 mm), nivelkipu, kuume ≥38 ° C, vilunväristykset

Melko harvinainen: huimaus, kutina pistoskohdassa

Sivuvaikutukset, joita on raportoitu Menveon markkinoille tulon jälkeen: Allergiset reaktiot, joihin voi kuulua huulten, suun, kurkun voimakas turvotus (joka voi aiheuttaa nielemisvaikeuksia), hengitysvaikeudet ja hengityksen vinkuminen tai yskä, ihottuma ja käsien turvotus , jalat ja nilkat, tajunnan menetys, erittäin alhainen verenpaine; kouristukset, mukaan lukien kuumeeseen liittyvät kohtaukset; tasapainon häiriöt; pyörtyminen; pistoskohdan ihoinfektio; pistoskohdan turvotus, mukaan lukien pistetun raajan laaja turvotus

Jos saat vakavan allergisen reaktion, ota heti yhteys lääkäriisi tai mene / vie lapsesi päivystykseen, koska hän saattaa tarvita "kiireellistä lääkärinhoitoa".

Sivuvaikutusten ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. antaa lisätietoja tämän lääkkeen turvallisuudesta.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivä viittaa kuukauden viimeiseen päivään.

Säilytä jääkaapissa (2 ° C - 8 ° C). Ei saa jäätyä. Pidä injektiopullot ulkopakkauksessa suojataksesi lääkettä valolta.

Valmiste on käytettävä heti käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen. Fysikaalis-kemiallinen stabiilisuus on kuitenkin osoitettu 8 tunnin ajan käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen alle 25 ° C: n lämpötilassa.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana, vaan lääkäri tai sairaanhoitaja huolehtii lääkkeen hävittämisestä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

Määräaika "> Muut tiedot

Mitä Menveo sisältää

Yksi annos (0,5 ml käyttökuntoon saatettua rokotetta) sisältää:

Vaikuttavat aineet ovat:

sisältyi alun perin jauheeseen
- meningokokkiryhmän A oligosakkaridi 10 mikrogrammaa konjugoituna proteiiniin Corynebacterium diphtheriae CRM197 16,7 - 33,3 mikrogrammaa
sisältyi alun perin liuokseen
- Meningokokkiryhmän C oligosakkaridi 5 mikrogrammaa konjugoituna Corynebacterium diphtheriae CRM197 -proteiiniin 7,1--12,5 mikrogrammaa
- meningokokkiryhmän W135 oligosakkaridi 5 mikrogrammaa konjugoituna Corynebacterium diphtheriae CRM197 -proteiiniin 3,3 - 8,3 mikrogrammaa
- Meningokokkiryhmän Y oligosakkaridi 5 mikrogrammaa, konjugoitu Corynebacterium diphtheriae CRM197 -proteiiniin 5,6--10,0 mikrogrammaa

Muut aineet (apuaineet) ovat:

Jauheessa: yksiemäksinen kaliumfosfaatti ja sakkaroosi.

Liuoksessa: natriumkloridi, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, natriumvetyfosfaattidihydraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi (ks. Myös kohdan 2 loppu).

Kuvaus Menveon ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä

Menveo on injektiokuiva -aine ja liuos.

Jokainen Menveo -annos toimitetaan seuraavasti:

1 injektiopullo, joka sisältää kylmäkuivattua MenA-konjugaattikomponenttia valkoisena tai luonnonvalkoisena jauheena;
1 injektiopullo, joka sisältää nestemäistä MenCWY -konjugaattikomponenttia kirkkaana liuoksena;
Pakkauskoot: yksi annos (2 injektiopulloa) tai viisi annosta (10 injektiopulloa).

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Kahden komponentin (injektiopullo ja injektiopullo) sisältö on sekoitettava ennen rokotusta, jotta saadaan yksi 0,5 ml: n annos.

Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Menveosta on Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdellä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN nimi ja muut yhteisvaikutukset - 04.6 Raskaus ja imetys - 04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn - 04.8 Haittavaikutukset - 04.9 Yliannostus - 05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET - 05.1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet - 05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet" - 05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta - 06.0 FARMASEUTTI TIEDOT - 06.1 Apuaineet - 06.2 Yhteensopimattomuus " - 06.3 Kestoaika" - 06.4 Säilytys - 06.5 Ensisijaisen pakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö - 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet - 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA - 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO - 09.0 MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ - 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ - 11.0 RADIOHUOLTOJEN, TÄYDELLISTEN TIETOJEN SISÄISEN SÄTEILYDOSIMETRIAATION OHJELMISTON OHJELMISTO

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI -

VÄHEMMÄN JAUHETTA JA RUOKALiuosta injektioliuokseen

RYHMÄN A, C, W135 JA Y SIDOTETTU MENINGOOKKALIROKOTE

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS -

Yksi annos (0,5 ml käyttökuntoon saatettua rokotetta) sisältää:

(sisältyi alun perin jauheeseen)

• 10 mcg meningokokin ryhmän A oligosakkaridia konjugoituna proteiiniin Corynebacterium diphtheriae CRM197 16,7 - 33,3 mcg (sisältyi alun perin liuokseen)

• meningokokkiryhmän C oligosakkaridi 5 mcg konjugoituna proteiiniin Corynebacterium diphtheriae CRM197 7,1 - 12,5 mcg

• meningokokkiryhmän W135 oligosakkaridi 5 mcg konjugoituna proteiiniin Corynebacterium diphtheriae CRM197 3,3-8,3 mcg

• 5 mcg meningokokkiryhmän Y oligosakkaridia konjugoituna proteiiniin Corynebacterium diphtheriae CRM197 5,6 - 10,0 mcg

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

03.0 LÄÄKEMUOTO -

Injektiokuiva -aine ja liuos, liuosta varten (injektiokuiva -aine ja liuos).

Jauhe on valkoinen tai luonnonvalkoinen agglomeraatti.

Liuos on kirkas ja väritön.

04.0 KLIINISET TIEDOT -

04.1 Käyttöaiheet -

Menveo on tarkoitettu lasten (2 -vuotiaiden ja sitä vanhempien), nuorten ja aikuisten aktiiviseen immunisointiin, joilla on riski altistua ryhmille A, C, W135 ja Y Neisseria meningitidis estämään invasiivisten sairauksien puhkeamista.

Tämän rokotteen käytön on noudatettava virallisia suosituksia.

