OBISPAX - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Obispax - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Ei -toivotut vaikutukset Kestoaika ja säilytys Muut tiedot

Vaikuttavat aineet: Otiloniumbromidi, diatsepaami

OBISPAX 40 mg + 2 mg päällystetyt tabletit

Miksi Obispaxia käytetään? Mitä varten se on?

OBISPAXin vaikuttavat aineet ovat otiloniumbromidi, aine, jolla on spasmolyyttinen vaikutus (eli se rentouttaa) ruoansulatuskanavan sileiden lihasten tasolla, ja diatsepaami, bentsodiatsepiini, jolla on ahdistusta lievittävä vaikutus (vähentää ahdistusta).

OBISPAXia käytetään aikuisille spastisten ja kivuliaiden ilmenemismuotojen (voimakkaat lihassupistukset, joihin liittyy kipua) hoitoon maha-suolikanavan ahdistuneessa osassa.

Vasta -aiheet Kun Obispaxia ei tule käyttää

Älä ota OBISPAXia

Jos olet allerginen vaikuttaville aineille (otiloniumbromidi, diatsepaami) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6);
jos sinulla on glaukooma (kohonnut silmänpaine)
jos on eturauhasen liikakasvu (eturauhasen laajentuminen);
jos esiintyy suolitukosoireyhtymiä (suoliston sisällön etenemisen pysäyttäminen esteen tai esteen vuoksi) tai virtsaumpi (virtsaamiskyvyttömyys virtsarakosta);
jos kyseessä on myasthenia gravis (sairaus, jolle on tunnusomaista lihasheikkous). OBISPAXin käyttö on vasta -aiheista raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana (ks. "Raskaus ja imetys"). Sitä ei myöskään suositella imeväisikäisille (ks. "Lapset ja nuoret").

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Obispaxia

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat OBISPAXia.

Jos käytät OBISPAXia pitkään, on suositeltavaa tarkistaa verikuvasi (verikokeet) ja maksan toiminta (maksa). Altistuneilla henkilöillä hoito bentsodiatsepiineilla suurina annoksina ja pitkiä aikoja voi johtaa riippuvuuteen, kuten se tapahtuu muiden lääkkeiden kanssa, joilla on hypnoottista aktiivisuutta (jotka aiheuttavat unta), rauhoittavia (rauhoittavia) ja ataraksisia (rauhoittavia vaikutuksia).

Koska yksilöllinen reaktiivisuus (henkilökohtainen reaktio lääkkeeseen) vaihtelee suuresti, jos olet iäkäs tai heikentynyt, OBISPAX -annos on määritettävä varoen (ks. Kohta 3 "Miten OBISPAXia otetaan").

Lapset ja nuoret

OBISPAX sisältää otiloniumbromidia ja diatsepaamia, ahdistusta aiheuttavaa bentsodiatsepiinia. Bentsodiatsepiinien käyttöä varhaislapsuudessa ei yleensä suositella (ks. "Älä ota OBISPAXia").

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Obispaxin vaikutusta

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

OBISPAXin ja muiden psykotrooppisten lääkkeiden samanaikainen käyttö vaatii erityistä varovaisuutta ja valppautta lääkäriltä välttääkseen vuorovaikutuksen odottamattomia haittavaikutuksia.

Ota OBISPAXia varoen yhdessä keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden kanssa (jotka vaikuttavat keskushermostoon), kuten neuroleptit (antipsykoottiset lääkkeet, joita käytetään joidenkin psyykkisten sairauksien, kuten skitsofrenian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön ja joidenkin masennuksen muotojen hoitoon), masennuslääkkeet, unilääkkeet ( lääkkeet, jotka aiheuttavat unta), kipulääkkeet (vähentävät kipua) ja anestesia -aineet (lääkkeet, jotka voivat aiheuttaa tilapäisen kiputuntemuksen menetyksen), koska tämä yhdistelmä voi lisätä sedatiivista vaikutusta.

