Vaikuttavat aineet: levotyroksiini (levotyroksiininatrium)
Eutirox 25 mikrogrammaa tabletit
Eutirox 50 mcg tabletit
Eutirox 75 mcg tabletit
Eutirox 88 mcg tabletit
Eutirox 100 mcg tabletit
Eutirox 112mcg tabletit
Eutirox 125 mcg tabletit
Eutirox 137 mcg tabletit
Eutirox 150 mcg tabletit
Eutirox 175 mcg tabletit
Eutirox 200 mcg tabletit
Miksi Eutiroxia käytetään? Mitä varten se on?
EUTIROX on kilpirauhashormoni levotyroksiininatrium (T4), täsmälleen sama kuin kilpirauhasen tuottama. Se saadaan laboratoriossa synteettisellä tavalla ja esitetään tableteina. Eutiroxin sisältämä T4 muunnetaan kehossamme trijodiotyroniiniksi hormoni (T3), joka säätelee monia aineenvaihdunnan toimintoja.
Eutiroxia käytetään kilpirauhasen vajaatoiminnan, kuten struuman, strumektomian jälkeisten uusiutumisten ehkäisyyn, kilpirauhasen vajaatoimintaan, kilpirauhasen tulehdukseen, kilpirauhasen hoidon aikana.
Vasta -aiheet Milloin Eutiroxia ei tule käyttää
Älä käytä EUTIROXia:
- Jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
- Jos sinulla on "hoitamaton" lisämunuaisen vajaatoiminta (lisämunuaissairaus), hoitamaton "aivolisäkkeen vajaatoiminta (aivolisäkkeen sairaus") ja hoitamaton tyreotoksikoosi.
Eutirox -hoitoa ei saa aloittaa akuutin sydäninfarktin, akuutin sydänlihastulehduksen ja haimatulehduksen yhteydessä.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Eutiroxia
Ennen kilpirauhashormonihoidon aloittamista seuraavat olosuhteet tulee sulkea pois tai hoitaa:
Sydämen verenkierron heikkeneminen (sepelvaltimon vajaatoiminta), sydänperäinen rintakipu (angina pectoris), sydänlihastulehdus (sydänlihasten tulehdus), sydänkudoksen nekroosi (sydäninfarkti), sydämen kyvyttömyys tuottaa riittävästi verta (sydämen vajaatoiminta), plakkien esiintyminen valtimoissa, jotka vähentävät veren kulkua (ateroskleroosi), kohonnut verenpaine (hypertensio), aivolisäkkeen toiminnan heikkeneminen (aivolisäkkeen vajaatoiminta) tai lisämunuaisen toiminta (lisämunuaisen vajaatoiminta), kilpirauhanen, jota aivolisäke ei hallitse kunnolla (kilpirauhanen itsenäisyys).
Varoitukset ja varotoimet:
- vältä edes vähäistä Eutirox -yliannostusta potilailla, joilla on sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta tai sydämen rytmihäiriöt (rytmihäiriöt): näissä tapauksissa kilpirauhashormonitasojen säännöllinen seuranta on tarpeen;
- kilpirauhasen hormonaalisesti aktiivisten lääkkeiden käyttö liikalihavuuden hoitoon on vaarallista, koska tarvittavilla annoksilla se voi aiheuttaa erityisen vakavia sekundaarisia reaktioita;
- Harvinaisia maksan toimintahäiriöitä on raportoitu kilpirauhasvalmisteilla hoidetuilla potilailla, joten on suositeltavaa pienentää annosta tai lopettaa hoito, jos hoidon aikana ilmenee kuumetta, lihasheikkoutta tai epänormaaleja laboratoriokokeita maksan toiminnan tutkimiseksi.
- Potilaat, jotka kärsivät panhypopituarismista (aivolisäkkeen sairaus) tai muista sairauksista, jotka voivat altistaa lisämunuaisten vajaatoiminnalle tai lisämunuaisten vajaatoiminnassa (lisämunuaisten heikko toiminta), voivat reagoida epäedullisesti tämän lääkkeen ottamiseen. siksi on suositeltavaa aloittaa kortikosteroidihoito ennen Eutirox -hoitoa;
- selvittää syy sekundaariseen kilpirauhasen vajaatoimintaan eli TSH -hormonin heikkoon tuotantoon, joka säätelee kilpirauhasen toimintaa, ennen Eutirox -korvaushoidon antamista. Aloita tarvittaessa korvaushoito "kompensoidun lisämunuaisen vajaatoiminnan vuoksi";
- ennen Eutirox -hoidon aloittamista on tarpeen sulkea pois "kilpirauhasen itsenäisyys. Tätä varten lääkäri arvioi TRH -testin tai skintigrafian suorittamisen tarpeen tukahduttamisen aikana;
- postmenopausaalisilla naisilla, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta ja suuri osteoporoosin riski, on vältettävä sitä, että levotyroksiinin pitoisuus veressä nousee normaalin yläpuolelle: siksi näillä potilailla kilpirauhasen toimintaa on valvottava tarkasti;
- Levotyroksiinia ei saa antaa kilpirauhasen liikatoiminnan yhteydessä, ellei se ole samanaikainen lisäkilpirauhasen liikatoiminnan lisä.
