Vaikuttavat aineet: Pantopratsoli
Peptazol 20 mg enterokapseli
Peptazol -pakkausselosteita on saatavana seuraaviin pakkauskokoihin:- Peptazol 20 mg enterokapseli
- Peptazol 40 mg enterotabletit
Miksi Peptazolia käytetään? Mitä varten se on?
Peptazol sisältää vaikuttavana aineena pantopratsolia (natriumseskvihydraattina). Peptazol on selektiivinen protonipumpun estäjä, lääke, joka vähentää mahahapon tuotantoa. Sitä käytetään happoon liittyvien maha- ja suolistosairauksien hoitoon.
Peptazol -valmistetta käytetään aikuisten ja yli 12 -vuotiaiden nuorten hoitoon
- Oireet (esim. Närästys, hapon regurgitaatio, kipu nielemisessä), jotka liittyvät mahalaukun refluksoinnin aiheuttamaan gastroesofageaaliseen refluksitautiin.
- Refluksiesofagiitin (ruokatorven tulehdus, johon liittyy mahahapon regurgitaatio) pitkäaikainen hoito ja sen uusiutumisen estäminen.
Peptazolia käytetään aikuisten hoitoon
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID-lääkkeet, esimerkiksi ibuprofeeni) aiheuttamien pohjukaissuoli- ja mahahaavojen ehkäisy riskipotilailla, jotka tarvitsevat jatkuvaa NSAID-hoitoa.
Vasta -aiheet Milloin Peptazol -valmistetta ei tule käyttää
Älä ota Peptazol -valmistetta
- Jos olet allerginen pantopratsolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
- Jos olet allerginen lääkkeille, jotka sisältävät muita protonipumpun estäjiä.
Käyttöön liittyvät varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Peptazol -valmistetta
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Peptazol -valmistetta
- Jos sinulla on vakavia maksavaivoja. Kerro lääkärillesi, jos sinulla on joskus ollut maksavaivoja. Lääkäri tarkistaa maksaentsyymisi useammin, varsinkin jos käytät Peptazol-valmistetta pitkäaikaiseen hoitoon. Jos maksaentsyymiarvot suurenevat, hoito on lopetettava.
- Jos tarvitset jatkuvaa hoitoa NSAID -lääkkeillä ja käytät Peptazol -valmistetta, koska sinulla on lisääntynyt maha- ja suolistosairauksien riski.Mahdollista riskiä arvioidaan henkilökohtaisten riskitekijöidesi perusteella, kuten ikä (65 vuotta ja yli), maha- tai pohjukaissuolihaava tai maha- tai suolistovuoto.
- Jos sinulla on vähäisiä varastoja tai B12-vitamiinin vähenemisen riskitekijöitä ja käytät pitkäaikaista pantopratsolihoitoa. Kuten kaikki happoa vähentävät aineet, pantopratsoli voi heikentää B12 -vitamiinin imeytymistä.
- Jos käytät atatsanaviiria (HIV -infektion hoitoon) sisältävää lääkettä samanaikaisesti pantopratsolin kanssa, kysy lääkäriltäsi erityisiä neuvoja.
- Potilailla, jotka ottavat useita vuorokausiannoksia protonipumpun estäjiä pitkään aikaan (vuoden tai pidempään), saattaa olla suurempi lonkka-, ranne- tai selkäranganmurtumien riski. Keskustele lääkärisi kanssa luunmurtumien riskistä, jos käytät Peptazol -valmistetta.
- Jos sinulla on alhainen veren magnesiumpitoisuus. Tämä ongelma voi olla vakava. Alhaisia magnesiumpitoisuuksia voi esiintyä potilailla, jotka käyttävät protonipumpun estäjää vähintään 3 kuukautta. Jos magnesiumpitoisuus laskee, se tapahtuu yleensä vuoden hoidon jälkeen. Magnesiumpitoisuuden alenemisesta johtuvat oireet voivat esiintyä tai eivät.
Kerro lääkärillesi välittömästi ennen tämän lääkkeen ottamista tai sen jälkeen, jos huomaat jonkin seuraavista oireista, jotka voivat olla merkki "toisesta, vakavammasta sairaudesta:
- tahaton laihtuminen (ei ruokavalion tai lisääntyneen harjoitusohjelman vuoksi)
- oksentelu, varsinkin jos toistuu
- veren läsnäolo oksennuksessa; tämä voi näyttää tummalta kahvijauheelta oksennuksessa
- verta ulosteessa, joka voi näyttää tummalta tai veriseltä
- nielemisvaikeuksia tai kipua nielemisen aikana
- näyttää kalpealta ja heikolta (anemia)
- rintakipu
- vatsakipu
- vaikea ja / tai jatkuva ripuli, koska tähän lääkkeeseen on liittynyt tarttuvan ripulin lievä lisääntyminen.
Lääkärisi saattaa päättää, että tarvitset joitain testejä pahanlaatuisen sairauden poissulkemiseksi, koska pantopratsoli lievittää myös syövän oireita ja saattaa viivästyttää diagnoosia. Jos oireesi jatkuvat hoidosta huolimatta, on harkittava lisätutkimuksia.
Jos käytät Peptazol-valmistetta pitkäaikaiseen (yli vuoden) hoitoon, lääkäri seuraa todennäköisesti sinua säännöllisesti. Hänen tulee ilmoittaa kaikista uusista tai poikkeuksellisista oireista ja olosuhteista aina, kun hän tapaa lääkärin.
