CEFODOX - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Cefodox - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Haittavaikutukset Kestoaika ja säilytys

Vaikuttavat aineet: Cefpodoxime

CEFODOX 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
CEFODOX 200 mg kalvopäällysteiset tabletit

Käyttöaiheet Miksi Cefodoxia käytetään? Mitä varten se on?

CEFODOX sisältää kefpodoksiimia, joka kuuluu "kefalosporiineiksi" kutsuttujen antibioottien luokkaan. CEFODOXia käytetään tappamaan bakteereja, jotka aiheuttavat infektioita kehossa.

Lääkärisi on määrännyt sinulle CEFODOXia, jos sinulla on:

Tonsilliitti (kurkunpään risojen tulehdus)
Akuutti bakteeri -sinuiitti (bakteerien aiheuttama vaikea nenän tulehdus)
Kroonisen keuhkoputkentulehduksen akuutti paheneminen (krooninen keuhkosairaus)
Bakteeri -keuhkokuume (bakteerien aiheuttama keuhkojen infektio).

Vasta -aiheet Kun Cefodoxia ei tule käyttää

ÄLÄ käytä CEFODOXia

jos olet allerginen kefpodoksiimille, muille kefalosporiineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos sinulla on ollut vaikea allerginen reaktio tietyille antibiooteille (penisilliinit, monobaktaamit ja karbapeneemit), koska saatat olla allerginen myös kefpodoksiimille.

Jos luulet, että jokin näistä koskee sinua, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Näissä tapauksissa lääkäri ei määrää sinulle kefpodoksiimia.

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Cefodox -valmistetta

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät CEFODOXia.

Kerro lääkärillesi erityisesti, jos:

sinulla on munuaiset, jotka eivät toimi kovin hyvin ja / tai saat jonkinlaista hoitoa (kuten dialyysi) munuaisten vajaatoiminnan vuoksi. Tässä tapauksessa lääkäri määrää pienemmän kefpodoksiimin annoksen
sinulla on koskaan ollut "paksusuolentulehdus nimeltä suolistotulehdus tai muita vakavia ruoansulatuskanavan (mahalaukun) ja / tai suoliston sairauksia. ), koska tämä lääke voi muuttaa tuloksia
diabetes ja sinun tulee tarkistaa virtsasi usein, koska tämä lääke voi muuttaa virtsanäytteen tuloksia sokeripitoisuuksien määrittämiseksi (kuten Benedictin tai Fehlingin testit) .Lääkärisi suosittelee käyttämään muita testejä diabeteksen tarkistamiseksi tämän lääkkeen käytön aikana. .

Lapset ja nuoret

CEFODOX-kalvopäällysteisiä tabletteja ei ole tarkoitettu alle 12-vuotiaille lapsille.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Cefodoxin vaikutusta

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Muut lääkkeet, jotka poistuvat munuaisten kautta, voivat vaikuttaa tämän lääkkeen toimintaan. Tämä pätee erityisesti silloin, kun sitä annetaan yhdessä munuaisten toimintaan vaikuttavien lääkkeiden kanssa. Monet lääkkeet voivat vaikuttaa kefpodoksiimin vaikutukseen, joten keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän CEFODOXin käyttöä.

Kerro erityisesti lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos tämän lääkkeen ottajan henkilö käyttää:

Antasidit (käytetään ruoansulatushäiriöiden hoitoon)
Haavaumilääkkeet (käytetään haavaumien hoitoon), kuten ranitidiini ja simetidiini
Diureetit (käytetään virtsan virtauksen lisäämiseen)
Aminoglykosidiantibiootit, joita käytetään infektioiden hoitoon
Probenesidi (käytetään kihdin hoitoon)
Antikoagulantit, kuten varfariini.

Antasidit ja haavaumat (kuten ranitidiini ja simetidiini) tulee ottaa 2-3 tuntia CEFODOXin ottamisen jälkeen. Lääkärisi tuntee nämä lääkkeet ja muuttaa hoitoa, jos katsoo sen aiheelliseksi.

Lääkärintarkastukset

Kerro lääkärillesi, jos joku, joka käyttää tätä lääkettä, joutuu tekemään lääketieteellisiä testejä (veri-, virtsa- tai diagnostiset testit) tämän lääkkeen käytön aikana, koska tämä lääke voi vaikuttaa testituloksiin (ks. Kohta "Varoitukset ja varotoimet").

