Vaikuttavat aineet: A-, E -vitamiini
Rovigon purutabletti, päällystetty
Käyttöaiheet Miksi Rovigonia käytetään? Mitä varten se on?
Terapeuttinen luokka
Rovigon kuuluu A- ja E -vitamiiniin perustuvien vitamiinien terapeuttiseen luokkaan.
Terapeuttiset käyttöaiheet
Rovigon on tarkoitettu kaikkiin vajavaisiin tiloihin, jotka johtuvat imeytymishäiriöstä, erityisesti lipideistä, tai aliravitsemuksesta ja siihen liittyvistä oirekuvista. Lisäksi A- ja E -vitamiinien tasapainoisena yhdistelmänä Rovigon on tarkoitettu epiteeli- ja mesodermaalisen kudoksen toimintahäiriöihin ja rappeutumisilmiöihin (esimerkiksi degeneratiiviset retinopatiat, sisäkorvan häiriöt jne.), Erityisesti keski -ikäisillä ihmisillä . ja vanhukset.
Vasta -aiheet Kun Rovigonia ei tule käyttää
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Hypervitaminoosi A.
Alle 12 -vuotiaat lapset.
Naiset, jotka ovat raskaana tai voivat tulla raskaaksi.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rovigonia
Yliannostuksen merkkien ja oireiden välttämiseksi käytä tuotetta lääkärin valvonnassa ja ehdottoman välttämättömän ajan.
E -vitamiinia sisältäviä valmisteita tulee käyttää varoen diabeetikoilla ja sydämen vajaatoimintaa sairastavilla, koska tämä vitamiini voi vähentää insuliinin ja digitaliksen tarvetta.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Rovigonin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.
E -vitamiini voi tehostaa digitaliksen tai insuliinin toimintaa.
Vältä samanaikaista käyttöä muiden retinoidipitoisten lääkkeiden tai lisäravinteiden kanssa ja tetrasykliiniluokkaan kuuluvien antibioottien kanssa.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Hyvin pitkittyneissä hoidoissa, varsinkin jos usean vuoden ajan, älä ylitä kullekin vuodelle suositeltujen hoitojaksojen määrää ja kestoa, jotta vältetään A -vitamiinin kroonisen yliannostuksen vaara.
Potilailla, jotka polttavat kaksikymmentä tai enemmän savuketta päivässä, tuotteen pitkäaikainen käyttö voi lisätä keuhkosyövän kehittymisen riskiä.
Raskauden aikana jopa 10000 IU: n päivittäinen A -vitamiinin saanti on osoitettu turvalliseksi.
Yli 15 000 IU / vrk annoksiin on kuitenkin liitetty epämuodostumien mahdollisuus ihmisillä, joten yli 10 000 IU: n päivittäisiä annoksia tulee välttää raskauden aikana, erityisesti ensimmäisen kolmanneksen aikana (ks. Myös "Raskaus ja imetys").
A-vitamiinia ei tule ottaa yhdessä muiden A-vitamiinia sisältävien lääkkeiden, synteettisten isomeerien, tretinoiinin ja etretinaatin tai beetakaroteenin, kanssa, koska näitä yhdisteitä pidetään suurina annoksina haitallisina sikiölle.
Hedelmällisessä iässä olevien naisten on varmistettava, että:
- potilas ei ole raskaana hoidon alussa (negatiivinen raskaustesti)
- potilas ymmärtää teratogeenisen riskin
- potilas suostuu käyttämään tehokasta ehkäisyä keskeytyksettä hoidon ajaksi ja vähintään kuukauden ajan sen lopettamisen jälkeen.
A-vitamiinin pitkäaikaisiin hoitoihin on liittynyt kirroosi, maksan verenkierron heikkeneminen, maksafibroosi ja maksatoksisuus. Potilailla, joilla on aiemmin ollut maksasairaus, on suurempi riski sairastua tai pahentua maksasairaus retinolia sitovan proteiinin tuotantokapasiteetin heikkenemisen vuoksi. Potilaita, jotka käyttävät suuria A -vitamiiniannoksia (yli 2500 IU / kg vuorokaudessa) pitkään ilman keskeytyksiä, on seurattava A -hypervitaminoosin oireiden varalta.
Päivittäistä enimmäisannosta 5000 IU / kg ei saa ylittää.
Ennen hoidon määräämistä on arvioitava ruokavaliosta saatavan A-vitamiinin, isotrenitoiinin, etretinaatin ja beetakaroteenin saanti sekä lisäravinteiden ja samanaikaisten lääkkeiden mahdollinen käyttö.