Primaarisessa kilpirauhasen vajaatoiminnassa hoidon seurantaan tulee käyttää pelkkää TSH-tasoa (mitattu herkällä menetelmällä). TSH-tarkastusten tiheys annoksen säätövaiheen aikana riippuu kliinisestä tilanteesta, mutta sitä suositellaan yleensä aika ajoin. 6-8 viikkoa haluttuun tasoon saavutetaan.
Erityisesti potilailla, joilla on erilaistunut kilpirauhaskarsinooma ja jotka aloittavat hoidon kilpirauhasen poiston ja mahdollisen radioisotooppihoidon jälkeen, TSH -annosta suositellaan kahden kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta, jotta varmistetaan TSH: n tukahduttaminen ja vierailut kontrollissa noin 6 ja 12 kuukauden kuluttua. Yksilöillä, joiden arvioidaan olevan taudin täydellisessä remissiossa, on suositeltavaa säätää TSH -suppression tasoa lääketieteellisen harkinnan perusteella.
Potilailla, joiden TSH-pitoisuudet ovat saavuttaneet halutun tason, ja potilailla, joiden L-tyroksiinivalmiste tai annos on muutettu, TSH-pitoisuus on tarkistettava 8-12 viikon kuluttua ja annos on säädettävä saatujen tulosten mukaan. Kun ylläpitoannos on saavutettu, kliiniset ja biokemialliset tarkastukset on toistettava 6-12 kuukauden välein lääketieteellisen harkinnan perusteella.
- Eutirox -hoidon aloittamisen jälkeen, jos vaihdetaan toiseen levotyroksiinivalmisteeseen, on suositeltavaa muuttaa annosta yksilöllisen kliinisen vasteen ja laboratoriotulosten mukaan
Katso diabeetikoille ja antikoagulanttihoitoa saaville potilaille seuraava osa.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Eutiroxin vaikutusta
Varoitus: kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Älä käytä näitä lääkkeitä samanaikaisesti EUTIROX -hoidon aikana.
Seuraavien lääkkeiden samanaikaista käyttöä ei suositella tai se vaatii varovaisuutta, joten on ehdottoman välttämätöntä neuvotella lääkärin kanssa:
- diabeteslääkkeet (insuliini ja suun kautta otettavat hypoglykeemiset aineet), koska niiden vaikutus veren glukoosipitoisuuden alentamiseen saattaa heikentyä (hypoglykeeminen vaikutus); siksi hänen on kilpirauhashormonipohjaisen hoidon alussa usein tarkistettava veren glukoosipitoisuus (glykemia) ja tarvittaessa muutettava diabeteslääkkeen annostusta;
- lääkkeet, jotka säätelevät veren juoksevuutta (kumariiniantikoagulantit), koska antikoagulanttivaikutus voi voimistua, koska veren antikoagulanttipitoisuus on korkeampi. sen vuoksi hänen on kilpirauhashormonipohjaisen hoidon alussa usein tarkistettava hyytymisparametrit ja muutettava tarvittaessa antikoagulantin annostusta;
- lääkkeet, jotka alentavat kolesterolipitoisuutta veressä (kolesterolia alentavat) kolestyramiinin ja kolestipolin perusteella, koska nämä kaksi ainetta estävät levotyroksiininatriumin imeytymistä; siksi sinun on otettava levotyroksiinia 4-5 tuntia ennen kolestyramiinia tai kolestipolia sisältävän lääkkeen ottamista;
- lääkkeet, jotka sisältävät vaikuttavana aineena tai apuaineina rautaa, alumiinia (antasidit, sukralfaatti) tai kalsiumkarbonaattia, koska ne voivat heikentää levotyroksiinin vaikutusta; siksi sinun on otettava levotyroksiini vähintään 2 tuntia ennen rauta-, alumiini- tai kalsiumkarbonaattia sisältävien lääkkeiden ottamista;
- salisylaatit (tulehduskipulääkkeet), dikumaroli (antikoagulantti), furosemidi (diureetti) suurina annoksina (250 mg), klofibraatti (veren kolesterolin ja lipidien alentamiseksi), fenytoiini (epilepsialääke) ja muut aineet, koska ne voivat syrjäyttää natriumlevotyroksiinin plasmasta proteiineja, mikä johtaa "korkeaan pitoisuuteen kilpirauhashormonin vapaata fraktiota, fT4. Nämä aineet lisäävät siksi Eutiroxin vaikutusta;
- Propyylitiouratsiili (kilpirauhasen vastainen lääke), glukokortikoidit (steroidiset tulehduskipulääkkeet), beetasalpaajat, amiodaroni (rytmihäiriölääkkeet) ja jodia sisältävät varjoaineet, koska ne estävät kehomme kehon elinten muuttamasta T4-hormonin biologisesti aktiivisemmaksi muoto T3 Nämä aineet heikentävät siksi Eutiroxin vaikutusta;
- Amiodaroni (rytmihäiriölääkkeet), koska sen sisältämä suuri jodimäärä voi aiheuttaa sekä kilpirauhasen liikatoimintaa että kilpirauhasen vajaatoimintaa.
