Vaikuttavat aineet: Amlodipiini
Amlodipine Actavis 5 mg tabletit
Amlodipine Actavis 10 mg tabletit
Miksi amlodipiinia käytetään - geneerinen lääke? Mitä varten se on?
Amlodipine Actavis sisältää vaikuttavana aineena amlodipiinia, joka kuuluu kalsiumkanavan salpaajiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään.
Amlodipine Actavista käytetään korkean verenpaineen (verenpaineen) tai eräänlaisen rintakipun, jota kutsutaan anginaksi, hoitoon, mukaan lukien harvinainen Prinzmetalin tauti tai angina pectoris.
Hypertensiivisillä potilailla tämä lääke rentouttaa verisuonia, jotta veri voi valua helpommin. Potilailla, joilla on angina pectoris, Amlodipine Actavis parantaa sydänlihaksen verenkiertoa, joka vastaanottaa enemmän happea ja estää siten rintakipua.
Vasta -aiheet, kun Amlodipine -geneeristä lääkettä ei tule käyttää
Älä ota Amlodipine Actavista
- jos olet allerginen (yliherkkä) adamlodipiinille tai jollekin muulle aineelle (ks. kohta 6) tai jollekin kalsiumkanavasalpaajalle. Reaktio voi olla kutiava, ihon punoitus tai hengitysvaikeudet.
- jos sinulla on vaikea matala verenpaine (hypotensio).
- jos sinulla on aortan sydämen venttiilin ahtauma (aortan ahtauma) tai kardiogeeninen sokki (tila, jossa sydän ei pysty toimittamaan keholle tarpeeksi verta).
- jos sinulla on sydämen vajaatoiminta sydänkohtauksen jälkeen.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Amlodipine - Generic Drug -valmistetta
Ole erityisen varovainen Amlodipine Actaviksen suhteen
Kerro lääkärillesi, jos sinulla on tai on ollut jokin seuraavista tiloista:
- Äskettäinen sydänkohtaus
- Sydämen vajaatoiminta
- Verenpaineen voimakas nousu (hypertensiivinen kriisi)
- Maksasairaus
- Hän on iäkäs ja hänen annostustaan on lisättävä
Käyttö lapsille ja nuorille
Amlodipiinia ei ole tutkittu alle 6 -vuotiailla lapsilla. Amlodipine Actavista käytetään vain verenpaineen hoitoon 6–17 -vuotiailla lapsilla ja nuorilla (ks. Kohta 3).
Lisätietoja saat lääkäriltäsi.Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Amlodipine - Generic Drug -valmisteen vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Amlodipine Actavis voi vaikuttaa muihin lääkkeisiin tai muut lääkkeet voivat vaikuttaa Amlodipine Actavisiin, kuten:
- ketokonatsoli, itrakonatsoli (sienilääkkeet)
- verapamiili, diltiatseemi (sydänlääkkeet)
- erytromysiini, rifampisiini, klaritromysiini (antibiootit)
- Hypericum perforatum (mäkikuisma)
- ritonaviiri, indinaviiri, nelfinaviiri (ns. proteaasinestäjät, joita käytetään HIV: n hoitoon)
- dantroleeni (infuusio vakaviin kehon lämpötilan muutoksiin)
- simvastatiini (käytetään veren korkean kolesterolipitoisuuden alentamiseen)
Amlodipine Actavis saattaa alentaa verenpainettasi entisestään, jos käytät samanaikaisesti muita verenpainelääkkeitä.
Amlodipine Actaviksen ottaminen ruoan ja juoman kanssa
Ihmiset, jotka käyttävät Amlodipine Actavista, eivät saa juoda greippimehua, koska greippi ja greippimehu voivat suurentaa vaikuttavan aineen amlodipiinipitoisuutta veressä, mikä voi lisätä Amlodipine Actavisin verenpainetta alentavaa vaikutusta.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus
Amlodipiinin turvallisuutta raskaana oleville naisille ei ole varmistettu. Jos epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta, kerro siitä lääkärillesi ennen Amlodipine Actaviksen ottamista.
Ruokinta-aika
Ei tiedetä, erittyykö amlodipiini äidinmaitoon. Jos imetät tai aiot imettää, kerro siitä lääkärillesi ennen Amlodipine Actaviksen ottamista.