Suuret A -vitamiiniannokset on liitetty osteoporoosiin ja osteoskleroosiin.
Raskaus ja imetys
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Raskauden aikana jopa 10000 IU: n päivittäinen A -vitamiinin saanti on osoitettu turvalliseksi. Yli 15 000 IU / vrk annoksiin on kuitenkin liitetty epämuodostumien mahdollisuus ihmisillä. Siksi yli 10 000 IU: n päivittäisiä annoksia tulee välttää raskauden aikana, erityisesti ensimmäisen kolmanneksen aikana. A -vitamiinia ei tule ottaa yhdessä muiden vitamiinia sisältävien lääkkeiden kanssa A, synteettiset isomeerit tretinoiini ja etretinaatti tai beetakaroteeni, koska näitä yhdisteitä pidetään suurina annoksina haitallisina sikiölle.
Hedelmällisessä iässä olevien naisten on varmistettava, että:
- potilas ei ole raskaana hoidon alussa (negatiivinen raskaustesti)
- potilas ymmärtää teratogeenisen riskin
- potilas suostuu käyttämään tehokasta ehkäisyä keskeytyksettä hoidon ajaksi ja vähintään kuukauden ajan sen lopettamisen jälkeen.
Ruokinta-aika
A -vitamiinin ja E -vitamiinin erittymisestä ihmisen ja eläimen rintamaitoon ei ole riittävästi tietoa, joten imettävälle lapselle aiheutuvaa riskiä ei voida sulkea pois. Päätös imetyksen lopettamisesta tai retinoli / tokoferolihoidosta tulee tehdä ottaen huomioon imetyksen hyödyt lapselle ja retinoli / tokoferolihoidon hyödyt äidille.
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Tuote voi aiheuttaa näköhäiriöitä. Jos näin käy, älä aja tai käytä koneita.
Tärkeää tietoa joistakin ainesosista
Tämä tuote sisältää sakkaroosia ja glukoosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi- tai galaktoosi-intoleranssi, laktaasin puutos, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasipuutos, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Annos, menetelmä ja antotapa Rovigonin käyttö: Annostus
Suun kautta
Ellei lääkäri toisin määrää, suositeltu annos on yksi tabletti päivässä enintään 4 viikon ajan. Terapeuttinen sykli voidaan toistaa ympäri vuoden lääkärin mielestä.
Annosta on säädettävä seerumin A- ja E -vitamiinipitoisuuksien perusteella. Rovigon on vasta -aiheinen alle 12 -vuotiaille lapsille (ks. "Vasta -aiheet").
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Rovigonia
Jos olet vahingossa nauttinut / ottanut liiallisen Rovigon -annoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.
Akuutti hypervitaminoosi A: Retinolin liiallisten annosten nauttiminen voi aiheuttaa akuutin A -vitamiinimyrkytyksen.
Akuutteisiin retinolimyrkytysreaktioihin vaikuttavia tekijöitä ovat ikä, ravitsemustila, käytetyn valmisteen tyyppi ja antotapa. Riski voi kuitenkin kasvaa, jos sinulla on munuais- tai maksasairaus, alhainen paino, proteiinin aliravitsemus, hyperlipoproteinemia, alkoholin käyttö tai C -vitamiinin puutos.
Akuutille retinolitoksisuudelle on ominaista voimakas päänsärky, huimaus, hepatomegalia, oksentelu, ärtyneisyys, uneliaisuus ja papilloödeema. Ihon yleinen kuorinta voi ilmetä 24 tunnin kuluttua. Retinolimyrkyllisyyteen liittyviä ihoreaktioita ovat cheilitis, kasvojen dermatiitti, exfoliatiivinen dermatiitti, kuivat limakalvot, hiusten rakenteen muutokset, hiusten oheneminen, alopesia areata, yleistynyt hiustenlähtö, ihottuma, kutina, ihon hauraus.
Muita akuutin massiivisen yliannostuksen oireita ovat ruoansulatuskanavan oireet (vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu) ja pseudotumor cerebri (kallonsisäisen paineen nousu seuraavilla oireilla: päänsärky, huimaus, tunnottomuus, papilloedeema ja vastasyntyneillä fontanellien ohimenevä ulkonema), jota seurasi muutamassa päivässä yleistynyt ihon kuorinta. Yleensä A -vitamiinin toksisuuden merkit ja oireet häviävät nopeasti, kun saanti lopetetaan.
