Vaikuttavat aineet: Fluorourasiili
Fluorouracil Hospira 50 mg / ml injektioneste, liuos laskimoon
Miksi Fluorouracilia käytetään? Mitä varten se on?
Fluorouracil Hospira sisältää vaikuttavana aineena fluorourasiilia ja kuuluu syöpälääkkeiden luokkaan.
Fluorouracil Hospiraa käytetään syövän lievittävään hoitoon:
- rinta
- paksusuolesta
- peräsuolesta
- vatsa
- haimasta
huolellisesti valituilla potilailla, joita pidetään vaikeana leikkauksella tai muulla tavalla.
Vasta -aiheet Fluorourasiilin käytön estäminen
Sinulle EI saa antaa Fluorouracil Hospiraa
- jos olet allerginen fluorourasiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
- jos olet aliravittu
- jos sinulla on heikentynyt luuytimen toiminta
- jos sinulla on vakavia infektioita
- ei-pahanlaatuisten sairauksien hoitoon
- raskauden ja imetyksen aikana (ks. kohta Raskaus, imetys ja hedelmällisyys).
Käyttöön liittyvät varotoimet Mitä sinun on tiedettävä ennen Fluorouracil Accord -valmisteen ottamista
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan fluorourasiilia
Lopeta fluorourasiilin käyttö välittömästi
- ensimmäisten suun haavaumien merkkien (stomatiitti tai ruokatorven nielutulehdus)
- jos ilmenee haittavaikutuksia ruoansulatuskanavaan (esim. hoitamaton oksentelu, ripuli, haavaumat, verenvuoto)
- jos ilmenee verenvuotoa missä tahansa
- jos verihiutaleiden määrä laskee liian alhaiseksi (alle 100000 / mm3)
- jos valkosolujen määrä laskee liian alhaiseksi (alle 3500 / mm3)
Fluorourasiilia annetaan sinulle varoen
- jos sinulla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, mukaan lukien keltaisuus (ihon keltaisuus)
- jos sinulla on sydänsairaus
- jos sinulla on vähentynyt verisolujen määrä
- jos sinulle on tehty suuri annos lantion säteilytystä
- jos hoidetaan alkyloivilla lääkkeillä
- jos luuytimessäsi on laajamittaisia etäpesäkkeitä
Kerro lääkärillesi, jos
- Tunnet rintakipua hoidon aikana Fluorourasiilihoitoon liittyy yleensä valkosolujen määrän väheneminen (leukopenia). Sinulle tehdään verikokeita tämän tarkistamiseksi.
Koska Fluorouracil Hospira on syöpälääke, se annetaan sinulle erityisyksikössä ja syövän vastaisten lääkkeiden (tehokkaiden antimetaboliittien) käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa. Yksikön henkilökunta selittää sinulle mitä varoa hoidon aikana ja sen jälkeen Tämä taulukko auttaa sinua muistamaan tämän.
Vakavien myrkyllisten vaikutusten mahdollisuuden vuoksi hän joutuu sairaalaan ainakin ensimmäisen hoitojakson aikana. Lääkärisi seuraa tarkasti hoitovastettasi ja myrkyllisyyden merkkejä ja lopulta lopettaa hoidon.
Tämän lääkkeen pakkaus on valmistettu lateksikumista. Se voi aiheuttaa vakavia allergisia reaktioita.
Lapset
Tätä lääkettä ei tule käyttää lapsille. Fluorourasiilin turvallisuutta ja tehoa lapsilla ei ole vielä varmistettu.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa fluorourasiilin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Muut lääkkeet voivat vaikuttaa fluorourasiilin syövänvastaiseen vaikutukseen tai toksisuuteen, mukaan lukien:
- metotreksaatti (syöpälääke)
- metronidatsoli (antibiootti)
- kalsiumlevofolinaatti (käytetään vieroitushoidossa syövän hoidossa)
- allopurinoli (kihdin hoitoon)
- simetidiini (käytetään mahahaavan hoitoon)
- sisplatiini (syöpälääke)
- varfariini (antikoagulantti)
- sorivudiini (viruslääke)
- fenytoiini (käytetään epilepsian / kouristusten ja epäsäännöllisen sydämen rytmin hoitoon)
Diagnostiikkahäiriö
Jotkut verikokeiden parametrit, kuten alkalinen fosfataasi, transaminaasi, bilirubiini ja maitohappohydrogenaasi, voivat nousta ja jotkut arvot virtsassa (5-hydroksi-indolaetikkahappo (5-HIAA)).
Tietty proteiini (plasman albumiini) voi laskea lääkkeen aiheuttaman proteiinin imeytymishäiriön jälkeen
Immunosuppressantit / sädehoito
Fluorourasiili voi lisätä immunosuppressiivista vaikutusta.Lääkärisi päättää, onko sinun tarpeen pienentää näiden lääkkeiden annostusta, mukaan lukien sädehoito.
Rokotteet
Fluorourasiili voi heikentää normaalia immuunipuolustusta ja heikentää rokotteiden tehokkuutta lisäämällä niiden sivuvaikutuksia.
Kerro lääkärillesi rokotteiden samanaikaisesta käytöstä, hän päättää milloin on sopivin aika aloittaa fluorourasiilihoito.
On myös tärkeää kertoa lääkärille ennen rokotuksen ottamista, jos käytät fluorourasiilia. Kerro lääkärillesi, jos perheenjäsenesi tarvitsee suun kautta otettavan poliovirusrokotteen.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Älä käytä fluorourasiilia raskauden ja imetyksen aikana.
Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, älä aloita fluorourasiilihoitoa ennen kuin olet sulkenut pois mahdollisen raskauden. Lääkärisi neuvoo sinua mahdollisista sikiöriskeistä, jos tulet raskaaksi hoidon aikana.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Luotettavia tietoja ei ole saatavilla, joten on suositeltavaa olla ajamatta tai käyttämättä koneita.
Fluorourasiili sisältää natriumia.
Otettava huomioon ihmisillä, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt tai jotka noudattavat vähärasvaista ruokavaliota.
Annos, menetelmä ja antotapa Fluorourasiilin käyttö: Annostus
Käytä tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Hallinto:
- Fluorouracil Hospiraa saa antaa vain syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin suorassa valvonnassa.
- Lääke annetaan laskimoon normaalina injektiona tai infuusiona.