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Amlodipine Actavis saattaa vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Jos tabletit aiheuttavat pahoinvointia, huimausta tai väsymystä tai päänsärkyä, älä aja autoa tai käytä koneita ja ota heti yhteys lääkäriisi.
Annos, antotapa ja antotapa Amlodipiinin käyttö - geneerinen lääke: Annostus
Ota lääkkeesi aina juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tavanomainen aloitusannos on Amlodipine Actavis 5 mg kerran vuorokaudessa.
Amlodipine Actavis -annos voidaan nostaa 10 mg: aan kerran vuorokaudessa. Apteekki voidaan ottaa ennen tai jälkeen aterian ja juoman. Ota lääke samaan aikaan joka päivä veden kera. Älä ota Amlodipine Actavista greippimehun kanssa.
Käyttö lapsille ja nuorille
Lapsille ja nuorille (6-17 -vuotiaat) tavanomainen aloitusannos on 2,5 mg vuorokaudessa. Suurin vuorokausiannos on 5 mg vuorokaudessa.
Amlodipiinia 2,5 mg ei ole tällä hetkellä saatavilla, eikä 2,5 mg: n vahvuutta voida saavuttaa Amlodipine Actavis 5 mg -tabletilla, koska näitä tabletteja ei valmisteta jaettaviksi puolikkaiksi.
Amlodipiinia 2,5 mg ei ole tällä hetkellä saatavilla eikä 2,5 mg: n vahvuutta voida saada Amlodipine Actavis 10 mg -tabletilla, koska näitä tabletteja ei ole valmistettu jaettaviksi neljään osaan.
Jatka tablettien ottamista niin kauan kuin lääkäri on määrännyt. Ota yhteys lääkäriisi ennen kuin tabletit loppuvat.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut yliannoksen amlodipiinia - geneeristä lääkettä
Jos otat enemmän Amlodipine Actavista kuin sinun pitäisi
Ja jos otat liian monta tablettia, verenpaine voi laskea liian alas ja tämä voi olla vaara. Saatat huimausta, huimausta, pyörtymistä tai pyörtymistä. Verenpaineen lasku voi olla tarpeeksi voimakas järkyttääkseen sinua. Iho voi jäähtyä ja tulla likainen ja menetät tajuntasi. Jos olet ottanut liian monta Amlodipine Actavis -tablettia, ota heti yhteys lääkäriisi.
Jos unohdat ottaa Amlodipine Actavista
Älä huoli. Jos unohdat ottaa tabletin, jätä unohtunut annos väliin. Ota seuraava annos tavalliseen aikaan Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos lopetat Amlodipine Actavisin käytön
Sinun on jatkettava tämän lääkkeen käyttöä niin kauan kuin lääkäri on määrännyt. Hoidon lopettaminen voi pahentaa tautia.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat amlodipiinin - geneerisen lääkkeen - sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, Amlodipine Actavis voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Jos huomaat jonkin seuraavista erittäin harvinaisista ja vakavista haittavaikutuksista, ota heti yhteys lääkäriisi:
- Äkillinen hengityksen vinkuminen, rintakipu, hengityksen vinkuminen tai hengitysvaikeudet
- Silmäluomien, kasvojen tai huulten turvotus
- Kielen ja kurkun turvotus, joka voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia
- Vaikeat ihoreaktiot, mukaan lukien voimakas ihottuma, nokkosihottuma, ihon punoitus koko kehossa, voimakas kutina, rakkulat, ihon hilseily ja turvotus, limakalvojen tulehdus (Stevens -Johnsonin oireyhtymä) tai muut allergiset reaktiot
- Sydäninfarkti, rytmihäiriö
- Haimatulehdus, joka voi aiheuttaa voimakasta vatsa- ja selkäkipua yhdistettynä hyvin huonovointisuuteen.
Seuraavia yleisiä haittavaikutuksia on raportoitu. Jos jokin näistä vaikutuksista ilmenee tai jos ne jatkuvat yli viikon, ota yhteys lääkäriisi.