Krooninen hypervitaminoosi A: A -vitamiinin pitkäaikainen saanti päivittäisillä annoksilla, jotka ovat 10–20 kertaa suositeltua enimmäisannosta, voi aiheuttaa A -hypervitaminoosin puhkeamisen. Todellinen myrkyllinen annos riippuu iästä, kerta -annoksista ja annon kestosta. Aikuisilla hypervitaminoosi A johtuu yleensä kroonisen yli 30 mg: n retinolin saannista päivässä; lieviä oireita voi kuitenkin esiintyä jo kroonisen päivittäisen ruokavalion ollessa 10 mg retinolia.
Kroonisen A -vitamiinimyrkytyksen oireet ovat erilaisia ja sisältävät päänsärkyä, pahoinvointia ja oksentelua lisääntyneen kallonsisäisen paineen vuoksi, luukipua, limakalvoihin ja ihoon vaikuttavia merkkejä ja oireita, hepatomegaliaa, hyperkalsemiaa, hematologisia muutoksia. Ihoa voi myös esiintyä. punoittava dermatiitti, huulten halkeilu, ruokahaluttomuus, turvotus, verenvuoto, ärtyneisyys ja voimattomuus. kieli, huulet ja ikenet.
Maksatoksisia reaktioita esiintyy noin puolessa kroonisen A -hypervitaminoosin tapauksista. Kliinisten oireiden, kuten hepatosplenomegalian, tähtien angiooman, leukonykian, kämmen punoituksen ja keltaisuuden, lisäksi havaitaan maksan transaminaasiarvojen (aspartaatti- ja alaniiniaminotransferaasit) lisääntymistä. Alkalisen fosfataasin lisääntyminen voi olla hyvin voimakasta ja voi esiintyä kolestaasia hyperbilirubinemian kanssa.
Ainoa diagnostinen laboratoriohavainto on seerumin retinolitasojen nousu, pääasiassa retinyyliestereiden muodossa.
Yleensä A -vitamiinin toksisuuden merkit ja oireet häviävät nopeasti hoidon lopettamisen jälkeen. Potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta ja hepatomegalia, ennuste on yleensä suotuisa.
E-vitamiinin yliannostus: E-vitamiini on yleensä myrkytön. Suuret annokset (yli 300 yksikköä päivässä) ovat kuitenkin harvinaisissa tapauksissa aiheuttaneet pahoinvointia, ripulia, suolistokramppeja, voimattomuutta, heikkoutta, päänsärkyä, näön hämärtymistä, ihottumaa, sukurauhasten toimintahäiriötä, kreatinuriaa, kohonnutta seerumin kreatiniinikinaasia ja kreatiniini-fosfori- kinaasi, seerumin kolesterolin ja triglyseridien nousu, virtsan estrogeenien ja androgeenien lisääntyminen ja seerumin tyroksiini- ja trijodityroniinipitoisuuden lasku. Nämä vaikutukset hävisivät, kun hoito lopetettiin. Meta-analyysi osoitti, että annokset 400 yksikköä päivässä tai enemmän vuoden tai pidempään liittyivät lisääntyneeseen kuolleisuuteen kroonista sairautta sairastavilla potilailla. Tämän "data-analyysin tulokset olivat epäselviä E-vitamiinin pienempien annosten riskeistä ja hyödyistä." Annos-vaste-analyysi osoitti kuitenkin tilastollisesti merkitsevän suhteen E-vitamiiniannoksen ja kaiken aiheuttaman kuolleisuuden välillä. yli 150 yksikköä. Nämä johtopäätökset ovat kiistanalaisia, ja niistä keskustellaan edelleen lääketieteen ja tiedeyhteisön keskuudessa.
Erittäin suuriin E -vitamiiniannoksiin (yli 800 yksikköä päivässä pitkiä aikoja) on myös liittynyt lisääntynyttä verenvuototaipumusta potilailla, joilla on K -vitamiinin puutos, muutoksia hormonaalisessa aineenvaihdunnassa (kilpirauhasen, aivolisäkkeen ja lisämunuaisten), vasteen muutoksia ja heikentynyttä seksuaalista toimintaa ja voi lisätä tromboembolian riskiä alttiilla potilailla.
Jos sinulla on kysyttävää Rovigonin käytöstä, kysy lääkäriltäsi tai apteekista.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Rovigonin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, myös Rovigon voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu Rovigonin käytön yhteydessä.
Silmät
Näköhäiriöt.
Ruoansulatuselimistö
Ruoansulatuskanavan ja vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli.
Maksa ja sappi
Keltaisuus, hepatomegalia, maksan steatoosi. Kirroosi, maksafibroosi ja maksatoksisuus on yhdistetty pitkäaikaiseen A-vitamiinihoitoon (ks. "Varoitukset").
