Vaikuttavat aineet: Perfenatsiini, Amitriptyliinihydrokloridi
Mutabon Antidepressant 2 mg + 25 mg kalvopäällysteiset tabletit
Miksi Mutabon -masennuslääkettä käytetään? Mitä varten se on?
Mutabon Antidepressant sisältää kaksi vaikuttavaa ainetta: perfenatsiini ja amitriptyliinihydrokloridi.
Perfenatsiini kuuluu fenotiatsiinilääkeryhmään, joka vaikuttaa keskushermostoon vähentämällä ahdistusta (ahdistusta vähentäviä ominaisuuksia) ja harjoittamalla terapeuttista toimintaa psykoottisia oireita (harhaluuloja ja aistiharhoja) vastaan.
Amitriptyliinihydrokloridi kuuluu trisyklisiin masennuslääkkeisiin, joita käytetään masennuksen hoitoon.
Mutabon -masennuslääke on siksi masennuslääke yhdessä psykoleptisen lääkkeen kanssa, jota käytetään joidenkin mielenterveyshäiriöiden hoitoon, joilla voi olla geneettisiä (endogeenisiä) syitä tai jotka voivat laukaista epämiellyttävä elämäntapahtuma (reaktiiviset tyypin häiriöt), jolle on tunnusomaista ahdistusta, jännitystä ja levottomuutta yhdessä masennustilan kanssa.
Mutabon -masennuslääke on hyödyllinen seuraavien vaivojen hoitoon:
- emotionaaliset häiriöt, joille on tunnusomaista masennus ja ahdistuneisuus ja jotka johtuvat tai liittyvät muihin sairauksiin
- psykosomaattiset häiriöt, joille on tunnusomaista psyykkisten häiriöiden aiheuttamat fyysiset oireet;
- masennusoireet, joissa jännitystila esiintyy rinnakkain, vaikka tämä ei olisi ilmeistä tai voidaan peittää;
- vakava unettomuus, johon liittyy ahdistusta ja masennusta.
Vasta -aiheet Kun Mutabon -masennuslääkettä ei tule käyttää
Älä ota Mutabon -masennuslääkettä, jos:
- olet allerginen vaikuttaville aineille (perfenatsiini ja amitriptyliinihydrokloridi) tai muille samankaltaisille lääkkeille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6);
- käytät tai käytät masennuksen hoitoon lääkkeitä, joita kutsutaan monoamiinioksidaasin estäjiksi (iMAO) kahden viime viikon aikana (ks. kohta "Muut lääkkeet ja Mutabon -masennuslääke");
- on lisääntynyt paine silmän sisällä;
- sinulla on silmäsairaus, joka johtuu kohonneesta silmänpaineesta (glaukooma)
- sinulla on sairauksia, jotka vaikuttavat urogenitaalijärjestelmään, kuten eturauhasen laajentuminen (eturauhasen liikakasvu) tai virtsarakon tyhjennysvaikeudet (virtsaumpi), epäillään tai tiedetään;
- sinulla on lihasairaus, jolle on ominaista sävyn ja voiman menetys (myasthenia gravis)
- sinulla on verisairaus, jolle on ominaista muutokset veren koostumuksessa (veren dyskrasia);
- sinulla on muutoksia luuytimen toiminnassa, joka ei pysty tuottamaan riittävästi veressä olevia soluja (luuytimen lama)
- kärsivät muutoksista verisolujen tuotannossa (hematopoieesihäiriöt); Siksi on vältettävä sellaisten lääkkeiden antamista, jotka voivat aiheuttaa valkosolujen vähenemistä (leukopenisaatiolääkkeitä).
- sinulla on maksasairaus;
- käytät muita keskushermoston toimintaa heikentäviä lääkkeitä (kuten barbituraatteja, etyylialkoholia, huumeita, kipulääkkeitä, antihistamiineja; katso kohta "Muut lääkkeet ja Mutabon -masennuslääke");
- on tajunnan heikentynyt (vaikea tylsyys) tai kooma;
- kärsivät vakavasta masennuksesta;
- on kärsinyt epäillystä tai vahvistetusta aivovauriosta (subkortikaalinen aivovaurio), koska kehon lämpötila voi nousta yli 40 ° C: een, joskus 14 tai 16 tunnin kuluttua lääkkeen ottamisesta;
- olet raskaana tai imetät (ks. kohta "Raskaus ja imetys");
- sinulla on äskettäin ollut sydänkohtaus (sydäninfarkti).
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä ennen Mutabon -masennuslääkkeen käyttöä
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Mutabon -masennuslääkettä.
Kerro lääkärillesi, jos:
- sinulla on tai on ollut epilepsiakohtauksia tai kohtauksia (tahattomia lihassupistuksia) tai sinua hoidetaan lääkkeillä, joita käytetään kohtausten vaimentamiseen. Lääkäri arvioi tarpeen lisätä näiden lääkkeiden annosta, kun niitä käytetään samanaikaisesti Mutabon -masennuslääkkeen kanssa.
- käytät muita samankaltaisia lääkkeitä (neuroleptit)
- sinulla on lisämunuaisen kasvain (feokromosytooma) tai sydämen mitraaliläpän muutos (mitraalinen vajaatoiminta) .Tässä tapauksessa sinua hoidetaan paremmin perfenatsiinin annossa verenpaineen laskuun liittyvien riskien varalta (hypotensio). Jos sinulla on feokromosytooma, sinulla saattaa esiintyä kohonnutta verenpainetta Mutabon -masennuslääkityksen lopettamisen jälkeen (rebound -verenpaine);
- sinulla on rintasyöpä. Tässä tapauksessa perfenatsiinia annetaan sinulle erityisen huolellisesti, koska se lisää hormonin (prolaktiini) pitoisuutta, mikä voi pahentaa sairauttasi;
- täytyy tehdä leikkaus. Lääkärisi neuvoo sinua, joudutko lopettamaan Mutabon -masennuslääkityksen muutama päivä ennen leikkausta.
- on leikkauksen jälkeisessä vaiheessa, koska voi esiintyä oksentelua;
- sinulla on ollut leikkaus ja käytät suuria annoksia tätä lääkettä. Tässä tapauksessa lääkäri seuraa sinua tarkasti, koska verenpaineen lasku (hypotensio) on olemassa. Saattaa olla myös tarpeen vähentää käyttämiesi anestesia- tai rauhoittavien aineiden määrää;
- altistuu yleensä liian korkeille tai liian alhaisille lämpötiloille, koska Mutabon -masennuslääkkeen sisältämä perfenasiini voi vaarantaa kehon lämpötilan säätömekanismeja;
- sinulla on vaikea munuaissairaus tai heikentynyt munuaisten toiminta;
- on altis tai jo kärsii Parkinsonin taudista tai Parkinsonin kaltaisista muodoista tai muista motorisista häiriöistä, koska perfenatsiini voi lisätä lihasjäykkyyttä;
- sinulla on koskaan ollut ongelmia virtsarakon tyhjenemisessä (virtsaumpi)
- sinulla on tai on ollut vaikeuksia tyhjentää vatsa (pylorinen ahtauma) tai sinulla on tukos suoliston kautta (suolitukos)
- sinulla on kilpirauhasen sairaus (hypertyreoosi) tai jos käytät kilpirauhashormonilääkkeitä. Lääkärisi valvoo sinua tarkasti;
- sinulla on keuhkotulehdusten tai kroonisten hengityshäiriöiden, kuten vaikean astman tai emfyseeman, aiheuttamia hengityselinsairauksia
- ota alkoholia, koska se voi parantaa lääkkeen vaikutuksia, alentaa merkittävästi verenpainetta (hypotensio). Jos käytät alkoholia väärin, tämä voi lisätä itsemurhariskiä tai yliannostuksen vaaraa (ks. Kohta "Mutabon -masennuslääke alkoholin kanssa");
- pidättäydyt alkoholista;
- sinulla voi esiintyä äkillistä kurkkukipua tai muita infektion oireita, koska Mutabon -masennuslääke voi aiheuttaa muutoksia verisolujen tuotannossa. Lääkäri tekee verikokeita erityisesti neljännen ja kymmenennen hoitoviikon välillä. Jos testit osoittavat valkosolujen merkittävää vähenemistä, lääkäri kehottaa sinua lopettamaan hoidon; vaikka valkosolujen pieni lasku ei sinänsä osoita hoidon lopettamista;
- sinulla on kognitiivinen toimintahäiriö (dementia), koska Mutabon -masennuslääkehoito voi lisätä aivoverisuoniongelmien (aivoverisuonitapahtumat) riskiä;
- sinulla on sydän- ja verisuonitauteja (sydän- ja verisuonitauti), varsinkin jos olet iäkäs tai sinulla on suvussa ollut epänormaalia sydämenlyönnin johtumista (QT -ajan piteneminen) tai sinulla on aivohalvauksen riskitekijöitä (verisuonisairaus aivot), koska masennuslääkkeet voivat suurina annoksina aiheuttaa sydämen rytmin muutoksia (rytmihäiriöitä, sinustakykardiaa ja pitkittyneitä johtamisaikoja) tai vakavampia tapahtumia, kuten sydäninfarktin ja aivohalvauksen;
- sinulla on ollut verihyytymien muodostumiseen liittyviä sairauksia tai sinulla on ollut suvussa tällaisia sairauksia;
- on aivojen valtimon seinämän kovettuminen, sakeutuminen ja elastisuuden menetys (aivojen ateroskleroosi);
- kärsit mielenterveyshäiriöistä, kuten maanis-depressiivisestä psykoosista (häiriö, jolle on tunnusomaista sykliset mielialan muutokset, joka siirtyy liiallisesta jännityksestä masennukseen) tai persoonallisuushäiriöstä, jolle on ominaista jatkuva taipumus tulkita muiden käyttäytymistä epäluuloisesti ja epäillen (paranoidinen häiriö ), koska trisykliset masennuslääkkeet, kuten amitriptyliini, voivat korostaa näiden sairauksien oireita.
- Sinun on suoritettava sähköiskuhoito, koska amitriptyliinin käytön yhteydessä tähän käytäntöön liittyvät riskit voivat lisääntyä; tässä tapauksessa lääkäri rajoittaa Mutabon -masennuslääkkeen ottamisen vain tapauksiin, joissa hoito on ehdottoman välttämätöntä.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Mutabon -masennuslääkkeen vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Älä ota Mutabon -masennuslääkettä yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa:
- monoamiinioksidaasin estäjät (iMAO). Älä ota Mutabon -masennuslääkettä samanaikaisesti tai kahden viikon kuluessa monoamiinioksidaasi -inhibiittorihoidon päättymisestä, koska se voi aiheuttaa vakavia reaktioita, kohonneita lämpötiloja (hyperpyreettinen kriisi), jopa kouristuksia, kooman ja kuoleman (ks. Kohta "Älä ota Mutabon -masennuslääke, jos "). Kun tämä aika on kulunut, lääkäri aloittaa varovasti Mutabon -masennuslääkityksen ja lisää annosta vähitellen, kunnes tyydyttävä vaste saavutetaan.
- opiaatteja, barbituraatteja tai muita rauhoittavia aineita, antihistamiineja, anestesia -aineita, rauhoittavia aineita ja meperidiiniä (ja muita opiaattikipulääkkeitä). Samanaikainen käyttö Mutabon-masennuslääkkeen kanssa voi voimistaa näiden lääkevalmisteiden keskushermostoa lamaavia vaikutuksia, mukaan lukien hengityslama. Päinvastoin, nämä lääkkeet voivat voimistaa Mutabon -masennuslääkkeen vaikutuksia. Siksi sinun ei tule käyttää Mutabon Antidepressantia yhdessä näiden lääkkeiden kanssa (ks. Kohta "Älä ota Mutabon Antidepressantia, jos").