Yleinen: esiintyy 1--10 käyttäjällä 100: sta:
- Päänsärky, huimaus, uneliaisuus (erityisesti hoidon alussa)
- Sydämentykytys (oman sydämenlyönnin tunne), punoitus
- Vatsakipu, pahoinvointi, pahoinvointi
- Turvonneet nilkat (turvotus), väsymys
Lisäksi on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Melko harvinainen: voi esiintyä 1-10 potilaalla 1000: sta:
- Mielialan muutokset, ahdistus, masennus, unen puute
- Vapina, makuaistin muutokset, pyörtyminen, heikkous
- Tunne tai pistely raajoissa kiputuntemuksen menetys
- Näköhäiriöt, kaksoiskuvat, korvien soiminen
- Alhainen verenpaine
- Aivastelu / vuotava nenä nenän limakalvon tulehduksesta (nuha)
- Suolistotottumukset, ripuli, ummetus, ruoansulatushäiriöt, suun kuivuminen, oksentelu
- Hiustenlähtö, lisääntynyt hikoilu, ihon kutina, punaiset läiskät iholla, ihon värimuutokset
- Virtsatiehäiriöt, virtsaaminen yöllä, virtsaaminen usein
- Kyvyttömyys saavuttaa "erektio; epämukavuus tai rintojen suureneminen miehillä
- Heikkous, kipu, huonovointisuus
- Nivel- tai lihaskipu, lihaskrampit, selkäkipu
- Painonnousu tai -lasku
Harvinainen: voi esiintyä 1-10 potilaalla 10000: sta:
- Sekavuus
Erittäin harvinainen; voi esiintyä alle 1 potilaalla 10000: sta
- Alhainen veren valkosolujen ja verihiutaleiden määrä, mikä voi johtaa "epätavallisiin mustelmiin tai verenvuototaipumukseen (punasolujen vaurioituminen)"
- Korkea verensokeri (hyperglykemia)
- Hermosairaus, joka voi aiheuttaa heikkoutta, pistelyä tai tunnottomuutta
- Yskä, turvonneet ikenet
- Turvotus (gastriitti)
- Epänormaali maksan toiminta, maksatulehdus (hepatiitti), ihon keltaisuus (keltaisuus), maksaentsyymien nousu, mikä voi johtaa muutoksiin joissakin lääketieteellisissä kokeissa
- Lisääntynyt lihasjännitys
- Verisuonitulehdus, usein ihottuma
- Herkkyys valolle
- Jäykkyyteen, vapinaan ja / tai liikehäiriöihin liittyvät häiriöt
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Pidä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alkuperäispakkauksessa valolta suojattuna.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Mitä Amlodipine Actavis sisältää
Amlodipine Actavis 5 mg tablettien vaikuttava aine on amlodipiini (besylaattina).
Amlodipine Actavis 10 mg tablettien vaikuttava aine on amlodipiini (besylaattina).
Muut aineet ovat: mikrokiteinen selluloosa, vedetön kaksiemäksinen kalsiumfosfaatti, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), magnesiumstearaatti.
Miltä Amlodipine Actavis näyttää ja pakkauksen sisältö
5 mg tabletit: valkoiset tai luonnonvalkoiset, pyöreät ja kaksoiskuperia tabletit, joiden toisella puolella on merkintä 5 "
10 mg tabletit: Valkoisia tai luonnonvalkoisia, pyöreitä ja kaksoiskuperia tabletteja, joiden toisella puolella on jakouurre ja toisella puolella merkintä "10".
5 mg: n tabletteja on saatavana 20, 28, 50 ja 100 tabletin pakkauksissa.
10 mg: n tabletit ovat saatavana pakkauskoossa 14, 20, 50 ja 100 tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
AMLODIPINE ACTAVIS 10 MG TABLETIT
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi tabletti sisältää 13,868 mg amlodipiinibesylaattia, mikä vastaa 10 mg amlodipiinia.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Tabletti.
AMLODIPINE ACTAVIS 10 mg tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia, pyöreitä ja kaksoiskuperia tabletteja, halkaisijaltaan noin 10,5 mm, ja niiden toisella puolella on jakouurre ja toisella puolella kohokuvioitu "10". puolikkaat.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
• Hypertensio
• Vakaa angina pectoris ja vasospastinen angina pectoris (Prinzmetalin angina tai vaihtoehtoinen angina pectoris).