CEFODOX ruuan ja juoman kanssa

Käytä tätä lääkettä aina aterioiden yhteydessä (ks. Kohta 3 "Miten CEFODOXia käytetään").

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkärisi arvioi CEFODOX -hoidon hyödyt ja riskit vauvalle. Jos imetät, tätä lääkettä voidaan käyttää. Jos lapselle kehittyy oireita, kuten ripulia tai limakalvotulehduksia, ilmoita asiasta lääkärille.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Vältä ajoneuvojen (myös polkupyörien) käyttöä CEFODOX -hoidon aikana. Koska kefpodoksiimihoidon aikana voi esiintyä huimausta, mikä voi heikentää ajokykyä (mukaan lukien pyöräily) tai koneiden käyttö.

CEFODOX sisältää laktoosia (maitosokeria)

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Annos, menetelmä ja antotapa Cefodoxin käyttö: Annostus

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Aikuiset, nuoret ja vanhukset (ilman munuaisongelmia)

Tavanomainen suositeltu annos on:

nielurisatulehdus: 100 mg (1 tabletti 100 mg) kahdesti päivässä
poskiontelotulehdus: 200 mg (1 tabletti 200 mg tai 2 tablettia 100 mg) kahdesti vuorokaudessa
kroonisen keuhkoputkentulehduksen ja keuhkokuumeen akuutissa pahenemisessa: 200 mg (1 tabletti 200 mg tai 2 tablettia 100 mg) kahdesti vuorokaudessa.

Aikuiset, nuoret ja vanhukset, joilla on munuaisongelmia

Munuaisvaivojen vakavuudesta riippuen saatat joutua ottamaan kefpodoksiimia harvemmin, esimerkiksi kerran päivässä tai joka toinen päivä. Lääkäri päättää tarvitsemasi annoksen.

Jos saat dialyysihoitoa, sinun on ehkä otettava annos tätä lääkettä jokaisen dialyysin jälkeen. Lääkäri kertoo sinulle annoksen joka kerta.

Miten CEFODOXia otetaan

On tärkeää ottaa CEFODOX samaan aikaan joka päivä. Käytä tätä lääkettä aina aterioiden yhteydessä.

Jos unohdat ottaa CEFODOXia

Jos unohdat ottaa lääkkeen annoksen määrättynä aikana, käytä se mahdollisimman pian. Jos kuitenkin on jo melkein seuraavan annoksen aika, jätä unohtunut annos väliin. Älä käytä kaksinkertaista annosta unohda tabletti. Käytä unohtunutta annosta oikeaan aikaan ja jatka hoitoa kuten ennenkin.

Jos lopetat CEFODOXin käytön

Jatka CEFODOXin käyttöä, kunnes lääkäri kehottaa sinua lopettamaan. Älä lopeta hoitoa vain siksi, että olo alkaa parantua. Jos lopetat lääkkeen ottamisen, tila voi palata tai pahentua. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Cefodoxia?

Jos otat enemmän CEFODOXia kuin sinun pitäisi

Jos olet vahingossa käyttänyt / liikaa lääkettä, ota välittömästi yhteys lääkäriisi tai apteekkiin, joka kertoo sinulle, mitä tehdä.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Cefodoxin sivuvaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutukset on lueteltu esiintymistiheyden mukaan.

Olosuhteet, jotka vaativat erityistä huomiota

Seuraavia vakavia haittavaikutuksia on esiintynyt pienellä määrällä ihmisiä, mutta niiden tarkkaa esiintymistiheyttä ei tiedetä:

Vaikea allerginen reaktio. Oireita ovat näkyvä ihottuma ja kutina, turvotus, joskus kasvoissa tai suussa, mikä aiheuttaa hengitysvaikeuksia.
Ihottuma, rakkuloita ja näyttää pieniltä jälkeiltä (tumma keskikohta vaaleamman alueen ympäröimänä, reunan ympärillä tumma rengas).
Laajalle levinnyt ihottuma, johon liittyy rakkuloita ja ihon kuorinta. (Nämä voivat olla merkkejä Stevens-Johnsonin oireyhtymästä tai toksisesta epidermaalisesta nekrolyysistä.)
Vaikea ripuli tai verta ripulin ulosteessa.