04.2 Annostus ja antotapa -

Annostus

Lapset (2 -vuotiaat ja sitä vanhemmat), nuoret ja aikuiset

Menveo tulee antaa kerta -annoksena (0,5 ml).

Jotta varmistetaan optimaalinen vasta -ainetaso kaikkia rokotteen seroryhmiä vastaan, Menveo -perusrokotussuunnitelma on saatettava päätökseen kuukautta ennen altistumisriskiä Neisseria meningitidis ryhmät A, C, W135 ja Y; bakteereja tappavia vasta -aineita (hSBA≥1: 8) havaittiin vähintään 64%: lla tutkittavista viikon kuluttua rokotuksesta (ks. kohta 5.1.

Eläkeläiset

Tietoja 56-65-vuotiaista ei ole saatavilla, eikä tietoja yli 65-vuotiaista ole saatavilla.

Tehosterokotus

Saatavilla on tietoja vasta-aineiden pitkäaikaisesta säilyvyydestä Menveo-rokotuksen jälkeen jopa 5 vuoden ajan (ks. Kohdat 4.4 ja 5.1).

Menveo voidaan antaa tehosteannoksena henkilöille, jotka ovat aiemmin saaneet perusrokotuksen Menveolla, toisella meningokokkikonjugaattirokotteella tai konjugoimattomalla meningokokki -polysakkaridirokotteella. Tehosteannoksen tarve ja ajoitus potilailla, jotka on aiemmin rokotettu Menveolla, on määritettävä kansallisten suositusten mukaisesti.

Pediatriset potilaat (alle 2 -vuotiaat)

Menveon turvallisuutta ja tehoa alle 2 -vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu. Tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot on kuvattu kohdassa 5.1, mutta annostussuosituksia ei voida antaa.

Antotapa

Menveo annetaan injektiona lihakseen, mieluiten hartialihakseen.

Sitä ei saa antaa suonensisäisesti, ihonalaisesti tai ihonsisäisesti.

Erillisiä pistoskohtia tulee käyttää useamman kuin yhden rokotteen antamiseen samanaikaisesti.

Ohjeet lääkevalmisteen valmistamisesta ja käyttövalmiiksi saattamisesta ennen antoa, ks. Kohta 6.6.

04.3 Vasta -aiheet -

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 luetelluille apuaineille tai kurkkumätätoksoidille (CRM197) tai hengenvaarallinen reaktio samankaltaisia komponentteja sisältävän rokotteen aiemman annon jälkeen (ks. Kohta 4.4).

Kuten muidenkin rokotteiden kohdalla, myös Menveon antoa on lykättävä, jos potilaalla on akuutti vaikea kuume. Pienen infektion esiintyminen ei ole vasta -aihe.

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet -

Ennen minkä tahansa rokotteen pistämistä rokotuksesta vastaavan henkilön on toteutettava kaikki tunnetut varotoimenpiteet allergisten tai muiden reaktioiden estämiseksi, mukaan lukien tietojen kerääminen potilaan sairaushistoriasta ja nykyisestä terveydestä. Kuten kaikkien rokotteiden kohdalla. helposti saatavilla harvinaisissa anafylaktisissa reaktioissa rokotteen antamisen jälkeen.

Ahdistukseen liittyviä reaktioita, mukaan lukien vasovagaaliset reaktiot (pyörtyminen), hyperventilaatio tai stressiin liittyvät reaktiot, koska rokotuksen yhteydessä voi esiintyä psykogeeninen vaste neulan antamiselle (ks. Kohta 4.8 Haittavaikutukset). Siksi on tärkeää, että vältä pyörtymisvammoja.

Menveoa ei saa missään tapauksessa antaa suonensisäisesti.

Menveo ei suojaa muiden seroryhmien aiheuttamilta infektioilta N. meningitidis ei ole rokotteessa.

Kuten kaikkien rokotteiden kohdalla, suojaavaa immuunivastetta ei välttämättä synny kaikissa rokotteissa (ks. Kohta 5.1).

Menveolla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että seerumin bakterisidisten vasta -ainetiitterit ovat pienentyneet verrattuna seroryhmään A, kun testissä käytetään ihmisen komplementtia (hSBA) (ks. Kohta 5.1).

Seroryhmän A hSBA -vasta -ainetiitterien vähenemisen kliinistä merkitystä ei tunneta.

Tehosteannoksen tarvetta on harkittava, jos henkilön uskotaan olevan erityisen alttiina MenA: lle ja hän on saanut aiemman Menveo -annoksen yli vuoden ajan.

Tietoja rokotteen soveltuvuudesta altistuksen jälkeiseen ennaltaehkäisyyn ei ole.

Immuunipuutteisilla henkilöillä rokotus ei ehkä tuota riittävää suojaavaa vasta -ainevasetta. Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio ei ole vasta -aihe, mutta Menveoa ei ole erityisesti arvioitu immuunipuutteisilla ihmisillä. Yksilöt, joilla on komplementtivaje, ja henkilöt, joilla on anatominen tai toiminnallinen asplenia, eivät ehkä kehitä immuunivastetta A-, C-, W135- ja Y -meningokokkikonjugaattirokotteille.

Menveo-valmistetta ei ole arvioitu potilailla, joilla on trombosytopenia, hemostaasihäiriöitä tai antikoagulanttihoitoa hematooman riskin vuoksi.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset -

Menveo voidaan antaa yhdessä minkä tahansa seuraavista rokotteista: yksiarvoinen ja yhdistetty hepatiitti A- ja B-rokote, keltakuumerokote, lavantauti-rokote (Vi-polysakkaridi), japanilainen aivotulehdusrokote ja raivotautirokote.

Nuorilla (11--18-vuotiaat) Menveoa arvioitiin kahdessa samanaikaisessa tutkimuksessa, jossa käytettiin adsorboitua difto-tetanusasellulaarista pertussis-rokotetta (Tdap) yksinään tai

Tdap ja neliarvoinen yhdistelmärokote papilloomavirusta (tyypit 6, 11, 16 ja 18) vastaan (HPV); Molemmat tutkimukset tukevat rokotteiden samanaikaista antamista.

Tutkimuksista ei saatu näyttöä reaktogeenisyyden lisääntymisestä tai rokotteiden turvallisuusprofiilin muutoksesta. Vasta-ainevasteet Menveolle ja kurkkumätä-jäykkäkouristussellulaarinen hinkuyskä tai HPV-rokotekomponentit eivät heikentyneet yhteiskäytön seurauksena. .