Immuunijärjestelmän häiriöt
Allerginen reaktio, allerginen turvotus, anafylaktinen reaktio, anafylaktinen sokki. Yliherkkyysreaktioihin ja niihin liittyviin kliinisiin ja laboratorio -oireisiin kuuluu lieviä tai kohtalaisia reaktioita, jotka voivat vaikuttaa ihoon, hengitysteihin, ruoansulatuskanavaan ja sydän- ja verisuonijärjestelmään.
Diagnostiset testit
Epänormaalit maksan toimintakokeet, lisääntynyt aspartaatti- ja alaniiniaminotransferaasiarvo, kohonnut veren triglyseridipitoisuus.
Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt
Hyperkalsemia, rasva -aineenvaihduntahäiriö.
Luusto, lihakset ja sidekudos
Luukipu ja osteoporoosi; runsas A -vitamiinin saanti ruokavalion tai lisäravinteiden yhteydessä on lisännyt osteoporoosin ja lonkkamurtuman riskiä.
Hermosto
Päänsärky. Äkillinen päänsärky voi olla yksi pseudotumor cerebri -oireista (ks. "Yliannostus").
Iho ja ihonalainen kudos
Kutina, nokkosihottuma, ihottuma, kuiva iho, kuoriva dermatiitti.
Krooniseen A -vitamiinin käyttöön on liittynyt seuraavia: hiustenlähtö, ihottuma, ihottuma, punoitus, ihon värimuutokset, hiusten rakenteen muutokset, hypotrichoosi, limakalvojen kuivuminen, ihon hauraus, heiliitti.
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkaukseen painettu viimeinen käyttöpäivä.
Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjänä pakattuna, oikein varastoituna. Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, miten hävität lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Pidä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta.
Koostumus ja lääkemuoto
Sävellys
Yksi pureskeltava päällystetty tabletti sisältää retinolia 30000 IU (A-vitamiinipalmitaattina 1,7 MIU / g ja BHA / BHT), dl-a-tokoferyyliasetaattia 70 mg (E-vitamiinina 50% CWS / S).
Apuaineet: sakkaroosi, vedetön glukoosi, mannitoli, kaakaojauhe, vähärasvainen maitojauhe, kaakaovoi, povidoni K30, glyseroli, etyylivanilliini, karamellimaku, riisitärkkelys, talkki, kuivattu sumutettu arabikumi, karmelloosinatrium, β-karoteeni (E 160a ) 10% CWS, kiinteä parafiini, kevyt nestemäinen parafiini.
Farmaseuttinen muoto ja sisältö
Purutabletti, päällystetty.
30 tabletin laatikko
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
ROVIGON PURJETTAVAT PÄÄLLÄISTYNYT TABLETIT
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi pureskeltava päällystetty tabletti sisältää: retinolia 30000 IU (A -vitamiinipalmitaattina 1,7 MIU / g ja BHA / BHT), dl-α-tokoferyyliasetaatti 70 mg (E-vitamiinina 50 CWS / S).
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Purutabletti, päällystetty.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Rovigon on tarkoitettu kaikkiin vajavaisiin tiloihin, jotka johtuvat imeytymishäiriöstä, erityisesti lipideistä, tai aliravitsemuksesta ja siihen liittyvistä oirekuvista.
Lisäksi A- ja E -vitamiinien tasapainoisena yhdistelmänä Rovigon on tarkoitettu epiteeli- ja mesodermaalisen kudoksen toimintahäiriöihin ja rappeutumisilmiöihin (esimerkiksi degeneratiiviset retinopatiat, sisäkorvan häiriöt jne.), Erityisesti keski -ikäisillä ihmisillä . ja vanhukset.
04.2 Annostus ja antotapa
Suun kautta. Ellei lääkäri toisin määrää, suositeltu annos on 1 tabletti päivässä enintään 4 viikon ajan.
Terapeuttinen sykli voidaan toistaa ympäri vuoden lääkärin mielestä. Annosta on muutettava A- ja E -vitamiinipitoisuuksien perusteella.
Rovigon on vasta -aiheinen alle 12 -vuotiaille lapsille (ks. Kohta 4.3).
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Hypervitaminoosi A.
Alle 12 -vuotiaat lapset.
Naiset, jotka ovat raskaana tai voivat tulla raskaaksi.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Yliannostuksen merkkien ja oireiden välttämiseksi käytä tuotetta lääkärin valvonnassa ja ehdottoman välttämättömän ajan.
E -vitamiinia sisältäviä valmisteita tulee käyttää varoen diabeetikoilla ja sydämen vajaatoimintaa sairastavilla, koska tämä vitamiini voi vähentää insuliinin ja digitaliksen tarvetta.
