Vaikuttavat aineet: Budesonidi
Pulmaxan 0,125 mg / ml suspensio sumuttimeen
Pulmaxan 0,25 mg / ml suspensio sumuttimeen
Pulmaxan 0,5 mg / ml suspensio sumuttimeen
Pulmaxan -pakkausselosteita on saatavana seuraaville pakkauskokoille: - Pulmaxan 0,125 mg / ml suspensio sumuttimelle, Pulmaxan 0,25 mg / ml suspensio sumuttimelle, Pulmaxan 0,5 mg / ml suspensio sumuttimelle
- Pulmaxan 100 mikrogrammaa / osa, inhalaatiojauhe, Pulmaxan 200 mikrogrammaa / osa, inhalaatiojauhe, Pulmaxan 400 mikrogrammaa / osa, inhalaatiojauhe
Käyttöaiheet Miksi Pulmaxania käytetään? Mitä varten se on?
Pulmaxan on sumutettu inhalaatiolääke, joka sisältää vaikuttavana aineena budesonidia.
Budesonidi kuuluu lääkeryhmään nimeltä "glukokortikoideja", jotka vaikuttavat vähentämällä ja ehkäisemällä keuhkojen turvotusta ja tulehdusta auttamalla ilmaa kulkemaan läpi.
Pulmaxan on tarkoitettu aikuisille ja 6 kuukauden ikäisille ja sitä vanhemmille lapsille seuraavien sairauksien hoitoon:
- astma ("hengitysteiden tulehdus, joka vaikeuttaa hengittämistä") myös niille, jotka eivät pysty käyttämään suihkeinhalaattoreita tai kuivajauheinhalaattoreita oikein
- subglottinen kurkunpääntulehdus tai pseudoryhmä (sairaus, jolle on tunnusomaista äänihuulten alla olevien kudosten turvotus, joka vaikeuttaa hengittämistä), kun se on erittäin vaikea ja sairaalahoito on tarpeen.
Vasta -aiheet Milloin Pulmaxania ei tule käyttää
Älä ota Pulmaxania
- jos olet allerginen budesonidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Pulmaxan -valmistetta
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Pulmaxan -valmistetta:
- jos sinulla on lisämunuaisten ongelmia (munuaisten yläpuolella olevat rauhaset, jotka voivat tuottaa erityyppisiä hormoneja)
- jos olet saanut hoitoa suurilla glukokortikoidiannoksilla (tulehduskipulääke) tai pitkäaikaisella hoidolla suurilla annoksilla inhaloitavia glukokortikoideja
- jos kärsit vakavasta fyysisestä rasituksesta, kuten leikkauksesta.
- jos sinulla on maksavaivoja
- jos käytät ketokonatsolia ja itrakonatsolia (sieni -infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet) (ks. myös kohta "Muut lääkevalmisteet ja Pulmaxan")
- jos käytät lääkkeitä, joita käytetään HIV -infektion hoitoon
- jos sinulla on keuhkoinfektioita (kuten keuhkotuberkuloosi) tai hengitystieinfektioita
- jos sinulla on infektioita, mukaan lukien sieni- tai virusinfektiot (tuhkarokko ja vesirokko)
- jos sinulla on glaukooma (silmäsairaus, joka johtuu silmän sisällä olevan nesteen paineen noususta)
- jos sinulla on kaihi (linssin sameus, silmän linssi, jota käytetään kuvien tarkentamiseen).
Pulmaxan ei sovellu äkillisten astmakohtausten nopeaan parantamiseen, ja siihen on käytettävä lyhytvaikutteista keuhkoputkia laajentavaa ainetta. Lääkäri arvioi huolellisesti sinulle sopivimman hoidon.
Vaihtaminen systeemisestä (eli suun kautta, lihaksensisäisesti tai suonensisäisesti) glukokortikoidihoidosta (tulehduskipulääke) inhalaatioglukokortikoidihoitoon
Jos siirryt systeemisten (esim. Suun kautta otettavien) glukokortikoidien (tulehduskipulääkkeiden) hoidosta inhaloitaviin glukokortikoideihin, lääkäri pienentää asteittain käyttämäsi systeemisen glukokortikoidin annosta. Tässä vaiheessa saatat kokea yleistä huonovointisuutta, kuten lihas- ja / tai nivelkipuja. Harvinaisissa tapauksissa voi ilmetä oireita, kuten väsymystä, masennusta, päänsärkyä (päänsärkyä), pahoinvointia ja oksentelua.
Saatat kokea näitä oireita huolimatta keuhkojen toiminnan ylläpitämisestä tai jopa parantamisesta.Jos sinulla ilmenee näitä oireita, lääkäri kehottaa sinua jatkamaan Pulmaxan -hoitoa ja pyytää sinua ottamaan verikokeita lisämunuaisten (munuaisten päällä olevat rauhaset, jotka voivat tuottaa erityyppisiä hormoneja) toiminnan arvioimiseksi. Lisämunuaistoiminnastasi riippuen lääkäri voi väliaikaisesti suurentaa käyttämäsi systeemisen glukokortikoidin annosta, ja siirtyminen Pulmaxan -hoitoon voi jatkua myöhemmin, hitaammin.
Jos olet fyysisessä rasituksessa tämän siirtymävaiheen aikana (esimerkiksi jos sinulla on vakavia infektioita, trauma tai leikkaus) tai sinulla on vaikea astmakohtaus, lääkäri voi määrätä lisähoitoa systeemisillä glukokortikoideilla (esimerkiksi systeemisesti).
Lisäksi siirtyminen systeemisestä glukokortikoidihoidosta inhalaatiohoitoon voi aiheuttaa allergioita, kuten nuhaa ja ihottumaa (nenän tai ihon ärsytystä ja tulehdusta), joita aiemmin hallittiin systeemisesti annetulla lääkkeellä. Jos näin käy, ota yhteys lääkäriisi, joka määrää asianmukaisen hoidon näiden oireiden hallitsemiseksi.
Suun kandidiaasi (sammas, suun infektio)Suun kandidiaasia voi esiintyä inhaloitavilla glukokortikoideilla hoidon aikana.
Jos näin käy, ota yhteys lääkäriisi. Lääkärisi määrää sinulle sopivan hoidon ja keskeyttää hoidon tarvittaessa (ks. Myös kohta 3 "Miten Pulmaxania otetaan").
Mahdolliset sivuvaikutukset inhalaation kautta (tulehdusta ehkäiseviin) glukokortikoideihin, kun niitä käytetään suurina annoksina pitkään
Hengitettävät glukokortikoidit voivat aiheuttaa haittavaikutuksia. Erityisesti, jos sitä käytetään suurina annoksina pitkiä aikoja, seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä: Cushingin oireyhtymä ja Cushingoid -ulkonäkö (sairaus, jolle on ominaista liiallinen glukokortikoidihormonin, kortisolin, joka ilmenee täysikuun, lisääntynyt paino, nesteen kertyminen, heikentynyt sokerinsieto ja lisääntynyt diabeteksen, jalkojen turvotuksen, päänsärkyn jne. riski), lisämunuaisten vajaatoiminta (vakava lisämunuaisen toiminnan heikkeneminen), vähentynyt luumassa, kaihi (linssin sameus, silmän linssi tarkennuskuvat), glaukooma (silmäsairaus, joka johtuu silmän nesteen paineen noususta) .Näiden vaikutusten esiintyminen on epätodennäköisempää kuin suun kautta otettavilla glukokortikoideilla.