04.2 Annostus ja antotapa
Suun kautta. Tabletit tulee ottaa lasillisen veden kanssa ennen ateriaa tai sen aikana.
Amlodipine Actavis voidaan jakaa kahtia. Tabletin jakamiseen on suositeltavaa käyttää laitetta.
Hypertensio ja angina pectoris
Hoidon tulee olla yksilöllistä. Aloitusannos ja tavanomainen annos on 5 mg amlodipiinia kerran vuorokaudessa. Jos haluttua terapeuttista vaikutusta ei voida saavuttaa 2-4 viikon kuluessa, annos voidaan nostaa enintään 10 mg: aan vuorokaudessa kerta-annoksena.Jos tyydyttävää kliinistä vastetta ei saavuteta vähintään 4 viikon kuluessa lisä- tai vaihtoehtoisesta Annettua annosta on ehkä muutettava, jos eri verenpainelääkkeitä annetaan samanaikaisesti.
Iäkkäät potilaat
Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla, mutta annosta on lisättävä varoen.
Lapset, joilla on hypertensio 6–17 -vuotiaille
Suositeltu suun kautta otettava verenpainetta alentava annos 6--17 -vuotiaille pediatrisille potilaille on 2,5 mg kerran vuorokaudessa aloitusannoksena ja korotetaan 5 mg: aan kerran vuorokaudessa, jos terapeuttista vaikutusta ei saavuteta 4 viikon kuluttua. Yli 5 mg: n vuorokausiannoksia ei ole tutkittu lapsipotilailla (ks. kohdat 5.1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet" ja 5.2 "Farmakokineettiset ominaisuudet") Amlodipiinin vaikutus verenpaineeseen alle 6 -vuotiailla potilailla.
2,5 mg: n annosta ei voida saavuttaa "Amlodipine Actavis" 5 mg -tableteilla, koska näitä tabletteja ei ole valmistettu jaettaviksi tasan puolikkaiksi.
Maksan vajaatoiminta
Maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille on käytettävä pienempää annosta (ks. Kohdat 4.4 ja 5.2).
Munuaisten vajaatoiminta
Normaalia annostusta suositellaan (ks. Kohta 5.2). Amlodipiini ei ole dialysoitavissa Amlodipiinia tulee antaa erityisen varovaisesti dialyysipotilaille (ks. Kohta 4.4).
04.2 Annostus ja antotapa
04.3 Vasta -aiheet
Amlodipine Actavis -tabletit ovat vasta -aiheisia:
• potilaat, jotka ovat yliherkkiä amlodipiinille, muille dihydropyridineille tai jollekin apuaineelle,
• vaikea hypotensio,
• shokki,
• sydämen vajaatoiminta akuutin sydäninfarktin jälkeen (ensimmäisten 28 päivän aikana),
• vasemman kammion ulosvirtauskanavan tukkeutuminen (esimerkiksi korkea aortan ahtauma),
• epästabiili angina pectoris.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Amlodipiinin käytöstä yksinään, sydäninfarktin aikana tai sen aikana ensimmäisten kuukausien aikana ei ole tukevaa tietoa. Amlodipiinin turvallisuutta ja tehoa hypertensiivisessä kriisissä ei ole varmistettu.
Käyttö potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta
Sydämen vajaatoimintaa sairastavia potilaita tulee hoitaa varoen. Pitkäaikaistutkimus, johon osallistui potilaita, joilla oli vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokat III ja IV), osoitti "keuhkoödeeman ilmaantuvuuden lisääntymistä amlodipiinilla hoidetuilla potilailla verrattuna lumelääkeryhmään. Tämä ei kuitenkaan osoita vajaatoiminnan pahenemista". sydämen (ks. kohta 5.1).
Käyttö potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Amlodipiini ei ole dialysoitavissa Amlodipiinia tulee antaa erityisen varovaisesti dialyysipotilaille.
Käyttö potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta
Amlodipiinin terminaalinen puoliintumisaika on pidentynyt potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta; annossuosituksia ei ole vielä vahvistettu. Siksi amlodipiinia tulee antaa varoen näille potilaille.