Lapset ja nuoret
Peptazolia ei suositella lapsille, koska sen ei ole osoitettu olevan tehokas alle 12 -vuotiailla lapsilla.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Peptazol -valmisteen vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
- Lääkkeet, kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli ja posakonatsoli (sieni -infektioiden hoitoon) tai erlotinibi (käytetään joidenkin syöpätyyppien hoitoon), koska Peptazol voi estää näiden ja muiden lääkkeiden tehokkaan toiminnan.
- Varfariini ja fenprokumoni, jotka vaikuttavat veren sakeutumiseen tai ohenemiseen. Saatat tarvita lisätarkastuksia.
- Atatsanaviiri (käytetään HIV -infektion hoitoon) ja muut HIV -lääkkeet.
- Metotreksaatti (käytetään nivelreuman, psoriaasin ja syövän hoitoon), jos käytät metotreksaattia, lääkäri saattaa keskeyttää Peptazol -hoidon väliaikaisesti, koska pantopratsoli voi nostaa veren metotreksaattipitoisuutta.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Pantopratsolin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole riittävästi tietoa. Erittymistä äidinmaitoon on raportoitu. Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet raskautta, tai jos imetät, kysy lääkäriltäsi. lääkäriltä tai apteekista ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Käytä tätä lääkettä vain, jos lääkärisi pitää hyötyä suuremmaksi kuin sikiölle tai vauvalle mahdollisesti aiheutuva riski.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Jos sinulla on haittavaikutuksia, kuten huimausta tai näköhäiriöitä, älä aja autoa tai käytä koneita.
Annos, antotapa ja antotapa Peptazol -valmisteen käyttö: Annostus
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Suositeltu annos on:
Aikuiset ja yli 12 -vuotiaat nuoret
- Gastroesofageaalisen refluksitaudin oireiden hoitoon (esim. Närästys, hapon regurgitaatio, kipu nielemisessä)
Tavanomainen annos on yksi tabletti päivässä. Tämä annos helpottaa yleensä 2–4 viikon kuluessa - enintään neljän viikon kuluttua. Lääkärisi kertoo sinulle, kuinka kauan sinun tulee jatkaa lääkkeen ottamista, minkä jälkeen kaikki toistuvat oireet voidaan hallita ottamalla yksi tabletti päivässä tarpeen mukaan.
- Pitkäaikaiseen hoitoon ja refluksiesofagiitin uusiutumisen estämiseen
Tavanomainen annos on yksi tabletti päivässä. Jos tauti uusiutuu, lääkäri voi kaksinkertaistaa annoksen, jolloin hän voi käyttää Peptazol 40 mg -tabletteja sen sijaan kerran päivässä. Paranemisen jälkeen annosta voidaan pienentää takaisin yhteen 20 mg: n tablettiin vuorokaudessa.
Aikuiset
Pohjukaissuolen ja mahahaavan ehkäisy potilailla, jotka tarvitsevat jatkuvaa tulehduskipulääkitystä
Tavanomainen annos on yksi tabletti päivässä.
Potilaat, joilla on maksavaivoja
Jos sinulla on vakavia maksavaivoja, älä ota enempää kuin yksi 20 mg: n tabletti päivässä.
Käyttö lapsille ja nuorille
Näitä tabletteja ei suositella käytettäväksi alle 12 -vuotiaille lapsille.
Antotapa
Ota tabletit 1 tunti ennen ateriaa pureskelematta tai murskaamatta ja niele ne kokonaisina pienen veden kanssa
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Peptazol -valmistetta?
Jos otat enemmän Peptazol -valmistetta kuin sinun pitäisi
Ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin. Yliannostuksen oireita ei tunneta.
Jos unohdat ottaa Peptazol -valmistetta
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Ota seuraava säännöllinen annos määrättyyn aikaan.
Jos lopetat Peptazol -hoidon
Älä lopeta näiden tablettien käyttöä keskustelematta ensin lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Peptazol -valmisteen sivuvaikutukset?
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Jos sinulla ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista, lopeta näiden tablettien käyttö ja ota heti yhteys lääkäriisi tai ota yhteys lähimmän sairaalan ensiapuun:
- Vaikeat allergiset reaktiot (esiintymistiheys harvinainen): kielen ja / tai kurkun turvotus, nielemisvaikeudet, nokkosihottuma, hengitysvaikeudet, kasvojen allerginen turvotus (Quincken turvotus / angioedeema), vaikea huimaus, johon liittyy erittäin nopea syke ja voimakas hikoilu.
- Vakavat ihosairaudet (yleisyys tuntematon): rakkulat ja ihon yleinen huonontuminen, silmien, nenän, suun / huulten tai sukupuolielinten eroosio (mukaan lukien lievä verenvuoto) (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, Lyellin oireyhtymä, erythema multiforme) ja herkkyys valolle.
- Muut vakavat tilat (esiintymistiheys tuntematon): ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus (vakava maksasoluvaurio, keltaisuus) tai kuume, ihottuma ja suurentuneet munuaiset, joihin liittyy joskus kipua virtsaamisen aikana ja selkäkipu (vaikea munuaistulehdus).
Muita haittavaikutuksia ovat:
- Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta)
Päänsärky; huimaus; ripuli; pahoinvoinnin tunne, oksentelu; turvotus ja ilmavaivat (ilma); ummetus; kuiva suu; vatsakipu ja huonovointisuus; ihottuma, ihottuma, ihottuma; kutittaa; heikkouden tunne, väsymys tai yleinen huonovointisuus univaikeudet.