Harvoin voi esiintyä erilaisia psykologisia ja käyttäytymiseen liittyviä vaikutuksia, mukaan lukien psykomotorinen yliaktiivisuus (käyttäytymishäiriö, joka ilmenee liiallisesta motorisesta aktiivisuudesta), unihäiriöt, ahdistuneisuus, masennus, aggressio, käyttäytymishäiriöt.
Siksi edellä mainitun perusteella on tärkeää, että otat annoksesi pakkausselosteen mukaisesti tai lääkärisi määräämällä tavalla. Siksi sinun ei pitäisi suurentaa tai pienentää annosta keskustelematta ensin lääkärisi kanssa (ks. Kohta 3 "Miten Pulmaxania otetaan").
Paradoksaalinen bronkospasmi
Kuten muidenkin inhalaatiohoitojen yhteydessä, paradoksaalista bronkospasmia (keuhkoputkien odottamaton kaventuminen, joka aiheuttaa vakavia hengitysvaikeuksia heikentyneen ilman kulun vuoksi) voi esiintyä annon jälkeen, ja hengityksen vinkuminen lisääntyy välittömästi (mukana on hengitysvaikeuksia). Ota tällöin välittömästi yhteys lääkäriisi, joka voi tarvittaessa lopettaa budesonidihoidon inhalaatiota varten.Lääkäri harkitsee vaihtoehtoisen hoidon aloittamista tarvittaessa.
Niille, jotka harjoittavat urheilutoimintaa
Lääkkeen käyttö ilman terapeuttista tarvetta on dopingia ja voi joka tapauksessa määrittää positiivisen dopingtestin.
Lapset ja nuoret
Pulmaxania tulee käyttää varoen lapsilla.
Vaikutus kasvuun
Inhaloitavien glukokortikoidien käyttö voi vaikuttaa lasten ja nuorten kasvuun (ks. Kohta "Muita haittavaikutuksia lapsilla ja nuorilla"). Siksi on suositeltavaa, että lääkäri tarkistaa säännöllisesti lasten pituuden inhaloitavia glukokortikoideja käytettäessä. Jos kasvu on hidastunut, lääkäri arvioi hoidon uudelleen inhaloitavien glukokortikoidien annoksen pienentämiseksi. Lääkäri arvioi huolellisesti glukokortikoidihoidon hyödyt ja mahdollisen kasvun estämisen riskin. Tarvittaessa lääkäri neuvoo sinua ottamaan yhteyttä lasten keuhkolääkäriin (lastenlääkäri, joka on erikoistunut hengityselinsairauksien hoitoon).
Lisäksi harvinaisissa tapauksissa pitkäaikainen hoito inhaloitavilla glukokortikoideilla voi aiheuttaa käyttäytymishäiriöitä lapsilla.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Pulmaxanin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Budesonidin yhteisvaikutuksia muiden astman hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa ei ole havaittu.Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti, jos käytät:
- ketokonatsoli ja itrakonatsoli (sieni -infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet) (ks. kohta "Varoitukset ja varotoimet")
- lääkkeet, jotka sisältävät hormoneja (estrogeeni) tai suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita (pillereitä)
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
- Suoritetut tutkimukset eivät viittaa haitallisiin vaikutuksiin sikiön / vastasyntyneen terveyteen, jos budesonidia käytetään inhalaatioihin raskauden aikana. Kuten muidenkin lääkkeiden kohdalla, kysy neuvoa lääkäriltäsi budesonidin antamisesta raskauden aikana, koska on välttämätöntä, että Lääkäri arvioi odotetut hyödyt äidille verrattuna sikiöön kohdistuviin riskeihin
- Budesonidi erittyy rintamaitoon. Suositelluilla Pulmaxan -annoksilla ei kuitenkaan odoteta olevan vaikutuksia imettävään lapseen. Budesonidia voidaan käyttää imetyksen aikana.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Pulmaxan ei vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Annostus ja käyttötapa Pulmaxanin käyttö: Annostus
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
ASTMA
ALKUANNOS
Pulmaxan -annos on yksilöllinen.
Aikuiset ja vanhukset
Suositeltu aloitusannos on 0,5-1 mg kahdesti vuorokaudessa. Tarvittaessa lääkäri voi suurentaa Pulmaxan -annosta (ks. Annostustaulukko).
HUOLTOANNOS
Ylläpitoannos on yksilöllinen. Kun astma on saatu hallintaan, ylläpitoannoksen on oltava vähimmäisannos, joka mahdollistaa oireiden tehokkaan hallinnan: lääkäri pienentää vähitellen lääkettä, kunnes minimiannos on saavutettu.
ANNOSTUSTAULUKKO
* Tuote on sekoitettava 0,9%: n fysiologiseen liuokseen (suolaliuos), kunnes se saavuttaa 2 ml: n tilavuuden.
VAIKUTUKSEN ALOITTAMINEN
Astman hallintaa voidaan parantaa Pulmaxan-hoidon jälkeen 3 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta, vaikka suurin hyöty saavutetaan 2-4 viikon kuluttua.
Potilaat, joita hoidetaan suun kautta otettavilla (tulehdusta ehkäisevillä) glukokortikoideilla
Pulmaxanin avulla on mahdollista korvata suun kautta otettavien glukokortikoidien annos tai korvata se merkittävästi, mutta astma pysyy hallinnassa. Siirtyminen suun kautta otettavasta glukokortikoidihoidosta Pulmaxan -hoitoon arvioi lääkärisi yleistilanne perusteella.
Lääkärisi määrää noin 10 päivän ajan suuren Pulmaxan -annoksen, joka otetaan yhdessä suun kautta otettavan lääkkeen kanssa.
Tämän jälkeen lääkäri pienentää vähitellen suun kautta otettavan lääkkeen annosta pienimmälle mahdolliselle tasolle. Monissa tapauksissa suun kautta annettava hoito voidaan korvata kokonaan Pulmaxanilla. Lisätietoja on kohdassa "Varoitukset ja varotoimet".
ANNOSTUSJAKAUTUMINEN JA SEKOITUS
Pulmaxan voidaan sekoittaa 0,9%: n fysiologisen liuoksen (suolaliuos) ja terbutaliinin, salbutamolin, fenoterolin, asetyylikysteiinin, natriumkromoglykaatin tai ipratropriumin (hengityselinsairauksien lääkkeiden) sumutettujen liuosten kanssa.
Seos tulee käyttää 30 minuutin kuluessa.
Jos Pulmaxan-annoksen muuttaminen on tarpeen, kerta-annospullon sisältö voidaan jakaa.
Itse asiassa viiva näkyy selvästi 2 ml: n Pulmaxan 0,25 mg / ml -suspensiota ja Pulmaxan 0,5 mg / ml -sumutinta varten. Kun kerta-annospulloa pidetään ylösalaisin, viiva osoittaa 1 ml: n tilavuuden.
Jos käytät vain 1 ml, sinun on kaadettava kerta-annospullon sisältö, kunnes nesteen pinta saavuttaa viivan.
