CEPOREX - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Ceporex - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Ei -toivotut vaikutukset Kestoaika

Vaikuttavat aineet: Cefalexin

Ceporex® 1g päällystetyt tabletit

Käyttöaiheet Miksi Ceporexia käytetään? Mitä varten se on?

FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA

Beetalaktaamibakteerit - kefalosporiinit

HOITO -OHJEET

CEPOREX on kefalosporiiniryhmän bakterisidinen antibiootti, joka vaikuttaa moniin grampositiivisiin organismeihin

ja gramnegatiivinen. Se on tarkoitettu herkkien bakteerien tarttuvien muotojen hoitoon.

Hengityselimet: akuutti ja krooninen keuhkoputkentulehdus; infektoitunut keuhkoputkentulehdus ja bakteeri -keuhkokuume.

ENT -infektiot: välikorvatulehdus, mastoidiitti, sinuiitti, follikulaarinen tonsilliitti ja nielutulehdus

Virtsatieinfektiot: akuutti ja krooninen pyelonefriitti, kystiitti ja eturauhastulehdus

. Synnytys-gynekologiset infektiot.

Ihon, luiden ja pehmytkudosten infektiot.

Gonorrhea ja kuppa (kun potilas on yliherkkä penisilliinille).

Cefalexin on aktiivinen:

Gram -positiiviset organismit

Cefalexin on vastustuskykyinen stafylokokki -penisillinaasin vaikutukselle ja on siksi aktiivinen useimpia

Staphylococcus aureus, mukaan lukien penisilliiniresistentit kannat (paitsi metisilliiniresistentit kannat).

Muita herkkiä mikro -organismeja ovat Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus agalactiae (ryhmä B),

suurin osa Streptococcus viridansin ja muiden ß-hemolyyttisten streptokokkien varsista.

Kefaleksiinilla on in vitro -aktiivisuutta vastaan

Corynebacterium diphtheriae.

Gramnegatiiviset organismit

Kefaleksiinilla on in vitro aktiivisuutta gramnegatiivisia mikro-organismeja vastaan, kuten Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis ja Salmonella- ja Shigella spp.

Lopuksi Neisseria gonorrhoeae ja Neisseria meningitidis ovat herkkiä

Vasta -aiheet Milloin Ceporexia ei tule käyttää

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille
Potilaat, jotka ovat yliherkkiä kefalosporiineille

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ceporexia

Kefalosporiinien käytössä on noudatettava erityistä varovaisuutta, jos potilaalla on aiemmin ollut allerginen reaktio penisilliineille tai muille beetalaktaameille.

Penisilliinien ja kefalosporiinien välillä on näyttöä osittaisesta ristiallergeenisuudesta sekä kliinisellä että laboratoriotasolla.

Kuten muidenkin laajakirjoisten antibioottien kohdalla, pitkäaikainen käyttö voi edistää ei-herkkien mikro-organismien (Candida, Enterococci, Clostridium difficile) kehittymistä, mikä saattaa vaatia hoidon keskeyttämistä.

Pseudomembranoottista koliittia on esiintynyt laajakirjoisten antibioottien käytön yhteydessä, joten on tärkeää harkita diagnoosia potilailla, joilla on vaikea ripuli antibioottien käytön aikana ja sen jälkeen.

Kuten muidenkin antibioottien, jotka pääasiassa munuaiset eliminoivat vaikean munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä, CEPOREX -annosta on pienennettävä asianmukaisesti (ks. Annos, antotapa ja -aika).

CEPOREXin antaminen voi häiritä joitain laboratoriokokeita aiheuttaen glykosurian väärän positiivisuuden Benedictin tai Fehlingin liuoksilla tai Clinitest -tableteilla, mutta ei entsymaattisilla menetelmillä.