Jos käytät protonipumpun estäjää, kuten Peptazol -valmistetta, erityisesti yli vuoden ajan, sinulla saattaa olla hieman lisääntynyt lonkka-, ranne- tai selkäranganmurtuman riski.Jos sinulla on osteoporoosi tai käytät kortikosteroideja (mikä voi lisätä osteoporoosi), ota yhteys lääkäriisi.
- Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000: sta)
Makuaistin muutos tai täydellinen puute; näköhäiriöt, kuten näön hämärtyminen; nokkosihottuma; nivelkipu; lihassäryt; painon muutokset; kehon lämpötilan nousu; korkea kuume; raajojen turvotus (perifeerinen turvotus); allergiset reaktiot; masennus; rintojen suureneminen miehillä.
- Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10000: sta)
Disorientaatio.
- Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Hallusinaatiot, sekavuus (erityisesti potilailla, joilla on ollut näitä oireita); veren natriumpitoisuuden lasku, pistely, pistely, polttava tunne tai tunnottomuus alhaiset kaliumpitoisuudet, jotka voivat aiheuttaa lihasheikkoutta, kouristuksia tai epänormaalia sydämen rytmiä; lihaskrampit tai kouristukset; alhainen kalsiumpitoisuus.
Jos käytät Peptazol -valmistetta yli kolmen kuukauden ajan, veren magnesiumtasot voivat laskea. Alhaiset magnesiumpitoisuudet voivat ilmetä väsymyksenä, tahattomina lihassupistuksina, sekavuus, kouristukset, huimaus, lisääntynyt syke. Jos sinulla on jokin näistä oireista, ota välittömästi yhteys lääkäriisi. Alhaiset magnesiumpitoisuudet voivat myös johtaa veren kalium- tai kalsiumpitoisuuden laskuun. Lääkärin on päätettävä, tarkistetaanko veren magnesiumpitoisuus säännöllisesti (ks. Kohta 2).
Verikokeissa havaitut haittavaikutukset:
- Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta)
maksaentsyymien nousu.
- Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000: sta)
bilirubiinin nousu; kohonnut veren rasvapitoisuus; verenkierrossa olevien granulosyyttien raju väheneminen, johon liittyy korkea kuume.
- Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10000: sta)
verihiutaleiden määrän väheneminen, mikä voi aiheuttaa tavallista enemmän verenvuotoa tai mustelmia; valkosolujen määrän väheneminen, mikä voi johtaa infektioiden lisääntymiseen; samanaikainen epänormaali punasolujen ja valkosolujen sekä verihiutaleiden määrän väheneminen.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla). .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Pullot: Älä käytä tabletteja 120 päivää pullon avaamisen jälkeen.
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Mitä Peptazol sisältää
- Vaikuttava aine on pantopratsoli. Yksi enterotabletti sisältää 20 mg pantopratsolia (natriumseskvihydraattina).
- Muut aineet ovat:
Ydin: natriumkarbonaatti (vedetön), mannitoli, krospovidoni, povidoni K90, kalsiumstearaatti.
Pinnoite: hypromelloosi, povidoni K25, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli, metakryylihappo-etyyliakrylaattikopolymeeri (1: 1), polysorbaatti 80, natriumlauryylisulfaatti, trietyylisitraatti.
Painoväri: sellakka, punainen, musta ja keltainen rautaoksidi (E172), väkevä ammoniakkiliuos.
Kuvaus Peptazol -valmisteen ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä
Keltainen, soikea, kaksoiskupera, enterotabletti (tabletti), jonka toisella puolella on merkintä "P20".
Pakkaus: pullot (suuritiheyksinen polyeteenisäiliö, jossa pienikokoinen polyeteenikierrekorkki) ja läpipainopakkaukset (ALU / ALU -läpipainopakkaus) ilman pahvivahvistusta tai pahvivahvikkeella (lompakon läpipainopakkaus).
Peptazol on saatavana seuraavissa pakkauskokoissa:
Pakkauskoot: 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168 enterokapselia.
Sairaalapakkaukset, joissa on 50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10x14 tai 5x28), 150 (10x15), 280 (20x14 tai 10x28), 500, 700 (5x140) enterokapselia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
PEPTAZOL 20 MG GASTRORISISTANT TABLETIT
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi enterotabletti sisältää 20 mg pantopratsolia (natriumseskvihydraattina).
Apuaineet, joiden vaikutukset tunnetaan:
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Ruoansulatuskestävä tabletti (tabletti).
Keltainen, soikea, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jossa on toisella puolella ruskealla musteella merkintä "P20".
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Peptazol on tarkoitettu aikuisille ja vähintään 12 -vuotiaille nuorille:
• Oireinen gastroesofageaalinen refluksitauti.
• Refluksiesofagiitin pitkäaikainen hoito ja uusiutumisen ehkäisy.
Peptazol on tarkoitettu aikuisille:
• Ei-selektiivisten ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) aiheuttamien maha- ja pohjukaissuolihaavojen ehkäisy riskipotilailla, jotka tarvitsevat jatkuvaa tulehduskipulääkitystä (ks. Kohta 4.4).
04.2 Annostus ja antotapa
Annostus
Aikuiset ja yli 12 -vuotiaat nuoret
Ruoansulatuskanavan refluksi -oireet
Suositeltu annos suun kautta on yksi Peptazol 20 mg tabletti vuorokaudessa. Oireet lievittyvät yleensä 2-4 viikon kuluessa. Jos tämä aika ei riitä, oireet lievittyvät yleensä 4 viikon kuluessa. Kun oireiden lievitys on saavutettu, oireiden uusiutumista voidaan hallita käyttämällä tilaushoitoa 20 mg kerran vuorokaudessa ja ottamalla yksi tabletti tarpeen mukaan. Jos oireiden tyydyttävää hallintaa ei voida ylläpitää tarvittaessa annettuna, voidaan harkita siirtymistä hoitoon.