Avattu kerta-annospakkaus, joka sisältää edelleen osan nesteestä, on säilytettävä kirjekuoressa valolta suojattuna ja käytettävä 12 tunnin kuluessa.
Ennen jäljellä olevan nesteen käyttöä ravista sisältöä varovasti kiertävällä liikkeellä. Kun kalvopussi on avattu, vielä suljetut astiat ovat voimassa 3 kuukautta ja ne on säilytettävä pussissa valolta suojattuna.
Käyttö lapsille ja nuorille
ASTMA
Lapset 6 kuukauden iästä
- Pulmaxan -annos on yksilöllinen. Suositeltu aloitusannos on 0,25-0,5 mg vuorokaudessa. Tarvittaessa lääkäri voi suurentaa Pulmaxan -annosta.
SUBGLOTTIGAL LARYNGITIS TAI PSEUDOCROUP (vakavat muodot, joille on määrätty sairaalahoito)
Vauvat ja lapset
- tavallinen suositeltu annos on 2 mg Pulmaxania, joka voidaan antaa kerta -annoksena tai kahtena 1 mg: n annoksena 30 minuutin välein. Annos voidaan toistaa 12 tunnin välein enintään 36 tunnin ajan tai niin kauan kuin lääkäri on määrännyt. Pulmaxania tulee käyttää varoen lapsille (ks. Kohta "Lapset ja nuoret").
PULMAXANIN OIKEAN KÄYTÖN OHJEET
Pulmaxania on käytettävä suihkusumuttimen kanssa. Sumuttimen tuottamat höyryt hengitetään suusta suukappaleen tai sopivan kasvonaamion kautta. Sumuttimessa on oltava: kompressori (pumppu), joka pystyy tuottamaan riittävän ilmavirran (5-8 l / min), ja ampulli (säiliö), johon lääkeliuos on sijoitettu ja jonka tilavuus on 2-4 ml. Ultraäänisumuttimet eivät sovellu Pulmaxanin antamiseen.
KÄYTTÖOHJEET
- Ravista kerta-annospakkausta varovasti kiertävällä liikkeellä.
- Pidä kerta-annospakkausta pystyasennossa (katso kuva) ja avaa kääntämällä luukkua, kunnes kerta-annospullo avautuu.
- Laita kerta-annospakkauksen avoin pää hyvin sumuttimen säiliöön ja purista hitaasti.
- Ennen kuin käynnistät sumuttimen, lue huolellisesti kunkin sumuttimen pakkauksessa olevan pakkausselosteen käyttöohjeet.Jos olet epävarma sumuttimen käytöstä, kysy lääkäriltäsi tai apteekista.
HUOMAUTUS:
- Hengittämisen jälkeen sinun on huuhdeltava suu vedellä, jotta minimoidaan Candida- ja nielutulehdusten (sammas, suu ja kurkkuinfektio) riski.
- Jos käytät kasvonaamaria höyryn hengittämiseen, sinun on varmistettava, että maski tarttuu hyvin ruiskutettaessa. Kasvomaskin käytön jälkeen sinun tulee pestä kasvosi vedellä ärsytyksen estämiseksi.
- Puhdista ja huolla sumutin valmistajan ohjeiden mukaisesti.
NEBULIZERIN PUHDISTUS
Sumutinsäiliö on puhdistettava jokaisen annon jälkeen. Pese sumutinkammio ja suukappale tai kasvonaamio lämpimällä vesijohtovedellä miedolla pesuaineella tai noudata valmistajan ohjeita. Huuhtele hyvin ja kuivaa kammio yhdistämällä kompressori ja inhalaattori.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Pulmaxania
Jos otat enemmän Pulmaxania kuin sinun pitäisi
Pulmaxanin yliannostuksen vahingossa tapahtuva nauttiminen ei saisi aiheuttaa epämukavuutta.Jos otat vahingossa yliannoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai ota yhteys lähimpään sairaalaan.
Jos unohdat ottaa Pulmaxan -tabletteja
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos lopetat Pulmaxanin käytön
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Pulmaxanin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Haittavaikutukset on lueteltu alla seuraavan esiintymistiheyden mukaan:
Yleinen (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10: stä)
- Candida -infektiot nielussa (sammas, suun ja kurkun ja suun infektio)
- pahoinvointi
- yskä, käheys (kun ääni on jyrkkä tai matala), kurkun ärsytys
Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10000: sta)
- välittömät tai viivästyneet allergiset reaktiot * mukaan lukien ihottuma (ihottuma), kosketusihottuma (ihon tulehdus, joka ilmenee yleensä punoituksena, rakkuloina, rakkuloina, hiertyminä ja rupina), nokkosihottuma (ihon punoitus, johon liittyy kutinaa), angioedeema (turvotus) ja anafylaktinen reaktio (vaikea allerginen reaktio)
- systeemisten (ts. suun kautta, lihakseen tai laskimoon) glukokortikoidivaikutukset, mukaan lukien lisämunuaisen vajaatoiminta (vakava lisämunuaisen toiminnan heikkeneminen)
- levottomuus, hermostuneisuus, masennus, käyttäytymismuutokset, unihäiriöt, ahdistuneisuus, psykomotorinen yliaktiivisuus (käyttäytymishäiriö, joka ilmenee liiallisessa motorisessa toiminnassa), aggressio
- bronkospasmi (keuhkoputkien kaventuminen, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia heikentyneen ilman kulun vuoksi)
- mustelmia (mustelmia), ihon striae (striae iholla, joka muistuttaa venytysmerkkejä, väriltään punertavan violetti)
* Esimerkki allergisesta reaktiosta on ilmennyt kasvojen ihoärsytystä joissakin tapauksissa, joissa käytettiin naamaria sisältävää sumutinta.
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
- glaukooma (silmäsairaus, joka johtuu silmän nesteen paineen noususta), kaihi (linssin sameus, kuvien tarkentamiseen käytetty silmän linssi)
Muita haittavaikutuksia lapsilla ja nuorilla
Haittavaikutukset on lueteltu alla seuraavan esiintymistiheyden mukaan:
Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10000: sta)
- kasvun hidastuminen
- dysfonia (äänen tuottamisen vaikeus), käheys (kun ääni on jyrkkä tai matala)
- käyttäytymishäiriöt.
Kun otetaan huomioon kasvun hidastumisen riski lapsipotilailla, kasvua on seurattava kohdassa "Lapset ja nuoret" kuvatulla tavalla.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla) .Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös auttaa sinua saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
- Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
- Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen.
- Säilytä alle 30 ° C. Tuote on säilytettävä pystyasennossa.
- Säilytä säiliöt kalvopussissa suojataksesi lääkettä valolta. Ei saa jäätyä.
- Avaamaton pakkaus on säilytettävä pussissa valolta suojattuna ja käytettävä 3 kuukauden kuluessa.Avattuaan kerta-annospakkaus on käytettävä 12 tunnin kuluessa.
- Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Koostumus ja lääkemuoto
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Pulmaxan 0,125 mg / ml suspensio sumuttimeen
- vaikuttava aine on: budesonidi (kukin 2 ml: n kerta-annospakkaus sisältää 0,25 mg budesonidia).