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos käytät:
- lääkkeet, jotka voivat aiheuttaa valkosolujen määrän vähenemistä (leukopenisaatiolääkkeet), koska Mutabon -masennuslääke voi aiheuttaa muutoksia verisolujen tuotantoon (ks. kohdat "Älä ota Mutabon -masennuslääkettä, jos:" ja "Varoitukset ja varotoimet");
- muut psykotrooppiset lääkkeet, lääkkeet, joilla on antikolinerginen vaikutus (asetyylikoliinin, hermostoon vaikuttavan aineen estävä vaikutus) tai lääkkeet, jotka vaikuttavat autonomiseen hermostoon (sympatomimeetit), koska niiden yhteisvaikutukset Mutabonin kanssa voivat aiheuttaa haittavaikutuksia Masennuslääke;
- lääkkeet, joilla on antikolinerginen vaikutus, kuten atropiini tai vastaavat lääkkeet, tai antihistamiinit, koska on mahdollista, että vaikutukset kolinergiseen järjestelmään lisääntyvät, mikä voi aiheuttaa suoliston tukkeutumisen (halvaantunut ileus), näön hämärtymisen ja mahdollisen silmänpaineen muutoksen glaukooman läsnäolo;
- autonomiseen hermostoon vaikuttavat lääkkeet (sympatomimeettiset amiinit), kuten adrenaliini yhdessä paikallispuudutteiden kanssa, koska on mahdollista, että näiden lääkkeiden tai Mutabon Antidepessive -aktiivisuus voi lisääntyä. Lääkärisi seuraa sinua tarkasti ja muuttaa annostasi välttääksesi verenpaineeseen ja sydämen toimintaan kohdistuvia vaikutuksia, jotka voivat joskus johtaa kuolemaan;
- reserpiini, metyylidopa, muut korkean verenpaineen (verenpainetaudin) hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten guanetidiini (samanaikainen käyttö edellyttää annoksen säätämistä lääkäriltä), beetasalpaajat, jotka estävät adrenergisiä reseptoreita, kuten propranololi tai vastaavat lääkkeet, verenpaineen lasku (hypotensio) Mutabon -masennuslääkkeen ja tällaisten lääkkeiden samanaikaista käyttöä ei siksi suositella. Lääkärisi voi pyytää sinua tarkistamaan verenpaineesi ennen Mutabon -masennuslääkityksen aloittamista ja viikoittaiset tarkastukset ensimmäisen hoitokuukauden aikana;
- lääkkeet kouristusten hoitoon (ks. kohta "Varoitukset ja varotoimet");
- fenytoiini, epilepsian hoitoon käytettävä lääke, koska Mutabon -masennuslääke voi muuttaa sen tehokkuutta;
- psykoosilääkkeet; - rauhoittavat lääkkeet, kuten diatsepaami;
- suuria annoksia etcorvinolia (rauhoittava ja unilääke), koska ohimenevää deliriumia on raportoitu tämän lääkkeiden yhdistelmän kanssa. Yhteyttä Mutabon -masennuslääkkeen kanssa tulee käyttää varoen;
- lääkkeet mahalaukun happamuuden hoitoon, jotka perustuvat alumiinisuoloihin, koska ne voivat vähentää Mutabon -masennuslääkkeen imeytymistä;
- lääkkeet, jotka pidentävät QT -aikaa, koska tämä lisää sydämen rytmihäiriöiden (sydämen rytmihäiriöiden) kehittymisen riskiä;
- lääkkeet, jotka aiheuttavat muutoksia veren elektrolyytteihin;
- simetidiiniin perustuvat lääkkeet, koska se voi nostaa amitriptyliinipitoisuuksia veressä ja sen vaikutuksia ja mahdollisesti aiheuttaa vakavia sivuvaikutuksia;
- lääkkeet, jotka voivat estää sytokromi P450 2D6: ta (elimistössä läsnä oleva entsyymi, joka osallistuu lääkkeiden aineenvaihduntaan), kuten kinidiini, simetidiini, monet muut masennuslääkkeet, fenotiatsiinit, propafenoni ja flekainidi, ja kaikki lääkkeet, joita kutsutaan selektiivisiksi estäjiksi serotoniinin takaisinottoon (SSRI), kuten fluoksetiini, sertraliini ja paroksetiini. Tässä tapauksessa lääkäri voi määrätä suosituksia pienemmät annokset sekä näille lääkkeille että Mutabon -masennuslääkkeille. Lääkäri seuraa sinua tarkasti, vaikka vaihdat lääkkeestä toiseen, erityisesti jos vaihdetaan fluoreksetiinistä Mutabon -masennuslääkkeeseen;
- levodopa ja fenyylibutatsoni, koska Mutabon -masennuslääke voi häiritä näiden lääkkeiden imeytymistä.
Mutabon -masennuslääke voi häiritä monien muiden lääkkeiden imeytymistä.
Kerro lääkärillesi, jos olet alttiina orgaanisille fosforin hyönteismyrkkyille.
Mutabon -masennuslääke ja laboratoriokokeet
Mutabon -masennuslääkkeen ottaminen voi tummentaa virtsaa ja aiheuttaa muutoksia joidenkin laboratoriokokeiden tuloksissa:
- vääriä positiivisia (ei-todellisia positiivisia tuloksia) seuraavien testien arvoissa: urobilinogeeni, amylaasi, uroporfyriinit, porfobilinogeenit ja 5-hydroksi-indolietikkahappo;
- muutokset EKG: ssä, kuten QT -ajan piteneminen;
- poikkeavuudet elektroenkefalogrammissa;
- veren proteiineihin sitoutuneen jodipitoisuuden muutos (nousu);
- muutokset hypotalamuksen ja aivolisäkkeen toimintakokeiden tuloksissa, koska lääke voi aiheuttaa joidenkin hormonien vähenemistä;
- vääriä positiivisia ja vääriä negatiivisia virtsan raskaustestissä;
- verensokerin mahdollinen nousu ja lasku.
Mutabon -masennuslääke alkoholin kanssa
Mutabon -masennuslääkettä ei tule antaa samanaikaisesti alkoholin (etanolin) kanssa, koska lääkkeen vaikutukset saattavat lisääntyä, mukaan lukien verenpaineen lasku (hypotensio). Lisäksi tämä yhdistelmä voi lisätä itsemurhariskiä ja yliannostuksen vaaraa.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Idea itsemurhasta / itsemurhasta
Masennukseen liittyy lisääntynyt itsemurha-ajatusten riski, halu vahingoittaa itseään (itsensä vahingoittaminen) ja itsemurha. Riski, että saat näitä ajatuksia, voi kasvaa paranemisen alkuvaiheessa ja jatkua, kunnes oireesi paranevat merkittävästi. Koska paraneminen ei ehkä tapahdu ensimmäisten hoitoviikkojen aikana tai seuraavina viikkoina, lääkäri seuraa sinua tarkasti, kunnes paraneminen on tapahtunut.
Muut psyykkiset mielenterveyshäiriöt, joihin Mutabon-masennuslääkettä on määrätty, voivat lisätä itsemurhakäyttäytymisen ja masennushäiriön riskiä, jolle on tunnusomaista vaihtelevat hyvinvointijaksot ja masennusvaiheet (vakava masennus). Vakava masennus, lääkäri noudattaa samoja varotoimia hoidettaessa potilaita, joilla on muita psykiatrisia sairauksia.
Sinulla on todennäköisemmin itsemurha -ajatuksia, jos:
- hän on jo aiemmin ajatellut riistää henkensä;
- on alle 25 -vuotias nuori mies, jota hoidetaan masennuslääkkeillä.
Lääkärisi seuraa sinua tarkasti, erityisesti hoidon alkuvaiheessa ja annoksen muuttamisen jälkeen, ja jos olet riskialttiiden potilas, jolla on itsemurha -ajatuksia.Ota heti yhteys lääkäriisi, jos oireesi pahenevat, käyttäytyminen tai itsemurhaan liittyvät ajatukset alkavat tai käyttäytyminen muuttuu.
On mahdollista, että Mutabon -masennuslääkityksen aikana saatat kokea:
- lihasten tahattomat liikkeet (tardiivi dyskinesia), varsinkin jos olet iäkäs potilas. Sekä dyskinesian kehittymisen riski että mahdollisuus muuttua peruuttamattomaksi lisääntyvät hoidon keston ja otetun lääkkeen kokonaisannoksen myötä, vaikkakin harvemmin se voi ilmaantua myös lyhyiden hoitojaksojen jälkeen ja pieninä annoksina. Hoidon lopettaminen voi johtaa tämän taudin paranemiseen. Jos huomaat näitä oireita, kerro niistä lääkärillesi, joka harkitsee annoksen muuttamista tai hoidon lopettamista;
- verensokerin nousu tai lasku;
- ihon herkkyysreaktioiden ilmaantuminen valolle (valoherkkyys). Tästä syystä vältä liiallista altistumista auringonvalolle Mutabon -masennuslääkkeen käytön aikana;
Mutabon -masennuslääkkeen käytön yhteydessä on raportoitu sydänongelma, jota kutsutaan "QT -ajan pidentymiseksi" (näkyy "EKG: ssä") ja sydämen rytmihäiriöitä (nopea tai epäsäännöllinen syke). Keskustele lääkärisi kanssa.
- sinulla on hidas syke,
- sinulla on tai on ollut ongelma, jossa sydämesi ei ole pystynyt pumppaamaan verta kehosi läpi niin kuin pitäisi (tila, jota kutsutaan sydämen vajaatoiminnaksi),
- käytät muita lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa sydänvaivoja tai
- sinulla on ongelma, joka aiheuttaa liian alhaisen kalium- tai magnesiumpitoisuuden tai liian korkean veren kaliumpitoisuuden.
Lopeta Mutabon -masennuslääkkeen käyttö ja kerro lääkärillesi, jos sinulla on:
- merkittävä lämpötilan nousu, joka ei johdu tietystä syystä. Tämä lämpötilan nousu voi viitata yliherkkyyteen perfenatsiinille, ja tässä tapauksessa lääkäri kehottaa sinua lopettamaan hoidon.
- potentiaalisesti kuolemaan johtava oireiden kompleksi, jota kutsutaan pahanlaatuiseksi neuroleptiseksi oireyhtymäksi ja jolle on tunnusomaista: kohonnut ruumiinlämpö, lihasten jäykkyys, spontaanisti liikkumiskyvyn heikkeneminen tai menetys (akinesia), kasvulliset häiriöt (epäsäännöllinen pulssi ja verenpaine, hikoilu, sydämen sykkeen nousu (takykardia) ), sydämen rytmin muutokset (rytmihäiriöt), tajunnan muutokset, jotka voivat edetä osittaiseksi tajunnan menetykseen (stupori) ja kooma Lääkärisi neuvoo sinua lopettamaan hoidon ja aloittamaan hoidon näiden oireiden hoitoon.
- poikkeavat veren urea -arvot
Mutabon -masennuslääkkeen käytön aikana sinun on tarkistettava määräajoin punasolujen arvot sekä maksan ja munuaisten toiminta. Jos epänormaaleja tuloksia ilmenee, lääkäri lopettaa hoidon.
Mutabon -masennuslääkkeen käyttö voi peittää muiden lääkkeiden yliannostuksen oireita tai vaikeuttaa sellaisten sairauksien kuin suoliston tukkeutumisen, Reyen oireyhtymän (akuutti sairaus, joka esiintyy yleensä alle 18 -vuotiailla potilailla, mahdollisesti kuolemaan johtavia oireita, jotka liittyvät pääasiassa aivoihin) diagnosointia maksan), aivokasvaimia tai muita sairauksia, jotka muuttavat aivojen rakennetta ja / tai toimintoja (enkefalopatiat).
Lapset ja nuoret
Mutabon -masennuslääkettä ei suositella käytettäväksi alle 12 -vuotiaille lapsille, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Mutabon -masennuslääkettä ei tule käyttää raskauden aikana riippumatta siitä, tunnetaanko tai epäilläänkö vastasyntyneen sivuvaikutusten riskiä (ks. Kohta "Älä ota Mutabon -masennuslääkettä, jos" ja kohta 4 "Haittavaikutukset lapsilla").
Ruokinta-aika
Älä käytä Mutabon-masennuslääkettä, jos imetät (ks. Kohta "Älä ota Mutabon-masennuslääkettä, jos"), koska Mutabon-masennuslääke erittyy äidinmaitoon ja voi aiheuttaa haittavaikutuksia vauvalle.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Mutabon -masennuslääke vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, koska se voi aiheuttaa muutoksia reaktioajassa (ajanjakso vaaran havaitsemisen ja sen välttämisen välisen reagoinnin välillä). Ole siksi varovainen ajaessasi ajoneuvoja ja käyttäessäsi koneita.
Mutabon Antidepressant sisältää laktoosia
Jos lääkäri on kertonut sinulle, että sinulla on "jokin sokeri -intoleranssi", ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Annostus ja käyttötapa Mutabonin masennuslääkkeen käyttö: Annostus
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Lääkärin on määritettävä Mutabon -masennuslääkkeen optimaalinen annos hoidettavan sairauden, sairauden keston ja vakavuuden sekä sen hoitovasteen mukaan.
Suositeltu annos on 1 tabletti 3-4 kertaa päivässä. Mutabon -masennuslääkkeen havaittavan vaikutuksen saavuttaminen kestää yleensä useita päiviä.
Muista, että rauhoittava vaikutus ilmenee nopeammin (2 tai 3 päivän kuluttua) kuin masennuslääke (1 viikko tai enemmän), joten jännityksen ja ahdistuksen oireet häviävät kauan ennen masennusoireita.
Jos kärsit jatkuvasta unettomuudesta, on suositeltavaa ottaa etenkin hoidon ensimmäisinä päivinä 1 tai 2 tablettia illalla, puoli tuntia ennen nukkumaanmenoa; loput lääkärin määräämät tabletit voidaan ottaa koko päivän .
Täyden vaikutuksen saamiseksi sinun on jatkettava hoitoa useita viikkoja lääkärin lausunnon mukaan. Kun oireesi on saatu hallintaan, lääkäri pienentää annostasi vähitellen, kunnes sinulle sopivin ylläpitoannos on vahvistettu.
Lääkäri arvioi määräajoin tarpeen jatkaa Mutabon -masennuslääkehoitoa.
Käyttö lapsille ja nuorille
Mutabon -masennuslääkettä ei suositella lapsille ja alle 12 -vuotiaille nuorille (ks. Kohta "Lapset ja nuoret").
Käyttö vanhuksilla
Lääkärin on määritettävä huolellisesti Mutabon -masennuslääkkeen annos ja antotiheys iäkkäille potilaille, ja hän arvioi edellä mainitun annoksen mahdollisen pienentämisen yksilöllisten tarpeiden perusteella.
Jos unohdat ottaa Mutabon -masennuslääkkeen
Älä ota kaksinkertaista määrättyä annosta korvataksesi unohtamasi tabletin; jatka hoitoa tavanomaisen aikataulun mukaisesti.
Jos lopetat Mutabon -masennuslääkkeen käytön
Älä lopeta Mutabon -masennuslääkkeen käyttöä ennen kuin olet neuvotellut lääkärisi kanssa.
Yleensä fenotiatsiinit (perfenatsiini) eivät aiheuta psyykkistä riippuvuutta. Suuriannoksisen hoidon äkillisen lopettamisen jälkeen saatat kuitenkin kokea gastriittia, pahoinvointia, oksentelua, huimausta, vapinaa ja liikatoimintaa.Jos sinulla ilmenee näitä oireita, ota yhteys lääkäriisi, joka määrää asianmukaisen hoidon.
Suuriannoksisen trisyklisen masennuslääkkeen (amitriptyliinihydrokloridi) äkillinen lopettaminen voi aiheuttaa oireita, kuten: huonovointisuus, vilunväristykset, kylmä, lihaskipu, päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, ahdistuneisuus, epävakaus, huimaus ja jatkuva tarve liikkua (akatisia) ei viittaa riippuvuuteen.