- Sertraliini (masennuslääke), klorokiini / proguaniili (malarian hoitoon käytettävät lääkkeet) vähentävät levotyroksiinin tehoa ja lisäävät veren TSH -tasoja;
- Barbituraatit ja muut lääkkeet, jotka voivat lisätä verestä maksan kautta metaboloituneen levotyroksiinin määrää (maksan puhdistuma);
- Estrogeenia sisältävät lääkkeet: jos käytät estrogeenia sisältäviä ehkäisyvalmisteita tai olet postmenopausaalinen nainen ja käytät estrogeenin puutteen korvaushoitoa, sinulla saattaa olla lisääntynyt levotyroksiinin tarve;
- Epilepsialääkkeet. Defenyylihydantoiinia ei saa antaa suonensisäisesti EUTIROX -hoidon aikana
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Eutirox ruuan ja juoman kanssa
Soijaa sisältävät yhdisteet tai elintarvikkeet voivat vähentää levotyroksiinin imeytymistä suolistossa; siksi; etenkin näiden lääkkeiden ottamisen alussa tai lopussa sinun on muutettava Eutirox -annosta;
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Lääkkeen antamisen on tapahduttava todellisissa tapauksissa ja lääkärin suorassa valvonnassa.
Kilpirauhasen vajaatoiminta
Älä lopeta kilpirauhashormonihoitoa raskauden ja imetyksen aikana; annosta on ehkä nostettava raskauden aikana. Kokemus on osoittanut, että tämä lääke ei aiheuta synnynnäisiä epämuodostumia (teratogeenisuutta) eikä ole myrkyllinen ihmisen sikiölle terapeuttisina annoksina. Erittäin suurilla raskauden aikana otetuilla levotyroksiiniannoksilla voi olla negatiivinen vaikutus sikiön kehitykseen ja myöhempiin kasvuvaiheisiin syntymän jälkeen (synnytyksen jälkeinen vaihe).
Levotyroksiinia löytyy äidinmaidosta imetyksen aikana, mutta suositelluilla terapeuttisilla annoksilla saavutetut pitoisuudet eivät aiheuta kilpirauhasen liikatoimintaa tai TSH -hormonin erityksen tukahduttamista vastasyntyneellä.
Kilpirauhasen liikatoiminta
Älä käytä levotyroksiinia samanaikaisesti kilpirauhasen liikatoiminnan hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden kanssa (kilpirauhasen vastaiset lääkkeet) .Levotyroksiinin läsnäolo voi itse asiassa vaatia suuremman annoksen kilpirauhasen vajaatoimintaa; nämä lääkkeet, toisin kuin levotyroksiini, ylittävät istukan ja voivat aiheuttaa sikiön farmakologisia vaikutuksia ( sikiön kilpirauhasen vajaatoiminta) Siksi raskauden aikana, jos kilpirauhasen vastaisia lääkkeitä tarvitaan, ne tulee ottaa yksin (kilpirauhasen monoterapia).
Ajaminen ja koneiden käyttö
Vaikutuksia ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei tunneta, mutta mahdollisen päänsärkytilanteen vuoksi varovaisuutta on noudatettava ajettaessa ajoneuvoja ja suoritettaessa erityistä valppautta vaativia toimintoja.
Tärkeää tietoa joistakin EUTIROXin aineista
Eutirox sisältää pienen määrän laktoosia (noin 65 mg) tietyn tyyppistä sokeria. Kerro lääkärillesi, jos sinulla on sokeri -intoleranssiin tai imeytymishäiriöön liittyviä ongelmia.
Annostus ja käyttötapa Eutiroxin käyttö: Annostus
Ota tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Jos olet epävarma, ota yhteys lääkäriisi.
Lääkäri päättää sairautesi oikean annoksen.
Struuma
Aikuiset: 100-150 mikrogrammaa päivässä.
Lapset (enintään 14-vuotiaat): 50-100 mikrogrammaa päivässä. Uusiutumisten ehkäisy strumektomian jälkeen: 100 mikrogrammaa päivässä.
Kilpirauhasen vajaatoiminta
Aikuiset: 50 mikrogrammaa päivässä aloitusannoksena (noin kahden viikon ajan); vuorokausiannoksen nostaminen 50 mikrogrammalla noin 14-15 päivän välein, ylläpitoannokseen 100-200 mikrogrammaa vuorokaudessa asti; keskimäärin 2-2,5 mikrogrammaa / painokilo / päivä.
Lapset: 0-6 kuukautta: 10 mikrogrammaa / painokilo / päivä, 6-12 kuukautta: 8 mikrogrammaa / painokilo / päivä, 1-5 vuotta: 6 mikrogrammaa / painokilo / päivä, 5-10 vuotta: 4 mikrogrammaa / painokilo / päivä.
Kilpirauhasen tulehdus
100-150 mikrogrammaa päivässä.
