Vaikuttavat aineet: Deksametasoni
Luxazone 2 mg / ml silmätipat, suspensio
Luxazone 2 mg / g oftalmologinen voide
Miksi Luxazonea käytetään? Mitä varten se on?
FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA
Kortikosteroidit, joita ei ole liitetty
HOITO -OHJEET
Silmän etusegmentin allergisten, tulehduksellisten ja kongestiivisten sairauksien hoitoon ja erityisesti koroidiitin, akuutin ja subakuutin iridosykliitin, sarveiskalvon turvotuksen, allergisen sidekalvotulehduksen ja eturauhastulehduksen tapauksissa.
Vasta -aiheet Milloin Luxazonea ei tule käyttää
- Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa "KOOSTUMUS" luetelluille apuaineille.
- Silmänsisäinen verenpaine;
- Akuutti herpes simplex ja useimmat muut sarveiskalvon virussairaudet akuutissa haavaumivaiheessa, lukuun ottamatta herpesviruksen spesifisten kemoterapia -aineiden kanssa, sidekalvotulehdus ja haavainen keratiitti myös alkuvaiheessa (positiivinen fluoreseiinitestit);
- Silmän tuberkuloosi;
- Silmän mykoosi;
- Akuutit märkivä silmätaudit, märkivä ja herpeettinen sidekalvotulehdus, jotka voidaan peittää tai pahentaa kortikosteroideilla;
- Sty.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Luxazonea
Kortikosteroideja sisältävien silmätuotteiden pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa haittavaikutuksia (ks. Kappale "HAITTAVAIKUTUKSET"): keskeytymätöntä käyttöä yli kuukauden ajan ei suositella.
Lisääntynyt silmänpaine ja glaukooma
Pitkäaikainen kortikosteroidien käyttö voi lisätä silmänsisäistä painetta herkillä henkilöillä, mikä voi johtaa glaukoomaan, johon liittyy näköhermon vaurioita, näöntarkkuutta ja näkökenttävaurioita.
Steroideja tulee käyttää varoen glaukooman läsnä ollessa; silmänpaine on tarkistettava usein.
Pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa subkapsulaarisen takakaihin, ja pitkäaikaisen hoidon aikana on suositeltavaa tarkistaa usein silmien sävy.
Käsittelemätön akuutin infektion peite
Käsittelemätön "akuutti silmäinfektio" voidaan peittää tai sen toimintaa voidaan parantaa steroidilääkkeiden läsnä ollessa.
Toissijaiset silmäinfektiot
Steroidilääkkeiden pitkäaikainen käyttö voi tukahduttaa immuunivasteen ja siten lisätä silmäkudoksesta vapautuvien patogeenien sekundaaristen silmäinfektioiden riskiä.
Sarveiskalvon sieni -infektiot ovat erityisen alttiita kehittymään yhdessä pitkittyneiden steroidisovellusten kanssa; Siksi tämä mahdollisuus on otettava huomioon kaikentyyppisissä sarveiskalvon haavaumissa, joissa steroidi on käytössä tai sitä on käytetty. Tarvittaessa sieniviljelmät on kerättävä.
Silmänsisäisten steroidien käyttö voi pidentää kurssia ja pahentaa monien silmän virusinfektioiden (mukaan lukien herpes simplex) vakavuutta. usein tarkastettava rakolampun avulla.
Viruksellisessa herpeettisessä keratiitissa ei suositella sen käyttöä, mikä saattaa olla sallittua silmälääkärin tiukassa valvonnassa, etenkin infektion mahdollisten immuunivaikutusten osalta.
Sarveiskalvon ja skleraalin oheneminen
Sairauksissa, jotka aiheuttavat sarveiskalvon ja skleran ohenemista, maapallon rei'ityksen tiedetään esiintyvän.
Viivästynyt paraneminen ja rakkulat
Steroidien käyttö kaihileikkauksen jälkeen voi viivyttää paranemista ja lisätä rakkuloiden ilmaantuvuutta.