Annostus
Lääkäri laskee päivittäisen annoksen todellisen painosi perusteella.
Tämän lääkkeen annos riippuu syöpätyypistä, terveydentilastasi, maksa- ja munuaistoiminnastasi sekä siitä, saatko muita lääkkeitä samanaikaisesti.
Käyttö lapsille
Fluorourasiilin turvallisuutta ja tehoa lapsilla ei ole vielä varmistettu.
Käyttö vanhuksilla
Iäkkäillä potilailla munuaisten toiminta heikkenee useammin ikään liittyen, mikä edellyttää annoksen pienentämistä potilailla, jotka saavat fluorourasiilihoitoa.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Fluorouracilia?
Fluorourasiilin yliannostusta ei todennäköisesti tapahdu, koska lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sen. Yliannostusta ilmaisevat oireet ovat kuitenkin:
- Pahoinvointi
- Hän vetäytyi
- Ripuli
- Ruoansulatuskanavan haavaumat tai verenvuoto
- Selkäytimen toiminnan heikkeneminen
Fluorourasiilin anto on lopetettava välittömästi, jos näitä oireita ilmenee.
Hoito
Erityistä vastalääkettä ei tunneta. Potilaita, joilla on esiintynyt fluorourasiilin yliannostusta, on seurattava tarkasti vähintään 4 viikon ajan. Jos poikkeavuuksia ilmenee, on käytettävä asianmukaista hoitoa.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat fluorourasiilin sivuvaikutukset?
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa
Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä)
- Kuivuminen, johon liittyy usein ripulia ja / tai oksentelua
- Syke (takykardia), hengenahdistus ja muutokset EKG: ssä (elektrokardiogrammi)
- Kuume ja yleistynyt infektio (sepsis) johtuen selkäytimen toksisuuden ja hematologisen toksisuuden tarttuvista komplikaatioista
- Aivovammat ja hermostohäiriöt (leukoenkefalopatia, neuropatia)
- Stomatiitti, ruokatorven ja nielun tulehdus (ruokatorven nielutulehdus), johon liittyy hilseilyä ja haavaumia
- Ripuli
- Anoreksia, pahoinvointi ja oksentelu
- Suolistotulehdus (enteriitti), kouristukset, pohjukaissuolihaava, vetiset ulosteet, pohjukaissuolen tulehdus (duodeniitti), gastriitti, kielen tulehdus (glossiitti) ja nielutulehdus (nielutulehdus)
- Veren valkosolujen määrän väheneminen (leukopenia)
- Hiustenlähtö (hiustenlähtö) ja ihottuma, lähinnä kutiava ihottuma, joka on paikallistettu raajoihin.
Haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
- Luuytimen toiminnan tukahduttaminen (myelosuppressio)
- Veren komponenttien väheneminen (pansytopenia)
- Verihiutaleiden määrän väheneminen (trombosytopenia)
- Huomattava valkosolujen väheneminen (agranulosytoosi)
- Punasolujen väheneminen (anemia)
- Pinnallisten laskimoiden tulehdus (tromboflebiitti)
- Kivulias kohtaukset sydämen alueella (angina pectoris)
- Riittämätön verenkierto sydämeen (sydänlihasiskemia)
- Sydäninfarkti
- Vaurio mahalaukun seinämän sisäpinnalla (maha -suolikanavan haavaumat) ja verenvuoto
- Maksan muutokset (maksan sisäinen ja ulkoinen skleroosi)
- Sappirakon tulehdus (kolekystiitti) myös ilman kiviä
- Vatsakipu
- Peräsuolen tulehdus (proktiitti)
- Allergiset reaktiot
- Vaikeudet liikkeiden suorittamisessa (ataksia)
- Päänsärky
- Syvän unen tila (letargia)
- Viallinen diktio
- Huimaus
- Epävakaus
- Heikkous
- Huonovointisuus
- Hämärän ja älyllisten toimintojen häiriöt, kuten esimerkiksi muistin menetys, aika-avun hajoaminen, levottomuus (akuutti pikkuaivojen oireyhtymä)
- Kuiva iho, halkeilua
- Ihon punoitus tai laikkuja, herkkyys auringonvalolle (valoherkkyys)
- Täplät suonissa (suonien pigmentaatio)
- Pistely käsissä ja jaloissa, jota seuraa kipu, punoitus ja turvotus (kämmen-istukan erytrodysestesian oireyhtymä), epätavallinen komplikaatio jatkuvasta suuriannoksisesta boluksesta tai pitkittyneestä fluorourasiilihoidosta
- Valo -intoleranssi (valonarkuus)
- Repiminen
- Näöntarkkuuden heikkeneminen
- Rytmiset ja tahattomat silmien liikkeet (nystagmus)
- Kaksoisnäkö (diplopia)
- Kyynelkanavan kaventuminen (kyynelkanavan ahtauma)
- Näkömuutos
- Disorientaatio
- Sekavuus
- Liian onnellinen tila (euforia)
- Nenäverenvuoto (nenäverenvuoto)
- Lisääntyneet kilpirauhashormonitasot (TT4 ja TT3)
- Kynsien muutokset (raitoja tai irtoamista)
Infuusioon liittyvät haittavaikutukset
- Valtimoiden laajentuminen (valtimon aneurysma)
- Riittämätön verenkierto valtimoihin (valtimoiskemia)
- Veritulpan muodostuminen valtimoissa (valtimotromboosi)
- Verenvuoto lääkkeen infuusiokanyylistä
- Valtimon tai laskimon tukos (embolia)
- Lihassäryt
- Paiseet
- Infektiot kanyylin kiinnityskohdassa
Fluorourasiilin immunosuppressiivinen vaikutus voi lisätä mikrobi -infektioiden riskiä, viivästynyttä paranemista ja ikenien verenvuotoa.
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan verkkosivuston kautta: https://www.aifa.gov. It / content / raportit-haittavaikutukset
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Säilytä alle 25 ° C. Älä säilytä kylmässä tai jäädytä.