Refluksiesofagiitin pitkäaikainen hoito ja uusiutumisen ehkäisy
Pitkäaikaishoidossa suositellaan ylläpitoannosta yhdellä Peptazol 20 mg -tabletilla vuorokaudessa. Näitä tapauksia varten on saatavana 40 mg Peptazol -tabletti. Palautumisen jälkeen uusi annos voidaan pienentää yhdeksi 20 mg: n Peptazol -tabletiksi.
Aikuiset
Ei-selektiivisten ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) aiheuttamien maha- ja pohjukaissuolihaavojen ehkäisy riskipotilailla, jotka tarvitsevat jatkuvaa tulehduskipulääkitystä
Suositeltu annos suun kautta on yksi Peptazol 20 mg tabletti vuorokaudessa.
Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat
Potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, pantopratsolin vuorokausiannosta ei saa ylittää (ks. Kohta 4.4).
Potilaat, joilla on munuaisvaurio
Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Eläkeläiset
Iäkkäiden potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.
Pediatriset potilaat
Peptazol -valmisteen käyttöä ei suositella alle 12 -vuotiaille lapsille, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta tässä ikäryhmässä ovat rajalliset (ks. Kohta 5.2).
Antotapa
Tabletteja ei saa pureskella tai murskata, vaan ne tulee niellä kokonaisina pienen veden kanssa 1 tunti ennen ateriaa.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, substituoiduille bentsimidatsoleille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Maksan vajaatoiminta
Potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, maksan entsyymejä on seurattava säännöllisesti pantopratsolihoidon aikana, erityisesti pitkäaikaisessa käytössä.
Samanaikainen anto tulehduskipulääkkeiden kanssa
Peptazol 20 mg: n käyttö ei-selektiivisten ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) aiheuttamien maha- ja pohjukaissuolihaavojen ehkäisyyn tulee rajoittaa potilaisiin, jotka tarvitsevat jatkuvaa NSAID-hoitoa ja joilla on lisääntynyt ruoansulatuskanavan komplikaatioiden riski.
Lisääntynyttä riskiä on arvioitava yksilöllisten riskitekijöiden perusteella, esim. Korkea ikä (> 65 vuotta), maha- tai pohjukaissuolihaava tai ylempi ruoansulatuskanavan verenvuoto.
Hälyttävien oireiden läsnä ollessa
Jos havaitaan hälyttäviä oireita (esim. Merkittävä tahaton laihtuminen, toistuva oksentelu, dysfagia, veriokseemi, anemia tai melaena) ja jos epäillään tai esiintyy mahahaavaa, pahanlaatuisuus on suljettava pois, koska pantopratsolihoito voi lievittää oireita ja viivästyttää diagnoosia .
Jos oireet jatkuvat asianmukaisesta hoidosta huolimatta, on harkittava lisätutkimuksia.
Yhteiskäyttö atatsavanirin kanssa
Atatsanaviirin ja protonipumpun estäjien samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. Kohta 4.5). Jos atatsanaviirin ja protonipumpun estäjän yhdistelmän katsotaan välttämättömäksi, suositellaan tarkkaa kliinistä seurantaa (esim. Viruskuormitusta) yhdessä atatsanaviirin annoksen nostamisen kanssa 400 mg: aan 100 mg: n ritonaviiriannoksen kanssa. Pantopratsolin 20 mg: n vuorokausiannosta ei saa ylittää.
Vaikutus B12 -vitamiinin imeytymiseen
Pantopratsoli, kuten kaikki lääkkeet, jotka estävät hapon eritystä, voi heikentää B12-vitamiinin (syanokobalamiini) imeytymistä hypo- tai aklorhydrian seurauksena. pitkäaikaishoidossa tai kun siihen liittyviä kliinisiä oireita havaitaan.
Pitkäaikainen hoito
Pitkäaikaishoidossa, etenkin kun yhden vuoden hoitojakso ylittyy, potilaita on seurattava säännöllisesti.
Bakteerien aiheuttamat ruoansulatuskanavan infektiot
Pantopratsolin, kuten kaikkien protonipumpun estäjien (PPI), voidaan olettaa lisäävän ruoansulatuskanavan yläosassa normaalisti esiintyvien bakteerien määrää. Peptazol -hoito voi lisätä hieman bakteerien, kuten esim Salmonella Ja Campylobacter tai C. vaikeaa.
Hypomagnesemia
Protonipumpun estäjien (PPI), kuten pantopratsolin, on osoitettu aiheuttavan vakavaa hypomagnesemiaa potilailla, joita on hoidettu vähintään kolme kuukautta ja monissa tapauksissa yhden vuoden ajan. Vakavia hypomagnesemian oireita ovat väsymys, tetania, delirium, kouristukset, huimaus ja kammioiden rytmihäiriöt. Ne voivat aluksi ilmetä salakavalasti ja jättää huomiotta. Hypomagnesemia paranee useimmilla potilailla magnesiumin ottamisen ja protonipumpun estäjän käytön lopettamisen jälkeen.
Terveydenhuollon ammattilaisten tulisi harkita magnesiumpitoisuuden mittaamista ennen PPI -hoidon aloittamista ja säännöllisesti hoidon aikana potilailla, jotka saavat pitkäaikaista hoitoa tai saavat digoksiinia tai lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa hypomagnesemiaa (esim. Diureetit).