Kilpirauhasen vajaatoiminnan aikana 50-100 mikrogrammaa päivässä riittää. Ota aamulla siemailla vettä, mieluiten tyhjään vatsaan.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut yliannoksen Eutiroxia
Jos otat enemmän EUTIROXia kuin sinun pitäisi Korkea T3 -hormonin, joka on biologisesti aktiivinen hormoni kehossamme, pitoisuus voi antaa sinulle luotettavamman osoituksen yliannostuksesta kuin korkea T4- tai fT4 -pitoisuus.
Yliannostuksen jälkeen saatat joutua oireisiin aineenvaihdunnan jyrkästä kiihtymisestä.
Näissä tapauksissa ota välittömästi yhteys lääkäriisi, joka voi neuvoa sinua lopettamaan hoidon ja suorittamaan asianmukaiset testit.
Vain veren nestemäisen osan eli plasman (terapeuttinen plasmafereesi) ottaminen voi auttaa sinua, jos olet ottanut suuria annoksia lääkettä.
Tapauksissa, joissa on tapahtunut myrkytys, esim. itsemurhayrityksissä on osoitettu, että 10 mg: n levotyroksiiniannokset voidaan sietää ilman komplikaatioita.
Kuitenkin on raportoitu äkillisestä sydämenpysähdyskuolemasta potilailla, jotka ovat käyttäneet tätä lääkettä väärin vuosia.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Eutiroxin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, Eutiroxkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Joskus, erityisesti jos hän ylittää henkilökohtaisen toleranssinsa levotyroksiinille, jos hän ottaa liikaa lääkettä tai jos levotyroksiiniannosta nostetaan liian nopeasti kilpirauhashormonihoidon alussa, hän voi kärsiä tyypillisistä kilpirauhasen liikatoiminnan oireista, kuten:
- lisääntynyt syke (takykardia)
- sydämentykytys
- sydämen rytmihäiriöt
- angina pectoris
- päänsärky
- lihas heikkous
- luustolihasten kouristukset
- kuumia aaltoja
- kuume
- Hän vetäytyi
- kuukautiskierron muutokset
- pseudotumor cerebri eli tila, jolle on ominaista päänsärky, pahoinvointi, oksentelu
- vapina levottomuus
- unettomuus
- liiallinen hikoilu (hyperhidroosi)
- painonpudotus
- ripuli
- levottomuus
Tällaisissa tapauksissa päivittäistä annosta voidaan pienentää tai lääke on keskeytettävä muutamaksi päiväksi. Hoitoa voidaan jatkaa varoen, kun haittavaikutukset ovat hävinneet.
Jos olet yliherkkä, sinulla voi olla allergisia reaktioita.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Viimeinen käyttöpäivä: katso viimeinen käyttöpäivä etiketissä.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä EUTIROX enintään 25 ° C: n lämpötilassa ja alkuperäispakkauksessa suojataksesi tuotetta valolta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Mitä EUTIROX sisältää
Yksi tabletti sisältää:
Vaikuttava aine: levotyroksiininatrium 25 mikrogrammaa - 50 mikrogrammaa - 75 mikrogrammaa - 88 mikrogrammaa - 100 mikrogrammaa - 112 mikrogrammaa - 125 mikrogrammaa - 137 mikrogrammaa - 150 mikrogrammaa - 175 mikrogrammaa - 200 mikrogrammaa -
Apuaineet: maissitärkkelys, kroskarmelloosinatrium, gelatiini, laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti.
EUTIROX on 50 tabletin läpipainopakkauksissa.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
EUTIROX -TABLETIT
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
EUTIROX 25 mcg tabletit
1 tabletti sisältää:
Vaikuttava aine: levotyroksiininatrium 25 mcg (vastaa 24,31 mcg levotyroksiinia).
EUTIROX 50 mcg tabletit
1 tabletti sisältää:
Vaikuttava aine: levotyroksiininatrium 50 mcg (vastaa 48,62 mcg levotyroksiinia).
EUTIROX 75 mcg tabletit
1 tabletti sisältää:
Vaikuttava aine: levotyroksiininatrium 75 mcg (vastaa 72,96 mcg levotyroksiinia).
EUTIROX 88 mcg tabletit
1 tabletti sisältää:
Vaikuttava aine: levotyroksiininatrium 88 mcg (vastaa 85,58 mcg levotyroksiinia).
EUTIROX 100 mcg tabletit
1 tabletti sisältää:
Vaikuttava aine: levotyroksiininatrium 100 mcg (vastaa 97,28 mcg levotyroksiinia).
EUTIROX 112 mcg tabletit
1 tabletti sisältää:
Vaikuttava aine: levotyroksiininatrium 112 mcg (vastaa 108,92 mcg levotyroksiinia).
EUTIROX 125 mcg tabletit
1 tabletti sisältää:
Vaikuttava aine: levotyroksiininatrium 125 mcg (vastaa 121,59 mcg levotyroksiinia).
EUTIROX 137 mcg tabletit
1 tabletti sisältää:
Vaikuttava aine: levotyroksiininatrium 137 mcg (vastaa 133,23 mcg levotyroksiinia).