Säilytä alkuperäispakkauksessa suojataksesi lääkettä valolta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä heikkenemisen merkkejä tai jos tuotteen väri on ruskea tai tummankeltainen.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Mitä Fluorauracil Hospira sisältää
- Vaikuttava aine on fluorourasiili
- Muut aineet ovat: natriumhydroksidi, injektionesteisiin käytettävä vesi, NaOH / HCl pH -korjaajana
Miltä Fluorouracil Hospira näyttää ja pakkauksen sisältö
Kirkas lasinen injektiopullo, joka sisältää injektionestettä laskimoon. Pakkauskoot 1--5 injektiopulloa tai yksi injektiopullo seuraavasti:
5 injektiopulloa Onco-Tain 250mg / 5ml
5 injektiopulloa Onco-Tain 500mg / 10ml
5 injektiopulloa Onco-Tain 1g / 20ml
1 Onco-Tain 1g / 20ml injektiopullo
1 Onco-Tain 2,5 g / 50 ml injektiopullo
1 Onco-Tain 5g / 100ml injektiopullo
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
FLUOROURACIL HOSPIRA 50 MG / 1 ML INJEKTIOLUOKKA INTRAVENAALISEEN KÄYTTÖÖN
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi ml sisältää:
fluorourasiili 50 mg.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos laskimoon.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Fluorouracil Hospira on tarkoitettu rintojen, paksusuolen, peräsuolen, mahalaukun ja haiman karsinooman lievittävään hoitoon huolellisesti valituilla potilailla, joita pidetään vaikeana leikkauksella tai muulla tavalla.
04.2 Annostus ja antotapa
Ennen parenteraalisesti annettavia lääkkeitä on silmämääräisesti tarkastettava hiukkasten ja värimuutosten varalta aina, kun liuos ja astia sen sallivat.
Fluorourasiilia voidaan käyttää yhdessä muiden sytotoksisten kemoterapialääkkeiden kanssa; injektionesteeseen tarkoitettua fluorourasiililiuosta ei kuitenkaan saa sekoittaa suoraan samaan astiaan muiden kemoterapialääkkeiden tai muiden suonensisäisten liuosten kanssa (ks. kohta 6.2).
On suositeltavaa, että potilaat joutuvat sairaalaan ensimmäisen hoitokerran aikana.
Fluorouracil Hospiraa tulee antaa vain laskimoon. On myös mahdollista antaa valtimonsisäinen reitti varovasti molemmissa tapauksissa ekstravasaation välttämiseksi.
Annostus tulee räätälöidä ja laskea potilaan todellisen ruumiinpainon mukaan käyttäen laihaa kehon massaindeksiä (kuivapaino), jos potilas on liikalihava tai jos paino on keinotekoisesti kasvanut turvotuksen, askitesin tai muiden vedenpidätysolosuhteiden vuoksi.
On suositeltavaa, että jokainen potilas arvioidaan huolellisesti ennen hoidon aloittamista optimaalisen fluorourasiiliannoksen määrittämiseksi mahdollisimman tarkasti.
Fluorouracil Hospira voidaan laimentaa 0,9%: lla natriumkloridia injektionesteisiin tai 5%: lla dekstroosia injektionesteisiin. Saatu liuos on stabiili 48 tuntia, jos sitä säilytetään huoneenlämmössä.
ALKUANNOSTUS:
Annos on 12 mg / painokilo kerran vuorokaudessa 4 seuraavan päivän ajan. Päivittäinen annos ei saa ylittää 800 mg. Jos myrkyllisyyttä ei havaita, 6 mg / kg voidaan antaa 6., 8., 10., 12. päivänä, kun taas annostusta ei saa antaa 5., 7., 9., 11. päivänä. Hoito on lopetettava 12. päivän lopussa, vaikka myrkytysoireita ei ilmene. (ks. kohta 4.4).
Riskiryhmän potilaat ja potilaat, joilla on vajaatoiminta (ks. Kohta 4.4), saavat 6 mg / kg päivässä 3 peräkkäisen päivän ajan. Jos toksisuutta ei ilmene, 3 mg / kg voidaan antaa 5., 7., 9. päivänä, kunnes toksisuus ilmenee. Hoitoa ei saa antaa 4., 6., 8. päivänä. Päivittäinen kokonaisannos ei saa ylittää 400 mg.
Suonensisäinen antosekvenssi, joka kuuluu yhteen tai toiseen kaavaan, muodostaa "hoitojakson".
Hoito on lopetettava välittömästi, jos ilmenee toksisuuden merkkejä.
HUOLTOTERAPIA:
Tapauksissa, joissa myrkyllisyys ei ole ongelma, hoitoa jatketaan käyttämällä yhtä tai toista menetelmää:
1. Toista anto samalla annoksella kuin edellinen 30 päivän välein viimeisestä hoidosta.
2. Kun myrkyllisyyden merkit, jotka ilmenivät ensimmäisen hoitojakson jälkeen, ovat vähentyneet, anna ylläpitohoitoa 10-15 mg / kg / viikko kerta-annoksena. Älä ylitä 1 g viikossa ja käytä pienempiä annoksia potilailla riski Muokkaa annosta potilaan reaktioiden mukaan aiempaan hoitoon Jotkut potilaat ovat saaneet 9–45 hoitojaksoa 12–60 kuukauden aikana.
INFUUSIO:
Päivittäinen annos 15 mg / kg, mutta enintään 1 g infuusiota kohden, laimennetaan 500 ml: aan 5 -prosenttista dekstroosia tai 0,9 -prosenttista natriumkloridia injektiona ja annetaan laskimonsisäisenä infuusiona nopeudella 40 tippaa minuutissa 4 tuntia.
Vaihtoehtoisesti vuorokausiannos voidaan infusoida 30-60 minuutin ajan tai jatkuvana infuusiona 24 tunnin aikana. Tämä vuorokausiannos tulee antaa seuraavina päivinä, kunnes havaitaan toksisuuden merkkejä tai kunnes annos on 12-15 gr.
Tämä injektiosarja muodostaa "hoitojakson". Jotkut potilaat saivat jopa 30 gr. suurin päivittäinen annos on enintään 1 gr. Kahden syklin välin tulee olla 4/6 viikkoa.
Käyttö pediatriassa:
Fluorourasiilin turvallisuutta ja tehoa lapsilla ei ole vielä varmistettu.
Käyttö iäkkäillä potilailla:
Iäkkäillä potilailla munuaisten toiminta heikkenee useammin ikään liittyen, mikä edellyttää annoksen pienentämistä potilailla, jotka saavat fluorourasiilihoitoa.