Menveon antaminen kuukauden kuluttua Tdap -hoidosta johti tilastollisesti merkitsevästi vähentyneisiin seroryhmän W135 seroreaktioihin. Koska suoria vaikutuksia seroprotektion nopeuteen ei kirjattu, kliiniset seuraukset ovat tällä hetkellä tuntemattomia. Oli todisteita siitä, että vasta -ainevaste oli heikentynyt jonkin verran kolmesta pertussis -antigeenistä. Tämän havainnon kliinistä merkitystä ei tunneta.

Rokotuksen jälkeen yli 97%: lla koehenkilöistä oli havaittavia hinkuyskätiittereitä kaikilla kolmella hinkuyskäantigeenillä.

2–10 -vuotiaista lapsista ei ole tietoa muiden Menveon kanssa samanaikaisesti annettujen muiden lapsuusrokotteiden turvallisuuden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi.

Menveon ja muiden kuin edellä lueteltujen rokotteiden samanaikaista käyttöä ei ole tutkittu. Samanaikaiset rokotteet on aina annettava eri pistoskohdissa, mieluiten vastakkaisissa raajoissa, ja on tutkittava, voiko haittavaikutuksia tehostaa samanaikaisesti.

Jos rokotettava saa immunosuppressiivista hoitoa, immunologinen vaste saattaa heikentyä.

04.6 Raskaus ja imetys -

Raskaudenaikaisesta altistumisesta ei ole riittävästi kliinistä tietoa.

Ei-kliiniset tutkimukset osoittavat, että Menveolla ei ole suoria tai välillisiä haitallisia vaikutuksia raskauteen, alkion / sikiön kehitykseen, synnytykseen tai synnytyksen jälkeiseen kehitykseen. Ottaen huomioon seroryhmien A, C, W135 ja Y aiheuttaman invasiivisen meningokokkitaudin vakavuuden Neisseria meningitidis, raskaus ei ole esteenä rokotukselle, kun altistumisriski on selvästi määritelty.

Vaikka kliiniset tiedot Menveon käytöstä imetyksen aikana eivät ole täydellisiä, maitoon erittyvät vasta -aineet eivät todennäköisesti aiheuta vaaraa imeväisen imeytyessä. Siksi Menveoa voidaan käyttää imetyksen aikana.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn -

04.8 Haittavaikutukset -

Haittavaikutukset ilmoitetaan kussakin yleisyysluokassa vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.

Taajuus määritellään seuraavasti:

Hyvin yleinen: (≥ 1/10)

Yleinen: (≥ 1/100 -

Melko harvinaiset: (≥ 1/1 000 -

Harvinaiset: (≥ 1/10 000 -

Erittäin harvinainen: (

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

Kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset

2–10 -vuotiaat lapset

Yhteensä 3464 potilasta, jotka olivat 2–10 -vuotiaita, altistettiin Menveo -rokotukselle valmiissa kliinisissä tutkimuksissa. Menveon turvallisuusprofiilin luonnehdinta 2–10 -vuotiailla lapsilla perustuu neljän kliinisen tutkimuksen tietoihin, joissa 3 181 potilasta sai Menveoa.

Yleisimmät haittavaikutukset kliinisissä tutkimuksissa kestivät yleensä yhden tai kaksi päivää eivätkä olleet vakavia. Haittavaikutukset olivat:

Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt:

Yleinen: syömishäiriöt

Hermosto:

Hyvin yleinen: uneliaisuus, päänsärky

Ruoansulatuselimistö:

Yleiset: pahoinvointi, oksentelu, ripuli

Iho ja ihonalainen kudos:

Yleinen: ihottuma

Luusto, lihakset ja sidekudos:

Yleinen: lihaskipu, nivelkipu

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat:

Hyvin yleinen: ärtyneisyys, huonovointisuus, pistoskohdan kipu, pistoskohdan punoitus (≤ 50 mm), pistoskohdan kovettuminen (≤ 50 mm)

Yleinen: pistoskohdan punoitus (> 50 mm), kovettuma pistoskohdassa (> 50 mm), vilunväristykset, kuume ≥38 ° C

Melko harvinainen: kutina pistoskohdassa

11–65 -vuotiaat koehenkilöt

Menveon turvallisuusprofiilin luonnehdinta nuorilla ja aikuisilla perustuu viiden satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tietoihin, joihin osallistui 6401 osallistujaa (11-65 -vuotiaat), jotka saivat Menveoa.

Menveo kuului 58,9%, 16,4%, 21,3%ja 3,4%prosentteina seuraaviin ikäryhmiin 11-18 vuotta, 19-34 vuotta, 35-55 vuotta ja 56-65 vuotta. Kaksi pääturvallisuustutkimusta olivat satunnaistettuja ja aktiivisesti kontrolloituja tutkimuksia, joihin osallistui 11–55 -vuotiaita (N = 2663) ja 19 ja 55 -vuotiaita (N = 1606).

Paikallisten, systeemisten ja muiden reaktioiden ilmaantuvuus ja vakavuus olivat yleensä päällekkäisiä kaikkien Menveolla hoidettujen tutkimusten ryhmissä sekä nuorten ja aikuisten ikäryhmissä. Menveo -hoitoa saaneet potilaat (N = 216) olivat samankaltaisia kuin 11–55 -vuotiailla Menveoa saaneilla.

Yleisimmät kliinisissä tutkimuksissa havaitut systeemiset ja paikalliset haittavaikutukset olivat: pistoskohdan kipu ja päänsärky.

Alla olevassa luettelossa esitetään haittavaikutukset, jotka on raportoitu kolmessa päätutkimuksessa ja kahdessa tukitutkimuksessa elinjärjestelmittäin.Kliinisten tutkimusten aikana raportoidut yleisimmät haittavaikutukset kestivät yleensä vain yhdestä päivästä kahteen päivään ja olivat yleensä ei vakavaa.