Hyvin pitkittyneissä hoidoissa, varsinkin jos usean vuoden ajan, älä ylitä kullekin vuodelle suositeltujen hoitojaksojen määrää ja kestoa, jotta vältetään A -vitamiinin kroonisen yliannostuksen vaara.
Koska koostumuksessa on beetakaroteenia, tuotteen pitkäaikainen käyttö voi lisätä keuhkosyövän kehittymisen riskiä raskailla tupakoitsijoilla (kaksikymmentä tai enemmän savuketta päivässä).
Raskauden aikana jopa 10000 IU: n päivittäinen A -vitamiinin saanti on osoitettu turvalliseksi. Yli 15 000 IU / vrk annoksiin on kuitenkin liitetty epämuodostumien mahdollisuus ihmisillä, joten yli 10 000 IU: n vuorokausiannoksia tulee välttää raskauden aikana, erityisesti ensimmäisen kolmanneksen aikana (ks. Myös kohta 4.6).
A-vitamiinia ei tule ottaa yhdessä muiden A-vitamiinia sisältävien lääkkeiden, synteettisten isomeerien, tretinoiinin ja etretinaatin tai beetakaroteenin, kanssa, koska näitä yhdisteitä pidetään suurina annoksina haitallisina sikiölle.
Hedelmällisessä iässä olevien naisten on varmistettava, että:
• potilas ei ole raskaana hoidon alussa (negatiivinen raskaustesti)
• potilas ymmärtää teratogeenisen riskin
• potilas suostuu käyttämään tehokasta ehkäisyä keskeytyksettä hoidon ajaksi ja vähintään kuukauden ajan sen lopettamisen jälkeen.
A-vitamiinin pitkäaikaisiin hoitoihin on liittynyt kirroosi, maksan verenkierron heikkeneminen, maksafibroosi ja maksatoksisuus. Potilailla, joilla on aiemmin ollut maksasairaus, on suurempi riski sairastua tai pahentua maksasairaus retinolia sitovan proteiinin tuotantokapasiteetin heikkenemisen vuoksi.
Potilaita, jotka käyttävät suuria A -vitamiiniannoksia (yli 2500 IU / kg vuorokaudessa) pitkään ilman keskeytyksiä, on seurattava A -hypervitaminoosin oireiden varalta.
Päivittäistä enimmäisannosta 5000 IU / kg ei saa ylittää.
Ennen hoidon määräämistä on arvioitava ruokavaliosta saatavan A-vitamiinin, isotrenitoiinin, etretinaatin ja beetakaroteenin saanti sekä lisäravinteiden ja samanaikaisten lääkkeiden mahdollinen käyttö.
Suuret A -vitamiiniannokset on liitetty osteoporoosiin ja osteoskleroosiin.
Tämä tuote sisältää sakkaroosia ja glukoosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi- tai galaktoosi-intoleranssi, laktaasin puutos, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasipuutos, ei tule käyttää tätä lääkettä.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
E -vitamiini voi tehostaa digitaliksen tai insuliinin toimintaa.
Vältä samanaikaista käyttöä muiden retinoidipitoisten lääkkeiden tai lisäravinteiden kanssa ja tetrasykliiniluokkaan kuuluvien antibioottien kanssa.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Raskauden aikana jopa 10000 IU: n päivittäinen A -vitamiinin saanti on osoitettu turvalliseksi. Yli 15 000 IU / vrk annoksiin on kuitenkin liitetty epämuodostumien mahdollisuus ihmisillä, joten yli 10 000 IU: n päivittäisiä annoksia tulee välttää raskauden aikana, erityisesti ensimmäisen kolmanneksen aikana.
A-vitamiinia ei tule ottaa yhdessä muiden A-vitamiinia sisältävien lääkkeiden, synteettisten isomeerien, tretinoiinin ja etretinaatin tai beetakaroteenin, kanssa, koska näitä yhdisteitä pidetään suurina annoksina haitallisina sikiölle.
Hedelmällisessä iässä olevien naisten on varmistettava, että:
• potilas ei ole raskaana hoidon alussa (negatiivinen raskaustesti)
• potilas ymmärtää teratogeenisen riskin
• potilas suostuu käyttämään tehokasta ehkäisyä keskeytyksettä hoidon ajaksi ja vähintään kuukauden ajan sen lopettamisen jälkeen.