Kefalosporiinihoidon aikana on raportoitu positiivista Coombs -testiä. CEPOREX voi häiritä kreatiniinin alkalipikraattimääritystä ja antaa väärin kohonneita tuloksia, mutta tällä ei todennäköisesti ole kliinistä merkitystä.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Ceporexin vaikutusta

Suurten kefalosporiiniannosten ja munuaistoksisten lääkkeiden, kuten aminoglukosidien tai voimakkaiden diureettien (furosemidi, etakryynihappo ja piretanidi), samanaikainen käyttö voi vaikuttaa kielteisesti munuaisten toimintaan. Kliininen kokemus on osoittanut, että kefaleksiini ai suositelluilla annoksilla tämä vaikutus on epätodennäköisempää.

Kuten muutkin antibiootit, cefaleksiini voi vaikuttaa suolistoflooraan aiheuttaen vähemmän estrogeenin uudelleen imeytymistä ja heikentämällä yhdistelmäehkäisyvalmisteiden tehoa.

Kliininen kokemus on osoittanut, että tämä on epätodennäköistä CEPOREX -valmisteella suositellulla annoksella.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Lääke ei ole vasta -aiheinen keliakiaa sairastaville.

Raskaus

Laboratoriotutkimukset ja kliininen kokemus eivät osoita teratogeenisuutta, mutta kuten kaikkien raskaana olevien naisten ja hyvin varhaislapsuudessa käytettävien lääkkeiden kohdalla, valmistetta tulee antaa todellisissa tarpeissa lääkärin suorassa valvonnassa.

Ruokinta-aika

Cefalexin erittyy pieninä pitoisuuksina äidinmaitoon, ja siksi sitä on käytettävä varoen imettävillä potilailla.

Annostus ja käyttötapa Ceporexin käyttö: Annostus

Aikuiset: Tavanomainen annos on 2-3 g päivässä jaettuna 2-4 annokseen (6-12 tunnin välein). Yksittäistapauksen kliinisen arvioinnin perusteella lääkäri voi kuitenkin muuttaa tätä annosta 1–4 gramman vuorokaudessa.

Lapset: Tavanomainen annos on 80-100 mg / painokilo päivässä. Yksittäistapauksissa annosta voidaan lääkärin mielestä vaihdella aikuisille ilmoitetuissa rajoissa.

Hoidon kesto riippuu kliinisestä kehityksestä, ja se on määritettävä hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.

Munuaisten vajaatoiminta

Kefaleksiinin kertyminen voi tapahtua, kun munuaisten toiminta on heikentynyt noin puoleen normaalista. Kliininen kokemus osoittaa, että CEPOREXin korkean terapeuttisen indeksin vuoksi suositeltujen vakioannosten tulee puolittaa vain potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma <10 ml / min).

Suositeltuja enimmäisannoksia tulee pienentää 50% lievässä munuaisten vajaatoiminnassa (kreatiniinipuhdistuma 20-50 ml / min), 75% kohtalaisessa (kreatiniinipuhdistuma 10-20 ml / min) ja "87,5% vaikeassa ( kreatiniinipuhdistuma <10 ml / min)

Ajoittaista dialyysihoitoa saaville aikuisille on annettava ylimääräinen 500 mg: n CEPOREX -annos jokaisen dialyysin jälkeen, eli enintään 1 g 24 tunnin aikana. Lapsilla lisäannos on 8 mg / kg.

Iäkkäät potilaat: Munuaisten vajaatoiminnan mahdollisuus on otettava huomioon iäkkäillä potilailla.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Ceporexia?

Seerumin kefaleksiinipitoisuuksia (CEPOREX) voidaan alentaa merkittävästi hemodialyysillä ja peritoneaalidialyysillä

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Ceporexin sivuvaikutukset

Suurten kliinisten tutkimusten tietoja käytettiin määrittämään hyvin yleisten ja harvinaisten sivuvaikutusten esiintymistiheys. Kaikille muille haittavaikutuksille määritetyt taajuudet (eli ne, joita esiintyy markkinoille tulon jälkeisen lääketurvatoiminnan ilmaantuvuuden yhteydessä ja viittaavat raportointitiheyteen eikä todelliseen esiintymistiheyteen).