- Muut aineet ovat: dinatriumedetaatti, natriumkloridi, polysorbaatti 80, vedetön sitruunahappo, natriumsitraatti, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Pulmaxan 0,25 mg / ml suspensio sumuttimeen
- vaikuttava aine on: budesonidi (jokainen 2 ml: n astia sisältää 0,5 mg budesonidia).
- Muut aineet ovat: dinatriumedetaatti, natriumkloridi, polysorbaatti 80, vedetön sitruunahappo, natriumsitraatti, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Pulmaxan 0,5 mg / ml suspensio sumuttimeen
- vaikuttava aine on: budesonidi (jokainen 2 ml: n astia sisältää 1 mg budesonidia).
- Muut aineet ovat: dinatriumedetaatti, natriumkloridi, polysorbaatti 80, vedetön sitruunahappo, natriumsitraatti, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Miltä Pulmaxan näyttää ja pakkauksen sisältö
Pulmaxan on valkoinen tai melkein valkoinen suspensio sumutettavaksi.
Jokainen pakkaus:
Pulmaxan 0,125 mg / ml suspensio sumuttimeen,
Pulmaxan 0,25 mg / ml suspensio sumuttimeen
Pulmaxan 0,5 mg / ml suspensio sumuttimeen sisältää 4 alumiinipussia.
Jokainen foliopussi sisältää 5 astiaa.
Yksi kerta-annospakkaus sisältää 2 ml sumutettavaa suspensiota.
Kaikissa Pulmaxan -pakkauksissa on yhteensä 20 astiaa.
Viiva on selvästi näkyvissä jokaisessa Pulmaxan 0,25 mg / ml -sumuttimen kerta-annospakkauksessa ja Pulmaxan 0,5 mg / ml -sumutinta varten. Kun kerta-annospakkausta pidetään ylösalaisin, viiva osoittaa 1 ml: n tilavuuden.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
PULMAXAN -JOUSITUS NEBULIZERILLE
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Pulmaxan 0,125 mg / ml suspensio sumuttimeen
1 kerta-annospakkaus sisältää:
Vaikuttava aine: budesonidi 0,25 mg.
Pulmaxan 0,25 mg / ml suspensio sumuttimeen
1 kerta-annospakkaus sisältää:
vaikuttava aine: budesonidi 0,5 mg.
Pulmaxan 0,5 mg / ml suspensio sumuttimeen
1 kerta-annospakkaus sisältää:
vaikuttava aine: budesonidi 1 mg.
Täydellinen apuaineluettelo, katso 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Suspensio sumuttimelle.
Valkoinen tai luonnonvalkoinen suspensio.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Pulmaxan -suspensio sumutinta varten on tarkoitettu keuhkoastman hoitoon, myös potilaille, jotka eivät pysty käyttämään oikein suihkeita tai kuivajauheinhalaattoreita.
Pulmaxan -sumutinsuspensio on tarkoitettu myös erittäin vaikean subglottisen kurkunpään (pseudoryhmä) hoitoon, jos sairaalahoito on aiheellista.
04.2 Annostus ja antotapa
Keuhkoastma
ALKUANNOS
Sumuttimen Pulmaxan -suspension annostus on yksilöllinen.
Suositeltu aloitusannos:
6 kuukautta tai vanhemmat LAPSET: päivittäinen kokonaisannos 0,25-0,5 mg. Oraalista steroidihoitoa saavilla potilailla on mahdollista aloittaa suuremmalla aloitusannoksella, esimerkiksi 1 mg. Suurempaa annosta (2 mg vuorokaudessa) tulee harkita vain vaikeaa astmaa sairastavilla lapsilla ja vain rajoitetun ajan.
Aikuiset ja vanhukset: 0,5-1 mg kahdesti vuorokaudessa. Tarvittaessa annosta voidaan nostaa edelleen.
Tapauksissa, joissa tarvitaan suurempaa terapeuttista vaikutusta, voidaan antaa suurempia annoksia Pulmaxan -suspensiota sumuttimelle; Itse asiassa systeemisten vaikutusten riskit ovat pienet verrattuna niihin, jotka voidaan havaita hoidon yhteydessä yhdessä suun kautta otettavien steroidien kanssa.
HUOLTOANNOS
Ylläpitoannos on yksilöllinen.
Kun halutut kliiniset tulokset on saavutettu, ylläpitoannosta on pienennettävä vähitellen, kunnes oireiden hallintaan tarvittava vähimmäismäärä on saavutettu.
VAIKUTUKSEN ALOITTAMINEN
Astman hallintaa voidaan parantaa Pulmaxan-inhalaattorisumutteen annon jälkeen 3 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta, vaikka suurin hyöty saavutetaan 2-4 viikon kuluttua.
POTILAT, JOTKA HOITAAN SUULLISILLA STEROIDILLA (ks. Myös 4.4)
Pulmaxan -sumutinsuspensio voi mahdollistaa steroidiannoksen korvaamisen tai pienentämisen merkittävästi säilyttäen astman hallinnan.
Kun aloitetaan siirtyminen suun kautta otettavasta kortikosteroidihoidosta Pulmaxan -hoitoon, potilaan on oltava suhteellisen vakaassa vaiheessa. Suuri Pulmaxan -annos annetaan sitten yhdessä aiemmin käytetyn oraalisen annoksen kanssa noin 10 päivän ajan.
Sen jälkeen oraalista steroidiannosta on pienennettävä vähitellen (esimerkiksi 2,5 milligrammalla prednisolonia tai vastaavaa kuukausittain) pienimmälle mahdolliselle tasolle. Monissa tapauksissa on mahdollista korvata oraalinen steroidi kokonaan Pulmaxanilla. Lisätietoja kortikosteroidien poistamisesta on kohdassa 4.4.
ANNOSTUSJAKAUTUMINEN JA SEKOITUS
Pulmaxan -suspensio sumuttimeen voidaan sekoittaa 0,9% suolaliuokseen ja terbutaliinin, salbutamolin, fenoterolin, asetyylikysteiinin, natriumkromoglykaatin tai ipratropriumin sumutusliuoksiin.
Seos tulee käyttää 30 minuutin kuluessa.
Kerta-annospakkauksen sisältö voidaan jakaa annoksen säätämiseksi.
Viiva on selvästi näkyvissä Pulmaxan 0,25 mg / ml -sumuttimen ja Pulmaxan 0,5 mg / ml -sumutinsuspension kerta-annospakkauksissa. Kun kerta-annospakkausta pidetään ylösalaisin, viiva osoittaa 1 ml: n tilavuuden.
Jos käytetään vain 1 ml, tyhjennä kerta-annospakkauksen sisältö, kunnes nesteen pinta saavuttaa ilmoitetun viivan.
Pidä kerta-annospakkaus pussissa auki valolta suojattuna.
Avattu kerta-annospakkaus on käytettävä 12 tunnin kuluessa.
Ennen jäljellä olevan nesteen käyttöä ravista sisältöä varovasti kiertävällä liikkeellä.
Kun kalvopussi on avattu, kerta-annospakkaukset ovat voimassa 3 kuukautta ja ne on säilytettävä pussissa valolta suojattuna.
ANNOSTUSTAULUKKO
* Tuote on sekoitettava 0,9%: n fysiologiseen liuokseen 2 ml: n tilavuuden saavuttamiseksi.