Käyttö iäkkäillä potilailla
Varovaisuutta suositellaan iäkkäille potilaille, kun annosta suurennetaan (ks. Kohta 5.2).
Käyttö alle 6 -vuotiaille lapsille
Amlodipiinia ei saa antaa lapsille riittämättömän kliinisen kokemuksen vuoksi.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Amlodipiini voi voimistaa muiden verenpainelääkkeiden, kuten beetasalpaajien, ACE: n estäjien, alfa-1-salpaajien ja diureettien, vaikutusta.
Potilailla, joilla on lisääntynyt riski (esim. Sydäninfarktin jälkeen), kalsiumkanavasalpaajan ja beetasalpaajan yhdistelmä voi johtaa sydämen vajaatoimintaan, hypotensioon ja (uuteen) sydäninfarktiin.
Iäkkäillä potilailla tehty tutkimus osoitti, että diltiatseemi estää amlodipiinin metaboliaa, mahdollisesti CYP3A4: n kautta, koska plasman pitoisuus kasvaa noin 50% ja amlodipiinin vaikutus paranee. Ei voida sulkea pois mahdollisuutta, että tehokkaammat CYP3A4: n estäjät (esim. Ketokonatsoli, itrakonatsoli, ritonaviiri) lisäävät amlodipiinin pitoisuutta plasmassa korkeammalle kuin diltiatseemi. Varovaisuutta on noudatettava yhdistettäessä amlodipiinia CYP3A4: n estäjien kanssa.
Ei ole tietoa CYP3A4: n indusoijien (esim. Rifampisiini, mäkikuisma) vaikutuksesta amlodipiiniin. Yhteiskäyttö voi pienentää amlodipiinipitoisuutta plasmassa. Varovaisuutta on noudatettava yhdistettäessä amlodipiinia CYP3A4 -induktorien kanssa.
240 ml greippimehun ja 10 mg amlodipiinin samanaikainen anto ei osoittanut merkittävää vaikutusta amlodipiinin farmakokineettisiin ominaisuuksiin.
Kliinisissä yhteisvaikutustutkimuksissa amlodipiini ei vaikuttanut atorvastatiinin, digoksiinin, varfariinin tai syklosporiinin farmakokineettisiin ominaisuuksiin.
Amlodipiini ei vaikuta laboratorioparametreihin.
04.6 Raskaus ja imetys
Amlodipiinin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole riittävästi tietoa Eläinkokeet ovat osoittaneet lisääntymistoksisuutta suurilla annoksilla (ks. Kohta 5.3) Mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta. Amlodipiinia ei tule käyttää raskauden aikana, ellei terapeuttinen hyöty selvästi ylitä mahdollisia hoidon riskejä.
Ei tiedetä, erittyykö amlodipiini äidinmaitoon. Samankaltaisia dihydropyridiinityyppisiä kalsiumkanavasalpaajia erittyy äidinmaitoon. Ei ole kokemusta riskistä, joka saattaa aiheutua lapselle, joten varotoimenpiteenä älä imettää hoidon aikana.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Tutkimuksia vaikutuksista ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tehty. Jos potilaalla on huimausta, päänsärkyä, väsymystä tai pahoinvointia, reaktiokyky voi heikentyä.
04.8 Haittavaikutukset
Haittavaikutusten esiintymistiheyden luokittelussa on käytetty seuraavia termejä:
Sydämen patologiat
Yleinen: sydämentykytys.
Melko harvinainen: pyörtyminen, takykardia, rintakipu.
Rintakipua voi pahentaa hoidon alussa.
Yksittäisiä sydäninfarktitapauksia ja rytmihäiriöitä (mukaan lukien ekstrasystole, takykardia ja eteisarytmia) ja rintakipua on raportoitu sepelvaltimotautipotilailla, mutta selvää yhteyttä amlodipiiniin ei ole osoitettu.
Veren ja imukudoksen häiriöt
Melko harvinaiset: leukopenia, trombosytopenia.
Hermosto
Yleiset: päänsärky (erityisesti hoidon alussa), väsymys, huimaus, voimattomuus.