Jos lopetat yhtäkkiä suuriannoksisen Mutabon-masennuslääkityksen käytön, kerro siitä lääkärillesi ja kiinnitä huomiota mahdollisiin oireisiin. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut yliannoksen Mutabon -masennuslääkettä
Jos olet ottanut liikaa Mutabon -masennuslääkettä, ota heti yhteys lääkäriisi tai apteekkiin tai mene lähimpään sairaalaan.
Yliannostuksen merkit ja oireet ilmaantuvat nopeasti, joten sairaala on tarkastettava mahdollisimman pian.
Mutabon -masennuslääkkeen yliannostus, kuten muut saman luokan lääkkeet, voi johtaa kuolemaan.
Mutabon -masennuslääkkeen yliannostuksen oireet voivat vastata mitä tahansa näiden kahden vaikuttavan aineen, perfenatsiinin tai amitriptyliinihydrokloridin, haittavaikutuksista (ks. Kohta "Mahdolliset haittavaikutukset").
Perfenasiinin yliannostuksen oireet ilmenevät moottorijärjestelmän poikkeavuuksista (ekstrapyramidaalioireista), kuten tahattomista lihasten liikkeistä (dyskinesia) ja epänormaaleista lihassupistuksista (dystonia); Amitriptyliinin antikolinergiset vaikutukset voivat kuitenkin peittää ne.
Amitriptyliinin yliannostuksen oireita ovat epäsäännöllinen sydämenlyönti (sydämen rytmihäiriöt), voimakas verenpaineen lasku (vaikea hypotensio), tahattomat lihassupistukset (kouristukset) ja hermoston toiminnan heikkeneminen (hermoston masennus). Keskushermosto, mukaan lukien kooma .
Sydämenlyönnin poikkeavuuksia on raportoitu havaittavan myös EKG: ssä.
Muita yliannostuksen oireita ovat: sekavuus, keskittymishäiriöt, tilapäiset visuaaliset hallusinaatiot, laajentuneet pupillit, levottomuus, yliaktiiviset refleksit, uneliaisuus, lihasjäykkyys, oksentelu, alhainen ruumiinlämpö (hypotermia), kuume tai jokin oireista, jotka on lueteltu ei -toivottujen vaikutusten joukossa.
Hoitomenetelmä Mutabon -masennuslääkkeen yliannostuksen yhteydessä
Ei ole olemassa erityistä ainetta, joka voisi vastustaa Mutabon -masennuslääkkeen yliannostuksen vaikutusta. Jos Mutabon -masennuslääke on vahingossa tai tahallisesti yliannostettu, ota välittömästi yhteys lääkäriisi tai apteekkiin tai mene lähimpään sairaalaan.
Lääkärisi antaa sinulle asianmukaista hätähoitoa, kuten mahahuuhtelua ja EKG: tä, ja tarkkailee sinua tarkasti mahdollisten keskushermostoon vaikuttavien merkkien, hengitysvaikeuksien, matalan verenpaineen, sydämen rytmihäiriöiden ja / tai johtumishäiriöiden varalta. sydämestä ja kouristuksista.
Lääkäri voi päättää ottaa yhteyttä paikalliseen myrkytystietokeskukseen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Mutabon -masennuslääkkeen sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, myös Mutabon -masennuslääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Mutabon -masennuslääkkeen sivuvaikutukset ovat samat kuin kahdella vaikuttavalla aineella (perfenatsiini ja amitriptyliini), kun niitä otetaan erikseen. Haittavaikutuksia ei ole raportoitu pelkästään niiden yhdistelmän vuoksi Mutabon -masennuslääkkeessä.
Hyvin harvinaisissa tapauksissa potilaat, jotka ovat yliherkkiä fenotiatsiineille (perfenatsiini), ovat kokeneet liiallista nesteen kertymistä aivoihin (aivoturvotus), verenkierron romahtamisen ja kuoleman.
Joskus fenotiatsiinihoito voi aiheuttaa suoliston lihasten tukkeutumisen, minkä seurauksena suolen sisällön eteneminen (adynaalinen ileus) pysähtyy, mikä voi vakavasti aiheuttaa komplikaatioita ja kuoleman.
Lopeta Mutabon -masennuslääkkeen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriisi, jos sinulla ilmenee:
- Pahanlaatuinen neuroleptinen oireyhtymä (NMS), mahdollisesti kuolemaan johtava oireyhtymä, jolle on tunnusomaista oireiden kuten kehon lämpötilan nousu, lihasjäykkyys, liikkeen väheneminen (akinesia), kasvulliset häiriöt (epäsäännöllinen pulssi ja verenpaine, hikoilu, sydämen sykkeen (takykardia)) sydämen rytmin muutokset (rytmihäiriöt)), tajunnan muutokset, jotka voivat edetä stuporiksi ja koomaksi (ks. kohta "Lopeta Mutabon Antidepressant -valmisteen käyttö ja kerro siitä lääkärillesi, jos saat sen" kohdassa 2);
- pysyvät poikkeavuudet lihasten supistumisessa ja liikkeissä, mukaan lukien kielen, leuan, rungon tai raajojen epänormaalit, tahattomat liikkeet (jatkuva myöhäinen dyskinesia) (ks. kohta "Lopeta Mutabon Antidepressant -valmisteen käyttö ja kerro siitä lääkärillesi, jos se ilmenee" kohdassa 2);
- käsien, jalkojen, nilkkojen tai myös kasvojen, huulten, kielen ja / tai kurkun turvotus, joka johtaa nielemis- tai hengitysvaikeuksiin (angioedeema);
- kohonnut kehon lämpötila (hyperpyreksia);
- allerginen reaktio, johon liittyy ihottumaa (nokkosihottuma), ärsytystä ja ihon punaisia täpliä (punoitus), kutiavia tulehdusreaktioita iholla (ekseema), ihon tulehdus, johon liittyy vaurioita ja pintakerroksen häviäminen (exfoliatiivinen dermatiitti), kutina , ihon herkkyysreaktiot valolle (valoherkkyys), astma, kuume, allergiset reaktiot (anafylaktoidit), turvotus, joka johtuu nesteen kertymisestä ylempiin hengitysteihin (kurkunpään turvotus), kosketusihottuma;
- verihyytymien muodostuminen suonissa, erityisesti jaloissa (oireita ovat turvotus, kipu ja punoitus jaloissa), jotka voivat kulkeutua verisuonten kautta keuhkoihin aiheuttaen rintakipua ja hengitysvaikeuksia (tämän sivuvaikutuksen esiintymistiheyttä ei ehkä määritellä) saatavilla olevien tietojen perusteella);
- masennustilasi paheneminen, mukaan lukien harvoin itsemurhaan liittyvät ajatukset tai käyttäytyminen (ks. kohta "Varoitukset ja varotoimet").
Perfenatsiiniin liittyvät haittavaikutukset
Yleisimmät perfenatsiinihoidon aikana raportoidut oireet, kuten kaikki lääkkeet, jotka kuuluvat samaan farmakologiseen ryhmään kuin fenatsiini, ovat moottorijärjestelmän muutokset ja poikkeavuudet (ekstrapyramidaaliset reaktiot), kuten:
- epänormaali asento, jolle on tunnusomaista "niskan liiallinen venytys, jäykkyys ja selän voimakas kaareutuminen (opisthotonus), leuan lihasten epänormaali supistuminen, jossa on vaikeuksia avata suu (trismus), rajoitettu liikkuvuus tai niskan tukos, johon liittyy kohdunkaulan kipu ja niskan sivulihakset (torticollis), torticollis, joka liittyy pään poikkeavaan asentoon ja jossa voi esiintyä äkillisiä lihaskouristuksia, jotka aiheuttavat äkillisiä pään kiertoja ("spastinen" torticollis), kipua ja pistelyä raajoissa, levottomuus johon liittyy liiallinen motorinen aktiivisuus (motorinen levottomuus), silmien muutokset ja poikkeamat yhteen suuntaan (okuloginen kriisi), refleksien hyperreaktiivisuus, jolle on ominaista epänormaalit lihassupistukset (hyperrefleksia), liikehäiriö, jolle on ominaista tahattomat lihassupistukset (dystonia) ), mukaan lukien kielen muutokset (väri, kipu, ulkonema tai pyöriminen), äkilliset ja tahattomat pureskelulihasten supistukset, kurkun supistuminen, sanojen lausumis- ja nielemisvaikeudet (dysfagia), kyvyttömyys nousta istumaan, joukko oireita, kuten vapina, lihasjäykkyys, liikkeen nopeuden hidastuminen ja ryhtihäiriöt (parkinsonismi) ja lihaskoordinaation menetys (ataksia).
- Näiden oireiden esiintymistiheys ja vakavuus lisääntyvät yleensä Mutabon -masennuslääkkeen annoksen kasvaessa.
Se voi myös tapahtua:
- poikkeavuudet aivo -selkäydinnesteen proteiinien koostumuksessa, päänsärky (päänsärky), uneliaisuus;
- psykoottisten oireiden paheneminen, kuten ajatushäiriöt, harhaluulot ja hallusinaatiot, motoriset, emotionaaliset ja käyttäytymishäiriöt (katatoniset tilat), todellisuudesta poikkeavat ajatusmuodot (paranoidiset reaktiot), syvä uni (letargia), jännitys, levottomuus ja hyperaktiivisuus, yöllinen sekavuus, outoja unia, unihäiriöitä (unettomuus);
- epänormaali rintamaidon erittyminen (galaktorrea), rintojen suurentuminen naisilla ja miehillä (gynekomastia), kuukautiskierron häiriöt, pitkittynyt kuukautisten puuttuminen (amenorrea), muutokset seksuaalisessa halussa, siemensyöksyn esto, vääriä positiivisia tuloksia raskaustestissä, kohonnut ja alentunut verensokeri keskittyminen (hyperglykemia ja hypoglykemia), sokerin esiintyminen virtsassa (glykosuria), antidiureettisen hormonin liiallinen vapautuminen (epäsopivan antidiureettisen hormonin erityksen oireyhtymä, SIADH);
- alhainen verenpaine noustessaan istuma- tai makuulta (posturaalinen hypotensio), sydämen sykkeen nousu ja lasku (takykardia ja bradykardia), sydämenpysähdys, pyörtyminen ja huimaus
- valkosolujen väheneminen (agranulosytoosi, leukopenia), tietyn tyyppisten valkosolujen lisääntyminen (eosinofilia), punasolujen määrän väheneminen (hemolyyttinen anemia), verihiutaleiden epänormaali tuhoutuminen (trombosytopeeninen purppura), niiden määrän väheneminen kaikista verisoluista (pansytopenia);
- tulehdus ja tukkeutuminen tietyissä kanavissa, jotka kuljettavat sappia (sappitauti),
- ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus (keltaisuus)
Harvemmat sivuvaikutukset:
- sedaatio, verisairaudet (veren dyskrasia), tahattomat lihassupistukset (kouristukset).
Joskus se voi tapahtua:
- suun kuivuminen ja yliherkkyys, pahoinvointi, oksentelu ja ripuli, mahalaukun pidätys, ruokahaluttomuus, ummetus (ummetus), itsepäinen ummetus ja kova nestehukka uloste suolistossa (fecaloma), virtsarakon tyhjennysvaikeudet (virtsaumpi), usein virtsaamistarve ja tahaton virtsaaminen (inkontinenssi), virtsarakon toiminnan heikkeneminen (virtsarakon halvaus), lisääntynyt virtsamäärä (polyuria);
- tukkoinen nenä (nenän tukkoisuus);
- kalpeus, lisääntyminen (mydriaasi) ja väheneminen (mioosi) pupillin koossa, näön hämärtyminen, silmäsairaus, jolle on ominaista kohonnut silmänpaine (glaukooma), liiallinen hikoilu, kohonnut verenpaine (hypertensio), matala verenpaine (hypotensio), pulssin muutokset korko;
Harvoin on havaittu:
- sydämen sykkeen johtumishäiriöt (QT -ajan piteneminen), kammioperäiset rytmihäiriöt, kuten torsades de pointes, kammiotakykardia, kammiovärinä ja sydämenpysähdys;
- sylkirauhasen turvotus (korvatulehdus).
Pitkäaikaishoitoon liittyvät haittavaikutukset:
- maksavaurio
- pisteiden ilmestyminen iholle (ihon pigmentaatio), muutokset näkökyvyssä, jotka koostuvat hienojen hiukkasten kerääntymisestä sarveiskalvoon ja linssiin ja jotka vakavimmissa tapauksissa johtavat tähtimäisen linssin sameuteen, tulehdus sarveiskalvon (epiteelin keratopatiat) muutokset verkkokalvossa, verkkokalvon tuhoutuminen näön menetykseen asti (pigmentaalinen retinopatia);
- jatkuvia poikkeavuuksia lihasten ja liikkeiden supistumisessa, kuten epänormaaleja, tahattomia kielen, leuan, rungon tai raajojen liikkeitä (jatkuva myöhäinen dyskinesia), joita voi esiintyä myös hoidon lopettamisen jälkeen.
Muut haittavaikutukset:
- nesteen kertyminen alaraajoihin (perifeerinen turvotus), sedaatio (käänteinen epinefriinivaikutus), jodia sitovien proteiinien määrän muutos (PBI: n nousu, joka ei johdu tyroksiinin lisääntymisestä), oireyhtymä, joka muistuttaa systeemistä lupus erythematosusta (a immuunijärjestelmän tulehduksellinen sairaus, joka vaikuttaa kehon eri elimiin ja kudoksiin), lisääntynyt ruokahalu ja paino, epänormaali ruoan kulutuksen lisääntyminen (polyfagia), liiallinen valoherkkyys (valonarkuus), lihasheikkous.
Äkillistä kuolemaa on joskus raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet fenotiatsiinihoitoa
Joillakin potilailla ei ollut mahdollista määrittää kuolinsyytä tai selvittää, johtuiko kuolema fenotiatsiinista.