Subglottinen kurkunpään tulehdus
Imeväisillä ja lapsilla, joilla on subglottinen kurkunpään tulehdus, tavallinen annos on 2 mg Pulmaxan -suspensiota sumuttimeen, joka voidaan antaa kerta -annoksena tai kahtena 1 mg: n annoksena 30 minuutin välein.Annostus voidaan toistaa. 12 tunnin välein enintään 36 tunnin ajan tai kunnes kliininen paraneminen.
PULMAXAN -JOUSITUKSEN OIKEAN KÄYTTÖOHJEET NEBULIZERILLE
Pulmaxan -suspensio sumuttimelle on annettava suihkusumuttimen kanssa, joka on varustettu suukappaleella tai sopivalla naamarilla. Sumutin on kytkettävä kompressoriin, jonka virtaus on riittävä (5-8 l / min) ja täyttötilavuus 2-4 ml. Ultraäänisumuttimet eivät sovellu Pulmaxan -sumutinsuspension antamiseen.
Käyttöohjeet
1) Ravista kerta-annospakkausta varovasti pyörivällä liikkeellä.
2) Pidä kerta-annospakkaus pystyasennossa ja avaa kääntämällä luukkua, kunnes säiliö avautuu.
3) Laita kerta-annospakkauksen avoin pää hyvin sumuttimen säiliöön ja paina hitaasti.
HUOMAUTUS:
1) Potilaan on huuhdeltava suu vedellä inhalaation jälkeen minimoidakseen suun ja nielun kandidia -infektioiden riskin.
2) On tärkeää ilmoittaa potilaalle / hoitajalle, että hän pesee kasvonsa vedellä naamion käytön jälkeen, jotta vältetään kasvojen ihon ärsytys.
3) Jos käytetään kasvonaamaria, on varmistettava, että maski tarttuu hyvin ruiskutuksen aikana. Kasvomaskin käytön jälkeen pese kasvosi vedellä ärsytyksen estämiseksi.
4) Lue huolellisesti kunkin sumuttimen pakkauksessa olevan pakkausselosteen käyttöohjeet.
5) Puhdista ja huolla sumutin valmistajan ohjeiden mukaisesti.
PUHDISTUS
Sumutinkammio on puhdistettava jokaisen annon jälkeen. Pese sumutinkammio ja suukappale tai kasvonaamio lämpimällä vesijohtovedellä miedolla pesuaineella tai noudata valmistajan ohjeita. Huuhtele hyvin ja kuivaa kammio yhdistämällä kompressori ja inhalaattori.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys budesonidille tai apuaineille.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Pulmaxan-sumutinsuspensiota ei ole tarkoitettu astman akuuttien jaksojen nopeaan parantamiseen, ja siihen tarvitaan lyhytvaikutteinen bronkodilataattori.
Lääkärin on arvioitava huolellisesti tapaukset potilaista, jotka eivät hyöty lyhytvaikutteisten keuhkoputkien laajentimien käytöstä tai jotka lisäävät inhalaatioiden määrää tavanomaiseen verrattuna. Näissä tapauksissa lääkärin on arvioitava tulehduskipulääkkeiden tehostetun hoidon tarve, esimerkiksi lisäämällä inhaloitavan budesonidin annosta tai aloittamalla suun kautta otettava glukokortikosteroidihoito.
Erityistä huomiota on kiinnitettävä potilaiden siirtämiseen suun kautta otettavasta steroidihoidosta, koska lisämunuaisen vaaran riski voi säilyä pitkään. Potilaat, jotka ovat tarvinneet hätähoitoa suurilla kortikosteroidiannoksilla tai pitkäaikaista hoitoa suurilla inhaloitavilla kortikosteroidiannoksilla, voivat myös olla vaarassa. Tällaisilla potilailla voi esiintyä lisämunuaisen vajaatoiminnan merkkejä ja oireita altistuessaan vakavalle stressille. Stressinaikoina tai elektiivisen leikkauksen yhteydessä on harkittava lisäsuojaa systeemisellä kortikosteroidilla.
Systeemisen glukokortikosteroidihoidon vaimennusvaiheen aikana joillakin potilailla voi esiintyä yleistä huonovointisuutta, kuten lihas- ja nivelkipuja. Yleistä glukokortikosteroidien vajaatoimintaa on syytä epäillä harvinaisissa tapauksissa, kun oireet, kuten väsymys, päänsärky, pahoinvointi ja oksentelu, alkavat.Näissä tapauksissa suun kautta otettavan glukokortikosteroidiannoksen suurentaminen voi olla joskus tarpeen.
Joillakin potilailla saattaa esiintyä systeemisen glukokortikosteroidien suppression oireita, kuten nivel- ja / tai lihaskipua, väsymystä ja masennusta huolimatta siitä, että keuhkojen toiminta säilyy tai jopa paranee suun kautta otettavan steroidihoidon aikana. Tällaisia potilaita tulee rohkaista jatkamaan Pulmaxan -sumutinsuspensiohoitoa, mutta heitä on seurattava lisämunuaisen vajaatoiminnan objektiivisten oireiden varalta. Jos on todisteita lisämunuaisen vajaatoiminnasta, systeemisen kortikosteroidiannosta on tilapäisesti lisättävä ja siirtoa Pulmaxan -sumutinsuspensioon voidaan jatkaa myöhemmin, hitaammin. Stressin aikana tai vaikean astmakohtauksen aikana potilaat, jotka korvaavat systeemisen steroidihoidon inhalaatiohoidolla, saattavat tarvita lisää systeemistä kortikosteroidihoitoa.
Systeemisen steroidihoidon korvaaminen inhalaatiohoidolla voi joskus ilmetä allergioita, kuten nuhaa ja ihottumaa, joita aiemmin hallittiin systeemisellä steroidihoidolla. Näitä allergisia ilmenemismuotoja tulee hallita oireenmukaisesti antihistamiinilääkkeillä ja / tai paikallisilla valmisteilla.
Maksan vajaatoiminta vaikuttaa glukokortikosteroidien eliminaatioon, mikä johtaa hitaampaan eliminaatioon ja suurempaan systeemiseen altistukseen. Tällä voi olla kliinistä merkitystä potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
Sinun on oltava tietoinen mahdollisista systeemisistä sivuvaikutuksista.
Ketokonatsolin, HIV -proteaasin estäjien tai muiden voimakkaiden CYP3A4 -estäjien samanaikaista käyttöä tulee välttää. Jos tämä ei ole mahdollista, kahden hoidon välisen ajan tulee olla mahdollisimman pitkä (ks. Myös kohta 4.5).
Erityistä varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on aktiivinen tai lepotilassa oleva keuhkotuberkuloosi ja potilailla, joilla on hengitysteiden sieni- tai virusinfektio.
Pulmaxania tulee käyttää varoen potilailla, joilla on sieni- ja virusinfektioita (kuten tuhkarokko ja vesirokko) sekä joilla on glaukooma ja kaihi.
Suun kandidiaasia voi esiintyä inhaloitavan kortikosteroidihoidon aikana. Tämä infektio saattaa vaatia asianmukaista sienilääkehoitoa ja joillekin potilaille hoito on ehkä lopetettava (ks. Myös kohta 4.2).