EUTIROX 150 mcg tabletit
1 tabletti sisältää:
Vaikuttava aine: levotyroksiininatrium 150 mcg (vastaa 145,9 mcg levotyroksiinia).
EUTIROX 175 mcg tabletit
1 tabletti sisältää:
Vaikuttava aine: levotyroksiininatrium 175 mcg (vastaa 170,18 mcg levotyroksiinia).
EUTIROX 200 mcg tabletit
1 tabletti sisältää:
Vaikuttava aine: levotyroksiininatrium 200 mcg (vastaa 194,60 mcg levotyroksiinia).
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1
03.0 LÄÄKEMUOTO
Tabletit
Valkoiset, pyöreät, litteät tabletit molemmin puolin, ristin muotoinen viilto, viistetty reuna ja merkintä:
Eutirox 25 mcg EB 25
Eutirox 50 mcg 50
Eutirox 75 mcg 75
Eutirox 88 mcg EB 88
Eutirox 100 mcg EB 100
Eutirox 112 mcg EB 112
Eutirox 125 mcg EB 125
Eutirox 137 mcg EB 137
Eutirox 150 mcg EB 150
Eutirox 175 mcg 175
Eutirox 200 mcg EB 200
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Kilpirauhasen vajaatoiminnan tilat: struuma, uusiutumisten ehkäisy strumektomian jälkeen, kilpirauhasen vajaatoiminta, kilpirauhasen tulehdus, kilpirauhasen hoidon aikana.
04.2 Annostus ja antotapa
On aina suositeltavaa tarkistaa hoito huolellisesti lääkäriltä, joka säätää annokset ja hoidon keston potilaan tarpeiden mukaan.
Periaatteessa annostusohjelma on:
Struuma
Aikuiset: 100-150 mcg päivässä
Lapset (enintään 14 vuotta): 50-100 mcg päivässä.
Uusiutumisten ehkäisy strumektomian jälkeen: 100 mcg päivässä.
Kilpirauhasen vajaatoiminta
Aikuiset:
50 mcg päivässä aloitusannoksena (noin kaksi viikkoa);
päivittäisen annoksen 50 mcg lisäys noin 14-15 päivän välein, ylläpitoannokseen 100-200 mcg asti päivittäin: keskimäärin 2-2,5 mcg painokiloa kohti päivässä.
Lapset:
0-6 kuukautta: 10 mcg / painokilo / päivä
6-12 kuukautta: 8 mcg painokiloa kohti päivässä
1-5 vuotta: 6 mcg painokiloa kohti päivässä
5-10 vuotta: 4 mcg / painokilo / päivä
Kilpirauhasen tulehdus: 100-150 mcg päivässä.
Kilpirauhasen vajaatoiminnan aikana 50-100 mikrogrammaa päivässä riittää.
Ota aamulla siemailla vettä, mieluiten tyhjään vatsaan.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Hoitamaton lisämunuaisen vajaatoiminta, hoitamaton aivolisäkkeen vajaatoiminta ja hoitamaton tyreotoksikoosi.
Eutirox -hoitoa ei saa aloittaa akuutin sydäninfarktin, akuutin sydänlihastulehduksen ja haimatulehduksen yhteydessä.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Tuotetta tulee käyttää varoen ja tiukassa lääkärin valvonnassa.
Ennen kilpirauhashormonihoidon aloittamista tai ennen kilpirauhasen vajaatoimintatestin suorittamista on suljettava pois tai hoidettava seuraavat seikat: sepelvaltimon vajaatoiminta, angina pectoris, sydäninfarkti, sydänlihastulehdus, sydämen vajaatoiminta, ateroskleroosi, hypertensio, aivolisäkkeen tai lisämunuaisen vajaatoiminta kilpirauhanen.
Jopa lievän kilpirauhasen liikatoiminnan indusointia potilailla, joilla on sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta tai takykarytmia, tulee välttää, joten kilpirauhashormonitasojen tiheä seuranta on tarpeen näissä tapauksissa.
Kilpirauhanen hormonaalisesti aktiivisten lääkkeiden käyttö liikalihavuuden hoitoon on vaarallista, koska tarvittavilla annoksilla se voi aiheuttaa jopa vakavia vakavia reaktioita.
Koska harvinaisia maksan vajaatoimintaa on raportoitu kilpirauhasvalmisteilla hoidetuilla potilailla, on suositeltavaa pienentää annosta tai lopettaa hoito, jos kuumetta, lihasheikkoutta tai epänormaaleja maksan toimintakokeita ilmenee hoidon aikana.
Potilaat, jotka kärsivät panhypopituitarismista tai muista altistavista lisämunuaisten vajaatoiminnan syistä, voivat reagoida epäedullisesti levotyroksiiniin; siksi on suositeltavaa aloittaa kortikosteroidihoito ennen EUTIROX -hoitoa.
Toissijaisen hypotyreoosin syy on selvitettävä ennen korvaushoidon antamista ja tarvittaessa on aloitettava korvaushoito kompensoidun "lisämunuaisen vajaatoiminnan" vuoksi.