Kaikki nämä haittavaikutukset tarvitsevat kiireellistä lääkärinhoitoa. Jos luulet, että sinulla on jokin näistä reaktioista, LOPETA tämän lääkkeen käyttö ja ota yhteyttä lääkäriisi tai lähimpään päivystykseen.

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä)

Vatsavaivat: Turvotus, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, ilmavaivat (tuuli) ja ripuli
Ruokaongelmat: ruokahaluttomuus

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta)

Allergiset reaktiot (Nämä ovat ihottumaa, jotka ovat lievempiä allergisia reaktioita kuin edellä, nokkosihottuma, kutina)
Päänsärky
Pistely
Huimaus
Korvien soiminen
Heikkous ja yleinen huonovointisuus.

Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000: sta)

Muutokset maksan toimintaa tarkistavissa verikokeissa
Anemia (veren hemoglobiinin väheneminen, aine, joka kuljettaa happea veressä)
Alhainen verisolujen määrä (oireita voivat olla väsymys, uudet infektiot ja helposti mustelmat tai verenvuoto)
Joidenkin valkosolutyyppien lisääntyminen
Lisää veren hyytymiseen tarvittavien pienten solujen määrää.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10000: sta)

Anafylaktiset reaktiot (esim. Bronkospasmi, purppura ja kasvojen, kielen, kurkun ja raajojen turvotus)
Munuaisten toiminnan paheneminen
Maksavaurio
CEFODOX -hoito voi tilapäisesti lisätä muiden bakteerien aiheuttamien infektioiden riskiä. Esimerkiksi sammas (suun infektio) voi esiintyä.
Eräs anemiatyyppi, nimeltään "hemolyyttinen anemia", joka voi olla vakava ja johtuu punasolujen hajoamisesta.

Sivuvaikutusten ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla).

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivä viittaa kuukauden viimeiseen päivään.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä heikkenemisen merkkejä.

Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

Other_information "> Muut tiedot

Mitä CEFODOX sisältää

CEFODOX 100 mg kalvopäällysteiset tabletit

Yksi tabletti sisältää: vaikuttava aine: kefpodoksiimiproksetiili 130,45 mg (vastaa kefpodoksiimia 100 mg)
Muut aineet ovat: magnesiumstearaatti, kalsiumkarmelloosi, hydroksipropyyliselluloosa, natriumlauryylisulfaatti, laktoosi, titaanidioksidi, talkki, hypromelloosi.

CEFODOX 200 mg kalvopäällysteiset tabletit

Yksi tabletti sisältää: vaikuttava aine: kefpodoksiimiproksetiili 260,90 mg (vastaa kefpodoksiimia 200 mg)
Muut aineet ovat: magnesiumstearaatti, kalsiumkarmelloosi, hydroksipropyyliselluloosa, natriumlauryylisulfaatti, laktoosi, titaanidioksidi, talkki, hypromelloosi.

Kuvaus siitä, miltä CEFODOX näyttää ja pakkauksen sisältö

CEFODOX 100 mg kalvopäällysteiset tabletit CEFODOX 100 mg on kalvopäällysteisiä tabletteja. Pakkaus sisältää 12 tablettia, jotka on pakattu lämpömuovattuihin alumiini / PVC -läpipainopakkauksiin.

CEFODOX 200 mg kalvopäällysteiset tabletit CEFODOX 200 mg on kalvopäällysteisiä tabletteja. Pakkaus sisältää 6 tablettia, jotka on pakattu lämpömuovattuihin alumiini / PVC -läpipainopakkauksiin.

Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Cefodoxista on Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdellä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN nimi ja muut yhteisvaikutukset - 04.6 Raskaus ja imetys - 04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn - 04.8 Haittavaikutukset - 04.9 Yliannostus - 05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET - 05.1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet - 05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet" - 05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta - 06.0 FARMASEUTTI TIEDOT - 06.1 Apuaineet - 06.2 Yhteensopimattomuus " - 06.3 Kestoaika" - 06.4 Säilytys - 06.5 Ensisijaisen pakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö - 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet - 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA - 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO - 09.0 MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ - 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ - 11.0 RADIOHUOLTOJEN, TÄYDELLISTEN TIETOJEN SISÄISEN SÄTEILYDOSIMETRIAATION OHJELMISTON OHJELMISTO

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI -

Kalvolla päällystetyt CEFODOX -TABLETIT

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS -

CEFODOX 100 mg kalvopäällysteiset tabletit

Yksi tabletti sisältää:

Aktiivinen periaate: kefpodoksiimiproksetiili 130,45 mg (vastaa kefpodoksiimia 100 mg)

Apuaineet: laktoosi 21,55 mg

CEFODOX 200 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi tabletti sisältää: Aktiivinen periaate: kefpodoksiimiproksetiili 260,90 mg (vastaa kefpodoksiimia 200 mg)

Apuaineet: laktoosi 43,10 mg

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1

03.0 LÄÄKEMUOTO -

Kalvopäällysteiset tabletit.

04.0 KLIINISET TIEDOT -

04.1 Käyttöaiheet -

Kefpodoksiimi on tarkoitettu seuraavien aikuisille herkkien mikro -organismien aiheuttamien infektioiden hoitoon (ks. Kohdat 4.4 ja 5.1):

• Ylähengitystieinfektiot:

• Akuutti bakteeri -sinuiitti

• Tonsilliitti (vain 100 mg: n tabletit)

• Alahengitystieinfektiot:

• Kroonisen keuhkoputkentulehduksen akuutti paheneminen

• Bakteeri -keuhkokuume - kefpodoksiimi ei välttämättä ole sopiva vaihtoehto asianomaisesta organismista riippuen, ks. Kohta 4.4

Virallisia ohjeita antibakteeristen aineiden asianmukaisesta käytöstä tulee harkita.

04.2 Annostus ja antotapa -

Antotapa: suun kautta.

Tabletit tulee ottaa ruoan kanssa optimaalisen imeytymisen varmistamiseksi.

Aikuiset ja nuoret, joilla on normaali munuaisten toiminta:

Hoidon keskimääräinen kesto on 5-10 päivää.

Ylähengitysteiden infektiot : sepätavallinen akuutti bakteeri -infektio: 200 mg kahdesti vuorokaudessa.

Tonsilliitti: 100 mg kahdesti vuorokaudessa (vain 100 mg: n tabletit).

Alahengitysteiden infektiot :

Kroonisen keuhkoputkentulehduksen akuutti paheneminen: 200 mg kahdesti päivässä.

Bakteeri -keuhkokuume: 200 mg kahdesti vuorokaudessa.

Eläkeläiset:

Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla, joiden munuaisten toiminta on normaali.

Lapset:

Imeväisille ja lapsille on saatavana pediatrinen cefpodoxime -valmiste.

Maksan vajaatoiminta:

Maksan vajaatoiminnan yhteydessä annosta ei tarvitse muuttaa.

Munuaisten vajaatoiminta

Muutoksia ei tarvita kefpodoksiimi -annoksesta, jos kreatiniinipuhdistuma ylittää 40 ml / min. Tämän arvon alapuolella farmakokineettiset tutkimukset osoittavat, että plasman puoliintumisaika ja maksimipitoisuudet plasmassa pitenevät, joten annosta on muutettava asianmukaisesti.

CREATININE CLEARANCE (ml / min) 39-10 Kerta -annos¹, joka annetaan 24 tunnin välein kahdesti päivässä (eli puolet tavallisesta aikuisannoksesta). Kerta -annos¹, joka annetaan 48 tunnin välein (eli neljäsosa tavanomaisesta aikuisten annoksesta). Hemodialyysipotilaat Kerta -annos¹ jokaisen dialyysihoidon jälkeen.

HUOMAUTUS: ¹ Kerta -annos on 100 mg tai 200 mg infektion tyypistä riippuen.

04.3 Vasta -aiheet -

• Yliherkkyys kefpodoksiimille, jollekin muulle kefalosporiinille tai apuaineille.

• Aikaisemmat välittömät ja / tai vakavat yliherkkyysreaktiot (anafylaksia) penisilliinille tai muille beetalaktaamiantibiooteille.