Pitkäaikaisessa hoidossa suurilla Pulmaxan-annoksilla voi esiintyä paikallisia ja systeemisiä vaikutuksia ihmisillä.Systeemisiä vaikutuksia inhaloitavilla kortikosteroideilla esiintyy harvemmin kuin suun kautta otettavilla kortikosteroideilla.
Systeemisiä vaikutuksia voi esiintyä inhaloitavilla kortikosteroideilla, erityisesti kun niitä määrätään suurina annoksina pitkiä aikoja. Näiden vaikutusten esiintyminen on epätodennäköisempää kuin suun kautta otettavalla kortikosteroidihoidolla. Mahdollisia systeemisiä vaikutuksia ovat Cushingin oireyhtymä, Cushingoid -näkökulma, lisämunuaisen vajaatoiminta, kasvun hidastuminen lapsilla ja nuorilla, luun mineraalitiheyden väheneminen, kaihi, glaukooma ja harvemmin erilaiset psykologiset tai käyttäytymiseen liittyvät vaikutukset, mukaan lukien psykomotorinen yliaktiivisuus, unihäiriöt, ahdistuneisuus, masennus tai aggressio (erityisesti lapsilla). Siksi on tärkeää, että inhaloitavan kortikosteroidiannos on pienin mahdollinen annos, jolla astma saadaan tehokkaasti hallintaan. Siksi edellä esitetyn perusteella, kun astman hallinta on saavutettu, ylläpitohoidossa käytettävä annos on vähiten tehokas.
Pulmaxania tulee käyttää varoen lapsilla.
Kuten muidenkin inhalaatiohoitojen yhteydessä, paradoksaalinen bronkospasmi voi ilmaantua ja hengityksen vinkuminen lisääntyy välittömästi annon jälkeen. Jos näin tapahtuu, inhaloitava budesonidi on lopetettava välittömästi, potilas on arvioitava ja vaihtoehtoinen hoito aloitettava tarvittaessa.
Vaikutus kasvuun
On suositeltavaa seurata säännöllisesti inhaloitavia kortikosteroideja saavien lasten pituutta.Jos kasvu hidastuu, hoito on arvioitava uudelleen inhaloitavien kortikosteroidiannosten pienentämiseksi. harkita, ja on harkittava potilaan lähettämistä lasten keuhkolääkärin hoitoon.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Budesonidin yhteisvaikutuksia muiden astman hoitoon käytettyjen lääkkeiden kanssa ei ole havaittu.
Budesonidin metabolia välittää pääasiassa CYP3A4, sytokromi P450 -isoentsyymi. Tämän entsyymin estäjät, kuten ketokonatsoli ja itrakonatsoli, voivat siksi suurentaa systeemistä budesonidialtistusta moninkertaiseksi (ks. 4.4).
Koska tietoja ei ole annossuosituksen tueksi, näiden lääkkeiden yhdistelmää tulee välttää. Jos tämä ei ole mahdollista, kahden hoidon välillä tulee kulua pisin mahdollinen aika ja budesonidiannoksen pienentämistä voidaan harkita.
Koska tästä vuorovaikutuksesta on vain vähän tietoa inhaloituna annettavista suurista budesonidiannoksista, plasman pitoisuudet voivat nousta merkittävästi (keskimäärin nelinkertaisesti), kun itrakonatsolia, 200 mg kerran vuorokaudessa, annetaan samanaikaisesti inhaloitavan budesonidin kanssa (kerta -annos on 1000 mcg).
Naisilla, joita hoidettiin myös estrogeenillä ja ehkäisysteroideilla, havaittiin kohonneita plasman pitoisuuksia ja tehostuneita kortikosteroidivaikutuksia, kun taas budesonidin käytön ja pieniannoksisten suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden samanaikaisen käytön yhteydessä ei havaittu vaikutusta.
Koska lisämunuaisten toiminta voidaan estää, ACTH -stimulaatiotesti "aivolisäkkeen vajaatoiminnan" diagnosoimiseksi voi antaa vääriä tuloksia (alhaiset arvot).
Suositelluilla annoksilla simetidiinillä on lievä vaikutus suun kautta annettavan budesonidin farmakokinetiikkaan, mikä ei ole kliinisesti merkittävää.
04.6 Raskaus ja imetys
Tulokset tulivat laajoista mahdollisista epidemiologisista tutkimuksista ja kokemuksesta markkinoille tulon jälkeen maailmanlaajuisesti, ne eivät viittaa haitallisiin vaikutuksiin sikiön / vastasyntyneen terveyteen inhaloitavan budesonidin käytön aikana raskauden aikana.
Kuten muidenkin lääkkeiden kohdalla, odotettua hyötyä äidille on punnittava sikiöön kohdistuvien riskien kanssa, kun budesonidia annetaan raskauden aikana.
Budesonidi erittyy äidinmaitoon. Terapeuttisilla Pulmaxan -annoksilla ei kuitenkaan odoteta olevan vaikutuksia imettävään lapseen. Budesonidia voidaan käyttää imetyksen aikana.
Ylläpitohoito inhaloidulla budesonidilla (200 tai 400 mikrogrammaa kahdesti vuorokaudessa) imettävillä astmaatikoilla johtaa rintaruokittujen imeväisten systeemiseen budesonidialtistukseen.
Farmakokineettisessä tutkimuksessa imeväisen arvioitu vuorokausiannos oli 0,3% äidin päivittäisestä annoksesta molemmilla annostasoilla ja imeväisen keskimääräisten plasmakonsentraatioiden arvioitiin olevan 1/600 äidin plasmassa havaituista pitoisuuksista, olettaen täydellisen suun kautta otettavan imeväisen hyötyosuuden. Imeväisten plasmanäytteistä löydettyjen budesonidipitoisuuksien havaittiin aina olevan kvantifiointirajan alapuolella.
Inhaloitavan budesonidin käytöstä saatujen tietojen perusteella ja sen perusteella, että budesonidilla on lineaarinen farmakokineettinen profiili terapeuttisella annosalueella nenän kautta, inhalaationa, suun kautta ja peräsuoleen annetun budesonidin terapeuttisen annoksen jälkeen, imeväisten altistus on oletettavasti pieni.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Pulmaxan -sumutin ei vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
Kliiniset tutkimukset, kirjallisuus ja markkinointikokemus viittaavat siihen, että seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä.
Seuraavat määritelmät viittaavat haittavaikutusten esiintyvyyteen.
Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 -> 1000 a
* Katso valittujen haittavaikutusten kuvaus; kasvojen ihoärsytys, lueteltu alla.
** Katso alla oleva kohta "Pediatriset potilaat".
Harvoin tuntemattomien mekanismien vuoksi inhalaationa annettavat lääkkeet voivat aiheuttaa bronkospasmin.
Kun glukokortikosteroideja annetaan inhaloituna, systeemisten glukokortikosteroidivaikutusten merkkejä ja oireita voi esiintyä harvoin, mukaan lukien lisämunuaisten vajaatoiminta ja kasvun hidastuminen, jotka todennäköisesti riippuvat annoksesta, altistumisajasta, samanaikaisesta ja aiemmasta steroidihoidosta ja yksilöherkkyydestä.