Luunmurtumat
Protonipumpun estäjät, erityisesti kun niitä käytetään suurina annoksina ja pitkiä aikoja (> 1 vuosi), voivat aiheuttaa hieman lisääntynyttä lonkan, ranteen ja selkärangan murtumien riskiä, erityisesti iäkkäillä potilailla tai muiden tunnettujen riskitekijöiden läsnä ollessa. viittaavat siihen, että protonipumpun estäjät voivat lisätä murtumariskiä 10%: sta 40%: iin. Tämä lisäys voi johtua osittain muista riskitekijöistä. Osteoporoosin riskin omaavia potilaita on hoidettava nykyisten kliinisten käytäntöjen ohjeiden mukaisesti ja heidän on otettava D -vitamiinin ja kalsiumin määrä.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Pantopratsolin vaikutus muiden lääkevalmisteiden imeytymiseen
Mahahapon erityksen voimakkaan ja pitkäkestoisen esteen vuoksi pantopratsoli voi vähentää sellaisten lääkkeiden imeytymistä, joiden hyötyosuus riippuu mahalaukun pH: sta, esim. Jotkin atsolilääkkeet, kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli ja muut lääkkeet, kuten erlotinibi.
HIV -lääkkeet (atatsanaviiri)
Atatsanaviirin ja muiden HIV: n vastaisten lääkkeiden, joiden imeytyminen on pH: sta riippuvainen, samanaikainen anto protonipumpun estäjien kanssa voi johtaa näiden HIV-lääkkeiden hyötyosuuden huomattavaan vähenemiseen ja saattaa heikentää näiden lääkkeiden tehoa. protonipumpun estäjien käyttöä atatsanaviirin kanssa ei suositella (ks. kohta 4.4).
Kumariiniantikoagulantit (fenprokumoni tai varfariini)
Vaikka kliinisissä farmakokineettisissä tutkimuksissa ei havaittu yhteisvaikutuksia samanaikaisen fenprokumoni- tai varfariinihoidon aikana, markkinoille tulon jälkeen havaittiin muutamia yksittäisiä tapauksia kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) vaihtelusta samanaikaisen hoidon aikana. esim. fenprokumoni tai varfariini), on suositeltavaa seurata protrombiiniaikaa / INR -arvoa pantopratsolihoidon aloittamisen yhteydessä, sen lopettamisen tai jaksottaisen käytön yhteydessä.
Metotreksaatti
Suurten metotreksaatti -annosten (esim. 300 mg) ja protonipumpun estäjien samanaikaisen käytön on raportoitu lisäävän metotreksaattipitoisuuksia joillakin potilailla.Siksi pantopratsolin väliaikaista lopettamista on harkittava, jos suuria annoksia metotreksaattia annetaan esim. Syöpään ja psoriaasiin. .
Muut interaktiotutkimukset
Pantopratsoli metaboloituu laajasti maksassa sytokromi P450 -entsyymijärjestelmän kautta. Tärkein metaboliareitti on demetylaatio CYP2C19: n kautta ja muut metaboliareitit sisältävät CYP3A4 -hapetuksen.
Yhteisvaikutustutkimukset lääkkeiden kanssa, jotka myös metaboloituvat näiden entsyymijärjestelmien kautta, kuten karbamatsepiini, diatsepaami, glibenklamidi, nifedipiini ja levonorgestreelia ja etinyyliestradiolia sisältävä suun kautta otettava ehkäisyvalmiste, eivät paljastaneet kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia.
Useiden yhteisvaikutustutkimusten tulokset osoittavat, että pantopratsoli ei vaikuta CYP1A2: n (kuten kofeiinin, teofylliinin), CYP2C9: n (kuten piroksikaami, diklofenaakki, naprokseeni), CYP2D6: n (kuten metoprololin), CYP2E1: n (kuten metoprololin) metaboloimien aktiivisten aineiden metaboliaan. (kuten etanoli)) tai se ei häiritse digoksiinin p-glykoproteiinivälitteistä imeytymistä.
Yhteisvaikutuksista samanaikaisesti annettujen antasidien kanssa ei ollut näyttöä.
Yhteisvaikutustutkimuksia on tehty myös antamalla pantopratsolia samanaikaisesti antibioottien (klaritromysiini, metronidatsoli, amoksisilliini) kanssa. Kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia ei havaittu.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Pantopratsolin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole riittävästi tietoa. Eläinkokeet ovat osoittaneet lisääntymistoksisuutta (ks. Kohta 5.3). Mahdollinen riski ihmisille ei ole tiedossa. Peptazol -valmistetta ei tule käyttää raskauden aikana, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä.
Ruokinta-aika
Eläinkokeet ovat osoittaneet, että pantopratsoli erittyy rintamaitoon. Erittymistä ihmisen rintamaitoon on raportoitu.Siksi on tehtävä päätös, lopetetaanko imetys vai lopetetaanko / pidättäydynkö Peptazole-hoito ottaen huomioon lääkkeen hyödyt. imetyksen vauvalle ja Peptazol -hoidon hyödyt naiselle.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Lääkkeen haittavaikutuksia, kuten huimausta ja näköhäiriöitä, voi esiintyä (ks. Kohta 4.8). Tällaisissa tapauksissa potilaiden ei pitäisi ajaa tai käyttää koneita.
04.8 Haittavaikutukset
Noin 5%: lla potilaista voidaan odottaa esiintyvän haittavaikutuksia. Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia ovat ripuli ja päänsärky, joita molempia esiintyy noin 1%: lla potilaista.