Melko harvinaiset: huonovointisuus, perifeerinen neuropatia, suun kuivuminen, parestesia, lisääntynyt hikoilu.
Harvinainen: hypertonia, makuaistin muutokset.
Hyvin harvinainen: vapina.
Silmät
Melko harvinaiset: näköhäiriöt.
Kuulo ja tasapainoelin
Melko harvinainen: tinnitus.
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Yleiset: hengenahdistus, nuha.
Melko harvinainen: yskä.
Ruoansulatuselimistö
Yleiset: pahoinvointi, dyspepsia, vatsakipu.
Melko harvinainen: oksentelu, ripuli, ummetus, ienhyperplasia.
Hyvin harvinainen: gastriitti.
Munuaiset ja virtsatiet
Melko harvinainen: lisääntynyt virtsaamistarve.
Iho ja ihonalainen kudos
Hyvin yleinen: nilkkojen turvotus
Yleinen: kasvojen punoitus ja kuumotus, erityisesti hoidon alussa.
Melko harvinainen: ihottuma, kutina, nokkosihottuma, hiustenlähtö.
Harvinainen: purppura, ihon värimuutokset.
Hyvin harvinainen: angioedeema.
Yksittäisiä raportteja allergisista reaktioista, kuten kutinaa, ihottumaa, angioedeemaa ja eritteen erythema multiformea, exfoliatiivista dermatiittia ja Stevens Johnsonin oireyhtymää, Quincken turvotusta, on raportoitu yksittäisesti.
Luusto, lihakset ja sidekudos
Yleinen: lihaskrampit.
Melko harvinaiset: selkäkipu, lihaskipu ja nivelkipu.
Endokriiniset patologiat
Melko harvinainen: gynekomastia.
Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt
Hyvin harvinainen: hyperglykemia.
Verisuonipatologiat
Melko harvinainen: hypotensio, vaskuliitti.
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Melko harvinainen: painonnousu tai lasku.
Harvinainen: turvotus
Maksa ja sappi
Melko harvinainen: haimatulehdus.
Harvinainen: kohonneet maksaentsyymiarvot, keltaisuus, hepatiitti.
Lisääntymisjärjestelmän ja rintojen sairaudet
Melko harvinainen: impotenssi.
Psyykkiset häiriöt
Melko harvinaiset: unihäiriöt, ärtyneisyys, masennus.
Harvinainen: sekavuus, mielialan muutokset, mukaan lukien ahdistus.
04.9 Yliannostus
Kokemus amlodipiinin yliannostuksesta on rajallinen. Liialliset amlodipiiniannokset voivat aiheuttaa perifeeristä verisuonten laajenemista ja huomattavaa hypotensiota. Verenkiertotukea voidaan tarvita. Sydämen ja hengityselinten toimintaa on seurattava tarkasti Laskimonsisäinen kalsiumglubionaatti voi olla hyödyllinen hypotensiossa, joka johtuu kardiogeenisestä sokista ja valtimoiden laajenemisesta. Koska amlodipiini sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin, dialyysiä ei pidetä tärkeänä.
Mahahuuhtelu tai aktiivihiilen antaminen voi olla hyödyllistä joissakin tapauksissa.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: dihydropyridiinijohdannaiset.
ATC -koodi: C08CA01
Amlodipine Actavisin vaikuttava aine, dihydropyridiinijohdannainen amlodipiini, on kiraalinen aine, joka koostuu rasismista. Amlodipiini on kalsiumantagonisti, joka estää kalsiumionien transmembraanivirtausta sydämen ja sileän lihaksen L-tyyppisten jänniteporttien kautta. Amlodipiini vaikuttaa verenpaineeseen suoran rentouttavan vaikutuksen kautta valtimoiden sileään lihakseen. Eläinkokeet ovat osoittaneet, että amlodipiini on suhteellisen vaso- selektiivinen ja vaikuttaa merkittävästi vähemmän sydänlihakseen kuin suonen sileään lihakseen. Amlodipiini ei heikennä eteis -kammion johtumista eikä sillä ole negatiivista inotrooppista vaikutusta Amlodipiini vähentää munuaisten verisuonten resistenssiä ja lisää munuaisten plasman virtausta. Amlodipiinia voidaan antaa potilaille, joilla on samanaikaisesti kompensoitu sydämen vajaatoiminta.Kontrolloidut tutkimukset hemodynaamisista vaikutuksista ja rasituksen sietokyvystä potilailla, joilla on luokan II-IV sydämen vajaatoiminta, ovat osoittaneet, että amlodipiini ei aiheuta kliinistä toleranssin heikkenemistä. kammio ja kliiniset oireet.