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet -

Kefpodoksiimi ei ole ensisijainen antibiootti staph -keuhkokuumeen hoidossa, eikä sitä tule käyttää atyyppisen keuhkokuumeen hoitoon, joka johtuu mm. Legionella, Mycoplasma Ja Klamydia. Kefpodoksiimia ei suositella aiheuttaman keuhkokuumeen hoitoon S. pneumoniae (ks. kohta 5.1).

Kuten kaikkien antibakteeristen beetalaktaamilääkkeiden kohdalla, vakavia ja joskus kuolemaan johtavia yliherkkyysreaktioita on raportoitu.Vaikeiden yliherkkyysreaktioiden ilmetessä kefpodoksiimihoito on lopetettava välittömästi ja toteutettava asianmukaiset hätätoimenpiteet.

Ennen hoidon aloittamista on tarkistettava, onko potilaalla ollut vaikeita yliherkkyysreaktioita kefpodoksiimille, muille kefalosporiineille tai muulle beetalaktaamille.

Varovaisuutta on noudatettava, kun kefpodoksiimia annetaan potilaille, joilla ei ole aiemmin ollut vaikeaa yliherkkyyttä beetalaktaamilääkkeille.

Vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa voi olla tarpeen pienentää annostusta kreatiniinipuhdistumasta riippuen (ks. Kohta 4.2).

Antibakteerisiin aineisiin liittyvää paksusuolitulehdusta ja pseudomembranoottista paksusuolitulehdusta on raportoitu lähes kaikkien antibakteeristen aineiden, myös kefpodoksiimin, käytön yhteydessä, ja ne voivat olla vaikeusasteeltaan kohtalaista tai hengenvaarallista.

Siksi on tärkeää harkita tätä diagnoosia potilailla, joilla esiintyy ripulia kefpodoksiimin annon aikana tai pian sen jälkeen (ks. Kohta 4.8). Kefpodoksiimihoidon keskeyttämistä ja tietyn hoidon antamista on harkittava Clostridium difficile. Peristaltiikkaa estäviä lääkkeitä ei tule antaa.

Kefpodoksiimia tulee aina määrätä varoen potilaille, joilla on ollut ruoansulatuskanavan sairaus, erityisesti koliitti.

Kuten kaikilla beetalaktaamiantibiooteilla, voi kehittyä neutropenia ja harvemmin agranulosytoosi, erityisesti pitkäaikaisen hoidon aikana. Yli 10 vuorokauden hoidon aikana veriarvoja on seurattava ja hoito lopetettava, jos havaitaan neutropeniaa.

Kefalosporiinit voivat imeytyä punasolukalvojen pinnalta ja reagoida lääkkeen vastaisten vasta -aineiden kanssa. Tämä voi johtaa positiiviseen Coombs -testiin ja erittäin harvoin hemolyyttiseen anemiaan. Tämän reaktion vuoksi voi esiintyä ristireaktiivisuutta penisilliinin kanssa.

Kefalosporiiniantibioottien käytön yhteydessä on havaittu muutoksia munuaisten toiminnassa, erityisesti kun niitä on annettu samanaikaisesti mahdollisesti munuaistoksisten lääkkeiden, kuten aminoglykosidien ja / tai mahdollisten diureettien, kanssa. Näissä tapauksissa munuaisten toimintaa on seurattava.

Kuten muutkin antibiootit, kefpodoksiimin pitkäaikainen käyttö voi johtaa ei-herkkien organismien lisääntymiseen (Candida ja Clostridium difficile), mikä saattaa edellyttää hoidon keskeyttämistä.

Yhteisvaikutukset laboratoriokokeiden kanssa:

Väärin positiivinen glukoosin esiintyminen virtsassa voi tapahtua Benedictin tai Fehlingin liuoksilla tai kuparisulfaattitestillä, mutta ei glukoosioksidaasin entsymaattisiin reaktioihin perustuvilla testeillä.

Lääke sisältää laktoosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset -

Kliinisissä tutkimuksissa ei raportoitu kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa.

H2 -salpaajat ja antasidit vähentävät kefpodoksiimin hyötyosuutta. Probenesidi vähentää kefalosporiinien erittymistä.