Tapauksissa, joissa epäillään kilpirauhasen itsenäisyyttä, TRH -testi tai suppressioskintigrafia on suoritettava ennen hoidon aloittamista.
Vaihdevuodet ohittaneilla naisilla, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta ja suuri osteoporoosiriski, on välttämätöntä välttää seerumin levotyroksiinipitoisuuksia fysiologisten tasojen yläpuolella. siksi kilpirauhasen toimintaa on seurattava tarkasti.
Levotyroksiinia ei saa antaa kilpirauhasen liikatoiminnan yhteydessä, paitsi samanaikaisena lisäravinteena kilpirauhasen liikatoiminnan hoitoon.
Kun levotyroksiinihoito on aloitettu, on suositeltavaa muuttaa annosta yksilöllisen kliinisen vasteen ja laboratoriokokeiden mukaan, kun vaihdetaan toiseen levotyroksiinivalmisteeseen.
"Primaarisessa kilpirauhasen vajaatoiminnassa" hoidon seurantaan tulee käyttää pelkkää TSH -tasoa (mitattu herkällä menetelmällä).
TSH-tarkastusten tiheys annoksen säätövaiheen aikana riippuu kliinisestä tilanteesta, mutta sitä suositellaan yleensä 6-8 viikon välein, kunnes haluttu taso saavutetaan.
Erityisesti potilailla, joilla on erilaistunut kilpirauhaskarsinooma ja jotka aloittavat hoidon kilpirauhasen poiston ja mahdollisen radioisotooppihoidon jälkeen, TSH -annosta suositellaan kahden kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta, jotta varmistetaan TSH: n tukahduttaminen ja vierailut kontrollissa noin 6 ja 12 kuukauden kuluttua. Yksilöillä, joiden arvioidaan olevan taudin täydellisessä remissiossa, on suositeltavaa säätää TSH -suppression tasoa lääketieteellisen harkinnan perusteella.
Potilailla, joiden TSH-pitoisuudet ovat saavuttaneet halutun tason, ja potilailla, joiden L-tyroksiinivalmiste tai annos on muutettu, TSH-pitoisuus on tarkistettava 8-12 viikon kuluttua ja annos on säädettävä saatujen tulosten mukaan. Kun ylläpitoannos on saavutettu, kliiniset ja biokemialliset tarkastukset on toistettava 6-12 kuukauden välein lääketieteellisen harkinnan perusteella.
Eutirox sisältää laktoosia, joten potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Diabeetikoille tai antikoagulanttihoitoa saaville potilaille, ks. Kohta 4.5.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Eutirox -hoidon alussa, diabeetikoilla, jotka ovat saaneet insuliinia tai suun kautta otettavia hypoglykeemisiä aineita, ja potilailla, jotka saavat antikoagulanttihoitoa, laboratoriotutkimukset on tehtävä systemaattisesti vuorovaikutuksen ilmiöiden korostamiseksi ja päivittäisen annoksen muuttamiseksi uudelleen.
Diabeteslääkkeet:
Levotyroksiini voi heikentää hypoglykeemisten lääkkeiden vaikutusta.Siksi verensokeritasoja on seurattava usein kilpirauhashormonihoidon alussa ja diabeteslääkkeen annosta on muutettava tarpeen mukaan.
Kumariinijohdannaiset:
Antikoagulanttihoidon vaikutukset voivat voimistua, koska levotyroksiini syrjäyttää antikoagulanttilääkkeet plasman proteiineista. Siksi hyytymisparametreja on seurattava säännöllisesti kilpirauhashoidon alussa ja tarvittaessa antikoagulanttiannosta on muutettava.
Kolestyramiini, kolestipoli:
Kolestyramiinin nauttiminen estää levotyroksiininatriumin imeytymistä. Siksi levotyroksiininatrium tulee ottaa 4-5 tuntia ennen kolestyramiinin antoa.
Sama koskee Colestipolia.
Lääkkeet, jotka sisältävät alumiinia, rautaa, kalsiumkarbonaattia:
Kirjallisuudessa on raportoitu, että alumiinia sisältävät lääkkeet (antasidit, sukralfaatti) voivat heikentää levotyroksiinin vaikutusta, joten levotyroksiinia sisältävät lääkkeet tulee antaa vähintään 2 tuntia ennen alumiinipitoisten lääkkeiden antamista.
Sama koskee rautaa ja kalsiumkarbonaattia sisältäviä lääkkeitä.
Salisylaatit, dikumaroli, furosemidi, klofibraatti, fenytoiini:
Salisylaatit, dikumaroli, suuriannoksinen furosemidi (250 mg), klofibraatti, fenytoiini ja muut aineet voivat syrjäyttää natriumlevotyroksiinin plasman proteiineista, jolloin tuloksena on "korkea fT4-fraktio.
Propyylitiouratsiili, glukokortikoidit, beetasympatolyyttiset aineet, amiodaroni ja jodia sisältävät varjoaineet:
Nämä aineet estävät T4: n perifeeristä muuttumista T3: ksi.