Amlodipiinihoidon aikana ei havaittu metabolisia vaikutuksia, esim. Plasman lipideihin tai glukoosin metaboliaan.
Verenpainetta alentava vaikutus
Amlodipiini vaikuttaa verenpaineeseen suoran rentouttavan vaikutuksen kautta valtimoiden sileään lihakseen. Kerran päivässä annosteltuna verenpaine laskee 24 tunnin ajan. Verenpainetta alentava vaikutus seuraa normaaleja päivittäisiä verenpaineen muutoksia ja hyvin pieniä muutoksia 24 tunnin aikana.Vaikutus on vähintään 4 viikkoa.
Koska amlodipiinin farmakologinen vaikutus alkaa hitaasti, se ei aiheuta akuuttia hypotensiota tai refleksistä takykardiaa. Amlodipiinihoito johtaa vasemman kammion hypertrofian taantumiseen, ja amlodipiinin hemodynaamiset vaikutukset pysyvät muuttumattomina pitkäaikaisen hoidon aikana. Pitkäaikaisia sairastuvuustutkimuksia ei ole saatavilla.
Amlodipiinia voidaan käyttää yhdessä beetasalpaajien, salureettien, ACE: n estäjien kanssa tai yksinään.
Tutkimuksessa, johon osallistui 268 6–17-vuotiasta lasta, joilla oli pääasiassa toissijainen hypertensio, 2,5 mg: n ja 5,0 mg: n amlodipiiniannoksen vertailu lumelääkkeeseen osoitti, että molemmat annokset alensivat systolista verenpainetta merkittävästi enemmän kuin lumelääke. Kahden annoksen välinen ero ei ollut tilastollisesti merkitsevä.
Amlodipiinin pitkäaikaisia vaikutuksia kasvuun, murrosikään ja yleiseen kehitykseen ei ole tutkittu.
Lasten amlodipiinihoidon pitkäaikaista tehoa aikuisten sydän- ja verisuonitautien sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentämisessä ei ole vielä varmistettu.
Antianginaaliset vaikutukset
Amlodipiini laajentaa perifeerisiä valtimoita vähentäen perifeeristä kokonaisresistenssiä (jälkikuormitusta).
Amlodipiini todennäköisesti laajentaa sepelvaltimoita sekä iskeemisillä että normaalisti hapetetuilla alueilla.
Potilailla, joilla on vakaa angina pectoris, amlodipiini lisää kerran vuorokaudessa kokonaissietokykyä, aikaa anginaalisen hyökkäyksen alkamiseen ja aikaa ST -segmentin masennuksen alkamiseen 1 mm: llä.
Tehokkuus angina pectoriksen aikana on vähintään 24 tuntia.
Amlodipiinia voidaan käyttää yhdessä beetasalpaajien, nitraattien kanssa tai yksinään angina pectoriksessa.
Lumekontrolloitu tutkimus (PRAISE), jonka tarkoituksena oli arvioida NYHA-luokan III-IV sydämen vajaatoimintaa sairastavia potilaita, joita hoidettiin digoksiinilla, diureeteilla ja ACE: n estäjillä, osoitti, että amlodipiini ei lisää kuolleisuuden riskiä tai yhdistettyä kuolleisuuden ja sairastuvuuden riskiä potilailla sydämen vajaatoiminnan kanssa.
Seurantatutkimus (PRAISE 2) osoitti, että amlodipiinilla ei ole vaikutusta kokonais- tai sydän- ja verisuonikuolleisuuteen potilailla, joilla on ei-iskeeminen luokan III-IV sydämen vajaatoiminta. Tässä tutkimuksessa amlodipiinihoitoon liittyi keuhkoödeeman lisääntyminen, vaikka tämä ei voi liittyä oireiden lisääntymiseen.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet
Imeytyminen ja jakautuminen
Biologinen hyötyosuus on 64-80%. Samanaikainen ruokailu ei vaikuta biologiseen hyötyosuuteen. Huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan suositelluilla annoksilla 6-12 tunnin kuluessa. Jakautumistilavuus on noin 21 l / kg. Sitoutuminen plasman proteiineihin on suurta (98%).