Seuraavassa taulukossa on lueteltu pantopratsolin ilmoitetut haittavaikutukset seuraavan yleisyysluokituksen mukaan:
Hyvin yleinen (≥1 / 10); yleinen (≥ 1/100,
Kaikkia haittavaikutuksia, jotka on raportoitu markkinoille tulon jälkeen, ei ole mahdollista määrittää haittavaikutusten esiintymistiheyttä, ja siksi ne on ilmoitettu esiintymistiheydellä "tuntematon".
Haittavaikutukset ilmoitetaan kussakin yleisyysluokassa vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Taulukko 1. Pantopratsolin haittavaikutukset kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen
1 Hypokalsemia ja hypomagnesemia
2 Lihaskouristus elektrolyyttitasapainon seurauksena
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Yliannostus
Ihmisellä ei ole tunnettuja yliannostuksen oireita.
Systeeminen altistus enintään 240 mg laskimoon 2 minuutin aikana oli hyvin siedetty.
Koska pantopratsoli sitoutuu laajasti proteiineihin, se ei ole helposti dialysoitavissa.
Yliannostustapauksessa, johon liittyy kliinisiä myrkytysoireita, erityisiä terapeuttisia suosituksia ei voida antaa, lukuun ottamatta oireenmukaista ja tukihoitoa.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: protonipumpun estäjät.
ATC -koodi: A02BC02.
Toimintamekanismi
Pantopratsoli on substituoitu bentsimidatsoli, joka estää kloorivetyhapon eritystä mahalaukussa parietaalisolujen protonipumppujen spesifisen salpauksen kautta.
Pantopratsoli muuttuu aktiiviseen muotoonsa parietaalisten solujen happamassa ympäristössä, jossa se estää H +, K + -ATPaasi -entsyymiä, joka on suolahapon tuotannon viimeinen vaihe mahalaukussa. Tämä esto on annoksesta riippuvainen ja vaikuttaa sekä emäksen että stimuloituun happojen eritykseen. Useimmilla potilailla oireet häviävät 2 viikossa. Kuten muutkin protonipumpun estäjät ja H2 -reseptorin estäjät, pantopratsolihoito vähentää mahahapon määrää ja lisää siten gastriinia suhteessa happamuuden vähenemiseen. Gastriinin lisääntyminen on palautuvaa Koska pantopratsoli sitoutuu solureseptorin distaaliseen entsyymiin, se voi estää suolahapon eritystä riippumatta muiden aineiden (asetyylikoliini, histamiini, gastriini) stimulaatiosta. Vaikutus on sama suun kautta tai laskimoon annetun valmisteen jälkeen.
Farmakodynaamiset vaikutukset
Paaston gastriiniarvot nousevat pantopratsolihoidon aikana. Lyhytaikaisessa käytössä useimmissa tapauksissa ne eivät ylitä normaalin ylärajaa. Pitkäaikaishoidon aikana gastriinipitoisuus kaksinkertaistuu useimmissa tapauksissa. Liiallinen nousu tapahtuu kuitenkin vain yksittäistapauksissa. mahassa esiintyvien erityisten endokriinisolujen (ECL) määrän kohtalainen lisääntyminen (yksinkertainen adenomatoidiseen hyperplasiaan) on havaittu harvoissa tapauksissa pitkäaikaishoidon aikana. karsinoidiprekursorien (epätyypillinen hyperplasia) tai eläinkokeita ei ole havaittu ihmisillä (ks. kohta 5.3).
Eläinkokeiden tulosten perusteella ei voida täysin sulkea pois sitä mahdollisuutta, että pantopratsolihoitoa jatketaan yli vuoden ajan kilpirauhasen endokriinisiin parametreihin.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Imeytyminen
Pantopratsoli imeytyy nopeasti ja huippupitoisuus plasmassa saavutetaan jo 20 mg: n kerta -annoksen jälkeen. Suurin pitoisuus seerumissa noin 1-1,5 mcg / ml saavutetaan keskimäärin noin 2,0 - 2,5 tuntia annon jälkeen, ja nämä arvot pysyvät vakioina toistuvan annon jälkeen.
Farmakokineettiset ominaisuudet eivät muutu kerta- tai toistuvan annon jälkeen. Annosvälillä 10-80 mg pantopratsolin plasman kinetiikka on lineaarinen sekä oraalisen että laskimonsisäisen annon jälkeen.
Tabletin absoluuttinen hyötyosuus on noin 77%. Samanaikainen syöminen ei vaikuttanut AUC -arvoon, seerumin enimmäispitoisuuteen eikä siten biologiseen hyötyosuuteen. Vain viiveajan vaihtelevuus lisääntyy samanaikaisella ruoan saannilla.
Jakelu
Pantopratsolin sitoutuminen seerumin proteiineihin on noin 98%. Jakautumistilavuus on noin 0,15 l / kg.
Biotransformaatio
Aine metaboloituu lähes yksinomaan maksassa. Tärkein metabolinen reitti on demetylaatio CYP2C19: n avulla ja sen jälkeen konjugaatio sulfaatin kanssa, toinen metaboliareitti sisältää CYP3A4: n aiheuttaman hapetuksen.
Eliminaatio
Lopullisen vaiheen puoliintumisaika on noin 1 tunti ja puhdistuma on noin 0,1 l / h / kg. Joissakin tapauksissa potilaat ovat hitaasti eliminoituneet. Koska pantopratsoli sitoutuu spesifisesti parietaalisten solujen protonipumppuihin puoliintumisaika ei korreloi pidemmän vaikutuksen kanssa (hapon erityksen esto).
