PRISMA - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Prisma - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Haittavaikutukset Kestoaika ja säilytys

Vaikuttavat aineet: Mesoglykaani

PRISMA 24 mg kovat kapselit
PRISMA 50 mg kovat kapselit

Prisman pakkausselosteita on saatavana seuraaville pakkauksille:

PRISMA 24 mg kovat kapselit, PRISMA 50 mg kovat kapselit
PRISMA 30 mg / ml Injektioneste, liuos lihakseen

Käyttöaiheet Miksi Prismaa käytetään? Mitä varten se on?

Farmakoterapeuttinen ryhmä

Antitromboottinen.

Terapeuttiset käyttöaiheet

Krooniset laskimohaavat

Vasta -aiheet Milloin Prismaa ei tule käyttää

Yliherkkyys mesoglykaanille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille

Yliherkkyys hepariinille ja heparinoideille

Diateesi ja verenvuototaudit

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä ennen Prisman käyttöä

Jos ilmenee ihottumaa tai muita yliherkkyysoireita, hoito on lopetettava ja asianmukainen hoito aloitettava.

Kaikissa tapauksissa, joissa samanaikainen antikoagulanttihoito on käynnissä, on suositeltavaa tarkistaa ajoittain hemokoagulatiiviset parametrit.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Prisman vaikutusta

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.

Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.

Antikoagulanttien samanaikainen anto voi parantaa vaikutusta mahdollisen farmakodynaamisen yhteisvaikutuksen vuoksi.

Koska yhteisvaikutustutkimuksia ei ole, hyytymisvaikutteisten lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö on suoritettava varoen ja veren hyytymisparametrit on tarkistettava säännöllisesti.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Mesoglykaanin käytön turvallisuutta ihmisen raskauden aikana ei ole varmistettu. Eläinkokeet, jotka ylittävät terapeuttiset annokset, eivät viittaa haitallisiin vaikutuksiin alkion ja sikiön kehitykseen tai tiineyden kulkuun. Koska lisääntymis- ja kehitystutkimukset eläimillä eivät aina ole PRISMA -valmisteen käyttöä raskauden aikana ei suositella varotoimenpiteistä, koska se ennustaa vasteen kehittymistä ihmisillä.

Ruokinta-aika

Mesoglykaanin pääsyä äidinmaitoon ei ole varmistettu, joten PRISMAn käyttöä imetyksen aikana ei suositella.

Hedelmällisyys

Vaikutuksia ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu. Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Tutkimuksia ajokyvystä ja koneiden käyttökyvystä ei ole tehty. . Tärkeää tietoa joistakin aineosista PRISMA-kapselit sisältävät laktoosia, joten potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.

Annostus ja käyttötapa Prisman käyttö: Annostus

Aikuiset

24 mg kapselit: 1 kapseli 2 kertaa päivässä (ellei lääkäri toisin määrää).

50 mg kapselit: 1-2 kapselia päivässä (lääkärin määräyksen mukaan).

Pediatriset potilaat

Prisman turvallisuutta ja tehoa alle 18 -vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Prismaa?

Yliannostustapauksia ei ole raportoitu.Yliannostustapauksessa on toteutettava tukitoimenpiteitä, kuten imemättömän materiaalin poistaminen ruoansulatuskanavasta, potilaan kliininen seuranta ja tukihoidon aloittaminen tarvittaessa.

Jos PRISMAn yliannostus niellään tai otetaan vahingossa, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.

Jos sinulla on kysyttävää PRISMAn käytöstä, kysy lääkäriltäsi tai apteekista.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Prisman sivuvaikutukset?

Kuten kaikki lääkkeet, myös PRISMA voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

PRISMA-hoidon haittavaikutukset koostuvat pääasiassa ei-vakavista ruoansulatuskanavan häiriöistä, jotka liittyvät pääasiassa suun kautta otettavien lääkkeiden käyttöön, ja ihoreaktioista, jotka eivät myöskään ole vakavia. Kliinisissä tutkimuksissa, jotka tehtiin kroonisessa laskimoiden vajaatoiminnassa (mukaan lukien laskimohaavaumat), hoidon lopettamisen yleisyys haittavaikutusten vuoksi oli 1,2%.