Ruokinta-aika
A -vitamiinin ja E -vitamiinin erittymisestä ihmisen ja eläimen rintamaitoon ei ole riittävästi tietoa, joten imettävälle lapselle aiheutuvaa riskiä ei voida sulkea pois. Päätös imetyksen lopettamisesta tai retinoli / tokoferolihoidosta tulee tehdä ottaen huomioon imetyksen hyödyt lapselle ja retinoli / tokoferolihoidon hyödyt äidille.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Tuote voi aiheuttaa näköhäiriöitä. Jos näin käy, älä aja tai käytä koneita.
04.8 Haittavaikutukset
Alla luetellut haittavaikutukset ovat peräisin spontaaneista raporteista, joten niitä ei voida järjestää yleisyysluokittain.
Silmät
Näköhäiriöt.
Ruoansulatuselimistö
Ruoansulatuskanavan ja vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli.
Maksa ja sappi
Keltaisuus, hepatomegalia, maksan steatoosi.
Kirroosi, maksafibroosi ja maksatoksisuus on yhdistetty pitkäaikaiseen A-vitamiinihoitoon (ks. Kohta 4.4).
Immuunijärjestelmän häiriöt
Allerginen reaktio, allerginen turvotus, anafylaktinen reaktio, anafylaktinen sokki.
Yliherkkyysreaktioihin ja niihin liittyviin kliinisiin ja laboratorio -oireisiin kuuluu lieviä tai kohtalaisia reaktioita, jotka voivat vaikuttaa ihoon, hengitysteihin, ruoansulatuskanavaan ja sydän- ja verisuonijärjestelmään.
Diagnostiset testit
Epänormaalit maksan toimintakokeet, lisääntynyt aspartaatti- ja alaniiniaminotransferaasiarvo, kohonnut veren triglyseridipitoisuus.
Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt
Hyperkalsemia, rasva -aineenvaihduntahäiriö.
Luusto, lihakset ja sidekudos
Luukipu ja osteoporoosi; runsas A -vitamiinin saanti ruokavalion tai lisäravinteiden yhteydessä on lisännyt osteoporoosin ja lonkkamurtuman riskiä.
Hermosto
Päänsärky. Äkillinen päänsärky voi olla yksi pseudotumor cerebri -oireista (ks. Kohta 4.9).
Iho ja ihonalainen kudos
Kutina, nokkosihottuma, ihottuma, kuiva iho, kuoriva dermatiitti.
Krooniseen A -vitamiinin käyttöön on liittynyt seuraavia: hiustenlähtö, ihottuma, ihottuma, punoitus, ihon värimuutokset, hiusten rakenteen muutokset, hypotrichoosi, limakalvojen kuivuminen, ihon hauraus, heiliitti.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haitta -tasapainon jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Yliannostus
Akuutti hypervitaminoosi A: Retinolin liiallisten annosten nieleminen voi aiheuttaa akuutin A -vitamiinimyrkytyksen.
Akuutteisiin retinolimyrkytysreaktioihin vaikuttavia tekijöitä ovat ikä, ravitsemustila, käytetyn valmisteen tyyppi ja antotapa. Riski voi kuitenkin kasvaa, jos sinulla on munuais- tai maksasairaus, alhainen paino, proteiinin aliravitsemus, hyperlipoproteinemia, alkoholin käyttö tai C -vitamiinin puutos.
Akuutille retinolitoksisuudelle on ominaista voimakas päänsärky, huimaus, hepatomegalia, oksentelu, ärtyneisyys, uneliaisuus ja papilloödeema. Ihon yleinen kuorinta voi ilmetä 24 tunnin kuluttua. Retinolimyrkyllisyyteen liittyviä ihoreaktioita ovat cheilitis, kasvojen dermatiitti, exfoliatiivinen dermatiitti, kuivat limakalvot, hiusten rakenteen muutokset, hiusten oheneminen, alopesia areata, yleistynyt hiustenlähtö, ihottuma, kutina, ihon hauraus.
Muita akuutin massiivisen yliannostuksen oireita ovat ruoansulatuskanavan oireet (vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu) ja pseudotumor cerebri (kallonsisäisen paineen nousu seuraavilla oireilla: päänsärky, huimaus, tunnottomuus, papilloedeema ja vastasyntyneillä fontanellien ohimenevä ulkonema), jota seurasi muutamassa päivässä yleistynyt ihon kuorinta.
Yleensä A -vitamiinin toksisuuden merkit ja oireet häviävät nopeasti, kun saanti lopetetaan.
Krooninen hypervitaminoosi A: A -vitamiinin pitkäaikainen saanti päivittäisillä annoksilla, jotka ovat 10–20 kertaa suositeltua enimmäismäärää, voi aiheuttaa A -hypervitaminoosin puhkeamisen. Todellinen myrkyllinen annos riippuu iästä, kerta -annoksista ja annon kestosta. Aikuisilla hypervitaminoosi A johtuu yleensä kroonisen yli 30 mg: n retinolin saannista päivässä; lieviä oireita voi kuitenkin esiintyä jo kroonisen päivittäisen ruokavalion ollessa 10 mg retinolia.