Hermosto:

Hyvin yleinen: päänsärky

Melko harvinainen: huimaus

Ruoansulatuselimistö:

Hyvin yleinen: pahoinvointi

Iho ja ihonalainen kudos:

Yleinen: ihottuma

Luusto, lihakset ja sidekudos:

Hyvin yleinen: myalgia

Yleinen: nivelkipu

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat:

Hyvin yleinen: pistoskohdan kipu, pistoskohdan punoitus (≤50 mm), pistoskohdan kovettuminen (≤50 mm), huonovointisuus

Yleinen: pistoskohdan punoitus (> 50 mm), kovettuma pistoskohdassa (> 50 mm), kuume ≥38 ° C, vilunväristykset

Melko harvinainen: kutina pistoskohdassa

Nuorten ryhmässä rokotteen turvallisuus ja siedettävyys olivat suotuisat Tdapin suhteen eivätkä ne muuttuneet olennaisesti samanaikaisen antamisen tai muiden rokotteiden jälkeen.

Markkinoinnin jälkeinen kokemus (kaikki ikäryhmät)

Immuunijärjestelmän häiriöt

Tuntematon: yliherkkyys, mukaan lukien anafylaksia

Hermosto

Tuntematon: tooninen kouristus, kuumeinen kouristus, pyörtyminen

Kuulo ja tasapainoelin

Tuntematon: huimaus

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

Tuntematon: pistoskohdan selluliitti, pistoskohdan turvotus, mukaan lukien pistetun raajan laaja turvotus

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haitta -tasapainon jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Liitteessä V

04.9 Yliannostus -

Yliannostustapauksia ei ole raportoitu.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET -

05,1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet -

Farmakoterapeuttinen ryhmä: meningokokkirokotteet.

ATC -koodi: J07AH08.

Immunogeenisyys

Menveon tehokkuudesta pääteltiin mittaamalla seroryhmän spesifisten kapselivasta-aineiden, joilla on bakterisidinen vaikutus, tuotantoa.Seerumin bakterisidinen aktiivisuus (SBA) mitattiin käyttämällä ihmisen seerumia eksogeenisen komplementin (hSBA) lähteenä. HSBA oli alkuperäinen korrelaatio meningokokkisairautta vastaan.

Immunogeenisuutta arvioitiin satunnaistetuissa, monikeskuksisissa, aktiivisesti kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui lapsia (2-10-vuotiaat), nuoret (11-18-vuotiaat), aikuiset (19-55-vuotiaat) ja vanhemmat aikuiset (56-65-vuotiaat).)

Immunogeenisyys 2-10 -vuotiailla lapsilla

Keskeisessä tutkimuksessa V59P20 Menveon immunogeenisuutta verrattiin ACWY-D: hen; 1170 lasta rokotettiin Menveolla ja 1161 sai vertailurokotteen protokollakohtaisissa populaatioissa. Kahdessa tukivassa tutkimuksessa V59P8 ja V59P10 Menveon immunogeenisuutta verrattiin ACWY-PS: n.

Keskeisessä, satunnaistetussa, tarkkailijasokeutetussa tutkimuksessa V59P20, jossa osallistujat kerrostettiin iän (2-5 vuotta ja 6-10 vuotta) mukaan, yhden Menveo-annoksen immunogeenisuutta verrattiin kuukautta myöhemmin rokotukseen kerta-annos ACWY-D: tä. Taulukossa 1 on yhteenveto immunogeenisuustuloksista kuukauden kuluttua Menveo -rokotuksesta 2-5 -vuotiailla ja 6-10 -vuotiailla

Taulukko 1: Seerumin bakterisidiset vasta -ainevasteet Menveon annon jälkeen kuukauden kuluttua rokotuksesta 2--5--6--10 -vuotiailla

Seroryhmä 2-5 vuotta 6-10 vuotta hSBA ≥1: 8 (95%: n luottamusväli) hSBA GMT (95% CI) hSBA ≥1: 8 (95%: n luottamusväli) hSBA GMT (95% CI) TO N = 606 N = 606 N = 551 N = 551 72% 26 77% 35 C. N = 607 N = 607 N = 554 N = 554 68% 18 77% 36 W135 N = 594 N = 594 N = 542 N = 542 90% 43 91% 61 Y N = 593 N = 593 N = 545 N = 545 76% 24 79% 34

Toisessa satunnaistetussa, tarkkailijasokeutetussa tutkimuksessa (V59P8) yhdysvaltalaisia lapsia immunisoitiin yhdellä Menveo-annoksella (N = 284) tai ACWY-PS (N = 285). 2- ja 10-vuotiailla lapsilla sekä jokaisessa iän kerrostuminen (2-5 ja 6-10 vuotta), immuunivasteet mitattuna prosentteina potilaista, joilla oli serovaste, hSBA≥1: 8 ja GMT, eivät olleet huonompia kuin vertailurokote ACWY -PS, mutta ne olivat myös kaikki tilastollisesti suurempi kuin vertailuaine kaikilla seroryhmillä ja kaikilla immuunimittauksilla kuukauden kuluttua rokotuksesta. Vuoden kuluttua rokotuksesta Menveo pysyi tilastollisesti parempana kuin ACWY-PS seroryhmillä A, W-135 ja Y mitattuna prosentteina potilaista, joilla oli hSBA≥1 : 8 ja GMT.

Menveo ei ollut huonompi näille päätepisteille seroryhmässä C (taulukko 2). Rokotuksen jälkeisten korkeampien immuunivasteiden kliinistä merkitystä ei tunneta.

Taulukko 2: Menveo- tai ACWY-PS-annoksen immunogeenisyys 2-10-vuotiailla koehenkilöillä mitattuna kuukausi ja kaksitoista kuukautta rokotuksen jälkeen

Seroryhmä 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 12 kuukautta rokotuksen jälkeen hSBA ≥1: 8 (95%: n luottamusväli) hSBA GMT (95% CI) hSBA ≥1: 8 (95%: n luottamusväli) hSBA GMT (95% CI) Menveo ACWY-PS Menveo ACWY-PS Menveo ACWY-PS Menveo ACWY-PS TO N = 280 N = 281 N = 280 N = 281 N = 253 N = 238 N = 253 N = 238 79% 37% 36 6,31 (5,21; 7,64) 23% 13% 3,88 (3,39; 4,44) 3 (2,61; 3,44) C. N = 281 N = 283 N = 281 N = 283 N = 252 N = 240 N = 252 N = 240 73% 54% 26 15 53% 44% 11 (8,64;, 13) 9,02 (7,23; 11) W135 N = 279 N = 282 N = 279 N = 282 N = 249 N = 237 N = 249 N = 237 92% 66% 60 14 90% 45% 42 7,57 (6,33; 9,07) Y N = 280 N = 282 N = 280 N = 282 N = 250 N = 239 N = 250 N = 239 88% 53% 54 11 (9,29; 14) 77% 32% 27 5,29 (4,34; 6,45)

Argentiinassa tehdyssä satunnaistetussa, tarkkailijasokeutetussa tutkimuksessa (V59P10) lapset immunisoitiin yhdellä Menveo-annoksella (N = 949) tai ACWY-PS-annoksella (N = 551).

