Vaikuttavat aineet: Oxerutina
VENORUTON 500 mg poretabletit
VENORUTON 1000 mg poretabletit
Venoruton -pakkausselosteita on saatavana seuraaville pakkauskokoille: - VENORUTON 500 mg poretabletit, VENORUTON 1000 mg poretabletit
- VENORUTON 1000 mg rakeet oraaliliuosta varten, VENORUTON 500 mg kalvopäällysteiset tabletit, VENORUTON 2% geeli
Miksi Venorutonia käytetään? Mitä varten se on?
Mikä se on
VENORUTON on vasoprotektori, joka perustuu okserutiiniin, aineeseen, joka saadaan Sophora Japonican kukista ja lehdistä.
Miksi sitä käytetään
VENORUTON on tarkoitettu laskimoiden vajaatoimintaan liittyvien oireiden hoitoon; kapillaarien haurauden tilat.
Vasta -aiheet Kun Venoruton -valmistetta ei tule käyttää
Yliherkkyys okserutiinille tai apuaineille.
Potilaiden, joilla on sydän-, munuais- tai maksasairaudesta johtuva alaraajojen turvotus, ei tule käyttää Venoruton -valmistetta, koska Venoruton -valmisteen vaikutusta ei ole osoitettu näissä käyttöaiheissa.
Venorutonia ei suositella käytettäväksi lapsille.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Venoruton -valmistetta
Venorutonia ei suositella käytettäväksi lapsille.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Venoruton -valmisteen vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.
Tähän mennessä ei ole raportoitu okserutiinin spesifistä yhteisvaikutusta muiden lääkkeiden kanssa.Laboratoriotiedot maksaentsyymien aktiivisuuden mahdollisesta modulaatiosta okserutiinin komponenttien (kversetiini ja rutiini, joita on jäljellä) ovat ristiriidassa keskenään.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Mitä tehdä raskauden ja imetyksen aikana
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Lääkkeen turvallisuutta raskauden aikana ei ole määritetty, joten sitä ei suositella raskauden aikana. Eläinkokeissa okserutiinin jälkiä löytyi äidinmaidosta. Oletetaan, että pieniä määriä oreksutiinia, joka erittyy rintamaitoon, ei voida pitää kliinisesti merkityksellisenä ihmisille.
Eläinkokeet eivät ole osoittaneet vaikutuksia hedelmällisyyteen okserutiinin annon jälkeen.
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Venoruton -valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Harvinaisissa tapauksissa valmistetta käyttäneillä potilailla on raportoitu väsymystä ja huimausta. Potilaita, joita asia koskee, ei suositella ajamaan tai käyttämästä koneita.
Tärkeää tietoa joistakin ainesosista
Tämä lääkevalmiste sisältää 10,15 mmol (396 mg) kaliumia per tabletti. Tämä on otettava huomioon ihmisillä, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt tai jotka noudattavat vähäkaliumista ruokavaliota.
Tämä lääkevalmiste sisältää 3,56 mmol (82 mg) natriumia per tabletti. Otettava huomioon ihmisillä, jotka noudattavat vähäsuolaista ruokavaliota
Annostus ja käyttötapa Venorutonin käyttö: Annostus
Kuinka monta
Venoruton 1000 mg poretabletit: 1 tabletti päivässä.
Venoruton 500 mg poretabletit: 2 tablettia päivässä.
Varoitus: älä ylitä ilmoitettuja annoksia ilman lääkärin neuvoja.
Milloin ja kuinka kauan
Varoitus: käytä vain lyhyitä hoitojaksoja. Jos oireet pahenevat, on suositeltavaa käyttää tuotetta jaksoissa.
Ota yhteys lääkäriisi, jos häiriö toistuu tai jos havaitset äskettäin muutoksia sen ominaisuuksissa.
Kuten
Jokainen tabletti on liuotettava huolellisesti lasilliseen vettä ja otettava ennen ateriaa tai sen aikana.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liian suuren Venoruton -annoksen?
Venoruton -yliannostuksen merkkejä tai oireita ei ole koskaan raportoitu.
Jos olet vahingossa ottanut Venoruton -yliannoksen, ota yhteys lääkäriisi tai mene lähimpään sairaalaan.
Jos sinulla on kysyttävää Venorutonin käytöstä, kysy lääkäriltäsi tai apteekista
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Venorutonin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, myös VENORUTON voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Venoruton voi harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa ruoansulatuskanavan sivuvaikutuksia tai ihoreaktioita, kuten ruoansulatuskanavan häiriöitä, ilmavaivoja, ripulia, vatsakipua, vatsavaivoja, dyspepsiaa, ihottumaa, kutinaa tai nokkosihottumaa. Hyvin harvoin esiintyy huimausta, päänsärkyä, kuumia aaltoja, väsymystä tai yliherkkyysreaktioita, kuten anafylaktoidisia reaktioita.