Suun kautta otettavat antikoagulantit:

Kefpodoksiimin ja varfariinin samanaikainen käyttö voi parantaa antikoagulanttivaikutusta.On annettu lukuisia raportteja oraalisen antikoagulanttivaikutuksen lisääntymisestä potilailla, jotka käyttävät antibakteerisia aineita, mukaan lukien kefalosporiinit. Riski voi vaihdella taustalla olevan infektion, iän ja potilaan yleisen tilan mukaan, ja siksi on vaikea määrittää kefalosporiinien vaikutusta INR: n (International Normalised Ratio) nousuun. INR: n säännöllistä seurantaa suositellaan. Aikana ja heti sen jälkeen kefpodoksiimin anto samanaikaisesti oraalisen antikoagulantin kanssa.

Tutkimukset ovat osoittaneet, että hyötyosuus pienenee noin 30%, kun kefpodoksimia annetaan lääkkeiden kanssa, jotka neutraloivat mahalaukun pH: ta tai estävät hapon eritystä. Siksi nämä lääkkeet, kuten mineraalityyppiset antasidit ja H2-salpaajat, kuten ranitidiini, jotka voivat aiheuttaa mahalaukun pH: n nousun, on otettava 2-3 tuntia kefpodoksiimin annon jälkeen.

04.6 Raskaus ja imetys -

Raskaus:

Kefpodoksiimin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole saatavilla tai on vain vähän kliinistä tietoa.

Eläinkokeet eivät osoita mitään epäsuoria tai suoria haitallisia vaikutuksia lisääntymistoksisuuteen (ks. Kohta 5.3).

Antibioottihoidon hyödyn vuoksi kefpodoksiimin käyttöä voidaan harkita tarvittaessa raskauden aikana.

Lääkettä tulee määrätä varoen raskaana oleville naisille.

Ruokinta-aika:

Kefpodoksiimi erittyy pieninä määrinä äidinmaitoon. Kefpodoksiimia voidaan käyttää imetyksen aikana.

Kysymys siitä, jatketaanko imettämistä imetyksen aikana esiintyvän ripulin tai limakalvon sieni -infektion sattuessa, on herätettävä.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn -

Huimausta on raportoitu kefpodoksiimihoidon aikana, mikä voi heikentää ajokykyä tai koneiden käyttökykyä.

04.8 Haittavaikutukset -

Haittavaikutukset on lueteltu alla elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan. Taajuudet määritellään seuraavasti:

Hyvin yleinen (≥1 / 10)

Yleinen (≥ 1/100,

Melko harvinainen (≥1 / 1000,

Harvinainen (≥ 1/10 000,

Erittäin harvinainen (

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

Veren ja imukudoksen häiriöt

Harvinainen: Hematologiset häiriöt, kuten alentunut hemoglobiini, trombosytoosi, trombosytopenia, leukosytopenia ja / tai eosinofilia

Erittäin harvinainen: Hemolyyttinen anemia

Hermosto

Melko harvinainen: Päänsärky, parestesia, huimaus

Kuulo ja tasapainoelin

Melko harvinainen: Tinnitus

Ruoansulatuselimistö

Yleinen: Mahalaukun paine, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, ilmavaivat, ripuli. Verinen ripuli voi esiintyä enterokoliitin oireena. Pseudomembranoottisen enterokoliitin mahdollisuus on otettava huomioon, jos vaikeaa tai pitkittynyttä ripulia esiintyy hoidon aikana tai pian sen jälkeen (ks. Kohta 4.4).

Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt

yleinen: Ruokahalun menetys

Immuunijärjestelmän häiriöt

Kaiken vaikeusasteisia yliherkkyysreaktioita on havaittu (ks. Kohta 4.4).

Erittäin harvinainen: Anafylaktiset reaktiot, bronkospasmi, purppura ja angioedeema

Munuaiset ja virtsatiet

Erittäin harvinainen: Hieman kohonneet kreatiniini- ja ureapitoisuudet veressä

Maksa ja sappi

Harvinainen: ASAT-, ALAT- ja alkalisen fosfataasin ja / tai bilirubiinin väliaikainen nousu. Nämä laboratoriopoikkeamat, jotka voidaan selittää infektion esiintymisellä, voivat harvoin ylittää ilmoitetun alueen ylärajan kaksi kertaa ja aiheuttaa maksavaurioita, yleensä kolestaattisia ja hyvin usein oireettomia.