Immunogeenisuutta arvioitiin 150 tutkittavan alaryhmässä kussakin rokoteryhmässä.

2–10 -vuotiailla lapsilla havaittu immuunivaste oli hyvin samanlainen kuin edellä esitetyssä tutkimuksessa V59P8 havaittu immuunivaste: immuunivaste Menveolle kuukauden kuluttua rokotuksesta, mitattuna prosenttiosuutena potilaista, joilla oli serovaste, hSBA ≥ 1: 8 ja GMT, se oli vähintään ACWY-PS.

Satunnaistettu, tarkkailijasokeutettu tutkimus suoritettiin 12-59 kuukauden ikäisillä lapsilla Suomessa ja Puolassa (V59P7). Yhteensä 199 koehenkilöä, jotka olivat 2-5-vuotiaita, oli protokollaa kohden. Menveon immunogeenisuuden osalta ja 81 potilasta ACWY-PS-ryhmän muodostivat 3–5 vuotta.

Kuukausi ensimmäisen rokotuksen jälkeen potilaiden osuus, joilla oli hSBA ≥ 1: 8, oli merkittävästi suurempi Menveo -ryhmässä kaikissa neljässä seroryhmässä (63% vs 39%, 46% vs 39%, 78% vs 59% ja 65% % vs. 57 % Menveolla verrattuna ACWY-PS-ryhmään A, C, W135 ja Y vastaavasti).

Yhdysvalloissa tehdyssä satunnaistetussa tarkkailijasokeutetussa tutkimuksessa (V59_57) verrattiin Menveo-annoksen 2-kertaisen ja kerta-annosohjelman immunogeenisyyttä 2--5--6-10-vuotiailla lapsilla. Vuotta (N = 715) .

Lähtötilanteessa niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla hSBA oli ≥ 1: 8, oli kahdessa ikäryhmässä 1% -5% seroryhmässä A, 13% -28% seroryhmässä C, 42% -64% seroryhmässä W135 ja 6% -19 % seroryhmässä Y. Kuukausi viimeisen rokotuksen jälkeen niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli hSBA ≥ 1: 8 2 annoksen ryhmässä ja kerta-annosryhmässä kahdessa ikäryhmässä, oli 90% -95% vs 76% -80% seroryhmässä A, 98% -99% vs 76% -87% C -seroryhmässä, 99% vs 93% -96% seroryhmässä W135 ja 96% vs 65% -69% seroryhmässä Y. Kuukausi rokotuksen jälkeen , GMT: t olivat korkeampia 2-annoksisessa ryhmässä kuin kerta-annosryhmässä molemmissa ikäjakaumissa; tämä ero oli kuitenkin vähemmän selvä vanhemmassa ikäjakaumassa.

Vuosi viimeisen rokotuksen jälkeen niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli hSBA ≥ 1: 8 kahden annoksen ja kerta-annoshoidon jälkeen, olivat molemmat pienempiä kuin 1 kuukautta rokotuksen jälkeen (30% hoidon jälkeen 2 annoksella, 11 % -20% kerta -annosohjelman jälkeen seroryhmässä A; 61% -81% ja 41% -55% seroryhmässä C; 92% -94% ja 90% -91% seroryhmässä W135; 67% -75% ja 57 % -65% seroryhmässä Y). Vuotta rokotuksen jälkeen hSBA-GMT: n erot 2 annoksen ja kerta-annoksen ryhmissä olivat pienemmät kuin havaitut. 1 kuukausi rokotuksen jälkeen.

2-annosohjelman kliinistä hyötyä 2-10-vuotiaille lapsille ei tunneta.

Immuunivaste ja tehosteannosvaste pysyvät iäkkäillä lapsilla 2 ja 10 vuoden välillä

Vasta -aineiden pysyvyyttä 5 vuotta perusrokotuksen jälkeen arvioitiin tutkimuksessa V59P20E1, joka on jatkoa tutkimukselle V59P20. Vasta -aineiden pysyvyys seroryhmiä C, W135 ja Y vastaan havaittiin. Prosenttiosuus potilaista, joilla oli hSBA ≥1: 8, oli 32% ja 56% seroryhmää C vastaan 2–5 -vuotiailla ja 6–10 -vuotiailla, 74–80% seroryhmää W135 vastaan ja 48% ja 53% seroryhmää Y vastaan, GMT -arvo 6,5 ja 12 vastaavasti seroryhmällä C, 19 ja 26 seroryhmässä W135 ja 8.13 ja 10 seroryhmässä Y. Seroryhmässä A 14% ja 22% 2-5 -vuotiaista ja 6-10 -vuotiaista ilmoitti hSBA ≥1: 8 (GMT 2,95 ja 3,73).

Viisi vuotta ensisijaisen kerta -annosrokotuksen jälkeen lapsille annettiin myös tehosteannos Menveoa. Kaikki koehenkilöt molemmissa ikäryhmissä ilmoittivat hSBA -arvon ≥ 1: 8 kaikissa seroryhmissä, ja vasta -ainetiitterit olivat useita kertoja korkeammat kuin perusrokotuksen jälkeen (taulukko 3).