Suuren jodimäärän vuoksi amiodaroni voi laukaista sekä kilpirauhasen liikatoimintaa että kilpirauhasen vajaatoimintaa.Erityistä varovaisuutta suositellaan nodulaarisen struuman tapauksessa, koska on mahdollista, että autonomia on tunnistamaton.
Sertraliini, klorokiini / proguaniili:
Nämä aineet vähentävät levotyroksiinin tehoa ja lisäävät seerumin TSH -tasoja.
Barbituraatit:
Barbituraatit ja muut maksaentsyymiä indusoivat lääkkeet voivat lisätä levotyroksiinin maksan puhdistumaa.
Estrogeeni:
Estrogeenia sisältäviä ehkäisyvalmisteita käyttävillä naisilla tai vaihdevuodet ohittaneilla naisilla, jotka käyttävät hormonikorvaushoitoa, saattaa olla lisääntynyt levotyroksiinin tarve.
Epilepsialääkkeet.
Defenyylihydantoiinia ei saa antaa suonensisäisesti EUTIROX -hoidon aikana.
Soijaa sisältävät yhdisteet:
Soijaa sisältävät yhdisteet voivat heikentää levotyroksiinin imeytymistä suolistosta, joten Eutirox -annoksen muuttaminen saattaa olla tarpeen, etenkin soijalisäaineen alussa tai lopussa.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaana oleville naisille lääke on annettava todellisissa tapauksissa ja lääkärin suorassa valvonnassa.
Kilpirauhashormonihoitoa on harjoitettava jatkuvasti, erityisesti raskauden ja imetyksen aikana, ja tarvittavat annokset voivat myös lisääntyä raskauden aikana.
Kokemus on osoittanut, että suositelluilla terapeuttisilla annoksilla ei ole näyttöä lääkkeen aiheuttamasta teratogeenisuudesta ja / tai sikiötoksisuudesta ihmisillä. Liian suuret levotyroksiiniannokset raskauden aikana voivat vaikuttaa kielteisesti sikiön ja postanal -kehitykseen. Levotyroksiini erittyy rintamaitoon imetyksen aikana, mutta suositelluilla terapeuttisilla annoksilla saavutetut pitoisuudet eivät riitä aiheuttamaan kilpirauhasen liikatoimintaa tai vaimentamaan TSH: n eritystä vastasyntyneellä.
Raskauden aikana levotyroksiinia ei tule antaa yhdessä kilpirauhasen vajaatoiminnan lääkkeiden (kilpirauhasen vastaisten lääkkeiden) kanssa, koska levotyroksiinin lisääminen voi vaatia suuremman annoksen kilpirauhasen vastaista lääkettä.
Koska kilpirauhasen vastaiset lääkkeet, toisin kuin levotyroksiini, voivat läpäistä istukan riittävinä määrinä farmakologisten vaikutusten aikaansaamiseksi, samanaikainen levotyroksiinihoito, joka vaatii suurempaa annosta kilpirauhasen vastaista lääkettä, voi aiheuttaa kilpirauhasen vajaatoimintaa. Tästä syystä kilpirauhasen lääkkeitä on aina annettava yksin kilpirauhasen liikatoiminnan aikana raskauden aikana.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Vaikutuksia ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei tunneta, mutta mahdollisen päänsärkytilanteen vuoksi varovaisuutta on noudatettava ajettaessa ajoneuvoja tai suoritettaessa erityistä valppautta vaativia toimintoja.
04.8 Haittavaikutukset
Haittavaikutuksia ei odoteta levotyroksiinipohjaisen hoidon aikana, kun valmistetta käytetään lääkärin määräyksen mukaisesti, edellyttäen, että asianmukaisia kliinisiä ja laboratorioparametreja seurataan. Kun levotyroksiininatriumin yksilöllinen toleranssiraja ylittyy tai yliannostuksen jälkeen voi ilmetä seuraavia kilpirauhasen liikatoimintaan tyypillisiä oireita, etenkin jos annosta nostetaan liian nopeasti hoidon alussa: takykardia, sydämentykytys, sydämen rytmihäiriöt, anginaaliset oireet, päänsärky, lihasheikkous, luustolihaskrampit, punastuminen, kuume, oksentelu, kuukautishäiriöt, pseudotumor cerebri, vapina, levottomuus, unettomuus, liikahikoilu, laihtuminen, ripuli, levottomuus.
Tällaisissa tapauksissa vuorokausiannosta on pienennettävä tai lääke on keskeytettävä muutamaksi päiväksi. Hoitoa voidaan jatkaa varoen, kun haittavaikutukset ovat hävinneet.
Yliherkkyydessä voi ilmetä allergisia reaktioita.
04.9 Yliannostus
Kohonnut T3 -taso on luotettavampi yliannostuksen indikaattori kuin kohonnut T4- tai fT4 -taso.
Yliannostuksen jälkeen ilmenee aineenvaihdunnan jyrkän kiihtymisen oireita.
Yliannostustapauksissa on suositeltavaa lopettaa tablettihoito ja suorittaa asianmukaiset testit.