Yhdistelmähoito:
Kaikki hoidot, jotka lisäävät potilaan stressiä, häiritsevät ravitsemusta tai heikentävät luuytimen toimintaa, voivat lisätä fluorourasiilin toksisuutta (ks. Kohta 4.5).
04.3 Vasta -aiheet
Lääke on vasta -aiheinen potilaille, jotka ovat yliherkkiä fluorourasiilille tai sen apuaineille.
Fluorourasiilihoito on vasta -aiheinen aliravittuille potilaille, potilaille, joilla on heikentynyt luuytimen toiminta tai joilla on vakavia infektioita.
Fluorourasiilia ei tule käyttää ei-pahanlaatuisten sairauksien hoitoon.
Flurourasiili on vasta -aiheinen raskauden ja imetyksen aikana (ks. Kohta 4.6).
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Tämän lääkkeen pakkaus on valmistettu lateksikumista. Se voi aiheuttaa vakavia allergisia reaktioita.
Fluorourasiilihoitoon liittyy yleensä leukopenia. Pienin valkosolujen määrä havaitaan yleensä 7. ja 14. päivän välillä ensimmäisen hoitojakson jälkeen, vaikka masennus voi kestää poikkeuksellisesti 20. päivään asti. Lasku palaa normaalisti normaaliksi 30. päivään mennessä. Verihiutaleiden ja valkosolujen päivittäistä seurantaa suositellaan, ja hoito on lopetettava, jos verihiutaleet laskevat alle 100 000 / mm3 tai leukosyytit alle 3500 / mm3. Kun kokonaisarvo laskee alle 2000 / mm3, erityisesti granulosytopenian läsnä ollessa, ja systeemisten infektioiden ehkäisemiseksi, on suositeltavaa siirtää potilas eristettyihin ja suojattuihin sairaala -alueisiin ja hoitaa häntä asianmukaisilla lääkinnällisillä apuvälineillä.
Hoito on myös lopetettava, kun ilmenee ensimmäisiä suun haavaumia tai jos ilmenee ilmeisiä haittavaikutuksia ruoansulatuskanavaan, kuten stomatiitti, ripuli, ruoansulatuskanavan verenvuoto tai verenvuoto muualla kehossa, ruokatorven nielutulehdus tai vaikea hoito.Fluorourasiilihoitoa voidaan jatkaa vasta, kun potilas on toipunut tästä oireilusta. Tehokkaan annoksen ja toksisen annoksen välinen suhde on hyvin vaatimaton ja terapeuttinen vaste ei todennäköisesti ilmene ilman merkkejä toksisuudesta. Siksi potilaiden valinnassa ja annoksen säätämisessä tarvitaan suurta varovaisuutta.
Fluorourasiilin käytössä on noudatettava varovaisuutta potilailla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta tai keltaisuus.
Fluorourasiilin käytössä on noudatettava varovaisuutta potilailla, joilla on sydänsairaus. Yksittäisiä tapauksia angina pectorista, EKG -poikkeavuuksia ja harvoin sydäninfarkteja on raportoitu fluorourasiilin annon jälkeen. Siksi on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa sekä potilaita, jotka valittavat rintakipua hoidon aikana, että potilaita, joilla on ollut sydänsairaus
. Äkillisen kuoleman riskin vuoksi fluorourasiilihoitoa ei saa jatkaa dokumentoidun kardiovaskulaarisen reaktion (rytmihäiriöt, angina pectoris, muutokset ST -välissä) jälkeen.
On suositeltavaa, että fluorourasiilia käyttää vain kemoterapia -aineisiin ja erityisesti voimakkaiden antimetaboliittien käyttöön erikoistunut lääkäri tai hänen valvonnassaan.
Vakavien myrkyllisten vaikutusten mahdollisuuden vuoksi on suositeltavaa, että potilaat viedään sairaalaan vähintään hoidon alkuvaiheessa.
Erityistä varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on riski, joille on jo suoritettu suuriannoksinen lantion säteilytys tai hoito alkyloivilla lääkkeillä, potilailla, joiden luuytimessä on laajamittaisia etäpesäkkeitä tai joiden munuaisten tai maksan toiminta on heikentynyt.
Kaikki hoidot, jotka lisäävät potilaan stressiä, häiritsevät ravitsemustilaa tai heikentävät luuytimen toimintaa, lisäävät lääkkeiden toksisuutta.
Fluorourasiili ei ole adjuvanttihoito yhdistettäväksi kirurgiseen hoitoon.
Fluorourasiili on lääke, jolla on korkea myrkyllisyys ja pieni turvamarginaali. Potilaita on seurattava huolellisesti, koska terapeuttinen vaste ei todennäköisesti ilmene ilman merkkejä myrkyllisyydestä.
Vaikeaa hematologista toksisuutta, ruoansulatuskanavan verenvuotoa ja jopa kuolemaa voi esiintyä fluorourasiilin käytön yhteydessä potilaiden huolellisesta valinnasta ja annoksen tarkasta säätämisestä huolimatta. potilaat suhteellisen hyvässä kunnossa.
Hoito on lopetettava, jos ilmenee jokin seuraavista toksisuuden oireista:
- stomatiitti tai ruokatorven nielutulehdus, ensimmäisen näkyvän merkin kohdalla;
- leukopenia (valkosolujen määrä - valkosolujen määrä alle 3500) tai valkosolujen määrän nopea lasku;
- hoitamaton oksentelu;
- ripuli, usein suolenliikkeet ja vetiset ulosteet;
- maha -suolikanavan haavaumat ja verenvuoto ruoansulatuskanavasta;
- trombosytopenia (verihiutaleiden määrä alle 100 000);
- verenvuoto.
Kaikissa tapauksissa toksisten vaikutusten on poistuttava ennen ylläpitohoidon aloittamista. Myrkyllisiä oireita esiintyy usein ylläpitohoidon aikana. Jos niitä kuitenkin ilmenee, hoito on keskeytettävä, kunnes ne ovat hävinneet.
Fluorourasiilin antamiseen on liittynyt kämmenestä kämmenelle tapahtuvan erytrodysaestesian oireyhtymän ilmaantuminen
istukka, joka tunnetaan myös nimellä "käsi-jalkaoireyhtymä" (ks. kohta 4.8), raportoitu epätavallisena komplikaationa pitkäaikaisessa suuriannoksisessa bolusfluorourasiilihoidossa.