Valittujen haittavaikutusten kuvaus
Kasvojen ihoärsytystä esimerkkinä yliherkkyysreaktioista on ilmennyt joissakin tapauksissa, joissa käytettiin naamaria sisältävää sumutinta. Ärsytyksen estämiseksi kasvojen iho on pestävä vedellä kasvonaamion käytön jälkeen.
Potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) ja jotka aloittavat hoidon inhaloitavilla kortikosteroideilla, on suurempi riski saada keuhkokuume. Kuitenkin 8: n yhdistetyn kliinisen tutkimuksen painotettu arviointi, joka tehtiin 4643 keuhkoahtaumatautia sairastavalla ja budesonidilla hoidetulla potilaalla, ja 3643 potilasta, jotka oli satunnaistettu hoitoon ilman inhaloitavia kortikosteroideja, ei osoittanut lisääntynyttä keuhkokuumeen kehittymisen riskiä. Näistä kahdeksasta kliinisestä tutkimuksesta seitsemän ensimmäisen tulokset julkaistiin meta-analyysissä.
Pediatriset potilaat
Kun otetaan huomioon kasvun hidastumisen riski lapsipotilailla, kasvua on seurattava kohdassa 4.4 kuvatulla tavalla.
Pyydä potilasta ilmoittamaan lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle kaikista oireista tai oireista, joita ei ole kuvattu edellä.
04.9 Yliannostus
Akuutti Pulmaxan -sumutinsuspension yliannostus ei edes suurina annoksina saisi aiheuttaa kliinisiä ongelmia.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut astmalääkkeet, inhalaattorit, glukokortikoidit.
ATC -koodi: R03BA02.
Budesonidi on glukokortikosteroidi, jolla on korkea paikallinen tulehdusta ehkäisevä vaikutus.
Paikallinen tulehdusta ehkäisevä vaikutus
Glukokortikosteroidien tarkka toimintamekanismi astman hoidossa ei ole täysin tiedossa. T-soluja, eosinofiilejä ja syöttösoluja vastaan suunnattu tulehdusta ehkäisevä vaikutus sekä tulehdusvälittäjien vapautumisen estäminen ja sytokiinien välittämän immuunivasteen esto ovat luultavasti tärkeitä. Budesonidin luontainen teho, mitattuna affiniteettina glukokortikoidireseptorien vertailut, on noin 15 kertaa suurempi kuin prednisoloni.
Kliinisessä astmapotilailla tehdyssä tutkimuksessa, jossa inhaloitavaa budesonidia verrattiin suun kautta annettavaksi samanlaisilla plasmakonsentraatioilla, osoitettiin "todisteita tilastollisesti merkitsevästä tehosta inhalaatiolla, mutta ei inhalaatiolla. Suun kautta verrattuna lumelääkkeeseen. Siksi tavanomaisten lääkkeiden terapeuttinen vaikutus inhaloituna annettavat budesonidiannokset voivat johtua suurelta osin paikallisesta vaikutuksesta hengitysteissä.
Eläimillä ja potilailla tehdyissä provosoivissa tutkimuksissa budesonidilla on osoitettu olevan anafylaktinen ja tulehdusta ehkäisevä vaikutus, mikä ilmenee keuhkoputkien tukkeutumisasteen pienenemisenä välittömässä ja myöhäisessä allergisessa vasteessa.
Hengitysteiden reaktiivisuus
Hyperreaktiivisilla potilailla budesonidin on osoitettu vähentävän hengitysteiden reaktiivisuutta histamiinille ja metakoliinille.
Vaikutus plasman kortisolipitoisuuksiin:
Pulmaxanilla tehdyt tutkimukset terveillä vapaaehtoisilla ovat osoittaneet annoksesta riippuvia vaikutuksia plasmaan ja virtsan kortisoliin. ACTH -testi on osoittanut, että Pulmaxan -hoito suositeltuina annoksina vaikuttaa merkittävästi vähemmän lisämunuaisten toimintaan kuin 10 mg prednisonia.
Pediatriset potilaat
Klinikka - astma
Pulmaxanin tehoa on arvioitu useissa tutkimuksissa, ja Pulmaxanin on osoitettu olevan tehokas sekä aikuisilla että lapsilla pysyvän astman ennaltaehkäisevänä hoitona kerran tai kahdesti päivässä. Alla on esimerkkejä edustavista tutkimuksista.
Klinikka - laryngotracheobronchitis
Laryngotracheobronchitis -lapsilla tehdyissä tutkimuksissa Pulmaxania verrattiin lumelääkkeeseen. Alla on esimerkkejä edustavista tutkimuksista, joissa arvioidaan Pulmaxanin käyttöä kurkunpään trakeobronkiittiä sairastavien lasten hoitoon.
Teho lapsilla, joilla on lievä tai kohtalainen kurkunpään tulehdus
Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 87 lasta (7 kk-9 v.), Jotka olivat sairaalahoidossa ja joilla oli kliininen diagnoosi laryngotracheobronchitis, selvitettiin, parantaako Pulmaxan laryngotracheobronchitis-oireyhtymää vai lyhentäkö sairaalahoidon kestoa. Aloitusannosta Pulmaxania (2 mg) tai lumelääkettä seurasi Pulmaxan 1 mg tai lumelääke 12 tunnin välein. Pulmaxan paransi tilastollisesti merkitsevästi 12 ja 24 tunnin ja 2 tunnin laryngotracheobronchitis-pisteitä potilailla, joiden laryngotracheobronchitis-oireyhtymän alkupiste oli yli 3. C "lyhensi myös oleskelun kestoa 33%.
Teho lapsilla, joilla on kohtalainen tai vaikea laryngotracheobronkiitti
Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa verrattiin Pulmaxanin ja lumelääkkeen tehokkuutta kurkunpään ja keuhkoputkentulehduksen hoidossa 83 imeväisellä ja lapsella (6 kk-8 v), jotka joutuivat sairaalaan laryngotracheobronchitis-hoitoon. 12 tuntia enintään 36 tuntia tai sairaalasta lähtöön asti. Laryngotracheobronchitis -oireiden kokonaispistemäärä arvioitiin 0, 2, 6, 12, 24, 36 ja 48 tunnin kuluttua aloitusannoksesta. Kahden tunnin kuluttua sekä Pulmaxan -ryhmä että lumelääkeryhmä osoittivat laryngotracheobronchitis -oirepisteiden samanlaista paranemista ilman tilastollisesti merkitseviä eroja ryhmien välillä. Pulmaxan -ryhmän laryngotracheobronchitis -oirepisteet paranivat 6 tunnin kuluttua tilastollisesti merkitsevästi lumelääkeryhmään verrattuna, ja tämä parannus lumelääkkeeseen verrattuna oli yhtä ilmeinen 12 ja 24 tunnin kuluttua.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet
Imeytyminen
Aikuisilla budesonidin systeeminen hyötyosuus Pulmaxan-sumutinsuspension suihkusumuttimen kautta antamisen jälkeen on noin 15% nimellisannoksesta ja 40-70% potilaille annetusta annoksesta.Pieni osa lääkkeen systeemisestä saatavuudesta tulee nauttimalla. Kun 2 mg: n kerta-annos on annettu, suurin pitoisuus plasmassa, joka saavutetaan noin 10-30 minuutin kuluttua sumutuksen aloittamisesta, on noin 4 nmol / l.