Kroonisen A -vitamiinimyrkytyksen oireet ovat erilaisia ja sisältävät päänsärkyä, pahoinvointia ja oksentelua lisääntyneen kallonsisäisen paineen vuoksi, luukipua, limakalvoihin ja ihoon vaikuttavia merkkejä ja oireita, hepatomegaliaa, hyperkalsemiaa, hematologisia muutoksia. Ihoa voi myös esiintyä. punoittava dermatiitti, huulten halkeilu, ruokahaluttomuus, turvotus, verenvuoto, ärtyneisyys ja voimattomuus. kieli, huulet ja ikenet.
Maksatoksisia reaktioita esiintyy noin puolessa kroonisen A -hypervitaminoosin tapauksista. Kliinisten oireiden, kuten hepatosplenomegalian, tähtien angiooman, leukonykian, kämmen punoituksen ja keltaisuuden, lisäksi havaitaan maksan transaminaasiarvojen (aspartaatti- ja alaniiniaminotransferaasit) lisääntymistä. Alkalisen fosfataasin lisääntyminen voi olla hyvin voimakasta ja voi esiintyä kolestaasia hyperbilirubinemian kanssa.
Histopatologisia piirteitä ovat tähtien (Ito) solujen hypertrofia ja hyperplasia, joissa on fibroosiin liittyviä perisinusoidisia liposyyttejä. Maksasolujen atrofiaa ja kirroosia on raportoitu. On myös mahdollista löytää kuva hepatiitista ja steatoosista. Riski voi lisääntyä munuais- tai maksasairauden, alhaisen ruumiinpainon, proteiinin aliravitsemuksen, hyperlipoproteinemian, alkoholin käytön tai C -vitamiinin puutteen vuoksi.
Ainoa diagnostinen laboratoriohavainto on seerumin retinolitasojen nousu, pääasiassa retinyyliestereiden muodossa. Retinolia sitovan proteiinin (RBP) pitoisuus on normaali ja ylimääräinen retinoli kiertää sitoutuneena lipoproteiiniin.
Yleensä A -vitamiinin toksisuuden merkit ja oireet häviävät nopeasti hoidon lopettamisen jälkeen. Potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta ja hepatomegalia, ennuste on yleensä suotuisa.
E -vitamiinin yliannostus: E-vitamiini on yleensä myrkytön. Suuret annokset (yli 300 yksikköä päivässä) ovat kuitenkin harvinaisissa tapauksissa aiheuttaneet pahoinvointia, ripulia, suolistokramppeja, voimattomuutta, heikkoutta, päänsärkyä, näön hämärtymistä, ihottumaa, sukurauhasten toimintahäiriötä, kreatinuriaa, kohonnutta seerumin kreatiniinikinaasia ja kreatiniini-fosfori- kinaasi, seerumin kolesterolin ja triglyseridien nousu, virtsan estrogeenien ja androgeenien lisääntyminen ja seerumin tyroksiini- ja trijodityroniinipitoisuuden lasku. Nämä vaikutukset hävisivät, kun hoito lopetettiin.
Meta-analyysi osoitti, että annokset 400 yksikköä päivässä tai enemmän vuoden tai pidempään liittyivät lisääntyneeseen kuolleisuuteen kroonista sairautta sairastavilla potilailla. Tämän "data-analyysin tulokset olivat epäselviä E-vitamiinin pienempien annosten riskeistä ja hyödyistä." Annos-vaste-analyysi osoitti kuitenkin tilastollisesti merkitsevän suhteen E-vitamiiniannoksen ja kaiken aiheuttaman kuolleisuuden välillä. yli 150 yksikköä. Nämä johtopäätökset ovat kiistanalaisia, ja niistä keskustellaan edelleen lääketieteen ja tiedeyhteisön keskuudessa.
Erittäin suuriin E -vitamiiniannoksiin (yli 800 yksikköä päivässä pitkiä aikoja) on myös liittynyt lisääntynyttä verenvuototaipumusta potilailla, joilla on K -vitamiinin puutos, muutoksia hormonaalisessa aineenvaihdunnassa (kilpirauhasen, aivolisäkkeen ja lisämunuaisten), vasteen muutoksia ja heikentynyttä seksuaalista toimintaa ja voi lisätä tromboembolian riskiä alttiilla potilailla.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: vitamiinit.
ATC -koodi: A11JA.