Taajuuden luokittelussa käytettiin seuraavaa käytäntöä:

hyvin yleinen ≥1 / 10

yleinen ≥ 1/100 e

melko harvinainen ≥1 / 1000 e

harvinainen ≥1 / 10000 e

erittäin harvinainen

Infektiot ja tartunnat

Yleinen: Pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa Candida -tartunnan, joka aiheuttaa vulvovaginiittia

Muutokset veressä ja imukudoksessa

Yleinen: positiivinen Coombs -testi

Harvinainen: palautuva neutropenia

Hyvin harvinainen: hemolyyttinen anemia. Kefalosporiinit luokallaan imeytyvät yleensä erytrosyyttien solukalvojen pinnalle. Jos läsnä on myös lääkettä vastaan suunnattuja vasta -aineita, tämä voi johtaa positiivisiin Coombs -testituloksiin (jotka voivat häiritä suoran verensiirron yhteensopivuustestejä) ja erittäin harvoin hemolyyttiseen anemiaan.

Immuunijärjestelmän muutokset

Yliherkkyysreaktio, joka sisältää:

Harvinainen: anafylaksia

Hyvin harvinainen: angioedeema

Yliherkkyys: Kuten muidenkin kefalosporiinien kohdalla, joskus esiintyy yliherkkyysilmiöitä. Jälkimmäisen esiintymismahdollisuus on suurempi henkilöillä, jotka ovat aiemmin kokeneet yliherkkyysreaktioita, ja niillä, joilla on aiemmin ollut allergia, astma, heinänuha, nokkosihottuma. Siksi CEPOREXia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on aiemmin ollut yliherkkyysreaktioita.

Ruoansulatuskanavan muutokset

Yleiset: ruoansulatuskanavan oireet, kuten pahoinvointi, ripuli

Melko harvinainen: oksentelu

Hyvin harvinainen: pseudomembranoottinen koliitti

Glossiittia on raportoitu

Ihon ja ihonalaisen kudoksen muutokset

Yleinen: joko nokkosihottuma- tai makulopapulaarinen ihottuma

Hyvin harvinainen: vaikeat ihoreaktiot, mukaan lukien toksinen epidermaalinen nekrolyysi (eksantemattinen nekrolyysi) ja Stevens -Johnsonin oireyhtymä Munuaiset ja virtsatiet

Hyvin harvinainen: palautuva interstitiaalinen nefriitti.

Joskus on havaittu ohimeneviä muutoksia joissakin laboratorioparametreissa, kuten eosinofilia, leukopenia, seerumin transaminaasiarvojen nousu, kokonaisbilirubiini ja atsotemia.

Muita havaittuja reaktioita olivat huimaus, voimattomuus, päänsärky, puristava tunne rinnassa, nivelkipu, emättimen moniliaasi, anogenitaalinen kutina.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkaukseen painettu viimeinen käyttöpäivä.

Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.

Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Säilytyssäännöt: Säilytä alle 30 ° C: n lämpötilassa.

SÄVELLYS

Yksi päällystetty tabletti sisältää:

Vaikuttava aine: kefaleksiini 1 g

Apuaineet: mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti, hypromelloosi, titaanidioksidi (E 171).

LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ

8 päällystettyä tablettia

Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Ceporexista on Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdellä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityisvaroitukset ja asianmukaiset varotoimet käytettäessä 04.5 Muut yhteisvaikutukset ja imetys04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn04.8 Haittavaikutukset04.9 Yliannostus05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet5.3 Prekliiniset tiedot 06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT 06.1 Apuaineet 06.2 Yhteensopimattomuudet 06.3 Erityiset varotoimet varastointi 06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 KAIKKIEN MYYNTILUVAN HALTIJA "ASETTAMINEN MARKKINOILLE IMA -LUPA TAI MYYNTILUVAN UUDISTAMINEN 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0 RADIOFARMASEUTTILAITTEILLE, TÄYDELLISET TIEDOT SISÄISESTÄ SÄTEILYDOSIMETRIASTA 12.0 RADIOFARMASEUTTILAITTEILLE, LISÄTIETOJA KÄYTTÖOHJEET ESTO