Dementiaa sairastavilla iäkkäillä potilailla kuolemantapausten määrän on raportoitu lisääntyvän hieman psykoosilääkkeitä käyttävillä potilailla verrattuna potilaisiin, jotka eivät ole ottaneet niitä.
Amitriptyliinihydrokloridiin liittyvät haittavaikutukset
Hoito masennuslääkkeillä, mukaan lukien amitriptyliinihydrokloridi, voi aiheuttaa piilevän skitsofrenian puhkeamisen, mikä voidaan joissakin tapauksissa välttää Mutabon -masennuslääkkeen sisältämän perfenatsiinin antipsykoottisen vaikutuksen ansiosta.
Kouristuskohtauksia (epileptisiä kohtauksia) on raportoitu kroonisessa skitsofreniassa amitriptyliinihydrokloridihoidon aikana.
Lisäksi amitriptyliinihydrokloridin saanti voi aiheuttaa joidenkin perfanatsiinille raportoitujen haittavaikutusten lisäksi seuraavia haittavaikutuksia:
- lisääntynyt luunmurtumien riski;
- ihottuma (ihottuma)
- muutokset pupillissa (majoitushäiriöt), virtsarakon tyhjennysvaikeudet (virtsaumpi ja virtsateiden laajentuminen);
- sydämen sykkeen havaitseminen (sydämentykytys), sydänkohtaus ja aivohalvaus, sydämen rytmin muutokset (rytmihäiriöt), sydämen sähköisten impulssien johtumisen heikkeneminen, mikä voi johtaa sydämen täydelliseen tai osittaiseen pysähtymiseen (sydänkohtaus);
- sekavuustilat, keskittymishäiriöt, sekavuus, harhaluulot ja aistiharhat, jännitys, hermostuneisuus, ahdistuneisuus ja levottomuus, unettomuus ja painajaiset, kuulon heikkeneminen, pistely ja muuttunut käsitys ärsykkeistä raajoissa (parestesia), toimintahäiriöt perifeerisellä tasolla hermosto (perifeerinen neuropatia), vapina ja kouristukset, muutokset elektroenkefalogrammissa, kuulon heikkeneminen (tinnitus);
- kiveksen koon kasvu;
- ruoansulatuskanavan häiriöt (epigastriset häiriöt ja närästys), suuontelon tulehdus (stomatiitti), makuhäiriöt, kielen tumma väri;
- maksatulehdusta (hepatiitti) on esiintynyt harvoin;
- luuytimen masennus (kun luuydin ei pysty tuottamaan riittävästi veressä olevia soluja), valkosolujen määrän väheneminen (agranulosytoosi, leukopenia), ihon pinnan alla olevien kapillaarien rikkoutuminen (purppura), tietyn tyyppinen lisääntyminen valkosolujen määrä (eosinofilia), verihiutaleiden määrän väheneminen (trombosytopenia); - sydänongelma, jota kutsutaan "QT -ajan pidentymiseksi" (näkyy "EKG: ssä" (yleinen nopeus));
- huimaus, heikkous ja väsymys, painonnousu tai -häviö, hiustenlähtö (hiustenlähtö).
Hoidon äkillinen lopettaminen pitkäaikaishoidossa voi johtaa:
- pahoinvointi, päänsärky (päänsärky), huonovointisuus.
Haittavaikutukset lapsilla
Seuraavia oireita on havaittu äitien vastasyntyneillä, jotka ovat käyttäneet psykoosilääkkeitä, mukaan lukien Mutabon -masennuslääke, kolmen viimeisen raskauskuukauden aikana: lihasten levottomuus, jäykkyys ja / tai heikkous, yliaktiiviset refleksit, vapina, muutokset ja motorisen järjestelmän poikkeavuudet (ekstrapyramidaalinen oireita), uneliaisuutta, hengitysvaikeuksia, ruuan saannin vaikeuksia ja vastasyntyneen vieroitusoireyhtymää.
Jos lapsellasi ilmenee jokin näistä oireista, ota heti yhteys lääkäriisi.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan osoitteessa www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytyslämpötiloja.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Määräaika "> Muut tiedot
Mitä Mutabon Antidepressant sisältää
- Vaikuttavat aineet ovat perfenatsiini ja amitriptyliinihydrokloridi. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 2 mg perfenasiinia ja 25 mg amitriptyliinihydrokloridia.
- Muut aineet ovat riisitärkkelys, laktoosi, magnesiumstearaatti, povidoni, vaaleanpunainen Opadry (hypromelloosi E-464, makrogoli, titaanidioksidi E-171, hydroksipropyyliselluloosa E-464, erytrosiini E-127, alumiinilakka).
Mutabon Antidepressant -valmisteen kuvaus ja pakkaus
Mutabon Antidepressant on saatavana 30 kalvopäällysteisen tabletin pakkauksissa läpipainopakkauksessa.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI -
MUTABON ANTIDEPRESSIVE 2 MG + 25 MG TABLETTI, PÄÄLLYTETTY kalvolla
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS -
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää:
Vaikuttavat aineet: perfenatsiini 2 mg + amitriptyliinihydrokloridi 25 mg.
Apuaine, jonka vaikutukset tunnetaan:
laktoosi.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO -
Kalvopäällysteiset tabletit.
04.0 KLIINISET TIEDOT -
04.1 Käyttöaiheet -
Mutabon -masennuslääke on tarkoitettu erilaisten reaktiivisten ja endogeenisten mielenterveyshäiriöiden hoitoon, jolle on tunnusomaista masennuksen ja ahdistuksen, jännityksen ja levottomuuden samanaikainen esiintyminen.
Mutabon -masennuslääke soveltuu moniin emotionaalisiin häiriöihin, joille on tunnusomaista masennus ja ahdistuneisuus, jotka johtuvat tai liittyvät orgaanisiin tai toiminnallisiin sairauksiin, psykosomaattisiin muotoihin jne. Mutabon -masennuslääke on yhtä tehokas hoidettaessa potilaita, joilla on masennusoireita, koska useimmilla potilailla on jännitystila, vaikka tämä ei ole ilmeistä tai se voidaan peittää.
Mutabon -masennuslääkkeen on osoitettu olevan tehokas potilailla, joilla on vaikea unettomuus, johon liittyy ahdistusta ja masennusta.
04.2 Annostus ja antotapa -
Annostus
Mutabon -masennuslääkkeen annostus on yksilöitävä hoidettavan sairauden, sairauden keston ja vakavuuden sekä potilaan vasteen mukaan.
Yksi Mutabon-masennuslääketabletti 3-4 kertaa päivässä on yleensä riittävä; yleensä kestää useita päiviä hoitoa, jotta voidaan täysin ymmärtää valmisteen terapeuttinen aktiivisuus.
On pidettävä mielessä, että rauhoittava vaikutus tapahtuu nopeammin (2 tai 3 päivää) kuin masennuslääke (1 viikko tai enemmän); siksi jännityksen ja ahdistuksen oireet häviävät kauan ennen masennusoireita.
Täydellisen vaikutuksen saavuttamiseksi on tarpeen jatkaa hoitoa useita viikkoja; Kun oireiden hallinta on saavutettu, lääkäri voi pienentää annosta vähitellen, kunnes yksilöllinen ylläpitoannos on vahvistettu. Hoidon jatkamisen tarve on arvioitava uudelleen säännöllisesti.
Jatkuvan unettomuuden sattuessa voi olla suositeltavaa antaa etenkin hoidon ensimmäisinä päivinä yksi tai kaksi Mutabon Antidepressant -tablettia illalla puoli tuntia ennen nukkumaanmenoa ja loput tabletit päivän aikana.
Pediatriset potilaat
Mutabon -masennuslääkkeen turvallisuutta ja tehoa alle 12 -vuotiailla lapsilla ei ole varmistettu, eikä sen käyttöä lapsille suositella.
Eläkeläiset
Iäkkäiden potilaiden hoidossa annoksen on oltava huolellisesti lääkäri, jonka on arvioitava annoksen mahdollinen pienentäminen.
Antotapa
Suun kautta.
04.3 Vasta -aiheet -
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Ristiallergeenisuutta on raportoitu muiden lääkkeiden kanssa, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne.
Glaukooma, kohonnut silmänpaine, eturauhasen liikakasvu, epäilty tai tunnettu virtsaumpi, myasthenia gravis, veren dyskrasia, luuytimen lama tai maksavaurio.
Mutabon -masennuslääkkeen antaminen on vasta -aiheista yhdessä S.N.C. (barbituraatit, etyylialkoholi, huumeet, kipulääkkeet, antihistamiinit).
Koomassa tai vakavassa tylsyydessä ja vakavissa masennustilassa.
Hematopoieesihäiriöt (siksi vältä mahdollisesti leukopenisoivien lääkkeiden samanaikaista antamista).
Potilailla, joilla epäillään tai tiedetään olevan aivokalvon aivovaurioita, hypotalamuksen vaurioita tai ilman, tällaisilla potilailla voi esiintyä hyperterminen reaktio, jonka lämpötila on yli 40 ° C, joskus vasta 14 tai 16 tuntia lääkkeen annon jälkeen. Hyödyllisiä tämän reaktion hoidossa ovat koko kehon jääpakkaus ja antipyreettisten lääkkeiden antaminen.
Tiedetty tai epäilty raskaus.
Ruokinta-aika.
Vakavien ilmenemismuotojen, kouristuksiin, koomaan ja kouristuksiin, koomaan ja exitukseen liittyvien kriisien välttämiseksi valmistetta ei saa antaa yhdessä MAO: n estäjien kanssa eikä ennen kuin on kulunut vähintään 2 viikkoa edellisen näiden lääkkeiden käytön keskeyttämisestä. MAO -estäjien vaikutusten katoaminen ja mahdollinen parantuminen.
Amitriptyliinihydrokloridia ei suositella akuutin toipumisvaiheen aikana sydäninfarktin jälkeen.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet -
Koska fenotiatsiinit ja trisykliset masennuslääkkeet vaikuttavat moniin orgaanisiin toimintoihin, niiden turvallinen ja tehokas käyttö edellyttää esikäsittelyä ja määräaikaisia laboratoriokokeita, erityisesti suuriannoksisten tai pitkittyneiden hoitojen aikana. Punasolujen määrä sekä maksan ja munuaisten toiminta on tarkistettava säännöllisesti. Jos epäillään, että lääke aiheuttaa sydän- ja verisuonivaikutuksia, on tehtävä elektrokardiogrammi.Jos maksan tai munuaisten toimintakokeissa ilmenee epänormaaleja tuloksia, Mutabon Antidepressant -hoito on lopetettava.
Mahdollisuus itsemurhaan masentuneilla potilailla jatkuu hoidon aikana, kunnes oireet lievittyvät. Itsemurhapotilaiden ei pitäisi saada suuria määriä Mutabon -masennuslääkettä.
Tardiivi dyskinesia voi kehittyä potilailla, joita hoidetaan neurolepteillä. Iäkkäillä potilailla on suurempi riski sairastua. Sekä oireyhtymän kehittymisen riski että mahdollisuus muuttua peruuttamattomaksi lisääntyvät hoidon keston ja potilaalle annetun neuroleptien kumulatiivisen kokonaisannoksen myötä. Kuitenkin, vaikkakin harvemmin, oireyhtymä voi kehittyä myös suhteellisen lyhyiden pieniannoksisten hoitojen jälkeen.
Jos neuroleptinen hoito poistetaan, tardiivilla dyskinesialla voi olla osittainen tai täydellinen remissio. Neuroleptinen hoito itsessään voi kuitenkin tukahduttaa (tai poistaa kokonaan) oireyhtymän merkit ja oireet ja siten peittää taudin etenemisen. Potilaita, jotka tarvitsevat kroonista hoitoa, on annettava pienin annos ja lyhin kesto. kliininen vaste Tarve jatkaa hoitoa on arvioitava määräajoin.
Jos tardiivin dyskinesian oireita ilmenee potilaalla, on harkittava lääkkeen lopettamista. Jotkut potilaat saattavat kuitenkin tarvita hoitoa jopa oireyhtymän läsnä ollessa.
Mahdollisesti kuolemaan johtavaa oireyhtymää, nimeltään pahanlaatuinen neuroleptinen oireyhtymä, on raportoitu psykoosilääkkeillä hoidon aikana. Tämän oireyhtymän kliinisiä ilmenemismuotoja ovat: hyperpyreksia, lihasjäykkyys, akinesia, kasvulliset häiriöt, pulssin ja verenpaineen epäsäännöllisyydet, hikoilu, takykardia, rytmihäiriöt: tietoisuuden muutokset, jotka voivat edetä stuporiin ja koomaan. Pahanlaatuisen neuroleptisen oireyhtymän hoito koostuu psykoosilääkkeiden ja muiden ei-välttämättömien lääkkeiden antamisen välittömästä lopettamisesta ja intensiivisen oireenmukaisen hoidon aloittamisesta (erityistä varovaisuutta on noudatettava hypertermian vähentämisessä ja kuivumisen korjaamisessa). Jos psykoosilääkityksen aloittamista pidetään välttämättömänä, potilasta on seurattava huolellisesti.
Yleensä on noudatettava samoja varotoimia, joita noudatetaan molempien komponenttien kerta -annoksen aikana.
Perfenatsiini voi alentaa kouristuskynnystä alttiilla henkilöillä. Sitä on käytettävä varoen alkoholin vieroitustilanteissa ja potilailla, joilla on kouristuksia. Jos potilasta hoidetaan kouristuksia ehkäisevillä lääkkeillä, näiden lääkkeiden annosta voidaan joutua nostamaan, kun niitä käytetään yhdessä Mutabon -masennuslääkkeen kanssa.
Pediatriset potilaat
Mutabon -masennuslääkkeen turvallisuutta ja tehoa alle 12 -vuotiailla lapsilla ei ole varmistettu, eikä sen käyttöä lapsille suositella.