Pantopratsolin metaboliitit erittyvät pääasiassa munuaisten kautta (noin 80%), loput erittyvät ulosteisiin.Seerumin ja virtsan tärkein metaboliitti on desmetyylipantopratsoli, joka on konjugoitu sulfaatin kanssa. tuntia) ei ole paljon pidempi kuin pantopratsolin.
Erityisryhmät
Hitaat metaboloijat
Noin 3 prosentilla Euroopan väestöstä puuttuu CYP2C19 -entsyymitoiminta ja heitä kutsutaan heikoiksi metaboloijiksi.Näillä henkilöillä pantopratsolin metabolia katalysoituu todennäköisesti pääasiassa CYP3A4: n kautta. Pantopratsolin 40 mg: n kerta -annoksen jälkeen Plasman pitoisuus-aikakäyrä oli noin 6 kertaa korkeampi huonoilla metaboloijilla kuin potilailla, joilla on toiminnallinen CYP2C19-entsyymi (laajat metaboloijat). Keskimääräinen huippupitoisuus plasmassa oli noussut noin 60%. Näillä havainnoilla ei ole vaikutusta pantopratsolin annostukseen.
Munuaisvaurio
Annoksen pienentämistä ei suositella, kun pantopratsolia annetaan potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta (mukaan lukien dialyysipotilaat). Pantopratsolin puoliintumisaika on lyhyt, kuten terveillä henkilöillä havaittiin, ja vain hyvin pieniä määriä pantopratsolia dialysoidaan.
Vaikka tärkeimmän metaboliitin puoliintumisaika on kohtalaisen pitkä (2-3 tuntia), erittyminen on kuitenkin nopeaa eikä siksi kertymistä tapahdu.
Maksan vajaatoiminta
Vaikka maksakirroosia (lapsiluokka A ja B) sairastavilla potilailla puoliintumisaika nousee jopa 3-6 tuntiin ja AUC-arvot suurenevat kertoimella 3-5, seerumin enimmäispitoisuus kasvaa vain vähän 1,3 kertaa terveisiin koehenkilöihin verrattuna.
Eläkeläiset
Iäkkäillä vapaaehtoisilla havaittu AUC- ja Cmax -arvojen lievä nousu nuorempiin verrattuna ei myöskään ole kliinisesti merkityksellinen.
Pediatriset potilaat
Kun pantopratsolia annettiin kerta -annoksena 20 tai 40 mg 5–16 -vuotiaille lapsille, AUC ja Cmax olivat aikuisten vastaavien arvojen rajoissa.
Yksittäisten i.v. -annosten antamisen jälkeen 0,8 tai 1,6 mg / kg pantopratsolia 2-16-vuotiaille lapsille ei ollut merkittävää yhteyttä pantopratsolin puhdistuman ja iän tai painon välillä AUC ja jakautumistilavuus olivat yhdenmukaisia aikuisten havaittujen tietojen kanssa.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Ei-kliiniset tiedot osoittavat, että tavanomaiset tutkimukset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille farmakologinen turvallisuus, toistuvan annoksen toksisuus ja genotoksisuus.
Neuroendokriinisiä kasvaimia havaittiin rotilla tehdyissä kahden vuoden karsinogeenisuustutkimuksissa. Lisäksi rottien vatsan etuosasta löydettiin okasolusoluja. Mekanismia, jolla bentsimidatsolijohdannaiset indusoivat mahalaukun karsinoidien muodostumista, on tutkittu huolellisesti, ja sen perusteella voimme päätellä, että tämä on toissijainen reaktio gastriinin huomattavaan nousuun, joka ilmenee rotilla kroonisen hoidon aikana suurilla annoksilla.
Kaksivuotisissa jyrsijöillä tehdyissä tutkimuksissa rotilla ja naarashiirillä havaittiin lisääntyneitä maksakasvaimia, ja se johtui pantopratsolin suuresta metaboliasta maksassa.
Suurimmalla annoksella (200 mg / kg) hoidetuilla rottaryhmillä havaittiin lievää lisääntymistä kilpirauhasen kasvaimissa. Näiden kasvainten puhkeamiseen liittyy pantopratsolin aiheuttamia muutoksia tyroksiinin kataboliassa rotan maksassa.Koska terapeuttinen annos ihmisillä on pieni, ei ole odotettavissa haitallisia vaikutuksia kilpirauhasiin.
Eläinten lisääntymistutkimuksissa havaittiin lievän sikiötoksisuuden merkkejä annoksilla yli 5 mg / kg Tutkimukset eivät ole osoittaneet hedelmällisyyden heikkenemistä tai teratogeenisiä vaikutuksia.
Rotan läpi tutkittiin läpäisevää läpivientiä ja havaittiin, että se lisääntyy raskauden edetessä. Tämän seurauksena pantopratsolin pitoisuus sikiössä kasvaa juuri ennen syntymää.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Ydin:
Natriumkarbonaatti, vedetön
Mannitoli (E421)
Krospovidoni
Povidoni K90
Kalsiumstearaatti
Pinnoite:
Hypromelloosi
Povidoni K25
Titaanidioksidi (E171)
Keltainen rautaoksidi (E172)
Propyleeniglykoli
Metakryylihappo-etyyliakrylaattikopolymeeri (1: 1)
Polysorbaatti 80
Natriumlauryylisulfaatti
Trietyylisitraatti
Painomuste:
Sellakka
Punainen rautaoksidi (E172)
Musta rautaoksidi (E172)
Keltainen rautaoksidi (E172)
Konsentroitu ammoniakkiliuos
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
Läpipainopakkaukset
3 vuotta.