OBISPAX alkoholin kanssa

Älä juo alkoholijuomia OBISPAX -hoidon aikana, koska muiden psykotrooppisten (psykoaktiivisten) lääkkeiden tapaan yksittäisiä reaktioita ei voida ennakoida.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Älä ota OBISPAXia raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana (ks. "Älä ota OBISPAXia"). Käytä OBISPAXia raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana vain silloin, kun se on selvästi tarpeen, jos lääkärisi mielestä mahdolliset hyödyt ovat suuremmat kuin mahdolliset riskit.

Ruokinta-aika

Jos imetät, ota OBISPAXia vain silloin, kun se on selvästi tarpeen, jos lääkärin mielestä mahdolliset hyödyt ovat mahdollisia riskejä suuremmat.

Ajaminen ja koneiden käyttö

OBISPAX, kuten muutkin saman mekanismin omaavat lääkkeet, voi vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Annos, menetelmä ja antotapa Obispaxin käyttö: Annostus

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt.

Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Suositeltu annos on 1-3 tablettia päivässä lääkärin harkinnan mukaan, mieluiten aterian jälkeen.

Sopivimman annostelun valinnassa on kuitenkin otettava huomioon farmakologisen yhdistyksen ominaisuudet (otiloniumbromidi + diatsepaami) eikä yksittäisten komponenttien ominaisuudet.

Iäkkäiden potilaiden annoksen on oltava huolellisesti lääkäri, jonka on arvioitava "yllä mainittujen annosten mahdollinen pienentäminen" (ks. "Varoitukset ja varotoimet").

Hoidon kesto voi vaihdella sairauden luonteen ja vakavuuden mukaan lääkärin harkinnan mukaan.

Jos unohdat ottaa OBISPAXia

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut yliannoksen Obispaxia

Otiloniumbromidin on osoitettu eläimellä olevan käytännössä myrkytön. Näin ollen myös miehen ei pitäisi aiheuttaa erityisiä ongelmia yliannostuksen vuoksi.

Diatsepaamin yliannostuksen ilmenemismuotoja ovat uneliaisuus, sekavuus, kooma, heikentyneet refleksit. Vaikka nämä vaikutukset ovat yleensä vähäisiä, hengitystä, pulssia (sykettä), verenpainetta on seurattava ja yleisiä tukitoimenpiteitä, jotka liittyvät välittömään mahahuuhteluun (mahan tyhjennys), on toteutettava.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Obispaxin sivuvaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä OBISPAXin käytön yhteydessä:

Harvinaiset haittavaikutukset:

ataksia (lihaskoordinaation muutos, joka vaikeuttaa tiettyjen liikkeiden suorittamista);
päänsärky (päänsärky);
pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ummetus (ummetus), vatsakipu;
sydämentykytys (lisääntynyt käsitys sydämenlyönnistä);
näköhäiriöt;
hypotensio (alhainen verenpaine);
kuiva suu;
kutina, ihottuma (enemmän tai vähemmän näkyviä punaisia täpliä iholla);
kuolaaminen (liiallinen syljeneritys);
masennus, sekavuus, hallusinaatiot;
granulosytopenia (granulosyyttien, eräänlaisen valkosolutyypin, pitoisuuden lasku veressä);
transaminaasien (entsyymit, joiden pitoisuus veressä osoittaa maksasairauden), fosfataasin (entsyymi, joka antaa tietoa mahdollisista luu-, maksa-, haima- ja suolistosairauksista), bilirubiinin (veren, veren pitoisuuden) muutokset sapessa esiintyvä värillinen aine, joka johtuu hemoglobiinin hajoamisesta);
ärtyneisyys.

Haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

uneliaisuus
huimaus.

Nämä haittavaikutukset ovat yleisempiä iäkkäillä tai heikentyneillä potilailla.

Jos ne ovat merkkejä suhteellisesta yliannostuksesta (tilanne, jossa lääke otetaan annettujen annosten mukaisesti, mutta esimerkiksi maksa- tai munuaissairauksien vuoksi sen pitoisuus veressä kasvaa), häviä spontaanisti muutamassa päivässä tai annoksen muuttamisen jälkeen.