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa kroonista laskimoiden vajaatoimintaa (mukaan lukien laskimohaavat) ja markkinoille tulon jälkeistä spontaania raportointijärjestelmää käytettäessä: Haittavaikutusten esiintymistiheys on määritelty: [Hyvin yleinen (≥ 1/10); Yleinen (≥ 1/100, <1/10); Melko harvinainen (≥ 1/1 000, <1/100); Harvinainen ((≥ 1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (≥ 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

Immuunijärjestelmän häiriöt

Tuntematon: silmäluomien turvotus, angioedeema

Hermosto

Melko harvinainen: päänsärky

Harvinainen: huimaus

Tuntematon: parestesia

Sydämen patologit

Melko harvinainen: sydämentykytys

Verisuonipatologiat

Melko harvinainen: hypotensio, synkopee

Harvinainen: violetti

Tuntematon: nenäverenvuoto

Ruoansulatuselimistö

Yleiset: vatsakipu, ylävatsakipu, dyspepsia

Melko harvinainen: pahoinvointi, ripuli

Iho ja ihonalainen kudos

Melko harvinainen: kutina, nokkosihottuma, ihottuma, punoitus

Luusto, lihakset ja sidekudos

Tuntematon: raajojen kipu

Lisääntymisjärjestelmän ja rintojen sairaudet

Harvinainen: metrorragia

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

Melko harvinainen: huonovointisuus

Tuntematon: turvotus

Tuntematon: kipu pistoskohdassa, pistoskohdan hematooma (haittavaikutukset, jotka liittyvät yksinomaan lääkevalmisteen lihakseen antamiseen).

"Raportointi sivuvaikutuksista

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Haittavaikutuksista voidaan ilmoittaa myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta. "

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkaukseen painettu viimeinen käyttöpäivä.

Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjänä pakattuna, oikein varastoituna.

Varoitus Älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

SÄILYTÄ LÄÄKE POIS LASTEN ULOTTUVILTA

Other_information "> Muut tiedot

Sävellys

Jokainen kova kapseli sisältää:

Vaikuttava aine: Mesoglykaani (natriumsuola) 24 mg Mesoglykaani (natriumsuola) 50 mg

Apuaineet: laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti, gelatiini, titaanidioksidi, erytrosiini.

Farmaseuttinen muoto ja sisältö

24 mg kovat kapselit.

50 kovan kapselin laatikko läpipainopakkauksessa.

50 mg kovat kapselit.

Laatikko, jossa 30 kovaa kapselia läpipainopakkauksessa.

Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Prismasta löytyy Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdeltä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN nimi ja muut yhteisvaikutukset - 04.6 Raskaus ja imetys - 04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn - 04.8 Haittavaikutukset - 04.9 Yliannostus - 05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET - 05.1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet - 05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet" - 05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta - 06.0 FARMASEUTTI TIEDOT - 06.1 Apuaineet - 06.2 Yhteensopimattomuus " - 06.3 Kestoaika" - 06.4 Säilytys - 06.5 Ensisijaisen pakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö - 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet - 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA - 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO - 09.0 MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ - 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ - 11.0 RADIOHUOLTOJEN, TÄYDELLISTEN TIETOJEN SISÄISEN SÄTEILYDOSIMETRIAATION OHJELMISTON OHJELMISTO

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI -

PRISMA

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS -

Prisma 24 mg kovat kapselit

Jokainen kova kapseli sisältää:

mesoglykaani (natriumsuola) 24 mg

Prisma 50 mg kovat kapselit

Yksi kova kapseli sisältää: mesoglykaania (natriumsuolaa) 50 mg

Prisma 30 mg / ml injektioneste, liuos lihakseen

Yksi 1 ml: n injektiopullo sisältää: 30 mg mesoglykaania (natriumsuolaa)

Apuaineet, joiden vaikutukset tunnetaan:

kovat kapselit: laktoosi

ampullit: kloorikresoli

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

03.0 LÄÄKEMUOTO -

Kovat kapselit.