Tälle oireyhtymälle on ominaista pistely käsissä ja jaloissa, jotka voivat rappeutua muutamassa päivässä kipuiksi tartuttaessa esineisiin tai kävellessä. Jalkojen ja käsien pohjat
ne muuttuvat punoittaviksi ja turpoavat symmetrisesti, ja distaalisten falangejen herkkyys korostuu, joskus hilseilyä. Hoidon lopettaminen johtaa asteittaiseen paranemiseen 5-7 päivässä.Vaikka pyridoksiinin on osoitettu parantavan tätä tilaa, sen turvallisuutta ja tehoa ei ole vielä varmistettu.
Fluorourasiilia saavilla potilailla voi esiintyä sepelvaltimoiden vasospasmia ja angina pectoris -jaksoja (ks. Kohta 4.8). Angina-kohtauksia esiintyy noin 6 tuntia (vaihteluväli, minuutit-7 päivää) kolmannen annoksen jälkeen (vaihteluväli 1-13 annosta). Riski on suurempi potilailla, joilla on aiemmin ollut sepelvaltimotauti. Nitraatit tai morfiini näyttävät olevan tehokkaita kivun lievittämisessä; ehkäisevä hoito kalsiumkanavan salpaajilla voi myös olla tehokasta.
Fluorourasiilin voimakkaimmat ja annosta rajoittavat toksiset vaikutukset ilmenevät normaaleissa, nopeasti lisääntyvissä luuydinsoluissa ja ruoansulatuskanavan sisävuorissa. Fluorourasiilin immunosuppressiivinen vaikutus voi aiheuttaa lisääntynyttä mikrobi -infektiota, viivästynyttä haavan paranemista ja ikenien verenvuotoa.
Fluorourasiiliin liittyvissä tapauksissa on harvoin raportoitu vakavia ja odottamattomia toksisia reaktioita (mukaan lukien stomatiitti, ripuli, neutropenia ja neurotoksisuus). Nämä reaktiot ovat liittyneet dihydropyrimidiinidehydrogenaasiaktiivisuuden puutteeseen, joka näyttää aiheuttavan viivästynyttä fluorourasiilin puhdistumaa.
Alle prosentilla fluorourasiililla hoidetuista potilaista esiintyy ataksiaa tai muita akuutin pikkuaivo -oireyhtymän ilmenemismuotoja lääkkeen neurotoksisuuden vuoksi (ks. Kohta 4.8). Neurotoksisuuteen liittyen on raportoitu silmän motorisia häiriöitä, jotka ilmenevät lähinnä lähentymisen ja hajaantumisen heikkoutena.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Useiden aineiden on raportoitu muokkaavan fluorourasiilin syövänvastaisen vaikutuksen tai toksisuuden biokemiaa, yleisimmin raportoituja ovat metotreksaatti, metronidatsoli, levofolinaatti sekä allopurinoli ja simetidiini, jotka vaikuttavat aktiivisen lääkkeen hyötyosuuteen. Esikäsittely simetidiinillä ennen fluorourasiilin laskimonsisäistä infuusiota lisäsi sen pitoisuus / aika -käyrän alaista aluetta (AUC) 27%. Kokonaispuhdistuma laski 28%. Tämä voi nostaa fluorourasiilin pitoisuutta plasmassa.
Aivoinfarktin ilmaantuvuutta on raportoitu enemmän potilailla, joilla on suun ja nielun kasvaimia, joita on hoidettu fluorourasiililla ja sisplatiinilla.
Protrombiiniajan ja INR: n merkittäviä nousuja on raportoitu joillakin potilailla, jotka ovat vakautuneet varfariinilla fluorourasiilipohjaisen hoidon aloittamisen jälkeen.
Virusten vastaisen sorivudiinin ja fluorourasiilin aihiolääkkeiden välisen "kliinisesti merkittävän vuorovaikutuksen" on kuvattu johtuvan dihydropyrimidiinidehydrogenaasin sorivudiinin estämisestä. Fluorourasiilia ei saa antaa sorivudiinin tai sen kemiallisten analogien kanssa. Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa fluorourasiilin käyttöä yhdessä lääkkeiden kanssa jotka voivat vaikuttaa dihydropyrimidiinidehydrogenaasin aktiivisuuteen.
Fenytoiinin pitoisuuden suurenemista plasmassa on raportoitu fenytoiinin ja kapesitabiinin tai sen metaboliitin fluorourasiilin samanaikaisen käytön jälkeen. Yhteisvaikutustutkimuksia on tehty fenytoiinin ja kapesitabiinin välillä, mutta yhteisvaikutusmekanismi näyttää olevan CYP2C9 -isoentsymaattisen järjestelmän esto kapesitabiinin vaikutuksesta.
Fluorourasiili / kalsiumfolinaatti
Kalsiumfolinaatti voi lisätä fluorourasiilin toksisuutta.
Fluorourasiili / Immunosuppressantit / Sädehoito
Immunosuppressiivinen vaikutus voi lisääntyä; annosta on ehkä pienennettävä, kun yhtä tai useampaa immunosuppressiivista lääkettä, mukaan lukien sädehoito, käytetään samanaikaisesti tai peräkkäin.
Fluorourasiili / rokotteet, virukset tapettu
Riippuen siitä tosiasiasta, että fluorourasiilihoito voi heikentää normaalia immuunipuolustusta, kohteen vasta -ainevaste voi heikentyä. Väli immunosuppressiota aiheuttavan hoidon lopettamisen ja potilaan kyvyn palauttaa rokotteen välillä riippuu lääkkeen aiheuttaman immunosuppression voimakkuudesta ja tyypistä, taustalla olevasta sairaudesta ja muista tekijöistä; arvioitu aika lasketaan. 3 kuukaudesta 1 vuoteen .
Fluorourasiili / rokotteet, elävät heikennetyt virukset
Koska fluorourasiilihoito voi heikentää normaalia immuunipuolustusta, elävien heikennettyjen virusrokotteiden samanaikainen käyttö voi johtaa viruksen lisääntymiseen, mikä lisää rokotteen sivuvaikutuksia, ja / tai voi heikentää Näiden potilaiden rokottaminen on tehtävä äärimmäisen varovasti ja vasta potilaan hematologisten parametrien huolellisen arvioinnin jälkeen ja vain fluorourasiilihoidosta vastaavan lääkärin suostumuksella. aiheuttaa immunosuppressiota ja potilaan kyvyn palauttaminen rokotteeseen riippuu lääkkeen aiheuttaman immunosuppression voimakkuudesta ja tyypistä, patologiasta ja muista tekijöistä; 3 kuukauden ja 1 vuoden välisen ajanjakson arvioidaan olevan suunnilleen.