Haittavaikutukset on lueteltu alla elinjärjestelmäluokituksen ja esiintymistiheyden mukaan. Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 a
Immuunijärjestelmän häiriöt
Hyvin harvinaiset anafylaktoidiset reaktiot
Hyvin harvinaiset Yliherkkyysreaktiot
Hermosto
Hyvin harvinainen Huimaus
Hyvin harvinainen Päänsärky
Verisuonipatologiat
Hyvin harvinainen Huuhtelu
Ruoansulatuselimistö
Harvinainen Ruoansulatuselimistö
Harvinainen Ilmavaivat
Harvinainen Ripuli
Harvinainen Vatsakipu
Harvinainen Vatsavaivat
Harvinainen Dyspepsia
Iho ja ihonalainen kudos
Harvinainen Ihottuma
Harvinainen Kutina
Harvinainen nokkosihottuma
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Hyvin harvinainen Väsymys
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa "https://www.aifa.gov. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkaukseen painettu viimeinen käyttöpäivä.
Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjänä pakattuna, oikein varastoituna. Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Säilytä alle 30 ° C: n lämpötilassa.
Pidä astia tiiviisti suljettuna valolta ja kosteudelta suojaamiseksi.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, miten hävität lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
SÄILYTÄ TÄMÄ LÄÄKEVALMIS LASTEN ULOTTUVILLE JA NÄKYVILLE.
On tärkeää, että lääkkeen tiedot ovat aina saatavilla, joten säilytä sekä laatikko että pakkausseloste.
Sävellys
Venoruton 500 mg poretabletit: Yksi tabletti sisältää: vaikuttavaa ainetta okserutiinia 500 mg Apuaineet: vedetön sitruunahappo; kaliumkarbonaatti; kaliumbikarbonaatti; natriumbikarbonaatti; makrogoli; asesulfaamikalium; povidoni; appelsiinimaku (maltodekstriinin tukema), magnesiumstearaatti.
Venoruton 1000 mg poretabletit: Yksi tabletti sisältää: vaikuttavaa ainetta okserutiinia 1000 mg Apuaineet: vedetön sitruunahappo; kaliumkarbonaatti; kaliumbikarbonaatti; natriumbikarbonaatti; makrogoli; asesulfaamikalium; povidoni; appelsiinimaku (maltodekstriinin tukema), magnesiumstearaatti.
Miltä se näyttää
VENORUTON on saatavana 500 mg: n tai 1000 mg: n poretabletteina, pakattuna putkeen, jossa on kuivauskorkki. Pakkauksen sisältö on:
- 20 poretablettia, 500 mg.
- 30 poretablettia 1000 mg (2 putkea, joissa jokaisessa 15 tablettia).
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
VENORUTON EFFERVESCENT TABLETIT
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Venoruton 500 mg poretabletitYksi tabletti sisältää: vaikuttavaa ainetta okserutiinia 500 mg. Apuaineet, joiden vaikutukset tunnetaan: kaliumkarbonaatti, kaliumbikarbonaatti, natriumbikarbonaatti, asesulfaamikalium.
Venoruton 1000 mg poretabletitYksi tabletti sisältää: vaikuttavaa ainetta okserutiinia 1000 mg. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: kaliumkarbonaatti, kaliumbikarbonaatti, natriumbikarbonaatti, asesulfaamikalium.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1
03.0 LÄÄKEMUOTO
Poretabletit
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
VENORUTON on tarkoitettu laskimoiden vajaatoimintaan liittyvien oireiden hoitoon; kapillaarien haurauden tilat.
04.2 Annostus ja antotapa
Venoruton 1000 mg poretabletit: 1 tabletti päivässä.
Venoruton 500 mg poretabletit: 2 tablettia päivässä.
Jokainen tabletti on liuotettava huolellisesti lasilliseen vettä ja otettava ennen ateriaa tai sen aikana.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Tärkeää tietoa joistakin ainesosista
Tämä lääkevalmiste sisältää 10,15 mmol kaliumia per tabletti. Tämä on otettava huomioon ihmisillä, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt tai jotka noudattavat vähäkaliumista ruokavaliota.
Tämä lääkevalmiste sisältää 3,56 mmol natriumia per tabletti. Otettava huomioon ihmisillä, jotka noudattavat vähäsuolaista ruokavaliota.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Ei toistaiseksi tiedossa.
04.6 Raskaus ja imetys
Lääkkeen turvallisuutta raskauden aikana ei ole määritetty, joten on suositeltavaa olla antamatta valmistetta raskauden aikana.