Erittäin harvinainen : Maksavaurio

Iho ja ihonalainen kudos

Melko harvinainen: Lima -ihon yliherkkyysreaktiot, ihottuma, nokkosihottuma, kutina

Erittäin harvinainen: Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja erythema multiforme

Infektiot ja tartunnat

Ei-herkkien mikro-organismien lisääntyminen voi tapahtua (ks. Kohta 4.4).

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

Melko harvinainen: Voimattomuus tai huonovointisuus

04.9 Yliannostus -

Jos kefpodoksiimia yliannostetaan, oireenmukainen ja tukihoito on aiheellista. Yliannostustapauksissa, erityisesti potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, voi esiintyä enkefalopatiaa. Enkefalopatia on yleensä palautuva, kun plasman kefpodoksiimipitoisuudet ovat laskeneet.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET -

05,1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet -

Farmakoterapeuttinen ryhmä: beetalaktaamibakteerit, kolmannen sukupolven kefalosporiinit.

ATC -koodi: J01DD13

Toimintamekanismi:

Kefpodoksiimi estää bakteerien soluseinämän synteesiä sen jälkeen, kun se on sitoutunut penisilliiniä sitoviin proteiineihin (PBP). Tähän liittyy soluseinämän biosynteesin (peptidoglykaanin) häiriö, mikä johtaa bakteerisolujen hajoamiseen ja solukuolemaan.

Farmakokineettinen / farmakodynaaminen suhde

Kefalosporiinien osalta on osoitettu, että tärkein farmakokineettinen-farmakodynaaminen indeksi liittyy tehoon in vivo on prosenttiosuus annostusalueelta, jolle sitoutumattoman lääkkeen pitoisuus on kefpodoksiimin yksittäisten kohdelajien vähimmäistä estävää pitoisuutta (MIC) suurempi (eli% T> MIC).

Vastusmekanismi (t)

Kefalosporiiniresistenssi johtuu useista mekanismeista:

1) ulkokalvon läpäisevyyden muutos gramnegatiivisissa organismeissa;

2) penisilliiniä sitovien proteiinien (PBP) muuttaminen;

3) beetalaktamaasin tuotanto;

4) poistopumput bakteereissa.

Raja -arvot:

Alla on esitetty Euroopan komission MIC -testien kliiniset raja -arvot antibioottiherkkyystestauksessa (EUCAST).

EUCAST MIC: n kliiniset raja-arvot kefpodoksiimille (05-01-2011, versio 1.3):

Runko Herkkyys (S) (mg / l) Resistanssi (R) (mg / l) Enterobacteriaceae (vain mutkaton virtsatieinfektio) ≤ 1 > 1 Staphylococcus spp. Huomautus¹ Huomautus¹ Streptokokkiryhmät A, B, C ja G. Huomautus² Huomautus² Streptococcus pneumoniae ≤ 0,25 > 0,5 Haemophilus influenzae ≤ 0,25 Huomautus³ > 0,5 Moraxella catarrhalis ≤ 0,25 Huomautus³ > 0,5 Neisseria gonorrhoeae IE IE Murtopiste suhteessa kaikkiin lajeihin IE IE

¹ Stafylokokkien herkkyys kefalosporiineille johtuu herkkyydestä kefoksitiinille.

² Beetojen herkkyys-beeta-hemolyyttisen streptokokin ryhmien A, B, C ja G laktaamit voidaan päätellä herkkyydestä penisilliinille.

³ Lajit, joiden MIC -arvot ylittävät raja -arvoherkkyyden, ovat hyvin harvinaisia, eikä niitä ole vielä raportoitu. Antibioottiherkkyystestaus ja määritys mille tahansa eristetylle organismille on toistettava, ja jos tulos vahvistetaan, eristetty organismi on lähetettävä vertailulaboratorioon.

* Riittämätön data

Herkkyys

Hankitun resistenssin esiintyvyys voi vaihdella maantieteellisesti ja ajan mukaan tietyille lajeille, ja paikalliset tiedot resistenssistä ovat toivottavia erityisesti vaikeita infektioita hoidettaessa. Tarvittaessa on pyydettävä asiantuntija -apua, kun paikallinen resistenssin esiintyvyys on sellainen, että aineen käyttö ainakin tietyntyyppisissä infektioissa on kyseenalaista.