Perfenatsiini
Kuten kaikkia fenotiatsiinijohdannaisia, perfenatsiinia ei saa käyttää erottamattomasti. Jotkut perfenatsiinin sivuvaikutukset esiintyvät yleensä useammin, kun suuria annoksia annetaan. Muiden fenotiatsiinien tapaan perfenatsiinilla hoidettuja potilaita on kuitenkin seurattava tarkasti. Vältä samanaikaista hoitoa muiden neuroleptien kanssa.
Erityistä huomiota on kiinnitettävä perfenatsiinin antamiseen potilaille, joilla on feokromosytooma tai mitraalinen vajaatoiminta mahdollisten hypotensiivisten vaikutusten vuoksi, joita voidaan hallita myös noradrenaliinilla.Perfenatsiinin antiemeettinen vaikutus voi peittää muiden lääkkeiden yliannostuksen merkit tai vaikeuttaa sellaisten tilojen diagnosointia kuin suoliston tukos, Reyen oireyhtymä, aivokasvaimet tai muut enkefalopatiat. Koska perfenatsiini lisää plasman prolaktiinipitoisuutta, fenotiatsiinia sisältäviä valmisteita tulee käyttää asianmukaisesti varoen rintasyöpää sairastavilla naisilla.
Oksentelun aspiraatiota esiintyi muutamilla potilailla, jotka saivat fenotiatsiineja leikkauksen jälkeisen vaiheen aikana. Vaikka syy-yhteyttä ei ole osoitettu, tämä mahdollinen tapahtuma on otettava huomioon leikkauksen jälkeisessä hoidossa.
Potilaita, joille tehdään leikkaus ja jotka saavat suuria perfenatsiiniannoksia, tulee seurata huolellisesti hypotensioilmiöiden mahdollisen esiintymisen varalta. Lisäksi saattaa olla tarpeen vähentää keskushermoston (CNS) anesteettien tai rauhoittavien aineiden määrää.
Käytä varoen kohteille, jotka ovat alttiina liian korkeille tai liian alhaisille lämpötiloille, koska fenotiatsiinit voivat vaarantaa tavalliset lämpösäätelymekanismit.
Merkittävä kehon lämpötilan nousu, jota ei voida selittää toisin, voi viitata "intoleranssiin perfenatsiinille; tässä tapauksessa hoito on lopetettava.
Koska yliherkkyysreaktioita fenotiatsiineille on raportoitu, näitä lääkkeitä saavien potilaiden tulee välttää liiallista altistumista auringonvalolle.
Punasolujen määrä sekä maksan ja munuaisten toiminta on tarkistettava säännöllisesti. Jos veren dyskrasioita tai maksan toimintahäiriöitä ilmenee, hoito on lopetettava. Jos veren urean typen (BUN) arvot muuttuvat epänormaaliksi, hoito on lopetettava.Fenotiatsiinijohdannaisten käyttöä munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla tulee noudattaa varovaisuutta.
Perfenatsiini voi lisätä lihasjäykkyyttä yksilöillä, jotka ovat alttiita tai jo kärsivät Parkinsonin taudista tai Parkinsonin kaltaisista muodoista tai muista motorisista häiriöistä.
Hoidon suorittamisessa on oltava erityisen varovainen kaikissa seuraavissa tapauksissa, nimittäin: potilailla, joilla on aiemmin ollut epilepsia tai kouristuskohtauksia, potilailla, jotka lopettavat alkoholin käytön, sydänpotilailla, etenkin iäkkäillä, aivoverisuonitautia sairastavilla potilailla anamneesissa virtsaumpi tai suolen tukos tai pylorinen ahtauma vaikeilla munuais- tai maksasairauksilla, kilpirauhasen liikatoiminnalla ja kilpirauhashormonihoitoa saavilla potilailla, jotka ovat alttiina korkeille lämpötiloille, potilailla, joilla on hengitysvaurio, akuutin keuhkotulehduksen tai kroonisen hengityksen vuoksi häiriöt, kuten vaikea astma tai emfyseema.
Alkoholin käyttöä tulee välttää, koska se voi voimistaa lääkkeen vaikutuksia, mukaan lukien hypotensio, itsemurhan riski ja yliannostuksen vaara voivat lisääntyä potilailla, jotka käyttävät alkoholia väärin.
Pitkäaikaishoitoa saavilla potilailla on otettava huomioon mahdollinen maksavaurion, sarveiskalvon tai linssirakenteen muodostuminen, verkkokalvon muutokset ja peruuttamaton dyskinesia (ks. Jälkimmäinen kohta 4.8 Haittavaikutukset).
Potilaita on seurattava huolellisesti hematologisten vaikutusten varalta, erityisesti neljännen ja kymmenennen hoitoviikon välillä, äkillisen kurkkukipun tai muiden infektion merkkien varalta. Jos valkosolujen määrä laskee ja differentiaaliluku osoittaa granulosyyttien merkittävän vähenemisen, lääke on lopetettava ja aloitettava asianmukainen hoito. Valkosolujen lievä lasku ei kuitenkaan sinänsä viittaa hoidon lopettamiseen.
Koska valoherkkyystapauksia on raportoitu, auringonvaloa tulee välttää fenotiatsiinihoidon aikana.
Satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa havaittiin noin kolminkertainen aivoverenkiertohäiriöiden riskin lisääntyminen lumelääkkeeseen verrattuna dementiaa sairastavilla potilailla, joita hoidettiin joillakin epätyypillisillä psykoosilääkkeillä. Tämän lisääntyneen riskin mekanismi on tuntematon. Muiden psykoosilääkkeiden tai muiden potilasryhmien lisääntynyttä riskiä ei voida sulkea pois. Mutabon -masennuslääkettä tulee käyttää varoen potilailla, joilla on aivohalvauksen riskitekijöitä. Käytä varoen potilaille, joilla on sydän- ja verisuonisairaus tai joilla on suvussa QT -ajan piteneminen.
Laskimotromboemboliatapauksia (VTE) on raportoitu psykoosilääkkeiden käytön yhteydessä. Koska psykoosilääkkeitä saavilla potilailla on usein hankittuja laskimotromboembolian riskitekijöitä, kaikki mahdolliset laskimotromboembolian riskitekijät on tunnistettava ennen "Mutabon Antidepressant" -hoitoa ja sen aikana ja toteutettava asianmukaiset ennaltaehkäisevät toimenpiteet.
Lisääntynyt kuolleisuus iäkkäillä dementiapotilailla
Kahden suuren havaintotutkimuksen tiedot osoittivat, että psykoosilääkkeillä hoidetuilla iäkkäillä dementiapotilailla on hieman suurempi kuolleisuuden riski kuin hoitamattomilla potilailla. Käytettävissä olevat tiedot eivät kuitenkaan riitä tarkan arvion antamiseen riskistä. Syy lisääntyneeseen riskiin on tuntematon.
"Mutabon Antidepressant" ei ole lisensoitu dementiaan liittyvien käyttäytymishäiriöiden hoitoon.
Amitriptyliinihydrokloridi
Potilaille, jotka saavat hoitoa monoamiinioksidaasin estäjällä, suositellaan vähintään kahden viikon taukoa MAO -estäjän antamisen lopettamisen ja Mutabon -masennuslääkkeiden käytön aloittamisen välillä, jotta MAO -estäjän vaikutukset paranevat ja vältetään mahdollinen parannus. Hoito Mutabon -masennuslääkkeillä tulee aloittaa varovasti tällaisilla potilailla, ja annosta on lisättävä asteittain, kunnes tyydyttävä vaste saavutetaan.
Seuraa huolellisesti potilaita, joilla on sydän- ja verisuonitauteja Mutabon -masennuslääkityksen aikana. Trisykliset masennuslääkkeet vaikuttavat merkittävästi sydän- ja verisuonijärjestelmään jopa terapeuttisina annoksina. Nämä lääkkeet, mukaan lukien amitriptyliinihydrokloridi, ovat aiheuttaneet rytmihäiriöitä, sinustakykardiaa ja pitkittyneitä johtamisaikoja, erityisesti kun niitä annetaan suurina annoksina. Sydäninfarktia ja aivohalvausta on raportoitu tämän ryhmän lääkkeiden kanssa.
Amitriptyliinihydrokloridin antikolinergisen vaikutuksen vuoksi Mutabon -masennuslääkkeitä on käytettävä varoen potilailla, joilla on glaukooma ja kohonnut silmänpaine, sekä potilailla, joilla on tai on odotettavissa virtsaumpi. Jopa tavanomaiset annokset voivat aiheuttaa vakavaa silmänpaineen nousua potilailla, joilla on kapeakulmainen glaukooma.
Tiukka seuranta on tarpeen, kun amitriptyliinihydrokloridia annetaan kilpirauhasen liikatoimintaa sairastaville potilaille tai potilaille, jotka saavat kilpirauhaslääkkeitä.
Manian ja masennuksen psykoosissa masentuneet potilaat voivat edetä maaniseen vaiheeseen, kun heitä hoidetaan trisyklisellä masennuslääkkeellä. Potilailla, joilla on paranoidisia oireita, saattaa esiintyä näitä oireita liikaa. Mutabonin masennuslääkkeiden rauhoittava vaikutus voi vähentää tämän vaikutuksen mahdollisuutta.
Sekä verensokerin nousua että laskua on raportoitu.
Sähkösokkihoidon riski voi lisääntyä, jos samanaikaisesti annetaan amitriptyliinihydrokloridia. Tällainen samanaikainen hoito tulisi rajoittaa potilaisiin, joille sitä pidetään ehdottoman välttämättömänä.
Jos mahdollista, lopeta Mutabon -masennuslääkkeiden käyttö muutama päivä ennen elektiivistä leikkausta.
Mutabon -masennuslääkettä ei tule antaa samanaikaisesti guanetidiinin tai vastaavan vaikutuksen omaavien yhdisteiden kanssa, koska amitriptyliini, kuten muut trisykliset masennuslääkkeet, voi estää näiden lääkkeiden verenpainetta alentavan vaikutuksen. Jos hypotensiota ilmenee, epinefriiniä (adrenaliinia) ei tule antaa, koska sen vaikutus estää ja osittain kumoaa perfenatsiini. Jos vasopressoria tarvitaan, voidaan käyttää norepinefriiniä. Vaikeaa akuuttia hypotensiota on esiintynyt fenotiatsiinien käytön yhteydessä ja erityisesti helpommin potilailla, joilla on mitraalinen vajaatoiminta tai feokromosytooma.
Väärinkäyttö ja huumeiden riippuvuus: Yleensä fenotiatsiinit, perfenatsiini mukaan lukien, eivät aiheuta psyykkistä riippuvuutta. Kuitenkin gastriittia, pahoinvointia, oksentelua, huimausta, vapinaa ja motorista yliaktiivisuutta on raportoitu suuriannoksisen hoidon äkillisen lopettamisen jälkeen. Tutkimukset viittaavat siihen, että nämä oireet voivat lievittyä, jos parkinsonismilääkkeitä annetaan edelleen muutaman viikon ajan. hoito fenotiatsiinilla.
Amitriptyliinin hyödyllisyys masennuksen hoidossa on laajalti osoitettu; on kuitenkin ymmärrettävä, että amitriptyliinin väärinkäyttö riippuvaisten keskuudessa ei ole harvinaista.
Suuriannoksisten trisyklisten masennuslääkkeiden äkillinen lopettaminen voi aiheuttaa useita oireita, kuten huonovointisuutta, vilunväristyksiä, hengenahdistusta, lihaskipua, päänsärkyä, pahoinvointia, oksentelua, ahdistusta, epävakautta, huimausta ja akatisiaa. Nämä oireet eivät viittaa riippuvuuteen.
TUKIJAN TUNNISTUS / KÄYTTÄYTYMINEN
Itsemurha / itsemurha -ajatukset
Masennukseen liittyy lisääntynyt riski itsemurha -ajatuksista, itsensä vahingoittamisesta ja itsemurhasta (itsemurha / siihen liittyvät tapahtumat). Tämä riski jatkuu, kunnes merkittävä remissio tapahtuu. Koska paraneminen ei ehkä tapahdu ensimmäisten tai välittömien hoitoviikkojen aikana, potilaita on seurattava tarkasti, kunnes paraneminen tapahtuu. Yleensä on kliinistä kokemusta, että itsemurhariski voi kasvaa paranemisen alkuvaiheessa.
Muut psykiatriset tilat, joihin Mutabon Antidepressant on määrätty, voivat myös liittyä itsemurhakäyttäytymisen riskin lisääntymiseen. Lisäksi nämä olosuhteet voivat liittyä vakavaan masennukseen. Siksi samat varotoimet, joita noudatetaan hoidettaessa potilaita, joilla on muita psyykkisiä häiriöitä, tulee noudattaa hoidettaessa potilaita, joilla on vakava masennus.
Potilailla, joilla on aiemmin ollut itsemurhakäyttäytymistä tai -ajatuksia tai joilla on huomattava määrä itsetuhoisia ajatuksia ennen hoidon aloittamista, on suurempi itsetuhoisten ajatusten tai itsemurha -ajatusten riski, ja heitä on seurattava tarkasti hoidon aikana. lääkkeisiin verrattuna plaseboon psyykkisten häiriöiden hoidossa.
Masennuslääkkeisiin liittyvän lääkehoidon tulee aina liittyä potilaiden, erityisesti riskialttiiden, tarkkaan seurantaan erityisesti hoidon alkuvaiheessa ja annosmuutosten jälkeen. Potilaita (tai hoitajia) tulee neuvoa tarpeesta seurata ja raportoida välittömästi lääkärilleen kaikista kliinisistä pahenemisvaiheista, itsetuhoisen käyttäytymisen tai ajatusten alkamisesta tai käyttäytymisen muutoksista.