Potilaat, joilla on leukemia remissiossa, eivät saa saada eläviä heikennettyjä virusrokotteita kolmeen kuukauteen viimeisen solunsalpaajahoidon jälkeen. Lisäksi suun kautta otettavilla poliovirusrokotteilla rokottamista on lykättävä potilailla, jotka ovat suoraan kosketuksissa potilaan kanssa, erityisesti perheenjäsenten kanssa.
Diagnostiikkahäiriö
Alkalisen fosfataasin, transaminaasien, bilirubiinin ja maitohappohydrogenaasin lisääntyminen voi tapahtua.
Virtsassa voi esiintyä 5-hydroksi-indolaetikkahapon (5-HIAA) lisääntymistä.Plasmaalbumiini voi laskea lääkkeen aiheuttaman proteiinin imeytymishäiriön vuoksi.
04.6 Raskaus ja imetys
Fluorourasiili on vasta -aiheinen raskaana oleville ja imettäville naisille.
Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, eivät saa aloittaa fluorourasiilihoitoa ennen kuin raskaus on suljettu pois, ja heille on myös kerrottava mahdollisista sikiöön kohdistuvista riskeistä, jos raskaus ilmenee hoidon aikana (ks. Kohta 5.3).
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Luotettavia tietoja ei ole saatavilla; siksi ei suositella ajamista tai koneiden käyttöä.
04.8 Haittavaikutukset
Seuraavat ovat fluorourasiilin vaikutukset, jotka on järjestetty MedDRA -elinjärjestelmän mukaan. Saatavilla ei ole riittävästi tietoja lueteltujen yksittäisten vaikutusten esiintymistiheyden määrittämiseksi.
Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt
Kuivuminen (liittyy usein ripuliin ja / tai oksenteluun)
Ruoansulatuselimistö
Ripuli, oksentelu, suutulehdus, ruokatorvi-nielutulehdus (joka voi johtaa hilseilyyn ja haavaumiin), ruokahaluttomuus, pahoinvointi, enteriitti, kouristukset, pohjukaissuolihaava, vetiset ulosteet, pohjukaissuolentulehdus, gastriitti, glossiitti ja nielutulehdus.
Ruoansulatuskanavan haavaumat ja verenvuoto, vatsakipu, proktiitti.
Sydämen patologiat
Takykardia, angina pectoris, sydänlihasiskemia, kardiotoksisuus.
Sydäninfarktitapauksia on raportoitu. On raportoitu äkillisestä kuolemasta.
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Hengenahdistus, nenäverenvuoto
Veren ja imukudoksen häiriöt
Hematotoksisuus
Leukopenia (pienin valkosolujen määrä havaitaan yleensä 7. ja 14. päivän välillä ensimmäisen hoitojakson jälkeen, vaikka suurin masennus voidaan pidentää poikkeuksellisesti 20. päivään asti. Määrä yleensä palautuu normaalille tasolle 30. päivään mennessä).
Myelosuppressio, pansytopenia, trombosytopenia, agranulosytoosi, anemia, tromboflebiitti.
Infektiot ja tartunnat
Kuume ja sepsis (johtuen selkäytimen tarttuvista komplikaatioista ja hematologisesta toksisuudesta)
Immuunijärjestelmän häiriöt
Yliherkkyysreaktiot: Anafylaksia ja yleistyneet allergiset reaktiot.
Psyykkiset häiriöt
Hämmennys, sekavuus, euforia.
Hermosto
Leukoenkefalopatia, neuropatia,
Ataksia, päänsärky, letargia, viallinen sanelu, huimaus, epävakaus, akuutti pikkuaivojen oireyhtymä. Nämä oireet voivat jatkua hoidon lopettamisen jälkeen.
Silmät
Valonarkuus, kyynelvuoto, heikentynyt näöntarkkuus, nystagmus, diplopia, kyynelkanavan ahtauma, näkömuutokset.
Maksa ja sappi
Maksan sisä- ja lisäskleroosi, kolekystiitti kivien puuttuessa
Iho ja ihonalainen kudos
Alopesiaa ja ihottumaa on havaittu monissa tapauksissa. Yleisimmin esiintyvä ihottuma on kutiava makulopapulaarinen ihottuma, joka yleensä esiintyy raajoissa ja harvemmin rungossa. Se on yleensä palautuva ja vastaa yleensä oireenmukaiseen hoitoon.
Kuiva iho, halkeilua, valoherkkyyttä, joka ilmenee punoituksena tai lisääntynyttä ihon pigmentaatiota, laskimopigmentaatiota, kämmen-istukan erytrodysestesiaoireyhtymää, joka ilmenee käsien ja jalkojen pistelynä, jota seuraa kipu, punoitus ja turvotus, kynsien muutokset (sisältää raitoja tai löystymistä) kynnet).
Diagnostiset testit
Elektrokardiogrammin muuttaminen
Lisääntynyt seerumin kokonaistyroksiinin (TT4) ja seerumin kokonaistriiodiodyroniinipitoisuus (TT3).
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Huono olo, heikkous
Infuusio -komplikaatiot alueellisten valtimoiden tasolla: valtimon aneurysma, valtimoiskemia, valtimotromboosi, verenvuoto kanyylitasolla, kanyylin tukkeutuminen, kanyylin poistaminen laskimosäiliöstä tai infuusioneste vuotaa paikan päällä; embolia, fibromyosiitti, paiseet, infektiot kanyylin kiinnityskohdassa, tromboflebiitti.
"Raportointi epäillyistä haittavaikutuksista.
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ".
04.9 Yliannostus
Tapahtumat:
Fluorourasiilin yliannostuksen mahdollisuus on vaikea annosteluolosuhteiden vuoksi. Yliannostuksen oireita ovat kuitenkin pahoinvointi, oksentelu, ripuli, maha -suolikanavan haavaumat tai verenvuoto, heikentynyt luuytimen toiminta (mukaan lukien trombosytopenian, leukopenian ja agranulosytoosin esiintyminen). Fluorourasiilin anto on lopetettava välittömästi näiden oireiden ilmaantuessa.