Jakelu
Budesonidin jakautumistilavuus on noin 3 l / kg. Sitoutuminen plasman proteiineihin on keskimäärin 85-90%.
Biotransformaatio
Maksan budesonidi metaboloituu nopeasti suurella prosenttiosuudella (≥ 90%) metaboliiteiksi, joille on ominaista alhainen glukokortikosteroidiaktiivisuus. Tärkeimmät metaboliitit ovat 6b-hydroksibudesonidi ja 16a-hydroksiprednisoloni, joiden glukokortikosteroidiaktiivisuus on alle 1% budesonidiin verrattuna.Budesonidin metabolia välittää pääasiassa sytokromi P450: een kuuluva isoentsyymi CYP3A4.
Eliminaatio
Budesonidin metaboliitit erittyvät sellaisenaan tai konjugoituna pääasiassa munuaisten kautta. Muuttumatonta budesonidia ei löydy virtsasta. Terveillä aikuisilla budesonidilla on suuri systeeminen puhdistuma (noin 1,2 l / min) ja laskimonsisäisen annon jälkeen terminaalinen puoliintumisaika on keskimäärin 2-3 tuntia.
Lineaarisuus
Kliinisesti merkityksellisillä annoksilla budesonidin kineettiset parametrit ovat annoksesta riippuvaisia.
Pediatriset potilaat
Budesonidin systeeminen puhdistuma on noin 0,5 l / min 4-6-vuotiailla astmapotilailla. Lasten puhdistuma painokiloa kohti on noin 50% suurempi kuin aikuisilla. Budesonidin terminaalinen puoliintumisaika inhalaation jälkeen on noin 2,3 tuntia astmapotilailla. Tämä on suunnilleen sama kuin terveillä aikuisilla. Astmapotilailla, 4–6-vuotiailla, budesonidin systeeminen hyötyosuus Pulmaxan-suspension annostelun jälkeen suihkusumutin (PARI LC Plus ja Jet Pari Master -kompressori) on noin 6% nimellisannoksesta ja 26% potilaille annetusta annoksesta.Lasten systeeminen hyötyosuus on noin puolet terveistä aikuisista. 4-6-vuotiaat astmaatikot 1 mg: n annoksen jälkeen plasman maksimipitoisuus, joka saavutetaan noin 20 minuutin kuluttua sumutuksen aloittamisesta, on noin 2,4 nmol / l.
4-6-vuotiailla astmapotilailla budesonidin systeeminen puhdistuma on noin 0,5 l / min. Lasten ruumiinpainon (kg) osalta puhdistuma on noin 50% suurempi kuin aikuisilla. Astmapotilailla budesonidin terminaalinen puoliintumisaika inhalaation jälkeen on noin 2,3 tuntia Tämä arvo on samanlainen kuin terveillä aikuisilla.
4-6-vuotiailla lapsilla budesonidin altistus (Cmax ja AUC) yhden 1 mg: n annoksen sumuttamisen jälkeen on verrattavissa siihen, mitä havaittiin terveillä aikuisilla, jotka saivat samaa annosta samaa järjestelmää käyttäen.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Akuuttien, subakuuttisten ja kroonisten toksisuustutkimusten tulokset osoittavat, että budesonidin systeemiset vaikutukset ovat joko lievempiä tai samanlaisia kuin muiden glukokortikosteroidien annon jälkeen havaitut vaikutukset, esimerkiksi vähentynyt painonnousu, imusolmukkeiden ja lisämunuaiskudoksen surkastuminen.
Budesonidilla, jota arvioitiin kuudella eri testillä, ei havaittu mutageenisia tai klastogeenisiä vaikutuksia.
Aivojen glioomien ilmaantuvuuden lisääntyminen, joka havaittiin urosrotilla tehdyssä karsinogeenisuustutkimuksessa, ei vahvistettu kahdessa myöhemmässä tutkimuksessa, joissa glioomien ilmaantuvuutta havaittiin aktiivisilla lääkkeillä (budesonidi, prednisoloni, triamcinoloniasetaatti) hoidetuissa ryhmissä. samanlainen kuin kontrolliryhmissä.
Urosrotilla tehdyt karsinogeenisuustutkimukset antoivat mahdollisuuden havaita maksan muutoksia (primaariset maksasolukasvaimet), jotka vahvistettiin toisessa tutkimuksessa, joka suoritettiin käsittelemällä eläimiä budesonidilla ja vertailuklukokortikosteroideilla. Nämä ilmentymät liittyvät luultavasti glukokortikosteroidien reseptorivaikutuksiin ja edustavat terapeuttiselle luokalle tyypillistä vaikutusta.
Saatavilla oleva kliininen kokemus osoittaa, että ei ole näyttöä siitä, että budesonidi tai muut glukokortikosteroidit aiheuttaisivat aivojen glioomia tai primaarisia maksasolukasvaimia ihmisillä.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Dinatriumedetaatti
Natriumkloridia
Polysorbaatti 80
Vedetön sitruunahappo
Natriumsitraatti
Injektionesteisiin käytettävä vesi
06.2 Yhteensopimattomuus
Yhteensopimattomuuksia ei tunneta.
Katso yhteensopivat tuotteet kohdasta 4.2.
06.3 Voimassaoloaika
2 vuotta.
06.4 Säilytys
Valmiste on säilytettävä pystyasennossa enintään 30 ° C: n lämpötilassa ja kerta-annospakkaukset on pidettävä alumiinipussissa valolta suojattuna. Ei saa jäätyä.
Kalvopussin avaamisen jälkeen kerta-annospakkaukset on käytettävä 3 kuukauden kuluessa.
Avattu kerta-annospakkaus on käytettävä 12 tunnin kuluessa.
Kalvopussin avaamisen jälkeen käyttämättömät kerta-annospakkaukset on säilytettävä pussissa valolta suojattuna.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Ensisijainen säiliö: kerta-annospakkaus LD-polyeteeniä. Jokainen yksikkö sisältää 2 ml suspensiota. Viiva on selvästi näkyvissä jokaisessa Pulmaxan 0,25 mg / ml -sumuttimen kerta-annospakkauksessa ja Pulmaxan 0,5 mg / ml -sumutinta varten. Kun kerta-annospakkausta pidetään ylösalaisin, viiva osoittaa 1 ml: n tilavuuden. 5 yksikön pakkaukset suljetussa kalvopussissa.
Pakkaus sisältää 20 2 ml: n kerta-annospakkausta.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Katso 4.2
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
AstraZeneca S.p.A.
Voltan palatsi
Via F. Sforza
Basiglio (MI)
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
Pulmaxan 0,125 mg / ml suspensio sumuttimeen - A.I.C. n. 027621046 - EI KAUPPAPAKKAUS
Pulmaxan 0,25 mg / ml suspensio sumuttimeen - A.I.C. n. 027621059
Pulmaxan 0,5 mg / ml suspensio sumuttimeen - A.I.C. n. 027621061
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
AIC -päivämäärä: 25.11.2000
Uusimispäivä: 30.12.2008
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Kesäkuuta 2015