A -vitamiini on perusmolekyyli verkkokalvon purppurin synteesissä. Lisäksi sillä on olennainen rooli solujen erilaistumis- ja lisääntymisprosessien säätelyssä, erityisesti epiteelin ja limakalvojen normaalin toiminnan kannalta. A-vitamiinia käytetään siksi tukiterapiana hoidettaessa kliinisiä oireita, jotka liittyvät epiteelin alkuperän rakenteiden morfo-funktionaalisiin muutoksiin (esim. Iho, limakalvot, näkölaitteet, sisäkorva jne.). A -vitamiinin puutos johtaa vaihtelevaan kseroftalmiaan, joka vaihtelee yönäköhäiriöstä valonarkuuteen tai sokeuteen. A -vitamiinin puute heikentää myös makua, hajua ja kuuloa ja vähentää vastustuskykyä infektioille.
E-vitamiini harjoittaa päätehtäväänsä rasvarakenteiden fysiologisena antioksidanttina ja solukalvojen stabiloijana: sitä käytetään siksi tukiterapiana hoidettaessa erilaisia kliinisiä ilmenemismuotoja, jotka liittyvät biokalvojen myrkyllis-hapetusherkkyyteen.
E -vitamiini luonnollisena antioksidanttina suojaa A -vitamiinia hapettumiselta ja helpottaa sen käyttöä.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
A- ja E-vitamiini imeytyvät suolistossa samojen mekanismien mukaisesti kuin rasvaliukoiset aineet.
10-30% suun kautta otetusta A-vitamiinista (retinoli) ei imeydy ja erittyy ulosteeseen 1-2 päivän kuluessa. Retinolin pääasiallinen varastointipaikka on maksa, johon varastoidaan 50-80% koko kehossa olevasta A -vitamiinista. Imeytynyt retinoli metaboloituu kokonaan ja muuttuu metaboliiteiksi, joilla on hormonaalista aktiivisuutta. A-vitamiinin aineenvaihdunta sisältää hapettumis- ja esteröinti-, uudelleenesteröinti-, isomerointi- ja konjugaatioprosesseja. Retinoli hapetetaan sytoplasmassa verkkokalvoksi ja happamiksitran- retinoiinihappo 13-Oletko siellä-retinoiini ja niiden 4-oksometaboliitit. Retinolin ja retinoiinihapon polaariset metaboliitit ja glukuronidit erittyvät virtsaan ja ulosteeseen.
E-vitamiinin imeytyminen ja kuljetus on hyvin karakterisoitu ja kuvattu. Imeytyminen suoliston ontelosta vaatii sappi- ja haimaneritystä, misellien muodostumista, enterosyyttien ottoa ja kylomikronien eritystä. "Suun kautta, imeytyminen 51- 86% laskettiin ulosteiden erittymisen perusteella. Sen jälkeen kun maksa on ottanut vastaan niin kutsuttuja "jäännöksiä" sisältäviä kylomikroneja, jotka sisältävät juuri imeytynyttä E-vitamiinia, tämä erittyy maksassa VLDL-lipoproteiineissa. E-vitamiinia on läsnä useimmissa kudoksissa, eikä sillä ole erityistä kerrostumapaikkaa, koska se sijaitsee pääasiassa rasva- ja lihaskudoksissa. Noin 1% suun kautta otettavasta E-vitamiinista erittyy virtsaan.Suuret virtsan metaboliitit ovat 2, 5, 7, 8-tetrametyyli-2 (2-karboksietyyli) 6-hydroksikromaatti (α-CEHC).
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
A -vitamiinin lihaksensisäisen annon LD50 apinoilla on 550 000 IU / kg, kun taas suun kautta otettavalla E -vitamiinilla hiirillä, rotilla ja kaneilla se on yli 2000 mg / kg.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Sakkaroosi, vedetön glukoosi, mannitoli, kaakaojauhe, rasvaton maitojauhe, kaakaovoi, povidoni K30, glyseroli, etyylivanilliini, karamellimaku, riisitärkkelys, talkki, kuivattu arabisumute, karmelloosinatrium, β-karoteeni (E 160a) 10 % CWS , kiinteä parafiini, kevyt nestemäinen parafiini.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta.
06.4 Säilytys
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Pureskeltavat päällystetyt tabletit ovat läpipainopakkauksissa, joissa on lämpömuovattua muovia ja alumiiniteippiä. Pakkausseloste on pakattu pahvilaatikkoon.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milano
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
30 Purutabletit, päällystetyt AIC nro 012812018
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Uusiminen: 1. kesäkuuta 2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
AIFA: n päätös heinäkuussa 2015