QT -ajan pidentyminen
Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu QT-ajan pitenemistä ja rytmihäiriöitä. Elektrolyyttihäiriöt (hypokalemia, hyperkalemia, hypomagnesemia) tunnetaan sairauksina, jotka lisäävät proarytmisiä riskejä.
Tärkeää tietoa joistakin ainesosista
Lääke sisältää laktoosia, joten potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi -intoleranssi, Lapp -laktaasin puutos tai glukoosi / galaktoosi -imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset -
Perfenatsiini
Fenotiatsiinien samanaikainen käyttö voi voimistaa opioidien, barbituraattien tai muiden rauhoittavien aineiden, antihistamiinien, anestesia -aineiden, rauhoittavien aineiden, alkoholin (etanoli) ja meperidiinin (ja muiden opioidikipulääkkeiden) keskushermostoa lamaavia vaikutuksia, joiden vähentäminen voi olla tarpeen näiden aineiden annoksina ja yliannostusta tulee välttää. Samoin näiden tuotteiden samanaikainen käyttö voi voimistaa fenotiatsiineja.
Yhteys muihin psykotrooppisiin lääkkeisiin, antikolinergeihin tai sympatomimeetteihin vaatii lääkäriltä erityistä varovaisuutta ja valppautta, jotta vältetään vuorovaikutuksen haittavaikutukset.
Käytä varoen potilailla, joita hoidetaan atropiinilla tai vastaavilla lääkkeillä additiivisten antikolinergisten vaikutusten vuoksi, ja myös potilailla, jotka altistuvat korkeille lämpötiloille tai orgaanisille fosforihyönteismyrkkyille.
Alkoholin käyttöä tulee välttää, koska sillä voi olla additiivisia vaikutuksia ja hypotensiota.Potilaille on kerrottava, että he voivat olla herkempiä alkoholille Mutabon -masennuslääkkeellä hoidettuna. Itsemurhariski ja yliannostuksen vaara voivat lisääntyä potilailla, jotka käyttävät liikaa alkoholia lääkkeen vaikutusten tehostumisen vuoksi.
Mutabon-masennuslääkettä tulee antaa varoen yhdessä verenpainetta alentavan hoidon kanssa reserpiinin, guanetidiinin, metyylidopan, beetasalpaajien tai vastaavien yhdisteiden kanssa. Hypotension mahdollista esiintymistä voidaan hallita norepinefriinillä (ei adrenaliinilla, koska perfenatsiini antagonisoi sen aktiivisuutta).
Simetidiinin samanaikainen käyttö voi lisätä amitriptyliinin pitoisuutta plasmassa ja siihen liittyviä antikolinergisiä vaikutuksia.
Jos potilasta hoidetaan kouristuksia ehkäisevillä aineilla, näiden lääkkeiden suurempi annos saattaa olla tarpeen perfenatsiinin antamisen yhteydessä.
Varovaisuutta on noudatettava, jos perfenatsiinia ja fenytoiinia annetaan samanaikaisesti.
Psykoosilääkkeet voivat lisätä tai laskea seerumin fenytoiinipitoisuuksia.
Barbituraatit voivat alentaa fenotiatsiinipitoisuuksia plasmassa ja fenotiatsiinit voivat vähentää barbituraattitasoja.
Propranololin (beeta-adrenergisen reseptorin salpaaja) ja fenotiatsiinien pitoisuudet plasmassa suurenevat, kun kahta lääkettä annetaan samanaikaisesti.
Alumiinisuolan antasidit voivat estää fenotiatsiinien imeytymistä.
Kun neuroleptit annetaan samanaikaisesti QT-aikaa pidentävien lääkkeiden kanssa, riski sydämen rytmihäiriöiden kehittymisestä kasvaa.
Älä anna samanaikaisesti elektrolyyttihäiriöitä aiheuttavien lääkkeiden kanssa.
Amitriptyliinihydrokloridi
Trisyklisten masennuslääkkeiden ja monoamiinioksidaasin estäjien (MAOI) samanaikaisen käytön on raportoitu aiheuttavan atropiinimyrkytyksen kaltaisia reaktioita, jotka johtavat hyperpyreettisiin kohtauksiin, kouristuksiin ja kuolemaan. Nämä vaikutukset ovat yleensä ilmenneet kummankin lääkkeen yliannostuksen tai parenteraalisen annon jälkeen. Kuolematonta hyperpyreksiaa, kohonnutta verenpainetta, takykardiaa, sekavuutta ja kouristuksia on raportoitu kahden terapeuttisen annoslääkkeen oraalisen annon jälkeen.
Simetidiinin ja trisyklisten masennuslääkkeiden samanaikainen käyttö voi lisätä jälkimmäisten pitoisuuksia plasmassa. Vakavia antikolinergisiä oireita on liitetty kohonneisiin trisyklisten masennuslääkkeiden pitoisuuksiin seerumissa. Kun hoito tällä komponentilla aloitettiin potilailla, jotka jo käyttivät simetidiiniä, havaittiin odotettua korkeampia vakaan tilan pitoisuuksia seerumissa. Sitä vastoin trisyklisten masennuslääkkeiden vakaan tilan pitoisuuksia seerumissa on raportoitu pienempiä, kun simetidiinihoito lopetetaan.
Amitriptyliinin ja antikolinergisten tai sympatomimeettisten amiinien samanaikainen käyttö, mukaan lukien epinefriini yhdessä paikallispuudutteiden kanssa, voi lisätä amitriptyliinin tai sympatomimeettisen amiinin aktiivisuutta. Potilaan tarkka seuranta ja annoksen huolellinen säätäminen ovat tarpeen. Sympatomimeettien voimakas paine ja sydänvaikutukset voivat olla kohtalokkaita.
Yhdistelmää suuriin annoksiin etkorvinolia on käytettävä varoen, koska ohimenevää deliriumia on raportoitu potilailla, joita hoidetaan tällä lääkkeiden yhdistelmällä.
Samanaikainen amitriptyliinihoito ja sähköiskuhoito voivat lisätä tämän hoidon vaaroja, jotka on rajoitettava potilaisiin, joille se on ehdottoman välttämätöntä.
Amitriptyliinin ja guanetidiinin yhdistelmä voi antagonisoida guanetidiinin verenpainetta alentavaa vaikutusta.Trisykliset lääkkeet estävät guanetidiinin ja samankaltaisten yhdisteiden adrenergisten neuronien sisäänoton. Guanetidiinin tai trisyklisen lääkkeen annosta on muutettava. Mutabon -tablettien ja guanetidiinin tai samankaltaisten yhdisteiden samanaikaista käyttöä ei suositella. Jos mahdollista, verenpainetauti on tarkistettava ennen masennuslääkkeiden aloittamista, ja verenpaine on tarkistettava viikoittain ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
Amitriptyliinin, antikolinergisten aineiden tai antihistamiinien samanaikainen käyttö voi voimistaa niiden antikolinergisiä vaikutuksia.
Amitriptyliinin ja keskushermostoa lamaavien aineiden, kuten alkoholin, barbituraattien, rauhoittavien aineiden tai opioidikipulääkkeiden, samanaikainen käyttö voi voimistaa keskushermostoa lamaavia vaikutuksia, mukaan lukien hengityslamaa.
Amitriptyliinin ja diatsepaamin samanaikainen nauttiminen johtaa amitriptyliinin puoliintumisajan pitenemiseen ja pysyviin pitoisuuksiin plasmassa.
Amitriptyliinin ja reserpiinin samanaikainen käyttö voi antagonisoida reserpiinin vaikutuksia.
Amitriptyliinin ja kouristuslääkkeiden samanaikainen käyttö voi heikentää epileptisten potilaiden kohtausten tehokasta hallintaa.
Näyttää siltä, että trisykliset aineet voivat toimia lääkkeiden metabolian heikkoina indusoijina.
Trisyklisten masennuslääkkeiden antikolinergiset vaikutukset voivat hidastaa ruoansulatuskanavan liikkuvuutta siten, että se häiritsee useiden muiden lääkkeiden imeytymistä.
Sytokromi P450 2D6: n metaboloimat lääkkeet
Lääkettä metaboloivan isoentsyymin sytokromi P450 2D6: n (debrisokiinihydroksylaasi) biokemiallinen aktiivisuus on vähentynyt valkoihoisen väestön alaryhmässä (noin 7–10% valkoihoisesta väestöstä koostuu henkilöistä, joita kutsutaan ”huonoiksi metaboloijiksi”); Luotettavia arvioita P450 2D6 -isoentsyymiaktiivisuuden vähentymisestä Aasian, Afrikan ja muissa populaatioissa ei kuitenkaan ole saatavilla. "Huonoilla metaboloijilla" on trisyklisten masennuslääkkeiden (TCA) pitoisuudet plasmassa odotettua suurempia tavanomaisten annosten antamisen jälkeen. P450 2D6: n metaboloiman lääkeaineen osuus plasman pitoisuuden noususta voi olla pieni tai melko suuri (8 -kertainen trisyklisen masennuslääkkeen plasman AUC -arvon nousu). potilailla, jotka on todennäköisesti tunnistettu P450 2D6: n "huonoiksi metaboloijiksi", oli merkittävästi enemmän sivuvaikutuksia ensimmäisten 10 hoitopäivän aikana kuin 40 "raskaalla metaboloijalla"; tämän ajanjakson jälkeen ryhmät pyrkivät lähentymään potilaiden näkökulman fenotyyppityyppejä Vanhukset ennen neuroleptistä hoitoa mahdollistavat haittavaikutusten riskin omaavien henkilöiden tunnistamisen.
Lisäksi jotkut lääkkeet estävät tämän isoentsyymin aktiivisuutta ja tekevät normaaleista metaboloijista samanlaisia kuin heikot metaboloijat. Yksilö, joka on vakaa tietyllä TCA -annoksella, voi kehittää erittäin voimakasta toksisuutta, jos hänelle annetaan samanaikaisesti jotakin näistä estävistä lääkkeistä. estäjiä ovat jotkut, joita entsyymi ei metaboloi (kinidiini, simetidiini), ja monet, jotka ovat P450 2D6: n substraatteja (monet muut masennuslääkkeet, fenotiatsiinit ja tyypin 1C rytmihäiriölääkkeet propafenoni ja flekainidi). Kaikki selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI: t), kuten fluoksetiini, sertraliini ja paroksetiini, estävät P450 2D6: n toimintaa, mutta tämän esteen laajuus voi vaihdella. Siitä huolimatta varovaisuutta on noudatettava TCA: n ja minkä tahansa SSRI: n yhdistelmäannossa ja myös lääkeryhmästä toiseen siirtymisessä. On erityisen tärkeää, että ennen TCA-hoidon aloittamista on vietävä riittävästi aikaa potilaalla, joka on lopettanut fluoksetiinin käytön: tämä johtuu vanhemman ja aktiivisen metaboliitin pitkästä puoliintumisajasta (tämä voi kestää vähintään 5 viikkoa).
Trisyklisten masennuslääkkeiden ja sytokromi P450 2D6: ta estävien lääkkeiden samanaikainen käyttö voi vaatia tavallista pienempiä annoksia sekä trisyklisille masennuslääkkeille että muille lääkkeille. Lisäksi jos jokin näistä muista lääkkeistä poistetaan terapeuttisesta yhdistelmästä, se voi annos trisyklisiä masennuslääkkeitä saattaa olla tarpeen. On toivottavaa seurata plasman TCA -pitoisuuksia, kun sitä annetaan yhdessä toisen lääkkeen kanssa, jonka tiedetään olevan P450 2D6: n estäjä (ks. myös kliininen farmakologia).
LÄÄKKEIDEN JA LABORATORIOTESTIEN VUOROVAIKUTUKSET: Fenotiatsiinien virtsametaboliitit voivat tummentaa virtsaa ja antaa vääriä positiivisia tuloksia urobilinogeenille, amylaasille, uroporfyriinille, porfobilinogeeneille ja 5-hydroksi-indolaetikkahapolle.
Potilailla, jotka saavat terapeuttisia fenotiatsiiniannoksia, voi esiintyä EKG -muutoksia, kuten QT -ajan pidentymistä, johon liittyy T -aallon laajentuminen, tasoittuminen ja viilto. Suuremmilla annoksilla aallon lasku ja kääntyminen voi tapahtua.
Suurin amitriptyliinillä havaittu elektrokardiografinen muutos on T -aaltojen "tasaantuminen tai" kääntäminen. QRS -kompleksin laajentuminen, QT -ajan piteneminen sekä epänormaalit ST -segmentit ja T -aallot havaitaan yliannostuksen jälkeen.
Trisykliset masennuslääkkeet voivat alentaa kohtausrajaa ja tuottaa epänormaaleja elektroenkefalografisia kuvia.
Perfenatsiini voi lisätä plasman proteiineihin sitoutunutta jodipitoisuutta aiheuttamatta kliinistä tyreotoksikoosia.
Koska fenotiatsiinit voivat vähentää adrenokortikoidien eritystä vähentyneen kortikotropiinin vapautumisen seurauksena, perfenatsiini voi häiritä hypotalamuksen ja aivolisäkkeen toiminnan metyraponitestia.
Fenotiatsiineilla hoidetuilla potilailla virtsan raskaustesti voi antaa sekä vääriä positiivisia että vääriä negatiivisia tuloksia.
04.6 Raskaus ja imetys -
Mutabon -masennuslääkkeitä tulee käyttää vakiintuneen tai epäillyn raskauden ja imetyksen aikana vain, jos mahdolliset hyödyt äidille oikeuttavat mahdollisen riskin sikiölle tai lapselle.
Raskaus
Imeväisillä, jotka ovat altistuneet tavanomaisille tai epätyypillisille psykoosilääkkeille, mukaan lukien Mutabon -masennuslääke raskauden kolmannen kolmanneksen aikana, on riski sivuvaikutuksista, mukaan lukien ekstrapyramidaaliset tai vieroitusoireet, jotka voivat vaihdella vaikeusasteeltaan ja kestoltaan syntymän jälkeen. On raportoitu levottomuutta, hypertoniaa, hypotoniaa, vapinaa, uneliaisuutta, hengitysvaikeuksia, ruokahäiriöitä, joten lapsia on seurattava tarkasti.