Pullot
Ei auki: 3 vuotta.
Ensimmäisen avaamisen jälkeen: 120 päivää.
06.4 Säilytys
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
HDPE -pullot, joissa LDPE -kierrekorkki.
7 enterokapselia
10 gastroresistenttia tablettia
14 enterokapselia
15 enterotablettia
24 enterotablettia
28 enterokapselia
30 enterokapselia
48 enterokapselia
49 enterokapselia
56 enterotablettia
60 gastroresistenttia tablettia
84 enterokapselia
90 gastroresistenttia tablettia
98 enterokapselia
98 (2x49) enterotablettia
100 gastroresistenttia tablettia
112 enterotablettia
168 enterokapselia
Sairaalapakkaus, jossa on 50 enterotablettia
56 enterotablettia
84 enterokapselia
90 gastroresistenttia tablettia
112 enterotablettia
140 gastroresistenttia tablettia
140 (10x14) (5x28) enterokapselia
150 (10x15) enterotablettia
280 (20x14) (10x28) enterotablettia
500 enterotablettia
700 (5x140) enterokapselia
Läpipainopakkaus (ALU / ALU -läpipainopakkaus) ilman pahvivahvistusta.
Läpipainopakkaus (ALU / ALU -läpipainopakkaus), jossa vahvistettu pahvi (lompakon läpipainopakkaus).
7 enterokapselia
10 gastroresistenttia tablettia
14 enterokapselia
15 enterotablettia
28 enterokapselia
30 enterokapselia
49 enterokapselia
56 enterotablettia
60 gastroresistenttia tablettia
84 enterokapselia
90 gastroresistenttia tablettia
98 enterokapselia
98 (2x49) enterotablettia
100 gastroresistenttia tablettia
112 enterotablettia
168 enterokapselia
Sairaalapakkaus, jossa on 50 enterotablettia
56 enterotablettia
84 enterokapselia
90 gastroresistenttia tablettia
112 enterotablettia
140 gastroresistenttia tablettia
140 (10x14) (5x28) enterokapselia
150 (10x15) enterotablettia
280 (20x14) (10x28) enterotablettia
500 enterotablettia
700 (5x140) enterokapselia
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä peräisin oleva jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. - Via M.Civitali, 1 - 20148 Milano
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
Peptazol 20 mg enterotabletti, 14 tablettia pullossa AIC n. 031111091 *
Peptazol 20 mg enterotabletti, 14 tablettia läpipainopakkauksessa AIC n. 031111026
Peptazol 20 mg enterotabletti, 15 tablettia läpipainopakkauksessa AIC n. 031111038 *
Peptazol 20 mg enterotabletti, 28 tablettia läpipainopakkauksessa AIC n. 031111040
Peptazol 20 mg enterotabletti, 30 tablettia läpipainopakkauksessa AIC n. 031111053 *
Peptazol 20 mg enterotabletti, 56 tablettia läpipainopakkauksessa AIC n. 031111065 *
Peptazol 20 mg enterotabletti, 60 tablettia läpipainopakkauksessa AIC n. 031111077 *
Peptazol 20 mg enterotabletti, 100 tablettia läpipainopakkauksessa AIC n. 031111089 *
Peptazol 20 mg enterotabletit, 15 tablettia pullossa AIC n. 031111103 *
Peptazol 20 mg enterotabletti, 28 tablettia pullossa AIC n. 031111115 *
Peptazol 20 mg enterotabletti, 30 tablettia pullossa AIC n. 031111127 *
Peptazol 20 mg enterotabletti, 56 tablettia pullossa AIC n. 031111139 *
Peptazol 20 mg enterotabletti, 60 tablettia pullossa AIC n. 031111141 *
Peptazol 20 mg enterotabletti, 100 tablettia pullossa AIC n. 031111154 *
Peptazol 20 mg enterotabletti, 140 tablettia läpipainopakkauksessa AIC n. 031111166 *
Peptazol 20 mg enterotabletti, 140 tablettia 10 läpipainopakkauksessa AIC n. 031111178 *
Peptazol 20 mg enterotabletti, 140 tablettia 5 läpipainopakkauksessa AIC n. 031111180 *
Peptazol 20 mg enterotabletti, 700 tablettia 5 läpipainopakkauksessa AIC n. 031111192 *
Peptazol 20 mg enterotabletti, 280 tablettia 20 läpipainopakkauksessa AIC n. 031111204 *
Peptazol 20 mg enterotabletti, 280 tablettia 10 läpipainopakkauksessa AIC n. 031111216 *
Peptazol 20 mg enterotabletti, 140 tablettia pullossa AIC n. 031111228 *
Peptazol 20 mg enterotabletti, 140 tablettia 10 pullossa AIC n. 031111230 *
Peptazol 20 mg enterotabletit, 140 tablettia 5 pullossa AIC n. 031111242 *
Peptazol 20 mg enterotabletti, 700 tablettia 5 pullossa AIC n. 031111255 *
Peptazol 20 mg enterotabletti, 280 tablettia 20 pullossa AIC n. 031111267 *
Peptazol 20 mg enterotabletti, 280 tablettia 10 pullossa AIC n. 031111279 *
(*) pakkauksia ei markkinoida
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 3. heinäkuuta 2000
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 27. heinäkuuta 2008
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
11/2014