Valmisteen käyttöä imetyksen aikana ei ole rajoitettu.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Ei vaikutusta.
04.8 Haittavaikutukset
Vaikka hoitoa jatkettiin useita kuukausia, mitään merkittäviä haittavaikutuksia ei koskaan raportoitu.
04.9 Yliannostus
Yliannostustapauksia ei ole koskaan raportoitu.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: kapillaareja suojaavat aineet - bioflavonoidit;
ATC -koodi C05CA49.
Venorutonin sisältämä vaikuttava aine okserutiini [O- (β-hydroksietyyli) -rutosidea] kuuluu flavonoidiperheeseen, ja sen molekyyliominaisuuksien vuoksi sillä on antioksidanttinen vaikutus.
Sen läsnäolo kapillaaritasolla mahdollistaa erityisesti silloin, kun laskimoiden vajaatoiminnan yhteydessä veren nopeuden lasku aiheuttaa paikallista hypoksiaa, antagonisoida ja siepata läsnä olevat vapaat radikaalit. Jälkimmäisten tiedetään kykenevän aiheuttamaan soluvaurioita, lähtökohtana neutrofiilisten granulosyyttien kiinnittymiselle endoteeliin ja tulehdusreaktion laukaisemiseen, mikä johtaa kapillaarien läpäisevyyden lisääntymiseen ja turvotuksen muodostumiseen alaraajoissa.
Okserutiinin antioksidanttinen vaikutus endoteelisolujen kalvoon ja mikroverenkierron punasoluihin sekä estävä vaikutus neutrofiilien lipoksigenaasiin liittyy kapillaarien läpäisevyyden vähenemiseen, turvotuksen muodostumisen vähenemiseen ja ärsykkeen heikkenemiseen. neutrofiilien granulosyyttien ja verihiutaleiden endoteeliin ja punasolujen reologisten ominaisuuksien palauttamiseen kapillaaritasolla.
Erityisesti nämä jälkimmäiset ilmiöt korreloivat osoitettujen parannusten kanssa paikallisen hapetuksen ja laskimonsävyn tilanteessa.
Okserutiinin erityiset farmakodynaamiset ominaisuudet ovat siksi siirrettävissä myös oireyhtymiin, joiden patogeneesi on samanlainen kuin laskimoiden vajaatoiminta, kuten hemorrhoidal plexus.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Venoruton -poretabletit ovat lääkemuoto, jolle on tunnusomaista aktiivisen aineosan nopea liukeneminen ja suhteellisen nopea imeytyminen. Itse asiassa sen etuna on se, että se mahdollistaa korkean farmakokemian saavuttamisen lyhyessä ajassa, koska se vapauttaa aktiivisen aineen biologisissa nesteissä. Ruoansulatuskanavaan imeytynyt lääke erittyy pääasiassa sappeen.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Okserutiinin [O- (β-hydroksietyyli) -rutosidean] toksikologiaa on arvioitu useilla eläinlajeilla.
LD50 rotilla on 24000 - 27000 mg / kg antoreitistä riippuen.
Rotilla tehdyissä kroonisen toksisuuden testeissä, jotka suoritettiin annoksilla 2850 mg / kg / vrk 90 päivän ajan, lääkkeen toksista vaikutusta ei havaittu.
Teratogeneesin, hedelmällisyyden ja postnataalisen toksisuuden testit eivät paljastaneet mitään poikkeavuuksia jälkeläisissä.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Vedetön sitruunahappo; kaliumkarbonaatti; kaliumbikarbonaatti; natriumbikarbonaatti; makrogoli; asesulfaamikalium; povidoni; appelsiinimaku (maltodekstriinin tukema), magnesiumstearaatti.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei mitään.
06.3 Voimassaoloaika
4 Vuotta
06.4 Säilytys
Säilytä alle 30 ° C: n lämpötilassa. Pidä astia tiiviisti suljettuna valolta ja kosteudelta suojaamiseksi.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Polypropeeniputki, jossa on polyeteenikorkki ja joka on täytetty silikageelillä kuivausaineena.
Venoruton 500 mg poretabletit: 1 putki, jossa 20 tablettia
Venoruton 1000 mg poretabletit: n. 2 putkea, joissa 15 tablettia.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä peräisin oleva jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Novartis Consumer Health S.p.A., Origgio (Varese).
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
Venoruton 500 mg poretabletit, 20 tablettia: A.I.C. n. 017076112
Venoruton 1000 mg poretabletit, 30 tablettia: A.I.C. n. 017076124
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 1.6.2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
AIFA -määritys 16. huhtikuuta 2013