Ruokinta-aika
Perfenatsiini erittyy nopeasti rintamaitoon ja voi aiheuttaa haittavaikutuksia imetettävälle lapselle. Amitriptyliini on mitattu äidinmaidosta, mutta Mutabon -masennuslääkkeen turvallista käyttöä imetyksen aikana ei ole osoitettu. siksi, kun lääkettä annetaan imettäville äideille, on arvioitava mahdolliset hyödyt suhteessa äidin ja lapsen mahdollisiin riskeihin.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn -
Mutabon Antidepressant -hoidon aikana koneiden kanssa työskentelevien tai autoa ajavien ihmisten on noudatettava varovaisuutta, koska tuote voi aiheuttaa muutoksia reaktioajassa.
04.8 Haittavaikutukset -
Mutabon -masennuslääkkeen sivuvaikutukset ovat samat kuin sen komponentit, perfenatsiini ja amitriptyliinihydrokloridi. Vaikutuksia ei ole raportoitu pelkästään niiden yhdistelmän vuoksi Mutabon Antidepressant -valmisteen kanssa.
Perfenatsiini
Kaikkia alla lueteltuja haittatapahtumia ei ole raportoitu perfenatsiinin käytön yhteydessä; eri fenotiatsiinijohdannaisten farmakologisten samankaltaisuuksien vuoksi niitä on kuitenkin tarkasteltava erikseen. Piperatsiiniryhmän (johon perfenatsiini kuuluu) oireet ovat yleisempiä, kun taas toiset ovat harvinaisempia (esimerkiksi sedaatio, keltaisuus, veren dyskrasia, kouristukset ja vaikutukset autonomiseen hermostoon).
Hermosto
Ekstrapramidaaliset reaktiot: opisthotonus, trismus, torticollis, spastinen torticollis, kipu ja tunnottomuus raajoissa, motorinen levottomuus, okuloginen kriisi, hyperrefleksia, dystonia, mukaan lukien ulkonema, värimuutokset, kipu ja kielen kierto, puristava lihaksen kouristus, kuristuma , sekava sanakirja, dysfagia, kyvyttömyys istua, dyskinesia, parkinsonismi ja ataksia. Niiden esiintyvyys ja vakavuus lisääntyvät yleensä annoksen suurentamisen myötä, mutta tällaisten oireiden kehittymisessä on huomattavia yksilöllisiä vaihteluita. annostus. Joissakin tapauksissa ekstrapyramidaaliset reaktiot voivat kuitenkin jatkua perfenatsiinihoidon lopettamisen jälkeen.
Myöhäinen jatkuva dyskinesia
Kuten kaikkien psykoosilääkkeiden kohdalla, tardiivinen dyskinesia voi ilmetä joillakin potilailla, jotka saavat pitkäaikaista hoitoa, tai voi ilmaantua hoidon lopettamisen jälkeen. Tämä ilmiö voi ilmetä myös molempien sukupuolten potilailla ja lapsilla. Oireet ovat pysyviä ja joillakin potilailla ne näyttävät peruuttamattomilta. kuin pitkäaikaisessa käytössä, tämä oireyhtymä voi kehittyä suhteellisen lyhyiden, pieniannoksisten hoitojaksojen jälkeen. Jos näitä oireita ilmenee, on suositeltavaa lopettaa hoito kaikilla psykoosilääkkeillä. Oireyhtymä voidaan piilottaa, jos hoito on aloitettava uudelleen, annosta nostettava tai vaihdettava toiseen psykoosilääkkeeseen. Kielen lievät vermikulaariset liikkeet voivat olla oireyhtymän varhainen merkki. Jos lopetat hoidon tällä hetkellä, täydellinen oireyhtymä ei välttämättä kehity.
Muut vaikutukset hermostoon
Aivoturvotus; aivo -selkäydinnesteen proteiinien poikkeavuudet; kohtaukset, erityisesti potilailla, joilla on EEG -poikkeavuuksia tai joilla on aiemmin ollut tällaisia häiriöitä, ja päänsärky.
Pahanlaatuista neuroleptistä oireyhtymää (NMS) on raportoitu neuroleptilääkkeillä hoidetuilla potilailla. Se on suhteellisen harvinainen, hengenvaarallinen oireyhtymä, jolle on tunnusomaista vakava ekstrapyramidaalinen toimintahäiriö, johon liittyy jäykkyyttä ja mahdollisesti stuporia tai koomaa, hypertermiaa ja autonomisia häiriöitä, mukaan lukien sydän- ja verisuonivaikutukset (epäsäännöllinen pulssi, takykardia). Ei ole erityistä hoitoa; neuroleptisen lääkkeen anto on lopetettava välittömästi ja aloitettava asianmukainen intensiivinen tukihoito. Jos potilas tarvitsee psykoosilääkkeitä, kun hän on toipunut NMS: stä, varovaista seurantaa suositellaan, koska NMS voi uusiutua.
Uneliaisuutta voi esiintyä erityisesti ensimmäisen tai toisen hoitoviikon aikana; jonka jälkeen tämä häiriö yleensä häviää. Hypnoottiset vaikutukset näyttävät olevan vähäisiä erityisesti potilailla, joiden annetaan pysyä aktiivisina.
Käyttäytymiseen liittyvät haittatapahtumat
Psykoottisten oireiden paradoksaalinen paheneminen, katatoniset tilat, vainoharhaiset reaktiot, letargia, paradoksaalinen jännitys, levottomuus, yliaktiivisuus, öinen sekavuus, outoja unia ja unettomuus. Hyperrefleksia on raportoitu vastasyntyneellä, kun fenotiatsiinia annettiin raskauden aikana.
Autonomisen järjestelmän vaikutukset
Joskus suun kuivuminen tai syljeneritys, pahoinvointi, oksentelu, maharetentio, ripuli, ruokahaluttomuus, ummetus, itsepäinen ummetus, fecaloma, virtsaumpi, usein virtsaaminen tai pidätyskyvyttömyys, virtsarakon halvaus, polyuria, nenän tukkoisuus, kalpeus, myoosi, mydriaasi, näön hämärtyminen, glaukooma , hikoilu, kohonnut verenpaine, hypotensio ja muuttunut pulssi. Merkittäviä autonomisia vaikutuksia esiintyi harvoin potilailla, jotka saivat alle 24 mg perfenatsiinia vuorokaudessa.
Adynaamista ileusta voi ajoittain esiintyä fenotiatsiinihoidon jälkeen, ja jos se on vakava, se voi aiheuttaa komplikaatioita ja kuoleman. Tämä on erityisen huolestuttavaa psykiatrisilla potilailla, jotka eivät välttämättä hae spontaanisti hoitoa tähän sairauteen.
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Urtikariaa, punoitusta, ihottumaa, eksfoliatiivista ihottumaa, kutinaa, valoherkkyyttä, astmaa, kuumetta, anafylaktoidisia reaktioita ja kurkunpään turvotusta voi esiintyä. Angioneuroottista turvotusta ja kosketusihottumaa on raportoitu sairaanhoitajilla, jotka ovat antaneet fenotiatsiineja. Erittäin harvinaisissa tapauksissa yksilöllinen idiosynkraasia tai yliherkkyys fenotiatsiineille on aiheuttanut aivoturvotusta, verenkierron romahtamista ja kuoleman.
Endokriiniset patologiat
Imetys, galaktorrea, kohtalainen rintojen suureneminen naisilla ja gynekomastia suurilla annoksilla, kuukautishäiriöt, amenorrea, libidon muutokset, siemensyöksyn esto, väärät positiiviset raskaustestit, hyperglykemia, hypoglykemia, glukosuria, antidiureettisen hormonin (ADH) epäasianmukainen eritysoireyhtymä.
Sydän- ja verisuonitaudit
Posturaalinen hypotensio, takykardia (erityisesti äkillisesti merkittävä annoksen nostaminen), bradykardia, sydämenpysähdys, pyörtyminen ja huimaus. Joskus hypotensiivinen vaikutus voi aiheuttaa sokin kaltaisen tilan.Epäspesifistä (kinidiinin kaltainen vaikutus), yleensä palautuvaa, EKG-muutoksia on havaittu joillakin potilailla, jotka ovat saaneet fenotiatsiinin rauhoittavia lääkkeitä.
Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu muiden saman luokan lääkkeiden kanssa: harvinaisia QT -ajan pitenemisiä, kammioperäisiä rytmihäiriöitä, kuten kääntyvien kärkien takykardiaa, kammiotakykardiaa, kammiovärinää ja sydämenpysähdystä.
Äkillistä kuolemaa on joskus raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet fenotiatsiinihoitoa. Joissakin tapauksissa kuolema johtui ilmeisesti sydämenpysähdyksestä; toisissa syy näytti olevan tukehtuminen riittämättömän yskärefleksin vuoksi. Joillakin potilailla ei ollut mahdollista määrittää kuolinsyytä tai selvittää, johtuiko kuolema fenotiatsiinista.
Laskimotromboemboliatapauksia, mukaan lukien keuhkoembolia ja syvä laskimotromboosi, on raportoitu psykoosilääkkeiden käytön yhteydessä (esiintymistiheys tuntematon).
Veren ja imukudoksen häiriöt
Agranulosytoosi, eosinofilia, leukopenia, hemolyyttinen anemia, trombosytopeeninen purppura ja pansytopenia. Useimmat agranulosytoosin tapaukset ilmenivät neljännen ja kymmenennen hoitoviikon välillä.
Maksa ja sappi
Maksavaurioita (sappitauti) voi esiintyä. Keltaisuutta - joka ilmenee yleensä toisen ja neljännen hoitoviikon välissä - pidetään yliherkkyysreaktiona. Kliininen kuva muistuttaa tarttuvaa hepatiittia, mutta sillä on obstruktiivisen keltaisuuden laboratorio -ominaisuudet. Se on yleensä palautuva; kroonista keltaisuutta on kuitenkin raportoitu.
Raskaus, synnytys- ja perinataalitilat: vastasyntyneen vieroitusoireyhtymä, ekstrapyramidaalioireet (yleisyys tuntematon. ks. kohta 4.6).
Muut vaikutukset
Erityisiä pitkäaikaishoitoon liittyviä tekijöitä ovat: ihon pigmentaatio, erityisesti alttiilla alueilla; silmän muutokset, jotka koostuvat hienojen hiukkasten kerrostumisesta sarveiskalvoon ja linssiin ja jotka vakavimmissa tapauksissa johtavat tähtimäisen linssin sameuteen; epiteelin keratopatiat; verkkokalvon muutokset; pigmentaalinen retinopatia.
Lisäksi: perifeerinen turvotus; käänteinen epinefriinivaikutus; PBI: n nousu, joka ei johdu tyroksiinin lisääntymisestä; parotid -turvotus (harvinainen); hyperpyreksia; systeeminen lupus erythematosuksen kaltainen oireyhtymä; lisääntynyt ruokahalu ja paino; polyfagia; valonarkuus; lihasheikkous.
Amitriptyliinihydrokloridi
Vaikka piilevän skitsofrenian aktivoitumista on raportoitu masennuslääkkeillä, mukaan lukien amitriptyliinihydrokloridi, sitä voidaan joissakin tapauksissa välttää Mutabon -masennuslääkkeellä perfenatsiinin antipsykoottisen vaikutuksen vuoksi. Joitakin esimerkkejä epileptisistä kohtauksista on raportoitu. Kroonisilla skitsofreniapotilailla hoidon aikana amitriptyliinihydrokloridin kanssa.
Kun käytetään trisyklistä masennuslääkettä, seuraavat haittavaikutukset on otettava huomioon:
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: Ihottuma, kutina, nokkosihottuma, valoherkkyys, kasvojen ja kielen turvotus.
Antikolinergiset vaikutukset
Suun kuivuminen, näön hämärtyminen, majoitushäiriöt, ummetus, halvaantunut ileus, virtsaumpi, virtsateiden laajentuminen.
Sydän- ja verisuonitaudit
Hypotensio, verenpaine, takykardia, sydämentykytys, sydäninfarkti, rytmihäiriöt, sydämen lohko, aivohalvaus.
Hermosto
Sekavuustilat, keskittymishäiriöt, sekavuus, kiinnittymiset, hallusinaatiot, jännitys, hermostuneisuus, ahdistuneisuus, levottomuus, unettomuus, painajaiset, kuurous, pistely ja parestesia raajoissa, perifeerinen neuropatia, koordinaation puute, ataksia, vapina, kouristukset, muutokset "EEG, ekstrapyramidaalioireet, tinnitus.
Harvinainen: itsemurha -ajatukset / -käyttäytyminen (ks. Kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
Endokriiniset patologiat
Kiveksen turvotus ja gynekomastia miehillä, rintojen suureneminen ja galaktorrea naisilla, lisääntynyt tai vähentynyt libido, kohonnut ja alentunut verensokeri, epäasianmukaisen ADH -erityksen oireyhtymä.
Ruoansulatuselimistö
Pahoinvointi, epigastriset häiriöt, närästys, oksentelu, ruokahaluttomuus, suutulehdus, makuaistin häiriöt, ripuli, keltaisuus, korvasuolen turvotus, tumma kieli. Hepatiittia (mukaan lukien maksan vajaatoiminta ja keltaisuus) on esiintynyt harvoin.
Veren ja imukudoksen häiriöt
Luuytimen masennus, mukaan lukien agranulosytoosi, leukopenia, eosinofilia, purppura, trombosytopenia.
Terapeuttiseen luokkaan liittyvät vaikutukset
Epidemiologiset tutkimukset, jotka tehtiin pääasiassa yli 50 -vuotiailla potilailla, osoittavat lisääntyneen luunmurtumariskin potilailla, joita hoidetaan SSRI- ja TCA -lääkkeillä. Mekanismi, joka johtaa tähän suurentuneeseen riskiin, on tuntematon.