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

CEPOREX 1 G päällystetyt tabletit

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

CEPOREX 1 g päällystetyt tabletit

Yksi päällystetty tabletti sisältää:

Vaikuttava aine: kefaleksiini 1 g

Apuaineet, ks. Kohta 6.1

03.0 LÄÄKEMUOTO

Päällystetyt tabletit

04.0 KLIINISET TIEDOT

04.1 Käyttöaiheet

CEPOREX on kefalosporiiniryhmän bakteereja tappava antibiootti, joka vaikuttaa moniin grampositiivisiin ja gramnegatiivisiin organismeihin. Se on tarkoitettu seuraavien herkkien bakteerien aiheuttamien tartuntamuotojen hoitoon:

Hengityselimet: akuutti ja krooninen keuhkoputkentulehdus, tartunnan saava keuhkoputkentulehdus ja bakteeri -keuhkokuume.

Nenän ja kurkunpään infektiot: välikorvatulehdus, mastoidiitti, sinuiitti, follikulaarinen tonsilliitti ja nielutulehdus.

Virtsatieinfektiot: akuutti ja krooninen pyelonefriitti, kystiitti ja eturauhastulehdus.

Synnytys-gynekologiset infektiot.

Ihon, luiden ja pehmytkudosten infektiot.

Gonorrhea ja kuppa (kun potilas on yliherkkä penisilliinille).

04.2 Annostus ja antotapa

Lapset: Tavanomainen annos on 80-100 mg / painokilo päivässä. Yksittäistapauksissa annosta voidaan lääkärin mielestä vaihdella aikuisille ilmoitetuissa rajoissa.

Hoidon kesto riippuu kliinisestä kehityksestä, ja se on määritettävä hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.

Munuaisten vajaatoiminta

Kun munuaisten toiminta heikkenee noin puoleen normaalista, kefaleksiinin kertyminen voi tapahtua.

Kliininen kokemus osoittaa, että CEPOREXin korkean terapeuttisen indeksin vuoksi suositeltujen vakioannosten tulee puolittaa vain potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma)

Iäkkäät potilaat iäkkäillä potilailla munuaisten vajaatoiminnan mahdollisuus on otettava huomioon.

04.3 Vasta -aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille

Potilaat, jotka ovat yliherkkiä kefalosporiineille

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Kefalosporiinien käytössä on noudatettava erityistä varovaisuutta, jos potilaalla on aiemmin ollut allerginen reaktio penisilliineille tai muille beetalaktaameille.

Penisilliinien ja kefalosporiinien välillä on näyttöä osittaisesta ristiallergeenisuudesta sekä kliinisellä että laboratoriotasolla.

Kuten muidenkin laajakirjoisten antibioottien kohdalla, pitkäaikainen käyttö voi edistää ei-herkkien mikro-organismien kehittymistä (Candida, Enterokokit,Clostridium difficile), joka voi edellyttää hoidon keskeyttämistä.

Kuten muidenkin antibioottien, jotka pääasiassa munuaiset eliminoivat munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä, CEPOREX -annosta on pienennettävä asianmukaisesti (ks. Kohta 4.2).

CEPOREXin antaminen voi häiritä joitain laboratoriomenetelmiä aiheuttaen glykosurian väärän positiivisuuden Benedictin tai Fehlingin liuoksilla tai Clinitest -tableteilla, mutta ei entsymaattisilla menetelmillä.

Kefalosporiinihoidon aikana on raportoitu positiivisia Coombs -testejä.

CEPOREX voi häiritä kreatiniinin alkalipikraattimääritystä ja antaa väärin kohonneita tuloksia, mutta tällä ei todennäköisesti ole kliinistä merkitystä.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Nykyaikainen käyttö suuria annoksia Kefalosporiinit ja munuaistoksiset lääkkeet, kuten aminoglykosidit tai voimakkaat diureetit (furosemidi, etakryniinihappo ja piretanidi), voivat vaikuttaa haitallisesti munuaisten toimintaan. Kliininen kokemus on osoittanut, että tämä vaikutus on epätodennäköisempi käytettäessä kefaleksiinia suositeltuina annoksina.