Silmävamman ja kontaminaation mahdollisuus
Silmävammojen tai kontaminaation estämiseksi on huolehdittava siitä, ettei pullo tai putken korkki kosketa silmää tai muuta pintaa. Useiden henkilöiden käyttämä pullo tai putki voi levittää tartunnan.
Pidä pullo tai putki tiiviisti suljettuna, kun sitä ei käytetä.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Luxazone -valmisteen vaikutusta
Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Käyttö raskauden ja imetyksen aikana
Raskaus
Koska raskaana oleville naisille ei ole tehty riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia, tätä valmistetta tulee käyttää varoen raskauden aikana vain, jos mahdollinen hyöty on suurempi kuin mahdollinen riski sikiölle. Kortikosteroidien antaminen tiineille eläimille on liittynyt sikiön kehityksen poikkeavuuksiin.
Ruokinta-aika
Ei tiedetä, onko Luxazone -valmisteen paikallisella annostelulla sellainen systeeminen imeytyminen, että havaittavia määriä muodostuu äidinmaitoon. Siksi sen käyttöä ei suositella imettäville naisille.
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Luxazone -valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Kuten muidenkin silmälääkkeiden kohdalla, jos ohimenevää näön hämärtymistä esiintyy käytön aikana, potilaan on odotettava näön kirkastumista ennen ajamista tai koneiden käyttöä.
Tärkeää tietoa joistakin Luxazone -silmätippasuspension aineista
Tuote sisältää natriumsulfiittiheptahydraattia, joka voi harvoin aiheuttaa vakavia yliherkkyysreaktioita ja bronkospasmia.
Tuote sisältää bentsalkoniumkloridia, joka voi aiheuttaa silmien ärsytystä. Aine voi myös himmentää pehmeitä piilolinssejä. Vältä kosketusta pehmeisiin piilolinsseihin. Piilolinssit on poistettava ennen tiputusta ja ne voidaan levittää uudelleen vähintään 15 minuutin kuluttua.
Niille, jotka harjoittavat urheilutoimintaa: lääkkeen käyttö ilman terapeuttista tarvetta on dopingia ja voi joka tapauksessa määrittää positiivisen dopingtestin.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Annostus ja käyttötapa Luxazone -valmisteen käyttö: Annostus
Silmätipat, suspensio: levitä silmään, pullon ravistamisen jälkeen, 3-4 tippaa 2-3 tunnin välein lääkärin määräyksen mukaan.
Silmävoide: levitä sidekalvopussiin 2-3 tunnin välein lääkärin määräyksen mukaan.
Levitä suoraan sidekalvon pussiin.
Hoitoa ei saa keskeyttää ennenaikaisesti.
Pediatriset potilaat
Ei ole olemassa riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia lapsipotilailla.
Pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa haittaa: siksi tuotetta ei suositella levitettäväksi jatkuvasti yli kuukauden ajan.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Luxazonea?
Jos yliannostus ilmenee, lopeta väliaikaisesti Luxazone -valmisteen käyttö ärsytyksen, haavaumien tai akuutin glaukooman välttämiseksi, mutta lopettamisen tulee tapahtua asteittain.
Ota vahingossa nestettä.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Luxazonin sivuvaikutukset
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu Luxazone -valmisteen käytön jälkeen:
Silmät
Silmien ärsytys, silmien polttaminen
Immuunijärjestelmän häiriöt
Yliherkkyysreaktiot
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu luokkavaikutuksina, ja niitä voi mahdollisesti esiintyä myös Luxazone -hoidon yhteydessä:
Silmät
Subkapsulaarinen kaihi, silmäinfektio (mukaan lukien bakteeri-, sieni- ja virusinfektiot), silmä -ärsytys, silmän rei'itys (skleraalinen tai sarveiskalvon perforaatio), glaukooma, kohonnut silmänpaine, silmän polttava tunne, näön hämärtyminen.
Fosfaattia sisältävien silmätippojen käyttöön liittyviä sarveiskalvon kalkkeutumistapauksia on raportoitu hyvin harvoin potilailla, joilla on vakavasti heikentynyt sarveiskalvo.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Haittavaikutuksista voidaan ilmoittaa myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkaukseen painettu viimeinen käyttöpäivä.
Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.
Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Säilytystä koskevat erityiset varotoimet
Säilytä alle 25 ° C: n lämpötilassa.
Hävitä säiliö 28 päivää ensimmäisen avaamisen jälkeen, vaikka tuotetta olisi vielä jäljellä.
Määräaika "> Muut tiedot
SÄVELLYS
1 ml silmätippoja, suspensio sisältää:
- Vaikuttava aine: 2 mg deksametasonia
- Apuaineet: mononatriumfosfaatti, natriumsulfiittiheptahydraatti, natriumkloridi, bentsalkoniumkloridi, hydroksipropyylimetyyliselluloosa, polysorbitan-monooleaatti, puhdistettu vesi.
1 g oftalmologista voidetta sisältää:
- Vaikuttava aine: 2 mg deksametasonia
- Apuaineet: klooributanoli, nestemäinen parafiini, vedetön lanoliini, valkoinen vaseliini.
LÄÄKEMUOTO
Silmätipat, suspensio.
Silmävoide.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI -
LUXAZONE
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS -
1 ml Luxazone 2 mg / ml silmätippoja, suspensiota sisältää 2 mg deksametasonia
Apuaineet, joiden vaikutukset tunnetaan:
1 ml suspensiota sisältää 4,5 mg natriumsulfiittiheptahydraattia.
1 ml suspensiota sisältää 0,04 mg bentsalkoniumkloridia.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
1 g Luxazone 2 mg / g oftalmologista voidetta sisältää 2 mg deksametasonia
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO -
Silmätipat, suspensio
Silmävoide
04.0 KLIINISET TIEDOT -
04.1 Käyttöaiheet -
Silmän etusegmentin allergisten, tulehduksellisten ja kongestiivisten sairauksien hoitoon ja erityisesti koroidiitin, akuutin ja subakuutin iridosykliitin, sarveiskalvon turvotuksen, allergisen sidekalvotulehduksen ja eturauhastulehduksen tapauksessa yleensä.
04.2 Annostus ja antotapa -
Annostus
Silmätipat, suspensio: Pullon ravistamisen jälkeen tiputa 3 tai 4 tippaa silmään 2-3 tunnin välein tai lääkärin määräyksen mukaan.
Silmävoide: Levitä sidekalvopussiin 2-3 tunnin välein tai lääkärin määräyksen mukaan.
Pediatriset potilaat
Ei ole olemassa riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia lapsipotilailla.
Antotapa
Levitä suoraan sidekalvon pussiin.
Hoitoa ei saa keskeyttää ennenaikaisesti.
04.3 Vasta -aiheet -
- Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
- Silmänsisäinen verenpaine;
- Akuutti herpes simplex ja useimmat muut sarveiskalvon virustaudit akuutissa haavaumivaiheessa, lukuun ottamatta herpesviruksen spesifisten kemoterapia -aineiden käyttöä, sidekalvotulehdusta ja haavaista keratiittia myös alkuvaiheessa (Fluoreskeiinitesti positiivinen);
- silmän tuberkuloosi;
- silmän mykoosi;
- akuutit märkivä silmäsairaus, märkivä ja herpeettinen sidekalvotulehdus, jotka voidaan peittää tai pahentaa kortikosteroideilla;
- Sty.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet -
Kortikosteroideja sisältävien silmävalmisteiden pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa haittavaikutuksia (ks. Kohta 4.8): keskeytymätöntä käyttöä yli kuukauden ajan ei suositella.
Lisääntynyt silmänpaine ja glaukooma
Pitkäaikainen kortikosteroidien käyttö voi lisätä silmänsisäistä painetta herkillä henkilöillä, mikä voi johtaa glaukoomaan, johon liittyy näköhermon vaurioita, näöntarkkuutta ja näkökenttävaurioita.
Steroideja tulee käyttää varoen glaukooman läsnä ollessa; silmänpaine on tarkistettava usein.
Pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa subkapsulaarisia takakaihia.