Diagnostiset testit
QT -ajan piteneminen EKG: ssä (yhteinen nopeus).
Muut
Huimaus, heikkous, väsymys, päänsärky, painonnousu tai -lasku, lisääntynyt hikoilu, virtsaamistiheys, mydriaasi, uneliaisuus, hiustenlähtö.
Vieroitusoireet: Hoidon äkillinen lopettaminen pitkäaikaisen annon jälkeen voi aiheuttaa pahoinvointia, päänsärkyä ja huonovointisuutta. Nämä eivät viittaa riippuvuuteen.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haitta -tasapainon jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Yliannostus -
Tämän lääkeryhmän yliannostus voi johtaa potilaan kuolemaan. Useiden lääkkeiden (mukaan lukien alkoholi) nauttiminen on yleistä tahallisessa yliannostuksessa. Koska yliannostuksen hoito on monimutkaista ja muuttuvaa, on suositeltavaa, että lääkäri ottaa yhteyttä myrkytystietokeskukseen saadakseen ajantasaista tietoa. myrkyllisyys kehittyy nopeasti yliannostuksen jälkeen, joten sairaalaseulonta on tehtävä mahdollisimman pian.
Oireet :
Mutabon -masennuslääkkeen yliannostus voi aiheuttaa mitä tahansa perfenatsiinille tai amitriptyliinihydrokloridille lueteltuja haittavaikutuksia.
Perfenatsiinin yliannostus aiheuttaa yleensä ekstrapyramidaalisia oireita, kuten dyskinesiaa ja dystoniaa, kuten on kuvattu haittatapahtumissa; Amitriptyliinin antikolinergiset vaikutukset voivat kuitenkin peittää ne.
Trisyklisen masennuslääkkeen yliannostuksen kliinisiä ilmenemismuotoja ovat: sydämen rytmihäiriöt, vaikea hypotensio, kohtaukset ja keskushermoston masennus, mukaan lukien kooma. Muita yliannostuksen oireita voivat olla: sekavuus, keskittymishäiriöt, ohimenevät näköhallusinaatiot, laajentuneet pupillit, levottomuus, yliaktiiviset refleksit, stupori, uneliaisuus, lihasten jäykkyys, oksentelu, hypotermia, hyperpyreksia tai jokin haittavaikutuksena luetelluista oireista.
Hoito :
Yleinen: Ota EKG ja aloita sydämen seuranta välittömästi. Ylläpidä potilaalle hengitysteitä, luo laskimonsisäinen linja ja aloita mahalaukun desinfiointi. Vähintään 6 tunnin sydämen seuranta ja tarkkailu keskushermoston tai hengityslaman, hypotension, sydämen rytmihäiriöiden ja / tai johtumishäiriöiden ja kohtausten varalta. Jos toksisuuden merkkejä ilmenee tämän ajanjakson aikana, seurantaa on jatkettava. On raportoitu potilaita kuolevan kuolemaan johtavista rytmihäiriöistä, jotka ovat ilmenneet kauan yliannostuksen jälkeen; näillä potilailla oli kliinisiä todisteita merkittävästä myrkytyksestä ennen kuolemaa ja useimmille heistä oli tehty riittämätön ruoansulatuskanavan desinfiointi. Plasman lääkepitoisuuksien seuranta ei saisi ohjata potilaiden hoitoa. Spesifisiä vastalääkkeitä ei ole.
Ruoansulatuskanavan desinfiointi: Kaikille potilaille, joita epäillään trisyklisten masennuslääkkeiden yliannostuksesta, tulee suorittaa maha -suolikanavan desinfiointi. Siihen tulisi sisältyä suuri määrä mahahuuhtelua, jota seuraa aktiivihiilen antaminen. Jos tajunnan tila on muuttunut, varmista, että hengitystiet ovat avoimet ennen laventelia. Emesis on vasta -aiheinen kouristusten, keskushermoston masennuksen tai pään tai kaulan dystonisen reaktion ja sitä seuraavan aspiraation vuoksi.
Sydän- ja verisuonijärjestelmä: QRS -seurannan enimmäiskesto ≥ 0,10 sekuntia voi olla paras osoitus yliannostuksen vakavuudesta.Sisäistä natriumbikarbonaattia tulee antaa, jotta seerumin pH pysyy alueella 7,45--7. 55. Jos pH -vaste ei ole riittävä , hyperventilaatiota voidaan käyttää. Hyperventilaation ja natriumbikarbonaatin samanaikainen käyttö on tehtävä äärimmäisen varovasti ja usein seurattava pH: ta. PH -arvot> 7,60 tai pCO2 lidokaiini, bretylium tai fenytoiini eivät ole toivottavia. Tyypin 1A ja 1C rytmihäiriölääkkeet ovat yleensä vasta -aiheisia. (Esimerkiksi kinidiini , disopyramidi ja prokainamidi).
Harvinaisissa tapauksissa hemoperfuusio voi olla hyödyllistä tulenkestävän kardiovaskulaarisen epävakauden kannalta potilailla, joilla on akuutti toksisuus. Kuitenkin hemodialyysi, peritoneaalidialyysi, verensiirrot ja pakotettu diureesi on yleensä raportoitu tehottomiksi trisyklisessä masennuslääkemyrkytyksessä.
Keskushermosto (CNS): Keskushermoston masennusta sairastaville potilaille suositellaan varhaista intubaatiota, koska tila voi huonontua nopeasti. Kouristuskohtauksia voidaan hallita bentsodiatsepiineilla tai, jos ne ovat tehottomia, muilla kouristuslääkkeillä (esim. Fenobarbitaali, fenytoiini) ) Fysostigmiinia ei suositella paitsi hengenvaarallisten oireiden hoitoon, jotka eivät ole reagoineet muihin hoitoihin, ja vasta myrkytyskeskuksen kuulemisen jälkeen.
Psykiatrinen seuranta: Koska yliannostus on usein tahallista, potilaat voivat yrittää itsemurhaa muilla keinoilla toipumisvaiheen aikana. Psykiatrinen tuki on paikallaan.
Pediatriset potilaat: Yliannostuksen hoidon periaatteet lapsilla ja aikuisilla ovat samanlaiset. On erittäin suositeltavaa, että lääkäri ottaa yhteyttä paikalliseen myrkytyskeskukseen lasten erityishoitoa varten. Vaikka Mutabon -masennuslääkettä ei ole tarkoitettu lapsille, sitä voi vahingossa niellä.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET -
05,1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet -
Farmakoterapeuttinen ryhmä: masennuslääkkeet yhdessä psykooleptien kanssa.
ATC -koodi: N06CA01.
Mutabon -masennuslääke yhdistää perfenasiinin ahdistusta lievittävät, psykoosilääkkeet ja antiemeettiset ominaisuudet sekä amitriptyliinin masennuslääkkeen.
Perfenatsiini toimii kaikilla keskushermoston tasoilla, erityisesti hypotalamuksen tasolla, ja sillä on ahdistusta lievittäviä, psykoosilääkkeitä ja antiemeettisiä ominaisuuksia.
Amitriptyliinihydrokloridilla on kolme suurta farmakologista vaikutusta: sedaatio, antikolinerginen aktiivisuus ja synaptiseen tilaan vapautuvien sympatomimeettisten amiinien takaisinoton estäminen.
Jälkimmäistä vaikutusta pidetään tärkeimpänä masennuksen lievittämisessä, vaikka kliinisen masennuslääkkeen tarkkaa mekanismia ei tunneta.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet -
Perfenatsiini:
Imeytyminen
Fenotiatsiinit imeytyvät helposti ruoansulatuskanavasta ja parenteraalisesti.
60–70% suun kautta annetusta annoksesta poistuu nopeasti portaalin verenkierrosta ja enterohepaattinen verenkierto on erittäin aktiivinen.
Tämä johtaa vähemmän muuttumattoman lääkkeen kiertoon verrattuna siihen, mitä tapahtuu parenteraalisen annon jälkeen.
Jakelu
Imeytymisen jälkeen fenotiatsiinit jakautuvat nopeasti kudoksiin, lääkkeet ovat erittäin lipofiilisiä ja sitoutuvat voimakkaasti kalvoihin ja proteiineihin.
Aivoissa on suuria pitoisuuksia muuttumattomia lääkkeitä, kun taas metaboliitit ovat hallitsevia keuhkoissa, maksassa, munuaisissa ja pernassa.
Biotransformaatio
Fenotiatsiinit metaboloituvat pääasiassa maksassa hapettumisen, hydroksylaation, demetylaation, sulfoksidin muodostumisen ja glukuronihapon kanssa konjugoinnin kautta. Perfenatsiinin farmakokinetiikka vaihtelee debrisokiinin hydroksylaation mukaan, jota sytokromi P450 2D6 (CYP 2D6) välittää ja joka on siksi altis polymorfismille - toisin sanoen 7-10% valkoihoisista ja pienellä osalla aasialaisia on vähän tai ei lainkaan aktiivisuutta ja niitä kutsutaan "huonoiksi metaboloijiksi". CYP 2D6 "heikot metaboloijat" metaboloivat perfenatsiinin hitaammin ja niiden pitoisuudet tätä ainetta ovat suurempia kuin normaalit tai "vahvat" metaboloijat.
Eliminaatio plasmasta voi olla nopeampaa kuin rasvaisista, voimakkaasti sitoutuneista kohdista, etenkin keskushermostossa.
Amitriptyliinihydrokloridi:
Imeytyminen
Suun kautta antamisen jälkeen trisykliset masennuslääkkeet imeytyvät suhteellisen nopeasti ja huippupitoisuudet plasmassa havaitaan 2-4 tunnin kuluessa.
Saatavilla olevan muuttumattoman lääkkeen määrään vaikuttaa maksan "ensikierron" metabolia.
Vakaan tilan plasmapitoisuudet saavutetaan yleensä 7-21 päivän kuluessa ja pysyvät suhteellisen vakiona sen jälkeen.
Amitriptyliinin eliminaation puoliintumisaika kerta-annoksen jälkeen vaihtelee välillä 10-43. Tavanomaisilla terapeuttisilla pitoisuuksilla trisyklisten masennuslääkkeiden pitoisuudet plasmassa ovat pienet.
Biotransformaatio
Amitriptyliini, tertiäärinen amiini, metaboloituu nortriptyliiniksi, sekundaariseksi amiiniksi, sen johdannaiseksi. N -demetylaatioprosessia välittävät sytokromi P450 3A4, -2C9, -2D6 ja tunnistamaton entsyymi. Sekä amitriptyliini että nortriptyliini läpikäyvät CYP 2D6 -välitteisen hydroksylaation. Koehenkilöillä, joilla on heikentynyt sytokromi P450 2D6 -aktiivisuus ("heikot metaboloijat"), amitriptyliinipitoisuudet plasmassa voivat olla odotettua suurempia.
Myöhempi hapettuminen, jota seuraa glukuronidaatio, johtaa metaboliittien muodostumiseen, jotka ovat vähemmän farmakologisesti aktiivisia.
Eliminaatio
Vaikuttavat aineet ja niiden metaboliitit erittyvät virtsaan ja sappeen, ulosteisiin.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta -
Kokeelliset eläimet sietävät ilman toksisia oireita Mutabon Antidepressant -annoksia paljon suurempia kuin ihmisille suositellut annokset jopa 2-3 kuukauden ajan.
Kuten useimmat neuroleptit, perfenatsiini pieninä annoksina vähentää eläinten tutkimuskäyttäytymistä poistamatta niiden syrjivää kapasiteettia ja estää ravitsemusta.
Suurilla annoksilla se aiheuttaa eläimille ominaisen katatonisen liikkumattomuuden, joka säilyttää asennon, johon ne on sijoitettu, vaikka se olisikin epämukavaa, lisäämällä lihasääntä ja välinpitämättömyyttä useimpiin ärsykkeisiin.
Jopa hyvin suurina annoksina perfenatsiini ei aiheuta koomaa ja tappava annos on erittäin suuri.
On julkaistu näyttöä siitä, että klooratut fenotiatsiinilääkkeet, kuten perfenatsiini, voivat mahdollisesti aiheuttaa fototoksisuutta in vitro valon aktivoitumisen jälkeen. Markkinoille tulon jälkeen ei ole havaittu lisääntynyttä valomutageneesin ja / tai karsinogeneesin riskiä valolle altistumisen vuoksi yli 40 vuoden markkinoinnin aikana.
Amitriptyliinihydrokloridi aiheuttaa aivomyrkytyksen, jolla on antimuskariinisia mutta myös sydäntoksisia vaikutuksia.
LD50 on 800-900 mg / kg rotilla ja 322 mg / kg kaneilla. Rotta ja kani sietivät vastaavasti 6-18 mg / kg ja 10 mg / kg 5 päivää viikossa 6 ja 4 viikon ajan sekä käyttäytymisestä että laboratorioista.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT -
06.1 Apuaineet -
Riisitärkkelys, laktoosi, magnesiumstearaatti, povidoni, vaaleanpunainen (hypromelloosi E-464, makrogoli, titaanidioksidi E-171, hydroksipropyyliselluloosa E-464, erytrosiini E-127, alumiinilakka).
06.2 Yhteensopimattomuus "-
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika "-
3 vuotta.
06.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet -
Ei erityisiä säilytysohjeita.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö -
Pahvipakkaus, jossa on 30 kalvopäällysteistä tablettia, 2 mg + 25 mg.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet -
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 "MYYNTILUVAN HALTIJA" -
Neopharmed Gentili S.r.l.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15
20143 Milano
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO -
Mutabon Antidepressant 2 mg + 25 mg kalvopäällysteiset tabletit 30 tablettia
AIC: 021460023
09.0 MYYNTILUVAN MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: joulukuu 1984
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 1. kesäkuuta 2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
Heinäkuuta 2016