Sivuvaikutusten ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansalliseen ilmoitusjärjestelmään osoitteessa: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. Viim.) Jälkeen.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

Määräaika "> Muut tiedot

Mitä OBISPAX sisältää

Jokainen päällystetty tabletti sisältää:

Vaikuttavat aineet: otiloniumbromidi 40 mg, diatsepaami 2 mg.
Muut komponentit: mikrorakeinen selluloosa, esigelatinoitu tärkkelys, karboksimetyylitärkkelysatriumsuola, saostettu piidioksidi, magnesiumstearaatti.
Pinnoite: hypromelloosi, titaanidioksidi, talkki, makrogoli, rautaoksidit.

Kuvaus OBISPAXin ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä

Vaaleanpunaisia, pitkänomaisia päällystettyjä tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä "M".

Läpipainopakkaus, joka sisältää 30 päällystettyä tablettia pahvilaatikossa.

Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Obispaxista on Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdellä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN nimi ja muut yhteisvaikutukset - 04.6 Raskaus ja imetys - 04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn - 04.8 Haittavaikutukset - 04.9 Yliannostus - 05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET - 05.1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet - 05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet" - 05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta - 06.0 FARMASEUTTI TIEDOT - 06.1 Apuaineet - 06.2 Yhteensopimattomuus " - 06.3 Kestoaika" - 06.4 Säilytys - 06.5 Ensisijaisen pakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö - 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet - 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA - 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO - 09.0 MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ - 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ - 11.0 RADIOHUOLTOJEN, TÄYDELLISTEN TIETOJEN SISÄISEN SÄTEILYDOSIMETRIAATION OHJELMISTON OHJELMISTO

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI -

OBISPAX 40 MG + 2 MG PÄÄllysteiset tabletit

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS -

Jokainen päällystetty tabletti sisältää:

Vaikuttavat aineet: Otiloniumbromidi 40 mg, diatsepaami 2 mg

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1

03.0 LÄÄKEMUOTO -

Päällystetty tabletti.

04.0 KLIINISET TIEDOT -

04.1 Käyttöaiheet -

Ruoansulatuskanavan spastiset ja tuskalliset ilmentymät, joissa on ahdistunut komponentti.

04.2 Annostus ja antotapa -

1-3 tablettia päivässä, mieluiten aterian jälkeen, lääkärin harkinnan mukaan. Annostus on kuitenkin ohjattava yhdistelmän ominaisuuksien eikä yksittäisten komponenttien ominaisuuksien perusteella.

Iäkkäiden potilaiden hoidossa annoksen on oltava huolellisesti lääkäri, jonka on arvioitava edellä mainittujen annosten mahdollinen pienentäminen.

Hoidon kesto riippuu lääkärin harkinnan mukaan patologian luonteesta ja vakavuudesta.

04.3 Vasta -aiheet -

Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Henkilöt, joilla on glaukooma, eturauhasen liikakasvu, suolitukosoireyhtymä tai virtsaumpi.

Bentsodiatsepiinien käyttöä varhaislapsuudessa ei yleensä suositella.

Myasthenia gravis.

Ei saa antaa raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana (ks. Kohta 4.6).

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet -

Jos alttiita henkilöitä hoidetaan bentsodiatsepiineilla suurina annoksina ja pitkiä aikoja, ne voivat aiheuttaa riippuvuutta, kuten muillakin lääkkeillä, joilla on unilääkitystä, rauhoittavaa ja ataraksista vaikutusta. Pitkäkestoisen hoidon yhteydessä on suositeltavaa tarkistaa verenkuva ja maksan toiminta.

Koska yksilöllinen reaktiivisuus psykotrooppisiin lääkkeisiin vaihtelee suuresti, OBISPAX 40 mg + 2 mg päällystettyjen tablettien annostus on asetettava varovaisiin rajoihin iäkkäillä tai heikentyneillä potilailla. Potilaiden, joita hoidetaan OBISPAX 40 mg + 2 mg päällystetyillä tableteilla, kuten muidenkin psykotrooppisten lääkkeiden, tulee pidättäytyä alkoholijuomien käytöstä lääkkeen vaikutuksen alaisena, koska yksittäiset reaktiot ovat arvaamattomia.