Pitkäkestoisten hoitojen aikana on suositeltavaa tarkistaa usein silmien sävy.
Käsittelemätön akuutin infektion peite
Käsittelemätön "akuutti silmäinfektio" voidaan peittää tai sen toimintaa voidaan parantaa steroidilääkkeiden läsnä ollessa.
Toissijaiset silmäinfektiot
Pitkäaikainen steroidilääkkeiden käyttö voi heikentää immuunivastetta ja siten lisätä silmäkudoksesta vapautuvien patogeenien sekundaaristen silmäinfektioiden riskiä. Sarveiskalvon sieni -infektiot ovat erityisen alttiita kehittymään pitkäaikaisten steroidisovellusten yhteydessä, joten tätä mahdollisuutta on harkittava mihin tahansa sarveiskalvon haavaumiin, joissa käytetään tai on käytetty steroideja, ja tarvittaessa sieniviljelmät on kerättävä.
Silmänsisäisten steroidien käyttö voi pidentää kurssia ja pahentaa monien silmän virusinfektioiden (mukaan lukien herpes simplex) vakavuutta. usein tarkastettava rakolampun avulla.
Viruksellisessa herpeettisessä keratiitissa ei suositella sen käyttöä, mikä saattaa olla sallittua silmälääkärin tiukassa valvonnassa, etenkin infektion mahdollisten immuunivaikutusten osalta.
Sarveiskalvon ja skleraalin oheneminen
Sairauksissa, jotka aiheuttavat sarveiskalvon ja skleran ohenemista, maapallon rei'ityksen tiedetään esiintyvän.
Viivästynyt paraneminen ja rakkulat
Steroidien käyttö kaihileikkauksen jälkeen voi viivyttää paranemista ja lisätä rakkuloiden ilmaantuvuutta.
Silmävamman ja kontaminaation mahdollisuus
Silmävammojen tai kontaminaation estämiseksi on huolehdittava siitä, ettei pullo tai putken korkki kosketa silmää tai muuta pintaa. Useiden henkilöiden käyttämä pullo tai putki voi levittää tartunnan.
Pidä pullo tai putki tiiviisti suljettuna, kun sitä ei käytetä.
Tietoa urheilijoille
Urheilijoille on kerrottava, että Luxazone sisältää deksametasonia, joka voi aiheuttaa positiivisen dopingtuloksen.
Tärkeää tietoa joistakin Luxazone -silmätippasuspension aineista:
Tuote sisältää natriumsulfiittiheptahydraattia, joka voi harvoin aiheuttaa vakavia yliherkkyysreaktioita ja bronkospasmia.
Tuote sisältää bentsalkoniumkloridia, joka voi aiheuttaa silmien ärsytystä. Aine voi myös himmentää pehmeitä piilolinssejä. Vältä kosketusta pehmeisiin piilolinsseihin. Piilolinssit on poistettava ennen tiputusta ja ne voidaan levittää uudelleen vähintään 15 minuutin kuluttua.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset -
Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty
04.6 Raskaus ja imetys -
Raskaus
Koska raskaana oleville naisille ei ole tehty riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia, tätä valmistetta tulee käyttää varoen raskauden aikana vain, jos mahdollinen hyöty on suurempi kuin mahdollinen riski sikiölle.
Kortikosteroidien antaminen tiineille eläimille on liittynyt sikiön kehityksen poikkeavuuksiin.
Ruokinta-aika
Ei tiedetä, onko Luxazone -valmisteen paikallisella annostelulla sellainen systeeminen imeytyminen, että havaittavia määriä muodostuu äidinmaitoon. Siksi sen käyttöä ei suositella imettäville naisille.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn -
Luxazone -valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Kuten kaikkien silmälääkkeiden kohdalla, jos ohimenevää näön hämärtymistä esiintyy käytön aikana, potilaan on odotettava näön kirkastumista ennen ajamista tai koneiden käyttöä.