Kuten muutkin antibiootit, cefaleksiini voi vaikuttaa suolistoflooraan aiheuttaen vähemmän estrogeenin uudelleen imeytymistä ja heikentämällä yhdistelmäehkäisyvalmisteiden tehoa.

04.6 Raskaus ja imetys

Raskaus

Ruokinta-aika

Cefalexin erittyy pieninä pitoisuuksina äidinmaitoon, ja siksi sitä on käytettävä varoen imettävillä potilailla.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Niitä ei ole raportoitu.

04.8 Haittavaikutukset

Taajuuden luokittelussa käytettiin seuraavaa käytäntöä:

hyvin yleinen ≥ 1/10

yleinen ≥ 1/100 e

melko harvinainen ≥1 / 1000 e

harvinainen ≥1 / 10000 e

erittäin harvinainen

Infektiot ja tartunnat

Yleinen: Pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa Candida -tartunnan, joka aiheuttaa vulvovaginiittia

Muutokset veressä ja imukudoksessa

Yleinen: positiivinen Coombs -testi

Harvinainen: palautuva neutropenia

Hyvin harvinainen: hemolyyttinen anemia.

Kefalosporiinit luokallaan imeytyvät yleensä erytrosyyttien solukalvojen pinnalle. Jos läsnä on myös lääkettä vastaan suunnattuja vasta -aineita, tämä voi johtaa positiivisiin Coombs -testituloksiin (jotka voivat häiritä suoran verensiirron yhteensopivuustestejä) ja erittäin harvoin hemolyyttiseen anemiaan.

Immuunijärjestelmän muutokset

Yliherkkyysreaktio, joka sisältää:

Harvinainen: anafylaksia

Hyvin harvinainen: angioedeema

Yliherkkyys: kuten muidenkin kefalosporiinien kanssa, joskus esiintyy yliherkkyysilmiöitä. Jälkimmäisen esiintymismahdollisuus on suurempi henkilöillä, jotka ovat aiemmin kokeneet yliherkkyysreaktioita, ja niillä, joilla on aiemmin ollut allergia, astma, heinänuha, nokkosihottuma. Siksi CEPOREXia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on aiemmin ollut yliherkkyysreaktioita.

Ruoansulatuskanavan muutokset

Yleiset: ruoansulatuskanavan oireet, kuten pahoinvointi, ripuli

Melko harvinainen: oksentelu

Hyvin harvinainen: pseudomembranoottinen koliitti

Glossiittia on raportoitu

Ihon ja ihonalaisen kudoksen muutokset

Yleinen: joko nokkosihottuma- tai makulopapulaarinen ihottuma

Hyvin harvinainen: vakavat ihoreaktiot, mukaan lukien toksinen epidermaalinen nekrolyysi (eksanteeminen nekrolyysi) ja Stevens -Johnsonin oireyhtymä

Munuaiset ja virtsatiet

Hyvin harvinainen: palautuva interstitiaalinen nefriitti.

Joskus on havaittu ohimeneviä muutoksia joissakin laboratorioparametreissa, kuten eosinofilia, leukopenia, seerumin transaminaasiarvojen nousu, kokonaisbilirubiini ja atsotemia.

Muita havaittuja reaktioita olivat huimaus, voimattomuus, päänsärky, puristava tunne rinnassa, nivelkipu, emättimen moniliaasi, anogenitaalinen kutina.

04.9 Yliannostus

Kefaleksiinipitoisuuksia seerumissa voidaan alentaa merkittävästi hemodialyysillä ja peritoneaalidialyysillä.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Kefalosporiinit ja niihin liittyvät aineet - Beetalaktaamibakteerit

ATC -koodi: J01DB01

Bakteriologia

Kefaleksiini on kefalosporiiniluokkaan kuuluva bakteereja tappava antibiootti, joka vaikuttaa moniin gramnegatiivisiin ja grampositiivisiin organismeihin.