Biotransformaatio ja eliminaatio
Plasman puoliintumisaika vaihtelee 35-50 tunnin välillä ja vakaan tilan pitoisuus saavutetaan 7-8 päivän kuluttua.Plasmapitoisuuksien huippu- ja minimipitoisuuksien välillä on havaittu vain vähäisiä muutoksia.Plasman puhdistuma on 7 ml / min / kg.Amlodipiini metaboloituu lähes kokonaan maksassa yksinomaan inaktiivisiksi metaboliiteiksi, joista 60% erittyy virtsaan. Noin 10% kanta -aineesta erittyy virtsaan metaboloitumattomassa muodossa.
Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat
Amlodipiinin puoliintumisaika on pidentynyt potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta (ks. Kohta 4.4).
Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja iäkkäät potilaat
Muutokset plasman amlodipiinipitoisuuksissa eivät liity munuaisten vajaatoiminnan asteeseen Amlodipiinia ei dialysoida, koska se sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin. Sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden puoliintumisaika ja AUC pitivät odotetusti pitempään arvioidussa ikäryhmässä.
Lapset ja nuoret
Populaatiofarmakokineettinen tutkimus tehtiin 74 hypertensiivisellä lapsella, jotka olivat iältään 12 kuukautta - 17 vuotta (34 potilasta 6-12 -vuotiaita ja 28 potilasta 13-17 -vuotiaita), jotka saivat amlodopiiniannoksia, mukaan lukien 1,25 mg - 20 mg kerran tai kahdesti päivä. 6--12 -vuotiailla lapsilla ja 13--17 -vuotiailla nuorilla tyypillinen suun kautta puhdistuma (CL / F) oli miehillä 22,5 l / h ja 27,4 l / h ja 16,4 l / h ja 21,3 l / h miehillä 16,4 l / h ja naisilla 21,3 l / h. Yksilöiden välillä havaittiin "laaja vaihtelu altistumisessa". Alle 6 -vuotiaista lapsista raportoidut tiedot ovat rajalliset.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Eläimillä tehdyt toksisuustutkimukset eivät paljasta erityistä riskiä ihmisille farmakologisen turvallisuuden, genotoksisuuden, karsinogeenisuuden ja toistuvan annoksen tutkimuksissa. Haitallisia vaikutuksia on raportoitu eläimillä tehdyissä lisääntymistoksisuustutkimuksissa. Vaikutuksia rotilla (pitkittynyt raskaus ja vaikea synnytys) todisteita suorasta teratogeenisestä vaikutuksesta, mutta ne viittaavat farmakodynaamisten vaikutusten toissijaisiin seurauksiin Näiden vaikutusten merkitystä ihmisille ei tunneta.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Mikrokiteinen selluloosa
Vedetön kaksiemäksinen kalsiumfosfaatti
Natriumkarboksimetyylitärkkelys (tyyppi A)
Magnesiumstearaatti
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
5 vuotta.
06.4 Säilytys
Säilytä alkuperäispakkauksessa.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
PVC / PE / PVDC -läpipainopakkaukset ja alumiinifolio
Amlodipine Actavis 10 mg on saatavana 14, 20, 50 ja 100 tabletin pakkauksissa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Actavis Group ehf - Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjöδur (Islanti)
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
Amlodipina Actavis 10 mg tabletit - 14 tablettia - AIC n. 037968056 / M
Amlodipina Actavis 10 mg tabletit - 20 tablettia - AIC n. 037968068 / M
Amlodipina Actavis 10 mg tabletit - 50 tablettia - AIC n. 037968070 / M
Amlodipina Actavis 10 mg tabletit - 100 tablettia - AIC n. 037968082 / M
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Päätös nro 685/2007, 18.12.2007 - virallinen lehti n. 302, 31.12.2007
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Maaliskuuta 2012