Hoito:
Erityistä vastalääkettä ei tunneta. Potilaita, joilla on esiintynyt fluorourasiilin yliannostusta, on seurattava tarkasti vähintään 4 viikon ajan. Jos poikkeavuuksia ilmenee, on käytettävä asianmukaista hoitoa.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Fluorourasiili on fluorattu pyrimidiini, joka kuuluu antimetaboliittien luokkaan ja on rakenteeltaan samanlainen kuin urasiili. Tarkkaa vaikutusmekanismia (-mekanismeja) ei ole vielä selvitetty, mutta oletetaan, että lääke toimii antimetaboliittina kolmella eri tavalla. , 5-fluori-2 "-deoksiuridiini-5" -fosfaatti, estää tymidylaattisyntetaasia, estäen siten deoksiuridyylihapon metylaatiota tymidyylihapoksi ja häiritsemällä siten DNA-synteesiä. Lisäksi fluorourasiili sisällytetään pieneksi osaksi RNA: han, mikä tuottaa epänormaalin RNA: n; lopuksi se estää esisynteesitetyn urasiilin käytön RNA: n synteesissä estäen urasiilifosfataasin. Koska DNA ja RNA ovat välttämättömiä solujen jakautumiselle ja kasvulle, fluorourasiili voi aiheuttaa epätasapainoista kasvua ja solukuolemaa.
Fluorourasiilin parenteraalisen annon on osoitettu estävän kasvainten kasvua ihmisillä ja että terapeuttiset vaikutukset ovat parhaita, kun niitä käytetään luuytimen kasvaimiin, suoliston limakalvon kasvaimiin ja tiettyihin rinta-, peräsuolen- ja paksusuolen syöpiin.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet
Imeytyminen ja jakautuminen
Laskimonsisäisen annon jälkeen fluorourasiili jakautuu kasvainkudokseen, suolen limakalvoon, luuytimeen, maksaan ja muihin kudoksiin. Huonosta rasvaliukoisuudestaan huolimatta lääke läpäisee nopeasti veri-aivoesteen ja jakautuu aivo-selkäydinnesteeseen ja aivokudokseen. Jakautumistutkimukset eläimillä ja ihmisillä ovat osoittaneet suuremman lääkeaineen tai sen metaboliittien pitoisuuden kasvainkudoksessa kuin muissa kudoksissa.Fluorourasiilin on myös osoitettu kestävän pidempään joissakin kasvainkudoksissa kuin normaaleissa kudoksissa. urasiilin katabolian väheneminen.
Puolikas elämä
Keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika plasmasta on noin 16 minuuttia, vaihteluväli 8-20 minuuttia ja riippuu annoksesta.Kolme tuntia laskimonsisäisen infuusion jälkeen plasmassa ei löydy metaboloitumatonta lääkettä.
Erittyminen
Lääke erittyy muuttumattomana virtsaan 6 tunnin kuluessa noin 7-20%; tästä yli 90% erittyy ensimmäisen tunnin aikana. Loput annetusta annoksesta metaboloituu pääasiassa maksassa. Fluorourasiilin katabolinen aineenvaihdunta johtaa inaktiivisiin tuotteisiin (CO2, urea, alfa-fluori-beeta-alaniini). Ei-aktiiviset metaboliitit erittyvät virtsaan seuraavan 3-4 tunnin aikana.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Fluorourasiilin LD50 i.p. havaittiin olevan 101 mg / kg hiirillä ja 237 mg / kg rotilla. Hematopoieettinen järjestelmä on erittäin herkkä 5-FU: lle ja monet toksiset ilmenemismuodot esiintyvät tällä tasolla. Annos 23 mg / kg / vrk i.p. kuuden päivän ajan aiheuttaa täydellisen muutoksen luuytimen soluissa ja endogeenisten pesäkkeitä muodostavien yksiköiden (CFU) lukumäärässä hiirissä. UFC-lukumäärä palautuu normaaliksi 10 päivän kuluttua viimeisestä annosta. 5-FU aiheuttaa laadullisia ja rakenteellisia muutoksia verrattuna normaaleihin karyosyyttisoluihin, kun testataan mutageenisia vaikutuksia ihmisen solun kromosomeihin (kanta CA-1). Kuten monet muutkin solunsalpaajat, 5-FU on osoittanut teratogeenistä vaikutusta koe -eläimiin.
Mutageenisuus
Positiivinen mikrotumatestitulos havaittiin hiiren luuytimen soluissa, ja fluorourasiili suurina pitoisuuksina aiheuttaa kromosomien hajoamisen hamsterin fibroblasteissa in vitro. Fluorourasiilin on osoitettu olevan mutageeninen useissa Salmonella typhimurium -kannoissa, mukaan lukien TA 1535, TA 1537 ja TA 1538 ja Saccharomyces cerevisiaessa, mutta ei Salmonella typhymurium -kannoissa TA 92, TA 98 ja TA 100.
Teratogeenisyys
Fluorourasiili voi aiheuttaa sikiövaurioita, jos sitä annetaan raskaana oleville naisille. Fluorourasiili oli teratogeeninen koe -eläimillä. Teratogeeniseksi osoittautunut annos on 1-3 kertaa suurempi kuin suositeltu terapeuttinen annos. Sikiön muodonmuutoksia ovat kitalaki, luuston viat, lisäosat, jalkojen ja hännän muodonmuutokset.
Karsinogeenisuus
Pitkäaikaisia eläinkokeita ei ole tehty fluorourasiilin karsinogeenisen potentiaalin määrittämiseksi, mutta useissa enintään vuoden kestävissä eläinkokeissa, suun kautta tai i.v., ei havaittu todisteita karsinogeenisuudesta. Karsinogeenisuuden riskiä ihmisille ei ole osoitettu.
Vaikutukset synnytyksen jälkeiseen kehitykseen
Fluorourasiilin vaikutuksia peri- ja postnataaliseen kehitykseen ei ole testattu eläimillä. Fluorourasiilin on kuitenkin osoitettu läpäisevän istukan ja siirtyvän rotan sikiön verenkiertoon. Fluorourasiilin antamisen on osoitettu lisäävän abortteja ja alkioiden kuolleisuutta rotilla. Apinoilla yli 40 mg / kg äidille annetut annokset johtivat kaikkien fluorourasiilille altistuneiden sikiöiden kuolemaan. Aineet, jotka estävät DNA: n, RNA: n ja proteiinien synteesiä, voivat häiritä peri- ja postnataalista kehitystä.