Gram -positiiviset organismit

Cefalexin on vastustuskykyinen stafylokokki -penisillinaasin vaikutukselle ja on siksi aktiivinen useimpiaStaphylococcus aureusmukaan lukien penisilliiniresistentit kannat (lukuun ottamatta metisilliiniresistenttejä kantoja).

Muut herkät mikro -organismit ovat sitä Streptococcus pyogenes, katso Streptococcus pneumoniae, katso Streptococcus agalactiae (Ryhmä B), suurin osa Streptococcus viridans ja muut β-hemolyyttiset streptokokit. Kefaleksiinilla on in vitro -aktiivisuutta vastaanCorinebacterium difteria.

Gramnegatiiviset organismit

Kefaleksiinilla on in vitro aktiivisuutta gramnegatiivisia mikro-organismeja vastaan, kuten Escherichia coli, Klebsiella spp, Proteus mirabilis, ja mikro -organismeja Salmonella ja Shigella spp. Siellä he ovat vihdoin herkkiä Neisseria gonorrhoeae ja Neisseria meningitidis.

05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet

Imeytyminen

Kefaleksiini imeytyy lähes kokonaan ruoansulatuskanavan yläosaan. Suun kautta annon jälkeen imeytyminen on nopeaa ja huippupitoisuudet seerumissa (4,5 mcg / ml 125 mg: n annoksella, 9 mcg / ml 250 mg: n annoksella, 18 mcg / ml 500 mg: n annoksella ja 32 mcg / ml 1000 mg: n annos) saavutetaan yleensä tunnissa. Potilailla, joiden munuaistoiminta on normaali, seerumin pitoisuudet säilyvät 4–6 tunnin ajan eivätkä ole enää havaittavissa 8 tunnin kuluttua.

Imeytyminen viivästyy, kun kefaleksiinia annetaan ruoan kanssa tai heti aterian jälkeen, mutta imeytynyt kokonaismäärä ei muutu.

Kefaleksiinin imeytyminen ei muutu keliakian, osittaisen gastrectomian, achlorhydrian, keltaisuuden tai divertikuloosin (pohjukaissuolen tai jejunal) esiintyessä.

Jakelu

Sitoutuminen plasman proteiineihin on heikkoa ja palautuvaa ja vaihtelee 0 - 30% määritysmenetelmän mukaan.

Kefaleksiini on laajalle levinnyt kudoksissa ja suuria pitoisuuksia lääkettä esiintyy kaikissa elimissä, erityisesti maksassa ja munuaisissa. Kefaleksiini saavuttaa terapeuttiset tasot veressä, virtsassa, sapessa, nivelnesteessä, mädässä, nielurisassa, lapsivesissä, napanuoran veressä ja sikiön veressä.

Aineenvaihdunta ja eliminaatio

Kefaleksiini ei metaboloidu kehossa.

Seerumin puoliintumisaika on normaalisti noin 1 tunti, mutta se on pidentynyt vastasyntyneillä (ks. Kohta 4.2).

Kefaleksiini eliminoituu nopeasti glomerulussuodatuksen ja tubulaarisen erityksen kautta, joka pääsee virtsaan aktiivisena ja muuttumattomana.

Suun kautta annettuna suuria pitoisuuksia virtsassa (80-100%) havaitaan 6-8 tunnin kuluessa.

Cefalexin erittyy pieninä pitoisuuksina äidinmaitoon.

Probenesidin samanaikainen käyttö viivästyttää kefaleksiinin erittymistä ja nostaa sen seerumitasoja 50-100%.

Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta

Kefaleksiinin puoliintumisaika seerumissa lisääntyy potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.Kliininen kokemus osoittaa, että korkean kefaleksiinin terapeuttisen indeksin vuoksi suositeltujen vakioannosten tulisi puolittaa vain potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma)

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Kefaleksiinilla ei odoteta olevan minkäänlaisia genotoksisia tai karsinogeenisia vaikutuksia, vaikka erityisiä tutkimuksia tämän osoittamiseksi ei ole tehty.