Injektoitava liuos.

04.0 KLIINISET TIEDOT -

04.1 Käyttöaiheet -

Krooniset laskimohaavat.

04.2 Annostus ja antotapa -

Annostus

Prisma 24 mg kovat kapselit: 1 kapseli kahdesti päivässä (ellei toisin määrätä).

Prisma 50 mg kovat kapselit: 1 kapseli kerran tai kahdesti päivässä lääkärin määräyksen mukaan suhteessa käynnissä olevan sairauden vakavuuteen.

Prisma 30 mg / ml injektioneste, liuos (lihakseen): 1-2 ampullia päivässä lihakseen (ellei toisin määrätä).

Pediatriset potilaat

Prisman turvallisuutta ja tehoa alle 18 -vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.

Antotapa

Kovat kapselit: suun kautta.

Injektioneste, liuos: lihakseen.

04.3 Vasta -aiheet -

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Yliherkkyys hepariinille ja heparinoideille.

Diateesi ja verenvuototaudit.

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet -

Jos ilmenee ihottumaa tai muita yliherkkyysoireita, hoito on lopetettava ja asianmukainen hoito aloitettava.

Kaikissa tapauksissa, joissa samanaikainen antikoagulanttihoito on käynnissä, on suositeltavaa tarkistaa ajoittain hemokoagulatiiviset parametrit.

Apuaineet:

Prisma-kapselit sisältävät laktoosia, joten potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.

Prisma -ampullit sisältävät klorokresolia: se voi aiheuttaa allergisia reaktioita.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset -

Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.

Antikoagulanttien samanaikainen anto voi parantaa vaikutusta mahdollisen farmakodynaamisen yhteisvaikutuksen vuoksi.

Koska yhteisvaikutustutkimuksia ei ole, hyytymisvaikutteisten lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö on suoritettava varoen ja veren hyytymisparametrit on tarkistettava säännöllisesti.

04.6 Raskaus ja imetys -

Raskaus

Mesoglykaanin käytön turvallisuutta ihmisen raskauden aikana ei ole varmistettu Eläinkokeet terapeuttisia annoksia suuremmilla annoksilla eivät viittaa haitallisiin vaikutuksiin alkion ja sikiön kehitykseen tai raskauden kulkuun.

Koska lisääntymis- ja kehitystutkimukset eläimillä eivät aina ennusta vastetta ihmisillä, Prisman käyttöä raskauden aikana ei suositella varotoimenpiteistä.

Ruokinta-aika

Mesoglykaanin pääsyä äidinmaitoon ei ole varmistettu, joten Prisman käyttöä imetyksen aikana ei suositella.

Hedelmällisyys

Vaikutuksia ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn -

Tutkimuksia ajokyvystä ja koneiden käyttökyvystä ei ole tehty.

04.8 Haittavaikutukset -

Prisman hoidon haittavaikutukset koostuvat pääasiassa ei-vakavista ruoansulatuskanavan häiriöistä, jotka liittyvät pääasiassa suun kautta otettavien lääkkeiden käyttöön, ja ihoreaktioista, jotka eivät myöskään ole vakavia. Kliinisissä tutkimuksissa, jotka tehtiin kroonisessa laskimoiden vajaatoiminnassa (mukaan lukien laskimohaavaumat), hoidon lopettamisen yleisyys haittavaikutusten vuoksi oli 1,2%.

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa kroonisessa laskimoiden vajaatoiminnassa (mukaan lukien laskimohaavaumat) ja markkinoille tulon jälkeisessä spontaanissa raportointijärjestelmässä:

Haittavaikutusten esiintymistiheys on määritelty:

[Hyvin yleinen (≥ 1/10); Yleinen (≥ 1/100,

Immuunijärjestelmän häiriöt

Tuntematon: silmäluomien turvotus, angioedeema

Hermosto

Melko harvinainen: päänsärky

Harvinainen: huimaus

Tuntematon: parestesia

Sydämen patologiat

Melko harvinainen: sydämentykytys

Verisuonipatologiat

Melko harvinainen: hypotensio, synkopee

Harvinainen: violetti

Tuntematon: nenäverenvuoto

Ruoansulatuselimistö

Yleiset: vatsakipu, ylävatsakipu, dyspepsia

Melko harvinainen: pahoinvointi, ripuli

Iho ja ihonalainen kudos

Melko harvinainen: kutina, nokkosihottuma, ihottuma, punoitus

Luusto, lihakset ja sidekudos

Tuntematon: raajojen kipu

Lisääntymisjärjestelmän ja rintojen sairaudet

Harvinainen: metrorragia

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

Melko harvinainen: huonovointisuus

Tuntematon: turvotus

Tuntematon: kipu pistoskohdassa, pistoskohdan hematooma (haittavaikutukset, jotka liittyvät yksinomaan lääkevalmisteen lihakseen antamiseen).

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.

04.9 Yliannostus -

Prisman yliannostustapauksia ei ole raportoitu.

Hoito

Yliannostustapauksessa on toteutettava tukitoimenpiteitä, kuten imemättömän materiaalin poistaminen ruoansulatuskanavasta, potilaan kliininen seuranta ja tarvittaessa tukihoidon aloittaminen.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET -

05,1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet -

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antitromboottiset lääkkeet.

ATC -koodi: B01AB.

Prisman vaikuttava aine, mesoglykaani, uutettu ja puhdistettu sian suolen limakalvosta, on joukko glukosaminoglykaaneja (GAG), joita edustavat seuraavat: heparaanisulfaatti 47,5%, dermataansulfaatti 35,5%, kondroitiinisulfaatti 8,5%, hidas hepariini 8,5%.

Toimintamekanismi

Prisman farmakologinen aktiivisuus johtuu pääasiassa heparaanisulfaatin ja dermataansulfaatin läsnäolosta, jotka ovat verisuonten seinämän fysiologisia ainesosia ja jotka ilmenevät endoteeli- ja subendoteelitasolla ja joilla on antiaterogeeninen vaikutus (verihiutaleiden tarttumisen esto, lipoproteinlipaasin stimulaatio entsyymi, väliaineen sileiden lihassolusolujen lisääntymisen esto), antitromboottinen (antitrombiini III: n ja hepariini II: n kofaktorin aktivointi) ja profibrinolyyttinen (kudoksen plasminogeeniaktivaattorin stimulointi).

Verenkiertojärjestelmän laskimopuolella Prisma kykenee antitromboottisen vaikutuksen lisäksi palauttamaan kapillaarisen endoteelin aiheuttaman selektiivisen esteen fysiologiset ominaisuudet, jolloin se suorittaa tehokkaan turvotusta estävän toiminnan.

05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet -

Imeytyminen

Farmakokineettiset tutkimukset tritiumia johtavalla leimatulla mesoglykaanilla rotilla ja apinoilla ovat osoittaneet oraalisen annon jälkeen, että imeytymisen huippu on 30 minuuttia rotalla ja 2 tuntia apinalla.

Vakaa tila säilyy molemmissa eläinlajeissa seitsemänteen tuntiin asti annon jälkeen. Tämä johtuu oletettavasti lääkkeen hitaasta vapautumisesta, jonka alun perin ruuansulatuskanavan seinämä sieppaa.

Laskimonsisäisen annostelun jälkeen havaitaan erilainen käyttäytyminen ja joka tapauksessa samankaltaisia valmisteita koskevien kirjallisuustietojen mukaisesti: veren maksimipitoisuudet saavutetaan lähes välittömästi ja sen jälkeen nopea lasku 1 tunnin kuluessa kaksivaiheisen suuntauksen mukaisesti.

Jakelu

Kudostropismitutkimukset ovat osoittaneet mielenkiintoisia lääkepitoisuuksia erityisesti munuaisten ja maksan parenkyymissä, sydämessä ja aortan seinämässä.

Eliminaatio

Erittyminen virtsaan 48 tunnin kuluessa laskimonsisäisestä annostelusta on 35-60% annoksesta.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta -

Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta, lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien tavanomaisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.