Taulukko 3: Immuunivasteen pysyvyys 5 vuotta Menveo -rokotuksen jälkeen ja immuunivaste 1 kuukausi tehosteannoksen jälkeen 2--5 -vuotiailla ja 6--10 -vuotiailla potilailla ensimmäisen rokotuksen jälkeen

Seroryhmä 2-5 vuotta 6-10 vuotta Pysyvyys 5 vuoteen 1 kuukausi palautuksen jälkeen Pysyvyys 5 vuoteen 1 kuukausi palautuksen jälkeen hSBA ≥1: 8 (95%: n luottamusväli) hSBA GMT (95% CI) hSBA ≥1: 8 (95%: n luottamusväli) hSBA GMT (95% CI) hSBA ≥1: 8 (95%: n luottamusväli) hSBA GMT (95% CI) hSBA ≥1: 8 (95%: n luottamusväli) hSBA GMT (95% CI) TO N = 96 N = 96 N = 95 N = 95 N = 64 N = 64 N = 60 N = 60 14% 2,95 100% 361 22% 3,73 100% 350 C. N = 96 N = 96 N = 94 N = 94 N = 64 N = 64 N = 60 N = 60 32% 6,5 100% 498 56% 12 100% 712 W135 N = 96 N = 96 N = 95 N = 95 N = 64 N = 64 N = 60 N = 60 74% 19 100% 1534 80% 26 100% 1556 Y N = 96 N = 96 N = 94 N = 94 N = 64 N = 64 N = 59 N = 59 48% 8,13 100% 1693 53% 10 100% 1442

Immunogeenisuus 11 -vuotiailla tai sitä vanhemmilla koehenkilöillä

Keskeisessä tutkimuksessa (V59P13) nuoret tai aikuiset saivat yhden Menveo-annoksen (N = 2649) tai ACWY-D-vertailurokotteen (N = 875). Seerumit kerättiin ennen rokotusta ja kuukausi rokotuksen jälkeen.

Toisessa tutkimuksessa (V59P6), joka suoritettiin 524 nuorella, Menveon immunogeenisuutta verrattiin ACWY-PS: n immunogeenisuuteen.

Immunogeenisuus nuorilla

Keskeisen tutkimuksen V59P13 11–18-vuotiaiden populaatiossa yhden Menveo-annoksen immunogeenisyyttä yhden kuukauden kuluttua rokotuksesta verrattiin ACWY-D: n omaisuuteen.

Taulukossa 4 on yhteenveto immunogeenisuustuloksista kuukauden kuluttua Menveon antamisesta.

Taulukko 4: Seerumin bakterisidiset vasta -ainevasteet Menveon annon jälkeen kuukauden kuluttua rokotuksesta 11--18 -vuotiailla

Seroryhmä Ei. GMT (95% CI) hSBA ≥ 1: 8 (95%: n luottamusväli) TO 1075 29 75% C. 1396 50 85% W135 1024 87 96% Y 1036 51 88%

11-18 -vuotiaiden tutkittavien alaryhmässä, jotka olivat lähtötilanteessa seronegatiivisia (hSBA)

Ei-alemmuustutkimuksessa V59P6 immunogeenisuutta arvioitiin 11-17-vuotiailla nuorilla, jotka satunnaistettiin saamaan Menveo tai ACWY-PS. Menveon osoitettiin olevan huonompi kuin ACWY-PS-rokote kaikille ja neljä seroryhmää (A, C, W135 ja Y) perustuu serovasteeseen, ja prosenttiosuudet saavuttavat hSBA ≥1: 8 ja GMT.

Taulukko 5: Menveo- tai ACWY-PS-annoksen immunogeenisyys nuorilla, mitattu kuukauden kuluttua rokotuksesta

Seroryhmä hSBA ≥1: 8 (95%: n luottamusväli) hSBA GMT (95% CI) Menveo ACWY-PS Menveo ACWY-PS TO N = 140 N = 149 N = 140 N = 149 81% 41% 33 7,31 (5,64; 9,47) C. N = 140 N = 147 N = 140 N = 147 84% 61% 59 28 W135 N = 138 N = 141 N = 138 N = 141 91% 84% 48 28 Y N = 139 N = 147 N = 139 N = 147 95% 82% 92 35

Vuosi samojen henkilöiden rokotuksen jälkeen ACWY-PS: ään verrattuna suuremmalla osalla Menveolla rokotetuista henkilöistä oli hSBA ≥ 1: 8 seroryhmissä C, W135 ja Y, ja vastaavat tasot seroryhmässä A. Samanlaisia tuloksia havaittiin hSBA GMT: n vertailu.

Immuunivaste ja tehosteannosvaste pysyvät nuorilla

Tutkimuksessa V59P13E1 arvioitiin immuunivasteiden pysyvyyttä seroryhmiä A, C, W135 ja Y vastaan 21 kuukautta, 3 vuotta ja 5 vuotta perusrokotuksen jälkeen 11-18 -vuotiailla koehenkilöillä rokotushetkellä. Niiden henkilöiden prosenttiosuus, joilla hSBA ≥1: 8, pysyi vakiona seroryhmiä C, W135 ja Y vastaisten vasta -aineiden osalta 21 kuukaudesta 5 vuoteen rokotuksen jälkeen Menveo -ryhmässä, kun taas vasta -aineiden vasta -aineiden osuus seroryhmää A vastaan laski hieman ajan myötä. (Taulukko 6) . Viisi vuotta perusrokotuksen jälkeen Menveo-ryhmässä havaittiin merkittävästi korkeampi prosenttiosuus potilaista, joilla oli hSBA ≥1: 8 verrattuna rokotetta saamattomiin kontrolliryhmiin kaikissa neljässä seroryhmässä.

Taulukko 6: Immuunivasteiden pysyvyys noin 21 kuukauden, 3 ja 5 vuoden kuluttua Menveo -rokotuksesta (koehenkilöt rokotushetkellä 11--18 -vuotiaat)

Seroryhmä Ajoitus Prosenttiosuus potilaista, joilla on hSBA≥1: 8 hSBA GMT Menveo Menveo TO N = 100 N = 100 21 kuukautta 45 6,57 (4,77-9,05) 3 vuotta 38 5,63 (3,97-7,99) 5 vuotta 35 4,43 (3,13-6,26) C. N = 100 N = 100 21 kuukautta 61 11 (8,12-15) 3 vuotta 68 16 (11-25) 5 vuotta 64 14 (8,83-24) W135 N = 99 N = 99 21 kuukautta 86 18 (14-25) 3 vuotta 85 31 (21-46) 5 vuotta 85 32 (21-47) Y N = 100 N = 100 21 kuukautta 71 14 (10-19) 3 vuotta 69 14 (9,68-20) 5 vuotta 67 13 (8,8-20)

Tehosteannos Menveoa annettiin 3 vuoden kuluttua Menveo- tai ACWY-D-rokotuksesta. Molemmat ryhmät osoittivat voimakasta vastetta Menveo -tehosteannokseen kuukauden kuluttua rokotuksesta (100%: lla potilaista oli hSBA ≥ 1: 8 kaikissa seroryhmissä), ja tämä vaste säilyi pitkälti kahden vuoden ajan tehosterokotuksen jälkeen seroryhmille C, W135 ja Kyllä (87% -100% potilaista oli hSBA ≥ 1: 8 seroryhmissä).