Vaikutukset hedelmällisyyteen ja lisääntymiseen
Fluorourasiilia ei ole testattu riittävästi eläimillä sen vaikutusten määrittämiseksi hedelmällisyyteen ja lisääntymiskykyyn yleensä. Kun intraperitoneaalisesti annettiin 125 tai 250 mg / kg, kromosomipoikkeavuudet ja muutokset spermatogonian kromosomaalisessa organisaatiossa määritetään: spermatogoniaalinen erilaistuminen on myös estetty, mikä määrittää tilapäisen hedelmällisyyden menetyksen. kg viikossa 3 viikon ajan oogeneesin preovulatoivien vaiheiden aikana naarasrotilla, vähentää merkittävästi hedelmällisen parittelun esiintyvyyttä.Rajalliset tutkimukset kaneilla ovat osoittaneet, että kerta -annoksina 25 mg / kg tai päivittäisenä annoksena 5 mg / kg 5 päivää ei vaikuta ovulaatioon.
Oletetaan, että fluorourasiilin kaltaiset yhdisteet, jotka estävät DNA: n, RNA: n ja proteiinien synteesiä, voivat aiheuttaa toksisia vaikutuksia gametogeneesiin. Ei-hormonaalisen ehkäisyn käyttöä suositellaan sytotoksisen hoidon aikana.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Natriumhydroksidi - Injektionesteisiin käytettävä vesi - NaOH / HCl pH -korjaajana
06.2 Yhteensopimattomuus
5-fluorourasiili on yhteensopimaton karboplatiinin, sisplatiinin, sytarabiinin, diatsepaamin, doksorubisiinin ja muiden antrasykliinien kanssa ja luultavasti myös metotreksaatin kanssa.
Fluorourasiililiuokset ovat emäksisiä, joten on suositeltavaa välttää happamien lääkkeiden tai valmisteiden lisäämistä näihin liuoksiin.
Fluorourasiilin injektionestettä ei saa sekoittaa suoraan samaan astiaan muiden kemoterapialääkkeiden tai muiden suonensisäisten liuosten kanssa.
06.3 Voimassaoloaika
2 vuotta.
06.4 Säilytys
Säilytä alkuperäispakkauksessa alle 25 ° C: n lämpötilassa, valolta suojattuna. Älä säilytä kylmässä tai jäädytä.
HUOMIO: Tuote ei sisällä säilöntäaineita. Käytön jälkeen se on hävitettävä, vaikka sitä käytettäisiin vain osittain. sekä menetelmät että laimennetun lääkkeen säilyvyysaika.
Injektoitavan fluorourasiilin BP pH on 8,9 ja tuote on stabiili pH: ssa 8,5-9,1.
Jos sakka muodostuu alhaisissa lämpötiloissa, se voidaan palauttaa liuokseen ravistamalla ja lämmittämällä liuos 60 ° C: seen. Anna ennen käyttöä jäähtyä kehon lämpötilaan.
Tuotetta ei tule käyttää, jos sen väri on ruskea tai tummankeltainen.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Tyypin I kirkas lasipullo, Onco-Tain. Alumiinitiiviste, jossa irrotettava muovikorkki.
1 tai 5 injektiopullon pakkaus + pakkausseloste.
Pakkauskoko yksi injektiopullo + esite.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Kemoterapian annostustappilaitetta tai vastaavia lävistyslaitteita, jotka voivat aiheuttaa tulpan putoamisen injektiopullon sisään ja siten tuotteen steriiliyden menetyksen, ei tule käyttää.
Sytotoksisten lääkkeiden käsittelyohjeet
Hallinto
Sitä tulee antaa vain sytostaattisten lääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin suorassa valvonnassa.
Valmistautuminen
1) Fluorourasiilin saa valmistella vain sen käsittelyyn perehtyneet ammattilaiset.
2) Toimenpiteet, kuten jauheiden käyttövalmiiksi saattaminen ja siirtäminen ruiskuihin, on suoritettava vain sopivilla, erityisesti sille osoitetuilla alueilla (mieluiten sytotoksisten yhdisteiden käsittelyyn soveltuvan laminaarivirtauskannen alla).
3) Näitä toimenpiteitä suorittava henkilöstö on suojattava asianmukaisesti kylpytakilla, käsineillä ja suojalaseilla.
4) Raskaana oleva nainen ei saa käsitellä näitä aineita.
Saastuminen
a) Jos tuotetta joutuu vahingossa iholle tai silmiin, alue on pestävä runsaalla vedellä tai tavallisella suolaliuoksella. Mietoa voidetta voidaan käyttää väliaikaisen ihoärsytyksen hoitoon. Ota yhteys asiantuntijaan, jos lääke joutuu vahingossa silmiin tai jos lääkettä hengitetään tai niellään.
b) Roiskeen sattuessa käyttäjien on käytettävä käsineitä ja kerättävä liuos sienellä, joka pidetään työalueella tätä tarkoitusta varten. Pese pinta kahdesti vedellä. Laita liuos, sieni ja saastunut materiaali muovipussiin ja sulje se.
Eliminaatio
Ruiskut, astia, imukykyinen materiaali, liuos ja muu saastunut materiaali tulee laittaa kaksinkertaiseen muovipussiin tai muuhun läpäisemättömään astiaan ja polttaa sitten 700 ° C: ssa.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Hospira Italia S.r.l.
Via Orazio, 20/22 - 80122 Napoli
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
A.I.C. ei. 034316012 5 injektiopulloa Onco-Tain 250 mg / 5 ml
A.I.C. ei. 034316024 5 injektiopulloa Onco-Tain 500 mg / 10 ml
A.I.C. ei. 034316087 5 injektiopulloa Onco-Tain 1 g / 20 ml
A.I.C. ei. 034316036 1 injektiopullo Onco-Tain 1 g / 20 ml
A.I.C. ei. 034316048 1 injektiopullo Onco-Tain 2,5 g / 50 ml
A.I.C. ei. 034316051 1 injektiopullo Onco-Tain 5 g / 100 ml
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
A.I.C: n uusiminen: 02.11.2011
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
09/2015