04.8 Haittavaikutukset -
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu Luxazone -valmisteen käytön jälkeen:
Silmät
Silmien ärsytys, silmien polttaminen
Immuunijärjestelmän häiriöt
Yliherkkyysreaktiot
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu luokkavaikutuksina, ja niitä voi mahdollisesti esiintyä myös Luxazone -hoidon yhteydessä:
Silmät
Subkapsulaarinen kaihi, silmäinfektio (mukaan lukien bakteeri-, sieni- ja virusinfektiot), silmien ärsytys, silmien perforaatiot (skleraali- tai sarveiskalvonreiät), glaukooma, kohonnut silmänpaine, silmän polttava tunne, näön hämärtyminen.
Haittavaikutukset, jotka on raportoitu fosfaattia sisältävillä silmätipoilla
Fosfaattia sisältävien silmätippojen käyttöön liittyviä sarveiskalvon kalkkeutumistapauksia on raportoitu hyvin harvoin potilailla, joilla on vakavasti heikentynyt sarveiskalvo.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -tasapainoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite" www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili. "
04.9 Yliannostus -
Mahdollinen yliannostus edellyttää väliaikaista annostelun keskeyttämistä ärsytyksen, haavaumien tai akuutin glaukooman välttämiseksi. Tämä keskeytys on kuitenkin toteutettava vähitellen.
Jos nielet vahingossa, laimenna nesteitä.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET -
05,1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet -
Farmakoterapeuttinen ryhmä: liittämättömät kortikosteroidit, ATC -koodi: S01BA01
Deksametasoni on kortikosteroidi, jolla on huomattava paikallinen tulehdusta ehkäisevä vaikutus (10 kertaa kortisolin vaikutus, joka on tehokkain luonnollisista kortikosteroideista). Tämä toiminta suoritetaan vähentämällä tulehdussolujen määrää ja tuottaen fibriiniä. Deksametasoni, kuten muutkin steroidit, vähentää kykyä parantua. Se vähentää kapillaarien läpäisevyyttä, valkosolujen määrää ja leukosyyttien siirtymistä.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet -
Lääke imeytyy hyvin potilailla, joilla on vaurioitunut sarveiskalvo, ja saavuttaa erittäin tehokkaan tason vesiliuoksessa ja syvissä kudoksissa.Systeeminen imeytyminen paikallisen annon jälkeen on täysin merkityksetöntä eikä ole koskaan ollut kliininen ongelma.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta -
Vaikuttavan aineen LD50 on 410 g / kg intraperitoneaalisesti hiirillä, mikä on huomattavasti suurempi annos kuin klinikalla.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT -
06.1 Apuaineet -
Silmätipat, suspensio: natriumkloridi, mononatriumfosfaatti, natriumsulfiittiheptahydraatti, bentsalkoniumkloridi, hydroksipropyylimetyyliselluloosa, polysorbaatti 80, puhdistettu vesi. Silmävoide: nestemäinen parafiini, vedetön lanoliini, klooributanoli, valkoinen vaseliini.
06.2 Yhteensopimattomuus "-
Ei tunnettu.
06.3 Voimassaoloaika "-
Silmätipat, suspensio: 2 vuotta
Kestoaika pullon avaamisen jälkeen: 28 päivää
Silmävoide: 3 vuotta.
Kestoaika putken ensimmäisen avaamisen jälkeen: 28 päivää
06.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet -
Säilytä alle 25 ° C: n lämpötilassa.
Katso säilytysolosuhteet ensimmäisen avaamisen jälkeen, katso kohta 6.3.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö -
Silmätipat, suspensio: 3 ml: n muovipullo
Silmävoide: alumiiniputki 3 g
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet -
Ei erityisiä ohjeita.
Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä syntyvät jätteet on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
07.0 "MYYNTILUVAN HALTIJA" -
Allergan S.p.A.
Via Salvatore Quasimodo, 134/138
Rooma
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO -
Silmätipat, suspensio: AIC n. 017837028
Silmävoide: AIC n. 017837016
09.0 MYYNTILUVAN MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13. lokakuuta 1960
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 1. kesäkuuta 2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
Huhtikuuta 2015