Niiden henkilöiden prosenttiosuus, joiden hSBA oli ≥ 1: 8, laski hieman seroryhmässä A, vaikka prosenttiosuudet olivat edelleen korkeat (77% -79%). GMT-ajat laskivat odotetusti ajan myötä, mutta pysyivät 2–8 kertaa korkeampina kuin tehosterokotusta edeltävät arvot (taulukko 8).

Tutkimuksessa V59P6E1 vuoden kuluttua rokotuksesta niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saivat Menveoa, joilla oli hSBA ≥ 1: 8, pysyi merkittävästi suurempana kuin ACWY-PS-hoitoa saaneilla seroryhmillä C, W135 ja Y ja vastaavasti kahden seroryhmän A tutkimusryhmän välillä. Serotyyppien W135 ja Y GMT: t olivat korkeammat Menveo -hoitoa saaneilla. Viisi vuotta rokotuksen jälkeen niiden henkilöiden prosenttiosuus, jotka saivat Menveo-valmistetta, jonka hSBA ≥ 1: 8, pysyi merkittävästi suurempi kuin ACWY-PS-hoitoa saaneille seroryhmille C ja Y. Korkeampia hSBA-GMT-aikoja havaittiin seroryhmillä W135 ja Y (taulukko 7).

Taulukko 7: Immuunivasteiden pysyvyys noin 12 kuukautta ja 5 vuotta Menveo- ja ACWY-PS-rokotuksen jälkeen (11--18-vuotiaat rokotuksen aikaan)

Seroryhmä Ajoitus Prosenttiosuus potilaista, joilla on hSBA≥1: 8 hSBA GMT Menveo ACWY-PS P-arvo Menveo vs ACWY-PS Menveo ACWY-PS P-arvo Menveo vs ACWY-PS TO N = 50 N = 50 N = 50 N = 50 12 kuukautta 41% 43% 0,73 5,19 (3,34; 8,09) 6,19 (3,96; 9,66) 0,54 5 vuotta 30% 44% 0,15 5,38 (3,29; 8,78) 7,75 (4,83; 12) 0,24 C. N = 50 N = 50 N = 50 N = 50 12 kuukautta 82% 52% 29 17 (8,55; 33) 0,22 5 vuotta 76% 62% 0,042 21 20 0,92 W135 N = 50 N = 50 N = 50 N = 50 12 kuukautta 92% 52% 41 10 (6,41; 16) 5 vuotta 72% 56% 0,093 30 13 (7,65; 22) 0,012 Y N = 50 N = 50 N = 50 N = 50 12 kuukautta 78% 50% 0,001 34 9,28 (5,5; 16) 5 vuotta 76% 50% 0,002 30 8,25 (5,03; 14)

Tehosteannos Menveoa annettiin viisi vuotta Menveo- tai ACWY-PS-rokotuksen jälkeen. 7 päivää tehosteannoksen jälkeen 98% -100%: lle aiemmin Menveo -hoitoa saaneista ja 73% -84%: iin ACWY -PS -hoitoa saaneista potilaista kehittyi hSBA ≥ 1: 8 verrattuna seroryhmiin A, C, W135 ja Y. Kuukausi sen jälkeen rokotuksen jälkeen hSBA ≥ 1: 8 -potilaiden prosenttiosuus oli 98% -100% ja 84% -96%. 7 ja 28 päivää tehosteannoksen jälkeen hSBA -GMT -arvot kasvoivat merkittävästi kaikkia neljää seroryhmää vastaan (taulukko 8) .

Taulukko 8: Tehosteannoksen vasteet: Bakterisidiset vasta-ainevasteet Menveo-tehosteannokselle, joka annettiin 3 ja 5 vuotta Menveo- ja ACWY-PS-rokotuksen jälkeen 11--17-vuotiailla

Seroryhmä Ajoitus Prosenttiosuus potilaista, joilla on hSBA≥1: 8 hSBA GMT V59P13E1 (3 vuotta rokotuksen jälkeen) V59P6E1 (5 vuotta rokotuksen jälkeen) V59P13E1 (3 vuotta rokotuksen jälkeen) V59P6E1 (5 vuotta rokotuksen jälkeen) Menveo Menveo ACWY-PS Menveo Menveo ACWY-PS TO N = 42 N = 49 N = 49 N = 42 N = 49 N = 49 Ennen tehosteannosta 21% 29% 43% 2,69 (1,68; 4,31) 5,16 (3,46; 7,7) 7,31 (4,94; 11) 7 päivää - 100% 73% - 1059 45 28 päivää 100% 98% 94% 326 819 147 2 vuotta 79% - - 22 - - C. N = 42 N = 49 N = 49 N = 42 N = 49 N = 49 Ennen tehosteannosta 55% 78% 61% 16 (8,66; 31) 20 19 7 päivää - 100% 78% - 1603 36 28 päivää 100% 100% 84% 597 1217 51 2 vuotta 95% (84-99) - - 124 (62-250) - - W135 N = 41 N = 49 N = 49 N = 41 N = 49 N = 49 Ennen tehosteannosta 88% 73% 55% 37 29 12 (7,02; 19) 7 päivää - 100% 84% - 1685 34 28 päivää 100% 100% 92% 673 1644 47 2 vuotta 100% - - 93 - Y N = 42 N = 49 N = 49 N = 42 N = 49 N = 49 Ennen tehosteannosta 74% 78% 51% 14 (8,15; 26) 28 7,8 (4,91; 12) 7 päivää - 98% 76% - 2561 21 28 päivää 100% 100% 96% 532 2092 63 2 vuotta 95% - - 55 - -

Immunogeenisuus aikuisilla

Keskeisessä immunogeenisuustutkimuksessa V59P13 Menveo -immuunivasteita arvioitiin 19–55 -vuotiailla aikuisilla. Tulokset on esitetty taulukossa 9. 19–55 -vuotiaiden potilaiden alaryhmässä, jotka olivat lähtötilanteessa seronegatiivisia, niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat hSBA -arvon ≥ 1: 8 Menveo -annoksen jälkeen oli seuraava: seroryhmä A 67% (582/875); seroryhmä C 71% (401/563); seroryhmä W135 82% (131/160); seroryhmä Y 66% (173/263 ).