Beetasalpaaja voi parantaa voimakkaiden beetasympatomimeettisten vaikutusten aiheuttamia oireita, kuten takykardiaa, ahdistusta, levottomuutta ja hyperkineesiä. Plasmafereesi voi auttaa suurilla annoksilla.
Ihmisillä tapahtuvissa myrkytystapauksissa (itsemurhayritykset) 10 mg: n levotyroksiiniannoksia on siedetty ilman komplikaatioita, ja useita äkillisen sydänpysähdyksen tapauksia on raportoitu potilailla, joilla on ollut useita vuosia kestänyt väärinkäyttö.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Kilpirauhashormonit
ATC -koodi: H03A A01
EUTIROX sisältää puhdasta levotyroksiinia. Kilpirauhasen hormonaalista toimintaa suorittavat tyroniinin jodoidut aminohappojohdannaiset eli levotyroksiini (T4) ja trijodotyroniini (T3), joita esiintyy tyroglobuliiniglykoproteiinissa.
Kilpirauhashormonit lisäävät hapen kulutusta, hiilihydraattien, rasvojen ja proteiinien aineenvaihduntaa, edistävät kehittymättömän organismin kasvua ja erilaistumista, estävät aivolisäkkeen tyreotropiinin eritystä.
Sekä trijodotyroniini että levotyroksiini korjaavat kilpirauhasen vajaatoiminnan muutokset ja siksi terapeuttinen käytäntö antaa puhtaita hormonaalisia molekyylejä, jotka tarjoavat suoremman annossuhteen edut suhteessa todellisiin aineenvaihduntatarpeisiin, on nyt yleisesti yleinen.
Kilpirauhasen vajaatoiminnan hoidossa on hyödyllistä käyttää levotyroksiinia, jota on saatavana eri pitoisuuksina ja joka sallii siksi eri annostasot.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Levotyroksiini imeytyy nopeasti ja epätäydellisesti ohutsuolen yläosassa, ja sen sitoutuminen plasman proteiineihin on lähes täydellinen: vapaa osuus on 0,05%.
T½ on noin 190 tuntia, ja kilpirauhasen vajaatoiminta lisääntyy hieman ja kilpirauhasen liikatoiminta vähenee kohtalaisesti.
Yli 80% levotyroksiinista metaboloituu deodoraatiolla perifeerisissä kudoksissa.Osa metaboloituu maksassa konjugoimalla glukuronidien ja sulfaattien kanssa ja erittyy sappiin.Pieni määrä erittyy muuttumattomana.
Kilpirauhashormonit tuskin ylittävät istukan esteen ja erittyvät äidinmaitoon vain vähäisinä määrinä.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Akuutti myrkyllisyys:
Levotyroksiinilla on erittäin alhainen akuutti toksisuus.
Krooninen myrkyllisyys:
Levotyroksiinin kroonista toksisuutta on tutkittu eri eläinlajeilla (rotta, koira). Suurilla annoksilla rotilla havaittiin maksasairauden merkkejä, spontaanin nefroosin ilmaantuvuuden lisääntymistä ja elinten painon muutoksia.
Lisääntymiselle vaaralliset vaikutukset
Eläinten lisääntymistoksisuustutkimuksia ei ole tehty.
Mutageneesi
Tästä aiheesta ei ole tietoa. Tällä hetkellä ei ole viitteitä siitä, että kilpirauhashormoneilla olisi haitallisia vaikutuksia jälkeläisiin genomimuutosten vuoksi.
Karsinogeneesi
Levotyroksiinilla ei ole tehty pitkäaikaisia tutkimuksia.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, gelatiini, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta.
06.4 Säilytys
Säilytä alle 25 ° C.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Eutirox -säiliö (ensisijainen pakkaus) on keltaisessa läpipainopakkauksessa, jossa on kaksoiskytketty PVC / PVDC / alumiini, joissa on 25 tablettia.
Pakkaus:
50 tabletin laatikot
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Erityisiä käyttöohjeita ei tarvita
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
BRACCO S.p.A. Via E.Folli, 50 - 20134 Milano
Lisenssi: Merck KGaA Darmstadt (Saksa)
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
EUTIROX "25 mcg tabletit" 50 tablettia - AIC n. 024402048
EUTIROX "50 mcg tabletit" 50 tablettia - AIC n. 024402125
EUTIROX "75 mcg tabletit" 50 tablettia - AIC n. 024402051
EUTIROX "88 mcg tabletit" 50 tablettia - AIC n. 024402164
EUTIROX "100 mcg tabletit" 50 tablettia - AIC n. 024402137
EUTIROX "112 mcg tabletit" 50 tablettia - AIC n. 024402176
EUTIROX "125 mcg tabletit" 50 tablettia - AIC n. 024402063
EUTIROX "137 mcg tabletit" 50 tablettia - AIC n. 024402188
EUTIROX "150 mcg tabletit" 50 tablettia - AIC n. 024402075
EUTIROX "175 mcg tabletit" 50 tablettia - AIC n. 024402149
EUTIROX "200 mcg tabletit" 50 tablettia - AIC n. 024402152
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: elokuu 1981
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: kesäkuu 2010