Pediatriset potilaat

Bentsodiatsepiinien käyttöä varhaislapsuudessa ei yleensä suositella.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset -

Yhdistettynä keskushermostoon vaikuttaviin lääkkeisiin, kuten neurolepteihin, masennuslääkkeisiin, unilääkkeisiin, kipulääkkeisiin ja anestesia -aineisiin, OBISPAX 40 mg + 2 mg päällystetyt tabletit voivat vahvistaa sedatiivista vaikutustaan. vuorovaikutuksen odottamattomat haittavaikutukset.

04.6 Raskaus ja imetys -

OBISPAX on vasta -aiheinen raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana. Raskauden loppuvaiheessa ja imetyksen aikana lääkettä tulee antaa vain todellisen tarpeen mukaan, jos lääkärin mielestä mahdolliset hyödyt ovat mahdollisia riskejä suuremmat (ks. Kohta 4.3).

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn -

OBISPAX 40 mg + 2 mg päällystetyt tabletit, kuten muut samantyyppiset lääkkeet, voivat vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

04.8 Haittavaikutukset -

Hermosto

Uneliaisuus, huimaus. Harvinainen: ataksia ja päänsärky.

Ruoansulatuselimistö

Harvinainen: pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ummetus, vatsakipu

Sydämen patologiat

Harvinainen: sydämentykytys

Psyykkiset häiriöt

Harvinainen: sekavuus, ärtyneisyys.

Näköhäiriöt, hypotensio, kutina, suun kuivuminen, ihottuma, kuolaaminen, masennus, sekavuus, hallusinaatiot, granulosytopeniatapaukset, veren transaminaasipitoisuuksien muutokset, fosfataasi, bilirubiini.

Nämä haittavaikutukset ovat yleisempiä iäkkäillä tai heikentyneillä potilailla.

Jos nämä ovat merkkejä suhteellisesta yliannostuksesta, ne häviävät spontaanisti muutaman päivän kuluessa tai annoksen muuttamisen jälkeen.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.

04.9 Yliannostus -

Otiloniumbromidin on osoitettu eläimellä olevan käytännössä myrkytön. Näin ollen myöskään yliannostuksesta johtuvia erityisiä ongelmia ei pitäisi ilmetä ihmisillä. Diatsepaamin yliannostuksen ilmenemismuotoja ovat uneliaisuus, sekavuus, kooma, refleksien väheneminen. käytettävä välittömästi mahahuuhtelun yhteydessä.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET -

05,1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet -

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Synteettiset antikolinergiset lääkkeet yhdessä psykooleptien kanssa, ATC -koodi: A03CA04

Otiloniumbromidilla on voimakas spasmolyyttinen vaikutus ruoansulatuskanavan sileisiin lihaksiin. Sen vaikutus saavutetaan estämällä sileiden lihassolusolujen supistumista häiritsemällä ylimääräisten ja solunsisäisten Ca ++ -ionien mobilisaatiota. Diatsepaami on bentsodiatsepiinijohdannainen, jolla on ahdistusta ja lihasrelaksanttia.

05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet -

Kokeelliset tiedot ovat osoittaneet, että suun kautta otiloniumbromidin imeytyminen on erittäin heikkoa (noin 5% annetusta annoksesta); suurin osa imeytyneestä osasta eliminoituu sapen kautta. Diatsepaami, bentsodiatsepiinijohdannainen, jolla on anksiolyyttinen vaikutus ja jota annetaan suun kautta 2 mg: n annoksella, imeytyy nopeasti ja saavuttaa veren huippun 2. tunnissa. Samanaikaisesti annettu otyloniumbromidi ei häiritse diatsepaamin imeytymistä.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta -

OBISPAX 40 mg + 2 mg päällystettyjen tablettien oraalinen LD50 on 3445 kertaa suurempi kuin DTS ja 575 kertaa korkeampi kuin DTD. Kroonisessa käytössä lääke oli hyvin siedetty jopa annoksilla, jotka olivat useita kertoja suurempia kuin ihmisen terapeuttiset annokset. Annoksilla, jotka ovat 10 kertaa suurempia kuin DTD, lääkkeellä ei ole teratogeenisiä vaikutuksia eikä negatiivisia vaikutuksia lisääntymistoimintaan.