Taulukko 9: Seerumin bakterisidiset vasta -ainevasteet Menveon annon jälkeen kuukauden kuluttua rokotuksesta 19--55 -vuotiailla

Seroryhmä Ei. GMT (95% CI) hSBA ≥ 1: 8 (95%: n luottamusväli) TO 963 31 69% C. 902 50 80% W135 484 111 94% Y 503 44 79%

Tutkimuksessa V59P6E1 arvioitiin immuunivasteen ilmaantumista Menveo-rokotuksen jälkeen terveillä 18-22-vuotiailla koehenkilöillä. 7 päivää rokotuksen jälkeen 64%: lla potilaista kehittyi hSBA ≥ 1: 8 seroryhmää A vastaan ja 88-90%: lla potilaista oli bakteereja tappavia vasta -aineita seroryhmiä C, W135 ja Y vastaan. Kuukausi rokotuksen jälkeen 92-98%: lla potilaista oli hSBA ≥ 1: 8 seroryhmiä A, C, W135 ja Y vastaan. Havaittiin myös voimakas immuunivaste, joka mitattiin hSBA GMT: nä kaikkia seroryhmiä vastaan 7 päivänä (GMT 34-70) ja 28 päivänä (GMT 79--127) sen jälkeen yksi rokotusannos.

Immunogeenisyys iäkkäillä aikuisilla

Menveon ja ACWY-PS: n vertailevaa immunogeenisyyttä arvioitiin 56--65-vuotiailla tutkittavilla V59P17. Niiden henkilöiden prosenttiosuus, joilla oli hSBA ≥ 1: 8, oli vähintään ACWY-PS kaikissa neljässä seroryhmässä ja tilastollisesti parempi seroryhmissä A ja Y (taulukko 10).

Taulukko 10: Menveo- tai ACWY-PS-annoksen immunogeenisyys 56--65-vuotiailla aikuisilla, mitattuna kuukauden kuluttua rokotuksesta

Seroryhmä Menveo hSBA ≥ 1: 8 (95%: n luottamusväli) ACWY-PS hSBA ≥ 1: 8 (95%: n luottamusväli) TO N = 83 N = 41 87% 63% C. N = 84 N = 41 90% 83% W135 N = 82 N = 39 94% 95% Y N = 84 N = 41 88% 68%

Tietoja saatavilla 2-23 kuukauden ikäisistä lapsista

Menveon immunogeenisuutta 2-23 kuukauden ikäisillä lapsilla on arvioitu useissa tutkimuksissa. Menveo-valmistetta verrattiin muihin meningokokkirokotteisiin vain yhdessä keskeisessä tutkimuksessa, jossa se ei osoittanut vastausta, joka oli vähintään vastaava kuin monovalenttisen seroryhmän konjugaattirokote C (kerta-annoksen jälkeen 12 kuukauden ikäinen). Tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot eivät riitä osoittamaan Menveon tehokkuutta alle 2 -vuotiailla lapsilla, ks. Kohta 4.2.

05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet -

Ei oleellinen.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta -

Toistuvan annoksen toksisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien tavanomaisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.

Laboratorioeläimillä ei havaittu haittavaikutuksia rokotetuilla tiineillä kaneilla tai niiden jälkeläisillä ennen synnytyksen jälkeistä päivää 29.

Naaraskaneilla, jotka saivat Menveoa ennen parittelua ja tiineyden aikana, ei havaittu vaikutuksia hedelmällisyyteen.

06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT -

06.1 Apuaineet -

Pöly

Sakkaroosi

Yksiemäksinen kaliumfosfaatti

Ratkaisu

Yksiemäksinen natriumfosfaattimonohydraatti

Dinatriumfosfaattidihydraatti

Natriumkloridia

Injektionesteisiin käytettävä vesi

06.2 Yhteensopimattomuus "-

Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka on mainittu kohdassa 6.6.

06.3 Voimassaoloaika "-

3 vuotta.

Lääkevalmiste on käytettävä välittömästi käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen. Fysikaalis-kemiallinen stabiilisuus on kuitenkin osoitettu 8 tunnin ajan käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen alle 25 ° C: n lämpötilassa.

06.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet -

Säilytä jääkaapissa (2 ° C - 8 ° C). Ei saa jäätyä.

Pidä injektiopullot pahvilaatikossa suojataksesi lääkettä valolta.

Katso lääkevalmisteen säilytysolosuhteet käyttökuntoon saattamisen jälkeen, ks. Kohta 6.3.

06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö -

Jauhe injektiopullossa (tyypin I lasi), jossa on tulppa (halobutyylikumi) ja liuos injektiopullossa (tyypin I lasi), jossa on tulppa (butyylikumia).

Pakkauskoot: yksi annos (2 injektiopulloa) tai viisi annosta (10 injektiopulloa).

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet -

Menveo on valmisteltava antamista varten liuottamalla (injektiopulloon) jauhe käyttövalmiiksi (injektiopullossa).

Kahden eri injektiopullon (MenA -jauhe ja MenCWY -liuos) sisältö on sekoitettava ennen rokotusta, jotta saadaan yksi 0,5 ml: n annos.

Rokotteen komponentit on tarkastettava silmämääräisesti ennen käyttökuntoon saattamista ja sen jälkeen.

Vedä ruiskulla ja sopivalla neulalla (21G, pituus 40 mm tai 21G, pituus 1 ½ ") koko liuospullon sisältö ja ruiskuta se jauhepulloon MenA -konjugaattikomponentin saattamiseksi käyttökuntoon.

Käännä ja ravista injektiopulloa voimakkaasti ja vedä sitten 0,5 ml käyttövalmiiksi saatettua valmistetta. Huomaa, että on normaalia, että pieni määrä nestettä jää injektiopulloon annoksen vetämisen jälkeen.

Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen rokote on kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos, jossa ei ole näkyviä vieraita hiukkasia. Jos havaitaan vieraita hiukkasia ja / tai ulkonäön muutosta, rokote on hävitettävä.

Vaihda neula ennen injektiota rokotteen antamiseen sopivaan neulaan. Tarkista, ettei ruiskussa ole ilmakuplia ennen rokotteen pistämistä.

Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä syntyvät jätteet on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.