Antibioottien vaikutus Yleensä herkkiä lajeja Aerobit, grampositiiviset : Staphylococcus aureus (herkkä metisilliinille) Streptococcus pyogenes Aerobit, gramnegatiiviset : Haemophilus influenzae Moraxella catarrhalis Proteus mirabilis% Lajit, joiden kestävyys voi olla ongelma Aerobit, grampositiiviset : Streptococcus pneumoniae Aerobit, gramnegatiiviset : Citrobacter freundi§ Enterobacter cloacae§ Escherichia coli% Klebsiella pneumoniae% Serratia marcescens§ Luontaisesti vastustuskykyiset organismit Aerobit, grampositiiviset : Enterococcus spp. Staphylococcus aureus (metisilliiniresistentti) Aerobit, gramnegatiiviset : Morganella morganii Pseudomonas aeruginosa Muut Chlamydia spp. Chlamydophila spp. Legionella pneumophila Mycoplasma spp.

§ luonnollinen herkkyys

+ vastusnopeus> 50% vähintään 1 alueella

% ESBL: tä tuottavat lajit ovat aina resistenttejä

05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet -

Kefpodoksiimiproksetiili erittyy suolistosta ja hydrolysoituu aktiiviseksi metaboliitiksi kefpodoksiimi. Kun kefpodoksime-proksetyyliä annetaan suun kautta paastoavalle 100 mg: n kefpodoksimitabletiksi, 51,5% imeytyy ja imeytyminen lisääntyy, kun sitä annetaan ruoan kanssa. Jakautumistilavuus on 32,3. Kefpodoksiimin huipputasot saavutetaan 2-3 tunnin kuluessa Maksimipitoisuus plasmassa on 1,2 mg / l ja 2,5 mg / l 100 mg: n annoksen antamisen jälkeen ja 200 mg: n annoksen jälkeen.

Kefpodoksiimin sitoutuminen seerumin proteiineihin on 40% pääasiassa albumiinin kanssa. Sidos on kyllästymätöntä tyyppiä.

Kefpodoksiimin pitoisuuksia, jotka ylittävät tavallisten patogeenisten mikro -organismien vähimmäisen inhiboivan pitoisuuden (MIC), voi esiintyä keuhkojen parenkyymissä, keuhkoputkien limakalvossa, keuhkopussin nesteessä, risoissa, interstitiaalisessa nesteessä ja eturauhasen kudoksessa.

Koska suuri osa kefpodoksiimin annoksesta erittyy virtsaan, pitoisuus on korkea (0-4, 4-8, 8-12 tunnin välein havaittu pitoisuus kerta-annoksen jälkeen ylittää yleisten patogeenisten organismien MIC90 virtsateiden). Kefpodoksiimin hyvää jakautumista on havaittu myös munuaiskudoksessa, ja sen pitoisuudet ylittävät tavallisten patogeenisten virtsatieorganismien MIC90, 3-12 tuntia 200 mg: n kerta-annoksen (1,6-3,1 mcg / g) antamisen jälkeen. Kefpodoksiimin pitoisuudet luuytimessä ja aivokudoksessa ovat samanlaiset.

Terveillä vapaaehtoisilla tehdyt tutkimukset osoittavat, että kefpodoksiimin pitoisuuksien mediaani kokonaissiemensyöksyssä on 6-12 tuntia yhden 200 mg: n kerta-annoksen antamisen jälkeen. N. gonorrhoeae.

Suurin eliminaatioreitti on munuaisten kautta, 80% erittyy muuttumattomana virtsaan ja sen puoliintumisaika on noin 2,4 tuntia.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta -

Prekliiniset tiedot, jotka perustuvat tavanomaisiin akuutin toksisuuden, toistuvan altistuksen toksisuuden, lisääntymistoksisuuden ja genotoksisuuden tutkimuksiin, eivät ole osoittaneet mitään erityisiä vaaroja ihmisille, joita ei ole jo otettu huomioon valmisteyhteenvedon muissa osissa.